Muutos Lääketietokannan määrittelyihin 5/2014
Sisällys 1 Muutosten taustaa... 3 2 Lääketietokantamuutosten strateginen päämäärä... 4 3 Muutokset Lääketietokannan tietosisältöön ja XML-skeemaan... 5 3.1 Uudet tiedot... 5 3.2 Tietojen esitystavan muutokset... 5 3.3 Tietojen järjestyksen muutokset ja nimimuutokset... 6 4 Alustava aikataulu ensimmäisen vaiheen muutoksille... 7 5 Kysymykset lähinnä Lääketietokannan jakelijoille ja järjestelmätoimittajille... 7 2
1 Muutosten taustaa Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain (61/2007, myöhempine muutoksineen) mukaan sähköisen lääkemääräyksen laadinnassa ja toimittamisessa käytettävien lääkkeitä koskevien tietojen tulee perustua Kansaneläkelaitoksen ylläpitämään lääketietokantaan. Lääketietokannan tiedot ovat jo käytössä kaikissa julkisen terveydenhuollon lääkemääräyksissä sekä apteekkien toimituksissa ja käyttö laajenee parhaillaan yksityiseen terveydenhuoltoon. Kansallisen lääketietokannan käytöstä on saatu kokemusta jo lähes neljän vuoden ajalta. Lääketietokannan kehittämistarpeiden kartoittamiseksi Kansaneläkelaitos käynnisti yhdessä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen kanssa 13.6.2013 esiselvitysprojektin Lääketietokannan kehittämiseksi. Projektin tavoitteena oli kartoittaa Lääketietokannan kehittämistarpeet laajalla jakelulla lähetetyn kyselyn ja käyttökokemuksen myötä saatujen palautteiden pohjalta. Palautteiden perusteella laadittiin esiselvitys, joka sisältää ehdotuksen Lääketietokantaan toteutettavista muutoksista ja niiden priorisoinnista. Keskeisimpinä kehittämiskohteina nousi esiin tarve tietosisällön mahdollisimman kattavalle rakenteistamiselle sekä kansainvälisten standardien ja koodistojen käyttöönotolle. Lisäksi toivottiin Lääketietokannan kattavuuden laajentamista useiden eri valmisteryhmien osalta sekä tuotiin esiin kehittämistarpeita yksittäisiin tietoihin liittyen. Useassa palautteessa nousi myös esiin kysymys siitä, miten Lääketietokannan sisältöä voitaisiin kehittää siten, että tietojärjestelmät voisivat päätellä siitä onko kaksi eri lääkevalmistetta käytännössä samaa lääkettä. Esiselvitystyön yhtenä tavoitteena oli arvioida esiin nousseiden kehittämistarpeiden prioriteetit ja aikataulut muutosten toteuttamiselle. Ensimmäisessä vaiheessa tehtävät muutokset ovat riippuvaisia lähinnä lakisääteisen Tiedonhallintapalvelun (THP) lääkityslistan ja lääkemerkinnän tietosisällön asettamista vaatimuksista ja käyttöönoton aikataulusta. Arvioinnissa tuli lisäksi ottaa huomioon kansainvälinen kehitys, kuten EU-direktiivit rajat ylittävästä terveydenhuollosta ja lääkemääräysten vastavuoroisesta tunnustamisesta jäsenvaltioissa sekä käynnissä olevat kansainväliset standardisointityöt. Osa kehittämistarpeista vaatii laajempaa jatkoselvitystyötä, minkä vuoksi ne toteutetaan vasta projektin toisessa vaiheessa. Jatkoselvitystyö käynnistetään kuitenkin tiettyjen kehittämiskohteiden osalta jo ensimmäisessä vaiheessa. Kehittämistarpeiden joukossa oli lisäksi useita ehdotuksia, joiden arviointi siirtyy ensimmäisen ja toisen vaiheen toteutuksen jälkeiseen tulevaisuuteen. Esiselvitys Lääketietokannan kehittämisestä julkaistiin 7.3.2014 Kanta.fi-sivustolla osoitteessa http://www.kanta.fi/fi/web/ammattilaisille/laaketietokannan-kehittaminen Esiselvityksessä kuvataan kehittämistarpeiden ja niiden riippuvuuksien lisäksi tarkasti Lääketietokannan tausta ja nykytilanne prosesseineen ja tietosisältöineen, joten niitä ei käydä läpi tässä dokumentissa. Lääketietokannan tällä hetkellä voimassa oleva tietosisällön kuvaus ja xmlskeema esitetään esiselvityksen liitteissä 1 ja 2. 3
2 Lääketietokantamuutosten strateginen päämäärä Osana valtakunnallista Potilastiedon arkistoa ylläpidetään valtakunnallista potilastietojen Tiedonhallintapalvelua (THP). Palvelun kautta terveydenhuollon toimintayksiköt saavat käyttöönsä potilaan keskeiset terveystiedot, joihin sisältyy mm. potilaan lääkityslista. THP:n lääkityslistan ja lääkemerkinnän tietosisällön käyttöönotto asettavat Lääketietokannalle tiettyjä muutosvaatimuksia. Lääketietokannan kehitysprojektin strategisena päämääränä on toteuttaa tarvittavat muutokset siten, että ne mahdollistavat THP:n lääkityslistan ja lääkemerkinnän tietosisällön toteutuksen suunnitellussa aikataulussa. THP:n lääkityslistan ja lääkemerkinnän tietosisällön käyttöönotto lisäävät potilas- ja lääketurvallisuutta mm. vähentämällä lääkekäytön päällekkäisyyttä ja lääkkeiden haitallisia yhteisvaikutuksia. Tätä kautta palvelun käyttö tuo myös kustannussäästöjä sekä potilaalle että yhteiskunnalle. Kehitystyössä parannetaan Lääketietokannan tiedon laatua erityisesti lisäämällä siihen sisältyvän tiedon rakenteisuutta. Rakenteita kehitetään yhtenäisten kansallisten ja kansainvälisten koodistojen käyttöönotolla. Tavoitteena on entisestään parantaa tietojen käytettävyyttä ja hyödynnettävyyttä eri tietojärjestelmissä ja organisaatioissa. Tavoitteen toteutus tukee rationaalisen lääkehoidon toteuttamista. EU-maissa on voimassa potilaiden oikeuksiin liittyen direktiivit rajat ylittävästä terveydenhuollosta ja lääkemääräysten vastavuoroisesta tunnustamisesta jäsenvaltioissa. Rajat ylittävän sähköisen reseptin toteutusta on kehitetty Euroopan unionissa toteutettavassa epsos-kokeilussa (Smart Open Services for European Patients), joka päättyy 30.6.2014. Suomen ja Ruotsin välillä on parhaillaan meneillään epsos-kokeilu. Näillä näkymin rajat ylittävän sähköisen reseptin tarjoamista on tarkoitus jatkaa vielä epsos-kokeilun jälkeenkin ainakin Ruotsin ja Suomen välillä. Tällä hetkellä osa lääkevalmisteista ja lääkemääräyksistä jää rajat ylittävän sähköisen reseptin ulkopuolelle mm. Lääketietokannan toteutuksesta johtuen. Tietojen rakenteistaminen sekä kansainvälisten standardien ja koodistojen käyttöönotto Lääketietokannassa mahdollistavat sähköisen reseptin toimittamisen nykyistä kattavammin EU-maiden välillä, mikä on oleellista potilasturvallisuuden näkökulmasta. Lääketietokanta on osa Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan terveyden ja hyvinvoinnin kohdealueen kokonaisarkkitehtuuria ja mukana toteuttamassa tietoarkkitehtuurityöryhmän tavoitetilaa. Tavoitteena on valtakunnallinen kattava lääketietokanta (ns. lääketiedon keskusvaranto, master data), joka sisältää eri organisaatioiden tuottamat valmistetiedot, ja josta valmistetietoa julkaistaan ja välitetään eteenpäin mm. viranomaisille, yksityissektorille, tutkimuskäyttöön ja kansalaisille. Kansallinen lääketietokanta liitetään aikanaan avoimen datan rajapintamääritysten mukaisesti kansalliseen palveluväylään tietoturvan sallimilta osin. Lääketietokantamuutosten toteutuksessa tullaan alusta lähtien huomioimaan kokonaisarkkitehtuurin tavoitetila. Moniportaisuutta vähennetään, mikä tuo kustannussäästöjä eri osapuolille. Tavoitetilassa Lääketietokanan tiedot ovat nykyistä laajemmin kaikkien tietoa tarvitsevien saatavilla, mikä osaltaan varmistaa, että kaikki Suomessa käytettävät lääketiedot pohjautuvat yhteen masterdataan. 4
3 Muutokset Lääketietokannan tietosisältöön ja XML-skeemaan Lääketietokannan ensimmäisen vaiheen muutosten yhteydessä on tehty lisäyksiä Lääketietokannan tietosisältöön ja muutoksia nykyisen tietosisällön esitystapaan (Liite 1 Lääketietokannan tietosisällön kuvaus). Tietosisällön kuvaus on esitetty laskentataulukkomuodossa. Vastaavat muutokset on tehty Lääketietokannan XML-skeemaan [Liite 2 Lääketietokannan XML-skeema (Laaketietokanta2016.xsd) ja Liite 3 Lääketietokannan esimerkki (ltk-esimerkki.xml)]. 3.1 Uudet tiedot Lääketietokantaan on lisätty seuraavat uudet rakenteet: Lääkkeenantoreitti, esim. silmään. Suolamuoto, esim. doksisykliinimonohydraatti, jos vaikuttavana aineena on doksisykliini. Suolamuodon vahvuus ja vahvuusyksikkö, esim. 156 mg, joka on doksisykliinimonohydraatin vahvuus, vastaten 150 mg doksisykliinia. Vaikuttavan aineen vahvuus sisältyy Lääketietokannan nykyiseen sisältöön. Lisäseurannassa. Veri- tai plasmaperäinen valmiste. Rajattu lääkkeenmääräämisoikeus (vrt. asetus lääkkeen määräämisestä, liitteet 1-4; http://www.finlex.fi/data/sdliite/liite/5878.pdf). o Oikeuden peruste, esim. 800 = sairaanhoitajan rajattu lääkkeenmääräämisoikeus. o Kuvaus siitä, millä ehdoilla lääkemääräyksen voi kirjoittaa tai lääkitystä jatkaa, sisältäen: Tautitila, esim. kroonisen eteisvärinän hoito. Rajaukset, esim. ei tekoläppäpotilaille. 3.2 Tietojen esitystavan muutokset Lääketietokannassa käytettävät koodistot on esitetty omana kokonaisuutenaan erillisessä xml-tiedostossa [Liite 4 Lääketietokannan koodistojen XML-skeema (koodistot.xsd) ja Liite 5 Lääketietokannan koodistojen esimerkki (koodistot.xml)]. Koodistot viedään myös Kansalliseen koodistopalveluun, jossa niitä on tarkoitus ylläpitää automaattipäivityksillä. Koodistoihin perustuvien kenttien tietotyypit on yhtenäistetty ja niissä käytetään uutta tietotyyppiä CV (coded value). Tieto käyttöönotettavista kansainvälisistä koodistoista selviää vasta vuoden 2014 loppupuolella. Liitteessä 5 esitetty koodisto on väliaikainen esimerkkitiedosto, eivätkä OID:t 5
ole käytössä muiden kuin Valmisteen laji -koodiston osalta. Esimerkkitiedosto on muodostettu voimassa olevan Lääketietokannan tietoja käyttäen. Liitteessä 1 esitetyt merkkimäärät ovat CV-tietotyyppien osalta koodien maksimipituuksia. Selitteet voivat olla huomattavasti pidempiä. Yksilöintitunnusten esitystapaa on yhtenäistetty. Vnr-numeroiden, muiden numeroiden ja tukkuliikkeen numeroiden esittämiseen käytetään uutta Yksilöintitunnus-rakennetta. Joidenkin kenttien tietotyyppiä on muutettu. Esimerkiksi Vahvuus-kentän (osa rakenteista vahvuutta) tietotyyppinä on nyt xs:decimal eikä xs:string. 3.3 Tietojen järjestyksen muutokset ja nimimuutokset Tietojen järjestystä on muutettu. Myös joidenkin rakenteiden ja kenttien nimiä on muutettu tai täsmennetty. Lääkepakkaus-rakenteen nimi on muutettu, koska käytännössä rakenne sisältää koko valmisteen tiedot. Rakenteen uusi nimi on Valmiste. Kentän Laji nimeä on tarkennettu. Uusi nimi on Valmisteen laji. Sisältö säilyy ennallaan (1 = Lääke, 2 = Perusvoide, 3 = Kliininen ravintovalmiste, jne). Koko valmistetta koskevan tekstimuotoisen kentän KokoTeksti nimi on muuttunut. Uusi nimi on Pakkauskokoteksti. Rakenteisen pakkauskokotiedon kenttien nimiä on tarkennettu. - Kokokerroin Pakkauskokokerroin - Koko Pakkauskoko - Yksikkö Pakkausyksikkö Kentän Laite nimi on muutettu vastaamaan paremmin kentän sisältöä. Nykyisessä Lääketietokannassa kentän avulla tarkennetaan muun muassa säilytysastioiden ja pakkausten kokoja, pakkausten tyyppejä (kuten päivystyspakkaukset) ja kerta-annosten kokoja sekä kuvataan muita tietoja kuten veriryhmiä ja allergeeneja. Uusi nimi on Valmisteen lisätieto. Kentän käytön periaatteita tullaan tarkentamaan yhteistyössä muiden viranomaisten kanssa. Lääkemuototiedon yhteyteen on lisätty tieto lääkkeen antoreitistä. Kentät Lääkemuoto ja Antoreitti on sijoitettu rakenteen Käyttötapa alle. Rakenne on toistuva. Kentän Annosjakelutieto nimi on muuttunut. Uusi nimi on Annosjaeltavissa. Rakenteen TeknisetTiedot nimi on muutettu vastaamaan rakenteen sisältöä. Uusi nimi on Muutostiedot. Tieto hinnan muutoksesta on siirretty rakenteen Hintatiedot alle. Rakenteen Korvausluokka nimi on muutettu. Uusi nimi on Korvattavuus. 6
Rakenteen Erityiskorvattava sairaus nimi on muuttunut. Uusi nimi on Korvausoikeus. Myös kentän Sairauskoodi nimi on muuttunut, uusi nimi on Korvausnumero. Kentän Suorakorvaus nimi on muuttunut. Uusi nimi on Suorakorvausrajoite. 4 Alustava aikataulu ensimmäisen vaiheen muutoksille Ensimmäisen vaiheen lääketietokantamuutokset aikataulutetaan siten, että aikataulu tukee Tiedonhallintapalvelun lääkityslistan ja lääkemerkinnän tietosisällön toteutusta. Määrittelytyö käynnistettiin tammikuussa 2014 tiiviissä yhteistyössä Fimean ja THL:n edustajien kanssa. Tavoitteena on, että määrittelyt valmistuvat kesäkuussa 2014. Alustava aikataulu Määrittely tammikuu-kesäkuun loppu 2014 Kelan toteutus ja testaus Lääketietokannan teknisten ylläpitäjien ja Fimean kanssa marraskuu 2014 - huhtikuun loppu 2015 Kelalta export-tiedosto Lääketietokannan välittäjille toukokuun alussa 2015 Välittäjien ja järjestelmätoimittajien testaus toukokuu-syyskuu 2015 Lääketietokanta on tuotantovalmis lokakuun lopussa 2015 Tuotantokäyttöönotto Kanta-vuosikellon mukaan Vaiheistusasetukseen perustuvan aikataulun mukaan Tiedonhallintapalvelun lääkityslistan ja lääkemerkinnän tietosisällön tulee olla käytössä terveydenhuollon organisaatioissa 1.9.2016 5 Kysymykset lähinnä Lääketietokannan jakelijoille ja järjestelmätoimittajille 1. Lääketietokantamuutosten tarkempaa käyttöönottosuunnitelmaa ja aikataulutusta varten pyydämme, että arvioisitte omalta osaltanne a) Kuinka pitkään tarvitsette vanhan ja uuden skeeman mukaista Lääketietokantaa rinnakkain? b) Millaisella aikataululla kuvatut muutokset olisivat testattavissa? c) Milloin uuden skeeman mukainen Lääketietokanta voidaan ottaa tuotantokäyttöön kaikilla asiakkaillanne? 7
2. Yhtenä kehitysehdotuksena nousi esiin lääkemuodon lyhenne -tiedon lisääminen Lääketietokantaan. Onko lääkemuodon lyhenne mielestänne tarpeen lisätä Lääketietokantaan vai riittäisikö, että se on saatavissa Koodistopalvelimelta? 3. Lääketietokannassa käytettävät koodistot viedään Kansalliseen koodistopalveluun. Ennen kuin kaikki koodistot on viety koodistopalveluun, ne esitetään lisäksi omana kokonaisuutenaan joko erillisessä xml-tiedostossa tai Lääketietokantatiedoston lopussa. Kumpi mielestänne on käytettävyyden kannalta parempi vaihtoehto? 8