KIRJALLINEN KYSYMYS 329/2009 vp Kasvirohdosvalmisteiden myyntikanavan määrittely lääkelaissa Eduskunnan puhemiehelle Luontaistuotealan keskusliitto ry ja Fytonomit ry ovat luovuttaneet 16.4.2009 ministeri Hyssälälle adressin, jossa 42 000 suomalaista vaatii kasvirohdosvalmisteiden säilymistä kaupoissa myytävänä. Luontaistuotteet jaetaan luontaiselintarvikkeisiin, ravintolisiin, lääkelain alaisiin tuotteisiin (kasvirohdosvalmiste, perinteinen kasvirohdosvalmiste, homeopaattinen ja antroposofinen valmiste), luontaiskosmetiikkaan ja muihin käyttöja kulutustarvikkeisiin. Suomalaisista noin 60 prosenttia on ilmoittanut käyttäneensä joskus luontaistuotteita. Aiemmin kaikki kasvirohdosvalmisteet tarvitsivat myyntiluvan, jonka myöntämisen yhteydessä Lääkelaitos päätti jakelukanavasta. Rohdosvalmisteita myytiin pääsääntöisesti luontaistuote- ja terveyskaupoissa, päivittäistavarakaupoissa ja apteekeissa. Lääkelakia on kuitenkin muutettu vuonna 2005 lääkedirektiivin (2004/27/EY ja 2004/24/EC) kansallisen toimeenpanon yhteydessä siten, että myyntiluvalliset kasvirohdokset rinnastetaan lääkkeisiin, jolloin niitä voidaan myydä vain apteekeissa. Tämä johtuu muun muassa siitä, että kasvirohdosvalmisteita ei ole erikseen laissa määritelty. Perinteisiä kasvirohdoksia voi myydä kaupoissa, ellei Lääkelaitos toisin määrää. Lääkelaitos on vuoden 2008 aikana luokitellut aikaisemmin vapaassa myynnissä olleita perinteisiä rohdosvalmisteita myyntiluvallisiksi, jolloin ne ovat siirtymässä myyntiin vain apteekkien kautta. Pelkkään apteekkimyyntiin saattaa siis siirtyä runsaasti kasvirohdosvalmisteita. Rohdosten kategoriat tulevat direktiivistä, ja EU:n lääkevirasto määrittelee, mihin kategoriaan kasvirohdokset luokitellaan. Lääkelaitos puolestaan toimeenpanee luokituksen, jolloin määritellään myyntikanava. Myyntikanavaa ei määrittele direktiivi, vaan Suomen lääkelaki. Myyntiluvallisten kasvirohdosten kohdalla ei voida käyttää aiemman tapaista harkintaa (kuten perinteisten kasvirohtojen kohdalla), vaikka valmiste olisi ollut myynnissä Suomessa pitkään ja haittoja ei olisi todennettu. Useiden valmisteiden siirtyminen kaupoista apteekkeihin voi häiritä vapaata kilpailua, rajoittaa kuluttajan valinnanvapautta ja heikentää luontaistuotekauppojen kilpailukykyä, sillä alan myynnistä noin 1,5 2 % tulee kasvirohdosvalmisteista. Luontaistuotealan keskusliitto on tehnyt kantelun 5.10.2008 oikeuskanslerinvirastolle. Sen mielestä lääkelain muutoksessa tehtiin kuulemisvirhe, kun luontaistuotealaa ei kuultu. Liitto on täydentänyt vastinettaan 16.4.2009 sillä huomiolla, että lakiin ei ole myöskään siirretty direktiivistä kasvirohdosten määritelmää. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Tuleeko hallituksen mielestä lääkelakia muuttaa siten, että kasvirohdosvalmiste määritellään laissa ja että Lääkelaitokselle annetaan harkintavalta kasvirohdosvalmisteiden myyntikanavan määrit- Versio 2.0
telyyn, kuten perinteisten kasvirohdosvalmisteiden kohdalla tehdään? Helsingissä 17 päivänä huhtikuuta 2009 Heidi Hautala /vihr 2
Ministerin vastaus KK 329/2009 vp Heidi Hautala /vihr Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Heidi Hautalan /vihr näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 329/2009 vp: Tuleeko hallituksen mielestä lääkelakia muuttaa siten, että kasvirohdosvalmiste määritellään laissa ja että Lääkelaitokselle annetaan harkintavalta kasvirohdosvalmisteiden myyntikanavan määrittelyyn, kuten perinteisten kasvirohdosvalmisteiden kohdalla tehdään? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: EU:ssa hyväksyttiin vuonna 2004 kaksi direktiiviä, joilla muutettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöksistä (jäljempänä ihmislääkedirektiivi). Direktiivillä 2004/27/EY muutettiin laajasti lääkkeiden myyntilupia koskevia yleisiä säännöksiä. Lisäksi direktiivillä 2004/24/EY lisättiin ihmislääkedirektiiviin perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskeva uusi luku ja muutettiin eräitä ihmislääkedirektiivin säännöksiä. Uudistuksen yksi merkittävä muutos oli kasviperäisten valmisteiden määrittely joko kasvirohdosvalmisteiksi tai perinteisiksi kasvirohdosvalmisteiksi. Jos valmiste on luokiteltu perinteiseksi kasvirohdosvalmisteeksi, se voidaan saattaa markkinoille rekisteröintimenettelyllä. Muiden kasvirohdosvalmisteiden myynti sen sijaan edellyttää lääkeviranomaisen myöntämää myyntilupaa. Näiden molempien vuonna 2004 annettujen direktiivien implementoimiseksi muutettiin lääkelakia (laki 853/2005). Aikaisempien säännösten mukaan käytössä oli rohdosvalmisteiden käsite. Näiden myyntilupavaatimukset poikkesivat muiden lääkevalmisteiden myyntilupavaatimuksista. Uudistuksen jälkeen lakiin lisättiin direktiivin mukainen perinteisten kasvirohdosvalmisteiden rekisteröintimenettely. Direktiivin mukaisia muita kasvirohdosvalmisteita ei ole erikseen määritelty laissa, niihin sovelletaan kuitenkin direktiivin mukaisia myyntilupasäännöksiä. EU:n säännökset eivät määrittele lääkevalmisteiden myyntikanavia. Näistä voidaan siten päättää kansallisesti. Suomessa lähtökohtana on, että myyntiluvallisia lääkevalmisteita saa myydä vain apteekeissa. Sen sijaan rekisteröintiä edellyttäviä valmisteita, joita ovat perinteisten kasvirohdosvalmisteiden lisäksi monet homeopaattiset valmisteet, voi myydä myös muualla kuin apteekeissa, jollei Lääkelaitos erikseen toisin päätä. Lääkevalmisteiden luokittelu rekisteröitäviin perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin ja muihin lääkevalmisteisiin perustuu niiden käytöstä saatavilla olevaan tietoon. Eri valmisteista saatavien uusien tietojen perusteella voi myös olla perusteita muuttaa niiden luokittelua. Samoin säännösten uudistuessa aikaisemmin noudatetut linjaukset voivat muuttua. Näin on nyt käynyt kasvirohdosvalmisteiden ja perinteisten kasvirohdosvalmisteiden kohdalla. Silloin kun valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, sen markkinoille tulo on rekisteröintimenettelyn takia aikaisempaa yksinkertaisempaa. Muiden kasvirohdosvalmisteiden osalta sen sijaan noudatetaan myyntilupamenettelyä. Valmisteiden myyntikanavaa koskeva sääntely on tarkoituksenmukaista pitää mahdollisimman selkeänä. Lisäksi on tärkeää, että valmisteiden ominaisuudet otetaan huomioon määriteltäessä myyntikanava. Tästä lähtökohdasta on perusteltua, että myyntilupaa edellyttävät lääkevalmisteet myydään apteekista. Näin voidaan varmistaa se, että asiakas voi aina saada lääkkeiden 3
Ministerin vastaus ominaisuuksiin perehtyneen farmasian alan ammattihenkilön antamaa neuvontaa ja opastusta lääkkeen vaikutuksista ja käytöstä. Sen sijaan rekisteröintimenettelyn piirissä oleville valmisteille soveltuu myynti myös muualta. Edellä olevan perusteella lääkelakia ei ole tarkoitus muuttaa siten, että myyntiluvallisia kasvirohdosvalmisteita voitaisiin myydä myös muualla kuin apteekeissa. Helsingissä 8 päivänä toukokuuta 2009 Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä 4
Ministerns svar KK 329/2009 vp Heidi Hautala /vihr Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 329/2009 rd undertecknat av riksdagsledamot Heidi Hautala /gröna: Anser regeringen att läkemedelslagen bör ändras så att växtbaserade preparat definieras i lagen och Läkemedelsverket ges prövningsrätt att bestämma försäljningskanalerna för växtbaserade preparat, såsom görs i fråga om traditionella växtbaserade preparat? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: I EU godkändes år 2004 två direktiv, vilka ändrade Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (nedan humanläkemedelsdirektivet). Genom direktiv 2004/27/EG gjordes omfattande ändringar i de allmänna bestämmelserna om försäljningstillstånd för läkemedel. Genom direktiv 2004/24/EG infördes dessutom ett nytt kapitel om traditionella växtbaserade preparat i humanläkemedelsdirektivet och vissa av humanläkemedelsdirektivets bestämmelser ändrades. En viktig ändring i reformen var att de växtbaserade preparaten definierades antingen som växtbaserade preparat eller som traditionella växtbaserade preparat. Om ett preparat har klassificerats som traditionellt växtbaserat preparat kan det föras ut på marknaden genom ett registreringsförfarande. Försäljning av andra växtbaserade preparat kräver däremot försäljningstillstånd av läkemedelsmyndigheterna. För att implementera dessa båda direktiv som gavs år 2004, ändrades läkemedelslagen (lag 853/2005). I de tidigare bestämmelserna användes begreppet naturmedel. Kraven för försäljningstillstånd avvek för dessas del från kraven för försäljningstillstånd för andra läkemedelspreparat. Efter reformen infördes i lagen ett registreringsförfarande för traditionella växtbaserade preparat i enlighet med direktivet. Andra växtbaserade preparat enligt direktivet har inte definierats särskilt i lagen, men på dem tillämpas ändå direktivets bestämmelser om försäljningstillstånd. I EU-bestämmelserna fastslås inte försäljningskanalerna för läkemedelspreparat. Beslut om dessa kan därmed fattas på nationell nivå. I Finland är utgångspunkten att läkemedelspreparat som kräver försäljningstillstånd får säljas endast på apotek. Däremot kan preparat som kräver registrering, dvs. förutom traditionella växtbaserade preparat också många homeopatiska preparat, säljas också på andra ställen än på apotek, om inte Läkemedelsverket beslutat något annat. Indelningen av läkemedelspreparat i traditionella växtbaserade preparat och andra läkemedelspreparat grundar sig på den till buds stående kunskapen om deras användning. På basis av nya uppgifter om olika preparat kan det också finnas grunder för att göra ändringar i klassificeringen. När bestämmelserna revideras kan också de riktlinjer som tidigare följts ändras. Så har nu skett i fråga om växtbaserade preparat och traditionella växtbaserade preparat. I sådana fall då ett preparat klassificeras som ett traditionellt växtbaserat preparat är det tack vare registreringsförfarandet lättare än förut att föra ut det på marknaden. I fråga om andra växtbaserade preparat tillämpas däremot förfarandet för försäljningstillstånd. Det är ändamålsenligt att regleringen är så klar som möjligt i fråga om försäljningskanalen för preparaten. Dessutom är det viktigt att prepara- 5
Ministerns svar tens egenskaper beaktas när försäljningskanalen bestäms. Med denna utgångspunkt är det motiverat att läkemedelspreparat som kräver försäljningstillstånd säljs på apotek. På detta sätt kan det säkerställas att kunden alltid får råd och vägledning om läkemedlets verkningar och användning av en person som är insatt i läkemedlens egenskaper och har yrkesutbildning inom det farmaceutiska området. Däremot lämpar sig preparat som omfattas av registreringsförfarandet att säljas också på andra ställen. Mot bakgrund av ovanstående har man inte för avsikt att ändra läkemedelslagen så att sådana växtbaserade preparat som kräver försäljningstillstånd skulle kunna säljas också på andra ställen än på apotek. Helsingfors den 8 maj 2009 Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä 6