KIRJALLINEN KYSYMYS 15/2002 vp Uusien psykoosilääkkeiden korvattavuus Eduskunnan puhemiehelle Uusien psykoosilääkkeiden korvauskäytännöt ovat aiheuttaneet huolta psykiatrien, potilaiden ja omaisten keskuudessa. Lääkärit pelkäävät, että potilaan oikeus saada parasta mahdollista hoitoa vaarantuu nykyisen korvauskäytännön myötä. Psykoosien lääkehoitoon liittyy ueisn monenlaisia hankaluuksia. Sopivan lääkityksen löytyminen on usein työn ja tuskan takana. Jotkut jo pitkään käytössä olleet lääkkeet aiheuttavat ikäviä sivuvaikutuksia, kuten Parkinsonin taudin tyyppistä lihasjäykkyyttä, vapinaa ja pakkoliikkeitä. Toiset taas eivät poista psykoottisia oireita, kolmannet väsyttävät ja pistävät hormonitoiminnan sekaisin. Sopivan lääkityksen löytäminen on kellosepän tarkkuudella tehtävää työtä. Useimmiten potilaalle sopiva lääkitys, joka vie sairauden oireet, muttei aiheuta kohtuuttoman pahoja sivuvaikutuksia, löytyykin vasta usean eri lääkevalmisteen ja annosmäärän kokeilun kautta. Viime vuosina markkinoille on tullut uusia ns. toisen polven psykoosilääkkeitä, joilla vaikuttaisi olevan hyvä hoitovaste, mutta vanhoja lääkkeitä vähemmän sivuvaikutuksia. Näiden lääkkeiden avulla on saavutettu huomattavan hyviä tuloksia varsinkin, kun sivuvaikutusten vähentymisen myötä myös potilaiden hoitomyönteisyys on parantunut. Ongelmana näiden lääkkeiden kohdalla on kuitenkin ollut niiden korkea hinta. Melko mittavan ja aktiivisen tiedotuskampanjan seurauksena valtioneuvosto teki syksyllä 1999 päätöksen, jonka mukaan olantsapiini, joka tunnetaan kauppanimellä Zyprexa, tuli toissa vuoden huhtikuun alusta erityiskorvattavuuden piiriin. Valtioneuvosto liitti päätökseensä kuitenkin ehdon, jonka mukaan olantsapiini tuli erityiskorvattavaksi ainoastaan vaikeahoitoisen psykoosin hoidossa. Tämän seurauksena Kela antoi sovellusohjeet, joiden mukaan vaikeahoitoista psykoosia sairastavalla on oikeus saada olantsapiini korvattavaksi ainoastaan silloin, jos muut erityiskorvattavat lääkkeet ovat osoittautuneet tehottomiksi tai niiden haittavaikutukset estävät niiden käytön. Lisäksi lääkkeen käyttöä rajoitettiin koskemaan vain tiettyä osaa psykoottisista sairauksista. Psykiatrian lääkäreiden on ollut vaikea hyväksyä tällaista käytäntöä, sillä se on aiheuttanut hoidon toteuttamisen huomattavaa vaikeutumista psykoottisten potilaiden kohdalla. He ovat verranneet tätä tilannetta somaattisella puolella siihen, että sytostaatteja saisi käyttää vain esim. munuaissyövän hoitoon, kunhan olisi ensin todettu, että muista hoitomuodoista ei ole ollut apua. Tällainen käytäntö ei varmasti menisi somaattisella puolella koskaan läpi, mutta jostain syystä psykiatrisella puolella sellainen on hyväksytty. Jokainen psykoosin läpikäynyt tai sitä läheltä seurannut voi vain kuvitella, miten paljon inhimillistä kärsimystä tämänkaltainen eri lääkkeiden kokeilu voi potilaalle ja hänen omaisilleen aiheuttaa vaikka uusilla lääkkeillä voitaisiin hoitoa oikaista ja päästä nopeammin parempiin hoitotuloksiin ja asiakkaiden parempaan hoitomyönteisyyteen. Tällainen "kokeiluun perustuva hoito" on psykoosipotilaiden kohdalla kaikkien sekä lääketieteellisten että eettisten periaatteiden vastaista. Versio 2.0
Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän kunnioittavasti valtioneuvoston asianomaisen jäsenen vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Mihin toimenpiteisiin hallitus aikoo ryhtyä asiakasnäkökulman huomioon ottamiseksi uusien psykoosilääkkeiden korvattavuuden osalta? Helsingissä 6 päivänä helmikuuta 2002 Leena Rauhala /kd 2
Ministerin vastaus KK 15/2002 vp Leena Rauhala /kd Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Rouva puhemies, olette toimittanut valtioneuvoston asianomaisen jäsenen vastattavaksi kansanedustaja Leena Rauhalan /kd näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 15/2002 vp: Mihin toimenpiteisiin hallitus aikoo ryhtyä asiakasnäkökulman huomioon ottamiseksi uusien psykoosilääkkeiden korvattavuuden osalta? Vastauksena kysymykseen esitän kunnioittavasti seuraavaa: Sairausvakuutuksen voimassa olevassa lääkekorvausjärjestelmässä lääkekorvausluokkia on kolme (100, 75 ja 50 %) ja jokaiseen korvausluokkaan sisältyy ostokertakohtainen omavastuuosuus. Korvaustasot on pyritty porrastamaan lääketieteellisin perustein sairauden vaikeusasteen ja lääkehoidon välttämättömyyden mukaan. Alempaan erityiskorvausluokkaan (75 %) kuuluu kymmenen sairautta ja ylempään erityiskorvausluokkaan (100 %) 34 sairautta. Yhteensä yli 1,2 miljoonalla henkilöllä eli useammalla kuin joka viidennellä suomalaisella on oikeus erityiskorvattaviin lääkkeisiin. Vaikeat psykoosit ja muut vaikeat mielenterveydenhäiriöt kuuluvat 100 prosentin erityiskorvausluokan sairauksiin. Valtioneuvoston erityiskorvattavia lääkkeitä koskevassa asetuksessa on mainittu 42 vaikeiden psykoosien hoidossa erityiskorvattavaa lääkeainetta. Lääkeaineista 27 kuuluu neuroleptien ryhmään. Useista lääkeaineista on markkinoilla eri vahvuuksia ja lääkemuotoja, joten potilaalle sopivan lääkityksen löytämiseksi on lukuisa määrä eri vaihtoehtoja. Kysymyksessä esille otettu olantsapiini on lääketurvallisuusviranomaisten hyväksymien käyttöaiheiden mukaisesti käytettävissä psykoosipotilaille. Nämä potilaat saavat lääkityksensä erityiskorvattuna, jos muut erityiskorvattavat lääkkeet ovat hoitokokeiluissa osoittautuneet tehottomiksi ja haittavaikutukset estävät niiden käytön. Sama käytäntö on kysymyksessä mainittujen syöpälääkkeiden osalta, esimerkiksi taksaaneissa rintasyövän hoidossa, jotka korvataan vain, jos antrasykliinit ovat osoittautuneet tehottomiksi. Mikäli potilas ei täytä erityiskorvattavuuden edellytyksiä, hänellä on oikeus saada peruskorvaus tarpeellisen lääkehoidon kustannuksista sairausvakuutuksen yleisten periaatteiden mukaisesti. Vuonna 2001 lääkekorvauksia maksettiin 768,2 miljoonaa euroa noin 3,3 miljoonalle suomalaiselle. Lääkekorvausmenojen kasvu oli 13,3 prosenttia vuoteen 2000 verrattuna. Maksetuista korvauksista peruskorvausten osuus oli hieman alle 40 prosenttia ja erityiskorvausten osuus noin 55 prosenttia. Loput maksettiin niin sanotun suurten lääkekustannusten lisäkorvauksina. Vuotuisen omavastuurajan, joka vuonna 2002 on 594,02 euroa, tarkoituksena on keventää lääkkeistä aiheutuvaa kustannustaakkaa poikkeuksellisissa tapauksissa, esimerkiksi harvinaisten sairauksien ja erityisen kalliiden lääkehoitojen yhteydessä. Psykoosilääkkeiden korvausta saaneiden määrä kokonaisuudessaan pieneni hieman vuonna 2001, mutta olantsapiinista korvausta saaneiden määrä kasvoi. Psykoosilääkkeiden osalta korvauksia maksettiin kaikkiaan 37 miljoonaa euroa ja kasvua edelliseen vuoteen verrattuna oli noin 22 prosenttia. Korvausmenojen kasvusta 75 prosenttia johtui olantsapiinihoidon lisääntyneestä käytöstä. Hoitokustannuksiltaan olantsapiini on kalliimpi kuin muut erityiskorvattavat psykoosilääkkeet. 3
Ministerin vastaus Sosiaali- ja terveysministeriön asettama Lääkekorvaustyöryhmä 2000 on jättänyt loppuraporttinsa ministeriölle 14.6.2001. Työryhmä on toimeksiantonsa mukaisesti tarkastellut lääkekorvausjärjestelmän eri kehittämisvaihtoehtoja ottaen huomioon muun muassa nykyisen korvausjärjestelmän rakenteelliset kehittämistarpeet sekä muissa Euroopan maissa olevat lääkekorvausjärjestelmät. Työryhmän näkemyksen mukaan nykyistä lääkekorvausjärjestelmää tulee uudistaa. Työryhmä on esittänyt lääkekorvausjärjestelmän kehittämiseksi useita rakennevaihtoehtoja ja, että sosiaali- ja terveysministeriö pikaisesti asettaisi asiantuntijatyöryhmän selvittämään muun muassa nykyisin korvausjärjestelmän ulkopuolelle jäävien ja peruskorvattavien lääkevalmisteiden sekä erityiskorvattavien sairauksien ja lääkeaineiden uudelleen luokittelun. Työryhmän arvion mukaan lääkekorvausjärjestelmään tehtävät muutokset olisivat teknisesti mahdollista saattaa voimaan muutosten laajuudesta riippuen 1,5 3 vuoden kuluessa siitä, kun hallituksen esitys on annettu. Edellä mainittu työryhmä on ehdottanut useita jatkotoimenpiteitä lääkekorvausjärjestelmän toimivuuden selvittämiseksi. Tämän mukaisesti sosiaali- ja terveysministeriö on tammikuussa 2001 kutsunut selvitysmiehen selvittämään lääkkeiden korvausjärjestelmän laajuutta ja sen sisältöä. Selvitysmiehen tehtävänä on selvittää muun muassa nykyisin korvausjärjestelmän ulkopuolelle jäävien lääkevalmisteiden ja peruskorvattavien lääkevalmisteiden sekä erityiskorvattavien sairauksien ja lääkeaineiden uudelleen luokittelu siten, että korvausjärjestelmässä olisi peruskorvausluokka, yksi erityiskorvausluokka ja mahdollisesti 0-korvausluokka sekä tehdä ehdotukset erityiskorvausluokkaan pääsemisen edellytyksistä ja arviointimenettelystä. Selvitysmiehen on tarkoitus saada työnsä suoritetuksi heinäkuun loppuun 2002 mennessä. Sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän tarkoituksena on mahdollistaa potilaalle kohtuullisin kustannuksin avohoidossa tarpeellinen lääkitys. Tästä periaatteesta ei korvausjärjestelmää uudistettaessakaan tule luopua. Vasta helmikuun alusta 2002 käynnistyneen selvitystyön valmistuttua on tarkoituksenmukaista tarkemmin arvioida, miten ja missä aikataulussa voimassa olevaa lääkekorvausjärjestelmää tulisi kehittää. Helsingissä 27 päivänä helmikuuta 2002 Sosiaali- ja terveysministeri Maija Perho 4
Ministerns svar KK 15/2002 vp Leena Rauhala /kd Till riksdagens talman I det syfte 27 riksdagens arbetsordning anger har Ni, Fru talman, till behöriga medlem av statsrådet översänt följande av riksdagsledamot Leena Rauhala /kd undertecknade skriftliga spörsmål SS 15/2002 rd: Vilka åtgärder ämnar regeringen vidta för att kundaspekten skall beaktas i fråga om huruvida nya psykosläkemedel skall ersättas? Som svar på detta spörsmål får jag vördsamt anföra följande: I gällande läkemedelsersättningssystem inom sjukförsäkringen är klasserna för läkemedelsersättning tre till antalet (100, 75 och 50 %) och i varje ersättningsklass ingår en självriskandel för varje inköpstillfälle. Man har strävat efter att differentiera ersättningsnivåerna på medicinska grunder enligt sjukdomens svårighetsgrad och nödvändigheten av läkemedelsbehandling. Till den lägre specialersättningsklassen (75 %) hör tio sjukdomar och till den högre specialersättningsklassen (100 %) 34 sjukdomar. Sammanlagt drygt 1,2 miljoner personer, dvs. mer än var femte finländare, har rätt till specialersättningsgilla läkemedel. Svåra psykoser och andra svåra störningar i den mentala hälsan hör till de sjukdomar som ingår i specialersättningsklassen 100 %. I den förordning av statsrådet som gäller specialersättningsgilla läkemedel nämns 42 läkemedelssubstanser som är specialersättningsgilla i behandlingen av svåra psykoser. Av läkemedelssubstanserna hör 27 till gruppen neuroleptika. De flesta läkemedelssubstanserna förekommer på marknaden i olika styrka och olika läkemedelsformer, och det finns således rikligt med olika alternativ för att hitta en passande medicinering för patienten. Olanzapin, som tas upp i spörsmålet, får i enlighet med de indikationer som läkemedelssäkerhetsmyndigheterna godkänt användas på psykospatienter. Dessa patienter får sin läkemedelsbehandling specialersatt, om de övriga specialersättningsgilla läkemedlen inte har visat sig ha någon verkan i vårdförsöken och om biverkningarna hindrar användningen av dem. Samma praxis gäller också i fråga om de cancerläkemedel som nämns i spörsmålet, t.ex. taxaner i vården av bröstcancer. Taxanerna ersätts endast om antracyklinerna inte har visat sig ha någon verkan. Om patienten inte uppfyller kraven på specialersättning har han eller hon rätt att få grundersättning för kostnaderna för nödvändig läkemedelsbehandling i enlighet med de allmänna principerna för sjukförsäkringen. År 2001 betalades 768,2 miljoner euro till ca 3,3 miljoner finländare i läkemedelsersättningar. Ökningen i utgifterna för läkemedelsersättningar var 13,3 % i jämförelse med år 2000. Av de utbetalda ersättningarna var grundersättningarnas andel något under 40 % och specialersättningarnas andel ca 55 %. De återstående ersättningarna betalades som tilläggsersättningar för s.k. höga läkemedelskostnader. Syftet med den årliga självriskgränsen, som år 2002 är 594,02 euro, är att göra den kostnadsbörda som beror på läkemedel lättare i exceptionella fall t.ex. i samband med sällsynta sjukdomar och särdeles dyra läkemedelsbehandlingar. Det totala antalet personer som fick ersättning för psykosläkemedel minskade något år 2001, medan antalet personer som fick ersättning för olanzapin ökade. I fråga om psykosläkemedlen betalades sammanlagt 37 miljoner euro i ersätt- 5
Ministerns svar ningar och ökningen var ca 22 % i jämförelse med föregående år. Av ökningen av ersättningsutgifterna berodde 75 % på den ökade användningen av olanzapinbehandling. I fråga om vårdkostnaderna är olanzapin dyrare än de andra specialersättningsgilla psykosläkemedlen. Den av social- och hälsovårdsministeriet tillsatta arbetsgruppen för läkemedelsersättning 2000 lämnade in sin slutrapport till ministeriet den 14 juni 2001. Arbetsgruppen har i enlighet med sitt uppdrag granskat olika alternativ för utvecklande av läkemedelsersättningssystemet med beaktande av bl.a. de strukturella behoven av att utveckla det nuvarande ersättningssystemet samt läkemedelsersättningssystemen i andra europeiska länder. Enligt arbetsgruppens uppfattning bör det nuvarande läkemedelsersättningssystemet revideras. Arbetsgruppen har föreslagit flera alternativ för utvecklande av läkemedelsersättningssystemets struktur och att social- och hälsovårdsministeriet med det snaraste skall tillsätta en expertgrupp att utreda bl.a. en omklassificering av sådana grundersättningsgilla läkemedelspreparat som för tillfället inte omfattas av ersättningssystemet samt av specialersättningsgilla sjukdomar och läkemedelssubstanser. Enligt arbetsgruppens uppskattning skulle det vara tekniskt möjligt att sätta ändringarna i läkemedelsersättningssystemet i kraft, beroende på hur omfattande ändringarna är, inom 1,5 3 år från det att regeringen avlåtit sin proposition. Den ovan nämnda arbetsgruppen har föreslagit flera fortsatta åtgärder för att klarlägga hur läkemedelsersättningssystemet fungerar. I enlighet med detta kallade social- och hälsovårdsministeriet i januari 2001 en utredningsman att klarlägga omfattningen av läkemedelsersättningssystemet och dess innehåll. Utredningsmannens uppgift är att utreda bl.a. en omklassificering av sådana läkemedelspreparat som för tillfället inte omfattas av ersättningssystemet, av grundersättningsgilla läkemedelspreparat samt av specialersättningsgilla sjukdomar och läkemedelssubstanser så att ersättningssystemet skall omfatta en grundersättningsklass och en specialersättningsklass samt eventuellt en 0-ersättningsklass. Utredningsmannen skall också lägga fram förslag till villkoren för införande i specialersättningsklassen samt till bedömningsförfarandet. Avsikten är att utredningsmannen skall få sitt arbete slutfört före utgången av juli 2002. Syftet med läkemedelsersättningssystemet inom sjukförsäkringen är att för en patient till skäliga kostnader möjliggöra den medicinering som är nödvändig inom öppenvården. Det finns ingen orsak att avstå från denna princip ens när ersättningssystemet revideras. Först när det utredningsarbete som började vid ingången av februari 2002 är slutfört är det ändamålsenligt att närmare bedöma på vilket sätt och med vilken tidtabell det gällande läkemedelsersättningssystemet skall utvecklas. Helsingfors den 27 februari 2002 Social- och hälsovårdsminister Maija Perho 6