KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE

FI FI FI

EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 6.8.2010 KOM(2010) 423 lopullinen KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE lääketieteellisiin tarkoituksiin käytettävästä ionisoivasta säteilystä ja isotooppilääketieteessä käytettävien radioisotooppien toimitusvarmuudesta SEK(2010) 974 FI FI

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE lääketieteellisiin tarkoituksiin käytettävästä ionisoivasta säteilystä ja isotooppilääketieteessä käytettävien radioisotooppien toimitusvarmuudesta 1. JOHDANTO Ydinteknologialla on suuri merkitys sähkön tuotannossa sekä monenlaisessa tutkimus- ja teollisuuskäytössä ja lääketieteellisissä sovelluksissa. Isotooppilääketiede, joka on merkittävä osa ionisoivaa säteilyä hyödyntävistä lääketieteellisistä sovelluksista, on kehittynyt valtavasti viime vuosikymmeninä. Tämän nykyaikaisinta teknologiaa käyttävän teknologian avulla voidaan diagnosoida ja hoitaa monia merkittäviä sairauksia, joiden joukossa ovat jotkin kaikkein vakavimmat ja yleisimmät sairaudet, kuten syövät, sydän- ja verisuonitaudit ja aivosairaudet. Niitä lääketieteen aloja, joilla käytetään säteilylähteitä, ovat muun muassa: isotooppilääketiede, joissa radioisotooppeja käytetään diagnosointiin ja hoitoon, radiologinen kuvantaminen, jossa röntgensäteitä käytetään diagnosointi-, suunnittelu- tai ohjaustarkoituksiin, ja sädehoito, jossa säteilylähteitä käytetään syövän hoitamiseen. Kuten komission vuonna 2007 laatimassa ohjeellisessa ydinalan ohjelmassa 1 todetaan, ionisoivaa säteilyä käytetään yhä enemmän lääketieteellisiin tarkoituksiin. Samalla uusissa tekniikoissa annetaan potilaille yhä suurempia säteilyannoksia. Tässä tiedonannossa tuodaan esiin tähän alaan liittyvät keskeiset haasteet, erityisesti potilaiden ja henkilökunnan säteilysuojelun parantaminen ja isotooppilääketieteessä käytettävien radioisotooppien toimitusvarmuus. Komissio osoittaa tämän tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Tarkoituksena on ehdottaa pitkän aikavälin puitteita ionisoivaa säteilyä hyödyntävien lääketieteellisten sovellusten käytölle unionissa ja saada aikaan keskustelua tarvittavista toimista, resursseista ja vastuunjaosta, jotta voidaan tarttua tällä alalla vallitseviin haasteisiin. Tiedonannossa esitetään yleiskatsaus keskeisistä haasteista ja pyritään saamaan näkyvyyttä yhteisön toimille. Tiedonannossa tarkastellaan toimia laajasta näkökulmasta. Kyseessä ei ole ainoastaan säteilysuojelu vaan myös tehokas ja kestävä kansanterveyspolitiikka. Tähän liittyen keskeisessä asemassa ovat lääketieteen alan työntekijät sekä lääkinnällisten laitteiden ja radioisotooppien toimittajat. Tätä varten tiedonannossa käsitellään Euratomin perustamissopimuksen määräysten lisäksi myös muuta lainsäädäntöä ja muita ohjelmia. 1 Komission tiedonanto neuvostolle ja Euroopan parlamentille - Ohjeellinen ydinalan ohjelma, KOM(2007) 565, 4.10.2007. FI 2 FI

2. IONISOIVAA SÄTEILYÄ KÄYTTÄVIEN LÄÄKETIETEELLISTEN SOVELLUSTEN VIIMEAIKAISET KEHITYKSET JA HAASTEET Ionisoivan säteilyn lääketieteellinen käyttö kattaa isotooppilääketieteen, jossa käytetään radioisotooppeja tietyissä diagnoositutkimuksissa tai hoidoissa, ja radiologisen röntgenkuvantamisen, jota käytetään samanlaisiin diagnostisiin tarkoituksiin. Molemmissa tapauksissa kyseessä on hoidon suunnittelu tai ohjaus (esim. toimenpideradiologia). Toinen käyttötarkoitus on sädehoito, joka sisältää kudoksensisäisen sädehoidon (brakyhoito eli tyköhoito) ja kehonulkoisen sädehoidon. Ionisoivaa säteilyä on käytetty lääketieteessä yli vuosisadan ajan ja siitä on tullut olennainen osa nykyaikaisia diagnooseja ja hoitoja. Teknologia on kehittynyt huomattavasti viime vuosikymmenten aikana ja voidaan puhua jopa teknologisesta vallankumouksesta, joka on tapahtunut röntgenkuvauksessa tietokoneistetun spiraalitekniikan ja isotooppilääketieteessä uusien radioisotooppien ja tekniikoiden myötä. Sädehoidossa puolestaan hoito voidaan suunnitella tietokoneella, ja säteily voidaan kohdistaa tarkasti kasvaimeen, jolloin rajoitetaan terveiden kudosten altistumista. Samaan aikaan ionisoiva säteily aiheuttaa myös huolta, koska kehon altistuminen voi huonontaa terveyttä. Lääketieteellisistä toimista johtuva väestön kokonaisaltistuminen on suurempi kuin mikään muu ihmisen toimista johtuva säteilyaltistuminen. Kaikkialla maailmassa lääketieteellisten röntgentutkimusten lukumäärä on noin 4 miljardia vuodessa. Tämän vuoksi komission tehtävänä on Euratomin perustamissopimuksen terveyttä ja turvallisuutta käsittelevän luvun nojalla potilaan ja hoitohenkilöstön suojelu. Uudet lääketieteelliset tekniikat ovat huomattavasti lisänneet säteilyyn liittyviä huolia. Diagnooseista ja hoidoista saadaan suurta hyötyä, mutta samalla myös yleinen altistuminen on lisääntynyt. Myös vahinkojen seurauksena tapahtuvasta tai tahattomasta altistumisesta on tullut yleisempää, erityisesti sädehoidossa. Toisaalta radioisotooppien käytössä ongelmana on tarjonnan vakava puute, joka johtuu pääasiassa radioisotooppien tuotantoon käytettävien tutkimusreaktorien vanhentumisesta. Liian vähäisesti tarjonnasta on seurauksia potilaiden hoidolle. 2.1. Potilaisiin liittyvät kysymykset Lääketieteelliset menettelyt ovat selvästi suurin ihmisen toiminnasta johtuvan, väestöön kohdistuvan säteilyaltistumisen lähde. Altistuminen on entisestään lisääntynyt viime vuosikymmeninä, kun on otettu käyttöön uusia säteilytekniikoita potilaiden diagnoositutkimuksia ja hoitoa varten. Samaan aikaan osa diagnostisista toimenpiteistä tehdään ilman selkeää lääketieteellistä tarvetta ja/tai käyttäen säteilyannoksia, jotka ovat optimaalisia annoksia suurempia. Vahingot ja virheet voivat aiheuttaa potilaille vakavia säteilyvaurioita sädehoidon lisäksi myös interventionaalisissa toimissa ja tietokonetomografiassa. Näillä näkökohdilla on erityistä merkitystä kun kyseessä ovat lapset tai henkilöt, jotka altistuvat säteilylle sairauksien seulontatutkimuksissa. Jonkinasteinen potilaisiin kohdistuva säteily on välttämätön osa erilaisia lääketieteellisiä toimenpiteitä. Kun toimenpide on oikeutettu ja se suoritetaan asianmukaisesti, siitä saatavat lääketieteelliset hyödyt ylittävät säteilyaltistumiseen liittyvät riskit. Kuitenkin jos asianmukaisiin varotoimiin ei ryhdytä, potilaat voivat altistua säteilylle ilman todellista kliinistä tarvetta tai hyötyä. Näin voi käydä, jos toimenpide ei ole oikeutettu potilaan FI 3 FI

henkilökohtaisten ominaisuuksien, historian ja oireiden vuoksi, tutkimuksessa käytettävä säteilyannos on optimaalista annosta suurempi tai toimenpiteessä sattuu vahinko. Radiologisen röntgenkuvantamisen oikeutusjärjestelmän käytännön toteuttamisessa on huomattavia puutteita. Lääketieteellisesti perusteettomia toimenpiteitä on kaikista tutkimuksista ainakin yksi viidennes ja jossakin tapauksissa kolme neljännestä 2. Samaan aikaan lääketieteellisen kuvantamisen käyttö lisääntyy 3 ja uudessa teknologiassa (tietokonetomografia (CT), positroniemissiotomografia (PET) ja hybridikuvantaminen) potilaaseen kohdistuu usein suurempia annoksia kuin perinteisessä tekniikassa. Erityisen herkkiä ionisoivalle säteilylle ovat lapset ja heihin on kiinnitettävä erityistä huomiota. Toimenpiteen olisi oltava ehdottomasti oikeutettu. Altistuminen ja annostus on optimoitava lasten koon mukaisesti. Erityistä huomiota olisi lisäksi kiinnitettävä syntymättömän lapsen suojelemiseen, kun kyseessä on raskaana oleva nainen, sekä lasten altistumiseen, kun kyseessä on imettävä äiti, jonka diagnoositutkimuksessa tai hoidossa käytetään radioisotooppeja. Altistuminen suurille säteilyannoksille voi aiheuttaa välittömiä vaurioita (kuten palovammoja tai hiusten lähtemistä) ja jopa kuoleman. Euroopassa on tapahtunut vakavia vahinkoja sädehoidossa, jossa annetaan rutiininomaisesti hyvin korkeita annoksia potilaan kehon tiettyihin osiin. Säteilystä johtuvat vauriot eivät ole harvinaisia toimenpiteissä, joissa potilas altistuu usein säteilylle pitkäksi aikaa. Useissa tapauksissa säteilystä on aiheutunut palovammoja (Yhdysvalloissa ja Japanissa) sellaisten CT-tutkimusten jälkeen, joissa potilaat ovat vahingossa altistuneet tällaisissa toimenpiteissä tavanomaisesti käytettäviä säteilyannoksia huomattavasti korkeammille annoksille. Sädehoidossa noin yhdelle kahdestakymmenestä potilaalle aiheutuu sivuvaikutuksia ja vaikeuksia hoidon jälkeen 4, vaikka toimenpide olisi suunniteltu ja toteutettu asianmukaisesti. Tähän vaikuttaa säteilyaltistumiseen liittyvä henkilökohtainen herkkyys, jota ei vielä täysin ymmärretä. Uudet edistyneet sädehoitotekniikat kaupallistetaan joskus laajasti ja niitä markkinoidaan ilman riittävää näyttöä niiden vaikutuksesta syöpäpotilaiden eloonjäämismahdollisuuksiin ja elämänlaatuun. Lakisääteiset vaatimukset, jotka koskevat uusien sädehoitotekniikoiden käytön hyväksymistä, eivät ole yhtä kehittyneitä kuin hoidossa käytettäviä lääkkeitä koskevat vaatimukset. Innovaatiot kehittyvät joskus niin nopeasti, etteivät laadunvalmistusohjelmat kehity samaan tahtiin. 2 3 4 Nämä luvut on vahvistettu useissa tutkimuksissa Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Yksi tuoreimmista tutkimuksista on suomalainen tutkimus Unjustified CT examinations in young patients, European Radiology, May 2009, http://www.springerlink.com/content/5m63p50k6377152v. NCRP (National Council on Radiation Protection and Measurements) julkaisi maaliskuussa 2009 raportin, jonka mukaan Yhdysvaltojen väestön kokonaisaltistuminen ionisoivalle säteilylle on miltei kaksinkertaistunut kahden viime vuosikymmenen aikana. Tämä johtuu suuressa määrin tietokonetomografiaan, isotooppilääketieteeseen sekä toimenpidefluoroskopiaan liittyvistä toimista. Ranskan säteilyturvallisuus- ja ydinsuojelulaitoksen (IRSN) huhtikuussa 2010 julkaiseman raportin mukaan Ranskan väestön lääketieteellisistä diagnoositutkimuksista johtuva säteilyaltistuminen lisääntyi 57 prosentilla vuosien 2002 ja 2007 välillä. Tämä johtui pääasiassa tietokonetomografian ja isotooppilääketieteen yleistymisestä (tietokonetomografia 26 % ja isotooppilääketiede 38 %). Kansainvälinen konferenssi Modern Radiotherapy (Versailles, 2-4. joulukuuta 2009) - Synthesis and Main Findings, ASN/DIS, 27. toukokuuta 2010, http://www.conference-radiotherapy-asn.com. FI 4 FI

Myös uusia kuvantamistekniikoita ja laitteita saatetaan usein markkinoille ilman asianmukaista oikeutusta ja lakisääteistä valvontaa, ja niiden käyttö sallitaan ennen kuin spesifiset tutkimusprotokollat ja laadunvarmistusmenettelyt on laadittu ja henkilökunta koulutettu asianmukaisesti. Tilanne on erityisen haastava silloin, kun laitteita käytetään radiologiaosastojen ulkopuolella, esimerkiksi erilaisissa interventionaalisissa toimissa tai kun lääkärit, hammaslääkärit ja muu hoitohenkilöt käyttävät pieniä ja kannettavia röntgenlaitteita. EU:n terveysministerit esittivät potilasturvallisuutta koskevassa suosituksessaan kesäkuussa 2009 5, että potilaille olisi annettava tietoa ja vaikutusmahdollisuuksia ottamalla heidät mukaan potilasturvallisuusprosessiin. Kun ionisoivaa säteilyä käytetään lääketieteellisissä diagnooseissa tai hoidoissa, potilaiden tulisi saada riittävästi tietoa menettelyn hyödyistä ja rajoituksista sekä säteilyaltistumisen mahdollisista vaikutuksista, jotta he voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä. 2.2. Henkilökuntaan liittyvät kysymykset Hoitohenkilöstöllä on suuri vastuu paitsi potilaiden myös oman säteilyturvallisuutensa varmistamisesta. Tiedon puute tutkimuksissa tai hoidoissa käytettävistä säteilyannoksista, ionisoivan säteilyn aiheuttamien terveysriskien yleinen aliarvioiminen ja joissakin tapauksissa henkilökunnan puute vaikuttavat potilaiden säteilyturvallisuuteen ja aiheuttavat lisäksi joidenkin hoitohenkilöryhmien tarpeettoman korkeata säteilyaltistumista. Lääketieteen alan työntekijät (lääkärit, röntgenhoitajat, röntgenteknikot, sairaanhoitajat jne.) altistuvat ionisoivalle säteilylle. Käytännöt ja säteilyannokset vaihtelevat huomattavasti eri terveydenhoitoalan laitoksissa, ja joissakin tapauksissa hoitohenkilöstö saa annoksia, jotka ovat annosrajoitusten ylärajoilla tai joskus jopa ylittävät ne. Ongelmia esiintyy myös hoitohenkilöstön saamien annosten tehokkaassa seurannassa, mikä liittyy osittain henkilökunnan säteilyturvallisuuskulttuuriin. Pätevän henkilökunnan riittävyys on tärkeä osa terveydensuojelun järjestelmää kaikissa toimissa, joihin liittyy altistumista ionisoivalla säteilylle. Tämä on ehdottoman tärkeää, kun kyseessä on potilaiden tarkoituksellinen altistaminen, jolloin annosten valvonta kuuluu suuressa määrin toimen suunnittelusta, toteutuksesta ja seurannasta vastaavalle henkilökunnalle. Tällä hetkellä esiintyy puutetta pätevistä sairaalafyysikoista (lääketieteellisen fysiikan asiantuntija, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 97/43/Euratom 2 artiklassa), joita joissakin maissa ei ole riittävästi ja joiden roolia ei usein riittävästi arvosteta. Lääketieteellisen säteilyteknologian nopea kehitys, lisääntyvä monimutkaisuus ja helppo saatavuus aiheuttavat uusia haasteita säteilyyn liittyviä toimia toteuttavien työntekijöiden koulutukselle. Tällä hetkellä monet lääketieteen alan työntekijät käyttävät radiologista kuvantamista ilman, että heillä olisi riittävästi tietoa toimiin liittyvästä säteilyaltistuksesta ja altistumisen mahdollisista haittavaikutuksista potilaisiin ja heihin itseensä. Säteilystä huolehtivat työntekijät saavat yleensä ainakin peruskoulutuksen säteilysuojelusta ja toimien erityispiirteistä, mutta eri jäsenvaltioiden välillä on valtavia eroja siinä, miten ja missä määrin tämä direktiivin 97/43/Euratom vaatimus pannan täytäntöön käytännössä. 5 Neuvoston suositus 2009/C 151/01, annettu 9 päivänä kesäkuuta 2009, potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta, EUVL C 151, 3.7.2009. FI 5 FI

2.3. Monialaiset kysymykset 2.3.1. Lääketieteellisissä toimissa tapahtuvan altistumisen lakisääteinen valvonta Jäsenvaltioiden säteilysuojeluviranomaiset valvovat lakisääteisesti lääketieteen käytäntöjä, joihin liittyy altistumista säteilylle. Lakisääteisen valvonnan tulisi perustua lupa-, tarkastus- ja valvontajärjestelmään, jota täydennetään kansallisilla säännöksillä, viranomaisten ohjauksella ja tarvittaessa toimilla, joihin osallistuvat myös muut sääntelyviranomaiset ja sidosryhmät. Jäsenvaltiot ovat saattaneet Euratomin säteilysuojelusäännökset ja sekundäärilainsäädännön (säteilysuojelun perusdirektiivi 6 ja potilasturvallisuusdirektiivi 7 ) osaksi kansallista lainsäädäntöään, ja niillä on viranomaiset, jotka vastaavat väestön ja työntekijöiden säteilysuojelusta. Sen sijaan potilaiden ja joissakin tapauksissa myös hoitohenkilöstön säteilysuojelua koskevien vaatimusten käytännön täytäntöönpano on joskus heikkoa. Tämä johtuu suureksi osaksi epäselvästä tehtävänjaosta kansallisten viranomaisten välillä sekä riittävästi koulutetun henkilöstön puutteesta. 2.3.2. Uutta näyttöä säteilystä johtuvista sydän- ja verisuonitaudeista ja harmaakaihista Viimeaikaiset tieteelliset tulokset osoittavat, että sydän- ja verisuonitautien riski lisääntyy käytettäessä säteilyannoksia, jotka ovat tyypillisiä tietynlaisessa sädehoidossa ja tietyissä toimenpiteissä. Annokset voivat nousta tälle tasolle myös niillä potilailla, joille toistuvasti tehdään radiologisia tutkimuksia. Alalla tehdään jatkuvasti tutkimusta, jotta voitaisiin saada selville tähän liittyvät biologiset mekanismit ja määrittää säteilylle herkin sydämen osa. Toinen viime vuosien tieteellisestä näytöstä esiin tullut huolenaihe on se, että silmän mykiö on säteilyaltistumiselle huomattavasti herkempi kuin aiemmin on ajateltu. Tällä hetkellä tarkastellaan parhaillaan uudestaan kansainvälisiä suosituksia mykiöihin kohdistuvien säteilyannosten raja-arvoista. Tämä johtaa todennäköisesti siihen, että lainsäädännössä asetettuja raja-arvoja muutetaan. Sillä välin jäsenvaltiot voivat harkita sitä, olisiko syytä tarkastella uudelleen järjestelyjä, jotka liittyvät säteilysuojeluun, annosteluun ja silmiin korkeita annoksia saavien työntekijöiden lääketieteellisen seurantaan. 2.4. Radioisotooppien tarjonta ja käyttö isotooppilääketieteessä Radioisotooppeja käytetään lääketieteessä eri sairauksien diagnoosissa ja hoidossa. Näiden sairauksien joukossa on useita kaikkein merkittävimmistä sairauksista, kuten syövät, sydän- ja verisuonitaudit ja aivosairaudet. Maailmanlaajuisesti yli 10 000 sairaalassa käytetään radioisotooppeja potilaiden in vivo -diagnooseissa tai hoidoissa. Näitä potilaita on vuosittain noin 35 miljoonaa, joista 9 miljoonaa Euroopassa. Suurin osa isotooppilääketieteen toimista liittyy nykyään diagnooseihin. Käytettävissä on noin 100 erilaista isotooppilääketieteen kuvantamismenetelmää. Radioisotooppeja hyödyntävä kuvantaminen on usein välttämätöntä. Sillä voidaan esimerkiksi havaita monet sairaudet aikaisemmin kuin muilla diagnostisilla kokeilla. Useimmin käytetty (diagnostinen) isotooppi on teknetium-99m (Tc-99m). 6 7 Neuvoston direktiivi N:o 96/29/Euratom, annettu 13 päivänä toukokuuta 1996, perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta, EUVL L 159, 29.6.1996. Neuvoston direktiivi 97/43/Euratom, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1997, henkilöiden terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä ja direktiivin 84/466/Euratom kumoamisesta, EYVL L 180, 9.7.1997. FI 6 FI

Euroopassa käytetään Tc-99m:ää toiseksi eniten maailmassa, ja Euroopan osuus on yli 20 prosenttia koko maailman markkinoista. Tc-99m:n maailmanlaajuinen kysyntä lisääntyy jatkuvasti, mikä johtuu suurimmaksi osaksi Euroopan ja Pohjois-Amerikan väestön ikääntymisestä ja isotooppien lisääntyvästä käytöstä nousevan talouden maissa 8. Tc-99m:n tuotanto on monimutkainen prosessi. Se sisältää uraanikohtioiden säteilyttämisen ydintutkimusreaktoreissa molybdeeni-99:n (Mo-99) tuottamiseksi, Mo-99:n erottamisen erityisissä käsittelylaitoksissa, Tc-99m-generaattorien tuottamisen ja toimitukset sairaaloihin. Lyhyiden hajoamisaikojen vuoksi Mo-99:ää ja Tc-99m:ää ei voida varastoida, joten niitä on tuotettava jatkuvasti ja toimitettava sairaaloihin viikoittain. Toimitushäiriöt voivat johtaa tilanteeseen, jossa elintärkeitä diagnooseissa käytettäviä kuvantamiskokeita on peruutettava tai siirrettävä, millä on negatiivisia ja joskus hengenvaarallisia seurauksia potilaille. Valitettavasti Tc-99m:n tuotantoon on tällä hetkellä käytettävissä liian vähän reaktoreita. Maailmanlaajuisesti käytettävissä on ainoastaan seitsemän valtion omistamaa tutkimusreaktoria, joissa tapahtuu noin 95 prosenttia maailman Mo-99:n tuotannosta. Nämä ovat NRU-reaktori Kanadassa, HFR-reaktori Alankomaissa, BR2-reaktori Belgiassa, OSIRISreaktori Ranskassa, SAFARI-reaktori Etelä-Afrikassa, maaliskuusta 2010 alkaen MARIAreaktori Puolassa ja toukokuusta 2010 alkaen REZ-reaktori Tšekin tasavallassa. Euroopassa sijaitsevan viiden reaktorin tuotanto on noin 60 prosenttia maailmanlaajuisesta tuotannosta. Mainitut reaktorit rakennettiin erilaisiin tutkimustarkoituksiin (ydintutkimus ja materiaalitiede). Kun kyseisissä reaktoreissa kehitettiin Mo-99-tuotantoa, sitä pidettiin sivutoimintona, joten reaktorin toiminnanharjoittajat pyysivät korvaukseksi ainoastaan välittömiä lyhyen aikavälin marginaalikustannuksia. Koska laajempia kustannuksia ei ole otettu huomioon, kohtion säteilyttämisen hinnat ovat olleet ja ovat edelleen liian alhaisia, jotta ne herättäisivät teollisten ja kaupallisten investoijien kiinnostusta ainakin raa an Mo-99:n tuotannon osalta. Tämän vuoksi tämänhetkinen taloudellinen rakenne ei tarjoa riittävästi kannustimia siihen, että nykyisissä reaktoreissa tuotettaisiin Mo-99:ää tai että rakennettaisiin uusia reaktoreita. Koska nykyiset reaktorit rakennettiin 1950- ja 1960-luvuilla, ne lähestyvät elinkaarensa loppua, mikä lisää sekä suunniteltujen huoltoseisokkien tarvetta että suunnittelemattomia tuotantohäiriöitä. Tämän johdosta radioisotooppien maailmanlaajuisesta tarjonnasta on tullut epävakaampaa, erityisesti viime vuosina. Eri puolilla maailmaa on sattunut vuodesta 1997 alkaen 10 tuotannon tuotantokatkosta, joista viisi edellisenä kolmena vuonna. Euroopan unioni on jo useilla aloitteilla pyrkinyt reagoimaan tähän kriittiseen tilanteeseen, joka lääketieteessä käytettävien radioisotooppien tarjonnassa vallitsi vuosina 2008 2010. Kysymystä on jo käsitelty EU:n terveysturvakomiteassa ja neuvostossa, joka antamissaan päätelmissä 9 kehotti komissiota ja jäsenvaltioita toteuttamaan lisätoimia. Euroopan lääkevirasto ja komissio ovat toteuttaneet useita aloitteita, joissa on pyritty löytämään nykyiseen tilanteeseen mahdollisia lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin ratkaisuja. Asiaa on käsitelty muun muassa seminaarissa Current Use and Future Needs of Radiopharmaceuticals Labelled with Radionuclides Produced in Reactors and Possible 8 9 Preliminary Report on Supply of Radioisotopes For Medical Use And Current Developments In Nuclear Medicine, SANCO/C/3/HW D(2009) Rev. 8, 30.12.2009. Neuvoston päätelmät lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen radioisotooppien toimitusvarmuudesta, Brysselissä 15 päivänä joulukuuta 2009 pidetty 2986. maatalous- ja kalastusneuvoston kokous. FI 7 FI

Alternatives helmikuussa 2010 ja kokouksessa, joka koski lääketieteessä käytettäväksi tarkoitettujen radioisotooppien toimitusvarmuutta EU:ssa, toukokuussa 2010. Komissio tekee yhteistyötä kansainvälisten organisaatioiden ja sidosryhmien kanssa OECD:n ydinenergiajärjestön HLGMR-työryhmässä (High-Level Group on Medical Radioisotopes). Sen tehtävänä on seurata kansainvälisen yhteisön toimia, joilla tartutaan lääketieteessä käytettävien radioisotooppien toimitusvarmuuteen liittyviin haasteisiin, sekä tarvittaessa avustaa näissä toimissa. 3. TULEVAT TOIMET Jotta voitaisiin tarttua edellä kuvattuihin haasteisiin, komissio esittää Euratomin ja EY:n säännöksiin perustuvat nykyiset toimet huomioon ottaen seuraavia toimia. 3.1. Voimassa olevan sääntelykehyksen vahvistaminen Säteilysuojelun perusdirektiiviä ja neljää muuta säteilysuojeludirektiiviä (mm. potilasturvallisuusdirektiiviä) laaditaan parhaillaan uudestaan. Euratomin säteilysuojelulainsäädännön uudelleenlaatiminen mahdollistaa sen, että potilaiden suojelu voidaan paremmin yhdistää hoitohenkilöstön suojeluun sekä isotooppilääketieteen jätteiden ja radioaktiivisten jätteiden huoltoon. Se tarjoaa tilaisuuden myös siihen, että lääketieteellinen altistuminen voidaan paremmin erottaa muusta ihmisten tarkoituksellisesta altistamisesta, esim. turvatarkastuksista. Vaikka uudelleenlaadinnassa on tarkoitus tehdä vain vähän muutoksia direktiiveihin, siinä vahvistetaan joitakin vaatimuksia, jotta voidaan puuttua tässä tiedonannossa esiintuotuihin näkökohtiin, kuten turvallisuuskulttuurin parantamiseen lääketieteen alalla sekä vahingossa tapahtuvan tai tahattoman altistumisen ehkäisyyn. Lääketieteellisiin tarkoituksiin käytetyn ionisoivan säteilyn lakisääteistä valvontaa on tarpeen parantaa sen varmistamiseksi, että lainsäädännön vaatimuksia noudatetaan. Vastuut on jaettava selkeästi. Säteilysuojeluviranomaisten tehtävät on erotettava muista terveydenhoitoalan tehtävistä, ja viranomaisten pätevyys ja resurssit on varmistettava. Lisäksi pyritään lisäämään kansallisten sääntelyviranomaisten välistä verkottumista, jotta ne voivat yhteisymmärryksessä kehittää yhteisiä käytännön välineitä, joilla täydennetään komission lainsäädäntöaloitteita. Direktiivin vaatimusten täytäntöönpanon vahvistamisessa ei ole kyse ainoastaan säännösten noudattamisen valvomisesta vaan jopa suuremmassa määrin sidosryhmien motivoinnista ja käytännön täytäntöönpanoa helpottavien välineiden tarjoamisesta. Komissio aikoo lisäksi selvittää vaatimusten tehokkuutta, käynnistää hankkeita ja pyytää neuvoa 31 artiklalla perustetulta asiantuntijaryhmältä. Näin se saa tietoa terveydenhoitoalan näkemyksistä. Hyvä säteilysuojelu lääketieteellisissä sovelluksissa sekä vahvempi turvallisuuskulttuuri riippuvat teknisen asiantuntemuksen saatavuudesta, jolla esimerkiksi varmistetaan asianmukainen annosmittaus sädehoidossa. Siksi Euratomin lainsäädännön uudelleenlaatimisessa vahvistetaan lääketieteellisten fysiikan asiantuntijoiden roolia. Näiden asiantuntijoiden suurempaa liikkuvuutta edistetään yhdenmukaistamalla asiantuntemuksen tunnustamiseen liittyviä vaatimuksia. Komissio seuraa edelleen lääketieteelliseen altistumiseen liittyviä suuntauksia ja kehittää parempia välineitä tietojen keräämiseksi. Tietojen avulla voidaan keskittää toimet tiettyihin FI 8 FI

näkökohtiin ja tiettyihin suuntauksiin. Komission tarkoituksena on saada kansalliset sääntelyviranomaiset mukaan näihin toimiin. 3.2. Tietoisuuden parantaminen ja turvallisuuskulttuuri Lääketieteellisten sovellusten säteilysuojelun edistäminen on haasteellista tilanteessa, jossa elämään ja terveyteen liittyvät näkökohdat ovat hyvin erilaisia kuin muissa käytännöissä. Lääketieteen alan työntekijöiden on saatava riittävät taidot koulutuksessaan ja säännöllistä lisäkoulutusta hyvistä käytännöistä. Tärkeintä on kuitenkin se, että heidät saadaan tietoisiksi siitä, että heillä on vastuu sekä hyvästä terveydenhoidosta että riittävästä säteilysuojelusta. Jäsenvaltioiden olisi terveydenhoitopolitiikoissaan otettava huomioon uuden teknologian yleistymiseen liittyvät mahdolliset riskit ja tehtävä järjestelyjä sen varmistamiseksi, että lääketieteellinen altistuminen on aina oikeutettua. Tähän pyrkivät yhdessä sekä terveydestä että säteilysuojelusta huolehtivat komission yksiköt. Lisäksi on parannettava potilaiden ja yleensä väestön tietoisuutta, jotta potilaat ja lähettävät lääkärit voivat riittävästi keskustella radiologisten tutkimusten tarpeellisuudesta. Potilaan radiologinen tutkimus ilman asianmukaista lääkärin lähetettä ei periaatteessa ole mahdollista. Vanhempien tietoisuus lasten merkittävästä altistumisesta (esim. tietokonetomografiassa) on tärkeää. Komissio järjestää tätä koskevia tiedotus- ja valistuskampanjoita yhdessä kansallisten terveysviranomaisten kanssa. 3.3. Säteilysuojelun ja radioisotooppien kestävän tarjonnan ja käytön edistäminen lääketieteessä tutkimuksen avulla Lisätutkimuksella voidaan parantaa potilaiden ja hoitohenkilöstön suojelua sekä kehittää radioisotooppien kestävää tarjontaa ja käyttöä lääketieteessä. Tämänhetkisen käytännön ja MELODI-aloitteessa 10 kehitettävän strategisen lähestymistavan mukaisesti Euratomin puiteohjelman tulevissa toimissa keskitytään siihen, että voidaan paremmin ymmärtää terveysriskejä, jotka johtuvat altistumisesta matalille ionisoivan säteilyn annoksille. Tässä yhteydessä tarkastellaan muun muassa ihmisten yksilöllistä herkkyyttä säteilyaltistumiselle, minkä tulisi johtaa parhaaseen mahdolliseen terveyden suojeluun ja mahdollisesti sääntelyn muutoksiin. EU:n puiteohjelman yleisemmän tason terveysosiossa olisi yhdistettävä potilaiden ja henkilökunnan asianmukainen suojelu näkökohtiin, jotka koskevat lääketieteellisen säteilytekniikan lisäkehitystä sekä käytettävissä olevien isotooppien tehokkaampaa käyttöä. Yhdenmukaisten uraanikohtioiden (mukaan luettuna siirtyminen vähän rikastettuihin kohtioihin) ja kuljetussäiliöiden kehittäminen edellyttää läheistä yhteistyötä lääketieteessä käytettävien radioisotooppien tuottajien kanssa. Kestävän ydinenergiatekniikan foorumi (SNETP) 11 edistää tutkimusta, kehitystä ja demonstrointia ydinjärjestelmien ja turvallisuuden alalla yhteisen vision ja tutkimusstrategian (SRA) sekä Euroopan strategisen energiateknologiasuunnitelman (SET-Plan) tavoitteiden mukaisesti. SNETP-foorumin tutkimusstrategiassa yksilöidään myös tulevia tarpeita, jotka koskevat tutkimusinfrastruktuureita ja pätevyyksiä, mukaan luettuina suuret joustavat säteilytyslaitokset, joista kolmessa (JHR Ranskassa, PALLAS Alankomaissa ja MYRRHA Belgiassa) on selvästi potentiaalia radioisotooppien tuotannolle tulevaisuudessa. 10 11 Multidisciplinary European Low-Dose Initiative, http://www.melodi-online.eu. Strategic Research Agenda, SNETP, May 2009, http://www.snetp.eu. FI 9 FI

3.4. Politiikkojen yhdistäminen Ionisoivaa säteilyä hyödyntävien lääketieteellisten sovellusten osalta on tarpeen, että yhdistetään eri politiikat, jotka koskevat kansanterveyttä, tutkimusta, kauppaa ja teollisuutta sekä säteilysuojelua. Isotooppilääketieteessä ydinturvallisuuden yhteydessä on käsiteltävä myös jätehuoltoa, kuljetuksia ja tutkimusta. Tilanteen parantamiseksi toteutettavien toimien onnistuminen riippuu suuressa määrin lääkinnällisten laitteiden ja isotooppilääkevalmisteiden valmistajista. Koska lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen sovelletaan EY:n lainsäädäntöä, olisi perustettava pysyvä foorumi, joka tarkastelee tällaisiin laitteisiin liittyviä säteilysuojelunäkökohtia. Uutta lääketieteellistä teknologiaa koskevassa tutkimuksessa on otettava lääketieteellisten perustelujen lisäksi huomioon myös sen vaikutukset väestön altistumiseen. On tärkeää varmistaa, että röntgentutkimusseulontaohjelmien suunnittelussa kansallisella ja EU:n tasolla otetaan huomioon ne riskit, joita aiheutuu terveiden ihmisten altistumisesta ionisoivalle säteilylle. Seulonnoissa olisi sen vuoksi keskityttävä niihin väestöryhmiin, joille hyötyjen on osoitettu olevan suurempia kuin säteilyyn liittyvät riskit. Potilaiden ja henkilöstön suojelua olisi hallittava yhdistetysti erityisesti toimenpideradiologiassa, isotooppilääketieteessä ja tietokonetomografiassa. 3.5. Kansainvälinen yhteistyö Euroopassa esiin tulleet kysymykset ovat pitkälti samoja kuin muualla maailmassa. Läntisessä maailmassa ongelmana on liian yleinen käyttö ja siitä johtuva altistumisen lisääntyminen. Kehitysmaiden ongelmana ei ole niinkään laitteiden yleistyminen vaan epätasapaino vanhanaikaisten laitteiden ja uuden teknologian välillä, kun uutta teknologiaa varten tarvittava infrastruktuuri ja koulutus puuttuvat. WHO ja alueelliset organisaatiot (PAHO 12 ) kehittävät aktiivisesti toimia tällä alalla ja IAEA on luonut merkittäviä ohjelmia ja tiedotuskanavia. Kaikkia näitä toimia on koordinoitava ja komissio tukee kaikkia tähän tähtääviä aloitteita. Radioisotooppien puute on maailmanlaajuinen ongelma. Komissio osallistuu sen vuoksi edelleen aktiivisesti OECD/NEA:n työhön, jotta voitaisiin kehittää maailmanlaajuinen lähestymistapa näihin kysymyksiin. EU:ssa komissio aikoo lisäksi perustaa tietoverkon ja toimia tarkkailijana. 3.6. Rahoitusjärjestelmät, joilla varmistetaan radioisotooppien kestävä tarjonta Tarkoituksena on tarkastella yhdessä neuvoston ja Euroopan parlamentin kanssa rahoitusjärjestelmiä, joilla varmistetaan radioisotooppien kestävä tarjonta kansanterveyden edun mukaisesti ja joihin kaikki jäsenvaltiot antaisivat kohtuullisen osuuden julkista rahoitusta. Komissio huolehtii toimista, jotka on toteutettava tätä koskevien neuvoston päätelmien johdosta. Tarpeet kartoitetaan teknisten ja taloudellisten tutkimusten ja vanhentuvien reaktorien korvaamista koskevien viiteskenaarion perusteella. Tätä tarkoitusta varten komissio näkee kaksi mahdollista järjestelmää. Euratomin lainoilla (Euratomin perustamissopimuksen 172 artikla), joilla tuetaan isotooppien tuotantohankkeita, 12 Pan American Health Organization, http://new.paho.org. FI 10 FI

voidaan antaa kannustin tutkimusreaktoreihin ja/tai tuotantolaitoksiin tehtäville investoinneille. Tähän voidaan käyttää myös Euroopan investointipankin lainoja ja takuita. Lisäksi on tutkittava, voisiko yhteisyrityksestä (Euratomin 45 artikla) olla hyötyä paitsi säännöllisen ja kestävän tarjonnan varmistamisessa myös koko elinkaaren valvonnassa aina uraanikohtioiden säteilyttämisestä Tc-99m-generaattorien toimittamiseen loppukäyttäjille, jotta voitaisiin varmistaa parempi tasapaino julkisen rahoituksen ja yksityisen hyödyn välillä. Tämä väline edellyttää kaikkien organisaatioon ja rahoitukseen liittyvien näkökohtien perusteellista alustavaa analyysiä. 3.7. Radioisotooppien kuljetusten helpottaminen Komissio tekee piakkoin ehdotuksen radioaktiivisten aineiden kuljetuksista valtioiden välillä. Ehdotuksella pyritään helpottamaan lääketieteellisiin tarkoituksiin käytettävien isotooppien kuljetuksia. FI 11 FI