Säteilyn käyttöön liittyvät määräykset 24.11.2015, ST-koulutus Biomedicum Fyysikko Touko Kaasalainen HUS-Kuvantaminen touko.kaasalainen@hus.fi Säteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7 Terveydenhuollon säteilyn käyttöön osallistuvilla henkilöillä on oltava tehtäviensä edellyttämä pätevyys ja tarvittava säteilysuojelukoulutus perus- ja jatkokoulutus säännöllinen täydennyskoulutus koko työssäoloajan uusia säteilylaitteita käyttöön otettaessa (käyttökoulutus) uusia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttöön otettaessa 1
Säteilykoulutuksen vähimmäismäärä ja tavoiteltava osaaminen Ionisoivaa säteilyä koskevat säädökset Suomessa Säädökset muutoksineen: säteilylaki (592/1991) säteilyasetus (1512/1991) sosiaali- ja terveysministeriön asetus säteilyn lääketieteellisestä käytöstä ( 423/2000) Säteilylain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamista valvoo Säteilyturvakeskus (STUK) Muita säädöksiä, joissa ionisoivan säteilyn käyttöön liittyviä vaatimuksia. työturvallisuuslaki (738/2002) työsuojelun valvontaa koskeva laki (131/1973) työterveyshuoltolaki (1383/2001) laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1505/1994) 2
Euroopan yhteisöjen säädökset Säteilyturvallisuutta koskevat säännökset: asetukset, direktiivit ja päätökset asetukset ja päätökset ovat sellaisinaan jäsenvaltioissa voimassa direktiivit ovat jäsenvaltioita velvoittavia Säteilysuojelun perusdirektiivi (BSS-direktiivi) perusnormit, joissa työntekijöiden ja väestön terveyttä suojellaan ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta Uusi neuvoston direktiivi N:o 2013/59/Euratom annettu 5.12.2013 Säteilyn lääketieteellistä käyttöä koskeva direktiivi (MED-direktiivi) ns. potilasturvallisuusdirektiivi Direktiivit on pantu Suomessa täytäntöön muuttamalla säteilylakia ja - asetusta MED-direktiivin täytäntöön panemiseksi annettiin myös STM:n asetus (423/2000) säteilyn lääketieteellisestä käytöstä Uusi säteilysuojelun perusdirektiivi - neuvoston direktiivi 2013/59/Euratom Säteilyturvallisuutta koskevat perusnormit ionisoivasta säteilystä aiheuttavilta vaaroilta suojelemiseksi Suomen säteilylainsäädäntö uudistetaan tässä yhteydessä kokonaan muutoksia myös esim. pelastus- ja ydinenergialainsäädäntöön huomioidaan mm. ICRP:n uudet suositukset Pantava täytäntöön 6.2.2018 mennessä kumoavat viisi erillistä direktiiviä: väestön tiedottamista koskeva direktiivi 89/618/Euratom ulkopuolisten työntekijöiden suojelua koskeva direktiivi 90/641/Euratom työntekijöiden suojelua koskeva direktiivi 96/29/Euratom säteilyn lääketieteellistä käyttöä koskeva direktiivi 97/43/Euratom korkea-aktiivisia umpilähteitä koskeva direktiivi 2003/122/Euratom 3
Valvontaviranomaiset Terveydenhuollon säteilyaltistusta aiheuttavan toiminnan valvontaa johtaa ja ohjaa sosiaali- ja terveysministeriö tarkemmat säännökset säteilyn lääketieteellistä käyttöä koskevista perusteista ja vaatimuksista Säteilylain ja sen perusteella annettujen säädösten ja määräysten noudattamista valvoo STUK lainsäädännössä esitetyt tarkastukset ja muut valvontaan kuuluvat tehtävät tutkimus, koulutus ja tiedottaminen antaa säteilylaitteiden hyväksyttävyysvaatimukset Lisäksi Valvira sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea lääketieteellisessä toiminnassa käytettävien säteilylaitteiden turvallisuus Turvallisuuslupa Säteilyn käytön keskeisin valvontamuoto Toiminnan harjoittajan on haettava kirjallisesti turvallisuuslupa STUK:lta turvallisuusluvan haltija voi olla liikkeen- tai ammatinharjoittaja, yritys, yhteisö, säätiö tai laitos, joka toiminnassaan käyttää säteilyä myönnetään, kun säteilyn käyttötarkoitus menetelmät säteilylähteet ja varusteet käyttötilat ja säteilysuojaukset turvajärjestelyt säteilyn käyttöorganisaatio turvaohjeistus ovat lainsäädännössä edellytetyn ja ST-ohjeissa tarkemmin kuvatun turvallisuustason mukaiset (oikeutus-, optimointi- ja yksikönsuojaperiaatteet) myös muutokset haetaan tarvittaessa Toiminta voidaan tietyissä tapauksissa vapauttaa turvaluvasta 4
Toiminnan hyväksyttävyys Jotta säteilyä voidaan käyttää turvallisesti, on toiminnan harjoittajalla oltava riittävä säteilyn käyttöorganisaatio asianmukaiset tilat vaatimukset täyttävät laitteet tarvittava asiantuntemus pätevä ja koulutettu henkilökunta Vain sellainen säteilyn käyttö on hyväksyttävää, joka täyttää säteilylainsäädännön vaatimukset ja siinä esitetyt perusperiaatteet (oikeutus- optimointi- ja yksilönsuojaperiaatteet) Säteilyn käyttöorganisaatio Säteilyn käytön turvallisuudesta vastaa turvallisuusluvan haltija eli säteilytoiminnan harjoittaja velvollinen huolehtimaan kaikista säteilyturvallisuuteen liittyvistä toimista Käyttöorganisaatiota koskevat vaatimukset riippuvat säteilyn käytön laadusta ja laajuudesta yksinkertaisessa tapauksessa riittää, että nimetään säteilyn käytöstä vastaava johtaja ja määritellään hänen tehtävänsä ja velvollisuutensa laajamittaisessa säteilyn käytössä tai kun käytettävät säteilylähteet ovat aktiivisuudeltaan tai säteilytuotoltaan suuria, käyttöorganisaatiolle asetetaan sovellutuskohtaisia vaatimuksia turvallisuuden varmistamiseksi Käyttöorganisaatiota koskevat vaatimukset on esitetty ST-ohjeessa 1.4 5
Säteilyn käytön vastuuorganisaatio Yksikkökohtaiset vastuuorganisaatiot - esim. Kirurginen sairaala / lupa 5099 6
ST-ohjeet Säteilylaki velvoittaa STUKia antamaan säteilytoiminnan yksityiskohtaisia ohjeita (ST-ohjeita) säteilylaissa tarkoitettu turvallisuustaso säteilyn käytössä toiminnanharjoittaja voi suunnitella muunkinlaisen turvallisuusratkaisun, kunhan ST-ohjeissa kuvattu turvallisuustaso varmistetaan myös EU:n direktiivien täytäntöönpanoa ja ylikansallista lainsäädäntöä koskevia tarkentavia ja täydentäviä ohjeita Ohjeistus pidetään ajan tasalla tekemällä tarvittavat muutokset huomioiden kansainvälinen kehitys ST-ohjeita uudistetaan säännöllisin väliajoin säännöllisesti harkitaan myös uusien ohjeiden tarvetta sekä vanhojen ohjeiden korvaamista 7
ST-ohje 3.3 keskeisimmät muutokset Oikeutusta, optimointia sekä itsearviointia käsitellään laajemmin lapset ja raskaana olevat huomioitu Poikkeavien tapahtumien ilmoitusohjeistusta tarkennettu Suositus lpv/toimenpiteiden selvitysrajoista (DAP-luku joka vastaa noin 3 Gy:n ihoannosta) Röntgenlaitteiden laadunvalvonnan vähimmäissuoritusväli Röntgentoimintojen painotus vaativuusluokittain Potilasannosmääritykset tulee tehdä potilastutkimusdatasta, ei fantomilla Annossuureen yksikkö on merkittävä potilastietoihin silloin, kun potilaskohtainen annosvaihtelu on merkittävää (yhtenäinen merkintätapa on edellytys tälle) ST-ohje 7.4 keskeisimmät muutokset Kirjauskynnykset ja ilmoitustarkkuudet 2012 voimaan tulleen käytännön mukaiseksi Uuden annosrekisterin myötä sähköinen asiointi on mahdollista Siirtyminen säteilypassin käyttöön Viittauksia selvennetty 8
Vertailutasot STM:n asetuksessa (423/2000) säädetään toiminnan harjoittajan velvollisuudesta ottaa käyttöön röntgen- ja isotooppitutkimuksia varten vertailutasot vertailutasot yleisimmille tutkimuksille antaa STUK Etukäteen määritelty röntgentutkimusten säteilyannostaso, jonka ei oleteta ylittyvän normaalikokoiselle potilaalle hyvän käytännön mukaisessa toimenpiteessä ei ole tarkoitettu yksittäisten potilaiden säteilyannosten rajoittamiseen voidaan havaita laitteet ja toimenpiteet, joista tulee tavanomaista suuremmat säteilyannokset 18 9
Vastuut ionisoivan säteilyn käytössä Säteilylain mukaan toiminnan harjoittaja vastaa säteilyn käytön turvallisuudesta oikeudellinen ja hallinnollinen (oikeat ihmiset ovat oikeilla paikoilla säteilyn käyttötehtävissä ja valtuudet on asianmukaisesti määritelty) voi antaa säteilyturvallisuuteen liittyvien käytännön asioiden hoitamisen vastaavan johtajan tai muun nimetyn henkilön tehtäväksi tulee muodostaa säteilyn käyttöorganisaatio ja nimetä organisaatioselvityksessä pätevyysvaatimukset täyttävä säteilyn käytön turvallisuudesta vastaava johtaja, jonka STUK hyväksyy huolehtii käytännön säteilysuojelutoimenpiteistä ja varmistaa, että säteilyturvallisuus toteutuu ja havaitut epäkohdat saatetaan kuntoon Säteilyn vastaavan käyttäjä (SVK) Vastuut suoritettaessa terveydenhuollossa ionisoivalle säteilylle altistavaa toimenpidettä Vastuut ionisoivalle säteilylle altistavaa toimenpidettä suoritettaessa: toimenpiteeseen lähetteen antavan lääkärin on arvioitava toimenpiteen oikeutus säteilylle altistavasta toimenpiteestä (kliinisessä) vastuussa oleva lääkäri vastaa toimenpiteen lääketieteellisestä oikeutuksesta ja optimoinnista sekä osaltaan toimenpiteen tulosten kliinisestä arvioinnista kliininen vastuu edellyttää toimenpiteen laadun mukaista pätevyyttä säteilylle altistavan toimenpiteen suorittajalla on oltava toimenpiteen laadun edellyttämä pätevyys ja kokemus STM:n asetuksessa (423/2000) on säädetty lähettävän lääkärin, toimenpiteestä vastuussa olevan lääkärin ja toimenpiteen suorittajan pätevyysvaatimuksista ST-ohjeessa 1.7 on annettu vaatimukset terveydenhuollon säteilyn käyttöön osallistuvan henkilöstön säteilysuojelukoulutuksesta 10
Työntekijän vastuu Huolehdittava omasta ja muiden turvallisuudesta ja noudatettava työssään säteilylainsäädännön määräyksiä ja toiminnan harjoittajan ja säteilyturvallisuudesta vastaavan johtajan antamia ohjeita Lisäksi hänen vastuullaan on: käyttää tarpeellisia säteilysuojaimia osallistua sovitun mukaisesti terveystarkkailuun ja säteilyaltistuksen seurantaan huolehtia ammattitaidostaan ja osallistua säteilysuojelua koskevaan täydennyskoulutukseen ilmoittaa toiminnan harjoittajalle tai vastaavalle johtajalle tietoonsa tulleista määräysten ja ohjeiden vastaisista toiminnoista, säteilyturvallisuutta vaarantavista epäkohdista ja laitevioista Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija on nimettävä terveydenhuollon vaativaan säteilyn käyttöön (sädehoito, isotooppitoiminta sekä röntgentoiminnassa esimerkiksi TT-tutkimukset ja toimenpideradiologia) muussa terveydenhuollon säteilyn käytössä on esitettävä menettelyt lääketieteellisen fysiikan asiantuntemuksen käyttämiseksi Asiantuntija antaa tarvittaessa neuvoja tai huolehtii itse annossuunnittelusta, säteilyaltistuksen mittauksesta, toiminnan optimoinnista, laadunvarmistuksesta ja säteilysuojeluun liittyvistä toiminnoista 11