Ajankohtaista lainsäädännöstä ja ohjeistuksesta

Transkriptio

1 Ajankohtaista lainsäädännöstä ja ohjeistuksesta Petra Tenkanen-Rautakoski

2 Sisältö Säteilysuojelun perusnormidirektiivi (EU-BSS-direktiivi) ja lainsäädännön kokonaisuudistus Uusia ST-ohjeita (v aikana voimaantulleita) Uudistettavana olevia ST-ohjeita STUKin päätöksistä 2

3 Säteilysuojelun perusnormidirektiivi (ns. EU-BSS) Neuvoston direktiivi 2013/59/Euratom vahvistettiin ja julkaistiin EU:n virallisessa lehdessä Korvaa olemassa olevat säteilysuojelua koskevat direktiivit aiempi perusnormidirektiivi (työntekijät, väestö), 1996 säteilyn lääketieteellinen käyttö, 1997 väestölle ilmoittaminen säteilyvaaratilanteessa, 1989 ulkopuoliset työntekijät, 1990 korkea-aktiiviset umpilähteet, 2003 (Komission suositus, sisäilman radon, 1990)

4 Esimerkki muutoksista: Annosrajat Työntekijät Efektiivinen annos 20 msv vuodessa (Nyk: 100 msv viidessä vuodessa, max 50 msv vuodessa) Silmän mykiön ekvivalenttiannos 20 msv vuodessa, tai 100 msv viidessä vuodessa, max 50 msv vuodessa (nyk. 150 msv) Harjoittelijat ja opiskelijat Silmän mykiön ekvivalenttiannos 15 msv vuodessa (nyk. 50 msv)

5 Uusia ja keskustelua vaativia asioita Toiminnanharjoittajan ja työnantajan vastuut ja suhde Erityisesti ulkopuoliset työntekijät Turvallisuusmerkitykseen perustuva valvonta (graded approach) Luvanvaraisuus (authorization): lupa tai rekisteröinti Ilmoittaminen (notification) Ilmoitusvelvollisuudesta vapauttaminen Uusia valvontamuotoja?

6 Direktiivin painotukset Lääketieteellinen altistus Altistus on perusteltava (oikeutus) ml. oireettomat henkilöt Seulonnat (oikeutus ja toimivaltaisen viranomaisen nimeäminen) Potilaille annettavat tiedot, annosten kirjaaminen ja raportointi, diagnostisten vertailutasojen käyttö, annosta osoittavien laitteiden saatavuus Säteilyn lääketieteellisen käytön vastuut Röntgenlaitteet: Lpv-laitteet: annosnopeuden säätölaitteet ja kuvanvahvistin Toimenpideradiologia: säteilyn määrää osoittava toiminto jälkeen asennettavissa Toimenpideradiologia ja TT-laitteet, uudet suunnitteluun, ohjaukseen ja todentamiseen käytettävät laitteet: altistuksen jälkeen potilaalle aiheutuneen annoksen arvioinnissa käytettävät parametrit Toimenpideradiologia ja TT-laitteet: toiminto, joka siirtää em. tiedot tutkimustiedostoon jälkeen asennettavissa laitteissa Muut uudet laitteet: annoksen määrittämiseen käytettävät parametrit, tarvittaessa toiminto, joka siirtää tiedot tutkimustiedostoon Henkilöön kohdistuva muu kuin lääketieteellinen altistus Terveydenhuollon laitteilla tehtävät tutkimukset (esim. maahanmuutto, terveystarkastukset työhön otettaessa, lasten ja nuorten fyysisen kehityksen arviointi esim. urheiluvalmennusta varten, kehoon piilotetut esineet yms.) myös yksilökohtainen perustelu

7 Direktiivin painotukset Säteilysuojelukoulutus ja pätevyys Jäsenmaiden edistettävä, että lääketieteellisten ja hammaslääketieteellisten opintojen pakollisiin opinto-ohjelmiin sisältyy säteilysuojelukurssi Selvitetään voidaanko säätää sitovana OKM:n lainsäädäntöön tai säteilylakiin RPO, RPE, MPE, säteily lääketieteellisen käytön vastuuhenkilö ja käytännön toimia suorittavat henkilöt Säteilysuojeluasiantuntija Säteilysuojelun vastuuhenkilö vastaava johtaja? Koulutus ja kertauskoulutus Pätevyyden tunnustaminen Tietoa ja asianmukainen koulutus eläinlääkäreille ja heidän kanssaan työskenteleville

8 Säteilylainsäädännön kokonaisuudistus Direktiivi 2013/59/Euratom on toimeenpantava kansallisilla säädöksillä mennessä muutoksia säteily-, ydinenergia- ja pelastuslainsäädäntöön, rajapintoja muiden lainsäädäntöjen ja ministeriöiden kanssa Vuonna 2000 voimaan tulleen perustuslain huomioiminen Toimeenpanosäädökset lakiin ja asetuksiin ST-ohjeista toimeenpanosäädökset pois Havaitut muut muutostarpeet (valvonta, toiminnanharjoittajat..) STM perustaa laajapohjaisen työryhmän valmistelemaan säädösmuutoksia

9 ST 1.1 Säteilytoiminnan turvallisuus Voimaan , korvaa aiemman annetun ohjeen Ohje käsittelee lyhyesti säteilytoiminnan harjoittamisessa tarvittavia perustietoja; Säteilysuojelun perusperiaatteet Säädösjärjestelmä (EU, laki, asetus, STUKin ohjeet) Turvallisuuslupa- ja ilmoitusmenettelyt Toiminnan harjoittajan vastuu säteilyn käytössä Turvallisuuskulttuuri ja laadunvarmistus Säteilylähteiden saattaminen markkinoille Muutoksia aiempaan Poistettu päällekkäisyydet ohjeen ST 1.6 kanssa (mm. toiminnan harjoittajan vastuut) Turvallisuuskulttuurista kirjoitettu laajemmin Yleisiä päivityksiä (kirjallisuusluettelo, viittaukset säädöksiin jne)

10 ST 1.3 Säteilylähteiden varoitusmerkit Voimaan , korvaa aiemman annetun Ohjeessa esitetään säteilylähteiden ja niiden käyttöpaikkojen yleiset varoitusmerkit Koskee ionisoivaa ja ionisoimatonta säteilyä Muutoksia aiempaan Otettu huomioon uusitut merkkejä koskevat standardit Nimi muuttunut (aiemmin Säteilylähteiden varoitusmerkinnät ) Termit kilpi ja merkintä on korvattu termillä merkki Lisämerkin voi sijoitta myös oikealle, vasemmalle tai yläpuolelle Liitteen B esimerkit varoitusmerkeistä päivitetty Merkit sähköisessä muodossa:

11 ST 1.5 Säteilyn käytön vapauttaminen turvallisuusluvasta Voimaan , korvaa aiemman annetun Ohjeessa esitetään vaatimukset joiden täyttyessä STUK vapauttaa säteilyn käytön turvallisuusluvasta Muutoksia aiempaan Vapaarajataulukkoa täydennetty uusilla radionuklideilla Vapaarajojen lisäksi on annettu vapauttamisrajat, joita sovelletaan radioaktiivisia aineita sisältävien materiaalien vapaaseen uudelleenkäyttöön, kierrättämiseen ja hävittämiseen Säteilylähteiden kaupan vapauttamista koskevat asiat on siirretty tähän ohjeeseen (aiemmin ohjeessa ST 5.4)

12 ST 1.11 Säteilylähteiden turvajärjestelyt Voimaan , kokonaan uusi ohje Säteilyturvallisuustoimenpiteet suojataan ihmistä vaaralliselta lähteeltä ei välttämättä huomioi, että lähde voi joutua lainvastaisen toiminnan kohteeksi Turvajärjestelyt suojataan lähdettä vaaralliselta ihmiseltä Ohje koskee turvallisuusluvan alaista säteilyn käyttöä umpilähteet ja niitä sisältävät laitteet liikuteltavat röntgenlaitteet avolähdelaboratoriot

13 ST 1.11 Säteilylähteiden turvajärjestelyt Tasovaatimus määräytyy säteilylähteiden käyttöpaikkojen ja varastojen ja niissä olevien lähteiden mukaan Turvajärjestelyiden tasot A, B ja C (A on vaativin) Käytännön järjestelyt tason mukaan ja ne koskevat: Lähteiden kirjanpitoa ja tarkistuksia Rakenteellisia esteitä Kulunvalvontaa Turvajärjestelysuunnitelman laatimista Hälytysjärjestelmiä Liikuteltavat röntgenlaitteet kuuluvat tasolle C, joille ohje ei tuo merkittäviä uusia vaatimuksia Tasot A ja B: useissa tapauksissa turvajärjestelyjä on tarpeen täydentää

14 ST 3.3 Röntgentutkimukset terveydenhuollossa Korvaa julkaistun version ohjeesta ST 3.3 Oli ulkoisella lausunnolla 5.3 asti Oikeutuksen ja optimoinnin käsittelyä on laajennettu. Turvallisuuskulttuurin käsite esitetty Itsearviointia käsitelty aiempaa laajemmin Eri röntgentoimintoja on käsitelty niiden vaativuusluokan mukaisesti (luokittelu ohjeen liitteenä) Ohjeeseen on lisätty osio läpivalaisututkimuksiin liittyvistä selvitysrajoista Ohjeeseen on lisätty röntgenlaitteiden laadunvalvonnan vähimmäissuoritusvälit Ohjeistusta poikkeavien tapahtumien ilmoittamiseen on tarkennettu

15 Säteilyn käyttöön liittyvät poikkeavat tapahtumat Ilmoitusten lukumäärä Vuoteen 2010 saakka ilmoituksia on tullut keskimäärin 0,5 vuodessa terveydenhuollon röntgentoiminnan sektorilta Viime vuonna ilmoituksia tuli 60 Ilmoitusaktiivisuus vaihtelee suuresti Esim. harvoista keskussairaaloista on saatu ilmoituksia Tarve täsmentää ilmoituskäytäntöjä Poikkeavat tapahtumat Terveydenhuollon röntgentoiminta Sädehoito Isotooppilääketiede Vuosi

16 Poikkeavien tapahtumien ilmoituskäytännöt Ehdotus ilmoituskäytännöksi on kaksiportainen Heti ilmoitettavat poikkeavat tapahtumat Vuosittain ilmoitettavat poikkeavat tapahtumat Ohjeessa liite, jossa tapahtumat ryhmitelty karkeasti Ryhmittely perustuu tähän mennessä ilmoitettuihin tapahtumiin Myös muiden maiden käytäntöjä on huomioita Tapahtumien jaottelu siten, että voidaan hahmottaa prosessit, joissa on parannettavaa

17 Poikkeavien tapahtumien ilmoituskäytännöt Heti ilmoitettavat poikkeavat tapahtumat ulkopuolisen henkilön tahaton altistuminen väärän potilaan kuvaus vaativuusluokan III-toiminnassa (TT-laitteet, kiinteästi asennetut läpivalaisulaitteet) työntekijän tavanomaisesta poikkeava tahaton altistuminen potilaan saama merkittävä ylimääräinen altistus vaativuusluokan III-toiminnassa sikiön saama merkittävä ylimääräinen altistus vaativuusluokan III-toiminnassa systemaattinen laite- tai järjestelmävika muu tapahtuma, josta on tärkeää tiedottaa muille vastaaville toiminnan harjoittajille vastaavan tapahtuman välttämiseksi muualla

18 Poikkeavien tapahtumien ilmoituskäytännöt Altistunut taho Lähetteeseen liittyvät poikkeavat tapahtumat Väärä potilas Potilas Poikkeavan tapahtuman tyyppi Lähete tehty väärälle henkilölle Lähetteessä väärä tutkimus tai anatominen kohde Muu virhe lähetteessä Tutkimuksen tekemiseen liittyvät poikkeavat tapahtumat Väärä potilas Potilas Ylimääräinen altistus, muut tapahtumat Potilas Kuvattu väärä potilas Tehty väärä tutkimus tai kuvattu väärä anatominen kohde Epäonnistunut tutkimus tai tutkimukseen liittyvä ylimääräinen altistus Epäonnistunut tutkimus tai tutkimukseen liittyvä ylimääräinen altistus Tarpeettomasti toistettu tutkimus Syy tai tapahtumaan myötävaikuttanut tekijä Inhimillinen virhe Lähetejärjestelmän virhealttius* osana tapahtumaa Inhimillinen virhe Lähetejärjestelmän virhealttius* osana tapahtumaa Potilaan henkilöllisyyttä ei varmistettu ennen tutkimusta Tutkimuksen suorittamisessa tapahtunut inhimillinen virhe Vialliset tai puutteelliset toimintaohjeet Tutkimuksen suorittamisessa tapahtunut inhimillinen virhe Yksittäinen laitevika Laitteen, oheislaitteen tai järjestelmän tms. virhealttius* osana tapahtumaa Ei tietoa aiemmin tehdystä vastaavasta tutkimuksesta tai aiemmin tehdyn tutkimukset tulokset eivät käytettävissä Tapahtumia vuodessa / kpl Tarkoitus korostaa toiminnan harjoittajan vastuuta poikkeavien tapahtumien käsittelyssä ja niiden ennalta ehkäisyyn liittyen STUK laatii valtakunnallisen koonnin tapahtumista Potilas ja työntekijä Työntekijä Lisäksi työntekijä altistunut yllä mainitun poikkeavan tapahtuman yhteydessä (kun työntekijän altistus merkityksetön) Työntekijän altistuminen (kun altistus merkityksetön) Tarkoitukseton sikiön altistuminen Sikiö Muu tapahtuma: Kuvattu raskaana oleva Läheltä piti tilanne, joka aiheuttanut käyttöpaikalla toimenpiteitä Raskaus niin alkuvaiheessa, että sitä ei voi todentaa Raskauden mahdollisuutta ei selvitetty ennen toimenpidettä Kun ei ole tarkoituksenmukaista tehdä tarkempaa ilmoitusta viranomaiselle

19 Muita loppusuoralla olevia ohjepäivityksiä ST 6.2 Radioaktiiviset jätteet ja päästöt, ST 7.2, Säteilyaltistuksen enimmäisarvojen soveltaminen ja säteilyannoksen laskemisperusteet, ST 7.3 Sisäisestä säteilystä aiheutuvan annoksen laskeminen, ST 7.4 Annosrekisteri ja tietojen ilmoittaminen, ST 7.5 Säteilytyötä tekevien työntekijöiden terveystarkkailu,

20 Seuraavaksi uusittavia ST-ohjeita ST 1.9 Säteilytoiminta ja säteilymittaukset, ST 5.1 Umpilähteiden ja niitä sisältävien laitteiden säteilyturvallisuus, ST 5.3, Ionisoivan säteilyn käyttö fysiikan ja kemian opetuksessa, ST 5.8, Säteilylaitteiden asennus-, korjaus- ja huoltotyö, ST 6.1 Säteilyturvallisuus avolähteiden käytössä,

21 Vertailutasoista Aikuisten TT-vertailutasot Tulivat voimaan ,osittain indikaatiopohjaiset Lasten TT-vertailutasot Valmisteilla, ajatuksena vertailutason lisäksi asettaa ns. saavutettavissa oleva annostaso Vertailutasokäyrät, potilaan painon funktiona Natiiviröntgentutkimusten vertailutasot Tarkoitus päivittää lähiaikana, perustuen kertyneeseen annosdataan (mm. taulukuvailmaisimet, saavutettavissa oleva annostaso) Projektiot erillisinä (thx, lanneranka) DAP Myöhemmin kerätään annostietoja muihin päivitystä kaipaaviin/uusiin tutkimustyyppeihin (KKTT, osaston ulkopuolinen thx..) Kardiologiset tutkimukset ja toimenpiteet Käynnistymässä projekti, jossa yhtenä tavoitteena päivittää/asettaa vertailutasot (CA, PTCA, CRT)

22 STUKin päätöksistä Terveydenhuollon röntgenlaitteiden hyväksyttävyyskriteerit Korvaa samasta asiasta annetun aiemman päätöksen Hyväksyttävyysvaatimukset on päivitetty kattamaan digitaalinen kuvantaminen Mammografialaitteiden hyväksyttävyysvaatimuksia on tarkennettu ja täydennetty Vaatimuksia on yleisesti pyritty yksinkertaistamaan ja teknisiä yksityiskohtia on karsittu Valmisteilla: Tavanomainen hammasröntgentoiminta turvallisuuslupaa edellyttäväksi toiminnaksi Toiminnan harjoittajan vaatimuksiin ei muutoksia Vastaavana johtajana voi toimia hammaslääkäri, lääkäri tai sairaalafyysikko, joka on saanut ohjeen ST 1.7 mukainen säteilysuojelukoulutuksen Röntgenlaitteiden kauppa luvanvaraiseksi Kuulemiskierros 30.4 asti

23 w