PAKKAUSSELOSTE Ranitidin Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ranitidiini Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti Sinun tulee käyttää Ranitidin Sandoz -tabletteja huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 14 päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ranitidin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ranitidin Sandoz -tabletteja 3. Miten Ranitidin Sandoz -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ranitidin Sandoz -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RANITIDIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Närästys ja happamat röyhtäykset saattavat johtua siitä, että mahan sisältö nousee ruokatorveen vuodelevossa tai nosteltaessa raskaita taakkoja. Närästystä ja liikahappoisuutta voi esiintyä myös mahahaavan yhteydessä ja harvoissa tapauksissa vaikeiden mahan tai ruokatorven sairauksien yhteydessä. Elämäntapojen muuttaminen on tärkeää, jotta oireet mahdollisesti lievittyisivät. Näitä muutoksia ovat mm. tupakoinnin vähentäminen, kahvin, alkoholin, voimakkaasti maustettujen ruokien, myöhäisten ruokailuajankohtien ja raskaiden taakkojen nostelun välttäminen. Sinun tulisi pyrkiä säännöllisiin ja stressittömiin elämäntapoihin. Sängyn pääpuolen kohottaminen yöksi saattaa myös lievittää oireilua. Yhtenä vaihtoehtona voi olla hoito ilman lääkemääräystä saatavalla lääkkeellä. Jos hoito ei auta, käänny lääkärisi puoleen. Se on erityisen tärkeää, jos oireesi ovat jatkuvia tai ne ilmaantuvat uudelleen hoidon loputtua, jos sinulla on nielemisvaikeuksia, tai jos lääkärisi on kertonut, että munuaistesi toiminta on heikentynyt. Ranitidiini kuuluu niin kutsuttujen H 2 -reseptorisalpaajien ryhmään. Nämä lääkeaineet vähentävät hapon määrää mahassasi. Ranitidin Sandoz on tarkoitettu närästyksen, liikahappoisuuden ja happamien röyhtäisyjen lyhytaikaiseen hoitoon. Lääkäri voi myös määrätä lääkettä muuhun käyttötarkoitukseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RANITIDIN SANDOZ -TABLETTEJA Älä käytä Ranitidin Sandoz -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) ranitidiinille tai tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). - jos sinulla on taipumusta akuutille, intermittoivalle porfyrialle (eräs perinnöllinen aineenvaihduntasairaus). Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 12-vuotiaille ilman lääkärin määräystä. 1
Ole erityisen varovainen Ranitidin Sandoz -valmisteen suhteen - jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus neuvottele lääkärisi kanssa ennen hoidon aloittamista, sillä annostustasi saatetaan joutua mukauttamaan. - iäkkäiden henkilöiden on syytä olla yhteydessä lääkäriin ennen hoidon aloittamista, jos heillä ei aiemmin ole todettu mahalaukun sairautta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muista etenkin mainita, jos käytät: teofylliiniä (astmalääke): teofylliinin vaikutus voi voimistua ketokonatsolia (lääke ihon tai kynsien sieni-infektioon), tai muita lääkkeitä joiden imeytyminen verenkiertoon riippuu mahan happamuudesta glipitsidiä (diabeteslääke), midatsolaamia, triatsolaamia (rauhoittavia lääkkeitä): näiden lääkkeiden vaikutus saattaa voimistua mahahappoa sitovat lääkkeet (antasidit) ja sukralfaatti (toinen valmiste jota käytetään esim. mahaja pohjukaissuolihaavoihin): ranitidiinin imeytyminen (ja siten sen vaikutus) voi vähentyä. Nämä lääkkeet on siksi otettava 2 tuntia ranitidiinin jälkeen. Ranitidin Sandoz -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Sinun ei tule juoda alkoholia tämän lääkkeen kanssa. Alkoholin vaikutus saattaa voimistua. Raskaus ja imetys Ranitidin Sandoz -tablettien käytöstä raskauden aikana on vain rajoitetusti tietoa. Käytä tätä lääkettä raskauden aikana vain neuvoteltuasi ensin lääkärisi kanssa. Ranitidiini erittyy äidinmaitoon. Siksi imetys ei ole suositeltavaa tämän lääkkeen käytön aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääkityksen aikana voi joskus esiintyä haittavaikutuksia, kuten päänsärky, huimaus, uupumus, sekavuus ja aistiharhat. Jos kärsit näistä haittavaikutuksista, älä aja mitään kulkuneuvoa ja/tai käytä koneita joiden käyttö vaatii tarkkaavaisuutta. 3. MITEN RANITIDIN SANDOZ -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Lääke voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Tabletit niellään kokonaisina veden kera. Lapsille tabletit voidaan myös liuottaa veteen tai jakaa/murskata. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1 tabletti tarvittaessa oireiden lievittämiseen, kuitenkin korkeintaan 2 tablettia vuorokaudessa, ellei lääkärisi ole määrännyt toisin. Jos oireet eivät ole lievittyneet enintään kaksi viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin, sillä vatsavaivoihisi voi olla jokin muu syy. Ota myös yhteys lääkäriin, jos oireet pahenevat hoidon aikana tai jos ne uusiutuvat nopeasti hoidon päätyttyä. Jos otat enemmän Ranitidin Sandoz -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977), jos olet ottanut vahingossa liian ison annoksen lääkettä. Ota mukaasi pakkaus ja jäljellä olevat tabletit tai tämä seloste voidaksesi näyttää hoitohenkilökunnalle mitä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Ranitidin Sandoz -annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. 2
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ranitidin Sandoz -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärillesi välittömästi jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavan allergisen reaktion oireista (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta): äkilliset hengitys-, puhe- tai nielemisvaikeudet huulten, kasvojen tai kaulan turvotus äärimmäinen huimaus tai pyörtyminen Ota lääkäriisi yhteyttä mahdollisimman pian jos koet joitain seuraavista haittavaikuksista (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta): maksaongelmista johtuva ihon tai silmävalkuaisten keltaisuus munuaisongelmista johtuva virtsamäärän lisääntyminen tai väheneminen, verivirtsaisuus, joihin joskus liittyy kylkikipua, kuumetta, uneliaisuutta haimatulehduksesta johtuva vaikea vatsa- tai selkäkipu. Nämä ovat kaikki vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa. Muut mahdolliset haittavaikutukset Melko harvinaiset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta): päänsärky, uupumus, huimaus ripuli, ummetus, pahoinvointi ihottuma verikokeella todettavat muutokset maksan toiminnassa. Harvinaiset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta): vaaleanpuna-punaläiskäinen ihottuma kutina lihas- ja nivelkivut verikokeella todettavat muutokset munuaisten toiminnassa. Hyvin harvinaiset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta): nopea, hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke näön hämärtyminen kontrolloimattomat liikkeet, tämä haittavaikutus on yleensä korjaantuva vaikea päänsärky levottomuus, sekavuus, aistiharhat tai masennus pääasiassa vakavasti sairailla tai iäkkäillä potilailla hiustenlähtö rintojen kasvu miehillä, kyvyttömyys saavuttaa erektio verisuonien allerginen tulehdus, usein ihottumana (allerginen vaskuliitti) verenkuvan muutokset, valkosolujen väheneminen mikä tekee infektioista todennäköisempiä, verihiutaleiden väheneminen mikä tekee mustelmat ja verenvuodot todennäköisemmiksi, punasolujen väheneminen mikä voi tehdä ihon kalpeaksi ja aiheuttaa heikotusta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 3
5. RANITIDIN SANDOZ -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytettävä alle 25 C:ssa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ranitidin Sandoz -tabletti sisältää - Vaikuttava aine on ranitidiinihydrokloridi, jota jokainen tabletti sisältää 150 mg ranitidiinia vastaavan määrän. - Muut aineet ovat: Tablettiydin: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E572), mikrokiteinen selluloosa (E460) Kalvopäällyste: polymetyylimetakryylihappokopolymeeri (Eudragit E), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 6000. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai kellertävä tabletti, jossa merkintä R 150. Pakkauskoot: 10 ja 20 tablettia. Myyntiluvan haltija Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Saksa Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, 01640 Vantaa Tämä pakkausseloste on päivitetty viimeksi 14.1.2009 4
BIPACKSEDEL Ranitidin Sandoz 150 mg tablett, filmdragerad ranitidin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Ranitidin Sandoz måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 14 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ranitidin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Ranitidin Sandoz 3. Hur du använder Ranitidin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ranitidin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RANITIDIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Halsbränna och sura uppstötningar kan orsakas av att magsaft tränger upp i matstrupen vid sängläge eller tunga lyft. Halsbränna och sura uppstötningar kan också förekomma vid magsår samt i sällsynta fall även vid allvarligare sjukdomar i magen eller matstrupen. En viktig åtgärd som kan ge lindring vid halsbränna och sura uppstötningar är att ändra sin livsföring. Detta kan bland annat innebära: att minska rökning, undvika kaffe, alkohol, starkt kryddad mat, sena kvällsmål och tunga lyft. Du bör försöka skaffa dig en regelbunden och stressfri livsföring. Höjd huvudända under natten kan också lindra besvären. En annan åtgärd kan vara behandling med receptfri medicin. Om dessa åtgärder ej hjälper bör du rådfråga läkare. Detta är speciellt viktigt om du har ihållande eller återkommande besvär, svårigheter att svälja eller om doktorn har sagt att du har nedsatt njurfunktion. Ranitidin Sandoz tillhör en grupp läkemedel som heter histamin (H 2 ) antagonister. Dessa läkemedel minskar mängden saltsyra i din mage. Ranitidin Sandoz ger symtomlindring vid tillfällig halsbränna och sura uppstötningar. Kan även ordineras av läkare för annan användning. 2. INNAN DU ANVÄNDER RANITIDIN SANDOZ Använd inte Ranitidin Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot ranitidin eller något av övriga innehållsämnen i Ranitidin Sandoz (se avsnitt 6). - om du har anlag för akut intermittent porfyri (en ärftlig ämnesomsättningssjukdom). Detta läkemedel skall ej ges till barn under 12 år utan läkarordination. Var särskilt försiktig med Ranitidin Sandoz - om du lider av en svår lever- eller njursjukdom bör du rådgöra med läkare innan behandling påbörjas eftersom din dos kan behöva justeras. - äldre patienter som tidigare inte har diagnostiserats för någon magåkomma bör uppsöka läkare innan behandling med Ranitidin Sandoz påbörjas. 5
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel: teofyllin (astmamedicin): effekten av teofyllin kan förstärkas ketokonazol (mot svampinfektion i hud och naglar) eller andra läkemedel vars upptag i blodet beror på surhetsgraden i magsäcken glipizid (diabetesmedicin) midazolam, triazolam (lugnande medel): effekten av dessa läkemedel kan förstärkas magsyrabindande läkemedel (antacida) och sukralfat (ett annat läkemedel som används t.ex. mot magsår eller sår på tolvfingertarmen): upptaget av ranitidin i blodet (och alltså dess effekt) kan minskas. Dessa läkemedel måste därför tas cirka 2 timmar efter ranitidin. Användning av Ranitidin Sandoz med mat och dryck Du bör inte dricka alkohol tillsammans med detta läkemedel. Effekten av alkohol kan förstärkas. Graviditet och amning Det finns endast begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Använd endast detta läkemedel under graviditet efter att ha rådfrågat din läkare. Ranitidin utsöndras i bröstmjölken. Därför rekommenderas inte amning under tiden du använder detta läkemedel. Rådfråga alltid läkare eller apotek innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Under medicineringen kan det dock förekomma biverkningar t. ex. huvudvärk, yrsel, trötthet, förvirring eller hallucinationer. Om du får någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil och/eller använda maskiner som kräver koncentration. 3. HUR DU ANVÄNDER RANITIDIN SANDOZ Tabletterna kan tas tillsammans med eller utan mat. Tabletterna bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten. Till barn kan man lösa upp tabletten i vatten eller dela/krossa den. Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett vid behov för symtomlindring, dock högst 2 tabletter per dygn om läkare ej förskriver annat. Om du fortfarande har symtom efter att ha tagit Ranitidin Sandoz under 2 veckor i sträck bör du kontakta läkare, eftersom dina magbesvär kan ha en annan orsak. Kontakta även läkare om symtomen förvärras under behandlingens gång eller om de återkommer relativt fort då behandlingen avslutats. Om du har tagit för stor mängd av Ranitidin Sandoz Om du har tagit en för stor dos läkemedel av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). Ta med dig förpackningen och de återstående tabletter eller denna bipacksedel så du kan visa vårdpersonalen vad du har tagit. Om du har glömt att ta Ranitidin Sandoz Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 6
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan också Ranitidin Sandoz orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom på allvarlig allergisk reaktion (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): plötsliga svårigheter att andas, tala och svälja svullnad i läppar, ansikte och hals extrem yrsel eller kollaps. Kontakta läkare så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): gulfärgning av hud eller ögonvitor orsakade av leverproblem ökad eller minskad mängd urin eller spår av blod i urinen, ibland med smärta i nedre delen av ryggen, feber, dåsighet orsakat av njurproblem kraftig smärta i buken och ryggen orsakat av inflammation i bukspottkörteln Dessa är alla allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk vård. Andra möjliga biverkningar Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): huvudvärk, trötthet, yrsel diarré, förstoppning, illamående hudutslag blodprov som visar förändringar i leverns funktion. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): hudutslag med rosa-röda fläckar klåda muskelsmärta, ledsmärta blodprov som visar förändringar i njurarnas funktion. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter): snabba, långsamma eller oregelbundna hjärtslag dimsyn okontrollerade rörelser, denna biverkning går oftast tillbaka kraftig huvudvärk rastlöshet, förvirring, hallucinationer eller depression, framförallt hos allvarligt sjuka eller äldre patienter håravfall förstorade bröst hos män och oförmåga att få erektion allergisk inflammation i blodkärl, ofta som hudutslag (allergisk vaskulit) förändrad blodbild, minskat antal vita blodkroppar vilket gör att man lättare drabbas av infektioner, minskat antal blodplättar vilket gör att man lättare får blåmärken eller blödningar, minskat antal röda blodkroppar vilket kan göra huden blek och gör att man känner sig svag. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 7
5. HUR RANITIDIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 o C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ranitidinhydroklorid motsvarande 150 mg ranitidin. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E572), mikrokristallin cellulosa (E460) Dragering: polymetylmetakrylsyrakopolymer (Eudragit E), hypromellos (E464), titandioxid (E171), talk, makrogol 6000. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rund, bikonvex, vit till gulaktig tablett märkt med R 150. Förpackningsstorlekar: 10 och 20 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland Information lämnas av Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, 01640 Vanda Denna bipacksedel reviderades senast 14.1.2009 8