PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Felodipin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Felodipin Sandoz -depottabletteja 3. Miten Felodipin Sandoz depottabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Felodipin Sandoz depottablettien säilyttäminen Felodipin Sandoz 5 mg ja 10 mg depottabletit - Vaikuttava aine on felodipiini, jota depottabletit sisältävät 5 mg tai 10 mg. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, povidoni, propyyligallaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (väriaine E 171), keltainen rautaoksidi (väriaine E 172)ja punainen rautaoksidi (väriaine E 172). Myyntiluvan haltija: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Valmistaja: Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Saksa ja Gutenbergstrasse 1, D- 83052 Bruckmühl, Saksa. Mikäli Sinulla on jotain kysyttävää, ota yhteys: Sandoz, Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo. Puh.: 09-6133 2211. 1. MITÄ FELODIPIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Felodipin Sandoz on verenpainetta alentava lääkevalmiste. Felodipin Sandoz alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia, jolloin verenkierron vastus vähenee ja verenpaine alenee. Korkea verenpaine kehittyy usein sen vuoksi, että veri virtaa huonosti verisuonissa. Felodipin Sandoz ei vaikuta sydämen supistumiskykyyn tai sykkeeseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FELODIPIN SANDOZ -DEPOTTABLETTEJA Älä käytä Felodipin Sandoz -depottabletteja - jos olet yliherkkä (allerginen) felodipiinille, muille dihydropyridiineille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle. - jos sinulla on ollut lähiaikoina sydäninfarkti, hoitamaton sydämen vajaatoiminta, epävakaa sepelvaltimotauti, vaikeita ahtaumia aortassa tai vaikea läppävika, sydänlihassairaus, kardiovaskulaarinen sokki (hapenpuute sydämessä). - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta. - jos olet raskaana. Ole erityisen varovainen Felodipin Sandozn suhteen: 1
- jos sinulla on häiriöitä sydämen johtumisjärjestelmässä, sydämen vajaatoiminta, johon saat hoitoa, sydämentykytystä, ahtaumia aortassa tai läppävika. - jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta Raskaus Raskaana olevien ei tule käyttää Felodipin Sandoz valmistetta, sillä sikiövaikutusten riski on olemassa. Neuvottele lääkärisi kanssa, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Imettäminen Felodipin Sandoz erittyy äidinmaitoon, mutta sillä ei ole luultavasti vaikutusta imetettävään lapseen. Neuvottele lääkärisi tai apteekin farmaseuttisen henkilökunnan kanssa ennen kun käytät mitään lääkevalmistetta. Ajaminen ja koneiden käyttö: Lääkkeellä voi olla vaikutuksia reaktiokykyyn, ennen kaikkea hoitoa aloitettaessa, annosta muutettaessa ja käytettäessä samanaikaisesti alkoholia. Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (itsehoitolääkkeet, rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet). Muut verenpainelääkkeet, tietyt masennuslääkkeet, vatsahaavalääkkeet (simetidiini), sieni- ja bakteerilääkkeet (itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini) tai HIV-lääkkeet voivat lisätä Felodipin Sandoz valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta. Annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen eräiden epilepsialääkkeiden (karbamatsepiini, fenytoiini), nesteenpoistolääkkeiden, immuunipuutosta aiheuttavien lääkkeiden (siklosporiini) tai sydänlääkkeiden (digoksiini) kohdalla. 3. MITEN FELODIPIN SANDOZ DEPOTTABLETTEJA KÄYTETÄÄN Depottabletit niellään kokonaisina, eikä niitä saa jakaa, murskata tai pureskella. Tabletit otetaan aamulla vesilasillisen kanssa tai muun nesteen kanssa. Greippimehu voi tietyissä tapauksissa voimistaa Felodipin Sandoz valmisteen vaikutusta ja siksi sitä tulee välttää. Tabletit otetaan tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä, mutta ei rasvaisen aterian yhteydessä. Jos käytät enemmän Felodipin Sandoz -depottabletteja kuin Sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkevalmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Felodipin Sandoz valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Erittäin yleiset (enemmän kuin 1/10 käyttäjistä): punastuminen, päänsärky, korvien soiminen (tinnitus). Näitä haittavaikutuksia esiintyy ennen kaikkea hoitoa aloitettaessa, annosta nostettaessa tai käytettäessä suuria annoksia. Yleiset (vähemmän kuin 1/10 käyttäjistä): turvotukset, rintakipu. Rintakipupotilailla rintakipukohtaukset voivat tulla useammin, kestää kauemmin tai olla vaikeampia. Melko harvinaiset (vähemmän kuin 1/100 käyttäjistä): huimaus, väsymys, alhainen verenpaine, pyörrytys, sydämentykytys, kohonnut pulssi, hengenahdistus, levottomuus, ihon pistely, lihasnykäykset, lihaskipu, nivelkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, painonnousu, hikoilu, 2
tihentynyt virtsaamistarve, ihoreaktiot ja allergiset reaktiot kuten kutina, nokkoskuume, ihottuma ja valoyliherkkyys ihottuman yhteydessä, ientulehdus ja -turvotus. Harvinaiset (vähemmän kuin 1/1000 käyttäjistä): verisuonitulehdus. Yksittäistapaukset: munuaistoiminnan häiriöt, vakavat ihoreaktiot, ihon ja limakalvojen turvotukset, kuume, impotenssi, rintojen kasvu miehillä, sydäninfarkti tai epänormaalin runsaat kuukautiset. Jos havaitset yhden tai useampia sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FELODIPIN SANDOZ -DEPOTTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 2.2.2004 3
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Felodipin Sandoz och vad används det för 2. Innan du använder Felodipin Sandoz 3. Hur du använder Felodipin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Felodipin Sandoz Felodipin Sandoz 5 mg, 10 mg depottabletter - Det aktiva innehållsämnet är felodipin 5 mg eller 10 mg i en depottablett. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, povidon, propylgallat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk, propylenglykol, titandioxid (färgämne E 171), gul järnoxid (färgämne E 172) och röd järnoxid (färgämne E 172). Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare: Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland och Gutenbergstrasse 1, D-83052 Bruckmühl, Tyskland Vid frågor kontakta: Sandoz, Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo. Telefon: 09-6133 2211. 1. VAD ÄR FELODIPIN SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Felodipin Sandoz är ett blodtryckssänkande läkemedel. Felodipin Sandoz sänker blodtrycket genom att blodkärlen vidgas. Detta gör att blodet lättare passerar igenom dem och att blodtrycket sjunker. Högt blodtryck uppstår ofta genom att blodet har svårt att passera igenom blodkärlen. Felodipin Sandoz påverkar inte hjärtats sammandragningsförmåga eller puls. 2. INNAN DU ANVÄNDER FELODIPIN SANDOZ Använd inte Felodipin Sandoz: - om du är överkänslig (allergisk) mot felodipin, närbesläktade dihydropyridiner, eller något av innehållsämnen i Felodipin Sandoz. - om du nyligen haft hjärtinfarkt, om du har obehandlad hjärtsvikt, instabil kranskärlssjukdom, grava förträngningar i kroppspulsådern eller hjärtats klaffar, hjärtmuskelsjukdom eller kardiovaskulär chock (syrebrist i hjärtat). - om du har gravt nedsatt leverfunktion. - om du är gravid. Var särskilt försiktig med Felodipin Sandoz: 4
- om du har störningar i hjärtats överledningssystem, behandlad hjärtsvikt, hjärtklappning, förträngningar i kroppspulsådern eller hjärtats klaffar. - om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion - om du har allvarlig njurfunktionsnedsättning. Graviditet Felodipin Sandoz ska inte användas av gravida eftersom det finns risk att fostret påverkas. Rådgör med din läkare om du blir eller planerar att bli gravid. Amning Felodipin Sandoz går över i modersmjölken men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Hos vissa personer kan reaktionsförmågan påverkas. Detta gäller framförallt vid behandlingsstart, dosändring och i samband med alkoholintag. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (egenvårdspreparater, droger och naturprodukter). Felodipins blodtryckssänkande effekt kan ökas av andra blodtryckssänkande läkemedel, medel mot depression, medel mot magsår (cimetidin), medel mot svamp och bakterieinfektioner (itrakonazol, ketokonazol, erytromycin) eller medel mot HIV. En dosjustering kan krävas vid användning av vissa medel mot epilepsi (carbamazepin, fenytoin), vattendrivande läkemedel, immunnedsättande medel (ciklosporin) eller hjärtstärkande medel (digoxin). 3. HUR DU ANVÄNDER FELODIPIN SANDOZ Depottabletterna ska sväljas hela och får inte delas, krossas eller tuggas. Tabletterna ska tas på morgonen med ett glas vatten eller annan vätska. Grapefruktjuice kan i vissa fall förstärka effekten av Felodipin Sandoz och skall därför undvikas. Tabletten kan tas på tom mage eller med en lättare måltid, en bör dock inte tas tillsammans med fet mat. Om du använder mera Felodipin Sandoz än vad du borde: Om Du fått i Dig för stor mängd läkemedel kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Felodipin Sandoz ha biverkningar. Mycket vanliga (fler än 1 av 10 användare): Vallningar, huvudvärk, öronsusningar (tinnitus). Dessa biverkningar förekommer framför allt vid behandlingsstart, dosökningar eller höga doser. Vanliga (färre än 1 av 10 användare): Svullnader, kärlkramp. Personer med existerande kärlkramp kan drabbas av ökad förekomst, varaktighet eller svårighetsgrad. Mindre vanligt (färre än 1 av 100 användare): Yrsel, trötthet, lågt blodtryck, svimning, hjärtklappning, ökad puls, andnöd, rastlöshet, myrkrypningar, muskelryckningar, muskelsmärta, ledsmärta, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, viktökning, svettningar, urinträngningar, hudreaktioner och allergiska reaktioner såsom klåda, nässelfeber, utslag och ljusallergi med hudutslag, svullnad eller inflammation i tandköttet. Sällsynta (färre än 1 av 1000 användare): Inflammation i blodkärl. 5
Enstaka fall: Störningar i leverfunktionen, allvarliga hudreaktioner, svullnader i hud och slemhinnor, feber, impotens, brösttillväxt hos män, hjärtinfarkt eller onormalt riklig menstruation. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV FELODIPIN SANDOZ Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Denna bipacksedeln godkändes senast den 2.2.2004 6