PAKKAUSSELOSTE CLARITHROMYCIN RATIOPHARM 250 mg kalvopäällysteiset tabletit CLARITHROMYCIN RATIOPHARM 500 mg kalvopäällysteiset tabletit klaritromysiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Clarithromycin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Clarithromycin ratiopharmia 3. Miten Clarithromycin ratiopharmia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clarithromycin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CLARITHROMYCIN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clarithromycin ratiopharm tabletit kuuluvat makrolidiantibioottien ryhmään. Clarithromycin ratiopharm tabletteja käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon penisilliinille yliherkillä potilailla sekä tilanteissa, joissa penisilliinit eivät muuten sovi: - Streptococcus-bakteerien aiheuttamat nielutulehdukset (faryngiitti) - nenän sivuonteloiden bakteeritulehdukset (sinuiitti) - kroonisen keuhkoputkentulehduksen (bronkiitti) akuutti paheneminen - bakteerien aiheuttama avohoitokeuhkokuume (pneumonia) - lievät ja kohtalaiset iho- ja sidekudostulehdukset - maha- ja pohjukaissuolihaavat (osana sopivaa yhdistelmälääkitystä, eli ns. Helicobacter pylori - bakteerin häätöhoidon osana); tällöin bakteerilääkitystä koskevia ohjeita on noudatettava, ja tätä lääkettä on käytettävä yhdessä maha- ja pohjukaissuolihaavalääkkeiden kanssa. Hoidossa on huomioitava paikalliset ja viralliset, bakteerilääkkeiden käyttöön liittyvät ohjeet. 2. ENNEN KUIN OTAT CLARITHROMYCIN RATIOPHARMIA Älä ota Clarithromycin ratiopharmia, jos: - olet allerginen (yliherkkä) klaritromysiinille, muille makrolidiantibiooteille tai Clarithromycin ratiopharmin jollekin muulle aineelle - sinulla on jokin sydänvaiva (perinnöllinen tai myöhemmin ns. hankittu pitkä QT-oireyhtymä) - sydämesi syke on hidas tai sinulla on jokin rytmihäiriö - sinulla on jokin elektrolyyttihäiriö, ja etenkin, jos veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on alhainen - samanaikaisesti käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - sisapridi (suoliston liikkeitä edistävä lääke) - pimotsidi (tiettyjen psyykkisten häiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke) - astemitsoli tai terfenadiini (allergialääkkeitä)
sillä edellä mainittujen lääkkeiden ja klaritromysiinin samanaikainen käyttö voi johtaa epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen - käytät ergotalkaloideista peräisin olevia migreenilääkkeitä, kuten dihydroergotamiinia tai ergotamiinia - käytät lovastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia tai rosuvastatiinia kolesterolipitoisuutesi alentamiseksi - sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta ja munuaistesi toiminta on myös heikentynyt. Ole erityisen varovainen Clarithromycin ratiopharmin suhteen Kerro lääkärille, jos sinulla on - sepelvaltimosairaus - vaikea sydämen vajaatoiminta - hidastunut syke (bradykardia, < 50 lyöntiä/minuutti) - lihassairaus nimeltä myasthenia gravis (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). Klaritromysiinin pitkäaikainen tai toistuva käyttö Antibioottien pitkäaikainen käyttö voi johtaa lääkkeelle vastustuskyvyn kehittäneiden bakteereiden aiheuttamaan infektion uusiutumiseen (ns. superinfektioon). Tällaisen sekundaarisen infektion oireita ovat kuume ja yleiskunnon heikkeneminen. Jos epäilet superinfektiota, ota heti yhteys lääkäriin. Vaikea ja pitkittynyt ripuli Vaikea ja pitkittynyt ripuli voi johtua vakavasta suolistotulehduksesta (ns. pseudomembranoottisesta koliitista). Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita. Helicobacter pylori Klaritromysiinin käyttö Helicobacter pylori -bakteerin häätöhoidon osana voi johtaa klaritromysiinille vastustuskykyisten bakteerien valikoitumiseen. Lapset Tämä lääke ei sovellu alle 12-vuotiaiden (alle 30 kg painavien) lasten hoitoon. Näitä potilaita varten on olemassa muita, heille sopivampia lääkemuotoja. Iäkkäät potilaat Jo vähän iäkkäämpien potilaiden osalta lääkärin on huomioitava mahdollinen heikentyneen munuaistoiminnan riski. Annoksen säätäminen voi olla tarpeen. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Kerro lääkärille, jos maksasi toiminta on heikentynyt, sillä klaritromysiini poistuu elimistöstä pääosin maksan kautta. Jos Clarithromycin ratiopharm -hoidon aikana koet äkillisesti ilmaantuvaa heikotusta yhdessä kellertävän ihon tai silmänvalkuaisten, tumman virtsan ja lisääntyneen verenvuototaipumuksen kanssa, keskeytä lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Kerro lääkärille, jos munuaistesi toiminta on heikentynyt. Lääkäri saattaa haluta säätää annostusta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Clarithromycin ratiopharm tabletteja ei saa ottaa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa (ks. lisäksi Älä ota Clarithromycin ratiopharmia, jos ): - sisapridi (suoliston liikkeitä edistävä lääke) - pimotsidi (tiettyjen psyykkisten häiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke) - astemitsoli tai terfenadiini (allergialääkkeitä)
- simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini tai rosuvastatiini (korkean kolesterolin alentamiseen tarkoitetut lääkkeet) - ergotalkaloideihin kuuluvat migreenilääkkeet, kuten dihydroergotamiini ja ergotamiini. Tietyillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Clarithromycin ratiopharmin kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, disopyramidi, verapamiili) - muut lääkkeet, jotka saattavat pidentää ns. QT-aikaa - digoksiini (sydänlihaksen heikkouteen) - suun kautta otettavat ns. kumariiniantikoagulantit (verenohennuslääkkeitä). Verenvuototaipumus voi lisääntyä, jos Clarithromycin ratiopharmia käytetään samanaikaisesti fenprokumonin tai varfariinin kanssa. Vuotoaikaa (protrombiiniaikaa) on siksi määritettävä säännöllisin väliajoin. - silostatsoli (ääreisvaltimoita ahtauttavan sairauden hoitoon) - diabeteslääkkeet, kuten nateglinidi, pioglitatsoni, repaglinidi ja rosiglitatsoni. Klaritromysiini saattaa lisätä näiden lääkkeiden tehoa, joten verensokeriarvoja on seurattava hyvin huolellisesti ja huomioitava kaikki mahdolliset liian alhaiseen verensokeriin viittaavat merkit ja oireet. - uni- ja rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit, kuten midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami) - elimistön immuunivasteen vaimentamiseen tarkoitetut lääkkeet (siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi) - teofylliini (astmalääke) - kolkisiini (kihtilääke) - epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini, valproaatti, karbamatsepiini, fenobarbitaali - mäkikuisma - sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili - tolterodiini - metyyliprednisoloni - vinblastiini - HIV-infektiolääkkeet, kuten atatsanaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, efavirentsi, nevirapiini ja tsidovudiini - rifampisiini, rifapentiini (tuberkuloosi-infektioiden hoitoon) - flukonatsoli, itrakonatsoli (sienitulehdusten hoitoon) - rifabutiini (HIV-potilaiden tuberkuloosi-infektioiden hoitoon). Tsidovudiini Clarithromycin ratiopharmin ja tsidovudiinin samanaikainen käyttö aikuisilla HIV-potilailla voi johtaa alhaisempaan tsidovudiinipitoisuuteen veressä. Tältä yhteisvaikutukselta voidaan pitkälti välttyä, kun Clarithromycin ratiopharmin ja tsidovudiinilääkkeen oton väliin jätetään noin 1-2 tunnin tauko. Yhteisvaikutukset Helicobacter pylorin häätöhoidossa käytettävien muiden lääkkeiden kanssa Tällä lääkkeellä ei ole olennaisia yhteisvaikutuksia tärkeimpien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Klaritromysiinipitoisuus plasmassa saattaa kuitenkin nousta samanaikaisen omepratsolin, lansopratsolin, antasidien tai ranitidiinin käytön yhteydessä (kaikki lääkkeitä, joita käytetään mahahapon erityksen tai sen määrän vähentämiseksi). Klaritromysiinillä ei ole yhteisvaikutuksia muiden Helicobacter pylorin häätöhoidossa käytettävien antibioottien kanssa. Raskaus ja imetys Tämä lääke voi mahdollisesti lisätä keskenmenoriskiä. Raskauden aikana Clarithromycin ratiopharmia on siksi käytettävä vain, jos lääkäri huolellisen, hoitoon mahdollisesti liittyvien haittojen ja hoidosta saatavien hyötyjen arvioinnin jälkeen määrää tekemään niin. Klaritromysiini erittyy äidinmaitoon. Rintaruokinta on keskeytettävä, jos lapsella ilmenee ripulia tai limakalvojen sienitulehduksia. Imetyksen yhteydessä äidin hoidosta saatavissa olevat hyödyt on punnittava suhteessa lapseen mahdollisesti kohdistuviin riskeihin.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tietoja klaritromysiinin mahdollisista vaikutuksista ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole saatavilla. Clarithromycin ratiopharmin käytön aikana voi kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia, kuten pyörrytystä, huimausta, sekavuutta sekä paikan tajun hämärtymistä, mikä on huomioitava ajokykyä arvioitaessa. 3. MITEN CLARITHROMYCIN RATIOPHARMIA OTETAAN Noudata aina lääkärin määräämää annostusta. Jos olet epävarma, tarkista asia lääkäriltä tai apteekista. Ellei lääkäri toisin määrää, ovat tavanomaiset annokset seuraavat: Aikuiset ja nuoret - Tavallinen annos on 250 mg klaritromysiiniä kahdesti vuorokaudessa (eli yksi Clarithromycin ratiopharm 250 mg tabletti kaksi kertaa päivässä). - Ns. korkea-annoksisen hoidon (eli vaikeiden infektioiden hoidon) yhteydessä tavanomaista annosta voidaan suurentaa 500 mg:aan klaritromysiiniä kahdesti vuorokaudessa (jolloin annos on kaksi Clarithromycin ratiopharm 250 mg tablettia kahdesti päivässä tai yksi Clarithromycin ratiopharm 500 mg tabletti kahdesti päivässä). Lapset Clarithromycin ratiopharm tabletit eivät sovellu alle 12-vuotiaiden (alle 30 kg painavien) lasten hoitoon. Helicobacter pylorin häätöhoito aikuisilla Klaritromysiiniä voidaan käyttää ns. häätöhoidon osana potilaille, joilla on Helicobacter pylorin aiheuttamia maha- tai pohjukaissuolihaavoja. Tällöin annos on 500 mg klaritromysiiniä kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 1000 mg:aan amoksisilliinia kahdesti vuorokaudessa ja 20 mg:aan omepratsolia kahdesti vuorokaudessa. Annostus munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä Enimmäisannosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan. Hoidon keston ei pidä ylittää 14 vuorokautta. Lääkäri säätää annoksen ja hoidon keston. Antotapa Clarithromycin ratiopharm tabletit voi ottaa ruokailuajoista riippumatta. Tabletit on otettava riittävän nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä). Hoidon kesto Clarithromycin ratiopharm -hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä tilasta. Lääkäri päättää, miten pitkään hoitoa on jatkettava. - Tavanomainen hoidon kesto on 6-14 vuorokautta. - Hoidon on jatkuttava vähintään kahden vuorokauden ajan sen jälkeen, kun sairauden oireet ovat hävinneet. - Streptococcus pyogenes -bakteerin (β-hemolyyttinen streptokokki) aiheuttamien infektioiden hoidon tulisi kestää vähintään 10 vuorokautta mahdollisten komplikaatioiden [kuten reumakuumeen ja munuaisiin liittyvien häiriöiden (glomerulonefriitti eli munuaiskerästulehdus)] välttämiseksi. - Yhdistelmähoitoa Helicobacter pylorin häätämiseksi (eli 500 mg klaritromysiiniä kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 1000 mg:aan amoksisilliinia kahdesti vuorokaudessa ja 20 mg:aan omepratsolia kahdesti vuorokaudessa) on jatkettava seitsemän vuorokauden ajan. Jos Clarithromycin ratiopharm -hoidon teho tuntuu liian voimakkaalta tai heikolta, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos otat enemmän Clarithromycin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09 471 977, keskus 09 4711), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen.
Liian suuri annos Clarithromycin ratiopharmia aiheuttaa yleensä vatsavaivoja (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ). Jos unohdat ottaa Clarithromycin ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Clarithromycin ratiopharmin käytön Älä keskeytä Clarithromycin ratiopharm -hoitoasi äläkä lopeta sitä ennenaikaisesti omin päin. Liian pienet lääkeannokset, epäsäännöllinen lääkkeen käyttö ja liian varhainen hoidon lopettaminen voivat johtaa infektion uusiutumiseen. Uusiutuneen infektion hoito on vaikeampaa kuin alkuperäisen infektion hoito. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Clarithromycin ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti: hyvin yleiset esiintyvät useammalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä 10:stä yleiset esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä 10:stä, mutta useammalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä 100:sta melko harvinaiset esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä 100:sta, mutta useammalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä 1000:sta harvinaiset esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä 1000:sta, mutta useammalla kuin yhdellä yhdellä lääkkeen käyttäjällä 10000:sta hyvin harvinaiset esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä 10000:sta yleisyys tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä saatat olla kiireellisen hoidon tarpeessa: Melko harvinaiset haittavaikutukset: - allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla kutina tai ihottuma; kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehonosien turvotus tai hengitysvaikeudet. Vakavien ja äkillisten allergisten reaktioiden (ns. anafylaktisten reaktioiden) yleisyyttä ei tunneta. Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon: - vaikea ja pitkittynyt ripuli, jonka taustalla saattaa olla suolistotulehdus (pseudomembranoottinen koliitti). Jos sinulla ilmenee vaikeaa ja pitkäkestoista ripulia hoidon aikana tai pian sen päättymisen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin. - rakkulat ja ihon uloimpien kerrosten kuoriutuminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi); vaikeat ja laaja-alaiset ihottumat, usein kuumeen kera (ns. DRESSoireyhtymä). Jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa, ota heti yhteys lääkäriin. - munuaistulehdus tai munuaisten vajaatoiminta, joiden oireita voivat olla lisääntynyt virtsaamisen tarve öisin, lihasnykinät ja -kouristelut, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, paha maku suussa. - maksan vajaatoiminta, jonka oireita voivat olla nopeasti kehittyvä uupumus sekä kellertävä iho tai kellertävät silmänvalkuaiset (ns. keltatauti), tumma virtsa ja lisääntynyt verenvuototaipumus. Muut mahdolliset haittavaikutukset Klaritromysiiniä käyttäneillä aikuisilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat olleet ripuli (3 %), pahoinvointi (3 %), makuaistimusten muutokset (3 %), ruoansulatushäiriöt (2 %), vatsakivut/vatsavaivat (2 %) sekä päänsärky (2 %).
Infektiot Melko harvinaiset: sienitulehdukset (kandidiaasi), emätintulehdukset Yleisyys tuntematon: pinnallisten bakteeritulehdusten aiheuttamat ihottumat (ruusu, erytrasma). Kuten muidenkin antibioottien käytön yhteydessä, voi pitkäaikainen käyttö johtaa vastustuskykyisten pieneliöiden liikakasvuun. Veri ja imukudos Melko harvinaiset: veren valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia ja leukopenia), muutokset verenkuvassa (eosinofilia) Yleisyys tuntematon: verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), tiettyjen veren valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi). Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinaiset: heikentynyt ruokahalu tai ruokahaluttomuus Yleisyys tuntematon: alhainen verensokeri potilailla, jotka samanaikaisesti käyttävät verensokeria alentavaa, suun kautta otettavaa lääkitystä (diabeteslääkkeitä) tai insuliinia. Psyykkiset häiriöt Yleiset: unettomuus Melko harvinaiset: ahdistuneisuus Yleisyys tuntematon: aistiharhat, masennus, psyykkisiin toimintoihin liittyvät häiriöt (psykoosit), paikan tajun hämärtyminen, depersonalisaatio (itsensä vieraaksi tunteminen), painajaisunet ja sekavuus. Hermosto Yleiset: päänsärky, makuaistimusten muutokset Melko harvinaiset: pyörrytys, huimaus, vapina Yleisyys tuntematon: hajuaistin puute, hajuharhat, kouristukset. Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinaiset: korvien soiminen (tinnitus), heikentynyt kuulo, kiertohuimaus Yleisyys tuntematon: tilapäinen kuulon menetys. Sydän Melko harvinaiset: EKG-muutokset (QT-ajan piteneminen), sydämentykytys Yleisyys tuntematon: muutokset sydämen rytmissä (poikkeavan nopea tai epäsäännöllinen syke). Verisuonisto Yleisyys tuntematon: verenvuodot (potilailla, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä). Ruoansulatuselimistö Yleiset: pahoinvointi, ripuli, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt Melko harvinaiset: mahalaukun limakalvojen tulehdus (gastriitti), suun limakalvojen tulehdus (stomatiitti), kielitulehdus (glossiitti), vatsan turvotus, ummetus, suun kuivuminen, röyhtäily, ilmavaivat Yleisyys tuntematon: ohimenevä hampaiden ja kielen värjäytyminen, haimatulehdus (pankreatiitti). Maksa ja sappi Yleiset: poikkeavuudet maksan toimintakokeissa Melko harvinaiset: heikentynyt maksan toiminta (yleensä tilapäinen ja ohimenevä), maksatulehdus (hepatiitti) ja sapen virtauksen estyminen (kolestaasi), maksaentsyymiarvojen nousu Yleisyys tuntematon: keltatauti. Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: ihottuma, hikoilu Melko harvinaiset: kutina, nokkosihottuma Yleisyys tuntematon: akne.
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisyys tuntematon: lihaskivut. Yleisoireet Melko harvinaiset: yleinen huonovointisuus, voimattomuus, rintakivut, vilunväreet, uupumus. Tutkimukset Melko harvinaiset: muutokset verikokeiden tuloksissa (AFOS- ja laktaattidehydrogenaasiarvojen kohoaminen) Yleisyys tuntematon: viivästynyt veren hyytyminen (protrombiiniajan piteneminen/inr-arvon suureneminen), tavallisesta poikkeava virtsan väri. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CLARITHROMYCIN RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Clarithromycin ratiopharm sisältää Vaikuttava aine on klaritromysiini, jota tabletit sisältävät joko 250 mg tai 500 mg. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja talkki. Kalvopäällyste: hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E 171), hydroksipropyyliselluloosa, sorbitaanimono-oleaatti, kinoliinikeltainen (E 104) ja vanilliini. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 250 mg: tummankeltaisia, kapselin muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja. 500 mg: vaaleankeltaisia, ovaalin muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja. Pakkauskoot: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 49, 50, 100, 100x1 tablettia läpipainopakkauksissa. 500 mg: 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 100, 100x1 ja 140 tablettia läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja: Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 ESPOO Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on päivitetty 26.5.2011.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CLARITHROMYCIN RATIOPHARM 250 mg filmdragerade tabletter CLARITHROMYCIN RATIOPHARM 500 mg filmdragerade tabletter klaritromycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Clarithromycin ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du tar Clarithromycin ratiopharm 3. Hur du tar Clarithromycin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clarithromycin ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CLARITHROMYCIN RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Clarithromycin ratiopharm tillhör en läkemedelsgrupp som kallas makrolidantibiotika. Clarithromycin ratiopharm tabletter används för behandling av följande bakterieinfektioner hos patienter som är överkänsliga mot penicillin samt i fall där penicillin inte lämpar sig av någon annan orsak: - svalginflammationer (faryngit) orsakade av Streptococcus-bakterier - bakterieinfektioner i näsbihålorna (sinuit) - akut förvärrad kronisk luftrörskatarr (bronkit) - bakteriella lunginflammationer (pneumoni) som man fått utanför sjukhusmiljö - lindriga eller medelsvåra hud- och mjukdelsinfektioner - sår i mage och tolvfingertarm (som en del av en lämplig kombinationsbehandling, en s.k. eradikeringsbehandling av Helicobacter pylori); varvid alla anvisningar gällande ett korrekt bruk av antibiotika samt en kombination med lämpliga magsårsmediciner bör iakttas. Vid bruk av Clarithromycin ratiopharm bör alla lokala, officiella anvisningar för ett korrekt bruk av antibakteriella läkemedel följas. 2. INNAN DU TAR CLARITHROMYCIN RATIOPHARM Ta inte Clarithromycin ratiopharm om - du är allergisk (överkänslig) mot klaritromycin, mot övrig makrolidantibiotika eller mot något av övriga innehållsämnen i Clarithromycin ratiopharm - du har något hjärtbesvär (medfött eller s.a.s. senare förvärvat långt QT-syndrom) - din puls är långsam eller du har någon rytmrubbning i hjärtat - du har någon rubbning i elektrolytbalansen, och speciellt om kalium- eller magnesiumhalten i ditt blod är låg - du samtidigt använder något av följande läkemedel: - cisaprid (läkemedel som befrämjar tarmrörelserna)
- pimozid (för behandling av vissa psykiska störningar) - astemizol eller terfenadin (allergimediciner) eftersom ett samtidigt bruk av klaritromycin och ovan nämnda läkemedel kan leda till en oregelbunden hjärtrytm - du använder migränläkemedel som härstammar från ergotalkaloiderna, som t.ex. dihydroergotamin eller ergotamin - du använder lovastatin, simvastatin, atorvastatin eller rosuvastatin för att sänka kolesterolhalten i ditt blod - din leverfunktion är gravt nedsatt och din njurfunktion också är försvagad. Var särskilt försiktig med Clarithromycin ratiopharm Tala om för läkaren om - du lider av kranskärlssjukdom - du har svår hjärtinsufficiens - dina hjärtslag är mycket långsamma (bradykardi, d.v.s. < 50 slag per minut) - du har muskelsjukdomen myasthenia gravis (se avsnitt Användning av andra läkemedel ). Långvarigt eller upprepat bruk av klaritromycin Ett långvarigt bruk av antibiotika kan göra att infektionen återkommer p.g.a. uppkomst av resistenta (motståndskraftiga) bakterier (en s.k. superinfektion). Symtom på en sekundär infektion av detta slag är feber och ett försämrat allmäntillstånd. Kontakta omedelbart läkare om du misstänker en superinfektion. Svår och långvarig diarré En svår och långvarig diarré kan vara ett tecken på en allvarlig tarminflammation (s.k. pseudomembranös kolit). Kontakta genast läkare om du får symtom som tyder på detta. Helicobacter pylori Bruk av klaritromycin för eradikering av Helicobacter pylori kan ge leda till uppkomst av klaritromycinresistenta bakterier. Barn Detta läkemedel lämpar sig inte för behandling av barn under 12 år (under 30 kg). För behandling av denna patientgrupp finns andra, mer lämpliga läkemedelsformer. Äldre patienter Vid behandling av litet äldre patienter fäster läkaren speciell uppmärksamhet vid risken för en nedsatt njurfunktion. Dosjustering kan behövas. Patienter med nedsatt leverfunktion Tala om för läkaren om din leverfunktion är nedsatt. Klaritromycin utsöndras nämligen främst via levern. Om du plötsligt känner dig allmänt svag och din hud eller dina ögonvitor blir gulskiftande, urinen mörkfärgad eller du observerar en ökad tendens till blödningar medan behandlingen med Clarithromycin ratiopharm pågår ska du avbryta behandlingen och kontakta läkare. Patienter med nedsatt njurfunktion Tala om för läkaren om din njurfunktion är nedsatt. Läkaren vill kanske justera din dosering. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Clarithromycin ratiopharm tabletter får inte användas tillsammans med följande läkemedel (se även avsnitt Ta inte Clarithromycin ratiopharm om ): - cisaprid (läkemedel som befrämjar tarmrörelserna) - pimozid (för behandling av vissa psykiska störningar)
- astemizol eller terfenadin (allergimediciner) - simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller rosuvastatin (kolesterolsänkande läkemedel) - migränläkemedel som tillhör gruppen ergotalkaloider, som t.ex. dihydroergotamin eller ergotamin. Vissa läkemedel kan ha interaktioner med Clarithromycin ratiopharm. Tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel: - medel mot rytmrubbningar (kinidin, disopyramid, verapamil) - andra läkemedel som kan förlänga QT-tiden (d.v.s. hjärtats retledning) - digoxin (mot svaghet i hjärtmuskeln) - kumarinantikoagulantia (blodförtunnande läkemedel) för oralt bruk. Tendensen till blödningar kan öka om Clarithromycin ratiopharm tas samtidigt med fenprokumon eller warfarin. Blödningstiden (protrombintiden) ska därför kontrolleras med jämna mellanrum. - cilostazol (för behandling av sjukdom som orsakar förträngningar i de perifera blodkärlen) - läkemedel för behandling av diabetes, som t.ex. nateglinid, pioglitazon, repaglinid och rosiglitazon. Klaritromycin kan öka effekten av dessa läkemedel, så du måste följa upp ditt blodsockervärde mycket noggrant och vara uppmärksam på alla eventuella tecken som kan tyda på ett alltför lågt blodsocker. - sömn- och lugnande medel (bensodiazepiner, som midazolam, triazolam, alprazolam) - läkemedel som används för att dämpa kroppens immunförsvar (ciklosporin, takrolimus, sirolimus) - teofyllin (läkemedel för behandling av astma) - kolkicin (mot gikt) - epilepsimediciner, som fenytoin, valproat, karbamazepin, fenobarbital - johannesört - sildenafil, tadalafil eller vardenafil - tolterodin - metylprednisolon - vinblastin - medel mot HIV, som atazanavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz, nevirapin och zidovudin - rifampicin, rifapentin (för behandling av tuberkulosinfektioner) - flukonazol, itrakonazol (mot svampinfektioner) - rifabutin (för behandling av tuberkulos hos personer med HIV). Zidovudin Ett samtidigt bruk av Clarithromycin ratiopharm och zidovudin hos vuxna med HIV kan leda till en sänkning av den normala halten av zidovudin i blodet. Denna interaktion kan rätt långt undvikas genom att Clarithromycin ratiopharm och zidovudin tas med ett intervall på minst 1-2 timmar mellan de olika läkemedlen. Interaktioner med övriga läkemedel som används för eradikering av Helicobacter pylori Detta läkemedel har inga betydande interaktioner med de vanligaste läkemedel som används för behandling av sår i mage eller tolvfingertarm. Halten av klaritromycin i plasma kan dock stiga vid samtidigt bruk av omeprazol, lansoprazol, antacida eller ranitidin (alla läkemedel som minskar utsöndringen av, eller mängden av magsyra). Klaritromycin har inga interaktioner med andra antibiotika som används för eradikering av Helicobacter pylori. Graviditet och amning Detta läkemedel kan eventuellt öka risken för missfall. Clarithromycin ratiopharm får därför användas under pågående graviditet endast om läkaren efter ett noggrant övervägande av eventuella risker och fördelar med behandlingen ordinerar detta. Klaritromycin passerar över i bröstmjölken. Eventuell amning bör avbrytas om barnet får diarré eller svampinfektioner i slemhinnorna. I samband med amning bör nyttan av behandlingen för modern övervägas mot de eventuella risker behandlingen innebär för barnet.
Körförmåga och användning av maskiner Information om klaritromycins eventuella inverkan på körförmågan eller förmågan att framföra fordon finns inte att tillgå. Biverkningar som yrsel, svindel, förvirring och försämrad orientering i rumsperspektiv kan dock förekomma i samband med bruk av Clarithromycin ratiopharm, vilket bör observeras vid utvärderingen av körförmågan. 3. HUR DU TAR CLARITHROMYCIN RATIOPHARM Ta alltid Clarithromycin ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om inte läkaren ordinerar något annat, är en vanlig dosering som följer: Vuxna och ungdomar - En vanlig dos är 250 mg klaritromycin två gånger dagligen (d.v.s. en Clarithromycin ratiopharm 250 mg tablett två gånger per dygn). - Vid behandling som kräver höga doser (d.v.s. behandling av svåra inflammationer) kan dosen ökas till 500 mg två gånger dagligen (varvid dosen är två Clarithromycin ratiopharm 250 mg tabletter två gånger dagligen, eller en Clarithromycin ratiopharm 500 mg tablett två gånger dagligen). Barn Clarithromycin ratiopharm lämpar sig inte för behandling av barn under 12 år (under 30 kg). Eradikeringsbehandling av Helicobacter pylori hos vuxna Klaritromycin kan användas som en del av en eradikeringsbehandling till patienter med sår i mage och tolvfingertarm orsakade av Helicobacter pylori. I dessa fall är dosen 500 mg klaritromycin två gånger dagligen i kombination med 1000 mg amoxicillin två gånger dagligen och 20 mg omeprazol två gånger dagligen. Dosering vid fall av njurinsufficiens (nedsatt njurfunktion) Den maximala dosen bör minskas i enlighet med graden av njurinsufficiens. Behandlingstiden får inte överskrida 14 dygn. Läkaren justerar din dos och behandlingens längd. Administreringssätt Clarithromycin ratiopharm tabletterna kan tas oberoende av måltiderna. Tabletterna ska tas med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten). Behandlingstidens längd Behandlingstidens längd beror på patientens kliniska tillstånd. Läkaren avgör hur länge din behandling bör pågå. - En vanlig behandlingstid är 6-14 dygn. - Behandlingen ska pågå i minst 2 dygns tid efter det att sjukdomens symtom försvunnit. - En behandling av infektioner förorsakade av Streptococcus pyogenes (tillhör de s.k. betahemolytiska streptokockerna) ska pågå i minst 10 dygn för att försäkra ett undvikande av eventuella komplikationer [som reumatisk feber eller störningar i njurarnas funktion (glomerulär nefrit)]. - En kombinationsbehandling för eradikering av Helicobacter pylori (d.v.s. 500 mg klaritromycin två gånger dagligen i kombination med 1000 mg amoxicillin två gånger dagligen och 20 mg omeprazol två gånger dagligen) ska pågå i 7 dagars tid. Om du upplever att effekten av Clarithromycin ratiopharm är för stark eller för svag, diskutera detta med läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Clarithromycin ratiopharm Om du fått i dig en för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 09 471 977, central 09 4711).
En alltför stor dos Clarithromycin ratiopharm orsakar i allmänhet magbesvär (se avsnitt Eventuella biverkningar ). Om du har glömt att ta Clarithromycin ratiopharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Clarithromycin ratiopharm Avbryt eller avsluta inte din behandling med Clarithromycin ratiopharm i förtid. För små doser, ett oregelbundet intag av läkemedlet, och ett alltför tidigt avslutande av behandlingen kan göra att infektionen återkommer; och det är svårare att få bukt med och behandla en återkommen infektion än den ursprungliga infektionen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Clarithromycin ratiopharm orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna har klassificerats enligt hur pass allmänna de är: mycket vanliga förekommer hos fler än 1 användare av 10 vanliga förekommer hos fler än 1 användare av 100, men hos färre än 1 av 10 mindre vanliga förekommer hos fler än 1 användare av 1000, men hos färre än 1 av 100 sällsynta förekommer hos fler än 1 användare av 10000, men hos färre än 1 av 1000 mycket sällsynta förekommer hos färre än 1 användare av 10000 ingen känd frekvens frekvens kan inte beräknas utgående från tillgängliga data Kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom du kan vara i akut behov av vård: Mindre vanliga biverkningar: - allergiska reaktioner med symtom som klåda eller hudutslag; svullnad i ansikte, läppar, tunga eller övriga kroppsdelar; eller andningssvårigheter. Frekvensen för allvarliga och akuta allergiska reaktioner (s.k. anafylaktiska reaktioner) är okänd. Biverkningar utan någon känd frekvens: - svår och långvarig diarré som kan bero på en tarminflammation (pseudomembranös kolit). Om du får svår och ihållande diarré medan behandlingen pågår eller kort efter att den avslutats, ska du omedelbart kontakta läkare. - blåsor och avflagning av det översta hudlagret (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys); svåra och utbredda hudutslag ofta i kombination med feber (s.k. DRESS-syndrom). Om du upplever svåra hudutslag ska du genast kontakta läkare. - njurinflammation eller nedsatt njurfunktion med symtom som ökat urineringsbehov på natten, muskelryckningar och -kramper, aptitlöshet, illamående och kräkningar, obehaglig smak i munnen. - nedsatt leverfunktion med symtom som snabbt uppkommen känsla av utmattning och gulskiftande hud eller ögonvitor (s.k. gulsot), mörkfärgad urin, ökad tendens till blödningar. Andra möjliga biverkningar De allra oftast rapporterade biverkningarna hos vuxna som använt klaritromycin har varit diarré (3 %), illamående (3 %), förändrade smakupplevelser (3 %), matsmältningsbesvär (2 %), magont/magbesvär (2 %) samt huvudvärk (2 %).
Infektioner och infestationer Mindre vanliga: svampinfektioner (candida), infektioner i slidan Ingen känd frekvens: hudutslag p.g.a. ytliga bakterieinfektioner (ros, erytrasma). Precis som vid bruk av annan antibiotika kan ett långvarigt bruk av klaritromycin leda till tillväxt av resistenta (motståndskraftiga) mikrober. Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: sänkt antal vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni), förändringar i blodbilden (eosinofili) Ingen känd frekvens: sänkt antal blodplättar (trombocytopeni), minskat antal av vissa vita blodkroppar (agranulocytos). Metabolism och nutrition Mindre vanliga: försämrad aptit eller total aptitlöshet Ingen känd frekvens: lågt blodsockervärde hos patienter som samtidigt använder blodsockersänkande läkemedel som tas via munnen (diabetesläkemedel) eller insulin. Psykiska störningar Vanliga: sömnlöshet Mindre vanliga: ångest Ingen känd frekvens: hallucinationer (sinnesvillor), depression, störningar i de psykiska funktionerna (psykoser), försämrad orientering i rumsperspektiv, depersonalisering (att känna sig främmande inför sin egen person), mardrömmar och förvirring. Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: huvudvärk, förändrade smakupplevelser Mindre vanliga: yrsel, svindel, skakningar Ingen känd frekvens: förlust av luktsinnet, avvikande luktförnimmelser, krampanfall. Öron och balansorgan Mindre vanliga: öronsus (tinnitus), försämrad hörsel, vertigo (yrsel med rotationskänsla) Ingen känd frekvens: tillfälligt hörselbortfall. Hjärtat Mindre vanliga: förändringar i EKG:t (förlängd QT-tid), hjärtklappning Ingen känd frekvens: förändringar i hjärtrytmen (ovanligt snabb eller oregelbunden puls). Blodkärl Ingen känd frekvens: blödningar (hos patienter som använder blodförtunnande medel). Magtarmkanalen Vanliga: illamående, diarré, kräkningar, magont, matsmältningsbesvär Mindre vanliga: inflammation i magsäckens slemhinna (gastrit), inflammation i munslemhinnan (stomatit), inflammation av tungan (glossit), svullen mage, förstoppning, muntorrhet, rapningar, flatulens (gasbesvär) Ingen känd frekvens: övergående missfärgning av tänder och tunga, bukspottkörtelinflammation (pankreatit). Lever och gallvägar Vanliga: avvikande resultat vid leverfunktionstest Mindre vanliga: leverfunktionsstörningar (i allmänhet tillfälliga och av övergående art), leverinflammation (hepatit) och stopp i gallflödet (kolestas), förhöjda leverenzymvärden Ingen känd frekvens: gulsot. Hud och subkutan vävnad Vanliga: hudutslag, svettningar Mindre vanliga: klåda, nässelutslag
Ingen känd frekvens: acne. Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens: muskelsmärtor. Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga: allmän sjukdomskänsla, kraftlöshet, bröstsmärtor, frossa, utmattning. Undersökningar Mindre vanliga: förändrade blodprovsresultat (förhöjda värden av AFOS och laktatdehydrogenas) Ingen känd frekvens: fördröjd blodkoagulering (förlängd protrombintid/förhöjt INR-värde), avvikande färg på urinen. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CLARITHROMYCIN RATIOPHARM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är klaritromycin. Varje tablett innehåller antingen 250 mg eller 500 mg klaritromycin. Övriga innehållsämnen: i tablettkärnan är: kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och talk. i filmdrageringen är: hypromellos, propylenglykol, titandioxid (E 171), hydroxipropylcellulosa, sorbitanoleat, kinolingult (E 104) och vanillin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 250 mg: mörkgula, kapseliformade, filmdragerade tabletter. 500 mg: ljusgula, ovala, filmdragerade tabletter. Förpackningsstorlekar: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 49, 50, 100 och 100x1 tabletter i blisterföpackningar. 500 mg: 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 100, 100x1 och 140 tabletter i blisterföpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare: Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland
Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 ESBO Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel reviderades senast den 26.5.2011