EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunta 7. kesäkuuta 2002 PE 316.248/9-59 TARKISTUKSET 9-59 Lausuntoluonnos (PE 316.248) Imelda Mary Read Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta Ehdotus direktiiviksi (KOM(2001) 404 C5-0592/2001 2001/0253(COD)) Komission teksti Parlamentin tarkistukset Tarkistuksen esittäjä(t): Minerva Melpomeni Malliori Tarkistus 9 JOHDANTO-OSAN 14 KAPPALE (14) On taattava yhteisössä valmistettujen tai saatavilla olevien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatu vaatimalla, että lääkkeissä käytettävien vaikuttavien aineiden valmistuksessa noudatetaan hyvien tuotantotapojen periaatteita. On tarpeen vahvistaa tarkastuksia koskevia yhteisön säännöksiä ja perustaa tarkastuksien tulokset kokoava yhteisörekisteri. (14) On taattava yhteisössä valmistettujen tai saatavilla olevien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatu vaatimalla, että lääkkeissä käytettävien vaikuttavien aineiden valmistuksessa noudatetaan hyvien tuotantotapojen periaatteita, jotka riippuvat siitä, onko lääke tarkoitettu aikuisille vai lapsille. On tarpeen vahvistaa tarkastuksia koskevia yhteisön säännöksiä ja perustaa tarkastuksien tulokset kokoava yhteisörekisteri. AM\471252.doc PE 316.248/9-59

Lasten aineenvaihdunta eroaa aikuisten aineenvaihdunnasta, ja he tarvitsevat eri annostelua tai annostelua eri reittiä. Tästä huolimatta 50-90 prosenttia lapsille terapeuttisiin tarkoituksiin määrätyistä lääkkeistä ei ole koskaan tutkittu pediatrista käyttöä varten. Kaikki kliiniset kokeet on tehty aikuisilla. Or. el Tarkistuksen esittäjä(t): Giles Bryan Chichester Tarkistus 10 1 ARTIKLAN 1 KOHDAN C A ALAKOHTA (uusi) 1 artiklan 5 kohta (direktiivi 2001/83/ETY) c a) Korvataan 5 kohta seuraavasti: "5. "Homeopaattisella lääkkeellä": kaikkia lääkkeitä, jotka on valmistettu aineista Euroopan farmakopeassa kuvatun, tai jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti. Homeopaattinen lääke voi sisältää useita vaikuttavia ainesosia." Asiakirjassa eri ole määritelty "valmisteita" tai "rakenteita", mutta "aineet" määritellään selvästi 1 artiklan 3 kohdassa. Määritelmä "aineet" kattaa tarpeeksi laajasti kaikki homeopaattisten lääkkeiden kanta-aineet. Viittausta "homeopaattisiin kantoihin" ei tarvita, sillä niiden tuottaminen on osa asiaankuuluvissa farmakopeoissa kuvattua homeopaattista valmistusmenetelmää. Sanaa "myös" ei tarvita. Sanan "vaikuttava" käyttö on tarkistetun 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa käytetyn määritelmän "vaikuttavat aineet" mukainen. PE 316.248/9-59 2/34 AM\471252.doc

Tarkistuksen esittäjä(t): Nuala Ahern Tarkistus 11 1 ARTIKLAN 1 KOHDAN C A ALAKOHTA (uusi) 1 artiklan 5 kohta (direktiivi 2001/83/ETY) c a) Korvataan 5 kohta seuraavasti: "5. "Homeopaattisella lääkkeellä": kaikkia lääkkeitä, jotka on valmistettu aineista Euroopan farmakopeassa kuvatun, tai jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti. Homeopaattinen lääke voi sisältää useita vaikuttavia ainesosia." Asiakirjassa eri ole määritelty "valmisteita" tai "rakenteita", mutta "aineet" määritellään selvästi 1 artiklan 3 kohdassa. Määritelmä "aineet" kattaa tarpeeksi laajasti kaikki homeopaattisten lääkkeiden kanta-aineet. Viittausta "homeopaattisiin kantoihin" ei tarvita, sillä niiden tuottaminen on osa asiaankuuluvissa farmakopeoissa kuvattua homeopaattista valmistusmenetelmää. Sanaa "myös" ei tarvita. Sanan "vaikuttava" käyttö on tarkistetun 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa käytetyn määritelmän "vaikuttavat aineet" mukainen. Tarkistuksen esittäjä(t): Anders Wijkman Tarkistus 12 1 ARTIKLAN 1 KOHDAN C A ALAKOHTA (uusi) 1 artiklan 28 kohta (direktiivi 2001/83/ETY) c a) Korvataan 28 kohta seuraavasti: "28. "Lääkkeen käyttöön liittyvällä riskillä": kaikkia lääkkeen käyttäjän terveydelle, kansanterveydelle tai ympäristölle aiheutuvien epätoivottujen vaikutusten riskejä." AM\471252.doc 3/34 PE 316.248/9-59

Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Tarkistuksen esittäjä(t): Anders Wijkman Tarkistus 13 1 ARTIKLAN 1 KOHDAN C B ALAKOHTA (uusi) 1 artiklan 28 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY) c b) Lisätään 29 kohta seuraavasti: "29. "hyöty/haittasuhteella": arviointia lääkkeen myönteisistä vaikutuksista suhteessa edellä määriteltyyn epätoivottujen vaikutusten riskiin." Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Tarkistuksen esittäjä(t): Umberto Scapagnini Tarkistus 14 1 ARTIKLAN 2 KOHTA 2 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/83/ETY) Tarkistusta ei oteta käsiteltäväksi. PE 316.248/9-59 4/34 AM\471252.doc

Tarkistuksen esittäjä(t): Imelda Mary Read Tarkistus 15 1 ARTIKLAN 3 KOHDAN B A ALAKOHTA (uusi) 3 artiklan 6 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY) b a) Lisätään 3 artiklaan 6 a kohta seuraavasti: "6 a. neuvoston direktiivin 90/385/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/42/EY, ja lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 98/79/EY mukaisiin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin. Epäselvissä tapauksissa laite luokitellaan lääkinnälliseksi laitteeksi, jos valmistaja on tarkoittanut laitetta käytettäväksi näiden direktiivien määritelmien "lääkinnällinen laite" tai "lisälaite" mukaisesti ja jos valmistajan mukaan laitteen pääasiallinen vaikutustapa ei ole farmakologinen, immunologinen tai metabolinen, vaikka laitteeseen kuuluisi aineita, joilla on tällaisia lisävaikutuksia." Tarkistuksella selvennetään lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden välistä eroa. AM\471252.doc 5/34 PE 316.248/9-59

Tarkistuksen esittäjä(t): Godelieve Quisthoudt-Rowohl Tarkistus 16 1 ARTIKLAN 3 KOHDAN B A ALAKOHTA (uusi) 3 artiklan 6 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY) b a) Lisätään 3 artiklaan 6 a kohta seuraavasti: "6 a. tuotteisiin, jotka ovat lääkinnällisiä laitteita ja niiden lisälaitteita." Direktiivit 90/385/EY ja 93/42/EY (muutettu) sekä 98/79/EY kattavat lääkinnällisiin laitteisiin luettavat tuotteet. Lääkinnällisten laitteiden sisällyttäminen farmaseuttisia valmisteita koskevaan säädösmenettelyyn ei ole asianmukaista, kun otetaan huomioon näiden erilainen käyttö ja vaikutukset. Or. de Tarkistuksen esittäjä(t): Giles Bryan Chichester Tarkistus 17 1 ARTIKLAN 5 KOHDAN A ALAKOHTA 6 artiklan 1 kohdan 1 a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY) "Lupa kattaa eri vahvuudet, lääkemuodot, annostelureitit, saman lääkkeen pakkaustavat sekä kaikki 35 artiklan mukaiset muutokset, ne on sallittava ensimmäisen alakohdan mukaisesti, ja ne kuuluvat samaan lupaan". "Lupa kattaa eri vahvuudet, lääkemuodot, annostelureitit, saman lääkkeen pakkaustavat sekä kaikki 35 artiklan mukaiset muutokset, ne on sallittava ensimmäisen alakohdan mukaisesti." PE 316.248/9-59 6/34 AM\471252.doc

Esitetty uusi määritelmä "markkinoille saattamista koskevalle luvalle "sisältää sen, että yksi yleismaailmallinen markkinoille saattamista koskeva lupa korvaisi nykyisin lääkkeen eri vahvuudelle ja lääkemuodoille myönnettävät tapauskohtaiset luvat. Se ei vaikuttaisi kansanterveysnäkökohtiin, mutta olisi huomattava este yritysten kaupankäynnille varsinkin yhteismarkkinointisopimusten yhteydessä. Se johtaisi myös siihen, että tietosuojalainsäädännön avulla ei olisi mahdollista tukea, tunnustaa ja suojella lääkeaineiden kehittämisen merkittäviä innovatiivisia edistysaskeleita. Edistysaskeleet sisältävät pitkävaikutteisten annostusmuotojen (tarvittavien annosten määrän ja käyttökertojen vähentäminen) sekä nestemäisten suun kautta ja pistoksina annettavien lääkkeiden kehittämisen (joilla helpotetaan lääkkeiden antamista potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, esimerkiksi lääkkeiden antamista iäkkäille ja tiedottomana oleville potilaille). Tarkistuksella esitetään, että komission ehdottaman "markkinoille saattamista koskevan luvan" määritelmää muutetaan jonkin verran. Tarkistuksen esittäjä(t): Umberto Scapagnini Tarkistus 18 1 ARTIKLAN 5 KOHDAN A ALAKOHTA 6 artiklan 1 kohdan 1 a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY) "Lupa kattaa eri vahvuudet, lääkemuodot, annostelureitit, saman lääkkeen pakkaustavat sekä kaikki 35 artiklan mukaiset muutokset, ne on sallittava ensimmäisen alakohdan mukaisesti, ja ne kuuluvat samaan lupaan". "Lupa kattaa eri vahvuudet, lääkemuodot, annostelureitit, saman lääkkeen pakkaustavat sekä kaikki 35 artiklan mukaiset muutokset, ne on sallittava ensimmäisen alakohdan mukaisesti." Tarkistuksella pyritään jouduttamaan uusien hoitomuotojen saatavuutta eri vahvuudella tai lääkemuodolla ilman, että olisi harkittava muita eri käyttötarkoitukseen tähtääviä muotoja, joihin tarvitaan lisätutkimuksia. AM\471252.doc 7/34 PE 316.248/9-59

Tarkistuksen esittäjä(t): Umberto Scapagnini Tarkistus 19 1 ARTIKLAN 5 KOHDAN B ALAKOHTA 6 artiklan 1 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY) "1 a. Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on vastuussa lääkkeen markkinoille saattamisesta." "1 a. Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on vastuussa lääkkeen markkinoille saattamisesta. Haltijan on varmistettava, että hänen tai kolmannen osapuolen suorittama lääkkeen markkinoille saattaminen tapahtuu tämän direktiivin säännösten mukaisesti." Tarkistuksessa otetaan huomioon lääkkeiden markkinoille saattamisen eri muodot ja kauppasopimukset sekä vältetään kuluttajille ja kauppakumppaneille aiheutuva oikeudellinen epävarmuus, kun varmistetaan, että nämä markkinointijärjestelyt eivät vaikuta sertifiointiin liittyvään vastuuseen. Tarkistuksen esittäjä(t): Minerva Melpomeni Malliori Tarkistus 20 1 ARTIKLAN 6 KOHDAN B ALAKOHTA 8 artiklan 3 kohdan i alakohdan 3 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/ETY) kliinisistä tutkimuksista. aikuisille ja pediatriseen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kliinisistä tutkimuksista. Lapsille terapeuttisiin tarkoituksiin määrätyistä lääkkeistä 50-90 prosenttia ei ole koskaan tutkittu pediatrista käyttöä varten. Kaikki kliiniset kokeet on tehty aikuisilla. Or. el PE 316.248/9-59 8/34 AM\471252.doc

Tarkistuksen esittäjä(t): Anders Wijkman Tarkistus 21 1 ARTIKLAN 6 KOHDAN A A ALAKOHTA (uusi) 8 artiklan 3 kohdan g alakohta (direktiivi 2001/83/ETY) a a) Korvataan g alakohta seuraavasti: "g) Tarvittaessa, selostus toteutettavista varo- ja turvallisuustoimista lääkkeen varastoinnin aikana, annosteltaessa sitä potilaalle ja hävitettäessä jätteitä;" Lääkkeiden ekotoksikologista vaikutusta on arvioitava ennen kuin ne hyväksytään. Tarkistuksen esittäjä(t): Anders Wijkman Tarkistus 22 1 ARTIKLAN 6 KOHDAN B ALAKOHTA 8 artiklan 3 kohdan i alakohdan 3 a luetelmakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY) lääkeaineiden mahdollisesti ympäristölle aiheuttavia riskejä koskevista tutkimuksista." Lääkkeiden ekotoksikologista vaikutusta on arvioitava ennen kuin ne hyväksytään. AM\471252.doc 9/34 PE 316.248/9-59

Tarkistuksen esittäjä(t): Samuli Pohjamo Tarkistus 23 1 ARTIKLAN 7 KOHTA 10 artiklan 1 kohdan johdantokappale (direktiivi 2001/82/ETY) Tarkistusta ei oteta käsiteltäväksi. Tarkistuksen esittäjä(t): W.G. van Velzen Tarkistus 24 1 ARTIKLAN 7 KOHTA 10 artiklan 1 kohdan 1 alakohta (direktiivi 2001/83/ETY) 1. Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa esikliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke vastaa vertailulääkettä, joka on ollut 6 artiklan mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan. 1. Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa esikliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke vastaa vertailulääkettä, joka on ollut 6 artiklan mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan. Kun on kyse biosamankaltaisista lääkkeistä (biosimilar medicinal products), tarvitaan kuitenkin kaikissa tapauksissa esikliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia. PE 316.248/9-59 10/34 AM\471252.doc

Ne biologiset vaiheet, joilla biosamankaltaisia lääkkeitä tuotetaan, ovat paljon monimutkaisempia geneerisiin kemiallisiin aineisiin verrattuna. Tämä johtuu siitä, että biosamankaltaisten lääkkeiden sivutuotteiden sivuvaikutuksia ei tunneta. Potilaiden suojelemiseksi tarvitaan sen vuoksi kaikissa tapauksissa esikliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia. Tarkistuksen esittäjä(t): Dorette Corbey Tarkistus 25 1 ARTIKLAN 7 KOHTA 10 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/83/ETY) 1. Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa esikliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke vastaa vertailulääkettä, joka on ollut 6 artiklan mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua 10 vuoden jaksoa pidennetään 11 vuoteen, jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija saa mainitun 10 vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin. 1. Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa esikliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke vastaa vertailulääkettä, joka on ollut 6 artiklan mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään 7 vuoden ajan. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua 7 vuoden jaksoa pidennetään 9 vuoteen, jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija saa mainitun 7 vuoden jakson ensimmäisten viiden vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin. AM\471252.doc 11/34 PE 316.248/9-59

Innovatiivisen teollisuuden tuotteiden suojaaminen on välttämätöntä. Samanaikaisesti on estettävä liiallista suojaamista, koska se hidastaa innovaatiota. Tämän tarkistuksen avulla rohkaistaan löytämään uusia terapeuttisia käyttötarkoituksia, jotka tuottavat kliinistä hyötyä. Or. nl Tarkistuksen esittäjä(t): Jaime Valdivielso de Cué Tarkistus 26 1 ARTIKLAN 7 KOHTA 10 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/83/ETY) 1. Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa esikliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke vastaa vertailulääkettä, joka on ollut 6 artiklan mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua 10 vuoden jaksoa pidennetään 11 vuoteen, jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija saa mainitun 10 vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin. 1. Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa esikliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke vastaa vertailulääkettä, joka on ollut 6 artiklan mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään 8 vuoden ajan. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua 8 vuoden jaksoa pidennetään 9 vuoteen, jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija saa mainitun 8 vuoden jakson ensimmäisten seitsemän vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin. Uusille terapeuttisille käyttötarkoituksille ei tarvitse olla myönnetty patenttia vuoden pituisen lykkäyksen saamiseksi. PE 316.248/9-59 12/34 AM\471252.doc

Tarkistuksella pyritään varmistamaan EU:n kansalaisten pääsy geneerisiin lääkkeisiin saattamalle ne tietosuoja-ajan tai patentin raukeamisen jälkeen nopeasti markkinoille. Päämäärä on harmonisoida kahdeksassa vuodessa EU:ssa käytettäviä eri tietosuoja-aikoja. Kahdeksan vuoden aika on kompromissi kahdeksassa EU-maassa nykyään sovellettavan kuuden vuoden (joihin suurin osa ehdokasvaltioista pyrkii neuvotteluissa) ja seitsemässä maissa sovellettavan 10 vuoden välillä. Geneerisen lääkkeen rekisteröintihakemuksen hyväksyminen voi viedä 2 3 vuotta, joten 8 vuoden jakso on vähimmäisaika geneerisen lääkkeen rekisteröinnin varmistamiseksi ennen kuin tietosuoja-aika tai patentti raukeaa. Kun hyväksytään uusi käyttötarkoitus, jolle ei ole myönnetty patenttia, voidaan jaksoa pidentää 11 vuoteen. Päämäärä on välttää absurdit tilanteet, kuten geneeristen erityistuotteiden markkinoinnin lykkääminen, jonka ainoana tavoitteena on taata sijoitus, jolla jo on patentin antama suoja, maksamaan itsensä takaisin. Or. es Tarkistuksen esittäjä(t): W.G. van Velzen Tarkistus 27 1 ARTIKLAN 7 KOHDAN 2 ALAKOHDAN B A ALAKOHTA (uusi) 10 artiklan 2 kohdan b a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY) b a) Lisätään uusi b a alakohta seuraavasti: "b a) biosamankaltaisella lääkkeellä tarkoitetaan biologista lääkettä, jolla on samankaltaiset fysikokemialliset ja biologiset ominaisuudet sekä sama lääkemuoto ja joiden tehokkuus- ja turvallisuusprofiili on todettu asianmukaisilla esikliinisillä ja/tai kliinisillä tutkimuksilla biologisten lääkkeiden kanssa samanarvoiseksi." AM\471252.doc 13/34 PE 316.248/9-59

Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Tarkistuksen esittäjä(t): Samuli Pohjamo Tarkistus 28 1 ARTIKLAN 7 KOHTA 10 artiklan 3 kohta (direktiivi 2001/82/ETY) Tarkistusta ei oteta käsiteltäväksi. Or. fi Tarkistuksen esittäjä(t): W.G. van Velzen Tarkistus 29 1 ARTIKLAN 7 KOHTA 10 artiklan 4 kohta (direktiivi 2001/83/ETY) 4. Tarvittavien tutkimusten tekemistä 1, 2 ja 3 kohdan soveltamiseksi geneeriseen lääkkeeseen ei pidetä patentteja tai lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena." 4. Tarvittavien tutkimusten tekemistä 1, 2 ja 3 kohdan soveltamiseksi geneeriseen tai biosamankaltaiseen (biosimilar) lääkkeeseen ei pidetä patentteja tai lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena." PE 316.248/9-59 14/34 AM\471252.doc

Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Tarkistuksen esittäjä(t): Jaime Valdivielso de Cué Tarkistus 30 1 ARTIKLAN 7 KOHTA 10 artiklan 4 kohta (direktiivi 2001/83/ETY) 4. Tarvittavien tutkimusten tekemistä 1, 2 ja 3 kohdan soveltamiseksi geneeriseen lääkkeeseen ei pidetä patentteja tai lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena." 4. Tarvittavien tutkimusten tekemistä sekä mitään toimia, joita tarvitaan hakemuksen tekemiseen sekä vientiä varten 1, 2 ja 3 kohdan soveltamiseksi geneeriseen lääkkeeseen ei pidetä patentteja tai lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena." Tarkistuksella pyritään vahvistamaan niin sanottua "Bolar-tyyppistä" säännöstä, jolla viitataan erityiseen oikeuteen suorittaa kehittäminen, tutkimus ja kokeet, joita tarvitaan geneerisen lääkkeen rekisteröimiseksi aikana, jolloin alkuperäisen tuotteen patentti on voimassa. "Bolar" -säännöksen avulla on mahdollista varmistaa, että lääkkeet ovat kehitetty Euroopassa eikä muualla (mikä on nykyinen tilanne), eri jäsenvaltioissa voimassa olevien teollis- ja tekijänoikeuksien vuoksi. Lisäksi on haluttu ottaa mukaan määräys, joka viittaa vientimahdollisuuteen ja jolla pyritään yhtäällä kannustamaan kilpailukykyistä geneeristä teollisuutta maailmanlaajuisilla geneerisillä markkinoilla ja toisaalla vastaamaan kehitysmaiden saamiin pakollisiin lupiin. Or. es AM\471252.doc 15/34 PE 316.248/9-59

Tarkistuksen esittäjä(t): Dorette Corbey Tarkistus 31 1 ARTIKLAN 7 KOHTA 10 artiklan 4 kohta (direktiivi 2001/83/ETY) 4. Tarvittavien tutkimusten tekemistä 1, 2 ja 3 kohdan soveltamiseksi geneeriseen lääkkeeseen ei pidetä patentteja tai lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena." 4. Tarvittavien tutkimusten tekemistä 1, 2 ja 3 kohdan soveltamiseksi geneeriseen lääkkeeseen ei pidetä patentteja tai lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena. Valmistus sallitaan, jos lääke on tarkoitettu vietäväksi kolmanteen valtioon, joka on määrännyt pakollisen käyttöluvan kyseiselle lääkkeelle tai jossa patentti ei ole voimassa ja jos kolmannen valtion toimivaltainen kansanterveydestä vastuussa oleva viranomainen on esittänyt asiasta pyynnön." Tällä tarkistuksella mahdollistetaan valmistus niitä maita varten, joilla ei ole geneeristen lääkkeiden tuotantoedellytyksiä. /nl Tarkistuksen esittäjä(t): Giles Bryan Chichester Tarkistus 32 1 ARTIKLAN 12 KOHDAN -A ALAKOHTA (uusi) 14 artiklan 1 kohdan 3 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/ETY) -a) Korvataan 1 kohdan 3 luetelmakohta seuraavasti: " niissä on riittävä potensointiaste, johon kuuluu laimentamis- ja ravistamissarjoja lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääke ei saa sisältää joko enempää kuin yhden 10 000 osan kantatinktuurasta tai enempää kuin yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa (allopatia) käytetystä annoksesta niiden vaikuttavien ainesosien PE 316.248/9-59 16/34 AM\471252.doc

osalta, joiden mukanaolo allopaattisessa lääkkeessä edellyttää lääkemääräystä. Komissio voi mukauttaa tätä luetelmakohtaa 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, jos se näyttää perustellulta uuden tieteellisen tietämyksen perusteella." On tärkeää, että asiakirjan tässä kohdassa esitetään homeopaattiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden valmistuksessa välttämätön prosessi, joka on potensointi. Näiden lääkkeiden valmistusprosessissa on kyse enemmästä kuin tavallisesta laimentamisesta. Tarkistuksen esittäjä(t): Nuala Ahern Tarkistus 33 1 ARTIKLAN 12 KOHDAN -A ALAKOHTA (uusi) 14 artiklan 1 kohdan 3 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/ETY) -a) Korvataan 1 kohdan 3 luetelmakohta seuraavasti: " niissä on riittävä potensointiaste, johon kuuluu laimentamis- ja ravistamissarjoja lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääke ei saa sisältää joko enempää kuin yhden 10 000 osan kantatinktuurasta tai enempää kuin yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa (allopatia) käytetystä annoksesta niiden vaikuttavien ainesosien osalta, joiden mukanaolo allopaattisessa lääkkeessä edellyttää lääkemääräystä. Komissio voi mukauttaa tätä luetelmakohtaa 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, jos se näyttää perustellulta uuden tieteellisen tietämyksen perusteella." AM\471252.doc 17/34 PE 316.248/9-59

On tärkeää, että asiakirjan tässä kohdassa esitetään homeopaattiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden valmistuksessa välttämätön prosessi, joka on potensointi. Näiden lääkkeiden valmistusprosessissa on kyse enemmästä kuin tavallisesta laimentamisesta. Tarkistuksen esittäjä(t): Giles Bryan Chichester Tarkistus 34 1 ARTIKLAN 12 A KOHTA (uusi) 15 artiklan 2 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/ETY) 12 a) Korvataan 15 artiklan 2 luetelmakohta seuraavasti: " hakemusasiakirjat, jotka kuvaavat kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan ja jotka perustelevat sen/niiden homeopaattisen käytön riittävän kirjallisuuden pohjalta;" Alkuperäisessä tekstissä käytetty sana "luonne" on epätarkka. Ehdotamme selvempää määritystä "käyttö". Potensointi sisältää laimentamisprosessin, joka on määritelty Chichesterin ehdottamassa tarkistuksessa 14 artiklaan (Direktiivi 2001/82/ETY, 17 artikla). Tarkistuksen esittäjä(t): Nuala Ahern Tarkistus 35 1 ARTIKLAN 12 A KOHTA (uusi) 15 artiklan 2 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/ETY) 12 a) Korvataan 15 artiklan 2 luetelmakohta seuraavasti: PE 316.248/9-59 18/34 AM\471252.doc

" hakemusasiakirjat, jotka kuvaavat kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan ja jotka perustelevat sen/niiden homeopaattisen käytön riittävän kirjallisuuden pohjalta;" Alkuperäisessä tekstissä käytetty sana "luonne" on epätarkka. Ehdotamme selvempää määritystä "käyttö". Tarkistuksen esittäjä(t): Umberto Scapagnini Tarkistus 36 1 ARTIKLAN 24 KOHTA 32 artiklan 5 kohdan 1 alakohta (direktiivi 2001/83/ETY) 5. Komitean annettua lopullisen lausuntonsa viraston on toimitettava se 30 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle ja haltijalle samanaikaisesti lääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa. 5. Komitean annettua lopullisen lausuntonsa viraston on toimitettava se 10 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle ja haltijalle samanaikaisesti lääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa. Tarkistuksen tavoitteena on lyhentää päätöksentekoaikoja, joita on arvosteltu ankarasti tarkastuksessa (ks. Evaluation of the Operation of Community Procedures for the Authorisation of Medicinal Products; section 5.1.14, page 110). Komissio on ehdottanut pientä lyhennystä osassa menettelyä lyhentämällä jäsenvaltioiden kuulemisaikaa 28 päivästä 15 päivään. Tästä parannuksesta huolimatta prosessi voi kestää vieläkin yli 75 päivää. Siksi on mahdollista ja tarpeen lyhentää muitakin hallinnollisia vaiheita. AM\471252.doc 19/34 PE 316.248/9-59

Tarkistuksen esittäjä(t): Dominique Vlasto Tarkistus 37 1 ARTIKLAN 24 KOHTA 32 artiklan 5 kohdan 1 alakohta (direktiivi 2001/83/ETY) 5. Komitean annettua lopullisen lausuntonsa viraston on toimitettava se 30 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle ja haltijalle samanaikaisesti lääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa. 5. Komitean annettua lopullisen lausuntonsa viraston on toimitettava se viiden kalenteripäivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle ja haltijalle samanaikaisesti lääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa. Tarkistuksen tavoitteena on lyhentää päätöksentekoprosessia (jonka kestoa on arvosteltu ankarasti tarkastuksessa) lyhentämällä aikaa, jonka kuluessa komitean lausunto on toimitettava komissiolle. Viiden päivän aika asiakirjojen toimittamiselle näyttää järkevältä, koska asiakirjat ovat arviointiprosessin aikana laadittuja luonnoksia, ja ne viimeistellään heti komitean kokouksen jälkeen. Or. fr Tarkistuksen esittäjä(t): Umberto Scapagnini Tarkistus 38 1 ARTIKLAN 25 KOHTA 33 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/83/ETY) Tarkistusta ei oteta käsiteltäväksi. PE 316.248/9-59 20/34 AM\471252.doc

Tarkistuksen esittäjä(t): Dominique Vlasto Tarkistus 39 1 ARTIKLAN 25 KOHTA 33 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/82/ETY) Tarkistusta ei oteta käsiteltäväksi. Or. fr Tarkistuksen esittäjä(t): Anders Wijkman Tarkistus 40 1 ARTIKLAN 37 KOHDAN C A ALAKOHTA (uusi) 54 artiklan j alakohta (direktiivi 2001/83/ETY) c a) Korvataan j alakohta seuraavasti: "j) maininta, että käyttämättömät lääkkeet tai lääkkeistä peräisin olevat jätteet on palautettava apteekkiin; maininta, että käyttämättömiä lääkkeitä ei pidä kaataa viemäriin;" Tarkistus ei kaipaa perusteluja. AM\471252.doc 21/34 PE 316.248/9-59

Tarkistuksen esittäjä(t): Minerva Melpomeni Malliori Tarkistus 41 1 ARTIKLAN 37 KOHDAN C A ALAKOHTA (uusi) 54 artiklan j alakohta (direktiivi 2001/83/ETY) c a) Korvataan j kohta seuraavasti: "j) käyttämättömät lääkkeet, jäämät ja vanhentuneet lääkkeet on palautettava apteekkiin. Niitä ei saa hävittää muun jätteen tavoin, sillä ne ovat haitallisia kansanterveydelle ja ympäristölle;" Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Or. el Tarkistuksen esittäjä(t): Gary Titley Tarkistus 42 1 ARTIKLAN 38 A KOHTA (uusi) 56 artikla (direktiivi 2001/83/ETY) 38 a) Korvataan 56 artikla seuraavasti: "Tämän direktiivin 54 artiklan a alakohdassa tarkoitetut merkinnät on ilmaistava lääkkeen päällyksessä tai pakkauksen sisällä olevassa pakkausselosteessa myös pistekirjoituksella. Pakkaukseen tai pakkausselosteeseen on sisällytettävä perustiedot, kuten tuotteen nimi, annostelu, palveleva puhelinnumero ja Internetsivuston osoite, suurikirjaimisena tekstinä (kirjasinkoko vähintään 16). Pakkausselosteen koko tekstin on oltava pyydettäessä saatavissa veloituksetta myös muissa muodoissa (kuten suurikirjaimisena versiona, pistekirjoituksena, äänikasettina ja sähköisessä muodossa). Tarkoituksena on parantaa näkövammaisten ja heikkonäköisten mahdollisuuksia saada PE 316.248/9-59 22/34 AM\471252.doc

nämä tärkeät tiedot." Direktiivin 56 artiklaan on syytä lisätä uusi kohta, joka tulisi komission asiakirjan kohtien 38 ja 39 väliin. Pakkausselosteiden ja pakkausten teksti on usein liian pientä ja aiheuttaa heikkonäköisille lukemisvaikeuksia. Tämän vuoksi potilaat voivat vaarantaa terveytensä ottamalla lääkkeensä väärin. Samalla kun väestö ikääntyy, ikääntymiseen liittyvä näkökyvyn heikkeneminen on yhä suurempi ongelma. Monet koko ikänsä sokeina eläneet ihmiset ymmärtävät pistekirjoitusta, ja se on elintärkeä asia kuurosokeille, mutta sitä on vaikea ymmärtää sellaisten ihmisten, joiden sokeutuminen ja näkökyvyn heikkeneminen ilmenevät vasta myöhemmällä iällä. Sen vuoksi pistekirjoituksen lisäksi on syytä käyttää suurella kirjasinkoolla tuotettua tekstiä. Tarkistuksen esittäjä(t): Gary Titley Tarkistus 43 1 ARTIKLAN 38 B KOHTA (uusi) 56 a artikla (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY) 38 b) Lisätään 56 a artikla seuraavasti: "56 a artikla Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on perustettava Internetin välityksellä veloituksetta käytettävissä oleva tietokanta, joka sisältää ajantasaiset tiedot kaikista kyseisen jäsenvaltion alueella myyntiin tai luovutukseen hyväkysytyistä lääkkeistä. Tietokannan on oltava kaikkien kansalaisten käytettävissä niin, että vammaiset saavat helposti farmaseuttista tuotetietoa. Niitä kansalaisia varten, joilla ei ole käytettävissään Internetiä, on perustettava puhelinpalvelu, jotta varmistetaan tietojen mahdollisimman laaja levitys. Internetin ja puhelinpalvelun kautta on toimitettava pyydettäessä täydelliset tuotetiedot seuraavissa vaihtoehtoisissa muodoissa: suurikirjaiminen teksti (kirjasinkoko vähintään 16), pistekirjoitus, äänikasetti ja sähköinen teksti." AM\471252.doc 23/34 PE 316.248/9-59

Tämä uusi artikla tulisi direktiivin 56 artiklan jälkeen ja ennen komission asiakirjan kohtaa 39. Lääkepakkaus on yleensä pieni, joten siihen on vaikea sovittaa kaikkea tietoa. Sen vuoksi hyväksyttyjen standardien mukainen Internet-sivusto ja puhelinpalvelu ovat näkövammaisille ja heikkonäköisille erittäin tärkeä keino pyytää tietoja ja saada täydellinen pakkausseloste erilaisissa muodoissa. Tarkistuksen esittäjä(t): Giles Bryan Chichester Tarkistus 44 1 ARTIKLAN 44 A KOHTA (uusi) 68 artikla (direktiivi 2001/83/ETY) 44 a) Korvataan 68 artikla seuraavasti: "Homeopaattiset lääkkeet on varustettava tämän osaston mukaisesti potensoidun luonteen mainitsevin, selkein ja helposti luettavin merkinnöin, ja niiden on oltava tunnistettavissa tästä merkinnästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 69 artiklan säännösten soveltamista." Tälle lääkkeiden luokalle on farmaseuttisesti tunnusomaista potensointi eli valmistusmenetelmä, jonka tuloksena kunkin lääkkeen vaikuttava ainesosa tai vaikuttavat ainesosat ovat laimentuneet. "Homeopaattinen luonne" liittyy pikemminkin lääkkeen määräämissyihin samankaltaisuuden periaatteen perusteella. PE 316.248/9-59 24/34 AM\471252.doc

Tarkistuksen esittäjä(t): Nuala Ahern Tarkistus 45 1 ARTIKLAN 44 B KOHTA (uusi) 68 artikla (direktiivi 2001/83/ETY) 44 a) Korvataan 68 artikla seuraavasti: "Homeopaattiset lääkkeet on varustettava tämän osaston mukaisesti potensoidun luonteen mainitsevin, selkein ja helposti luettavin merkinnöin, ja niiden on oltava tunnistettavissa tästä merkinnästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 69 artiklan säännösten soveltamista." Tälle lääkkeiden luokalle on farmaseuttisesti tunnusomaista potensointi eli valmistusmenetelmä, jonka tuloksena kunkin lääkkeen vaikuttava ainesosa tai vaikuttavat ainesosat ovat laimentuneet. "Homeopaattinen luonne" liittyy pikemminkin lääkkeen määräämissyihin samankaltaisuuden periaatteen perusteella. Tarkistuksen esittäjä(t): Samuli Pohjamo Tarkistus 46 1 ARTIKLAN 45 KOHTA 69 artiklan 1 kohdan 1 alakohta (direktiivi 2001/82/ETY) Tarkistusta ei oteta käsiteltäväksi. Or. fi AM\471252.doc 25/34 PE 316.248/9-59

Tarkistuksen esittäjä(t): Giles Bryan Chichester Tarkistus 47 1 ARTIKLAN 45 KOHDAN A ALAKOHTA 69 artiklan 1 kohdan 1 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/ETY) " kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, 1 artiklan 5 kohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen; jos homeopaattisessa lääkkeessä on useita kantoja, voidaan kantojen tieteellinen nimi pakkausmerkinnöissä korvata kuvitteellisella nimellä," " kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, 1 artiklan 5 kohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen; jos homeopaattisessa lääkkeessä on useita kantoja, voidaan kantojen tieteellistä nimeä pakkausmerkinnöissä täydentää kuvitteellisella nimellä," Pakkausmerkinnän ei pidä sisältää kantojen tieteellisiä nimiä. Kuvitteellisen nimen ainoa tarkoitus on kertoa, mihin tarkoitukseen yhdistettyjä kantoja sisältävää lääkettä voidaan määrätä. Kun kyse on 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyistä lääkkeistä, pakkausmerkintään ei ole syytä sisällyttää kuvitteellista nimeä, mutta siinä on oltava kantojen nimet. Jos kyse on muista kuin 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröitävistä lääkkeistä ja kuvitteellinen nimi voi olla osa terapeuttista käyttötarkoitusta, asia voidaan hyväksyä. Kompromissiratkaisuna ehdotetaan, että kaksi tai useampia kantoja sisältävien lääkkeiden pakkausmerkintää voidaan täydentää kuvitteellisella nimellä. Tarkistuksen esittäjä(t): Nuala Ahern Tarkistus 48 1 ARTIKLAN 45 KOHDAN A ALAKOHTA 69 artiklan 1 kohdan 1 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/ETY) " kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, 1 artiklan 5 kohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen; jos homeopaattisessa lääkkeessä on useita kantoja, voidaan kantojen tieteellinen nimi pakkausmerkinnöissä korvata kuvitteellisella nimellä," " kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, 1 artiklan 5 kohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen; jos homeopaattisessa lääkkeessä on useita kantoja, voidaan kantojen tieteellistä nimeä pakkausmerkinnöissä täydentää kuvitteellisella nimellä," PE 316.248/9-59 26/34 AM\471252.doc

Pakkausmerkinnän ei pidä sisältää kantojen tieteellisiä nimiä. Kuvitteellisen nimen ainoa tarkoitus on kertoa, mihin tarkoitukseen yhdistettyjä kantoja sisältävää lääkettä voidaan määrätä. Kun kyse on 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyistä lääkkeistä, pakkausmerkintään ei ole syytä sisällyttää kuvitteellista nimeä, mutta siinä on oltava kantojen nimet. Jos kyse on muista kuin 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröitävistä lääkkeistä ja kuvitteellinen nimi voi olla osa terapeuttista käyttötarkoitusta, asia voidaan hyväksyä. Kompromissiratkaisuna ehdotetaan, että kaksi tai useampia kantoja sisältävien lääkkeiden pakkausmerkintää voidaan täydentää kuvitteellisella nimellä. Tarkistuksen esittäjä(t): Nuala Ahern Tarkistus 49 1 ARTIKLAN 45 KOHDAN B A ALAKOHTA (uusi) 69 artiklan 1 kohdan 11 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/ETY) b a) Korvataan 1 kohdan 11 luetelmakohta seuraavasti: " homeopaattinen lääke "ilman erityisiä terapeuttisia käyttötarkoituksia"," Määrite "hyväksyttyjä" tulisi korvata määritteellä "erityisiä". Näin sanamuoto vastaa 14 artiklan 1 kohdan toisen luetelmakohdan sanamuotoa. Homeopatian farmakopeassa on esitetty terapeuttisia käyttötarkoituksia homeopaattisille lääkkeille yksilöllisessä annostuksessa yksittäisille potilaille, mutta pelkästään farmakopeaan sisältyvien oireiden lukumäärän perusteella on aivan mahdotonta ilmoittaa erityisiä käyttötarkoituksia eri lääkkeiden merkinnöissä. AM\471252.doc 27/34 PE 316.248/9-59

Tarkistuksen esittäjä(t): Nuala Ahern Tarkistus 50 1 ARTIKLAN 45 KOHDAN B B ALAKOHTA (uusi) 69 artiklan 1 kohdan 12 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/ETY) b b) Korvataan 1 kohdan 12 luetelmakohta seuraavasti: " varoitus, joka neuvoo käyttäjää kääntymään lääkärin ja rekisteröidyn homeopaatin puoleen, jos oireet pysyvät." Jos potilaan oireet jatkuvat homeopaattisen lääkkeen nauttimisesta huolimatta, hänen tulisi kääntyä lääkärin puoleen. Jos potilas on jo saanut homeopaattista hoitoa, hän on ilmaissut selkeästi haluavansa kokeilla tällaista hoitoa ja saattanut jo kääntyä homeopaatin puoleen. Siksi potilaan tulisi kääntyä uudelleen lääkärinsä ja rekisteröidyn homeopaatin puoleen jatkodiagnoosia ja hoitoa varten. Vain homeopaatti pystyy arvioimaan saadun homeopaattisen hoidon vaikutuksia ja määräämään lisää homeopaattista hoitoa, jos potilas sitä tarvitsee. Turvallisuuden ja tehokkuuden nimissä on tärkeää, että potilas kääntyy rekisteröidyn homeopaatin puoleen. Tarkistuksen esittäjä(t): Bashir Khanbhai Tarkistus 51 1 ARTIKLAN 51 A KOHTA (uusi) 77 artiklan 3 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY) 51 a) Lisätään 77 artiklaan 3 a kohta seuraavasti: "3 a. Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on huolehdittava luvan antaneessa jäsenvaltiossa markkinoitavan lääkkeen keskeytymättömästä jakelusta eri jäsenvaltioissa rekisteröidyille tukkujakelijoille, jotta varmistetaan lääkkeen toimitus potilaille apteekkien ja sairaaloiden välityksellä." PE 316.248/9-59 28/34 AM\471252.doc

On merkkejä siitä, että valmistajat rajoittavat reseptilääkkeiden toimituksia jäsenvaltioissa oleville tukkukauppiaille. Tämä on ristiriidassa vapaiden sisämarkkinoiden periaatteen kanssa ja aiheuttaa katkoksia tärkeiden lääkkeiden toimittamisessa potilaille, mitä ei voida hyväksyä. Tarkistuksen esittäjä(t): Angelika Niebler Tarkistus 52 1 ARTIKLAN 53 KOHDAN A ALAKOHTA 86 artiklan 1 kohdan johdantokappale (direktiivi 2001/83/ETY) "Tässä osastossa lääkemainonnalla tarkoitetaan kaikenlaista ovelta ovelle tiedottamista, asiakkaitten hankintaa tai kannustimia, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä, kulutusta tai saatavuustietoja." "Tässä osastossa lääkemainonnalla tarkoitetaan kaikenlaista ovelta ovelle tapahtuvaa asiakkaitten hankintaa tai kannustimia, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta." Artiklassa vahvistetaan mainonnan määritelmä. Tiedotus ei kuulu mainontaa koskevan direktiivin soveltamisalaan. Uudet rajoitukset estäisivät tarkan ja tasapuolisen tiedotuksen, jolla kansalaisille kerrotaan, että lääkkeitä on saatavilla heidän ja heidän omaistensa terveyden suojelemiseksi tarvittaessa. Ei pidä määritellä mainonnaksi tiedotusta, joka on välttämätöntä tai jo luvallista. Muutos olisi ristiriidassa markkinasäännösten lääkeyrityksille asettamien velvoitteiden kanssa, joiden mukaan uusista lääkkeistä on julkistettava tietoa. Potilailla on oikeutettu tarve ja oikeus tietää heidän käyttöönsä tarkoitettujen lääkkeiden saatavuudesta. AM\471252.doc 29/34 PE 316.248/9-59

Tarkistuksen esittäjä(t): Dominique Vlasto Tarkistus 53 1 ARTIKLAN 54 KOHTA 88 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/83/ETY) 2. Yleisesti saadaan mainostaa sellaisia lääkkeitä, jotka koostumuksensa ja tarkoituksensa perusteella on tarkoitettu ja suunniteltu käytettäviksi tarvittaessa proviisorin antamilla ohjeilla ilman lääkärin suorittamaa diagnoosia, lääkemääräystä tai hoidon seurantaa. Poistetaan. Koska 88 artiklan 1 kohdassa kielletään sellaisten lääkkeiden yleinen mainonta, jotka ovat saatavissa ainoastaan lääkemääräyksellä, ei saman artiklan 2 kohdassa tarvitse täsmentää, että ilman lääkemääräystä saatavissa olevia lääkkeitä saa mainostaa yleisesti. Tämä lisää sekaannusten vaaraa. Or. fr Tarkistuksen esittäjä(t): W.G. van Velzen Tarkistus 54 1 ARTIKLAN 54 KOHTA 88 artiklan 7 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY) "7 a. Komissio harkitsee mahdollisuutta kehottaa kaikkia kansallisia viranomaisia perustamaan Internet-sivuston, joka toimii portaalina ja tarjoaa puolueetonta tietoa lääkkeistä ja yleensä terveysasioista." PE 316.248/9-59 30/34 AM\471252.doc

Komission pitäisi kehottaa jäsenvaltioita varmistamaan, että kaikilla Euroopan kansalaisilla on mahdollisuus saada puolueetonta tietoa, ja pääsemään yhteisymmärrykseen tällaisen sivuston ja sen tarjoaman tiedon laatukriteereistä. Tarkistuksen esittäjä(t): W.G. van Velzen Tarkistus 55 1 ARTIKLAN 57 A KOHTA (uusi) 94 artiklan 3 kohta (direktiivi 2001/83/ETY) 57 a) Korvataan 94 artiklan 3 kohta seuraavasti: "3. Henkilöt, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa lääkkeitä, eivät saa pyytää tai hyväksyä mitään 1 kohdassa kiellettyä tai 2 kohdan vastaista kannustinta. Jäsenvaltioiden on luotava asianmukaiset ohjeet tai menettelysäännöt 1, 2 ja 3 kohdan noudattamisen varmistamiseksi." On tarpeen ryhtyä toimenpiteisiin tai sopia menettelysäännöistä, jotta jäsenvaltiot voivat varmistaa näiden kohtien noudattamisen. Tarkistuksen esittäjä(t): Umberto Scapagnini Tarkistus 56 1 ARTIKLAN 59 KOHTA 98 artiklan 3 kohta (direktiivi 2001/83/ETY) "3. Jäsenvaltioiden on sallittava saman lääkkeen yhteiset myynninedistämistoimet, joita markkinoille saattamista koskevan "3. Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta yhteisiin myynninedistämis- ja markkinointitoimiin, joita markkinoille AM\471252.doc 31/34 PE 316.248/9-59

luvan haltija ja yksi tai useampi haltijan nimeämä yritys harjoittavat." saattamista koskevan luvan haltija ja yksi tai useampi haltijan nimeämä yritys harjoittavat. Kun on kyse yhteisistä myynninedistämistoimista, yhteisyrityksen tiedot voidaan esittää tuotteen ulkoisessa päällyksessä." Tarkistuksen tavoitteena on antaa yleisölle enemmän tietoa. Tarkistuksen esittäjä(t): Giles Bryan Chichester Tarkistus 57 1 ARTIKLAN 62 KOHTA 102 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/83/ETY) Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että tämän järjestelmän avulla kerätyt tiedot toimitetaan muille jäsenvaltioille ja virastolle. Tiedot tallennetaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 51 artiklan toisen kohdan j alakohdassa tarkoitettuun tietopankkiin ja niiden on oltava jatkuvasti saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että tämän järjestelmän avulla kerätyt tiedot toimitetaan muille jäsenvaltioille ja virastolle. Tiedot tallennetaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 51 artiklan toisen kohdan j alakohdassa tarkoitettuun tietopankkiin ja niiden on oltava jatkuvasti saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa. Lisäksi markkinoille saattamista koskevien lupien haltijoilla on oltava oikeus päästä lukemaan ja tulostamaan heidän omia tuotteittaan koskevia tietoja. PE 316.248/9-59 32/34 AM\471252.doc

Jotta varmistetaan potilasturvallisuus EU:ssa, on huolehdittava tehokkaasta lääkevalvontajärjestelmästä. Komissio ehdottaa, että otettaisiin käyttöön yksi EU-tietokanta, johon rekisteröitäisiin lääkkeen haittavaikutukset; näin parannettaisiin nykyisen järjestelmän tehokkuutta. Myös yrityksille tulisi antaa mahdollisuus tutustua heidän omia tuotteitaan koskeviin tietopankin tietoihin, jotta voidaan koordinoida viranomaisten ja markkinointilupien haltijoiden toimia turvallisuusasioissa ja tehostaa näin edelleen järjestelmän toimivuutta. Tarkistuksen esittäjä(t): Umberto Scapagnini Tarkistus 58 1 ARTIKLAN 62 KOHTA 102 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/83/ETY) Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että tämän järjestelmän avulla kerätyt tiedot toimitetaan muille jäsenvaltioille ja virastolle. Tiedot tallennetaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 51 artiklan toisen kohdan j alakohdassa tarkoitettuun tietopankkiin ja niiden on oltava jatkuvasti saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että tämän järjestelmän avulla kerätyt tiedot toimitetaan muille jäsenvaltioille ja virastolle. Tiedot tallennetaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 51 artiklan toisen kohdan j alakohdassa tarkoitettuun tietopankkiin ja niiden on oltava jatkuvasti saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa. Lisäksi markkinoille saattamista koskevien lupien haltijoilla on oltava oikeus päästä lukemaan ja tulostamaan heidän omia tuotteittaan koskevia tietoja. AM\471252.doc 33/34 PE 316.248/9-59

Jotta varmistetaan potilasturvallisuus EU:ssa, on huolehdittava tehokkaasta lääkevalvontajärjestelmästä. Komissio ehdottaa, että otettaisiin käyttöön yksi EU-tietokanta, johon rekisteröitäisiin lääkkeen haittavaikutukset; näin parannettaisiin nykyisen järjestelmän tehokkuutta. Myös yrityksille tulisi antaa mahdollisuus tutustua heidän omia tuotteitaan koskeviin tietopankin tietoihin, jotta voidaan koordinoida viranomaisten ja markkinointilupien haltijoiden toimia turvallisuusasioissa ja tehostaa näin edelleen järjestelmän toimivuutta. Tarkistuksen esittäjä(t): W.G. van Velzen Tarkistus 59 1 ARTIKLAN 69 KOHTA 122 a artikla (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY) "122 a artikla Komissio toteuttaa vertailevan tutkimuksen EMEA:n arvioimista uusista lääkkeistä, joille komissio myöntää markkinoille saattamista koskevan luvan. Tutkimuksessa tulee vertailla näitä tuotteita avoimesti niiden hintojen ja korvauksien osalta, jotta kaikilla potilailla kaikkialla EU:ssa olisi samat mahdollisuudet saada uusia lääkkeitä. Lääkkeiden hinnat ovat hyvin erilaisia eri jäsenvaltioissa. Lääkemarkkinoille pitää ehdottomasti saada lisää avoimuutta. Komission vertaileva tutkimus on prosessin ensimmäinen vaihe. PE 316.248/9-59 34/34 AM\471252.doc