Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Terbinafin Actavis 250 mg tabletti terbinafiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Terbinafin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terbinafin Actavista 3. Miten Terbinafin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Terbinafin Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Terbinafin Actavis on ja mihin sitä käytetään Terbinafiini kuuluu sienilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Terbinafin Actaviksella hoidetaan sieni-infektioita: - nivusissa - iholla - varpaan- ja sormenkynsissä (kellertävät, sameat ja paksuntuneet kynnet) - jaloissa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terbinafin Actavista Älä käytä Terbinafin Actavista: - jos olet allerginen terbinafiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Terbinafin Actavista, jos: - sinulla on jokin maksasairaus - sinulla on jokin munuaissairaus - sinulla on psoriaasi tai lupus erythematosus (autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa ihoon, niveliin, munuaisiin ja aivoihin), koska terbinafiinin käyttö voi pahentaa tautia. Lapset ja nuoret Tämän lääkkeen käyttöä lapsille ei suositella. Muut lääkevalmisteet ja Terbinafin Actavis 1
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille seuraavista: - rifampisiini (antibiootti) - simetidiini (mahahaavalääke) - trisykliset antidepressantit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja monoamino-oksidaasin estäjät (masennuslääkkeitä) - amiodarooni, beetasalpaajat, muut rytmihäiriölääkkeet (sydänlääkkeitä) - siklosporiini (käytetään elinsiirteiden hylkimisen estoon ja hoitoon sekä immuunisairauksien hoitoon) - tolbutamiini (diabeteslääke) - terfenadiini (antihistamiini) - triatsolaami (rauhoittava lääke) - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. Välivuotoja ja epäsäännöllisiä kuukautisia saattaa esiintyä, kun terbinafiinitabletteja ja ehkäisypillereitä käytetään samanaikaisesti - flukonatsoli, ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) - kofeiini Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos imetät, älä käytä Terbinafin Actavista. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, älä käytä Terbinafin Actavista, ellei se ole lääkärin mielestä välttämätöntä. Käytä Terbinafin Actavista vain lääkärin ohjeiden mukaan. Ajaminen ja koneiden käyttö Terbinafin Actavis saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. 3. Miten Terbinafin Actavista käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Niele tabletit veden kanssa. Suositeltu annos on: Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät): Hoidon kesto riippuu sieni-infektion tyypistä ja vaikeusasteesta. Nivusten, ihon ja jalkojen sieni-infektio: 250 mg (yksi Terbinafin Actavis 250 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 2 4 viikon ajan. Joissakin tapauksissa jalkojen sieni-infektion hoito saattaa kestää 6 viikkoa. Infektio saattaa parantua täydellisesti vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon päättymisestä. Kynsien sieni-infektio: Sormenkynnet: 250 mg (yksi Terbinafin Actavis 250 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan. Varpaankynnet: 250 mg (yksi Terbinafin Actavis 250 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan. Joissakin tapauksissa hoito saattaa kestää 6 kuukautta. Infektio saattaa parantua täydellisesti vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon päättymisestä. Terveen kynnen kasvaminen takaisin saattaa kestää useita kuukausia. 2
Jos otat enemmän Terbinafin Actavista kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Seuraavia oireita voi esiintyä liian suuren annoksen yhteydessä: - päänsärky - pahoinvointi - ylävatsakivut - huimaus Jos unohdat ottaa Terbinafin Actavista Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat asian, ja ota seuraava annos oikeaan aikaan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista: - maksan toimintahäiriö tai maksan vajaatoiminta, jonka oireita ovat maksaentsyymien väheneminen (todettu testein), ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus, kutina, selittämätön jatkuva pahoinvointi, ruokahaluttomuus, väsymys, oksentelu, uupumus, vatsakipu, epätavallisen tumma virtsa ja epätavallisen vaalea uloste. - allerginen (yliherkkyys-) reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet (anafylaksia) tai ihoreaktioita kuten ihottuma tai värittömiä tai punoittavia epäsäännöllisiä paukamia ja voimakas kutina (nokkosihottuma). - ihoreaktio, kuten vaikea ihottuma, johon liittyy punoitus, kuume, rakkulat tai haavaumat (Stevens- Johnsonin oireyhtymä), vaikea palovammaa muistuttava ihottuma, johon liittyy ihon punoitus, kuoriutuminen ja turvotus (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), rengasmaiset ja epäsäännölliset punaiset laikut käsissä ja käsivarsissa (erythema multiforme), yliherkkyys auringonvalolle tai keinovalolle (esim. solarium). - kuume tai kurkkukipu. Kerro lääkärille, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista tai jos saat haittavaikutuksen, jota ei ole tässä mainittu: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): Ruokahaluttomuus, kylläisyyden tunne, ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, lievä vatsakipu, ripuli, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia) Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): Päänsärky Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): Makuaistin häiriöt ja makuaistin menetys Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): Sairaudentunne Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta): 3
Verenkuvan muutokset. Jos sinulla esiintyy tavallista enemmän mustelmia tai nenäverenvuotoa, kurkkukipua tai infektioita, kerro niistä lääkärille. Hän saattaa lähettää sinut verikokeeseen. Psoriaasin paheneminen, hiustenlähtö, vaikean autoimmuunisairauden (systeeminen lupus erythematosus, SLE, johon liittyy mm. iho-oireita) kehittyminen tai paheneminen, väsymys, huimaus, pistely, tuntoaistin huononeminen, rakkulainen ihottuma, johon liittyy kuumeilu (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, AGEP). Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): Punasolujen määrän väheneminen (anemia), mikä voi saada ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa heikkouden tunnetta tai hengenahdistusta; ihottuma, kuume, nivelkipu ja suurentuneet imusolmukkeet (seerumitauti); psykiatriset oireet kuten masennus ja ahdistus; hajuaistin katoaminen, lievä kuurous tai kuulon heikentyminen, korvien soiminen, ihottuma, kuume, hikoilu, uupumus, laihtuminen (verisuonitulehduksen aiheuttama); haimatulehdus, joka aiheuttaa kipua ja väsymystä vatsan ja selän alueella; epänormaali lihasten vaurioituminen, joka voi aiheuttaa munuaisongelmia, flunssankaltaiset oireet, painon nousu tai lasku ja veren kreatiniinipitoisuuden nousu (todettu testein). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Terbinafin Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tablettipurkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa (herkkä valolle). Läpipainolevy: Säilytä läpipainolevy ulkopakkauksessa (herkkä valolle). Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Terbinafin Actavis sisältää - Vaikuttava aine on terbinafiini. Yksi tabletti sisältää 250 mg terbinafiinia. - Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi ja mikrokiteinen selluloosa. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, pyöreä, tasainen tabletti, jossa molemmilla puolilla on jakouurre. Tabletin toisella puolella on jakouurteen yläpuolella merkintä T ja alapuolella merkintä 1. Al/PVC-PVdC-läpipainopakkaus ja HDPE-tablettipurkki, jossa on LDPE-suljin HDPE-tablettipurkki: 14, 28, 500 tablettia. Läpipainopakkaus: 7, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 (yksittäispakattu) tablettia 4
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islanti. Valmistaja Actavis Limited B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun Malta Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.11.2015 5
Bipacksedel: Information till användaren Terbinafin Actavis 250 mg tablett terbinafin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Terbinafin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Terbinafin Actavis 3. Hur du använder Terbinafin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Terbinafin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Terbinafin Actavis är och vad det används för Terbinafin tillhör en läkemedelsgrupp som kallas svampmediciner. Terbinafin Actavis används för behandling av svampinfektioner: - i ljumsken - i hud - i tå- och fingernaglar (gula, opaka, förtjockade naglar) - på fötter. 2. Vad du behöver veta innan du använder Terbinafin Actavis Använd inte Terbinafin Actavis: - om du är allergisk mot terbinafin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har svårt nedsatt lever- eller njurfunktion. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Terbinafin Actavis om: - du har någon leversjukdom - du har någon njursjukdom - du har psoriasis eller lupus erythematosus (autoimmun sjukdom som påverkar huden, lederna, njurarna och hjärnan) eftersom det kan bli värre när du tar terbinafin. Barn och ungdomar Användning till barn rekommenderas inte. Andra läkemedel och Terbinafin Actavis 6
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är speciellt viktigt att du berättar för läkaren om följande: - rifampicin (antibiotika) - cimetidin (mot magsår) - trisykliska antidepressanter, selektiva serotoninåterupptagshämmare och MAO-blockerare (mot depression) - amiodaron, betablockerare, andra antiarytmika (hjärtmediciner) - ciklosporin (används för att förhindra att transplanterad vävnad stöts bort och även för behandling av immunsjukdomar) - tolbutamin (mot diabetes) - terfenadin (mot allergi) - triazolam (lungnande läkemedel) - p-piller. Menstruationsrubbningar har förekommit hos kvinnor som använder p-piller. - flukonazol, ketokonazol (mot svampinfektioner) - koffein Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du ammar, använd Terbinafin Actavis inte. Om du är gravid eller planerar graviditet, använd Terbinafin Actavis inte såvida läkaren anser det nödvändigt. Du måste använda Terbinafin Actavis endast enligt läkarens anvisningar. Körförmåga och användning av maskiner Terbinafin Actavis kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner. 3. Hur du använder Terbinafin Actavis Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj tabletterna med vatten. Rekommenderad dos är: Vuxna (inklusive äldre) Behandlingstiden beror på typ och svårighetsgrad av svampinfektionen. Svampinfektion i ljumsken, i hud och på fötter: 250 mg (en Terbinafin Actavis 250 mg tablett) en gång dagligen för 2 4 veckor. I några fall behövs behandling upp till 6 veckor. Det kan ta flera veckor efter behandlinskuren innan infektionen läkas fullständigt. Svampinfektion i naglar: Fingernaglar: 250 mg (en Terbinafin Actavis 250 mg tablett) en gång dagligen för 6 veckor. Tånaglar: 250 mg (en Terbinafin Actavis 250 mg tablett) en gång dagligen för 12 veckor. I några fall behövs behandling upp till 6 månader. Det kan ta flera veckor efter behandlinskuren innan infektionen läkas fullständigt. Det kan ta flera månader för en frisk nagel att växa tillbaka. 7
Om du har använt för stor mängd av Terbinafin Actavis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom som kan uppträda vid överdosering: - huvudvärk - illamående - buksmärtor - yrsel. Om du har glömt att ta Terbinafin Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det och ta den nästa dosen på rätt tid. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Terbinafin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta omedelbart läkare om du märker något av följande: - nedsatt leverfunktion eller leversvikt inklusive minskat antal leverenzymer (som uppvisats vid tester) med symtom som gulskiftande hud och/eller ögonvitor, leverinflammation (hepatit) och blockerad gallflöde, klåda, oförklarligt långvarigt illamående, aptitlöshet, trötthet, kräkningar, utmattning, magsmärtor, ovanligt mörk urin eller ljus avföring - en allergisk (överkänslighets-) reaktion med svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja (anafylaktisk reaktion) eller nässelutslag - en hudreaktion, såsom en svår form av hudutslag med rodnad, feber, blåsor eller sår (Stevens- Johnsons syndrom), rodnad, fjällning och svullnad av huden som liknar brännskada (toxisk epidermal nekrolys), cirkelformade, oregelbundna röda fläckar på huden på händer och armar (erythema multiforme), känslighet mot solljus eller artificiellt ljus (t.ex. solarium) - feber eller ont i halsen Tala om för läkare om du märker någon av följande biverkningar eller någon biverkning som inte nämns nedan: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Aptitlöshet, uppkördhet, matsmältningsbesvär, illamående, lindriga buksmärtor, diarré, ledvärk (artralgi), muskelsmärtor (myalgi) Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Huvudvärk Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Smakförändring eller smakförlust Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): Allmän obehags- och sjukdomskänsla Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): Förändringar i blodkroppar. Om du får ovanliga blåmärken, näsblödningar, ont i halsen eller infektioner, tala om det för läkaren. Han/hon kan vilja ta ett blodprov av dig. Förvärrad psoriasis, håravfall, utveckling eller försämring av svår immunsjukdom med hudsymtom (systemisk lupus erythematosus, 8
SLE), trötthet, yrsel, myrkrypningar eller stickande känsla, nedsatt känsel, hudutslag med blåsor och feber (akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)). Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data) Minskat antal röda blodkroppar (anemi) vilket kan leda till att huden bleknar samt svaghet eller andfåddhet; utslag, feber, ledvärk och förstorade lymfkörtlar (serumsjuka); psykiatriska symtom som depression eller ångest; nedsatt luktsinne, lindrig dövhet eller nedsatt hörsel, ringande eller surrande ljud i öronen, utslag, feber, svettningar, trötthet, viktnedgång (orsakad av inflammation i blodkärlen), inflammation i bukspottkörteln vilket orsakar smärtor och trötthet i buk och rygg, onormal muskelförtvining vilket kan leda till njurproblem, influensaliknande symtom, viktuppgång eller viktnedgång och ökade kreatininnivåer i blodet (som uppvisats vid tester) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt, webbplats: www.fimea.fi eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Terbinafin Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Tablettburk: Förvaras i originalförpackningen (ljuskänsligt). Blister: Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt). Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är terbinafin. Varje tablett innehåller 250 mg terbinafin. - Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellos och mikrokristallin cellulosa. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rund, vit tablett med brytskåra på båda sidor och märkt på ena sidan med T ovanför brytskåran och 1 under brytskåran. Al/PVC-PVdC-blisterförpackning och HDPE-tablettburk med LDPE-lock HDPE-tablettburk: 14, 28, 500 tabletter. Blisterförpackning: 7, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 (endos) tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare 9
Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis Limited B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun Malta Denna bipacksedel ändrades senast 02.11.2015 10