PAKKAUSSELOSTE. Terbinafin Actavis 250 mg tabletti. Terbinafiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Terbinafin Actavis 250 mg tabletti Terbinafiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Terbinafin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Terbinafin Actavista 3. Miten Terbinafin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Terbinafin Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TERBINAFIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Terbinafiini kuuluu sienilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Terbinafin Actavis tableteilla hoidetaan sieni-infektioita - nivusissa - iholla - varpaan- ja sormenkynsissä (kellertävät, sameat ja paksuntuneet kynnet) - jaloissa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TERBINAFIN ACTAVISTA Älä käytä Terbinafin Actavista, vaan kerro lääkärille - jos olet allerginen (yliherkkä) terbinafiinille tai Terbinafin Actaviksen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Ole erityisen varovainen Terbinafin Actaviksen suhteen, jos sinulla on tai on ollut: - autoimmuunisairaus, esim. systeeminen lupus erythematosus - jokin maksasairaus - jokin munuaissairaus - psoriaasi tai lupus erythematosus (autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa ihoon, niveliin, munuaisiin ja aivoihin), koska terbinafiinin käyttö voi pahentaa tautia. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro erityisesti seuraavista lääkkeistä: - rifampisiini (antibiootti) - simetidiini (mahahaavalääke) 1

2 - trisykliset antidepressantit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja monoamino-oksidaasin estäjät (masennuslääkkeitä) - amiodarooni, beetasalpaajat (sydänlääkkeitä) - siklosporiini (käytetään elinsiirteiden hylkimisen estoon ja hoitoon sekä immuunisairauksien hoitoon) - tolbutamiini (diabeteslääke) - terfenadiini (antihistamiini) - triatsolaami (rauhoittava lääke) - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. Välivuotoja ja epäsäännöllisiä kuukautisia saattaa esiintyä, kun terbinafiinitabletteja ja ehkäisypillereitä käytetään samanaikaisesti - flukonatsoli, ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) - digoksiini (sydänsairauksien hoitoon) - kofeiini - Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Jos imetät, älä käytä Terbinafin Actavista. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, älä käytä Terbinafin Actavista, ellei se ole lääkärin mielestä välttämätöntä. Käytä Terbinafin Actavista vain lääkärin ohjeiden mukaan. Ajaminen ja koneiden käyttö Terbinafin Actavis saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. 3. MITEN TERBINAFIN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Ota Terbinafin Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Niele tabletit veden kanssa. Tavallinen annostus on Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät): Hoidon kesto riippuu sieni-infektion tyypistä ja vaikeusasteesta. - Nivusten, ihon ja jalkojen sieni-infektio: 250 mg (yksi Terbinafin Actavis 250 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 2 4 viikon ajan. Joissakin tapauksissa jalkojen sieni-infektion hoito saattaa kestää 6 viikkoa. Infektio saattaa parantua täydellisesti vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon päättymisestä. - Kynsien sieni-infektio: - Sormenkynnet: 250 mg (yksi Terbinafin Actavis 250 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan. - Varpaankynnet: 250 mg (yksi Terbinafin Actavis 250 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan. Joissakin tapauksissa hoito saattaa kestää 6 kuukautta. Infektio saattaa parantua täydellisesti vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon päättymisestä. Terveen kynnen kasvaminen takaisin saattaa kestää useita kuukausia. Lapset Terbinafin Actaviksen käyttöä lapsille ei suositella. 2

3 Jos otat enemmän Terbinafin Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen, tai jos lapsi on ottanut lääkettä. Seuraavia oireita voi esiintyä liian suuren annoksen yhteydessä: - päänsärky - pahoinvointi - ylävatsakivut - huimaus Jos unohdat ottaa Terbinafin Actavista Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat asian, ja ota seuraava annos oikeaan aikaan. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Terbinafin Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee maksan toimintahäiriö tai maksan vajaatoiminta, jonka oireita ovat maksaentsyymien väheneminen (todettu testein), ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus, kutina, selittämätön jatkuva pahoinvointi, ruokahaluttomuus, väsymys, oksentelu, uupumus, vatsakipu, epätavallisen tumma virtsa ja epätavallisen vaalea uloste. allerginen (yliherkkyys-) reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet (anafylaksia) tai ihoreaktioita kuten ihottuma tai värittömiä tai punoittavia epäsäännöllisiä paukamia ja voimakas kutina (nokkosihottuma). ihoreaktio, kuten vaikea ihottuma, johon liittyy punoitus, kuume, rakkulat tai haavaumat (Stevens- Johnsonin oireyhtymä), vaikea palovammaa muistuttava ihottuma, johon liittyy ihon punoitus, kuoriutuminen ja turvotus (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), rengasmaiset ja epäsäännölliset punaiset laikut käsissä ja käsivarsissa (erythema multiforme), yliherkkyys auringonvalolle tai keinovalolle (esim. solarium). kuume tai kurkkukipu. Kerro lääkärille, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista tai jos saat haittavaikutuksen, jota ei ole tässä mainittu: Hyvin yleiset (esiintyy yhdellä käyttäjällä kymmenestä): ruokahaluttomuus, kylläisyyden tunne, ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, lievä vatsakipu, ripuli, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia) Yleiset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta): - päänsärky - Melko harvinaiset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta): - makuaistin häiriöt ja makuaistin menetys Harvinaiset (esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta): - - 3

4 - sairaudentunne Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä :stä): - verenkuvan muutokset. Jos sinulla esiintyy tavallista enemmän mustelmia tai nenäverenvuotoa, kurkkukipua tai infektioita, kerro niistä lääkärille. Hän saattaa lähettää sinut verikokeeseen. - psoriaasin paheneminen - hiustenlähtö - vaikean autoimmuunisairauden (systeeminen lupus erythematosus, SLE, johon liittyy mm. ihooireita) kehittyminen tai paheneminen - väsymys - huimaus - pistely, tuntoaistin huononeminen - rakkulainen ihottuma, johon liittyy kuumeilu (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, AGEP) Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - punasolujen määrän väheneminen, mikä voi saada ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa heikkouden tunnetta tai hengenahdistusta (anemia) - ihottuma, kuume, nivelkipu ja suurentuneet imusolmukkeet (seerumitauti) - psykiatriset oireet kuten masennus ja ahdistus. - hajuaistin katoaminen - lievä kuurous tai kuulon heikentyminen, korvien soiminen - ihottuma, kuume, hikoilu, uupumus, laihtuminen (verisuonitulehduksen aiheuttama) - haimatulehdus, joka aiheuttaa kipua ja väsymystä vatsan ja selän alueella - epänormaali lihasten vaurioituminen, joka voi aiheuttaa munuaisongelmia - flunssankaltaiset oireet, painon nousu tai lasku, veren kreatiniinipitoisuuden nousu (todettu testein) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TERBINAFIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tablettipurkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa (herkkä valolle). Läpipainolevy: Säilytä läpipainolevy ulkopakkauksessa (herkkä valolle) Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Terbinafin Actavis sisältää - Vaikuttava aine on terbinafiini. Yksi tabletti sisältää 250 mg terbinafiinia. - Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi ja mikrokiteinen selluloosa. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 4

5 Valkoinen, pyöreä, tasainen tabletti, jossa molemmilla puolilla on jakouurre. Tabletin toisella puolella on jakouurteen yläpuolella merkintä T ja alapuolella merkintä 1. Al/PVC-PVdC-läpipainopakkaus ja HDPE-tablettipurkki, jossa on LDPE-suljin HDPE-tablettipurkki: 14, 28, 500 tablettia. Läpipainopakkaus: 7, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 (yksittäispakattu) tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti. Valmistaja Actavis Limited B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun Malta Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Terbinafin Actavis 250 mg tablett terbinafin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Terbinafin Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Terbinafin Actavis 3. Hur du använder Terbinafin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Terbinafin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TERBINAFIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Terbinafin tillhör en läkemedelsgrupp som kallas svampmediciner. Terbinafin Actavis tabletter används för behandling av svampinfektioner: - i ljumsken - i hud - i tå- och fingernaglar (gula, opaka, förtjockade naglar) - på fötter. 2. INNAN DU ANVÄNDER TERBINAFIN ACTAVIS Använd inte Terbinafin Actavis, utan tala om för läkare - om du är allergisk (överkänslig) mot terbinafin eller något av övriga innehållsämnen i Terbinafin Actavis (se avsnitt 6). - om du har svårt nedsatt lever- eller njurfunktion. Var särskilt försiktig med Terbinafin Actavis, om du har eller har haft: - autoimmunsjukdom, t.ex. systemisk lupus erythematosus - någon leversjukdom - någon njursjukdom - psoriasis eller lupus erythematosus (autoimmun sjukdom som påverkar huden, lederna, njurarna och hjärnan) eftersom det kan bli värre när du tar terbinafin. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du behandlas med följande läkemedel: - rifampicin (antibiotika) 6

7 - cimetidin (mot magsår) - trisykliska antidepressanter, selektiva serotoninåterupptagshämmare och MAO-blockerare (mot depression) - amiodaron, betablockerare (hjärtmediciner) - ciklosporin (används för att förhindra att transplanterad vävnad stöts bort och även för behandling av immunsjukdomar) - tolbutamin (mot diabetes) - terfenadin (mot allergi) - triazolam (lungnande läkemedel) - p-piller. Menstruationsrubbningar har förekommit hos kvinnor som använder p-piller. - flukonazol, ketokonazol (mot svampinfektioner) - digoxin (för behandling av hjärtproblem) - koffein Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Om du ammar, använd Terbinafin Actavis inte. Om du är gravid eller planerar graviditet, använd Terbinafin Actavis inte såvida läkaren anser det nödvändigt. Du måste använda Terbinafin Actavis endast englit läkarens anvisningar. Körförmåga och användning av maskiner Terbinafin Actavis kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER TERBINAFIN ACTAVIS Använd alltid Terbinafin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj tabletterna med vatten. Den vanliga doseringen är Vuxna (inklusive äldre) Behandlingstiden beror på typ och svårighetsgrad av svampinfektionen. Svampinfektion i ljumsken, i hud och på fötter: 250 mg (en Terbinafin Actavis 250 mg tablett) en gång dagligen för 2 4 veckor. I några fall behövs behandling upp till 6 veckor. Det kan ta flera veckor efter behandlinskuren innan infektionen läkas fullständigt. Svampinfektion i naglar: Fingernaglar: 250 mg (en Terbinafin Actavis 250 mg tablett) en gång dagligen för 6 veckor. Tånaglar: 250 mg (en Terbinafin Actavis 250 mg tablett) en gång dagligen för 12 veckor. I några fall behövs behandling upp till 6 månader. Det kan ta flera veckor efter behandlinskuren innan infektionen läkas fullständigt. Det kan ta flera månader för en frisk nagel att växa tillbaka. Barn Användning till barn rekommenderas inte. Nedsatt njurfunktion Om du har nedsatt njurfunktion, läkaren kan ordinera dig en mindre dos. Följ läkarens anvisningar. Om du har använt för stor mängd av Terbinafin Actavis 7

8 Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn , växel ), om du har fått i dig eller någon annan har fått i sig för stor dos av läkemedlet, eller om ett barn har fått i sig läkemedlet. Symtom som kan uppträda vid överdosering: - huvudvärk - illamående - buksmärtor - yrsel. Om du har glömt att ta Terbinafin Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det och ta den nästa dosen på rätt tid. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Terbinafin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta omedelbart läkare om du upplever - nedsatt leverfunktion eller leversvikt inklusive minskat antal leverenzymer (som uppvisats vid tester) med symtom som gulskiftande hud och/eller ögonvitor, leverinflammation (hepatit) och blockerad gallflöde, klåda, oförklarligt långvarigt illamående, aptitlöshet, trötthet, kräkningar, utmattning, magsmärtor, ovanligt mörk urin eller ljus avföring - en allergisk (överkänslighets-) reaktion med svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja (anafylaktisk reaktion) eller nässelutslag - en hudreaktion, såsom en svår form av hudutslag med rodnad, feber, blåsor eller sår (Stevens- Johnsons syndrom), rodnad, fjällning och svullnad av huden som liknar brännskada (toxisk epidermal nekrolys), cirkelformade, oregelbundna röda fläckar på huden på händer och armar (erythema multiforme), känslighet mot solljus eller artificiellt ljus (t.ex. solarium) - feber eller ont i halsen Tala om för läkare om du märker någon av följande biverkningar eller någon biverkning som inte nämns nedan: Mycket vanliga (förekommer hos 1 av 10 användare): Aptitlöshet, uppkördhet, matsmältningsbesvär, illamående, lindriga buksmärtor, diarré, ledvärk (artralgi), muskelsmärtor (myalgi) Vanliga (förekommer hos 1 10 av 100 användare): Huvudvärk Mindre vanliga (förekommer hos 1 10 av användare): Smakförändring eller smakförlust Sällsynta (förekommer hos 1 0 av användare): Allmän obehags- och sjukdomskänsla Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): Förändringar i blodkroppar. Om du får ovanliga blåmärken, näsblödningar, ont i halsen eller infektioner, tala om det för läkaren. Han/hon kan vilja ta ett blodprov av dig. Förvärrad psoriasis, håravfall, utveckling eller försämring av svår immunsjukdom med hudsymtom (systemisk lupus erythematosus, SLE), trötthet, yrsel, myrkrypningar eller stickande känsla, nedsatt känsel, hudutslag med blåsor och feber (akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)). 8

9 Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data) Minskat antal röda blodkroppar vilket kan leda till att huden bleknar samt svaghet eller andfåddhet (anemi), utslag, feber, ledvärk och förstorade lymfkörtlar (serumsjuka), psykiatriska symtom som depression eller ångest, nedsatt luktsinne, lindrig dövhet eller nedsatt hörsel, ringande eller surrande ljud i öronen, utslag, feber, svettningar, trötthet, viktnedgång (orsakad av inflammation i blodkärlen), inflammation i bukspottkörteln vilket orsakar smärtor och trötthet i buk och rygg, onormal muskelförtvining vilket kan leda till njurproblem, influensaliknande symtom, viktuppgång eller viktnedgång, ökade kreatininnivåer i blodet (som uppvisats vid tester) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR TERBINAFIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Tablettburk: Förvaras i originalförpackningen (ljuskänsligt). Blister: Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt). Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är terbinafin. Varje tablett innehåller 250 mg terbinafin. - Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellos och mikrokristallin cellulosa. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rund, vit tablett med brytskåra på båda sidor och märkt på ena sidan med T ovanför brytskåran och 1 under brytskåran. Al/PVC-PVdC-blisterförpackning och HDPE-tablettburk med LDPE-lock HDPE-tablettburk: 14, 28, 500 tabletter. Blisterförpackning: 7, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 (endos) tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis Limited B16 Bulebel Industrial Estate 9

10 Zejtun Malta Denna bipacksedel ändrades senast