SELVITYS SUOMEN ELINTARVIKEMARKKINOILLA KÄYTETTÄVISTÄ TERVEYSVÄITTEISTÄ

Eviran julkaisuja 8/2007 SELVITYS SUOMEN ELINTARVIKEMARKKINOILLA KÄYTETTÄVISTÄ TERVEYSVÄITTEISTÄ Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Tuoteturvallisuus- ja tuotemarkkinointiyksikkö

Selvitys Suomen elintarvikemarkkinoilla käytettävistä terveysväitteistä Kaisa Vaihia Sirpa Sarlio-Lähteenkorva Elintarviketurvallisuusvirasto Evira

Tiivistelmä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä (1924/2006/EY) tulee jatkossa säätelemään elintarvikkeiden markkinoinnissa käytettäviä väitteitä. Asetus astui voimaan 19.1.2007 ja sitä sovelletaan 1.7.2007 alkaen. Asetuksen artikla 13 edellyttää, että jäsenmaat toimittavat komissioon luettelon muista kuin sairauden riskin vähentämiseen tai lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavista terveysväitteistä, jotka perustuvat yleisesti hyväksyttävään tieteelliseen näyttöön ja ovat keskivertokuluttajan helposti ymmärrettävissä. Suomessa erilaisia terveysväitteitä käytetään runsaasti, mutta meillä ei ole kansallista luetteloa terveysväitteistä. Tämän vuoksi Elintarviketurvallisuusvirasto Evira on kartoittanut vuoden 2006 aikana kauppa- ja teollisuusministeriön tuella Suomen elintarvikemarkkinoilla käytettäviä terveysväitteitä ja niiden taustalla olevaa tutkimusnäyttöä. Hankkeen suunnittelussa ja toteutuksessa on ollut mukana myös seurantaryhmä, johon on kuulunut edustajia eri elintarvikealan osa-alueilta. Tietoa terveysväitteistä kerättiin lomakkeella, joka oli Elintarvikeviraston ja 1.5.2006 alkaen Eviran kotisivuilla 15.3. 4.8.2006 ja 2.-16.10.2006 välisinä aikoina. Lomakkeita palautettiin määräaikaan mennessä 625 kappaletta. Selvitystä koskevat väitteet liittyivät 269 aineeseen tai aineyhdistelmään. Terveysväitekyselyssä saaduista vastauksista laadittiin alustava raportti, joka julkaistiin 8.12.2006 Eviran internetsivuilla. Raporttiluonnosta käytettiin pohjana 11.12.2006 asianosaisille järjestetyssä terveysväiteseminaarissa, jossa esiteltiin selvityksen tuloksia ja keskusteltiin siitä, mitkä ovat mahdollisesti yleisesti hyväksyttyjä terveysväitteitä ja millä edellytyksillä niitä saisi esittää. Toimijoilla oli mahdollisuus täydentää alustavassa raportissa ilmoitettuja tietoja 15.12.2006-8.1.2007 välisenä aikana. Tämä raportti on laadittu kyselyyn vastanneilta saatujen tietojen pohjalta. Tiedot perustuvat toimijoilta saatuun informaatioon ja ne ovat osin puutteellisia. Suurimmat puutteet ovat viitetietojen ilmoittamisessa ja tutkimusten kuvaamisessa. Evira ei ole arvioinut väitteiden taustalla olevaa tutkimusnäyttöä eikä väitteiden tai tuotteiden hyväksyttävyyttä. Raportissa on pyritty kuvaamaan mahdollisimman tarkasti toimijoiden terveysväitekyselyssä ilmoittamat väitteet, minkä tyyppisissä tuotteissa väitteitä käytetään sekä mikä on ollut vastaajien mukaan väitteiden taustalla oleva tutkimusnäyttö. Tiedot tuotenimistä ja valmistajista on jätetty tämän raportin ulkopuolelle. Väitteet on jaoteltu raportissa väitteen kohteen mukaisiin ryhmiin käyttäen pohjana ILSIn (International Life Science Institute) Passclaim-hankkeen luokittelua aina niiltä osin kuin mahdollista. Eniten väitteitä liitettiin sydän- ja verisuoniterveyteen, hiilihydraattiaineenvaihduntaan ja painonhallintaan sekä vatsan ja suoliston terveyteen ja vastustuskykyyn. Tämä raportti projektin toteuttamisesta ja tuloksista luovutetaan kauppa- ja teollisuusministeriölle. Raportin tuloksia käytetään myöhemmin hyväksi laadittaessa komissioon asetuksen edellyttämää väiteluetteloa. Ehdotukset sallittavista väitteistä ja niihin liitetystä tutkimusnäytöstä tulee lähettää komissioon 31.1.2008 mennessä. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) arvioi väitteiden tieteelliset perustelut. Komissio tulee julkaisemaan luettelon sallituista väitteistä ja niiden käytön edellytyksistä viimeistään 31.1.2010. Luettelon julkaisemisen jälkeen vain siinä kuvattujen terveysväitteiden käyttö on sallittua. 2

Sammandrag Europaparlamentets och rådets förordning (1924/2006/EG) om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel kommer framöver att reglera de påståenden som används vid marknadsföring av livsmedel. Förordningen trädde i kraft den 19 januari 2007 och den tillämpas från och med den 1 juli 2007. Artikel 13 i förordningen förutsätter att medlemsstaterna lämnar till kommissionen en förteckning över andra påståenden än sådana hälsopåståenden, som hänvisar till minskad sjukdomsrisk eller barns utveckling or hälsa, som bygger på allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation och som genomsnittskonsumenten väl förstår. I Finland används rikligt med olika hälsopåståenden, men vi har ingen nationell förteckning över hälsopåståenden. Därför har Livsmedelssäkerhetsverket Evira under år 2006 med stöd från handels- och industriministeriet kartlagt vilka hälsopåståenden som används på livsmedelsmarknaden i Finland och vilken vetenskaplig dokumentation som dessa hälsopåståenden bygger på. I planeringen och verkställandet av projektet deltog också en uppföljningsgrupp med representanter för olika delsektorer av livsmedelsbranschen. Information om hälsopåståendena insamlades med hjälp av en blankett på Livsmedelsverkets och från och med den 1 maj 2006 Eviras webbsidor under tiderna 15.3 4.8.2006 och 2-16.10.2006. Fram till den utsatta tidpunkten returnerades 625 blanketter. Påståendena hänförde sig till 269 ämnen eller ämneskombinationer. Av svaren som erhölls i hälsopåståendeenkäten utarbetades en preliminär rapport som den 8 december 2006 publicerades på Eviras webbsidor. Utkastet till rapport utnyttjades som underlag på ett hälsopåståendeseminarium för olika parter den 11 december 2006 där resultaten av utredningen publicerades och där man diskuterade vilka hälsopåståenden som eventuellt är allmänt vedertagna och under vilka förutsättningar dessa kunde få framföras. Företagarna hade under tiden 15.12.2006-8.1.2007 möjlighet att komplettera de uppgifter som framförts i den preliminära rapporten. Denna rapport har utarbetats utgående från de uppgifter som erhållits av dem som besvarat enkäten. Uppgifterna bygger på den information som erhållits av företagarna och de är delvis bristfälliga. De största bristerna gäller angivningen av referensuppgifter och beskrivningen av undersökningar. Evira har inte utvärderat den vetenskaplig dokumentation som påståendena bygger på och inte heller hur vedertagna påståendena eller produkterna är. I rapporten har man så noggrant som möjligt försökt beskriva de påståenden som företagarna uppgett i hälsopåståendeenkäten, om vilka typer av produkter påståendena används och den vetenskaplig dokumentation som enlig besvararen varit bakom hälsopåståendena. Informationen om produktnamn och tillverkare har lämnats utanför denna rapport. I rapporten har påståendena indelats i grupper allt enligt föremålet för påståendet utgående från klassificeringen i ILSI:s (International Life Science Institute) projekt Passclaim alltid till de delar det varit möjligt. Mest påståenden förknippades med hjärt- och blodkärlshälsan, kolhydratmetabolismen och viktkontroll samt magens och tarmsystemets hälsa och motståndsförmågan. Denna rapport över verkställandet och resultaten av projektet överlämnas till handels- och industriministeriet. Resultaten i rapporten utnyttjas senare då man utarbetar den förteckning över påståenden som kommissionens förordning förutsätter. Förslagen till vedertagna påståenden och till dem anslutande vetenskapliga fakta skall sändas till kommissionen före den 31 januari 2008. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) utvärderar de vetenskapliga motiveringarna till påståendena. Kommissionen kommer att publicera en förteckning över tillåtna påståenden och förutsättningarna för användning av dessa senast den 31 januari 2010. Efter att förteckningen publicerats är det tillåtet att använda endast de hälsopåståenden som beskrivs i den. 3

Summary Regulation 1924/2006/EC of the European Parliament and of the Council on nutrition and health claims made on foods, which came into force on January 19, 2007 and will be applied as of July 1, 2007, will govern the usage of claims regarding foods in marketing. According to article 13 of the Regulation, Member States shall submit to the Commission a list of health claims other than those which refer to the reduction of disease risk or child development and health and which are based on generally accepted scientific evidence and well understood by the average consumer. Many kinds of health claims are commonly used in Finland, but there is no comprehensive national list of them. Therefore, in 2006 the Finnish Food Safety Authority Evira, supported by the Ministry of Trade and Industry, surveyed the health claims used and their scientific justifications. A monitoring group with representatives from various areas of the food sector was also involved in the planning and implementation of the project. Information on health claims was collected using a form posted on the website of the Finnish Food Safety Authority (Finnish Food Safety Authority Evira as of May 1, 2006) from March 15 to August 4, 2006 and from October 2 to 16, 2006. A total of 625 responses were received by the deadline, pertaining to 269 substances or combinations of substances. These health claim survey responses were worked into a preliminary report published on the Evira website on December 8, 2006. This draft was used as a background document at the health claim seminar organized for the stakeholders on December 11, 2006. The purpose of the seminar was to present the results of the survey and to discuss which might be generally permitted health claims and on what conditions their use should be allowable. The stakeholders had the opportunity to submit further information between December 15, 2006 and January 8, 2007. The present report is based on information received from the survey respondents. As this constitutes data voluntarily provided by the various parties, it is not comprehensive. The greatest shortcomings are in the provision of reference data and research descriptions. Evira has not evaluated the scientific proof underlying the various claims or the acceptability of the claims or of the products they refer to. The purpose of the report is to give an accurate representation of the claims reported by the respondents, including which products these claims pertain to and what the respondents have given as scientific justification for the claims. Brand names and manufacturers have been excluded from this report. The claims are classified by their object using the Passclaim project classification of the International Life Science Institute (ILSI) wherever possible. The greatest number of claims were related to cardiovascular health, carbohydrate metabolism and weight control, and gut health and immunity. This report on the implementation and results of the project is submitted to the Ministry of Trade and Industry. The results will later be used in the drafting of the list of claims required in the above Regulation. Proposals for permitted claims and their scientific justifications must be submitted to the Commission by January 31, 2008. The European Food Safety Authority (EFSA) will evaluate the scientific justifications submitted. The Commission will publish a list of permitted claims and the conditions for their use no later than January 31, 2010. After this list has been published, no nutritional and health claims may be made other than those on the list. 4

SISÄLLYS 1. Johdanto... 6 2. Projektin tavoite... 7 3. Projektin toteutus... 7 3.1 Seurantaryhmä... 7 3.2 Terveysväitekyselylomakkeen rakentaminen ja esitestaus... 8 3.3 Projektista tiedottaminen ja aineiston keruu... 9 3.4. Aineiston käsittely... 10 4. Projektin tulokset... 12 4.1 Yleinen kuvaus vastauksista ja väitteiden luokittelu... 12 4.2 Passclaim-aihealueisiin liittyvät väitteet... 15 4.2.1 Sydän ja verisuonisto... 15 4.2.1.1 Kolesteroli... 15 4.2.1.2 Muut veren rasva-arvot... 28 4.2.1.3 Verenpaine... 31 4.2.1.4 Muut sydän- ja verisuoniterveyteen viittaavat väitteet... 35 4.2.2 Tuki- ja liikuntaelimistö... 48 4.2.2.1 Luusto... 49 4.2.2.2 Nivelet... 54 4.2.3 Fyysinen suorituskyky ja kunto... 58 4.2.4 Painonhallinta ja insuliiniherkkyys... 63 4.2.4.1 Painonhallinta... 63 4.2.4.2 Hiilihydraattiaineenvaihdunta ja insuliiniherkkyys... 72 4.2.5 Psyykkinen tila ja hyvinvointi... 81 4.2.6 Vatsan ja suoliston terveys sekä immuniteetti... 92 4.3 Muut kuin Passclaim-aihealueisiin liittyvät väitteet... 108 4.3.1 Ravintoaineiden tehtävät ja interaktiot... 108 4.3.2 Suu, hampaat, sylki... 112 4.3.3 Silmät ja korvat... 116 4.3.4 Hengitystiet... 118 4.3.5 Iho, hiukset, kynnet... 120 4.3.6 Sukupuolispesifiset väitteet... 126 4.3.7 Yleinen vastustuskyky... 130 4.3.8 Antioksidatiivisuus... 137 4.3.9 Muut... 149 4.4 Tuotteiden ravintosisältö... 160 5. Pohdinta... 165 5.1 Projektin toteuttaminen ja kyselyn toimivuus... 165 5.2 Kerätyt väitteet ja niistä esitetty näyttö... 166 5.3 Tulosten jatkotyöstäminen ja kansallisten listojen laatimiseen liittyvät haasteet... 167 6. Viitteet... 169 LIITTEET Liite 1. Kyselylomake ja sen täyttöohjeet Liite 2. Raportin tietojen täydennyslomake ja täydennysohjeet Liite 3. Terveysväiteseminaarin ohjelma Liite 4. Esimerkkejä lääkkeellisistä väitteistä Liite 5. Aineosa/ yhdistekohtainen luettelo väitteistä Liite 6. Ravintosisältötiedot tuoteryhmittäin 5

1. Johdanto Elintarvikelain (23/2006) 9 :ssä säädetään elintarvikkeista annettavista tiedoista. Elintarvikelain mukaan elintarvikkeen pakkauksessa, esitteessä, mainoksessa tai muulla tavalla markkinoinnin yhteydessä: 1) elintarvikkeesta on annettava totuudenmukaiset ja lain 1 :n 1, 3 ja 4 kohta huomioon ottaen riittävät tiedot; 2) elintarvikkeesta ei saa antaa harhaanjohtavia tietoja; 3) elintarvikkeella ei saa esittää olevan ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä viitata sellaisiin tietoihin, ellei muualla lainsäädännössä toisin säädetä. Säännös vastaa sanamuodoltaan elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (2000/13/EY) vastaavaa säännöstä. Koska yhteisölainsäädäntö väitteiden käytön edellytyksistä on aikaisemmin puuttunut, on elintarvikkeiden markkinoinnissa käytettävien väitteiden käytön edellytyksiä Suomessa selvennetty vuonna 1997 julkaistussa Terveysväitteiden valvontaoppaassa, joka päivitettiin vuonna 2002 (Elintarvikevirasto 2002). Oppaassa käsitellään muun muassa elintoimintoihin liittyviä väitteitä, jotka ovat väiteryhmänä pitkälti vastaava kuin tulevan ravitsemus- ja terveysväiteasetuksen artiklan 13 mukaiset väitteet. Väitteisiin liittyvät käytännöt ovat muuttumassa. Jatkossa elintarvikkeiden markkinoinnissa käytettäviä väitteitä tulee säätelemään Euroopan parlamentin ja neuvoston ravitsemus- ja terveysväiteasetus (1924/2006/EY). Asetus astui voimaan 19.1.2007 ja sitä aletaan soveltaa 1.7.2007 alkaen. Asetuksen tarkoituksena on luoda yhteiset pelisäännöt ja hyväksymiskäytännöt väitteiden käytölle kaikissa EU maissa. Siinä määritellään, millä edellytyksillä tuotteisiin voidaan liittää ravitsemus- ja terveysväitteitä. Ravitsemusväitteistä on asetuksessa jo valmis lista, jota päivitetään tarvittaessa. Sen sijaan ravitsemus- ja terveysväiteasetuksen artikla 13 edellyttää, että jäsenmaat toimittavat komissioon luettelon muista kuin sairauden riskin vähentämiseen tai lasten kasvuun ja kehitykseen viittaavista terveysväitteistä, jotka perustuvat yleisesti hyväksyttävään tieteelliseen näyttöön ja ovat keskivertokuluttajan helposti ymmärrettävissä. Ravitsemus- ja terveysväiteasetuksessa terveysväitteellä tarkoitetaan mitä tahansa väitettä, jossa todetaan, esitetään tai annetaan ymmärtää, että elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan ja terveyden välillä on yhteys. Väite voi olla myös kuva, symboli tai graafinen esitys. Selvityksen kohteena ovat asetusehdotuksen 13 artiklassa kuvatut väitteet, jotka voivat koskea a) ravintoaineen tai muun aineen vaikutusta kasvuun, kehitykseen ja elimistön toimintaan, tai b) psykologisia toimintoja ja käyttäytymistä, tai c) laihtumista, painon kontrollointia, näläntunteen vähentymistä, kylläisyyden tunteen lisääntymistä tai ruokavalion energiasisällön vähentymistä Tämäntyyppisiä väitteitä voivat olla esimerkiksi seuraavat: tämän tuotteen sisältämä ainesosa a edistää suolen toimintaa, yhdiste v vahvistaa luustoa, raaka-aine e piristää ja valmisteen raaka-aine a lisää kylläisyyden tunnetta ja auttaa painonhallinnassa. Ravitsemus- ja terveysväiteasetuksen mukaan muut väitteet kuten sairauden riskin vähentämiseen kohdistuvat väitteet samoin kun lasten terveyteen tai kehitykseen kohdistuvat väitteet tullaan hyväksymään erillisestä hakemuksesta. Näin ollen kyseiset väitteet eivät kuulu myöskään tämän selvityksen piiriin. 6

Jäsenmaiden ehdotukset sallittavista väitteistä ja niihin liitetystä tutkimusnäytöstä lähetetään komissioon 31.1.2008 mennessä. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) arvioi väitteiden tieteelliset perustelut. Komissio tulee sääntelykomiteamenettelyä noudattaen julkaisemaan luettelon sallituista väitteistä ja niiden käytön edellytyksistä viimeistään 31.1.2010. Asetus tulee selkeyttämään terveysväitteiden valvontaa, sillä jatkossa elintarvikkeiden markkinoinnissa voi käyttää vain EU:n tulevaan rekisteriin hyväksyttyjä väitteitä. Kaikkien muiden väitteiden käyttö tulee olemaan kiellettyä. 2. Projektin tavoite Ravitsemus- ja terveysväiteasetuksen artikla edellyttää, että jäsenmaat toimittavat komissioon luettelon muista kuin sairauden riskin vähentämiseen tai lasten kasvuun ja kehitykseen viittaavista terveysväitteistä, jotka perustuvat yleisesti hyväksyttävään tieteelliseen näyttöön ja ovat keskivertokuluttajan helposti ymmärrettävissä. Suomessa erilaisia terveysväitteitä käytetään elintarvikkeiden markkinoinnissa runsaasti, mutta meillä ei ole kansallista luetteloa terveysväitteistä. Projektin tavoitteena oli kartoittaa kauppa- ja teollisuusministeriön tuella Suomen elintarvikemarkkinoilla käytettäviä artikla 13:n kuvaamia terveysväitteitä ja niiden tutkimusnäyttöä. Väitteiden keruu oli tarkoitus toteuttaa niin, että kaikilla asianosaisilla on mahdollisuus osallistua väitteiden kartoitukseen. Tämän raportin tavoitteena on kuvata mahdollisimman tarkkaan toimijoiden terveysväitekyselyssä esittämät väitteet ja niiden liitetty tutkimusnäyttö sekä kuvata, minkä tyyppisissä tuotteissa terveysväitteitä käytetään. Viranomaiset käyttävät raportin tuloksia hyväkseen laadittaessa komissiolle asetuksen edellyttämää luetteloa Suomen viranomaisten hyväksyttäviksi katsomista väitteistä. Lisäksi tietoa tuotteiden ravintosisällöstä ja muusta koostumuksesta voidaan tarvittaessa hyödyntää, kun yhteisötasolla pohdintaan, minkä tyyppisille tuotteisiin on jatkossa mahdollisuus liittää väitteitä. 3. Projektin toteutus 3.1 Seurantaryhmä Terveysväiteprojektin toteuttamista varten perustettiin seurantaryhmä, johon kutsuttiin mukaan eri elintarvikealan edustajia. Seurantaryhmän jäseninä toimivat (aakkosjärjestyksessä) Anne Haikonen (KTM), Anu Harkki (Sitra), Kaija Hasunen (STM, varajäsen), Seppo Heiskanen (ETL), Sebastian Hielm (STM), Jorma Hirn (Evira, syksy 2006 kevät 2007), Leena Mannonen (KTM), Mari Niva (Kuluttajatutkimuskeskus), Liisa Rosi (Sitra, varajäsen), Mika Rönkkö (Suomen Terveystuotekauppiaiden Liitto ry), Anna Savisalo (PTY), Sirpa Sarlio-Lähteenkorva (EVI / 1.5.2006 alkaen Evira), Jari Toivo (Tekes, kevät 2006), Jussi Toivonen (Tekes, syksy 2006), Auli Suojanen (EVI / 1.5.2006 alkaen Evira), Kaisa Vaihia (EVI / 1.5.2006 alkaen Evira), Esko Uusi- Rauva (EVI / 1.5.2006 alkaen Evira, kevät 2006). Seurantaryhmän ensimmäinen kokous järjestettiin 25.1.2006 Elintarvikevirastossa tarkoituksena oli suunnitella terveysväiteprojektin käytännön toteutusta. ja sen Alustavien tulosten valmistuttua seurantaryhmä kutsuttiin uudestaan koolle 31.8.2006 jatkotoimien suunnittelua varten. Elintarviketurvallisuusvirasto Evirassa pidettyyn kokoukseen kutsuttiin myös vuonna 2003 perustetun terveysväitteiden arvioinnin asiantuntijaverkoston jäsenet. 7

Projektin seurantaryhmän viimeinen kokous pidettiin 26.1.2007. Kokoukseen kutsuttiin myös terveysväitteiden arvioinnin asiantuntijaverkoston jäsenet. Asiantuntijaverkoston jäseninä toimivat (aakkosjärjestyksessä): Mikael Fogelholm (UKK-instituutti), Marina Heinonen (Helsingin yliopisto), Hannu Korhonen (MTT Elintarvikkeiden tutkimus), Hannu Mykkänen (Kuopion yliopisto), Johanna Mäkelä (Kuluttajatutkimuskeskus), Pirjo Pietinen (KTL), Kaisa Poutanen (VTT Biotekniikka), Matti Rautalahti (Suomen Syöpäyhdistys ry), Veijo Saano (Lääkelaitos), Seppo Salminen (Turun yliopisto), Matti Uusitupa (Kuopion yliopisto), Hannu Vanhanen (Suomen Sydänliitto). 3.2 Terveysväitekyselylomakkeen rakentaminen ja esitestaus Väitteiden keruu toteutettiin Webropol-ohjelmalla luodun sähköisen kyselylomakkeen avulla (Liite 1). Lomakkeessa pyrittiin selvittämään ravitsemus- ja terveysväiteasetuksen kannalta keskeisiä asioita ja kysymykset mietittiin yhdessä seurantaryhmän kanssa. Tämän jälkeen lomakeluonnos lähetettiin esitestaukseen muutamille seurantaryhmän ehdottamille tahoille. Tahot pyrittiin valitsemaan siten, että ne edustivat mahdollisimman laajalti eri elintarvikekentän osa-alueita. Esitestauksessa oli mukana elintarvikeyrityksiä, luontaistuotealan edustajia, raaka-ainetoimittajia sekä elintarvikealan konsultteja. Esitestauksessa saadut kommentit pyrittiin ottamaan huomioon mahdollisimman hyvin lopullista lomaketta työstettäessä. Ravintolisille toivottua yksinkertaisempaa erillistä lomaketta ei kuitenkaan ollut mahdollista toteuttaa, sillä mahdollisesti suurenkin aineiston käsittelyn selkeyttämiseksi haluttiin pitäytyä yhdessä yhtenäisessä lomakkeessa. Vaikka toimijoilta oli tullut toiveena myös väitteiden keräys pelkästään ainesosiin liittyen, lomake päätettiin toteuttaa tuotekohtaisella lähestymistavalla sen vuoksi, että ravitsemus- ja terveysväiteasetuksessa väitteen esittämisen edellytyksenä on sopiva koostumus ja ravintosisältö, joka tullaan määrittelemään myöhemmin. Lopullinen lomake ja sen täyttöohjeet löytyvät liitteestä 1. Lomakkeessa tiedusteltiin sitä elintarviketta tai elintarvikeryhmää, jossa väitettä käytetään tai suunnitellaan käytettäväksi. Vastaajan tuli merkitä, kuvaako elintarvikkeesta tai elintarvikeryhmästä esitettävä väite parhaiten 1. ravintoaineen tai muun aineen vaikutusta kasvuun, kehitykseen ja /tai elimistön toimintaan 2. psykologisia toimintoja ja käyttäytymistä vai 3. laihtumista, painon kontrollointia, näläntunteen vähentymistä, kylläisyydentunteen lisääntymistä tai ruokavalion energiasisällön vähentymistä. Lomakkeessa vastaajan tuli myös yksilöidä, missä (pakkausmerkinnöissä, kuluttajille suunnatuissa esitteissä/mainoksissa/internetmarkkinoinnissa, asiantuntijamateriaalissa, muussa markkinoinnissa, missä?) väitettä käytetään tai suunnitellaan käytettäväksi sekä ilmoittamaan esitettävä väite. Lisäksi lomakkeessa tiedusteltiin, kuuluuko tuoteperheeseen elintarvikkeita, joiden tuotenimi, tavaramerkki tai kuvitteellinen nimi pitää itsessään väitteen tai joita mainostetaan terveysväitteiksi tulkittavien symbolien avulla. Vastaajan tuli ilmoittaa lomakkeessa elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän se ravintoaine / muu aine tai ne ravintoaineet / muut aineet, johon tai joihin esitetty väite perustuu. Lomakkeessa tuli myös ilmoittaa ravintoaineen / muun aineen määrä 100 grammaa, syötävää annosta tai ravintolisien kohdalla vuorokausiannosta kohden. Lisäksi vastaajalta tiedusteltiin mahdollisia tekijöitä (esimerkiksi prosessointi tai tuotteen sisältämät muut aineet), jotka saattavat heikentää väitteen perusteena olevan aineen / aineiden imeytymistä tai hyödynnettävyyttä elimistössä. 8

Vastaajalta kysyttiin myös, onko elintarvikkeesta tai elintarvikeryhmästä esitettävän väitteen tueksi tutkimusnäyttöä tai muuta näyttöä. Tutkimusnäyttö oli jaoteltu omalla tuotteella tehtyihin kliinisiin kokeisiin, omalla tuotteella tehtyihin in vitro- ja / tai eläinkokeisiin, muulla vastaavalla tuotteella tehtyihin kliinisiin kokeisiin, muulla vastaavalla tuotteella tehtyihin in vitro- ja / tai eläinkokeisiin, muuhun tutkimusnäyttöön esimerkiksi aineosalla tehtyihin tutkimuksiin, oppikirjoista tms. yleisesti saatavaan tietoon, muuhun näyttöön sekä siihen, että vastaajalla ei ole tietoa tutkimuksista. Vastaajaa pyydettiin kirjaamaan lomakkeeseen korkeintaan kymmenen keskeistä tutkimusta tai muuta viitettä, johon näyttö perustuu. Lisäksi viitteen perään pyydettiin merkitsemään, millaisesta tutkimuksesta on kysymys (esimerkiksi epidemiologinen tutkimus, katsausartikkeli jne.) Lisäksi lomakkeessa tiedusteltiin elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän ravintosisältöä. 3.3 Projektista tiedottaminen ja aineiston keruu Projektista pyrittiin tiedottamaan ja informoimaan toimijoita mahdollisimman laajalti. Ensimmäinen tiedote julkaistiin Elintarvikeviraston internetsivuilla 15.3.2006, toinen Eviran sivuilla 5.6.2006 sekä kolmas 2.10.2006. Kaikki tiedotteet käännettiin myös ruotsiksi ja englanniksi. Seurantaryhmän jäsenet ja terveysväitteiden asiantuntijaverkoston jäsenet veivät tietoa projektista omille yhteistyötahoilleen. Lisäksi hankkeesta kerrottiin tammikuussa Elintarviketeollisuusliitossa, 9.5.2006 Elintarvikepäivillä, 22.5.2006 luontaistuotealan koulutustilaisuudessa, 30.5.2006 Viikki Food Centerin koulutustilaisuudessa, 12.6.2006 Keskuskauppakamarin markkinointioikeuspäivällä sekä 26.9.2006 Rovaniemellä Ruoka, terveys ja hyvinvointi tilaisuudessa. Projektista kirjoitettiin myös Kaari lehden ja Kehittyvä Elintarvike lehden numeroissa 2/2006. Valvontaviranomaiset saivat tietoa asiasta myös EVI- ja Evira -infojen avulla. Keväällä 2006 tehtiin myös muutamia ravintolisien omavalvontaan liittyviä tarkastuskäyntejä, joiden yhteydessä toimijoille, kunnan ja läänin valvontaviranomaisille kerrottiin projektista. Aiheesta annettiin myös tiedotusvälineille useita haastatteluja. Terveysväitekyselylomake täyttöohjeineen (Liitteessä 1) julkaistiin Elintarvikeviraston internetsivuilla 15.3.2006. Lomakkeen saivat täyttää kaikki halukkaat, muun muassa markkinoilla toimivat elintarvikealan yritykset, raaka-ainetoimittajat, asiantuntijat, potilasjärjestöjen edustajat, viranomaiset jne. Alun perin ilmoitettua viimeistä vastauspäivää (15.7.2006) pidennettiin 4.8.2006 saakka toimijoilta tulleiden useiden yhteydenottojen vuoksi. Lisäksi yhteydenottojen perusteella päädyttiin siihen, että toimijoille annetaan myöhemmin syksyllä mahdollisuus ilmoittaa puuttuvia väitteitä. Eviran internetsivuille lisättiin 2.10.2006 tietoa terveysväitekyselyn ensimmäisessä vaiheessa saaduista vastauksista, mahdollisuudesta ilmoittaa puuttuvia väitteitä vielä 2.-16.10.2006 välisenä aikana sekä ohjeet joulukuun terveysväiteseminaariin ilmoittautumiseksi. Internetsivuja päivitettiin 17.11.2006 lokakuussa saatujen väitteiden osalta. Projektin alustavista tuloksista kirjoitettiin syksyn aikana Kehittyvä Elintarvike lehden numerossa 5/2006 sekä joulukuussa 2006 julkaistavassa Kaari-lehden numerossa. Alustava raportti selvityksen tuloksista julkaistiin Eviran internetsivuilla 8.12.2006. Toimijoilla oli mahdollisuus täydentää raportissa ilmoitettuja tietoja 15.12.2006-8.1.2007 välisenä aikana. Ohjeet täydennyksen tekemisestä julkaistiin 15.12.2006 Eviran internetsivuilla. Kaikki täydennykset tuli tehdä kirjallisena. Toimijalla oli mahdollisuus tehdä muutokset suoraan raportista poimittuun tekstipätkään tai vaihtoehtoisesti käyttää erillistä Word-pohjaista lomaketta. Ohjeet täydennykseen ja lomake löytyvät Liitteestä 2. Yhteensä 29 toimijaa käytti hyväkseen mahdollisuutta täydentää raportissa ilmoitettuja tietoja. Täydennysten avulla noin puolet raporttiluonnoksessa olleista puutteista saatiin korjattua. 9

Terveysväitekyselyssä saaduista vastauksista järjestettiin seminaari 11.12.2006 klo 12 eduskunnan lisärakennuksen auditoriossa (Arkadiankatu 3). Seminaariin osallistui 164 henkilöä. Seminaarissa esiteltiin ravitsemus- ja terveysväiteasetuksen nykytilaa, käytiin läpi terveysväitekyselyä ja siinä saatuja vastauksia sekä keskusteltiin siitä, mitkä ovat mahdollisesti yleisesti hyväksyttyjä terveysväitteitä ja millä edellytyksillä niitä saisi käyttää. Pyydettyjä puheenvuoroja seminaarissa esittivät elintarviketeollisuuden, luontaistuotealan, tutkimuksen, kuluttajien, kuluttajatutkimuksen, Lääkelaitoksen ja kunnallisen elintarvikevalvonnan edustajat. Seminaarin ohjelma on liitteessä 3. 3.4. Aineiston käsittely Projektin ensimmäisessä vaiheessa 15.3-4.8.2006 välisenä aikana terveysväitekyselyyn saatiin yhteensä 575 vastausta. Kyselyn toisessa vaiheessa, 2.-16.10.2006, lomakkeita täytettiin vielä 50 kappaletta. Näin ollen täytettyjen lomakkeiden yhteismäärä nousi 625 kappaleeseen. Eviraan lähetettiin kyselyajankohan päättymisen jälkeen joitain uusia väitteitä ja tietoa niiden tutkimusnäytöstä. Uusia väitteitä ei ollut mahdollista liittää tähän raporttiin, mutta toimijoiden lähettämät tiedot on toimitettu kauppa- ja teollisuusministeriöön jatkotyötä varten. Saadusta aineistosta karsittiin varhaisessa vaiheessa pois lomakkeet (3 kappaletta), joiden katsottiin selkeästi kuuluvan tutkimuksen ulkopuolelle. Koska ravitsemus- ja terveysväiteasetus koskee ihmisten ravintoon yhdistettäviä väitteitä, eläinten ravintoon liittyvät väitteet jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Saaduista vastauksista karsittiin pois myös kaksi yksittäisten kuluttajien täyttämää lomaketta, joissa vastaajat toivat esille huolensa tiettyjen elintarvikkeiden harhaanjohtavaksi katsomastaan markkinoinnista. Aineistosta karsittiin myös lasten kehitykseen ja terveyteen kohdistuvat väitteet, koska Euroopan parlamentin toukokuussa 2006 asetusehdotukseen tekemät muutokset edellyttävät, että lasten kehitykseen ja terveyteen viittaaviin väitteisiin sovelletaan erillistä hakemusmenettelyä. Mikäli toimija oli esittänyt listalle mukaan lasten terveyteen tai kehitykseen viittaavia väitteitä, niitä pyrittiin mahdollisuuksien mukaan muokkaamaan esimerkiksi seuraavalla tavalla: Ksylitoli on hyväksi sekä lasten että aikuisten hampaille. Ksylitoli on hyväksi hampaille. Myös sikiön terveyteen viittaavien väitteiden katsottiin kohdistuvan lasten terveyteen ja kehitykseen. Karsinta kohdistui myös niihin väitteisiin, jotka eivät itsessään pitäneet sisällään lasten terveyteen tai kehitykseen kohdistuvaa väitettä, mutta jotka liitettiin esimerkiksi pelkästään lastenruokiin. Kyselyssä saaduista väitteistä on pyritty karsimaan pois kaikki väitteet, joiden voitiin katsoa olevan itsenäisinä väitteinä selkeästi lääkkeellisiä eli viittaavan sairauden ehkäisyyn, hoitamiseen tai parantamiseen. Kyseiset väitteet ovat elintarvikelain (23/2006, 9 ) mukaan kiellettyjä elintarvikkeiden markkinoinnissa eivätkä ne kuuluneet myöskään tämän selvityksen piiriin. Tämän lisäksi lääkkeellisiksi väitteiksi voidaan katsoa myös muun muassa väitteet, jotka eivät välttämättä yksinään ole lääkkeellisiä, mutta jotka yhdessä antavat lääkkeellisen kokonaisvaikutelman. Erityisesti psyykkiseen hyvinvointiin viittaavien väitteiden osalta havaittiin tapauksia, joissa esitettyjen väitteiden kokonaisuus muodosti selkeästi lääkkeellistä mielikuvaa, mutta yksittäisistä väitteistä monet olivat rajatapauksia. Näissä tapauksissa väitteitä ei ole kuitenkaan karsittu. Yhteensä seitsemän ainetta tai aineyhdistelmää jäi kokonaan pois aineistosta sen vuoksi, että niihin liitettiin ainoastaan lääkkeellisiä väitteitä. Lääkkeellisyyttä koskeva karsinta koski ainoastaan varsinaisia väitteitä. Mikäli toimija antoi tuotteen muissa taustatiedoissa, kuten väitteiden perusteluissa tietoa esimerkiksi tuotteen kansanlääkinnällisestä käytöstä, kyseiset perustelut on jätetty tekstiin. 10

Sairauden riskin vähentämiseen viittaavat väitteet tullaan ravitsemus- ja terveysväiteasetuksen mukaan hyväksymään artiklan 14 mukaan eivätkö ne kuulu tämän selvityksen piiriin. Saadusta aineistosta karsittiin pois väitteet, joissa selkeästi ilmoitettiin sairaus, jonka riskiä halutaan vähentää, esimerkiksi yhdiste X vähentää sydäntautiriskiä. Muut mahdolliset sairauden riskin vähentämiseen viittaavat väitteet, esimerkiksi pelkät viittaukset sairauden riskitekijöihin ovat aineistossa toistaiseksi mukana. Osa toimijoista oli ilmoittanut terveysväitteiksi sellaisia väitteitä, joiden katsottiin kuuluvan ravitsemusväitteisiin. Tämän tyyppisiä väitteitä olivat esimerkiksi sisältää liukoista kuitua/ flavonoideja/monityydyttymättömiä rasvahappoja. Kyseisiä väitteitä ei ole raportissa kirjattu terveysväitteiksi. Väitteen sisältämä informaatio on kuitenkin pyritty kertomaan tuotteen taustatiedoissa. Mikäli samassa väitteessä esitettiin sekä ravitsemus- että terveysväite, terveysväite otettiin raporttiin mukaan esimerkiksi seuraavalla tavalla: Tuote sisältää runsaasti monityydyttymättömiä rasvahappoja, jotka tekevät hyvää sydämelle Terveysväite: tekevät hyvää sydämelle, Taustatieto: tuote sisältää runsaasti monityydyttymättömiä rasvahappoja. Väitteet on pyritty säilyttämään mahdollisimman alkuperäisessä muodossa. Osa väitteistä on riisuttu yksinkertaisempaan muotoon esimerkiksi poistamalla tiettyjä sanoja, esimerkiksi seuraavasti: Tutkimusten mukaan yhdiste X on hyväksi suolistolle Yhdiste X on hyväksi suolistolle Osa rannikkomännyn kuoriuutteeseen (Pycnogenol) liitettävistä väitteistä poistettiin taulukosta jälkikäteen sen vuoksi, että väitteitä ilmoittaneiden toimijoiden mukaan raaka-aineen valmistaja haluaa tehdä itse hakemukset keskitetysti Keski-Euroopassa. Tämän vuoksi lopullinen ainesosalähtöinen taulukko poikkeaa 8.12.2006 Eviran internetsivuilla julkaistusta taulukosta. Lomakkeen kysymyksiin numero 10 ja 11 oli vastattu usein puutteellisesti. Kysymyksessä haettiin tietoa erityisesti siitä, sisältääkö kyseessä oleva tuote esimerkiksi joitakin muita sellaisia ravintoaineita tai muita aineita, jotka saattavat heikentää väitteen perusteena olevan aineen imeytymistä tai hyödynnettävyyttä elimistössä tai vaihtoehtoisesti sitä, onko esimerkiksi tuotteen valmistusprosessissa sellaisia tekijöitä, joilla saattaa olla em. vaikutusta. Raportissa on kuvattuna vastaukset ainoastaan niiltä osin, kun toimija oli perustellut tuotteen joko sisältävän tai ei sisältävän sellaisia aineita, jotka saattavat imeytymiseen tai hyödynnettävyyteen vaikuttaa. Mikäli vastaaja oli rastittanut kohdan, jonka mukaan tuotteessa ei ole imeytymistä tai hyödynnettävyyttä heikentäviä aineita, mutta vastausta ei ollut perusteltu tai jos vastaajalla ei ollut tietoa mahdollisista aineista, asiasta ei ole erikseen kerrottu tuotteen kohdalla. Terveysväitekyselylomakkeessa toimijoita pyydettiin mainitsemaan enintään kymmenen keskeisintä tutkimusta tai muuta viitettä, joihin elintarvikkeesta esitetty väite perustuu. Lomakkeen täyttöohjeissa toimijaa suositeltiin tuomaan esille ensisijaisesti tutkimukset, joilla on eniten painoarvoa kuten satunnaistetut, kontrolloidut kliiniset tutkimukset, meta-analyysit, katsausartikkelit jne. Lisäksi viitteen perään pyydettiin merkitsemään sulkuihin, millaisesta tutkimuksesta on kysymys (esimerkiksi epidemiologinen tutkimus, katsausartikkeli jne). Monet toimijat ilmoittivat kuitenkin viitetiedot puutteellisesti tai eivät kuvanneet sitä, millaisesta tutkimustyypistä tai lähdeviitteestä on kysymys. Jos toimijan esittämä viitetieto oli ilmoitettu hyvin puutteellisesti (esimerkiksi pelkkä projektin tai tekijän nimi ja vuosiluku) eikä toimija täydentämismahdollisuudesta huolimatta tarkentanut tietoa, viite jätettiin raportin viiteluettelon ulkopuolelle. Vastaajan esittämä tieto on pyritty kuitenkin kuvaamaan tekstissä, esimerkiksi Vastaaja viittaa Virtasen vuonna 1983 tekemään tutkimukseen mutta ei esitä tarkempaa lähdeviitettä. Mikäli vastaaja viittaa lehteen tai kirjaan, joissa tutkimus esiintyy, mutta lähdeviitteestä puuttuu tekijä, tekijäksi on laitettu Anon (anonyymi) + juokseva numero. 11

Mikäli toimija ei ole ollut aivan varma siitä, minkä tyyppisestä tutkimustiedosta on kysymys tai, että eri toimijat ovat ilmoittanet saman viitetiedon olevan esimerkiksi in vitro tutkimus tai rottakoe, raportissa on käytetty sanamuotoa todennäköisesti katsaus tai todennäköisesti eläinkoe tai in vitro tutkimus. Mikäli toimija ei ollut lainkaan ilmoittanut, minkä tyyppisestä viitteestä on kysymys, viite on merkitty tekstiin selosteella muu viite, jota väitteen ilmoittaja ei määritellyt tarkemmin. Raportissa ilmoitetut viitetiedot ja niiden yhteydessä ilmoitettu tutkimuksen kuvaus perustuvat yksinomaan siihen informaatioon, jonka Evira on vastaajilta saanut. Evira ei ole tarkastanut tai arvioinut viitteiden oikeellisuutta tai niiden yhteyttä esitettyyn väitteeseen. Osa toimijoista ilmoitti useisiin eri kohteisiin liittyviä väitteitä samalla lomakkeella ja kaikkien väitteiden yhteyteen liitettiin samat viitteet. Mikäli toimija ei myöhemmin tarkentanut, liittyvätkö kaikki esitetyt viitteet kaikkiin esitettyihin väitteisiin, kaikki viitteet on jätetty väitteen yhteyteen. Tämän vuoksi jatkotyössä on syytä tarkistaa, että esitetyt viitteet todella liittyvät kyseiseen väitteeseen. 4. Projektin tulokset 4.1 Yleinen kuvaus vastauksista ja väitteiden luokittelu Lomakkeita saatiin yhteensä 625 kpl ja vastaajat esittivät väitteitä 281 aineeseen tai aineyhdistelmään liittyen. Erilaisten rajausten ja karsintojen jälkeen aineita tai aineyhdistelmiä, joista väitteitä esitettiin jäi 269. Lomakkeiden avulla saaduista väitteistä koottiin Liite 2, josta ilmenevät lomakkeissa ilmoitetut väitetyypit sekä ravintoaineet tai muut aineet, joihin väitteet perustuvat. Väitteet ryhmiteltiin taulukkoon ainesosien mukaisesti aakkosjärjestyksessä. Mikäli väite liittyi useamman aineen seokseen, seos merkittiin aakkoselliseen listaan vastaajan ensimmäiseksi ilmoittaman ravintoaineen tai muun aineen kohdalle. Taulukko sisältää vain esimerkkejä väitteistä ja väitetyypeistä, joten muun muassa kaikkia esitettyjä väitteiden sanamuotoja (esimerkiksi Sydänystävällinen, Hyvää sydämelle, Sydämen hyvinvoinnille, Edistää sydänterveyttä) ei taulukosta välttämättä ilmene. Noin puolet ilmoitetuista elintarvikkeista oli ravintolisiä ja noin puolet tavanomaisia elintarvikkeita. Lähes 90 % vastaajista ilmoitti väitteen kuvaavan ravintoaineen vaikutusta kasvuun, kehitykseen ja/tai elimistön toimintaan (Taulukko 1). Taulukko 1. Mikä alla olevista vaihtoehdoista kuvaa elintarvikkeesta tai elintarvikeryhmästä esitettävää väitettä parhaiten? Taulukon oikeassa laidassa oleva luku kuvaa vastaajien määrää. Vastaajilla oli mahdollisuus valita ainoastaan yksi vaihtoehdoista. Ravintoaineen tai muun aineen vaikutusta kasvuun, kehitykseen ja/tai elimistön toimintaan Psykologisia toimintoja ja käyttäytymistä Laihtumista, painon kontrollointia, näläntunteen vähentymistä, kylläisyydentunteen lisääntymistä tai ruokavalion energiasisällön vähentymistä 88,2% 551 4,8% 30 7,0% 44 Evira ei ole arvioinut väitteiden tai tuotteiden hyväksyttävyyttä eikä näytön riittävyyttä 12

Lähes kaikki vastaajat ilmoittivat käyttävänsä väitettä pakkausmerkinnöissä ja/tai kuluttajille suunnatuissa esitteissä, mainoksissa tai internetmarkkinoinnissa (Taulukko 2.). Noin 85 % vastaajista ilmoitti väitettä käytettävän myös asiantuntijamateriaalissa. Noin puolet vastaajista mainitsi lisäksi muita markkinointikanavia, kuten messuilla tai tuote-esittelyissä tehtävän mainonnan. Taulukko 2. Missä väitettä käytetään tai suunnitellaan käytettäväksi? Taulukon oikeassa laidassa oleva luku kuvaa vastaajien määrää. Vastaajilla oli mahdollisuus rastittaa useampia vaihtoehtoja. Pakkausmerkinnöissä 96,0% 600 Kuluttajille suunnatuissa esitteissä / mainoksissa / internetmarkkinoinnissa 99,7% 623 Asiantuntijamateriaalissa 86,2% 539 Muussa markkinoinnissa, missä? 53,9% 337 Kyselylomakkeessa toimijaa pyydettiin myös yksilöimään, millaista näyttöä elintarvikkeesta tai elintarvikeryhmästä esitetyn väitteen tueksi on esittää. Noin viidenneksellä vastaajista oli omalla tuotteella tehtyjä kliinisiä kokeita ja/tai in vitro ja/tai eläinkokeita (Taulukko 3.). Noin puolet vastaajista ilmoitti muulla vastaavalla tuotteella tehdyistä kliinisistä kokeista ja noin 40 % muulla vastaavalla tuotteella tehdyistä in vitro- ja/tai eläinkokeista. 65 % vastaajista toi esille, että elintarvikkeesta tai elintarvikeryhmästä esitetystä väitteestä on muuta näyttöä kuten ainesosilla tehtyjä tutkimuksia. Noin puolet vastaajista katsoi, että väite perustuu joko lisäksi tai ainoastaan oppikirjoista tms. yleisesti saatavaan tietoon. Taulukko 3. Onko elintarvikkeesta tai elintarvikeryhmästä esitetyn väitteen tueksi tutkimusnäyttöä tai muuta näyttöä? Taulukon oikeassa laidassa oleva luku kuvaa vastaajien määrää. Vastaajilla oli mahdollisuus rastittaa useampia vaihtoehtoja. Kyllä, omalla tuotteella tehtyjä kliinisiä kokeita Kyllä, omalla tuotteella tehtyjä in vitro- ja/tai eläinkokeita Kyllä, muulla vastaavalla tuotteella tehtyjä kliinisiä kokeita Kyllä, muulla vastaavalla tuotteella tehtyjä in vitro- ja/tai eläinkokeita Kyllä, muuta tutkimusnäyttöä, esim. ainesosalla tehtyjä tutkimuksia Kyllä, oppikirjoista tms. yleisesti saatavaa tietoa 22% 138 6% 38 53% 328 36% 224 65% 409 48% 298 Kyllä, muuta näyttöä, mitä? 3% 17 Ei ole tietoa tutkimuksista 0,6% 4 Väitteiden luokittelu Väitteitä pyrittiin luokittelemaan ryhmiin niin pitkälle kuin mahdollista ILSIn (International Life Sciences Institute) Passclaim-projektissa tehdyn jaottelun pohjalta (Asp ym. 2003 ja 2004). Passclaim-hankkeessa väitteet on jaoteltu seuraaviin aihekokonaisuuksiin: Evira ei ole arvioinut väitteiden tai tuotteiden hyväksyttävyyttä eikä näytön riittävyyttä 13

1. Ruokavalioon liittyvät sydän- ja verisuonisairaudet (Diet-related cardiovascular disease) 2. Luuston terveys ja osteoporoosi (Bone health and osteoporosis) 3. Fyysinen suorituskyky ja kunto (Physical performance and fitness) 4. Painonhallinta, insuliiniherkkyys ja diabetesriski (Body weight regulation, insulin sensitivity and diabetes risk) 5. Ravintoon liittyvät syövät (Diet-related cancer) 6. Psyykkinen tila ja hyvinvointi (Mental state and performance) 7. Vatsan ja suoliston terveys ja vastustuskyky (Gut health and immunity) Passclaim-aihealueiden mukaisia väitteitä on käsitelty raportin osiossa 5.2. Huomattavaa kuitenkin on, että Passclaim-aihealueissa on käsitelty paitsi terveysväitteitä myös ravitsemusväitteitä ja lääkkeellisiä väitteitä (kuten viittaukset osteoporoosiin), jotka eivät kuulu tämän selvityksen piiriin. Niiltä osin kun Passclaimista ei löytynyt suoraan sopivaa aihealuetta, raportissa on tehty omaa jaottelua. Näitä väitteitä on käsitelty osiosta 5.3. Eniten väitteitä liitettiin sydän- ja verisuoniterveyteen, erityisesti kolesteroliin ja verenpaineeseen. Yleisiä olivat myös hiilihydraattiaineenvaihduntaan ja painonhallintaan, tuki- ja liikuntaelimiin, psyykkiseen hyvinvointiin, vatsan ja suoliston terveyteen ja vastustuskykyyn sekä yleiseen vastustuskykyyn viittaavat väitteet (Taulukko 4). Myös antioksidatiivisuuteen liitettiin runsaasti väitteitä. Tyypillisimmin antioksidatiivisuuteen viittaavat väitteet esitettiin vain yhtenä tekijänä muiden pääasiallisten väitteiden rinnalla. Esimerkiksi elintarvikkeesta esitetyt väitteet saattoivat liittyä selkeästi sydän- ja verisuoniterveyteen, mutta tämän lisäksi vastaaja kertoi kyseinen aineen olevan myös antioksidantti. Tämän vuoksi taulukossa 4 ei ole eritelty antioksidatiivisuuteen viittaavia väitteitä vaan ne ovat mukana taulukon kohteessa Muut. Muita vähemmän mainittuja kohteita olivat muun muassa fyysinen suorituskyky, suun ja hampaiden terveys, ihon, hiusten ja kynsien hyvinvointi sekä silmien terveys. Taulukko 4. Terveysväitekyselyssä saatujen väitteiden jakautuminen kohteittain Väitteen 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Vastustuskyky, yleinen Tuki- ja liikuntaelimet Psyykkinen hyvinvointi Vatsan ja suoliston terveys ja vastustuskyky Painonhallinta ja hiilihydraattiaineenvaihdunta Sydän ja verisuonisto Muut kohteet % Evira ei ole arvioinut väitteiden tai tuotteiden hyväksyttävyyttä eikä näytön riittävyyttä 14

4.2 Passclaim-aihealueisiin liittyvät väitteet 4.2.1 Sydän ja verisuonisto Passclaim-hankkeessa ravintoon yhdistettävät sydän- ja verisuonisairaudet (Diet-related cardiovascular disease) on jaoteltu seuraaviin kokonaisuuksiin: kolesteroli, lipidit ja lipoproteiiniaineenvaihdunta, homeostaattinen toiminta, oksidatiiviset vauriot, homokysteiiniaineenvaihdunta ja verenpaine (Mensink ym. 2003). Terveysväitekyselyssä ilmoitetut sydämeen ja verisuonistoon liittyvät väitteet kohdistuivat erityisesti kolesteroliin ja verenpaineeseen. Lisäksi väitteitä ilmoitettiin liittyen muihin veren rasva-arvoihin, verenkiertoon, verisuonistoon ja veren hyytymiseen, homokysteiiniaineenvaihduntaan, sekä yleiseen sydämen ja verisuonten terveyteen. 4.2.1.1 Kolesteroli Kolesteroliin yhdistettävät väitteet jakautuivat pääpiirteissään kahteen ryhmään: väitteisiin, joissa viitattiin kolesterolin hallintaan sekä väitteisiin, joissa viitattiin kolesterolin alentamiseen. Kolesterolin hallinta Kolesterolin hallintaan viittaavia väitteitä esitettiin 16 aineen tai aineyhdistelmän osalta. Esitetyt väitteet liittyivät beetaglukaaniin, rukiin kuituun, kauraleseestä+pellavarouheesta+psylliumista+ inuliinista saatavaa kuitua sisältävään ravintolisään, sokerijuurikaskuituun, luonnonmarjojen sisältämään pektiiniin, jauhemaiseen ravintovalmisteeseen, psylliuminsiemenen kuoreen, pehmeään tyydyttymättömään rasvaan, rypsiöljyyn ja rypsiöljyä sisältävään juuston kaltaiseen valmisteeseen, omega-3-rasvahappoihin, artisokanlehti+maarianohdakkeen siemen+voikukan verso ja juuri yhdistelmään, punariisi+b6- vitamiini+b12-vitamiini+foolihappo yhdistelmään, soijaproteiiniin, valkosipuliin sekä voikukan juuriuutteeseen. Esitetyt väitteet olivat pääpiirteissään seuraavanlaisia: Auttaa hallitsemaan kolesterolia Kolesterolin hallintaan Edullinen vaikutus kolesteroliaineenvaihduntaan Väitteistä esitellään seuraavassa aluksi erilaisiin kuituihin liittyvät väitteet, tämän jälkeen rasvat ja lopuksi muut aineet ja aineyhdistelmät aakkosjärjestyksessä. Beetaglukaani Auttaa hallitsemaan kolesterolia Väitteen sisältävä nimi tai merkki: Sydänystävä Väite yhdistettiin beetaglukaania sisältäviin kaurapohjaisiin viljavalmisteisiin kuten kaurahiutaleisiin ja leseisiin. Beetaglukaanin määräksi ilmoitettiin tuotteesta riippuen 2-20g/100g ja 0,7-3g/annos. Mahdollisina beetaglukaanin fysiologista aktiivisuutta heikentävinä tekijöinä mainittiin voimakkaat kuumennuskäsittelyt, leivontaprosessi, pakastaminen sekä beetaglukonaasi-aktiiviset yhdisteet ja orgaaniset liuottimet. Beetaglukaanin vaikutuksen kolesterolin hallintaan ilmoitettiin perustuvan omalla tuotteella tehtyihin kliinisiin kokeisiin (kauralese, kauralesekonsentraatti sekä kauralese-kaurahiutaleseos), muulla vastaavalla tuotteella tehtyihin kliinisiin kokeisiin (kaurahiutale, kauralese, kauralesekonsentraatti sekä kauralese-kaurahiutaleseos, täysjyväkaurajauho, kauramuro, keksit, Evira ei ole arvioinut väitteiden tai tuotteiden hyväksyttävyyttä eikä näytön riittävyyttä 15

myslit, pikapuurot) ja oppikirjoista tms. yleisesti saatavaan tietoon (kaurahiutale, kauralese, kauralesekonsentraatti sekä kauralese-kaurahiutaleseos, täysjyväkaurajauho, kauramuro, myslit, pikapuurot). Viitteinä tuotiin kaikkien tuotteiden osalta esille meta-analyysi (Brown ym. 1999), ravitsemussuositukset (Valtion ravitsemusneuvottelukunta 2005 s. 18), satunnaistettu kliininen cross over tutkimus kauran beetaglukaanilla (Braaten ym. 1994) ja satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (Jenkins ym. 2005). Kauraleseiden ja kauralesekonsentraatin osalta esitettiin satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia kauraleseellä (Anderson ym. 1991), kauran beetaglukaanilla (Beer ym. 1995), kauralesekonsentraatilla (Uusitupa ym. 1992) tai kauralesettä sisältävällä aamiaisvalmisteella (Keenan ym. 1991) sekä kauraleseellä ja kaurahiutaleella (Davidson ym 1991). Lisäksi näyttönä esitettiin interventiotutkimus kauralesettä sisältävällä puurolla (Marlett ym. 1994) ja kliininen run-in tutkimus kauraleseellä (Winblad ym. 199). Kaurahiutaleiden, myslien ja pikapuurojen osalta viitattiin kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen kauran beetaglukaanilla (Beer ym. 1995) sekä interventiotutkimuksiin kaurapuurolla (Kirby ym. 1981, (Turnbull ja Leeds 1987), kauralesettä sisältävällä puurolla (Marlett ym. 1994, Van Horn ym. 1986) ja kauralesekonsentraatilla (Uusitupa ym. 1992). Kauralese-kaurahiutaleseokselle viitteinä oli in-house kliininen tutkimus 2000, josta ei annettu tarkempia viitetietoja sekä interventiotutkimukset kauralese-kaurahiutalepuurolla (Anderson ym. 1991) kaurapuurolla (Kirby ym. 1981, Turnbull ja Leeds 1987), kauralesettä sisältävällä puurolla (Marlett ym. 1994), ja kauralesepuurolla (Van Horn ym. 1986). Keksien osalta viitattiin satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen kauralesettä sisältävällä keksillä (Beer ym. 1995) sekä interventiotutkimuksiin kauraleseellä (Kirby ym. 1981, Marlett ym. 1994), Turnbull ja Leeds 1987, Whyte ym. 1992) ja kauralesekonsentraatilla (Uusitupa ym. 1992). Kauramurojen osalta viitteiksi esitettiin kauraleseellä (Kelley ym. 1994, Romero ym. 1998, Turnbull ja Leeds 1987) ja kaurahiutaleilla (Kirby ym. 1981) tehtyjä interventiota sekä kauraleseellä tehtyjä interventiota muffinssina (Gold ja Davidson 1988) sekä muffinssina ja murona (Hegsted ym. 1993). Täysjyväkaurajauhon kohdalla viitattiin satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen kauran beetaglukaanilla (Beer ym. 1995) sekä interventiotutkimuksiin kaurahiutalella (Kirby ym. 1981) ja kauraleseellä (Marlett ym. 1994, Turnbull ja Leeds 1987, Van Horn ym. 1986, 1988). Rukiin kuitu Auttaa hallitsemaan kolesterolia Väitteen sisältämä nimi tai merkki: Sydänystävä Väite liitettiin ruisleseisiin ja ruishiutaleisiin, jotka sisälsivät rukiin kuitua 13-39g/100g ja 1,2-3,9g/annos. Väite perustui muulla vastaavalla tuotteella tehtyihin kliinisiin kokeisiin ja in vitro- ja/tai eläinkokeisiin. Viitteinä esitettiin katsausartikkeleita (Anderson 2003, Jacobs ja Gallaher 2004, Jenkins ym. 2004), meta-analyysi (Ripsin ym. 1992) ja interventioita (Leinonen ym. 2000, Lundin ym. 2004, Ohr 2004, Zhang ym. 1994a). Muuna näyttönä tai perusteluna haluttiin tuoda esille suomalaiset ravitsemussuositukset (Valtion ravitsemusneuvottelukunta 2005. s. 18). Kauralese+pellavarouhe+psyllium+inuliini Auttaa hallitsemaan kolesterolia Evira ei ole arvioinut väitteiden tai tuotteiden hyväksyttävyyttä eikä näytön riittävyyttä 16

Väite esitettiin ravintolisästä, jonka vuorokausiannoksessa on 3,5-14g kauraleseestä, pellavarouheesta, psylliumista ja inuliinista saatavaa kuitua. Väitteen ilmoitettiin perustuvan muulla vastaavalla tuotteella tehtyihin kliinisiin kokeisiin ja in vitro- ja/tai eläinkokeisiin, ainesosalla tehtyihin tutkimuksiin sekä oppikirjoista tms. yleisesti saatavaan tietoon. Viitteinä oli katsausartikkeleita (Jenkins ym. 2000, Würsch ja Pi-Sunyer 1997), meta-analyyseja (Anderson ym. 2000a, Brown ym. 1999, Ripsin ym. 1992), kontrolloituja, kliinisiä tutkimuksia (Braaten ym. 1991 ja 1994), pohjoismaiset ravitsemussuositukset (Nordic Council of Ministers 2004 s. 173-198) ja oppikirja (Aro 2005 s.409, 423-449). Sokerijuurikaskuitu Auttaa hallitsemaan kolesterolia Väite esitettiin ravintolisästä, jonka vuorokausiannoksessa oli 1,5-3g sokerijuurikaskuitua. Väite perustui ainesosalla tehtyihin tutkimuksiin sekä oppikirjoista tms. yleisesti saatavaan tietoon Viitteinä esitettiin katsaus (Trepel 2004), satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (Langkilde ym. 1993) sekä muita kliinisiä tutkimuksia (Hagander 1987, Hagander ym. 1986 ja 1988, Israelsson ym. 1993). Luonnonmarjojen sisältämä pektiini Liukoisella kuidulla, pektiinillä on edullinen vaikutus kolesteroliaineenvaihduntaan Väite esitettiin luonnonmarjoista, jotka sisälsivät pektiiniä 0,4-0,9g/100g, 0,2-0,45g/annos, 0,4-0,9g/vrk-annos. Väite perustui ainesosalla tehtyihin tutkimuksiin ja oppikirjoista tms. yleisesti saatavaan tietoon. Viitteinä esitettiin katsauksia (Anderson ym. 1994, Brennan 2005, Jenkins ja Jenkins 1985, Truswell 1995) sekä kliininen tutkimus (Fuse ym. 1989). Jauhemainen ravintovalmiste Kolesterolin hallintaan Väite esitettiin jauhemaisesta ravintovalmisteesta, joka sisälsi vuorokausiannoksessa proteiineja 60g, rasvaa 13g, hiilihydraatteja 50g ja kuituja 17,5g. Vastaaja ei määritellyt tarkemmin mikä on tuotteessa kolesteroliin vaikuttava aine ja mitä kuitua valmiste sisältää. Väite perustui muulla vastaavalla tuotteella tehtyihin kliinisiin kokeisiin, muuhun tutkimusnäyttöön kuten ainesosalla tehtyihin tutkimuksiin sekä oppikirjoista tms. yleisesti saatavaan tietoon. Viitteinä esitettiin metaanalyysi (Yu-Poth ym. 1999) ja satunnaistettu tutkimus (Metz ym. 2000). Muuna olennaisena tietona väitteen esittämisen kannalta tuotteen ilmoitettiin sisältävän myös vitamiineja ja kivennäisaineita. Vitamiinien ja kivennäisaineiden nimiä ja määriä ei kuitenkaan ilmoitettu. Psylliuminsiemen kuori Auttaa hallitsemaan kolesterolia Väite esitettiin ravintolisästä, jonka vuorokausiannoksessa oli 1-3 g psylliumin siemenen kuorta. Väite perustui ainesosalla tehtyihin tutkimuksiin sekä oppikirjoista tms. yleisesti saatavaan tietoon. Viitteinä oli katsauksia (Marlett ja Fischer 2003, Ramkumar ja Rao 2005), kliininen monikeskustutkimus (Anderson ym. 2000b) sekä monografia (Anon 18). Pehmeä tyydyttymätön rasva ja omega-3-rasvahapot Auttaa hallitsemaan kolesterolia Väite esitettiin rypsiöljyistä ja valmisteista, kasvirasvamargariineista, -levitteistä ja sekoitteista, jotka sisälsivät pehmeää tyydyttymätöntä rasvaa 67,5-94% kokonaisrasvasta. Pehmeän tyydyttymättömän rasvan määrä vaihteli tuotteesta riippuen 10-94g/100g ja 0,5g-14g/annos. Kasvirasvasekoitteessa väitteen perusteeksi ilmoitettiin lisäksi omega-3-rasvahapot, joita tuotteessa on 2g/100g. Väite perustui oppikirjoista tms. yleisesti saatavaan tietoon. Viitteinä Evira ei ole arvioinut väitteiden tai tuotteiden hyväksyttävyyttä eikä näytön riittävyyttä 17

esitettiin ravitsemussuositukset (Valtion ravitsemusneuvottelukunta 2005, Nordic Council of Ministers 2004), dyslipidemioiden Käypä hoito suositus (2004 s. 1800) sekä WHO:n raportti (World Health Organization 2003 s. 82-83). Rypsiöljy Auttaa hallitsemaan kolesterolia Väite esitettiin rypsiöljystä, joka sisälsi tyydyttyneitä rasvahappoja 6%, kertatyydyttymättömiä rasvahappoja 61% ja monityydyttymättömiä rasvahappoja 33% sekä omega-3 rasvahappoja 11g/100g, 1,5g/rkl. Väite perustui vastaavalla tuotteella tehtyihin kliinisiin kokeisiin tai in vitro- ja/tai eläinkokeisiin sekä oppikirjoista tms. yleisesti saatavaan tietoon. Viitteinä esitettiin kansalliset ja pohjoismaiset suositukset (Valtion ravitsemusneuvottelukunta 2005 s. 38, Nordic Council of Ministers 2004 s. 77, Käypä hoito suositus 2004 s. 1800), satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (Pedersen ym. 2000), muita kliinisiä tutkimuksia (Gulesserian ja Widham 2002, Valsta ym. 1992) ja konsensuslausuma (Expert panel 2001). Rypsiöljyä sisältävä juuston kaltainen valmiste Tuotteen ravitsemussuositusten mukainen rasvakoostumus auttaa hallitsemaan kolesterolia Väite esitettiin rypsiöljyä sisältävästä juuston kaltaisesta valmisteesta, joka sisälsi kertatyydyttymättömiä rasvahappoja 9,7 g/100g (rasvan kokonaismäärä 24g), 2,4g/annos ja monityydyttymättömiä rasvahappoja 4,1 g/100g, 1,0g/annos. Väite perustui oppikirjoista tms. yleisesti saatavaan tietoon. Viitteinä oli ravitsemussuosituksia ja konsensuslausumia (Akabas ja Deckelbaum 2006, Expert panel 2001, Nordic Council of Ministers 2004 s. 157-172, Valtion ravitsemusneuvottelukunta 2005 s. 14-17), katsausartikkeli (Gebauer 2006) ja kliinisiä tutkimuksia (Gulesserian ja Widham 2002, Valsta ym. 1992). Omega-3 rasvahapot Ravitsemussuositusten mukainen rasvakoostumus, johon kuuluu omega-3 rasvahappoja, auttaa hallitsemaan kolesterolia Ravitsemussuositusten mukainen rasvakoostumus auttaa hallitsemaan kolesterolia Väitteet esitettiin maitovalmisteista, jotka sisälsivät omega-3-rasvahappoja 100mg/100g, 150 mg/annos. Muuna tietona ilmoitettiin tuotteeseen lisättävän E-vitamiinia, joka ehkäisee omega-3- rasvahappojen hapettumista. Väitteet perustuivat muuhun tutkimusnäyttöön kuten ainesosalla tehtyihin tutkimuksiin sekä oppikirjoista tms. yleisesti saatavaan tietoon. Viitteinä oli konsensuslausumia ja ravitsemussuosituksia (Akabas ja Deckelbaum 2006, Valtion ravitsemusneuvottelukunta 2005 s. 14-17, Nordic Council of Ministers 2004 s. 157-172, Expert panel 2001), katsausartikkeli (Gebauer 2006) ja kliinisiä tutkimuksia (Gulesserian ja Widham 2002, Valsta ym. 1992). Artisokanlehti+maarianohdakkeen siemen+voikukan verso ja juuri Tasaa kolesterolia Väite esitettiin ravintolisästä, jonka vuorokausiannoksessa oli 140mg tuoreita artisokanlehtiä, 160mg maarianohdakkeen siemeniä ja 80mg tuoretta voikukanversoa ja juurta. Väitteen ilmoitettiin perustuvan vastaavalla tuotteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin, ainesosilla tehtyihin tutkimuksiin sekä oppikirjoista tms. yleisesti saatavaan tietoon. Viitteinä esitettiin katsauksia (Flora ym. 1998, Luper 1998, Speisky ja Cassels 1994, Wegener ja Fintelmann 1999), meta-analyysejä (Thompson Coon ja Ernst 2003, Wegener 2002), satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (Marakis ym. 2002), eläinkoe (Matuschowski ym. 2005) ja oppikirja (Weiss 1988 s. 82-86, 88-89, 94-95). Evira ei ole arvioinut väitteiden tai tuotteiden hyväksyttävyyttä eikä näytön riittävyyttä 18