PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Enalapril Comp Sandoz on ja mihin sitä käytetään? 2. Ennen kuin käytät Enalapril Comp Sandoz tabletteja 3. Miten Enalapril Comp Sandoz tabletteja käytetään? 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enalapril Comp Sandoz tablettien säilyttäminen Enalapril Comp Sandoz 20 mg / 12.5 mg tabletit - Vaikuttavat aineet ovat enalapriilimaleaatti 20 mg ja hydroklooritiatsidi 12.5 mg. - Apuaineita ovat natriumvetykarbonaatti, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, talkki ja magnesiumstearaatti. Myyntiluvan haltija: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Valmistaja: Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Saksa ja Gutenbergstrasse 1, D- 83052 Bruckmühl, Saksa. Lisätietoja saa: Sandoz, Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, puh. 09-6133 2211. 1. MITÄ ENALAPRIL COMP SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Enalapril Comp Sandoz on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa lääkeainetta: enalapriilimaleaattia ja hydroklooritiatsidia. Enalapriili estää verenpainetta kohottavien hormonien tuotantoa kehossa. Enalapriili on niin kutsuttu ACE-estäjä. Hydroklooritiatsidi on nestettä poistava lääkeaine, joka lisää nesteen ja suolojen erittymistä munuaisten kautta. Enalapril Comp Sandoz valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen hoidossa, kun yhdistelmähoito on tarpeen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ENALAPRIL COMP SANDOZ -TABLETTEJA Älä käytä Enalapril Comp Sandoz -tabletteja - jos olet yliherkkä (allerginen) enalapriilille, tiatsideille tai jollekin muulle lääkevalmisteen sisältämälle aineelle - jos olet yliherkkä (allerginen) sulfonamideille (tietyt virtsaneritystä lisäävät lääkeaineet). - jos sinulla on ollut aikaisempaan ACE-estäjälääkitykseen liittyvää, harvoin esiintyvää angioneuroottista ödeemaa (äkillistä nesteen keräytymistä ihon alle, kuten nokkosihottuma), tai jos sinulla on perinnöllistä taipumusta angioneuroottiseen ödeemaan. - jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta. - jos olet raskaana tai imetät (katso Raskaus ja Imetys ). 1
Ole erityisen varovainen Enalapril Comp Sandoz -tablettien suhteen: - jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa - jos sinulla on maksan vajaatoimintaa tai maksasairaus - jos sinulla on aortta-ahtauma, vaikea sydämen vajaatoiminta tai muita sydänvaivoja - jos saat siedätyshoitoa - jos kärsit hyperaldosteronismista (lisämunuaissairaus) - jos olet diabeetikko, koska tämäntyyppiset lääkkeet voivat vaikuttaa sokerin sietokykyyn. - Jos sinulla on taipumusta kihtiin Enalapril Comp Sandoz voi aiheuttaa liiallisen verenpaineen laskun, varsinkin hoidon alussa. Raskaus Enalapril Comp Sandoz valmisteen käyttöä ei suositella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi, sinun pitää vaihtaa toiseen lääkitykseen. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Imettäminen Enalapril Comp Sandoz tabletteja ei saa käyttää imetyksen aikana, koska lääke kulkeutuu äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö: Enalapril Comp Sandoz ei vaikuta ajokykyyn mutta sinun tulee ottaa huomioon, että huimausta ja väsymystä voi esiintyä haittavaikutuksina. Tärkeää tietoa jostakin Enalapril Comp Sandoz valmisteen sisältämästä aineesta: Yksi Enalapril Comp Sandoz tabletti sisältää laktoosia 90 mg. Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (itsehoitovalmisteet, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet). Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, nesteenpoistolääkkeitä, kaliumvalmisteita, masennuslääkkeitä, kipulääkkeitä, kuumetta alentavia lääkkeitä, psyykenlääkkeitä (litium), sydänlääkkeitä, rytmihäiriölääkkeitä, sokeritautilääkkeitä, kihtilääkkeitä, syöpälääkkeitä, rauhoittavia- tai unilääkkeitä tai kolesterolilääkkeitä (kolestyramiini, kolestipoli). Voimakassuolainen ruoka voi heikentää Enalapril Comp Sandoz -tablettien tehoa. Alkoholi voi voimistaa Enalapril Comp Sandoz -tablettien verenpainetta alentavaa vaikutusta, mikä voi aiheuttaa huimausta nopeasti ylös noustessa. 3. MITEN ENALAPRIL COMP SANDOZ TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Enalapril Comp Sandoz -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Enalapril Comp Sandoz -tabletit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman. Tabletit otetaan runsaan nestemäärän kera. Jos otat enemmän Enalapril Comp Sandoz -tabletteja kuin Sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkevalmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen. Jos unohdat ottaa Enalapril Comp Sandoz tabletteja: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 2
Kuten kaikilla lääkkeillä, Enalapril Comp Sandoz valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Yleiset (useammin kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): huimaus, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskrampit, voimattomuus, huimaus nopeasti ylös noustessa, kuiva yskä, impotenssi. Harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä sadasta käyttäjästä):pyörtyminen, liian alhainen verenpaine, sydämentykytys, rintakivut, ripuli, oksentelu, happamat röyhtäisyt, mahakivut, ilmavaivat, ummetus, haimatulehdus, unihäiriöt, tuntoharhat, pyörrytys, hermostuneisuus, hengenahdistus, ihottuma, kutina, punoitus ja muut eriasteiset ihoreaktiot, ihomuutokset, ihorakkulat, munuaisten vajaatoiminta, kihti, sukupuolisen halun väheneminen, suun kuivuminen, korvien soiminen, nivelkivut, yliherkkyys, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, suolenkiertymä, maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, keltatauti, masennus, sekavuus, kurkkukipu, käheys, rytmihäiriöt, verisuonikrampit, sydäninfarkti, nuha, valoyliherkkyys, hiusten lähteminen, kuumat aallot, makuaistin muutokset, laihtuminen, näön häiriöt, nokkosihottuma, suun limakalvon tulehdus, vähävirtsaisuus, suolistoärsytys, sylkirauhastulehdus, keltaisena näkeminen, verenkuvan muutokset, kuume, munuaistulehdus, vakavat allergiset reaktiot, sokeria virtsassa, liian alhainen natriumtaso, levottomuus, lihasnykäykset. Jos ilmaantuu hengenahdistusta, nielemisongelmia, turvotusta kasvoissa, käsissä tai jaloissa, huulissa, kielessä ja / tai kurkussa, tai nokkosihottumaa, lopeta heti Enalapril Comp Sandoz valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. 5. ENALAPRIL COMP SANDOZ -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: 19.11.2004 3
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Enalapril Comp Sandoz och vad används det för? 2. Innan du använder Enalapril Comp Sandoz 3. Hur du använder Enalapril Comp Sandoz? 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Enalapril Comp Sandoz Enalapril Comp Sandoz 20 mg / 12.5 mg tabletter - De aktiva innehållsämnena är enalaprilmaleat 20 mg och hydroklortiazid 12.5 mg. - Övriga innehållsämnen är natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, pregelatinserad stärkelse, talk och magnesiumstearat. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare: Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland och Gutenbergstrasse 1, D-83052 Bruckmühl, Tyskland. Vid frågor kontakta: Sandoz, Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo, tel. 09-6133 2211. 1. VAD ÄR ENALAPRIL COMP SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Enalapril Comp Sandoz är ett kombinationspreparat, som innehåller två aktiva innehållsämnen, enalaprilmaleat och hydroklortiazid. Enalapril förhindrar kroppens produktion av blodtryckshöjande hormoner. Enalapril är en så kallad ACE-hämmare. Hydroklortiazid är ett urindrivande medel som ökar utsöndringen av vätska och salter via njurarna. Enalapril Comp Sandoz används för behandling av förhöjt blodtryck då en kombinationsbehandling är nödvändig. 2. INNAN DU ANVÄNDER ENALAPRIL COMP SANDOZ Använd inte Enalapril Comp Sandoz: - om du är överkänslig (allergisk) mot enalapril, tiazider eller något av de övriga innehållsämnena i Enalapril Comp Sandoz. - om du är överkänslig (allergisk) mot sulfonamider (ett urindrivande läkemedel). - om du tidigare fått angioneurotiskt ödem (en sällsynt överkänslighetsreaktion med plötslig ansamling av vätska under huden och nässelfeber) i samband med behandling med ACEhämmare, eller om du har en ärftlig benägenhet för angioneurotiskt ödem. - om du har gravt nedsatt njur- eller leverfunktion. - om du är gravid eller ammar (se Graviditet och Amning ). Var särskilt försiktig med Enalapril Comp Sandoz: 4
- om du har någon typ av problem med njurarna eller behandlas med dialys. - om du har nedsatt leverfunktion eller lider av leversjukdom. - om du har förträngningar i stora kroppspulsådern, kraftigt nedsatt hjärtfunktion eller andra hjärtbesvär. - om du genomgår desensibiliseringbehandling. - om du lider av hyperaldosteronism (en binjuresjukdom). - om du är diabetiker eftersom denna typ läkemedel kan påverka sockertoleransen. - om du har anlag för gikt. Enalapril Comp Sandoz kan orsaka för lågt blodtryck, speciellt i behandlingens början. Graviditet Enalapril Comp Sandoz rekommenderas inte under andra och tredje trimester. Om du planerar att bli gravid eller blir gravid ska du byta till ett annat läkemedel. Rådfråga din läkare. Amning Enalapril Comp Sandoz skall inte användas under amningstiden eftersom läkemedlet utsöndras i modersmjölk. Körförmåga och användning av maskiner: Enalapril Comp Sandoz påverkar inte körförmåga, men du bör tänka på att yrsel och trötthet kan förekomma som biverkningar. Viktig information om något av hjälpämnena i Enalapril Comp Sandoz: En tablett Enalapril Comp Sandoz innehåller 90 mg laktos. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (egenvårdspreparat, inklusive droger och naturprodukter). Det är speciellt viktigt att läkaren känner till om du använder andra blodtryckssänkande medel, urindrivande medel, kaliumtillskott, medel mot depression, läkemedel mot smärta, febernedsättande medel, medel mot manodepressivitet (litium), hjärtstärkande läkemedel, medel mot oregelbunden hjärtrytm, medel mot diabetes, medel mot gikt, cancerläkemedel, lugnande och sömngivande läkemedel eller medel mot höga blodfetter (kolestyramin, kolestipol). Kraftigt saltad mat kan minska effekten av Enalapril Comp Sandoz. Alkohol kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av Enalapril Comp Sandoz, vilket kan orsaka svindel då man hastigt reser sig upp. 3. HUR DU ANVÄNDER ENALAPRIL COMP SANDOZ? Använd alltid Enalapril Comp Sandoz enligt de anvisningar din läkare gett dig. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Enalapril Comp Sandoz kan tas såväl i samband med måltid som utan mat. Tabletterna skall tas med en riklig mängd vätska. Om du använder mera Enalapril Comp Sandoz än vad du borde: Om du fått i dig en för stor mängd läkemedel, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen. Om du har glömt att ta Enalapril Comp Sandoz: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5
Liksom alla läkemedel kan Enalapril Comp Sandoz ha biverkningar. Vanliga (fler än 1 av 100 användare drabbas): Yrsel, trötthet, huvudvärk, illamående, muskelkramper, kraftlöshet, svindel då man hastigt reser sig upp, torrhosta, impotens. Sällsynta (färre än 1 av 100 användare drabbas): Svimninganfall, för lågt blodtryck, hjärtklappning, bröstsmärtor, diarré, kräkningar, sura uppstötningar, magsmärtor, gasbesvär, förstoppning, inflammation i bukspottkörteln, sömnsvårigheter, myrkrypningar, yrsel, nervositet, andningssvårigheter, utslag, klåda, rodnad och andra hudreaktioner av varierande svårighetsgrad, hudförändringar, hudblåsor, nedsatt njurfunktion, njursvikt, gikt, sänkt sexuell lust, muntorrhet, öronsusningar, ledsmärtor, överkänslighet, svullnader i ansiktet, läppar, tunga och svalg, tarmvred, leversvikt, hepatit, gulsot, depression, förvirring, halsont, heshet, hjärtrytmrubbningar, kärlkramp, hjärtinfarkt, rinnsnuva, ljuskänslighet, håravfall, värmevallningar, smakförändringar, avmagring, synstörningar, nässelfeber, inflammation i munslemhinnan, minskad urinmängd, tarmirritation, inflammation i spottkörteln, gulseende, blodbildspåverkan, feber, njurinflammation, allvarliga allergiska reaktioner, socker i urinen, för låg natriumhalt, rastlöshet, muskelryckningar. Om du får andnöd, sväljsvårigheter, svullnad i ansikte, armar, ben, läppar, tunga och/eller svalg eller nässelfeber uppstår, avbryt genast behandlingen med Enalapril Comp Sandoz och kontakta läkare omedelbart. 5. FÖRVARING AV ENALAPRIL COMP SANDOZ Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Denna bipacksedeln godkändes senast den: 19.11.2004 6