PAKKAUSSELOSTE Fluconazol Actavis 50 mg, 100 mg, 150 mg kapseli, kova flukonatsoli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Fluconazol Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fluconazol Actavista 3. Miten Fluconazol Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluconazol Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUCONAZOL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluconazol Actavis on sienten kasvua eli sieni-infektioita ehkäisevä valmiste. Fluconazol Actavista käytetään sieni-infektioiden hoitoon (jotka ovat Candida- tai Cryptococcushiivojen ja muiden herkkien hiivojen aiheuttamia), esimerkiksi sieni-infektioihin vaginassa, suuontelossa, ruuansulatuskanavassa, keuhkoissa, virtsateissä, ihossa ja kynsissä. Flukonatsolia käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUCONAZOL ACTAVISTA Älä käytä Fluconazol Actavista - jos olet allerginen (yliherkkä) flukonatsolille tai muille samanlaisille lääkkeille (atsoliyhdisteille) tai jollekin Fluconazol Actaviksen muista aineista. - jos käytät lääkettä, jossa on sisapridia (käytetään vatsan toimintahäiriöihin), astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiini), pimotsidia (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettävä lääke) ja kinidiinia (sydämen sykkeen tai rytmin hallintaan käytettävä lääke) - jos käytät terfenadiinia (antihistamiini) ja saat Fluconazol Actavista 400 mg tai enemmän vuorokaudessa. Keskustele tästä lääkärisi kanssa. Fluconatsol Actavista ei pidä käyttää pälvisilsan hoidossa lapsilla Ole erityisen varovainen Fluconazol Actaviksen suhteen Kerro lääkärille ennen Fluconazol Actavis -hoidon aloittamista, jos sinulla on: maksan vajaatoiminta tai taustalla oleva vaikea-asteinen sairaus (esim. AIDS ja syöpä)
munuaisten vajaatoiminta. Fluconazol Actaviksen annostusta tulee pienentää, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta. sydänsairaus, kuten epäsäännöllinen sydämen rytmi, tai jos käytät lääkkeitä sydämen rytmin hallintaan. Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita tai on allergia, jonka oireisiin kuuluu esimerkiksi kutiava ihottuma, hengitysongelmia, hengityksen vinkumista, turvonneet silmäluomet, kasvot tai huulet, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Jos käytät terfenadiinia (antihistamiini) ja Fluconazole Actavista pienempänä annoksena kuin 400 mg vuorokaudessa, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Useat lääkkeet voivat vaikuttaa flukonatsolin tehoon ja flukonatsoli voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä myytäviä. Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Fluconazole Actaviksen tehoon. Myös Fluconazol Actavis voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Ota siksi yhteys lääkäriin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: Alfentaniili (vahva rauhoittava kipulääke) Amitriptyliini (masennuslääke) Amfoterisiini B (lääke vakaviin sienitulehduksiin) Astemitsoli (lääke heinänuhaan tai muihin allergisiin häiriöihin) Atsitromysiini (antibiootti) Bentsodiatsepiinit (rauhoittavat lääkkeet ja unilääke) Verta ohentavat lääkkeet Kalsiumantagonistit (lääkkeet korkeaan verenpaineeseen ja angina pectorikseen) kuten nifedipiini, isradipiini, amlodipiini ja felodipiini Karbamatsepiini (epilepsialääke) Selekoksibi (nivelreumalääke) Tietyt kolesterolia alentavat lääkkeet (atorvastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini) Siklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä käytettävä lääke) Sisapridi (lääke ruuansulatuskanavan häiriöihin) Syklofosfamidi (syöpälääke) Erytromysiini (antibiootti) Fentanyyli (vaikea-asteisen kivun hoitoon) Didanosiini (viruslääke) Ergotalkaloidit (lääkkeet verisuonten supistamiseen) Halofantriini (malarialääke) Hydroklooritiatsidi (diureetit) Losartaani (verenpainelääke) Metadoni (vahva kipulääke) Tulehduskipulääkkeet (särkylääkkeet). Tulehduskipulääkkeiden teho voimistuu. Nortriptyliini (masennuslääke) Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (ehkäisypillerit) Fenytoiini (epilepsialääke)
Pimotsidi (skitsofrenian ja psykoosin hoitoon) Prednisoni (kortikosteroidi) Rifabutiini (antibiootti) Rifampisiini (antibiootti) Sakinaviiri (herpeksen hoitoon) Sulfonyyliurea-valmisteet (diabeteslääke) Takrolimus tai sirolimus (elinsiirtojen yhteydessä käytettävä lääke) Terfenadiini (lääke heinänuhaan ja muihin allergiahäiriöihin) Teofylliini (astmalääke) Triatsolaami (unilääke) Vinka-alkaloidit (syövän hoitoon) kuten vinkristiini ja vinblastiini A-vitamiini (harvoin) Tsidovudiini (viruslääke) Ruualla, simetidiinillä (haavaumien hoitoon), mahan liikahappoisuuden hoitoon käytettävillä lääkkeillä ja sädehoidolla luuydinsiirron yhteydessä ei ole vaikutuksia flukonatsolihoitoon. Jos haluat lisätietoja, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Raskaus ja imetys Fluconazol Actavis -valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta. Fluconazol Actavista ei pidä käyttää raskauden aikana ellei tämä ole todella välttämätöntä. Älä käytä Fluconazol Actavista imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Fluconazol Actavis ei vaikuta kykyyn ajaa autoa ja/tai käyttää koneita. Flukonatsoli voi aiheuttaa huimausta ja epilepsiakohtauksia. Tämä tulee ottaa huomioon ajettaessa autoa ja käytettäessä koneita. Tärkeää tietoa Fluconazol Actaviksen sisältämistä aineista Fluconazol Actavis sisältää laktoosimonohydraattia. Jos tiedät, ettet siedä joitakin sokereita, käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. MITEN FLUCONAZOL ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Vuorokausiannos riippuu sieni-infektion luonteesta ja vakavuudesta. Jos lääkäri on määrännyt erilaisen annoksen kuin sen joka ilmoitetaan tässä, noudata lääkärin ohjeita. Tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen annos: Aikuiset: Sieni-infektiot vaginassa: 150 mg yksittäisannoksena. Limakalvojen sieni-infektiot: 50-100 mg 2-4 viikon ajan.
Hiivasienten aiheuttamat virtsateiden sieni-infektiot potilailla, joilla on heikentynyt vastustuskyky: 50 mg vuorokaudessa 1-2 viikon ajan. Vuorokausiannos voidaan vakavissa tapauksissa nostaa 100 mg:aan. Laajalle alueelle levinneet sieni-infektiot: Yleensä 400 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 200 mg vuorokaudessa. Vuorokausiannos voidaan tarvittaessa nostaa 400 mg:aan, harvinaisissa tapauksissa 800 mg:aan. Sieni-infektioiden ehkäisy potilailla, joilla on heikentynyt vastustuskyky: 50-400 mg vuorokaudessa infektioriskin mukaan. Sienten aiheuttaman meningiitin (aivokalvotulehduksen) hoito potilailla, joilla on heikentynyt vastustuskyky: Alussa 400 mg, sitten 200-400 mg vuorokaudessa vähintään 6-8 viikkoa. Infektion toistumisen ehkäisemiseen suositellaan 100-200 mg:n vuorokausiannosta. Ihon sieni-infektiot: 50 mg vuorokaudessa 2-4 viikon ajan. Jalkasilsa voi edellyttää 6 viikon hoitoa. Kynsien sieni-infektiot: 150 mg kerran viikossa. Hoidon kesto on 3-9 kuukautta sormenkynsien infektioissa ja 9-12 kuukautta varpaankynsien infektioissa. Lapset (yli neljän viikon ikäiset) Lasten normaali annos on 3-12 mg/kg. Enimmäisvuorokausiannos on 400 mg. Ota yhteys lääkäriin. Iäkkäät henkilöt Voidaan käyttää normaalia aikuisten annosta. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, annosta on pienennettävä. Ota yhteys lääkäriin. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, annosta on pienennettävä. Ota yhteys lääkäriin. Kapselit tulee niellä kokonaisina. Kapselit voidaan nauttia joko aterian yhteydessä tai muulloin. Jos otat Fluconazol Actavista enemmän kuin Sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, keskus 09-4711) Aistiharhoista ja paranoidisesta käyttäytymisestä on raportoitu flukonatsolin yliannostuksiin liittyen. Jos unohdat ottaa Fluconazol Actavista Älä korvaa unohtamaasi kapselia kaksinkertaisella annoksella. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Fluconazol Actavis voi kaikkien lääkkeiden tavoin aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät saa niitä. Flukonatsoli on yleisesti ottaen hyvin siedetty.
Jos sinulla on taustalla vaikea-asteinen sairaus kuten AIDS tai syöpä, muutoksia munuaisten toimintakokeissa ja hematologisissa tutkimuksissa samoin kuin maksan toiminnan muutoksia on havaittu flukonatsolihoidon aikana. Yleiset (enemmän, kuin yhdellä ihmisellä sadasta, mutta vähemmän, kuin yhdellä kymmenestä): Päänsärky, ihottumat, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ripuli, vaikutus maksan toimintaan. Melko yleiset (enemmän, kuin yhdellä ihmisellä tuhannesta, mutta vähemmän, kuin yhdellä sadasta): Sappinesteen kerääntyminen maksaan. Väsymys, yleinen huonovointisuus, heikotus tai voimien menetys, kuume, huimaus, kihelmöivä tai pistelevä tunne ihon pinnalla, käsien vapina, kutina, ruokahalun menetys, ummetus, ruuansulatusvaivat, ilmavaivat, lihaskivut, suun kuivuminen, lisääntynyt hikoilutaipumus, unettomuus, keltaisuus, sappiväriaineen määrän lisääntyminen, makuhäiriöt, epileptiset kohtaukset, liian pieni veren kaliumtaso. Harvinaiset (enemmän, kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä tuhannesta, mutta vähemmän, kuin yhdellä tuhannesta): Maksan toimintahäiriö, maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, maksavaurio, vaikea-asteinen useiden verisolujen määrän vajaus (valkosolut ja verihiutaleet), anemia. Epäsäännöllinen syke. Karvoituksen menetys, kolesterolin ja/tai veren rasvojen kohoaminen, käsien vapina, ihon kerrosten kuoriutuminen, nestettä sisältävät rakkulat, vaikea-asteisen rakkuloita aiheuttavan ihottuman kehittyminen (tämä voi vaikuttaa suuhun ja kieleen) voi olla Stevens-Johnsonin oireyhtymään viittaava oire, kasvoedeema, turvonneet kasvot, huulet, kurkku tai kieli (vaikeaasteiset yliherkkyysreaktiot), vaikea-asteiset allergiset reaktiot (anafylaksia). Aikuisilla esiintyvät haittavaikutukset ovat verrattavissa lapsilla esiintyviin haittavaikutuksiin. Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei mainita tässä selosteessa, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa. 5. FLUCONAZOL ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 30 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville Älä käytä Fluconazol Actavis -valmistetta pakkauksessa annetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä on annetun kuukauden viimeinen päivä. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fluconazol Actavis sisältää - Vaikuttava aine on 50 mg, 100 mg, 150 mg tai 200 mg flukonatsolia. - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: Vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, maissitärkkelys, povidoni, vedetön laktoosi. Kapselikuori: Gelatiini, titaniumdioksidi (E171), indigokarmiiini (E132). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kapseli 50 mg: kansiosa: vaaleansininen, pohjaosa: valkoinen Kapseli 100 mg: kansiosa: turkoosi, pohjaosa: valkoinen Kapseli 150 mg: kansiosa: keskisininen, pohjaosa: valkoinen. Läpipainopakkaus (PVC/Al). Pakkauskoot: 50 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 100 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 50, 100 150 mg: 1, 2, 4, 6, 12, 50, 100 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistaja: Inpac AS, Gjellebekkstubben, N-3420 Lierskogen, Norja, Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Iso-Britannia, Gedeon Richter Ltd., 1103 Budabest, Gyömröi út 19-21 Unkari. Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Klovinpellontie 3, 02660 Espoo Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 29.8.2011
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fluconazol Actavis 50 mg, 100 mg, 150 mg kapsel, hård flukonazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fluconazol Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Fluconazol Actavis 3. Hur du använder Fluconazol Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluconazol Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUCONAZOL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluconazol Actavis är ett läkemedel mot svamp. Fluconazol Actavis används för behandling av svampinfektioner (som orsakas av Candida, Cryptococci och andra jästsvampar) i bl.a. slidan (vagina), munhålan och matsmältningsapparaten, lungorna, urinvägarna, huden och naglarna. Fluconazol används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar. 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUCONAZOL ACTAVIS Använd inte Fluconazol Actavis - om du är allergisk (överkänslig) mot flukonazol eller liknande substanser (azolföreningar) eller något av de andra innehållsämnena i Fluconazol Actavis. - om du använder läkemedel som innehåller cisaprid (mot magsjukdomar), astemizol, terfinadin (antihistaminer), pimozid (mot psykisk sjukdom) eller quinidin (för att kontrollera puls eller hjärtrytm) - om du använder terfinadin (antihistaminer) och tar en dos av Fluconazol Actavis på 400 mg eller mer dagligen. Rådgör med din läkare om detta. Fluconazol Actavis skall inte användas för behandling av tinea capitis hos barn. Var särskilt försiktig med Fluconazol Actavis Innan du börjar använda Fluconazol Actavis ska du meddela din läkare om du har:
nedsatt leverfunktion eller allvarliga underliggande medicinska tillstånd (t. ex. AIDS och cancer) nedsatt njurfunktion. Dosen med Fluconazol Actavis ska reduceras vid nedsatt njurfunktion någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm, eller om du använder något läkemedel för att kontrollera puls eller hjärtrytm. Om du upplever en allergisk reaktion eller allergi, med symptom såsom kliande hudutslag, andningssvårigheter, väsande andning, svullna ögonlock, svullet ansikte eller svullna läppar, ska du omedelbart uppsöka läkare Om du använder terfinadin (antihistaminer) och en dos av [Fluconazol Actavis] som är lägre än 400 mg ska du rådgöra med din läkare om detta. Flera andra läkemedel kan påverka effekten av Fluconazol, och Fluconazol kan påverka effekten av andra läkemedel. Användning av andra läkemedel Rådgör alltid med läkaren eller med apoteket om du använder eller har använt andra läkemedel, även receptfria sådana. Andra läkemedel kan påverka effekten av Fluconazol Actavis. Fluconazol Actavis kan också påverka effekten av andra läkemedel. Därför ska du alltid rådgöra med din läkare om du använder något av följande läkemedel: Alfentanil (starkt smärtstillande, används vid nedsövning) Amitriptylin (mot depressioner) Amfotericin B (mot allvarliga svampinfektioner) Astemizol (mot hösnuva och andra allergiåkommor) Azitromycin (antibiotika) Benzodiazepiner (lugnande medel och sömnmedel) Blodförtunnande läkemedel Kalciumantagonister (mot högt blodtryck och angina pectoris) som nifedipin, isradipin, amlodipin och felodipin Karbamazepin (mot epilepsi) Celecoxib (mot artrit) Vissa kolesterolsänkande läkemedel (atorvastin, simvastatin och fluvastatin) Ciklosporin (används i samband med transplantationer) Cisaprid (mot magsjukdomar) Cyclofosfamid (läkemedel mot cancer) Erytromycin (antibiotika) Fentanyl (läkemedel mot svåra smärtor) Halofantrin (mot malaria) Hydroklorotiazid (urindrivande) Losartan (mot högt blodtryck) Metadon (starkt smärtstillande medel) Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID (smärtstillande), effekten av NSAID ökar Nortriptylin (mot depressioner) Orala preventivmedel (p-piller)
Fenytoin (mot epilepsi) Pimozid (läkemedel mot schizofreni och psykoser) Prednison (kortikosteroid) Rifabutin (antibiotika) Rifampicin (antibiotika) Sakinavir (läkemedel mot herpes) Sulfonylureapreparat (används vid diabetes) Takrolimus eller sirolimus (används i samband med transplantationer) Terfenadin (mot hösnuva och andra allergiåkommor) Teofyllin (mot astma) Triazolam (sömnmedel) Vincaalkaloider (cancerbehandling) t. ex. vinkristin och vinblastin Vitamin A (ovanligt) Zidovudin (antiviralt läkemedel) Mat, cimetidin (mot magsår), läkemedel mot syra i magen och strålbehandling inför benmärgstransplantation påverkar inte behandlingen med fluconazol. Om du vill ha mer information frågar du din läkare eller farmaceut. Graviditet och amning Erfarenheten från användning av Fluconazol Actavis under graviditet är begränsad. Därför bör du inte använda Fluconazol Actavis under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Använd inte Fluconazol Actavis om du ammar. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Fluconazol Actavis påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Tänk dock på att det finns en risk för yrsel och kramper när du använder läkemedlet. Viktig information om något innehållsämne i Fluconazol Actavis Fluconazol Actavis innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig för vissa sockerarter bör du rådgöra med din läkare innan du använder det här läkemedlet. 3. HUR DU ANVÄNDER FLUCONAZOL ACTAVIS Den dagliga dosen beror på vilken typ av svampinfektion du har och hur allvarlig den är. Om din läkare har ordinerat en annan dos än den som beskrivs nedan ska du följa läkarens ordination. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du inte är säker. Den vanliga dosen av läkemedlet beskrivs nedan: Vuxna: Vaginal infektion: 150 mg som engångsdos. Svampinfektion i slemhinnor: 50 100 mg under 2 4 veckor.
Svampinfektion i urinvägarna, som orsakats av jästsvamp, hos patienter med nedsatt motståndskraft: 50 mg dagligen under 1 2 veckor. I allvarliga fall kan den dagliga dosen ökas till 100 mg. Omfattande svampinfektion: Vanligtvis 400 mg den första dagen, därefter 200 mg dagligen. Om det behövs kan den dagliga dosen ökas till 400 mg, och i sällsynta fall till 800 mg. Förebyggande behandling mot svampinfektion för patienter med nedsatt motståndskraft: 50 400 mg dagligen, beroende på infektionsrisken. Behandling av meningit (hjärnhinneinflammation) som orsakats av svamp, hos patienter med nedsatt motståndskraft: Först 400 mg, därefter 200 400 mg dagligen i minst 6 8 veckor. För att förhindra att infektionen återkommer rekommenderas en daglig dos om 100 200 mg. Svampinfektion i huden: 50 mg dagligen under 2 4 veckor. Fotsvamp kan behöva behandlas i upp till 6 veckor. Svampinfektion i naglarna: 150 mg en gång i veckan. Behandlingen varar i 3 9 månader för infektion i fingernaglar och i 9 12 månader för infektion i tånaglar. Barn (äldre än fyra veckor) Den normala dosen för barn är 3 12 mg/kg kroppsvikt. Den maximala dagliga dosen är 400 mg. Rådgör med din läkare. Äldre patienter Den vanliga dosen för vuxna kan användas. Om patientens njurfunktion är nedsatt ska dosen minskas. Rådgör med din läkare. Patienter med nedsatt njurfunktion Om patientens njurfunktion är nedsatt ska dosen minskas. Rådgör med din läkare. Kapslarna måste sväljas hela. Det spelar ingen roll om du tar kapslarna i samband med mat eller mellan måltider. Om du har tagit för stor mängd av Fluconazol Actavis Om du får i dig för mycket läkemedel ska du omedelbart meddela din läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977, växel 09-4711) Hallucinationer och paranoida beteenden har rapporterats i fall där för stor dos av fluconazol har intagits. Om du har glömt att ta Fluconazol Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluconazol Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Fluconazol är i allmänhet lätt att tåla.
Hos patienter med en allvarlig underliggande sjukdom såsom AIDS eller cancer har förändringar i resultaten från test av njurfunktion och hematologisk funktion, liksom leverabnormaliteter, observerats under behandling med fluconazol. Vanliga (fler än 1 av 100 patienter men hos färre än en av tio patienter): Huvudvärk, hudutslag, illamående, kräkningar, magsmärtor, diarré, påverkan på levern. Mindre vanliga (fler än 1 av tusen patienter men hos färre än en av hundra patienter): Ansamling av galla i levern. Trötthet, allmänt obehag, svaghet eller kraftlöshet, feber, yrsel, myrkrypningar eller stickande känsla i huden, darrande händer, klåda, aptitlöshet, förstoppning, matsmältningsrubbningar, gasbildning, muskelsmärtor, muntorrhet, ökad svettning, sömnlöshet, gulsot, ökad mängd gallpigment, smakförändringar, anfall, för låg kaliumnivå i blodet. Sällsynta (fler än 1 av tio tusen patienter men hos färre än en av tusen patienter): Allvarliga leverproblem, leversvikt, hepatit (leverinflammation), leverskada, allvarlig brist på flera olika typer av blodkroppar (vita blodkroppar och blodplättar), anemi. Oregelbunden puls. Håravfall, ökad mängd kolesterol och/eller blodfetter, skakningar i händerna, flagande hud, vätskefyllda blåsor, utveckling av allvarliga hudutslag som orsakar blåsor (detta kan även förekomma i munnen och på tungan) kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens- Johnsons syndrom, ödem i ansiktet, svullnad i ansiktet, läpparna, halsen eller tungan (allvarliga överkänslighetsreaktioner), allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi). De biverkningar som förekommer hos vuxna patienter är jämförbara med dem som förekommer hos barn. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FLUCONAZOL ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 30 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Fluconazol Actavis efter det utgångsdatum som anges i förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad innehåller Fluconazol Actavis? - Den aktiva substansen är 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg flukonazol. - Övriga innehållsämnen: Kapselns kärna: Kolloid vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk, majsstärkelse, povidon, vattenfri laktos. Kapselns hölje: Gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapsel 50mg övre delen: ljusblå, nedre delen: vit. Kapsel 100mg övre delen: turkos, nedre delen: vit. Kapsel 150mg övre delen: mellanblå, nedre delen: vit.
Blisterförpackning (PVC/Al). Förpackning storlekar: 50 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 100 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 50, 100 150 mg: 1, 2, 4, 6, 12, 50, 100 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning tillverkare: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island Tillverkare: Inpac AS, Gjellebekkstubben, N-3420 Lierskogen, Norge, Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Storbritannien, Gedeon Richter Ltd., 1103 Budabest, Gyömröi út 19-21, Ungern. Marknadsförs i Finland av: Actavis Oy, Klovisåkersvägen 3, 02660 Esbo Denna bipacksedel godkändes senast den 29.8.2011