PAKKAUSSELOSTE. Clopidogrel HCS 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli

PAKKAUSSELOSTE Clopidogrel HCS 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Clopidogrel HCS on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Clopidogrel HCS -tabletteja 3. Miten Clopidogrel HCS -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clopidogrel HCS -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CLOPIDOGREL HCS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clopidogrel HCS kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja. Veren hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista. Clopidogrel HCS -tabletteja käytetään estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema). Sinulle on määrätty Clopidogrel HCS -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL HCS -TABLETTEJA Älä käytä Clopidogrel HCS tabletteja: jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai Clopidogrel HCS -tablettien jollekin muulle aineelle. jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto. jo sinulla on vaikea maksasairaus. Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel HCS -hoidon aloittamista. Ole erityisen varovainen Clopidogrel HCS -tablettien suhteen Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel HCS-tablettien käytön aloittamista: jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa: - jos sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava) - jos sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen, sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto) 1

- jos olet äskettäin saanut vakavan vamman - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta) - jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän aikana jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän aikana jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. Kun käytät Clopidogrel HCS -tabletteja: kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset). kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia, jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ). jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään. Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja loukkaantumiset kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava eivät ole vaarallisia. Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriisi (ks. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ). lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin. kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos huomaat minkä tahansa haittavaikutuksen, jota ei ole listattu tämän pakkausselosteen kohdassa MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET tai jos haittavaikutus muuttuu vakavaksi. Clopidogrel HCS ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel HCS -tablettien käyttöön tai päinvastoin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Suun kautta otettavien antikoagulantiivisten lääkkeiden (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä) käyttöä Clopidogrel HCS -tablettien kanssa ei suositella. On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä tai jos käytät hepariinia tai mitä tahansa muuta veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä. Asetyylisalisyylihapon, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä, satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin kanssa. Clopidogrel HCS -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruualla/aterioilla ei ole vaikutusta. Clopidogrel HCS voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Tämän valmisteen käyttöä ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Clopidogrel HCS -tabletteja. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel HCS -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kysy lääkäriltäsi neuvoa imetyksestä Clopidogrel HCS -hoidon aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Clopidogrel HCS ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn 2

Tärkeää tietoa Clopidogrel HCS -tablettien sisältämistä aineista Clopidogrel HCS sisältää hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia. 3. MITEN CLOPIDOGREL HCS -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Clopidogrel HCS -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel HCS -tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä. Clopidogrel HCS -tabletteja käytetään lääkärin määräämän ajan. Jos otat enemmän Clopidogrel HCS -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi. Jos unohdat ottaa Clopidogrel HCS -annoksen Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel HCS -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen kerta-annoksen. Jos lopetat Clopidogrel HCS -tablettien käytön Älä lopeta hoitoa. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen hoidon lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Clopidogrel HCS -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee: - kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä. - oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. Ole erityisen varovainen Clopidogrel HCS -tablettien suhteen ). - suun turvotus tai iho-oireet, kuten ihottumat ja kutina, rakkulat iholla. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta. Yleisin haittavaikutus (ilmaantuu 1 10 potilaalle 100:sta) on verenvuoto. Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena, verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona, verivirtsaisuutena. Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin. Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel HCS -tablettien käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. Ole erityisen varovainen Clopidogrel HCS -tablettien suhteen ). 3

Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta): ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 potilaalla 1000:sta): päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, ihottumat, kutina, heitehuimaus, epänormaalit tuntoaistimukset Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta): kiertohuimaus Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta): keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot, suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CLOPIDOGREL HCS -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Clopidogrel HCS sisältää - Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia. - Muut aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni (tyyppi A), makrogoli 6000, hydrattu risiiniöljy ja kalvopäällysteessä hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), talkki ja propyleeniglykoli. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja hieman kuperia. Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, tai koteloon, joka sisältää 28x1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa yksittäisannosläpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia Valmistaja: 4

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tél: +32 3 820 73 73 България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Danmark Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11 Deutschland Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409 Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 España Teva Genéricos Española, S.L. Tél: +(34) 91 387 32 80 France Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892 Ísland Teva UK Limited Sími: +(44) 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805 Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00 Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Τel: +30 210 72 79 099 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00 Österreich Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 212 08 90 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 Suomi/Finland Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00 Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 5

Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: +370 5 266 02 03 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 2009-12-23 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/, jossa lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille. 6

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Clopidogrel HCS 75 mg filmdragerade tabletter Clopidogrel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Clopidogrel HCS är och vad det används för 2. Innan du tar Clopidogrel HCS 3. Hur du tar Clopidogrel HCS 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clopidogrel HCS ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CLOPIDOGREL HCS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Clopidogrel HCS tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar). Clopidogrel HCS används för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död). Du har fått Clopidogrel HCS för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), eller - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom 2. INNAN DU TAR CLOPIDOGREL HCS Ta inte Clopidogrel HCS: Om du är allergisk (överkänslig) mot clopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i Clopidogrel HCS Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t ex magsår eller blödning i hjärnan Om du lider av allvarlig leversjukdom Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel HCS. Var särskilt försiktig med Clopidogrel HCS 7

Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Clopidogrel HCS: om du har risk för blödning som t ex: - en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår) - en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) - en nyligen inträffad allvarlig skada - en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) - en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan om du lider av njur- eller leversjukdom Medan du tar Clopidogrel HCS: Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad. Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se Eventuella biverkningar ). Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se Eventuella biverkningar ). Din läkare kan beställa blodtester. Du bör informera din läkare eller apotekspersonal om du märker några biverkningar som inte nämns i avsnittet Eventuella biverkningar av denna bipacksedel eller om några biverkningar blir värre. Clopidogrel HCS är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar. Användning av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel HCS eller vice versa. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar) med Clopidogrel HCS rekommenderas inte. Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder, eller om du tar heparin eller något annat läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar), en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare. Användning av Clopidogrel HCS med mat och dryck Mat/måltider har ingen påverkan. Clopidogrel HCS kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Detta läkemedel ska helst inte användas under graviditet och amning. Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel HCS. Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel HCS ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta clopidogrel under graviditet. 8

Prata med din läkare angående amning när du använder Clopidogrel HCS. Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel HCS påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Clopidogrel HCS Clopidogrel HCS innehåller hydrogenerad ricinolja vilket kan orsaka magbesvär och diarre. 3. HUR DU TAR CLOPIDOGREL HCS Ta alltid Clopidogrel HCS enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den vanliga dosen är en tablett 75 mg Clopidogrel HCS per dag som ska sväljas, med eller utan föda och vid samma tidpunkt varje dag. Du bör ta Clopidogrel HCS så länge din läkare ordinerar det. Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel HCS: Kontakta din läkare eller närmaste akutavdelning pga den ökade risken för blödning. Om du har glömt att ta Clopidogrel HCS: Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel HCS, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten. Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du slutar att ta Clopidogrel HCS: Avbryt inte behandlingen. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Clopidogrel HCS orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta din läkare omedelbart om du har: - feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa blodkroppar. - tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se Var särkilt försiktig med Clopidogrel HCS ). - svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion. Den vanligaste biverkningen (påverkar 1 till 10 patienter av 100) är blödning. Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats. Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel HCS 9

Om du skär eller skadar dig kan det ta lite längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se Var särskilt försiktig med Clopidogrel HCS ). Andra biverkningar som har rapporterats är: Biverkningar kan uppstå med olika sannolikhet, vilka är definerade nedan: Vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 av 100 patienter): Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna. Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 av 1000 patienter): Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna, utslag, klåda, svindel, onormal känselförnimmelse. Sällsynta biverkningar (påverkar 1 till 10 av 1000 patienter): Yrsel. Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 10 000 patienter): gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner, svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, inflammation i munslemhinnan (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar. Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CLOPIDOGREL HCS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är clodiogrel. Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg clopidogrel (som hydroklorid). - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ A), makrogol 6000 och hydrerad ricinolja i tablettkärnan och hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), talk och propylenglykol i filmdrageringen. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabeltterna är rosa, runda och något konvexa. Kartonger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter i blister eller kartonger med 28x1 filmdragerade tabletter i perforerade endos-blister finns tillgängliga. 10

Alla förpackningar marknadsförs eventuellt inte. Innehavare av godkännande för försäljning HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgien Tillverkare: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tél: +32 3 820 73 73 България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Danmark Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11 Deutschland Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409 Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 España Teva Genéricos Española, S.L. Tél: +(34) 91 387 32 80 France Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892 Ísland Teva UK Limited Sími: +(44) 1323 501 111. Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00 Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Τel: +30 210 72 79 099 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00 Österreich Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 212 08 90 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 11

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805 Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980 Suomi/Finland Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00 Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: +370 5 266 02 03 Denna bipacksedel godkändes senast 2009-12-23 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/. Liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar. 12