PAKKAUSSELOSTE. Clopidogrel refta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Clopidogrel refta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Clopidogrel refta on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Clopidogrel reftaa 3. Miten Clopidogrel reftaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clopidogrel reftan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1.. MITÄ CLOPIDOGREL REFTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clopidogrel refta kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, pienempiä kuin puna- ja valkosolut. Veren hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista. Clopidogrel reftaa käytetään estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema). Sinulle on määrätty Clopidogrel reftaa estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL REFTAA Älä käytä Clopidogrel reftaa Jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai jollekin Clopidogrel reftan sisältämälle muulle aineelle. Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava- tai aivoverenvuoto. Jos sinulla on vaikea maksasairaus. Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel refta-hoidon aloittamista. Ole erityisen varovainen Clopidogrel reftan suhteen Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel reftan käytön aloittamista: jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa: - jos sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava) - jos sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen, sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto) - jos olet äskettäin saanut vakavan vamman - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta) 1

2 - jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän aikana jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän aikana jos käytät jotain muuta lääkettä (ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) jos sinulla on munuais- tai maksasairaus Kun käytät Clopidogrel reftaa: kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset). kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia, jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ). jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään. Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja loukkaantumiset kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava eivät ole vaarallisia. Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriisi (ks. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ). lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin. kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos huomaat minkä tahansa haittavaikutuksen, jota ei ole listattu tämän pakkausselosteen kohdassa MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET tai jos haittavaikutus muuttuu vakavaksi. Clopidogrel refta ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel reftan käyttöön tai päinvastoin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Suun kautta otettavien antikoagulanttien (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä) käyttöä Clopidogrel reftan kanssa ei suositella. On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä tai jos käytät hepariinia tai mitä tahansa muuta veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä tai jos olet ottanut protonipumpun salpaajaa (esim. omepratsolia) vatsavaivoihin. Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), sinulle saatetaan määrätä Clopidogrel reftaa yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä. Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin kanssa. Clopidogrel reftan käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruualla / aterioilla ei ole vaikutusta. Clopidogrel refta voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Tämän valmisteen käyttöä ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Clopidogrel reftaa. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel refta-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kysy lääkäriltäsi neuvoa imetyksestä Clopidogrel refta-hoidon aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Clopidogrel refta ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Clopidogrel reftan sisältämistä aineista Clopidogrel refta sisältää kovetettua risiiniöljyä. 2

3 Kovetettu risiiniöljy saattaa aiheuttaa vatsavaivoja tai ripulia. 3. MITEN CLOPIDOGREL REFTAA KÄYTETÄÄN Käytä Clopidogrel reftaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa sinulle 300 mg Clopidogrel reftaa (4 kpl Clopidogrel refta 75 mg tabletteja) yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi. Sen jälkeen tavallinen annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel refta-tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä. Clopidogrel reftaa käytetään lääkärin määräämän ajan. Jos otat enemmän Clopidogrel reftaa kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi. Jos unohdat ottaa Clopidogrel reftaa Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel refta-annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen kerta-annoksen. Jos lopetat Clopidogrel reftan käytön Älä lopeta hoitoa. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen hoidon lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Clopidogrel reftakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee: - kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Nämä voivat olla seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä. - oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. Ole erityisen varovainen Clopidogrel reftan suhteen ). - suun turvotus tai iho-oireet, kuten ihottumat ja kutina, rakkulat iholla. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta. Yleisin Clopidogrel reftan yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus (ilmaantuu 1 10 potilaalle 100:sta) on verenvuoto. Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena, verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona, verivirtsaisuutena. Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin. Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel reftan käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. Ole erityisen varovainen Clopidogrel reftan suhteen ). Muita Clopidogrel reftaan liitettyjä haittavaikutuksia ovat: Yleiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1 10 potilaalle 100:sta): Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys. 3

4 Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1 10 potilaalle 1000:sta): Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, ihottumat, kutina, heitehuimaus, epänormaalit tuntoaistimukset. Harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1 10 potilaalle :sta): Kiertohuimaus Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu harvemmin kuin 1 potilaalle :sta): keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot, suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset. Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. 5. CLOPIDOGREL REFTAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Clopidogrel reftaa ulkopakkaukseen tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle ja valolle. Älä käytä Clopidogrel reftaa, jos havaitset näkyviä pilaantumisen merkkejä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Clopidogrel refta sisältää Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi tabletti sisältää klopidogreelihydrokloridia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi, krospovidoni (tyyppi A), makrogoli 6000, kovetettu risiiniöljy. Tabletin päällyste: Hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksi (E171), punainen rautaoksidi (E172), talkki ja propyleeniglykoli. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Clopidogrel refta 75 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja hieman kuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. Tabletit on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää joko 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 tablettia läpipainolevyissä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, D89079 Ulm, Saksa Valmistaja KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja: 4

5 ratiopharm Oy PL 67, Espoo puh: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Clopidogrel refta 75 mg filmdragerade tabletter clopidogrel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Clopidogrel refta är och vad det används för 2. Innan du tar Clopidogrel refta 3. Hur du tar Clopidogrel refta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clopidogrel refta ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CLOPIDOGREL REFTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Clopidogrel refta tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, mindre än röda och vita blodkroppar, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar). Clopidogrel refta används för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död). Du har fått Clopidogrel refta för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom 2. INNAN DU TAR CLOPIDOGREL REFTA Ta inte Clopidogrel refta: Om du är allergisk (överkänslig) mot clopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i Clopidogrel refta Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t ex magsår eller blödning i hjärnan Om du lider av allvarlig leversjukdom Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel refta. Var särskilt försiktig med Clopidogrel refta: Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Clopidogrel refta: om du har risk för blödning som t ex: - en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår) - en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) - en nyligen inträffad allvarlig skada - en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) - en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan 6

7 om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan om du använder någon annan form av medicin (se Intag av andra läkemedel ) om du lider av njur- eller leversjukdom Medan du tar Clopidogrel refta: Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad. Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se EVENTUELLA BIVERKNINGAR ). Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se EVENTUELLA BIVERKNINGAR ). Din läkare kan beställa blodtester. Du bör informera din läkare eller apotekspersonal om du märker några biverkningar som inte nämns i avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR av denna bipacksedel eller om några biverkningar blir värre. Clopidogrel refta är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar. Användning av andra läkemedel: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel refta eller vice versa. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar) med Clopidogrel refta rekommenderas inte. Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder, eller om du tar heparin eller något annat läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar eller om du har tagit protonpumpshämmare (till exempel omeprazol) för magbesvär. Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel refta i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare. Användning av Clopidogrel refta med mat och dryck: Mat/måltider har ingen påverkan. Clopidogrel refta kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Detta läkemedel ska helst inte användas under graviditet och amning. Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel refta. Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel refta ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta clopidogrel under graviditet. Prata med din läkare angående amning när du använder Clopidogrel refta. Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Det är osannolikt att Clopidogrel refta påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Clopidogrel refta: Clopidogrel refta innehåller hydrerad ricinolja. Hydrerad ricinolja kan ge magbesvär eller diarré. 7

8 3. HUR DU TAR CLOPIDOGREL REFTA Ta alltid Clopidogrel refta enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Clopidogrel refta 300 mg ( 4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den vanliga dosen om 75 mg Clopidogrel refta per dag som bör sväljas, med eller utan föda och vid samma tidpunkt varje dag. Du bör ta Clopidogrel refta så länge din läkare ordinerar det. Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel refta: Kontakta din läkare eller närmaste akutavdelning pga den ökade risken för blödning. Om du har glömt att ta Clopidogrel refta: Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel refta, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten. Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du slutar att ta Clopidogrel refta: Avbryt inte behandlingen. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Clopidogrel refta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta din läkare omedelbart om du har: - feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa blodkroppar. - tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se Var särkilt försiktig med Clopidogrel refta ). - svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion. Den vanligaste biverkningen (påverkar 1 till 10 patienter av 100) som rapporterats vid användning av Clopidogrel refta är blödning. Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats. Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel refta Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se Var särskilt försiktig med Clopidogrel refta ). Andra biverkningar som har rapporterats vid användning av Clopidogrel refta är: Vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 av 100 patienter): Diarré, buksmärtor, matsmätningsbesvär eller halsbränna. Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 av 1000 patienter): Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna, utslag, klåda, svindel, onormal känselförnimmelse. Sällsynta biverkningar (påverkar 1 till 10 av 1000 patienter): Yrsel. Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av patienter): gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner, svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, inflammation i munslemhinnan (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar. Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna 8

9 information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CLOPIDOGREL REFTA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen. Förvaras i originalblisterförpackningen. Fuktkänsligt och ljuskänsligt. Använd inte Clopidogrel refta om du upptäcker några synliga tecken på försämring. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är clopidogrel. Varje tablett innehåller clopidogrelhydroklorid som motsvarar 75 mg clopidogrel. Övriga innehållsämnen är Kärna: Mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid, kolloidal,vattenfri, krospovidon (typ A), makrogol 6000, hydrerad ricinolja. Dragering: Hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), talk och propylenglykol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Clopidogrel refta 75 mg tabletter är ljusröda, runda och aningen konvexa och filmdragerade. 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 och 100 tabletter i blisterförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3. D89079 Ulm, Tyskland Tillverkare KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. Finland ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tel.: Denna bipacksedel godkändes senast