PAKKAUSSELOSTE. Clopidogrel Teva Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Clopidogrel Teva Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Clopidogrel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja 3. Miten Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clopidogrel Teva Pharma -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CLOPIDOGREL TEVA PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clopidogrel Teva Pharma kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja. Veren hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista. Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja käytetään estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema). Sinulle on määrätty Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus tai - sydämesi syke on epäsäännöllinen, tilaa kutsutaan eteisvärinäksi, ja et voi ottaa oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä (K-vitamiinin antagonisteja), jotka estävät uusien verihyytymien muodostumista ja vanhojen verihyytymien kasvua. Sinulle tulee kertoa, että oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia kuin asetyylisalisyylihappo tai Clopidogrel Teva Pharman ja asetyylisalisyylihapon käyttö yhdistelmänä tähän tilaan. Lääkärisi tulisi määrätä Clopidogrel Teva Pharman ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää, jos et voi käyttää oraalisia antikoagulantteja ja sinulla ei ole vakavan verenvuoron riskiä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL TEVA PHARMA -TABLETTEJA Älä käytä Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja: jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai Clopidogrel Teva Pharma -tablettien jollekin muulle aineelle. jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto. jo sinulla on vaikea maksasairaus.

2 Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Teva Pharma -hoidon aloittamista. Ole erityisen varovainen Clopidogrel Teva Pharma -tablettien suhteen Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel Teva Pharma-tablettien käytön aloittamista: jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa: - jos sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava) - jos sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen, sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto). - jos olet äskettäin saanut vakavan vamman. - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta). - jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän aikana. jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän aikana. jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. Kun käytät Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja: kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset). kerro myös lääkärillesivälittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia (kutsutaan tromboottiseksi trombosytopeeniseksi purppuraksi eli TTP:ksi), jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks. kohta 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ). jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään. Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja loukkaantumiset kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava eivät ole vaarallisia. Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ). lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin. Clopidogrel Teva Pharma ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Teva Pharma -tablettien käyttöön tai päinvastoin. On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät - oraalisia antikoagulantteja, joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä - tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä - hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä - omepratsolia, esomepratsolia tai simetidiiniä, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja - flukonatsolia, vorikonatsolia, siprofloksasiinia tai kloramfenikolia, lääkkeitä joilla hoidetaan bakteeritai sieni-infektioita - fluoksetiinia, fluvoksamiinia tai moklobemidiä, lääkkeitä joilla hoidetaan masennusta - karbamatsepiinia tai okskarbatsepiinia, lääkkeitä joilla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja - tiklopidiinia, toinen antitromboottinen aine. Clopidogrel Teva Pharma -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Clopidogrel Teva Pharma voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Tämän valmisteen ottamista ei suositella raskauden aikana.

3 Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Teva Pharma -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana. Et saa imettää, kun otat tätä lääkettä. Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Clopidogrel Teva Pharma ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn Tärkeää tietoa Clopidogrel Teva Pharma -tablettien sisältämistä aineista Clopidogrel Teva Pharma sisältää hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia. 3. MITEN CLOPIDOGREL TEVA PHARMA -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Teva Pharma -tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä. Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja käytetään lääkärin määräämän ajan. Jos otat enemmän Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi. Jos unohdat ottaa Clopidogrel Teva Pharma -annoksen Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Teva Pharma -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen kerta-annoksen. Jos käytössäsi on 28x1 tabletin kalenteripakkaus, voit tarkistaa viimeisimmän tabletin ottoajankohdan läpipainopakkauksen kalenterista. Jos lopetat Clopidogrel Teva Pharma -tablettien käytön Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri ole kehottanut lopettamaan. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen hoidon lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Clopidogrel Teva Pharma -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (ilmaantuu useammin kuin 1 potilaalle 10:stä)

4 yleinen (ilmaantuu 1 10 potilaalle 100:sta) melko harvinainen (ilmaantuu 1 10 potilaalle 1 000:sta) harvinainen (ilmaantuu 1 10 potilaalle :sta) hyvin harvinainen (ilmaantuu harvemmin kuin 1 potilaalle :stä) tuntematon (yleisyyttä ei voi arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella) Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee: - kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä. - oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 Ole erityisen varovainen Clopidogrel Teva Pharma -tablettien suhteen ). - suun turvotus tai iho-oireet, kuten ihottumat ja kutina, rakkulat iholla. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta. Yleisin Clopidogrel Teva Pharman käytön aikana raportoitu haittavaikutus on verenvuoto. Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena, verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona, verivirtsaisuutena. Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin. Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Teva Pharma -tablettien käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 Ole erityisen varovainen Clopidogrel Teva Pharma -tablettien suhteen ). Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat: Yleiset haittavaikutukset: ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys Melko harvinaiset haittavaikutukset: päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne. Harvinaiset haittavaikutukset: kiertohuimaus Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot, suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset. Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CLOPIDOGREL TEVA PHARMA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

5 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Clopidogrel Teva Pharma sisältää - Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia. - Muut aineet ovat: tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni (tyyppi A), makrogoli 6000, hydrattu risiiniöljy kalvopäällyste: polyvinyylialhkoholi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), talkki ja macrogol Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja hieman kuperia. Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, tai koteloon, joka sisältää 28x1 tai 50x1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa yksittäisannosläpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Alankomaat Valmistaja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, Saksa Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Yhteystiedot löytyvät seuraavan sivun lopussa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 03/2012 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Clopidogrel Teva Pharma är och vad det används för 2. Innan du tar Clopidogrel Teva Pharma 3. Hur du tar Clopidogrel Teva Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clopidogrel Teva Pharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CLOPIDOGREL TEVA PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Clopidogrel Teva Pharma tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar). Clopidogrel Teva Pharma används för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död). Du har fått Clopidogrel Teva Pharma för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), eller - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom - Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Clopidogrel Teva Pharma och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha givit dig Clopidogrel Teva Pharma och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning. 2. INNAN DU TAR CLOPIDOGREL TEVA PHARMA Ta inte Clopidogrel Teva Pharma: Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i Clopidogrel Teva Pharma

7 Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t ex magsår eller blödning i hjärnan Om du lider av allvarlig leversjukdom Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel Teva Pharma. Var särskilt försiktig med Clopidogrel Teva Pharma Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Clopidogrel Teva Pharma: om du har risk för blödning som t ex: - en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår) - en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) - en nyligen inträffad allvarlig skada - en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) - en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan om du lider av njur- eller leversjukdom Medan du tar Clopidogrel Teva Pharma: Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad. Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytisk Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR ). Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR ). Din läkare kan beställa blodtester. Clopidogrel Teva Pharma är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Teva Pharma eller vice versa. Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, läkemedel som används för att förhindra blodproppar - ett icke-steroid anti-inflammatoriska läkemedel som vanligtvis används för att behandla smärtsamma inflammatoriska tillstånd i leder och muskler - heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildningen av blodproppar - omeprazol, esomeprazol eller cimetidin, läkemedel för behandling av magbesvär - flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin eller kloramfenikol, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner och svampinfektioner - fluoxetin, fluvoxamin eller moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression - karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi - tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel Användning av Clopidogrel Teva Pharma med mat och dryck Clopidogrel Teva Pharma kan tas med eller utan mat.

8 Graviditet och amning Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet. Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel Teva Pharma. Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Teva Pharma ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet. Du bör inte amma när du tar detta läkemedel. Om du ammar eller planerar att amma prata med din läkare innan du tar detta läkemedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel Teva Pharma påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Clopidogrel Teva Pharma Clopidogrel Teva Pharma innehåller hydrogenerad ricinolja vilket kan orsaka magbesvär och diarre. 3. HUR DU TAR CLOPIDOGREL TEVA PHARMA Ta alltid Clopidogrel Teva Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den vanliga dosen är en tablett 75 mg Clopidogrel Teva Pharma per dag som ska sväljas, med eller utan föda och vid samma tidpunkt varje dag. Du bör ta Clopidogrel Teva Pharma så länge din läkare ordinerar det. Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Teva Pharma: Kontakta din läkare eller närmaste akutavdelning pga den ökade risken för blödning. Om du har glömt att ta Clopidogrel Teva Pharma: Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Teva Pharma, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten. Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. För förpackningsstorleken 28x1 kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett genom att titta på kalendern som är tryckt på tryckförpackningen. Om du slutar att ta Clopidogrel Teva Pharma: Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig att göra detta. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Clopidogrel Teva Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

9 Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är fastställd enligt följande: mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 patienter) vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 patienter) mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av patienter) sällsynta (påverkar 1 till 10 av patienter) mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av patienter) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Kontakta din läkare omedelbart om du har: - feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa blodkroppar. - tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Clopidogrel Teva Pharma ). - svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion. Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Clopidogrel Teva Pharma är blödning. Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats. Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Teva Pharma Om du skär eller skadar dig kan det ta lite längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Clopidogrel Teva Pharma ). Andra biverkningar som har rapporterats vid användning av Clopidogrel Teva Pharma är: Vanliga biverkningar: Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna. Mindre vanliga biverkningar: Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna, utslag, klåda, svindel, känsla av stickningar och domnad Sällsynta biverkningar: Yrsel. Mycket sällsynta biverkningar: Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner, svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, inflammation i munslemhinnan (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, förändringar i hur saker smakar. Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CLOPIDOGREL TEVA PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

10 Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är klopidogrel. Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som hydroklorid). - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ A), makrogol 6000 och hydrerad ricinolja. Tablettdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), talk och makrogol Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabeltterna är rosa, runda och något konvexa. Kartonger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter i blister eller kartonger med 28x1 och 50x1 filmdragerade tabletter i perforerade endos-blister finns tillgängliga. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederländerna Tillverkare KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, Tyskland Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tél: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: Danmark Teva Denmark A/S. Tlf: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Τel: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)

11 Deutschland Teva GmbH Tel: (49) Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: España TEVA PHARMA, S.L.U. Tél: +(34) France Teva Santé Tél: +(33) Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) Ísland Teva UK Limited Sími: +(44) Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: Norge Teva Sweden AB Tlf: (46) Österreich Teva GmbH Tel: (49) Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) Suomi/Finland Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: Denna bipacksedel godkändes senast 03/2012 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida