Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Clopidogrel Generics 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Clopidogrel Generics 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Clopidogrel Generics on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Generics -tabletteja 3. Miten Clopidogrel Generics -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clopidogrel Generics -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Clopidogrel Generics on ja mihin sitä käytetään Clopidogrel Generics sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen veren hyytyessä. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista. Clopidogrel Generics -tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema). Sinulle on määrätty Clopidogrel Generics -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus tai sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua ( epästabiili angina pectoris ) tai sinulla on ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus). Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai ahtautuneeseen valtimoon stentin varmistaakseen riittävän verenvirtauksen. Lääkärisi tulisi antaa sinulle myös aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa, aine, jota käytetään kivun lievittämiseen, kuumeen alentamiseen sekä veritulppien muodostumisen estoon). Sydämesi syke on epäsäännöllinen, tilaa kutsutaan eteisvärinäksi, etkä voi ottaa oraalisiksi antikoagulantteiksi kutsuttuja lääkkeitä (K-vitamiinin vastavaikuttajia, esim. varfariinia), jotka ehkäisevät uusien verihyytymien muodostumista ja estävät vanhojen hyytymien kasvua. Sinulle on todennäköisesti kerrottu, että oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia tämän tilan hoidossa kuin asetyylisalisyylihappo tai klopidogreelin ja asetyylisalisyylihapin yhdistelmä. Lääkärin pitäisi määrätä klopidogreelin ja asetyylihapon yhdistelmää, jos et voi käyttää oraalisia antikoagulantteja eikä sinulla ole vakavan verenvuodon riskiä. 1

2 Klopidogreelia, jota Clopidogrel Generics sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Generics -tabletteja Älä käytä Clopidogrel Generics -tabletteja - jos olet allerginen klopidogreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto. Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Generics -hoidon aloittamista. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä: - jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa: - jos sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava) - jos sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen, sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto) - jos olet äskettäin saanut vakavan vamman - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta) - jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän aikana - jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän aikana - jos sinulla on munuais- tai maksasairaus - jos sinulla on ollut allergia tai olet reagoinut mille tahansa sairautesi hoitoon käytetylle lääkkeelle. Kun käytät Clopidogrel Generics -tabletteja: kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset). kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia (lääketieteellinen tila nimeltään Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ). jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään. Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja loukkaantumiset, kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, eivät ole vaarallisia. Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ). lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin. Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille, sillä se ei tehoa lapsilla. Muut lääkevalmisteet ja Clopidogrel Generics Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Generics -tablettien käyttöön tai päinvastoin. On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät - lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten 2

3 oraalisia antikoagulantteja (lääkkeitä, joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä tiklopidiinia, joka on toinen verihiutaleiden kokkaroitumista estävä lääkeaine selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (mm. fluoksetiini ja fluvoksamiini), lääkkeitä, joilla hoidetaan yleensä masennusta - omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja - flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä joilla hoidetaan sieni-infektioita - efavirentsiä, lääkettä, jolla hoidetaan HIV-infektioita (immuunikatovirusinfektioita) - karbamatsepiinia, lääkettä, jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja - moklobemidia, jolla hoidetaan masennusta - repaglinidia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetestä - paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää. Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), sinulle saatetaan määrätä tätä lääkettä yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä. Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin kanssa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Clopidogren Generics -valmisteen ottamista ei suositella raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Imetys Et saa imettää, kun käytät tätä lääkettä. Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä. Ajaminen ja koneiden käyttö Clopidogrel Generics ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Clopidogrel Generics sisältää laktoosia ja kovetettua risiiniöljyä Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Kovetettu risiiniöljy saattaa aiheuttaa vatsavaivoja tai ripulia. 3. Miten Clopidogrel Generics -tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 3

4 Aikuiset Suositeltu annos, myös eteisvärinäpotilaille (sydämen rytmihäiriö), on yksi 75 mg:n Clopidogrel Generics -tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä. Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa sinulle 300 mg Clopidogrel Generics -valmistetta (yhden 300 mg tabletin tai 4 kpl 75 mg tabletteja) yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi. Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Generics -tabletti vuorokaudessa, kuten edellä neuvotaan. Sinun tulisi käyttää tätä lääkettä lääkärin määräämän ajan. Jos käytät enemmän Clopidogrel Generics -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi verenvuotoriskin vuoksi. Ota pakkaus ja jäljelle jääneet tabletit mukaasi. Jos unohdat käyttää Clopidogrel Generics -tabletteja Jos olet unohtanut ottaa annoksen Clopidogrel Generics -tabletteja, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin. Jos lopetat Clopidogrel Generics -tablettien käytön Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri kehota näin tekemään. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen hoidon lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee: kuumetta, vaikeita vilunväristyksiä, kurkkukipua tai suun haavaumia, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä. oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet ). suun, huulten, kielen tai kehon muiden osien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia tai iho-oireita, kuten ihottumaa ja kutinaa. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta. vaikea ihoreaktio, johon liittyy kipeitä punoittavia alueita (kasvoilla, kainaloissa ja nivustaipeessa), verenvuotoa huulista, silmistä, suusta, nenästä ja sukupuolielimistä, suuria, vaikeita ihorakkuloita ja ihon kuoriutumista. Lisäksi ilmenee nopeasti punoittavia ihoalueita, joilla on pieniä valkoisen tai kellertävän nesteen täyttämiä rakkuloita, kuumetta ja vilunväristyksiä, lihaskipua ja yleistä huonovointisuutta. Nämä voivat olla toksisen epidermaalisen nekrolyysin, Stevens-Johnsonin oireyhtymän, erythema multiformen tai akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin oireita. 4

5 vaikeaa ylävatsakipua, joka leviää selkään. Tämä voi olla haimatulehduksen oire. polttavaa kipua vatsan keski- tai yläosassa aterioiden jälkeen tai öisin, vatsan turpoaminen, närästys. Nämä voivat olla maha- tai suolistohaavan oireita. hengitysvaikeuksia, joihin voi liittyä kuivaa yskää, painonlaskua, kuumetta ja yleistä sairaudentunnetta. Nämä voivat olla vakavan keuhkosairauden oireita. epätavallista käyttäytymistä, kouristuskohtauksia, kehon toisen puolen halvaantuminen, käsien tai jalkaterien pistely tai puutumista, näköhäiriöitä, puhe-, luku- ja kirjoitusvaikeuksia, olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot). Nämä voivat olla tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (TTP) oireita. Yleisin haittavaikutus on verenvuoto (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä). Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena, verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona, verivirtsaisuutena. Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin. Jos sinulla ilmenee äkillistä päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua, tilanpäistä näön heikkenemistä, tajunnanmenetystä, tummia tervamaisia ulosteita tai verta ulosteessa, ota viipymättä yhteys lääkäriin. Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Generics -tablettien käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet ). Muita haittavaikutuksia ovat: Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 käyttäjällä 10:stä): Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 käyttäjällä 100:sta): Päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 käyttäjällä 1000:sta): Huimauksen tai pyörrytyksen tunne (kiertohuimaus), miesten rintarauhasten suureneminen Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla ): Kuume, kipeä suu (stomatiitti), verisuonten ahtautuminen tai tukkeutuminen (verisuonitulehdus) verenpaineen lasku, sekavuus, olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot), nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset. Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5

6 5. Clopidogrel Generics -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä, kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. HDPE-purkki: Avatun pakkauksen kestoaika on 50 päivää. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Clopidogrel Generics sisältää - Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia (hydrobromidimonohydraattina). - Muut aineet (ks. kohta 2 Clopidogrel Generics sisältää laktoosia ja kovetettua risiiniöljyä) ovat kovetettu risiiniöljy, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E421), polysorbaatti 80 (E433), povidoni, krospovidoni. Tabletin kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), triasetiinia (E1518). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tämä lääke on kalvopäällysteinen tabletti. Clopidogrel Generics 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on painettu CB ja 75 toiselle puolelle ja G tabletin toiselle puolelle. Clopidogrel Generics on saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ja 112 tablettia, tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30x1 tai 50x1 tablettia, tai kalenteripakkauksessa, jossa on 28 tablettia, sekä 30, 50, 60, 84, 90, 100 ja 500 tabletin pulloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Generics UK Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Iso-Britannia 6

7 Valmistaja McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan útca.1, Unkari Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Bipacksedel: Information till patienten Clopidogrel Generics 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Clopidogrel Generics är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Generics 3. Hur du tar Clopidogrel Generics 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clopidogrel Generics ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Clopidogrel Generics är och vad det används för Clopidogrel Generics innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, mindre än röda och vita blodkroppar, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar). Clopidogrel Generics används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död). Du har fått Clopidogrel Generics för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom,eller - Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du ska även få aspirin (acetylsalicylsyra, en substans som används för att lindra smärta och sänka feber samt för att förhindra bildning av blodproppar) av din läkare. Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer, och du kan inte ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister, t.ex. warfarin) som förhindrar nya blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen klopidogrel och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Läkaren ska ha givit dig klopidogrel och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning. 8

9 Klopidogrel som finns i Clopidogrel Generics kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Generics Ta inte Clopidogrel Generics: Om du är allergisk mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) Om du lider av allvarlig leversjukdom Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t ex magsår eller blödning i hjärnan Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel Generics. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel: om du har risk för blödning som t ex: - en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår) - en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) - en nyligen inträffad allvarlig skada - en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) - en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan om du har haft en propp i en artär i hjärnan (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan om du lider av njur- eller leversjukdom om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom Medan du tar Clopidogrel Generics: Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad. Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar ). Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar ). Din läkare kan beställa blodtester. Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper. Andra läkemedel och Clopidogrel Generics Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Generics eller vice versa. Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom: 9

10 o blodförtunnande läkemedel som tas oralt (läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar o icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder o heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar o tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel o selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression - omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär - flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner - efavirenz, läkemedel som används för att behandla HIV (humant immunbristvirus)-infektioner - karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi - moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression - repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes - paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer. Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras detta läkemedel i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Clopidogrel Generics ska helst inte användas under graviditet och amning. Om du blir gravid under tiden du använder detta läkemedel ska du omedelbart ta kontakt med din läkare. Amning Du bör inte amma när du tar detta läkemedel. Prata med din läkare angående amning när du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel Generics påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Clopidogrel Generics innehåller laktos och hydrerad ricinolja Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Hydrerad ricinolja kan ge magbesvär eller diarré. 3. Hur du tar Clopidogrel Generics 10

11 Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Clopidogrel Generics per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma tidpunkt varje dag. Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Clopidogrel Generics 300 mg (en tablett på 300 mg eller 4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel Generics per dag som beskrivet ovan. Du bör ta detta läkemedel så länge din läkare ordinerar det. Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Generics Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning pga den ökade risken för blödning. Kom ihåg att ta med burken och de tabletter som finns kvar. Om du har glömt att ta Clopidogrel Generics Om du glömmer att ta en dos av Clopidogrel Generics, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten. Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd tablett. Om du slutar att ta Clopidogrel Generics Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta din läkare omedelbart om du har: - feber, svåra frossbrytningar, halsont eller sår i munnen, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa blodkroppar. - tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ). - svullnad i munnen, läpparna, tungan eller andra delar av kroppen, andnöd, vinande andning eller svårigheter att andas eller hudbesvär såsom utslag och klåda. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion. - svår hudreaktion med ömmande hudrodnad (på ansiktet, armhålor och ljumskveck), blödning på läpparna, ögonen, munnen, näsan och könsorganen, stora svåra blåsor på huden och hudavlossning. Därtill uppstår det snabbt förekommande röda hudområden med små blåsor som är fyllda med vit eller gulaktig vätska, feber och frossbrytningar, muskelvärk och allmän 11

12 sjukdomskänsla. Dessa kan vara symtom på toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller akut generaliserad exantematös pustulos. - svår smärta i övre delen av buken som sprider sig till ryggen. Detta kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln. - brännaden smärta i mellersta eller övre delen av buken efter måltider eller på natten, uppsvullen buk, halsbränna. Dessa kan vara symtom på sår i magen eller tarmen. - svårigheter att andas som kan förknippas med torr hosta, viktminskning, feber och allmän sjukdomskänsla. Dessa kan vara tecken på allvarlig lungsjukdom. - onormalt uppförande, krampanfall, förlamning på ena sidan av kroppen, stickningar eller domningar i händer eller fötter, synrubbingar, svårigheter att tala, läsa eller skriva, att se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer). Dessa kan vara symtom på trombotisk trombocytopen purpura. Den vanligaste biverkningen är blödning (kan påverka upp till 1 av 10 användare). Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats. Om du får plötslig huvudvärk tillsammans med illamående och kräkningar, tillfälligt försämrad syn, medvetslöshet, mörk tjärliknande eller blodig avföring, ska du omedelbart kontakta en läkare. Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Generics Om du skär eller skadar dig kan det ta lite längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ). Andra biverkningar inkluderar: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare): Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna. Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare): Huvudvärk, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna, utslag, klåda, yrsel, känsla av stickningar och domning. Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1000 användare): Känsla av svindel eller yrsel (vertigo), förstorade bröst hos män. Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av användare): Feber, ont i munnen (stomatit), förträngda eller tilltäppta blodkärl (veninflammation), sänkt blodtryck, förvirring, att se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar. Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 12

13 Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Clopidogrel Generics ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, kartongen och burken efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. HDPE burkar: Öppnad förpackning används inom 50 dagar. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är klopidogrel. Varje tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som hydrobromidmonohydrat). - Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 Clopidogrel Generics innehåller laktos och hydrerad ricinolja ): hydrerad ricinolja, pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, mannitol (E 421), polysorbat 80, (E 433), povidon och krospovidon. - Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat, hypromellos (E 464), titandioxid (E 171) och triacetin (E 1518). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är en filmdragerad tablett. De filmdragerade tabletterna är vita, runda, bikonvexa, präglade med CB över 75 på ena sidan och G på andra sidan. Clopidogrel Generics finns tillgängligt i blisterförpackningar med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 och 112 tabletter, perforerade endosblister i förpackningar om 30 x 1 eller 50 x 1 tabletter, kalenderförpackningar med 28 tabletter och i burkar med 30, 50, 60, 84, 90, 100 och 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Generics UK Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Storbritannien Tillverkare: McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, 13

14 Irland Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan útca.1,ungern Denna bipacksedel ändrades senast