PAKKAUSSELOSTE. Clopidogrel Actavis 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Klopidogreeli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Clopidogrel Actavis 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Klopidogreeli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Clopidogrel Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Clopidogrel Actavista 3. Miten Clopidogrel Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clopidogrel Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CLOPIDOGREL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clopidogrel Actavis kuuluu verihiutaleiden toimintaa estävien lääkkeiden ryhmään. Verihiutaleet ovat veressä olevia hyvin pieniä soluja, ja ne kasaantuvat yhteen veren hyytyessä. Verihiutaleiden toimintaa estävät lääkkeet ehkäisevät tätä yhteen kasaantumista ja näin vähentävät verisuonitukoksen (tromboosin) muodostumisen mahdollisuutta. Clopidogrel Actavista käytetään estämään verisuonitukosten muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa), eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema). Sinulle on määrätty Clopidogrel Actavista estämään verihyytymien muodostumista ja pienentämään näiden vaikea-asteisten tapahtumien riskiä, koska: sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL ACTAVISTA Älä käytä Clopidogrel Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille, soijaöljylle, maapähkinäöljylle tai Clopidogrel Actaviksen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 Mitä Clopidogrel Actavis sisältää ) jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa aktiivista verenvuotoa, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto jos sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus. Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Actaviksen käyttöä. Ole erityisen varovainen Clopidogrel Actaviksen suhteen Jos jokin alla mainituista tiloista koskee sinua, sinun tulee kertoa siitä lääkärillesi ennen Clopidogrel Actaviksen käyttöä: jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa: jos sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava) 1

2 jos sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen, sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto) jos olet äskettäin saanut vakavan vamman jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta) jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän kuluessa jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän aikana jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. Kun käytät Clopidogrel Actavista: kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset mukaan lukien) kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia (lääketieteellinen tila nimeltään Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks. kohta 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ). verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään, jos saat haavan tai loukkaannut. Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää verihyytymien muodostumista. Pienemmät haavat ja loukkaantumiset kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava eivät yleensä anna aihetta huoleen. Jos kuitenkin olet huolestunut vuotosi takia, sinun tulee ottaa välittömästi yhteys lääkäriisi (ks. kohta 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET). lääkärisi voi määrätä sinulle verikokeita. Clopidogrel Actavista ei ole tarkoitettu lapsille tai nuorille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Actaviksen käyttöön tai päinvastoin. On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä omepratsolia, esomepratsolia tai simetidiiniä, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja flukonatsoli, vorikonatsoli, siprofloksasiini tai kloramfenikoli, lääkkeitä joilla hoidetaan bakteeri- tai sieni-infektioita fluoksetiini, fluvoksamiini tai moklobemidi, lääkkeitä joilla hoidetaan masennusta karbamatsepiini tai okskarbatsepiini, lääkkeitä joilla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja tiklopidiini, toinen antitromboottinen aine. Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin kanssa. Clopidogrel Actaviksen otto ruuan ja juoman kanssa Clopidogrel Actaviksen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Tämän valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. 2

3 Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa ennen kuin otat Clopidogrel Actavista. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Actavis -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana. Et saa imettää, kun otat tätä lääkettä. Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä. Ajaminen ja koneiden käyttö Clopidogrel Actavis ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Clopidogrel Actaviksen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämä lääkevalmiste sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. 3. MITEN CLOPIDOGREL ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä Clopidogrel Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen annos on yksi Clopidogrel Actavis 75 mg:n tabletti vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa tai ilman, samaan aikaan joka päivä. Käytä Clopidogrel Actavista lääkärin määräämän ajan. Jos otat enemmän Clopidogrel Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen, koska tämä lääkevalmiste lisää verenvuotovaaraa. Jos unohdat ottaa käyttää Clopidogrel Actavista Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Actavis -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 14 tabletin, 28 tabletin, 56 tabletin, 84 tabletin ja 98 tabletin läpipainopakkauksien kalenterista voi tarkistaa päivän, jolloin viimeksi otit Clopidogrel Actavis -tabletin. Jos lopetat Clopidogrel Actaviksen käytön Älä lopeta hoitoa, ellei lääkärisi kehota sinua niin tekemään. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen hoidon lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Clopidogrel Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) yleinen (esiintyy 1-10 kymmenellä potilaalla 100:sta) 3

4 melko harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 1 000:sta) harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla :sta) hyvin harvinainen (esiintyy alle 1 potilaalla :sta) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee: kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta väsymyksen tunnetta. Tämä voi olla seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä. oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltaisuus), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmenee ihonalaisina punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 Ole erityisen varovainen Clopidogrel Actaviksen suhteen ). suun turvotusta tai iho-oireita, kuten ihottumat ja kutina, rakkulat iholla. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta. Yleisin haittavaikutus, josta on ilmoitettu Clopidogrel Actaviksen käytön yhteydessä, on verenvuoto. Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmina, verenpurkaumina (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona ja verivirtsaisuutena. Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu verenvuodosta silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä. Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa, kun käytät Clopidogrel Actavista: Jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään. Tämä johtuu lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja loukkaantumiset kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava eivät yleensä anna aihetta huoleen. Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriin (ks. kohta 2 Ole erityisen varovainen Clopidogrel Actaviksen suhteen ). Muita Clopidogrel Actaviksen käyttöön liitettyjä haittavaikutuksia ovat: Yleiset haittavaikutukset: Ripuli, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt tai närästys. Melko harvinaiset haittavaikutukset: Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin tuntemukset ja tunnottomuus. Harvinaiset haittavaikutukset: Huimaus. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: Keltaisuus, vaikea-asteinen vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvinä, yleistyneet allergiset reaktiot, suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, suutulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset. Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CLOPIDOGREL ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 4

5 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Clopidogrel Actavis sisältää Vaikuttava aine on klopidogreeli (klopidogreelibesilaatin muodossa). Yksi tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia. Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), glyserolidibehenaatti, talkki, polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, lesitiini (soijaöljy, E322), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteinen tabletti. Vaaleanpunainen, halkaisijaltaan 9 mm kokoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä II. Pakkauskoot: Läpipainopakkaus: 10, 20, 28, 30, 50 x 1 (yksittäisannos), 56, 60, 84, 98 tai 100 tablettia. Tablettipurkki: 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Islanti Valmistajat Actavis Ltd B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple North Devon, EX32 8NS Yhdistynyt kuningaskunta Actavis Hf. Reykjavíkurvegur 78 IS-220 Hafnarfjörður Islanti Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Clopidogrel Actavis 75 mg tablett, filmdragerad Klopidogrel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Clopidogrel Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Clopidogrel Actavis 3. Hur du använder Clopidogrel Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clopidogrel Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CLOPIDOGREL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Clopidogrel Actavis ingår i en grupp läkemedel som hämmar blodplättarnas funktion. Blodplättar är mycket små formationer i blodet, och de klumpar ihop sig vid koagulation. Läkemedel, som hämmar blodplattarnas funktion, minskar blodplättarnas förmåga att klumpa ihop sig och minskar därmed risken för blodpropp (denna process kallas trombos). Clopidogrel Actavis används för att förhindra att blodproppar (tromboser) bildas i förhårdnade blodkärl (artärer), en process som kallas aterotrombos, och som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom stroke, hjärtattack eller död). Du har ordinerats Clopidogrel Actavis för att förebygga blodproppar och minska risken för dessa allvarliga händelser eftersom: du lider av förhårdnade artärer (även kallat ateroskleros eller åderförkalkning) du har tidigare fått en hjärtattack, stroke eller lider av perifer artärsjukdom. 2. INNAN DU ANVÄNDER CLOPIDOGREL ACTAVIS Använd inte Clopidogrel Actavis om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel, sojaolja, jordnötsolja eller något av övriga innehållsämnen i Clopidogrel Actavis (se avsnitt 6 Innehållsdeklaration ) om du har en sjukdom som i nuläget orsakar blödningar, exempelvis ett magsår eller blödning inne i hjärnan om du har en allvarlig leversjukdom Om du tror att något av detta gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du kontakta din läkare innan behandlingen med Clopidogrel Actavis inleds. Var särskilt försiktig med Clopidogrel Actavis Om något av nedanstående gäller dig ska du berätta det för din läkare innan behandlingen med Clopidogrel Actavis inleds: om du har en blödningsrisk i form av: 6

7 en sjukdom som innebär en risk för inre blödning (till exempel ett magsår) en blodsjukdom som gör att inre blödning lätt uppstår (blödning inne i vävnader, organ eller leder). en nyligen inträffad allvarlig skada en nyligen genomförd operation (även tandoperation) en planerad operation (även tandoperation) inom en vecka en propp i en artär i hjärnan (ischemisk stroke) som inträffat under de senaste sju dagarna om du har en njur- eller leversjukdom Samtidigt som du behandlas med Clopidogrel Actavis: Berätta för din läkare om du har en operation (även tandoperation) inplanerad. Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR ). Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än normalt för blödningen att avstanna. Detta beror på funktionen hos ditt läkemedel, då det förebygger bildandet av blodkoagel. När det gäller små skärsår och skador, t.ex. om du råkar skära dig själv under rakning, är det oftast ingen fara. Om du emellertid känner dig orolig över din blödning ska du omedelbart kontakta din läkare (se avsnitt 4. MÖJLIGA BIVERKNINGAR). Din läkare kan beställa blodprov. Clopidogrel Actavis är inte avsett för behandling av barn eller ungdomar Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa andra läkemedel kan påverka effekten av Clopidogrel Actavis eller tvärtom. Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar omeprazol, esomeprazol eller cimetidin, läkemedel för behandling av magbesvär flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin eller kloramfenikol, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner eller svampinfektioner fluoxetin, fluvoxamin eller moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare. Intag av Clopidogrel Actavis med mat och dryck Clopidogrel Actavis kan tas i samband med måltid eller mellan måltiderna. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.. 7

8 Om du är eller tror att du är gravid ska du informera din läkare eller apotekspersonal om detta innan behandlingen med Clopidogrel Actavis inleds. Om du blir gravid under behandlingen med Clopidogrel Actavis ska du omedelbart kontakta din läkare, eftersom behandling med klopidogrel inte rekommenderas under graviditet. Du bör inte amma när du tar detta läkemedel. Om du ammar eller planerar att amma prata med din läkare innan du tar detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Clopidogrel Actavis bör inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om någotra innehållsämnen i Clopidogrel Actavis Det här läkemedlet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Det här läkemedlet innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER CLOPIDOGREL ACTAVIS Använd alltid Clopidogrel Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den vanliga dosen är en 75 mg-tablett med Clopidogrel Actavis per dag som ska intas oralt i samband med måltid eller mellan måltider, och vid samma tid varje dag. Behandlingen med Clopidogrel Actavis ska pågå så länge som läkaren har ordinerat. Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet, för att det här läkemedlet förhöjer risken för blödning. Om du har glömt att ta Clopidogrel Actavis Om du glömmer att ta en dos av Clopidogrel Actavis men kommer på det inom 12 timmar från din vanliga tid, ska du genast ta den missade dosen. Ta sedan nästa dos som vanligt när det är dags för den. Om det har hunnit gå mer än 12 timmar tar du bara nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. I förpackningar med 14, 28, 56, 84 och 98 tabletter kan du kontrollera vilken dag du senast tog en dos av Clopidogrel Actavis genom att titta på kalendern som är tryckt på blisterskivan. Om du slutar att använda Clopidogrel Actavis Avbryt inte behandlingen, om din läkare inte uppmanar det. Kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Clopidogrel Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är fastställd enligt följande: mycket vanlig (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) vanlig (förekommer hos 1-10 av 100 patienter) 8

9 mindre vanlig (förekommer hos 1-10 av patienter) sällsynt (förekommer hos 1-10 av patienter) mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 av patienter) okänd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data). Kontakta din läkare omedelbart om du upplever: feber, tecken på infektion eller extrem trötthet. Detta kan bero på en minskning av vissa blodkroppar, vilket är ovanligt. tecken på leverproblem såsom gultonad hud och/eller gulnade ögonvitor (gulsot), oavsett om detta uppstår i samband med blödning under huden i form av röda prickar och/eller förvirring (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Clopidogrel Actavis ). svullnad i munnen eller hudreaktioner såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion. Den vanligast rapporterade biverkningen under behandling med Clopidogrel Actavis är blödning. Blödningen kan uppstå i form av blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanliga blödningar eller blåmärken under huden), näsblod eller blod i urinen. I sällsynta fall har även blödning i ögat, inne i huvudet, i lungan eller i leder rapporterats. Om du upplever förlängd blödningstid under behandlingen med Clopidogrel Actavis: Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än normalt för blödningen att avstanna. Detta beror på funktionen hos ditt läkemedel, då det förebygger bildandet av blodkoagel. När det gäller små skärsår och skador, t.ex. om du råkar skära dig själv under rakning, är det oftast ingen fara. Om du emellertid känner dig orolig över din blödning ska du omedelbart kontakta din läkare (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Clopidogrel Actavis ). Andra biverkningar som har rapporterats i samband med behandling med Clopidogrel Actavis är: Vanliga biverkningar: Diarré, magsmärtor, matsmältningsproblem eller halsbränna. Ovanliga biverkningar: Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasmängd i mage eller tarmar, utslag, klåda, yrsel, myrkrypningar och domningar. Sällsynta biverkningar: Svindel. Mycket sällsynta biverkningar: Gulsot, allvarliga buksmärtor med eller utan ryggsmärtor, feber, andningssvårigheter, ibland tillsammans med hosta, allmänna allergiska reaktioner, svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, inflammation i munnen (stomatit), sjunkande blodtryck, förvirring, hallucinationer, ledsmärtor, muskelsmärtor, smakförändringar. Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urinprov. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CLOPIDOGREL ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 9

10 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är klopidogrel (i form av klopidogrelbesilat). En tablett innehåller 75 mg klopidogrel. Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ A), glyceroldibehenat, talk, polyvinylalkohol, makrogol 3350, lecitin (innehåller sojaolja, E322), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Förpackningsstorlekar: Blisterförpackningar: 10, 20, 28, 30, 50 x 1 (enskild dos), 56, 60, 84, 98 eller 100 tabletter. Tablettburk: 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Island Tillverkare Actavis Ltd B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple North Devon, EX32 8NS Storbritannien Actavis Hf. Reykjavíkurvegur 78 IS-220 Hafnarfjörður Island Denna bipacksedel godkändes senast