Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Serenase 5 mg/ml injektioneste, liuos Haloperidoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Serenase on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Serenase-injektionestettä 3. Miten Serenase-injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Serenase-injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Serenase on ja mihin sitä käytetään Serenasen sisältämällä lääkeaineella, haloperidolilla, on lievittävä vaikutus erilaisiin mielenterveyshäiriöihin. Serenasea käytetään erilaisten mielenterveyshäiriöiden hoidossa. Sitä käytetään myös lieventämään pakkoliikkeitä, esimerkiksi tic-oireita ja nikottelua, sekä pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon silloin kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet. Lääkäri voi määrätä Serenasea myös muun sairauden hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Serenase-injektionestettä Älä käytä Serenase-injektionestettä - jos olet allerginen haloperidolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sairastat Parkinsonin tautia - jos kärsit sairauden, lääkkeiden tai alkoholinkäytön aiheuttamasta hidasliikkeisyydestä tai uneliaisuudesta - jos sinulla on jokin vaikea sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, sydämen harvalyöntisyys, veren kaliumniukkuus). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Serenase-injektionestettä. - jos sinulla on sydän- ja verisuonisairaus tai käytät sydänlääkkeitä - jos suvussasi on esiintynyt sydänsairauksia - jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia - jos kärsit masennuksesta - jos sinulla on maksasairaus 1
- jos sinulla on epilepsia tai jokin muu kohtauksia aiheuttava tila (esim. alkoholivieroitus) - jos kärsit kilpirauhasen liikatoiminnasta. Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua. Lapset ja nuoret Injektionestettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten hoitoon. Haloperidolin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Käytettävissä olevat tiedot valmisteen turvallisuudesta pediatrisille potilaille viittaavat ekstrapyramidaalioireiden (kuten tahdosta riippumattomat lihasten liikkeet mukaan lukien käsien ja jalkojen kontrolloimattomat nykäykset. Katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) ja uneliaisuuden riskiin. Pitkäaikaistietoja turvallisuudesta ei ole saatavilla. Muut lääkevalmisteet ja Serenase-injektioneste Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Serenase saattaa muuttaa eräiden muiden lääkkeiden vaikutusta, kuten: - reaktioita hidastavat lääkkeet, esim. uni- ja rauhoittavat lääkkeet sekä eräät vahvat kipulääkkeet - masennuslääkkeet - verenpainelääkkeet - muut psykoosilääkkeet - sydämen johtumiseen (QT-aika) vaikuttavat lääkkeet. Varovaisuutta on noudatettava, jos Serenasea ja lääkevalmisteita, jotka saattavat alentaa elimistön kalium- ja magnesiumpitoisuuksia (kuten nesteenpoistolääkkeet), käytetään samanaikaisesti. Serenase-injektioneste ja alkoholi Alkoholin käyttöä on syytä välttää Serenase-hoidon aikana. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Serenasen käytöstä raskauden aikana on neuvoteltava lääkärin kanssa. Jos äiti on käyttänyt Serenasea raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin. Serenase-hoitoa saavien äitien ei tule imettää, koska lääkeaine erittyy äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Serenase saattaa joskus aiheuttaa uneliaisuutta, jolloin myös ajokyky tai koneiden käyttökyky saattaa olla heikentynyt. Tämän takia koneiden käyttöä ja autolla ajoa on syytä välttää hoidon alkuvaiheessa, kunnes Serenasen vaikutus vireyteesi selviää. 3. Miten Serenase-injektionestettä käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Serenasen annostus ja hoitoaika ovat yksilöllisiä ja riippuvat hoidettavasta sairaudesta. 2
Serenase-injektioneste annetaan lihakseen. Jos otat enemmän Serenase-injektionestettä kuin sinun pitäisi Mahdollisen yliannostuksen tapahduttua on otettava välittömästi yhteys lääkäriin. Yliannostuksen oireita ovat heikentynyt henkinen vireys, vaikea vapina tai lihasjäykkyys. Jos unohdat ottaa Serenase-annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi lääkeannoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla on lueteltu haloperidolin käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia. Hyvin yleiset (useammin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä esiintyvät) - ahdistuneisuus, unettomuus - koordinaation poikkeavuus tai tahdosta riippumattomat lihasten liikkeet (näitä kutsutaan nimellä ekstrapyramidaalioireet), kuten raajojen, niskan, kasvojen, silmien tai suun ja kielen hitaat, jäykät tai nykivät liikkeet, jotka voivat aiheuttaa poikkeavan, tahdosta riippumattoman asennon tai kasvojen ilmeen - kehon tai alaraajojen ylivilkkaus - päänsärky. Yleiset (1-10 käyttäjällä sadasta esiintyvät) - masentuneisuus - pitkäaikaisen hoidon yhteydessä saattaa esiintyä lihasnykäyksiä kielen, kasvojen, suun, tai leukojen alueella, ja tilaan saattaa liittyä kielen ja suun hitaita, matomaisia liikkeitä ja alentunut kyky avata suu kokonaan. On mahdollista, että nämä oireet eivät häviä vaikka hoito lopetettaisiin. - muut koordinaation poikkeavuudet tai tahdosta riippumattomat lihasten liikkeet, kuten pakkoliikkeet kasvojen alueella, tahaton silmän kouristus, hitaat tai heikot liikkeet, vapina, kasvojen ilmeettömyys, ja kyvyttömyys istua paikallaan - uneliaisuus, huimaus - näköhäiriöt - verenpaineen lasku ylös nousemisen tai asennonvaihdon yhteydessä - ummetus, suun kuivuminen, lisääntynyt syljeneritys, pahoinvointi, oksentelu - poikkeavuudet maksakokeissa - ihottuma - virtsaamiskyvyttömyys - erektiohäiriö - tahaton painon nousu tai lasku. Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä tuhannesta esiintyvät) - veren valkosolujen niukkuus - yliherkkyys - levottomuus, sekavuus, sukuvietin heikkeneminen tai sukupuolinen haluttomuus - tahattomat lihassupistukset, Parkinsonin tautia muistuttava tila, lihaskouristukset - sedaatio (rauhoittava vaikutus) - näön hämärtyminen - sydämen tiheälyöntisyys - hengitysvaikeus (hengenahdistus) 3
- maksatulehdus (hepatiitti), veren liiasta sappiväriaineesta johtuva ihon, ikenien ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus) - ihon valoherkkyysreaktio, allergiset reaktiot kuten nokkosihottuma, ihon kutina, liikahikoilu - lihasjäykkyys - kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten poisjäänti, kivuliaat kuukautiset - erite rinnoista, epämukavat tuntemukset rinnoissa tai rintarauhaskipu - kävelyhäiriö - ruumiinlämmön kohoaminen - nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus. Harvinaiset (1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta esiintyvät) - elimistön erään hormonin (prolaktiinin) lisääntynyt määrä, mikä aiheuttaa maidon muodostumista rintarauhasessa (myös miehillä) - maligni neuroleptioireyhtymä (välitöntä hoitoa vaativa tila, jolle ovat ominaisia mm. kehon jäykkyys ja korkea kuume) - silmien sivuttaisliikkeet ja niihin liittyvä tunne huoneen pyörimisestä pään tai kehon ympäri - ilmateiden ahtautuminen ja siitä aiheutuva hengityksen vinkuminen - runsaat kuukautiset - seksuaalinen toimintahäiriö - EKG:ssä havaittavat poikkeavuudet sydämen toiminnassa. Esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - infektioita torjuvien verisolujen (valkosolujen) tai veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrä voi voimakkaasti laskea tai ne voivat hävitä kokonaan. Kaikkien yleensä verestä löytyvien solujen määrä voi myös voimakkaasti laskea. - anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio, jolle ovat ominaisia hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet ja verenpaineen romahtaminen) - elimistön nestetasapainoa säätelevän hormonin lisääntynyt määrä. Säätely tapahtuu virtsan määrää säätelemällä ja muutos voi johtaa veressä olevan veden määrän kasvuun, jolloin veressä olevien elimistölle tarpeellisten kemikaalien pitoisuus veressä laimenee. - matala verensokeri - sydämen lisälyönnit, sydänkammioiden epäsäännöllinen ja epätäydellinen supistelu, joka hoitamattomana voi nopeasti johtaa kuolemaan - veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin - hyvin harvinainen nesteen kertymisestä johtuva äänihuulien ja kurkunpään turvotus, äänihuulien ja kurkunpään kouristus - päivien tai viikkojen kuluessa kehittyvä maksan vajaatoiminta (akuutti maksan vajaatoiminta), sapen salpautuminen maksaan (kolestaasi). - verisuonitulehduksen aiheuttamat pienet purppuranpunaiset jäljet iholla tai muissa kudoksissa ja joihin joskus liittyy aristavia kyhmyjä, ihottuma, joka johtaa ihon pintakerroksen kuoriutumiseen - rintarauhasten suureneminen myös miehillä - pitkittynyt erektio, johon ei liity seksuaalista kiihottumista - nesteen kertymisestä johtuva kasvojen turvotus - ruumiinlämmön aleneminen - vastasyntyneellä saattaa esiintyä lääkevieroitusoireyhtymä, jos äiti on käyttänyt Serenasea raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana. Oireita voivat olla mm. vapina, lihasten jäykkyys, heikkous, unisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet tai syömisvaikeudet. Tärkeää lisätietoa 4
- Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja - Jos sinulle ilmaantuu oireita kuten epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen tykytys, huimaus, pyörtyminen), korkea kuume, lihasjäykkyys, nopea hengitys, epänormaali hikoilu tai henkisen vireystilan lasku, ota heti yhteys lääkäriin. Elimistösi ei ehkä reagoi toivotulla tavalla lääkitykseen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. Serenase-injektionesteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Serenase-injektioneste säilytetään huoneenlämmössä (15 25 C) ja alkuperäispakkauksessa, koska valmiste on herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Serenase-injektioneste sisältää - Vaikuttava aine on haloperidoli. - Muut aineet ovat maitohappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kirkas, väritön injektioneste. Pakkauskoko: 5 x 1 ml Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo 5
Valmistaja GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo) 43056 Torrile (PR) Italia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.4.2015 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Annostus ja käyttö Tavallinen annostus: Serenase 5 mg/ml injektioneste annetaan lihakseen. Aikuiset: Antipsykoottisena lääkkeenä: Akuutti vaihe: Hoito voidaan aloittaa 5 mg i.m. annoksella, joka voidaan toistaa tunnin välein kunnes oireet on saatu riittävään hallintaan tai kunnes 20 mg:n maksimivuorokausiannos on saavutettu. Krooninen vaihe: Keskimääräinen annos on 2 6 mg/vrk. Psykomotorisena säätelijänä: Akuutti vaihe: 5 mg i.m., jota voidaan toistaa tunnin välein, kunnes oireet saatu riittävään hallintaan tai kunnes suurin vuorokausiannos 20 mg on saavutettu. Krooninen vaihe: Keskimääräinen vrk-annos on 2 6 mg. Ekstrapyramidaalisten pakkoliikkeiden hoidossa annos on yleensä 1 5 mg/vrk. Antiemeettinä: 5 mg i.m. Postoperatiivisen oksentelun ennaltaehkäisyssä 2,5 5 mg i.m. toimenpiteen lopussa. Vanhukset Hoito tulee aloittaa puolella aikuisten tavanomaisesta annoksesta, jonka jälkeen annosta voidaan säätää tarpeen mukaan. Lapset ja nuoret Injektionestettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten hoitoon. Haloperidolin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Käytettävissä olevat tiedot valmisteen turvallisuudesta pediatrisille potilaille viittaavat ekstrapyramidaalioireiden, kuten tardiivin dyskinesian ja sedaation, riskiin. Pitkäaikaistietoja turvallisuudesta ei ole saatavilla. Miten Serenase-injektionestettä käytetään Serenase-injektioneste voidaan antaa injektiona i.m.. Avattu ampulli on käytettävä välittömästi ja mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä. Ampullit: 1. Pidä ampullia peukalon ja etusormen välissä niin, että ampullin kärki jää vapaaksi. 2. Tartu toisella kädellä kiinni ampullin kärjestä niin, että ampullin kärki on etusormea vasten ja peukalo värillisessä pisteessä ja värillisten renkaiden/värillisen renkaan päällä. 6
3. Pidä peukalo pisteen päällä ja katkaise ampullin kärki terävällä liikkeellä. Pidä samalla toisella kädellä tiukasti kiinni ampullin alaosasta. Varoitukset ja varotoimet - Koska haloperidolihoidon aikana on todettu QT-ajan pitenemistä, haloperidolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on QT-aikaa pidentäviä tautitiloja (QT-syndrooma, hypokalemia, elektrolyyttihäiriö, lääkehoito QT-aikaa pidentävillä aineilla, sydän- ja verisuonitauti, suvussa esiintynyt QT-ajan pidentymistä) etenkin silloin kun haloperidolia annetaan parenteraalisesti. - Jos potilaalla tai hänen suvussaan on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä on todettu veritulppia; - Masennustila; - maksasairaus; - epilepsia tai jokin muu kohtauksia aiheuttava tila (esim. alkoholivieroitus); - kilpirauhasen liikatoiminta. Yliannostus Mahdollisen yliannostuksen tapahduttua on otettava välittömästi yhteys lääkäriin. Yliannostuksen oireita ovat heikentynyt henkinen vireys, vaikea vapina tai lihasjäykkyys. Ohjeita lääkärille yliannostuksen varalta: Potilaan hengitystiet on pidettävä auki ja ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimiin. Potilaan siirtämistä sairaalahoitoon on syytä harkita. EKG:tä ja elintoimintoja seurataan kunnes EKG on normalisoitunut. Haloperidolille ei ole spesifistä antidoottia, mutta ekstrapyramidaalisten oireiden hoitamiseksi voidaan antaa antikolinergista parkinsonismilääkettä lihakseen. 7
Bipacksedeln: Information till användaren Serenase 5 mg/ml injektionsvätska, lösning Haloperidol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Serenase är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Serenase injektionsvätska 3. Hur du använder Serenase injektionsvätska 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Serenase injektionsvätska ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Serenase är och vad det används för Haloperidol, det verksamma ämnet i Serenase, har en lindrande effekt vid psykiska störningar. Serenase används vid behandling av olika slags psykiska störningar. Preparatet används även för att lindra tvångsmässiga rörelser såsom tics och hicka samt för att behandla illamående och kräkningar när andra läkemedel saknar effekt. Din läkare kan också ordinera Serenase för behandling av andra sjukdomar. 2. Vad du behöver veta innan du använder Serenase injektionsvätska Använd inte Serenase injektionsvätska - om du är allergisk mot haloperidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har Parkinsons sjukdom - om du besväras av motorisk hämning eller dåsighet till följd av sjukdom, läkemedelsintag eller alkoholkonsumtion - om du har en svår hjärtsjukdom (t ex hjärtinfarkt, hjärtsvikt, rytmstörningar, långsam hjärtverksamhet, minskad kaliumhalt i blodet). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Serenase injektionsvätska. - om du har hjärt- eller kärlsjukdom eller du använder hjärtmediciner - om det förekommer hjärtsjukdomar i din släkt. - om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning - om du lider av depression - om du har en leversjukdom 8
- om du har epilepsi eller något annat tillstånd som framkallar anfall (t ex avgiftning efter alkoholbruk) - om du har överaktiv sköldkörtel. Tala om för läkaren om något av de ovannämnda gäller eller har gällt dig. Barn och ungdomar Injektionvätskan är inte avsedd för behandling av barn och ungdomar. Säkerhet och effekt för haloperidol för pediatrisk population har inte fastställts. Tillgängliga säkerhetsdata för pediatrisk population tyder på en risk för extrapyramidala symtom (t.ex. ofrivilliga muskelrörelser inklusive okontrollerbara ryckningar i armar eller ben. Se även avsnitt 4, Eventuella biverkningar), samt dåsighet. Långtidssäkerhetsdata saknas. Andra läkemedel och Serenase injektionsvätska Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Serenase kan påverka effekten av vissa andra läkemedel, bl a: läkemedel som nedsätter reaktionsförmågan, t ex sömnmedel och lugnande medel samt vissa starka smärtstillande medel antidepressiva medel blodtrycksmediciner andra mediciner för behandling av psykoser läkemedel som kan rubba hjärtats elektriska impulser (QT-tid). Försiktighet bör iakttas om Serenase används tillsammans med mediciner som kan sänka nivån av kalium och magnesium, såsom diuretika. Serenase injektionsvätska och alkohol Undvik alkohol under behandling med Serenase. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Användning av Serenase under graviditet bör diskuteras med läkare. Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Serenase under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare. Mödrar som behandlas med Serenase bör avstå från amning eftersom läkemedlet går över i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Serenase kan ibland orsaka dåsighet och kan då nedsätta körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Följaktligen bör du i behandlingens begynnelseskede undvika att hantera maskiner och att köra bil tills det framgår hurdan effekt Serenase har på din koncentrationsförmåga. 3. Hur du använder Serenase injektionsvätska 9
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker. Vid behandling med Serenase är doseringen och behandlingstiden individuella och beroende på den sjukdom som ska behandlas. Serenase injektionsvätska rekommenderas enbart för intramuskulär administrering. Om du har tagit för stor mängd av Serenase injektionsvätska Kontakta läkare omedelbart vid en eventuell överdosering. Symtom vid överdosering är sänkt vakenhetsgrad, svår tremor eller stelhet i musklerna. Om du har glömt att ta Serenase injektionsvätska Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats vid användning av haloperidol: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - ångest, sömnlöshet - koordinationsstörning eller ofrivilliga muskelrörelser (som kallas extrapyramidala symptom), såsom långsamma, stela eller ryckiga rörelser i armar och ben, nacken, ansiktet, ögonen eller munnen och tungan, som kan förorsaka ofrivillig onormal kroppställning eller ansiktsuttryck - hyperaktivitet i kroppen eller benen - huvudvärk. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 10 användare av 100) - depression - muskelryckningar i området kring tungan, ansiktet, munnen eller käkarna kan förekomma vid långtidsbehandling, och tillståndet kan vara förknippat med långsamma, masklika rörelser av tungan och munnen samt nedsatt förmåga att öppna munnen helt. Det är möjligt att symptomen inte försvinner ens efter avslutad behandling. - andra koordinationsstörningar eller ofrivilliga muskelrörelser, såsom tvångsrörelser i ansiktet, ofrivilliga ögonspasmer, långsamma eller försvagade rörelser, darrningar, ansiktsuttryckslöshet och svårigheter att sitta stilla - sömnighet, yrsel - synstörning - blodtrycksfall efter att man rest sig upp eller ändrat kroppsställning - förstoppning, muntorrhet, ökad salivproduktion, illamående, kräkningar - avvikande resultat i leverprov - hudutslag - oförmåga att urinera - erektionsstörning - ofrivillig viktökning eller viktminskning. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 10 användare av 1000) 10
- minskat antal vita blodkroppar - överkänslighet - rastlöshet, förvirring, minskad sexualdrift eller nedsatt libido - ofrivilliga muskelsammandragningar, Parkinson-liknande tillstånd, muskelkramp - sedering (lugnande effekt) - dimsyn - snabb hjärtrytm - andningssvårighet (andnöd) - leverinflammation (hepatit), gulfärgad hud, tandkött och ögonvitor p g a av förhöjd bilirubinhalt i blodet (gulsot) - ljusöverkänslighetsreaktion i huden, allergiska reaktioner såsom nässelutslag, klåda, överdriven svettning - muskelstelhet - menstruationsrubbningar, såsom bortfall av menstruationen, smärtsamma menstruationer - sekretutsöndring från brösten, obehagliga känningar i brösten eller bröstkörtelsmärta - gångsvårigheter - förhöjd kroppstemperatur - svullna armar och ben p g a ansamling av vätska. Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 10 användare av 10 000) - förhöjd nivå av ett kroppshormon (prolaktin) som förorsakar bröstmjölksproduktion (också hos män) - malignt neuroleptikasyndrom (ett tillstånd som kräver omedelbar medicinsk behandling, symptomen innefattar kroppstelhet och hög feber) - horisontala ögonrörelser och därtillhörande känsla av att rummet snurrar runt huvudet eller kroppen - luftvägsförträngning och därav följande visslande andningsljud - rikliga menstruationsblödningar - sexualstörning - avvikande aktivitet i hjärtat i EKG. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - antalet blodkroppar som bekämpar infektioner (vita blodkroppar) eller blodkroppar som gynnar blodets koagulering (blodplättar) kan minska kraftigt eller de kan helt försvinna. Totalantalet vanliga blodceller kan också minska kraftigt. - anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion som innefattar visslande andning, andningssvårigheter och blodtryckskollaps) - förhöjd mängd av hormon som reglerar kroppens vätskebalans. Regleringen sker genom att reglera urinmängden och förändringen kan leda till ökad vattenhalten i blodet, varvid halten av nödvändiga kemikalier minskar i blodet. - lågt blodsocker - extra hjärtslag, oregelbunden och ofullständig sammandragning av hjärtkamrarna som obehandlad snabbt kan leda till döden - blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård - mycket sällsynt svullnad i stämbanden och struphuvudet p g a ansamling av vätska, kramp i stämbanden och struphuvudet - nedsatt leverfunktion (akut leverinsufficiens) som utvecklas under en period av dagar eller veckor, gallstas i levern (kolestas). - små purpurröda märken på huden eller i andra vävnader som följd av blodkärlsinflammation (vaskulit) ibland med ömmande knölar, hudutslag som leder till peeling av hudens ytlager - bröstförstoring också hos män - utdragen erektion utan sexuell upphetsning - svullnad i ansiktet p g a ansamling av vätska 11
- sänkt kroppstemperatur - läkemedelsutsättningssyndrom kan förekomma hos nyfödda då mödrarna har använt Serenase under de tre sista månaderna av graviditeten. Symtomen kan innefatta skakningar, muskelstelhet, kraftlöshet, sömnighet, rastlöshet, andningssvårigheter eller amningssvårigheter. Viktig information - Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med dem som inte får sådan behandling. - Om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning, svindel, eller yrselanfall) hög feber, muskelstelhet, snabb andningsrytm, onormala svettningar eller sänkt vakenhetsgrad skall du omedelbart kontakta din läkare. Din kropp reagerar kanske inte på behandlingen på önskat sätt. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea 5. Hur Serenase injektionsvätska ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är haloperidol. - Övriga innehållsämnen är mjölksyra och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, färglös injektionsvätska. Förpackningsstorlek: 5 x 1 ml 12
Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag Oy Vaisalavägen 2 02130 Esbo Tillverkare GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo) 43056 Torrile (PR) Italien Denna bipacksedel ändrades senast 1.4.2015 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : Dosering och användning Vanlig dosering: Serenase 5 mg/ml injektionsvätska, lösning rekommenderas enbart för intramuskulär administrering. Vuxna: Som antipsykotika: Den akuta fasen: behandlingen inleds med 5 mg i.m. som kan upprepas varje timme tills adekvat symtomkontroll erhållits eller tills den maximala dygnsdosen på 20 mg har uppnåtts. Den kroniska fasen: dygnsdosen är i genomsnitt 2 6 mg. Som psykomotorisk reglerare: Den akuta fasen: 5 mg i.m. som kan upprepas varje timme tills adekvat symtomkontroll erhållits eller tills den maximala dygnsdosen på 20 mg har uppnåtts. Den kroniska fasen: dygnsdosen är i genomsnitt 2 6 mg. Vid behandling av extrapyramidala tvångsrörelser är doseringen vanligen 1 5 mg/dygn. I antiemetisk behandling: 5 mg i.m. För profylaktisk behandling av postoperativ kräkning 2,5 5 mg i.m. vid slutet av operationen. Äldre: Behandlingen ska börjas med hälften av den normala dosen för vuxna och varefter kan dosen regleras enligt behov. Barn och ungdomar: Injektionvätskan är inte avsedd för behandling av barn och ungdomar. Säkerhet och effekt för haloperidol för pediatrisk population har inte fastställts. Tillgängliga säkerhetsdata för pediatrisk population tyder på en risk för extrapyramidala symtom, såsom tardiv dyskinesi och sedering. Långtidssäkerhetsdata saknas. Hur du använder Serenase injektionsvätska Serenase-injektionsvätska kan ges som en i.m. injektion. Den öppnade ampullen används omedelbart och eventuellt oanvänt läkemedel skall kasseras. 13
Ampuller: 1. Håll ampullen mellan tummen och pekfingret så att toppen på ampullen blir fri. 2. Håll i ampullen med andra handen så att ampullens topp är mot pekfingret och tummen i den kulörta pricken och på de kulörta ringarna / den kulörta ringen. 3. Håll tummen på pricken och bryt av spetsen från ampullens topp med en skarp rörelse. Samtidigt håll med andra handen i ampullens nedre del. Varningar och försiktighet - Eftersom QT-förlängning har observerats vid behandling med haloperidol bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter hos vilka risk för förlängd QT-tid föreligger (medfödd QT-förlängning, hypokalemi, elektrolytstörning, samtidig behandling med läkemedel som kan förlänga QT-tiden, hjärt- eller kärlsjukdom, förlängd QT-tid hos någon nära släkting). Försiktighet bör speciellt iakttas vid parenteral haloperidol-behandling. - Om patienten eller någon i patientens familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning - Depression - Leversjukdom - epilepsi eller något annat tillstånd som framkallar anfall (t ex avgiftning efter alkoholbruk) överaktivitet i sköldkörteln. Överdosering Kontakta läkare omedelbart vid en eventuell överdosering. Symtom vid överdosering är sänkt vakenhetsgrad, svår tremor eller stelhet i musklerna. Anvisningar för läkaren i fall av överdosering: Försäkra att patientens luftvägar hålls fria och vidta de stödåtgärder som tillståndet påkallar. Överväg att lägga in patienten på sjukhus. Monitorera EKG och vitala livsfunktioner tills EKG normaliserats. Det finns ingen specifik antidot mot haloperidol men ett antikolinergt parkinsonmedel kan injiceras intramuskulärt för att behandla extrapyramidala symptom. 14