PAKKAUSSELOSTE infuusioneste, emulsio Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät -infuusionestettä 3. Miten -infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. -infuusionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NUTRIFLEX LIPID PLUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN sisältää aminohappoja, elektrolyyttejä ja rasvahappoja, jotka ovat välttämättömiä elimistön kasvulle tai palautumiselle. Valmiste sisältää myös energiaa hiilihydraattien ja rasvojen muodossa. -infuusionestettä annetaan sinulle tilanteissa, joissa et pysty syömään normaalisti. Tällaisia tilanteita on useita, esim. kun toivut leikkauksesta, vammoista tai palovammoista tai kun ravinto ei imeydy vatsastasi tai suolistostasi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NUTRIFLEX LIPID PLUS -INFUUSIONESTETTÄ Älä käytä -infuusionestettä - jos olet allerginen (yliherkkä) soijapavulle tai munanproteiinille tai jollekin -infuusionesteen sisältämälle aineelle. - -infuusionestettä ei tule antaa alle 2-vuotiaille lapsille. Älä myöskään käytä -infuusionestettä, jos sinulla on jokin seuraavista: - akuutti sokki (anafylaktinen reaktio) - sydänkohtaus tai aivohalvaus - vakava verisairaus tai verihyytymiä - vakava maksavaurio tai munuaisvaurio, jos keinomunuaishoito ei ole käytettävissä - tietyt aineenvaihdunnan häiriöt, kuten - veren lipidien (rasva-aineiden) runsaus - synnynnäiset aminohappojen aineenvaihduntahäiriöt - eräät diabetesmuodot - liian korkea verensokeripitoisuus - liian korkea natrium- ja/tai kaliumpitoisuus - leikkausten tai vammojen jälkeiset aineenvaihdunnan häiriöt - veren liiallinen happamuus Ole erityisen varovainen -infuusionesteen suhteen On tärkeää että kerrot lääkärille: 1
- jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia - jos sinulla on tiettyjä aineenvaihduntahäiriöitä. Lääkettä annettaessa tilaasi seurataan huolellisesti, jotta mahdollisten allergisten reaktioiden ensimmäiset merkit havaitaan. Hoitohenkilökunta voi myös määrittää elimistösi neste- ja elektrolyyttiarvot. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista: - insuliini - hepariini - lääkkeet, jotka estävät veren epätoivottua hyytymistä kuten varfariini tai muut kumariinijohdokset. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, sinulle annetaan tätä lääkettä vain, kun lääkäri on katsonut sen olevan välttämätöntä palautumisesi kannalta. -infuusionesteen käytöstä raskaana oleville ei ole tietoja. Ajaminen ja koneiden käyttö -infuusionestettä annetaan tavallisesti vuodepotilaille valvotuissa olosuhteissa (esim. sairaalassa tai klinikalla) ja näin ollen ajaminen tai koneiden käyttö ei ole todennäköistä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 3. MITEN NUTRIFLEX LIPID PLUS -INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN annetaan infuusiona (tippana) laskimoon eli se annetaan pienen letkun kautta suoraan suoneen. Lääkäri päättää, kuinka paljon tarvitset tätä lääkettä ja kuinka kauan hoito kestää. -infuusionestettä ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille. on pakattu kertakäyttöpakkauksiin. Käyttämättä jäänyt emulsio on hävitettävä. Käytä vain vahingoittumattomia pusseja, joissa aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita. Älä käytä pusseja, joissa on huomattavaa erottumista (öljypisaroita) lipidiemulsiokammiossa. Jos käytetään suodattimia, niiden on oltava lipidejä läpäiseviä. Valmisteen sekoittaminen. Poista infuusiopussi suojapakkauksesta ja noudata seuraavia ohjeita: - suorista pussi ja laita se tasaiselle alustalle - avaa kammioiden välinen sauma painamalla yläkammiota molemmin käsin - sekoita pussin sisältö pikaisesti. Infuusion valmistaminen: - taita kaksi tyhjää kammiota pakkauksen taakse - ripusta pussi infuusiotelineeseen keskellä olevasta ripustuskoukusta - poista suojakorkki infuusiokanavasta, kytke siirtolaite ja aloita infuusio kuten tavallisesti. Jos saat enemmän -infuusionestettä kuin sinun pitäisi 2
Jos saat liian paljon -infuusionestettä, se voi aiheuttaa niin kutsutun overloading-oireyhtymän ja seuraavia oireita: - liian paljon nestettä ja elektrolyyttihäiriöitä - keuhkojen turvotusta - aminohappojen erittymistä virtsan kautta ja aminohappotasapainon häiriintymistä - oksentelua, pahoinvointia - vilunväreitä - korkea verensokeripitoisuus - tajunnan heikkenemistä tai katoamista johtuen erittäin korkeasta veren sokeripitoisuudesta - maksan suurenemista (hepatomegalia), johon voi liittyä keltaisuutta (ikterus) - pernanlaajentumaa (splenomegalia) - rasvakertymiä sisäelimiin - poikkeavia maksan toimintakokeiden arvoja - anemiaa, valkosolujen vähenemistä (leukopenia) - verihiutaleiden vähenemistä (trombosytopenia) - verenvuotoa tai taipumusta siihen - muutoksia veren hyytymistekijöissä (kuten muutokset vuotoajassa, hyytymisajassa, protrombiiniajassa jne) - kuumetta, kohonneita veren rasva-arvoja, päänsärkyä, vatsakipua ja väsymystä. Jos näitä oireita ilmenee, infuusion antaminen on heti lopetettava. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, -infuusionestekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Melko harvinaiset haittavaikutukset (Useammin kuin 1 potilaalla 1000:sta, mutta harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta) Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu ja tihentynyt virtsaamistarve. Harvinaiset haittavaikutukset (Useammin kuin 1 potilaalla 10 000:sta, mutta harvemmin kuin 1 potilaalla 1000:sta) Harvinaisia haittavaikutuksia ovat välittömät reaktiot, kuten allergiset reaktiot, esim. hengenahdistus, huulten, suun ja kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet. Jos saat allergisen reaktion, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan. Muita harvinaisia haittavaikutuksia ovat: - ihon sinertyminen - päänsärky - punastuminen - hikoilu - vilunväreet - palelu - raukeus - kipu rinnassa, selässä, luissa, lantion alueella - verenpaineen lasku tai nousu. Lipidien yliannostus voi johtaa fat overload -oireyhtymään, ks. lisätietoja kappaleesta 3 Jos saat enemmän -infuusionestettä kuin sinun pitäisi. Tavallisesti oireet häviävät, kun infuusion anto lopetetaan. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 3
5. NUTRIFLEX LIPID PLUS -INFUUSIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Pidä pussit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Älä käytä jäätynyttä valmistetta vaan hävitä se. Älä käytä -infuusionestettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. tulee käyttää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. voidaan säilyttää 2-8 ºC:ssa enintään 4 vuorokautta, lisäksi 48 tuntia 25 ºC:ssa suojapakkauksen poistamisen ja pussin sisällön sekoittamisen jälkeen: Älä käytä -infuusionestettä, jos: - huomaat lipidiemulsiokammiossa värjäytymistä tai öljykerroksia - huomaat aminohappo- tai glukoosiliuoskammioissa näkyviä hiukkasia tai sameutta 6. MUUTA TIETOA Mitä sisältää - Vaikuttavat aineet 1000 ml:ssa -liuosta ovat: Vaikuttavien aineiden nimet Määrä (g) Isoleusiini 2,26 Leusiini 3,01 Lysiinihydrokloridi vastaten lysiiniä 2,73 2,18 Metioniini 1,88 Treoniini 1,74 Valiini 2,50 Arginiini 2,59 Histidiinihydrokloridimonohydraatti vastaten histidiiniä 1,62 1,20 Alaniini 4,66 Glysiini 1,58 Asparagiinihappo 1,44 Glutamiinihappo 3,37 Proliini 3,26 Seriini 2,88 Fenyylialaniini 3,37 Tryptofaani 0,54 Natriumhydroksidi 0,781 Natriumkloridi 0,402 Natriumasetaattitrihydraatti 0,218 Kaliumasetaatti 2,747 Magnesiumasetaattitetrahydraatti 0,686 Kalsiumklorididihydraatti 0,47 Glukoosimonohydraatti vastaten glukoosia 132,0 120,0 Natriumdivetyfosfaattidihydraatti 1,872 Sinkkiasetaattidihydraatti 5,264 (mg) Keskipitkäketjuiset triglyseridit 20,0 Soijaöljy 20,0 Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, munalesitiini, glyseroli, natriumoleaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. 4
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Käyttövalmis tuote on emulsio infuusiota varten, eli se annetaan pienen letkun kautta suoneen. -infuusionestettä on saatavilla pehmeissä kolmekammiopusseissa, jotka sisältävät: - 1250 ml (500 ml aminohappoliuosta + 250 ml rasvaemulsiota + 500 ml glukoosiliuosta) - 1875 ml (750 ml aminohappoliuosta + 375 ml rasvaemulsiota + 750 ml glukoosiliuosta) - 2500 ml (1000 ml aminohappoliuosta + 500 ml rasvaemulsiota + 1000 ml glukoosiliuosta) Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai heikosti oljenvärisiä. Lipidiemulsio on maidonvalkoinen. Kaksi ylempää kammiota yhdistetään alempaan kammioon avaamalla välisauma. Yllä mainitut pussikoot on pakattu 5 pussia sisältäviin pahvilaatikoihin. Pakkauskoot: 5x1250 ml, 5x1875 ml ja 5x2500 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, Postiosoite: 34212 Melsungen, Saksa 34212 Melsungen, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja: B. Braun Medical Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä Itävalta Belgia Tsekki Tanska Suomi Ranska Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E Saksa Kreikka Irlanti Italia Nutriplus Lipid Luxemburg Alankomaat Portugali Slovakia Espanja Ruotsi Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 12.11.2008 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN infusionsvätska, emulsion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är och vad det används för 2. Innan du använder 3. Hur du använder 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NUTRIFLEX LIPID PLUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR innehåller aminosyror, elektrolyter och essentiella fettsyror, vilka är nödvändiga för kroppens tillväxt eller återhämtning. Den innehåller också energi i form av kolhydrater och fetter. Du får när du inte kan äta normalt. Det finns flera sådana tillstånd, t.ex. när du repar dig efter en operation, skador eller brännskador, eller när födan inte kan absorberas från magen eller tarmen. 2. INNAN DU ANVÄNDER NUTRIFLEX LIPID PLUS Använd inte - om du är allergisk (överkänslig) mot sojabön, äggprotein eller mot något av övriga innehållsämnen i. - ska inte ges till barn under 2 år. Använd inte heller om du har något av följande tillstånd: - akut chock (anafylaktisk reaktion) - hjärtattack eller hjärnslag - allvarliga blodsjukdomar eller blodproppar - allvarlig leversjukdom eller njursjukdom om behandling med konstgjord njure inte finns tillgänglig - vissa störningar i ämnesomsättningen, som t.ex. - för mycket lipider (fett) i blodet - medfödda störningar i ämnesomsättningen av aminosyror - vissa formar av diabetes - för hög blodsockerhalt - för hög natrium- och/eller kaliumhalt - onormal ämnesomsättning efter operationer eller skador - för hög syrahalt i blodet Var särskilt försiktig med Det är viktigt att tala om för läkare: 6
- om du har hjärn-, lever- eller njurproblem - om du har vissa störningar i ämnesomsättningen När du ges denna medicin, ska du noga övervakas för att upptäcka eventuella tidiga symtom på en allergisk reaktion. Vårdpersonalen kan även kontrollera din vätske- och elektrolytbalans. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några övriga läkemedel, även receptfria sådana. kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare om du använder något av följande: - insulin - heparin - läkemedel som hämmar oönskad blodkoagulation såsom warfarin eller andra kumarinderivat Graviditet och amning Om du är gravid och ges denna produkt har din läkare ansett det vara absolut nödvändigt för din återhämtning. Det saknas uppgifter om användning av till gravida kvinnor. Körförmåga och användning av maskiner ges vanligen för sängliggande patienter under kontrollerade omständigheter (t.ex. på sjukhus eller klinik) och därför är det osannolikt att patienten kör eller använder maskiner. Om du har ytterligare frågor om användning av denna medicin, rådfråga läkare eller apotekspersonal. 3. HUR DU ANVÄNDER NUTRIFLEX LIPID PLUS ges till dig som en infusion (dropp) i en ven, d.v.s. genom en liten slang direkt i en ven. Läkaren avgör hur mycket av denna medicin du behöver och hur länge behandlingen ska pågå. ska inte ges till barn under 2 år. levereras i engångsförpackningar. Oanvänd lösning måste kasseras. Använd bara behållare som är oskadade och där aminosyra- och glukoslösningarna är klara. Använd inte påsar där innehållet i lipidemulsionskammaren märkbart har separerat (oljedroppar). Om filter används, måste de vara lipid-permeabla. Blandningsförfarande: Ta ut infusionsbehållaren ur ytterförpackningen och följ följande anvisningar: - öppna påsen och placera den på ett stabilt underlag - bryt förseglingen mellan kamrarna genom att pressa med båda händerna på de övre kamrarna - blanda kort påsens innehåll. Preparation av infusion: - vik de två tomma kamrarna bakåt - häng upp behållaren på droppställningen med hjälp av öglan i mitten - avlägsna skyddet på infusionsporten, anslut infusionsaggregatet och starta infusionen enligt standardteknik. Om du har fått för stor mängd av Om du får för mycket av kan det leda till s.k. overloading syndrom med följande symtom: 7
- för mycket vätska eller elektrolytstörningar - svullnad av lungorna - aminosyror tappas bort via urinen och förstörd aminosyrabalans - kräkning, illamående - rysningar - höga sockervärden i blodet - glukos i urinen - försämrad eller förlorad medvetenhet p.g.a. ytterst hög sockerhalt i blodet - förstoring av levern (hepatomegali) med eller utan gulsot (ikterus) - förstoring av mjälte (splenomegali) - fettinfiltration i de inre organen - onormala leverfunktionsvärden - anemi, minskat antal av vita blodceller (leukopeni) - minskat antal av blodplättar (trombocytopeni) - blödning eller benägenhet för blödningar - koagulationsrubbningar (såsom förändrad blödningstid, koagulationstid eller protrombintid o.s.v.) - feber, höga fettvärden i blodet, huvudvärk, buksmärtor och trötthet. Om dessa uppträder, ska infusionen avslutas omedelbart. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1000 patienter, men färre än 1 av 100 patienter): Mindre vanliga biverkningar är illamående, kräkningar och ökat behov att urinera. Sällsynta (hos fler än 1 av 10 000 patienter, men färre än 1 av 1000 patienter): Sällsynta biverkningar är omedelbara reaktioner, såsom allergiska reaktioner, t.ex. andnöd, svullnad av läppar, mun och hals, andningssvårigheter. Om du får en allergisk reaktion, ska du kontakta läkare eller sjukhus omedelbart. Övriga sällsynta biverkningar är: - blåfärgning av huden - huvudvärk - rodnad - svettning - rysningar - frysande - trötthet - smärta i bröstet, ryggen, benen, bäckenområdet - fall eller stigning av blodtryck. För mycket lipider kan leda till fat overload syndrom (fettöverbelastningssyndrom), ytterligare information om detta finns i avsnitt 3 Om du har fått för stor mängd av. Symtomen försvinner vanligen när infusionen avslutas. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR NUTRIFLEX LIPID PLUS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvara påsar i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 8
Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses, bör den förstöras. Används före utgångsdatum som anges på etiketten. bör användas omedelbart efter öppnandet av förpackningen. kan förvaras vid 2-8 ºC i 4 dagar, samt 48 timmar vid högst 25 ºC efter att skyddsförpackningen avlägsnats och påsens innehåll blandats. Använd inte om: - om du märker att innehållet i lipidemulsionskammaren är missfärgat eller har separerat. - om du märker att det finns synliga partiklar eller grumlighet i aminosyra- och glukoslösningarna. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna i 1000 ml Nutriflex Lipid plus är: Namn på de aktiva substanserna Mängd (g) Isoleucin 2,26 Leucin 3,01 Lysinhydroklorid motsvarande lysin 2,73 2,18 Metionin 1,88 Treonin 1,74 Valin 2,50 Arginin 2,59 Histidinhydrokloridmonohydrat motsvarande histidin 1,62 1,20 Alanin 4,66 Glycin 1,58 Asparaginsyra 1,44 Glutaminsyra 3,37 Prolin 3,26 Serin 2,88 Fenylalanin 3,37 Tryptofan 0,54 Natriumhydroxid 0,781 Natriumklorid 0,402 Natriumacetattrihydrat 0,218 Kaliumacetat 2,747 Magnesiumacetattetrahydrat 0,686 Kalciumkloriddihydrat 0,47 Glukosmonohydrat motsvarande glukos 132,0 120,0 Natriumdivätefosfatdihydrat 1,872 Zinkacetatdihydrat 5,264 (mg) Medellångkedjiga triglycerider 20,0 Sojaolja 20,0 Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, ägglecitin, glycerol, natriumoleat, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Färdigberedd produkt är en emulsion för infusion, d.v.s den ges genom en liten slang i en ven. 9
levereras i flexibla trekammarpåsar som innehåller: - 1250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning) - 1875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning) - 2500 ml (1000 ml aminosyralösning + 500 ml fettemulsion + 1000 ml glukoslösning) Glukos- och aminosyralösningar är klara och färglösa eller svagt halmfärgade. Fettemulsion är mjölkvit. De två övre kamrarna kan kombineras med den nedre kammaren genom att bryta den mellanliggande förseglingen. De olika förpackningsstorlekarna levereras i kartonger med fem påsar. Förpackningsstorlekar: 5x1250 ml, 5x1875 ml och 5x2500 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, Postadress: 34212 Melsungen, Tyskland 34212 Melsungen, Tyskland Information lämnas av: I Sverige I Finland: B. Braun Medical AB B. Braun Medical Oy Box 110 Hoplaksvägen 24 18211 Danderyd 00350 Helsingfors Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen. Österrike Belgien Tjeckien Danmark Finland Frankrike Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E Tyskland Grekland Irland Italien Nutriplus Lipid Luxemburg Nederländerna Portugal Slovakien Spanien Sverige Denna bipacksedel godkändes senast 12.11.2008 10