Sertralin Alternova 50 mg tai 100 mg kalvopäällysteinen tabletti

PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Sertralin Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Sertralin Alternovaa 3. Miten Sertralin Alternovaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sertralin Alternovan säilyttäminen 6. Muuta tietoa Sertralin Alternova 50 mg tai 100 mg kalvopäällysteinen tabletti - Vaikuttava aine on sertraliini. Yksi tabletti sisältää sertraliinihydrokloridia määrän, joka vastaa 50 mg tai 100 mg sertraliinia. - Muut aineet ovat kalsiumfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, hydroksipropyyliselluloosa, talkki, magnesiumstearaatti, hypromellosi, titaanidioksidi (E171), talkki, propyleeniglykoli Sertralin Alternova 50 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen, ovaalinmuotoinen, lievästi kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti jossa jakouurre toisella puolella ja merkintä S3 toisella puolella. Sertralin Alternova 100 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toinen puoli sileä ja toisella puolella on jakouurre. Myyntiluvan haltija: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Valmistajat: Krka d.d. Millmount Healthcare Ltd. Novo Mesto Navan Enterprise Centre Smarjesca cesta 6 Navan 8501 Novo mesto Co. Meath Slovenia Irlanti 1. MITÄ SERTRALIN ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sertralin Alternovan vaikuttavaa ainetta sertraliinia käytetään masennuksen hoitoon. 1

Masennuksen oletetaan johtuvan serotoniini-nimisen välittäjäaineen aineenvaihdunnan häiriöstä aivoissa. Sertraliini vaikuttaa serotoniinin aineenvaihduntaan masennusta vähentäen. Sertralin Alternova saattaa lisäksi lievittää masennukseen mahdollisesti liittyvää ahdistuneisuutta. Lääkärisi on myös saattanut määrätä sinulle tätä lääkettä, jotta masennuksesi ei palaisi eikä uusiutuisi myöhemmin. 2. ENNEN KUIN OTAT SERTRALIN ALTERNOVAA Älä käytä Sertralin Alternovaa - jos olet yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle tai Sertralin Altenovan jollekin muulle aineelle. - jos käytät pimotsidia tai MAOn estäjien ryhmään kuuluvaa lääkettä kuten selegiliiniä tai moklobemidiä - Ole erityisen varovainen Sertralin Alternovan suhteen jos: - sinulla on ollut maniaa tai hypomaniaa - sinulla on epilepsia - sinulla on diabetes - sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä - sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on epävakaa sydänsairaus - sinulla on skitsofrenia - sinulla on maksan vajaatoimintaa Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla: Sertralin Alternova -tabletteja ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Sertralin Alternova -hoidon alle 18- vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Sertralin Alternova -hoidon alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Sertralin Alternova -tabletteja. Sertralin Alternova -tablettien pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Sertralin Alternovan otto ruuan ja juoman kanssa: Tabletit otetaan ruokailun yhteydessä tai ruokailusta riippumatta riittävän nestemäärän kera. Vältä alkoholin käyttöä hoidon aikana. Raskaus Sertraliinia tulee käyttää raskauden aikana vain jos hoidosta aiheutuva hyöty arvioidaan mahdollisia sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmaksi. Kysy lääkäriltäsi neuvoa jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Imettäminen Sertraliinia tulee käyttää imetyksen aikana vain jos hoidosta aiheutuva hyöty arvioidaan mahdollisia sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmaksi. Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. 2

Ajaminen ja koneiden käyttö: Sertraliini saattaa heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita erityisesti hoidon alussa, hoitoa muutettaessa tai jos käytät alkoholia hoidon aikana. Vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä näissä tilanteissa. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä luontaistuotteita. Kerro erityisesti jos käytät jotakin seuraavista: -MAO:n estäjien ryhmään kuuluvat lääkeaineet, esim. selegiliini, moklobemidi -pimotsidi -serotonergiset lääkkeet kuten tryptofaani, fenfluramiini, serotoniiniagonistit -Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät luontaistuotteet -diatsepaami, tolbutamidi, simetidiini -varfariini ja muut verta ohentavat lääkkeet -asetyylisalisyylihappo ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet -litium -nesteenpoistolääkkeet -fenytoiini -sumatriptaani -antipyriini 3. MITEN SERTRALIN ALTERNOVAA KÄYTETÄÄN Ota Sertralin Alternovaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on 50 mg sertraliinia kerran vuorokaudessa. Jos Sinusta tuntuu, että Sertralin Alternovan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla: Sertraliinia ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Jos otat enemmän Sertralin Alternovaa kuin Sinun pitäisi: Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen puh. 09-471 977. Yliannostuksen oireita ovat esim. uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, sydämen nopealyöntisyys, vapina, levottomuus ja huimaus. Jos unohdat ottaa Sertralin Alternovaa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Sertralin Alternovalla hoidon lopettamisen vaikutukset Sertralin Alternova-hoito tulee lopettaa vähitellen. Hoidon yhtäkkinen lopettaminen saattaa aiheuttaa huimausta, tuntoharhoja, unettomuutta, päänsärkyä, pahoinvointia, ahdistusta, hikoilua ja stressiä. Neuvottele hoidon lopettamisesta lääkärisi kanssa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Sertralin Alternovalla voi olla haittavaikutuksia. 3

Haittavaikutusten luokitus: Hyvin yleiset: Useammalla kuin 1/10 potilaalla Yleiset: Useammalla kuin 1/100, mutta harvemmalla kuin 1/10 potilaalla Hyvin yleiset haittavaikutukset: pahoinvointi, ripuli/löysät ulosteet, suun kuivuminen, vapina, huimaus, unettomuus, uneliaisuus, anoreksia, seksuaalitoimintojen häiriöt (etenkin viivästynyt siemensyöksy miehillä). Yleiset haittavaikutukset: ruoansulatushäiriöt, ummetus, vatsakipu, oksentelu, lisääntynyt hikoilu, päänsärky, motoriset häiriöt (esim. ekstrapyramidaalioireet kuten lihastoiminnan ylivilkkaus, suurentunut lihastonus, hampaiden narskutus ja kävelyn heikkeneminen), tuntoharhat, tuntoaistin heikkeneminen, haukottelu, levottomuus, ahdistus, kuukautishäiriöt, voimattomuus, väsymys, kuumat aallot, ihottuma, rintakipu, sydämen tykytys, korvien soiminen, näön heikkeneminen. Sertralin Alternova saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa äkillisiä, vaikeita allergisia reaktioita, vaikeaa ihottumaa, vakavia maksan toimintahäiriöitä tai virtsaamiskyvyttömyyttä. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin jos sinulla ilmenee vakavia oireita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. SERTRALIN ALTERNOVAN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 08.02.2006 4

BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Sertralin Alternova är och vad det används för 2. Innan du tar Sertralin Alternova 3. Hur du använder Sertralin Alternova 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Sertralin Alternova 6. Övriga upplysningar Sertralin Alternova 50 mg eller 100 mg filmdragerad tablett - Det aktiva innehållsämnet är sertralin. En tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 50 mg eller 100 mg sertralin. - Övriga innehållsämnen är kalciumfosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), talk, propylenglykol Sertralin Alternova 50 mg filmdragerad tablett: vit, oval, lätt bikonvex och filmdragerad tablett med delskåra på den ena sidan och märkningen S3 på den andra sidan av tabletten. Sertralin Alternova 100 mg filmdragerad tablett: vit, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter. Den ena sidan av tabletten är slät, den andra sidan försedd med delskåra. Innehavare av godkännande för försäljning: Alternova Oy Ab Råtorpsvägen 41 C 01640 Vanda Tillverkare: Krka d.d. Millmount Healthcare Ltd. Novo Mesto Navan Enterprise Centre Smarjesca cesta 6 Navan 8501 Novo mesto Co. Meath Slovenien Irland 1. VAD SERTRALIN ALTERNOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det aktiva ämnet i Sertralin Alternova, sertralin används för behandling av depression. Depression antas bero på en störning i ämnesomsättningen av ett transmittorämne i hjärnan som kallas sertralin. Sertralin påverkar ämnesomsättningen av sertralin och minskar depression. 5

Sertralin Alternova läkemedlet kan även lindra eventuell ångest i samband med depression. Din läkare kan ha ordinerat detta läkemedel åt dig för att förhindra att din depression återkommer eller senare blossar upp på nytt. 2. INNAN DU TAR SERTRALIN ALTERNOVA Använd inte Sertralin Alternova: - om du är överkänslig (allergisk) mot det aktiva innehållsämnet eller något av övriga innehållsämnen i Sertralin Alternova. - om du använder läkemedlet pimozid eller läkemedel som tillhör gruppen MAOhämmare såsom selegilin eller moklobemid Var särskilt försiktig med Sertralin Alternova om: - du har haft mani eller hypomani - du har epilepsi - du har diabetes - du har haft störningar i blodets koagulation - du nyligen har haft hjärtattack eller om du har ostabil hjärtsjukdom - du har skizofreni - du har leversvikt Användning hos barn och ungdomar under 18 år: Sertralin Alternova ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är ökad hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Sertralin Alternova skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Intag av Sertralin Alternova med mat och dryck: Tabletterna tas i samband med måltid eller oberoende av måltider tillsammans med tillräcklig mängd vätska. Undvik att använda alkohol under behandlingen. Graviditet Sertralin bör användas under graviditet endast om nyttan av behandlingen uppskattas vara större än de möjliga riskerna för fostret. Rådfråga din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Amning Sertralin bör användas under amning endast om nyttan av behandlingen uppskattas vara större än de möjliga riskerna för fostret. Rådfråga din läkare innan användning av läkemedlet under amning. Körförmåga och användning av maskiner: 6

Sertralin kan försämra förmågan att köra bil eller förmågan att använda maskiner speciellt då behandlingen påbörjas, då behandlingen ändras eller om du använder alkohol under behandlingen. Undvik att köra bil och använda maskiner i sådana fall. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturprodukter. Tala speciellt om för läkaren om du använder något av följande: - läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare, t.ex. selegilin, moklobemid - pimozid - serotonergiska läkemedel såsom tryptofan, fenfluramin, serotoninagonister - naturmedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) - diazepam, tolbutamid, cimetidin - warfarin och övriga bloduttunnande läkemedel - acetylsalicylsyra och andra icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel - litium - vätskeutdrivande läkemedel - fenytoin - sumatriptan - antipyrin 3. HUR DU ANVÄNDER SERTRALIN ALTERNOVA Ta alltid Sertralin Alternova enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Vanlig dos är 50 mg sertralin en gång om dygnet. Om du upplever att effekten av Sertralin Alternova är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Användning hos barn och ungdomar under 18 år: Sertralin ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Om du tar mera Sertralin Alternova än vad du borde: Kontakta alltid omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen, tel. 09-471 977. Symtom på överdosering är t.ex. sömnighet, illamående, kräkning, snabb hjärtfrekvens, darrning, oro och svindel. Om du har glömt att ta Sertralin Alternova: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Sertralin Alternova avslutas: Behandlingen med Sertralin Alternova bör avslutas gradvis. Plötsligt avslutande av behandlingen kan orsaka svindel, onormala känsloförnimmelser, sömnlöshet, huvudvärk, illamående, ångest, svettning och stress. Diskutera med din läkare gällande avslutande av behandlingen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 7

Liksom alla läkemedel kan Sertralin Alternova ha biverkningar. Klassificering av biverkningar Mycket vanliga: hos fler än 1/10 patienter Vanliga: hos fler än 1/100 och mindre än 1/10 patienter Mycket vanliga biverkningar: illamående, diarré/lös avföring, torr mun, darrning, svindel, sömnlöshet, sömnighet, anorexi, störningar i sexualfunktioner (speciellt fördröjd ejakulation hos män). Vanliga biverkningar: matsmältningsstörningar, förstoppning, magsmärta, kräkning, ökad svettning, huvudvärk, motoriska störningar (såsom extrapyramidala symtom t.ex. hyperkinesi, ökad muskeltonus, tand gnissling och försämrad gång), onormala känsloförnimmelser, försämrat känslosinne, gäspning, oro, ångest, menstruationsstörningar, kraftlöshet, trötthet, heta svallningar, hudutslag, bröstsmärta, hjärtklappning, öronsusning, försämrad syn. Sertralin Alternova kan i sällsynta fall orsaka plötsliga allergiska reaktioner, svårt hudutslag, allvarliga leverfunktionsstörningar eller urininkontinens. Kontakta omedelbart läkare ifall du får allvarliga symtom. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV SERTRALIN ALTERNOVA Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Denna bipacksedel godkändes senast den 08.02.2006 8