PAKKAUSSELOSTE Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääkevalmiste on saatavissa ilman lääkemääräystä. Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektionestettä 3. Miten Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML INJEKTIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektionestettä käytetään ruiskeina annettavien lääkeaineiden liuottamiseen ja laimentamiseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML INJEKTIONESTETTÄ Raskaus ja imetys Valmiste on todettu turvalliseksi. 3. MITEN NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML INJEKTIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Valmistetta käytetään ruiskeina annettavien lääkeaineiden liuottamiseen tai laimentamiseen. Liuokset on valmistettava aseptisesti. Ampulli on kertakäyttöinen. Injektiopullo on tarkoitettu toistuvaan annosteluun. Jos käytät enemmän Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektionestettä kuin sinun pitäisi Jos natriumkloridia annetaan suuria määriä potilaille, jotka kärsivät sydämen vajaatoiminnasta, vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta, turvotuksesta tai natriumin kertymisestä, potilaan kunto saattaa huonontua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkevalmisteen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kaikkien laskimonsisäisesti annettavien liuosten tapaan valmiste saattaa aiheuttaa laskimotulehduksen. 1
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Polypropyleeniampulli: Säilytä alle 25 C. Polyetyleeniampulli: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Injektiopullo: Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ampulli on kertakäyttöinen. Avatun ampullin käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä, eikä sitä saa säästää myöhempää käyttöä varten. Injektiopullo on tarkoitettu toistuvaan annosteluun. Injektiopullon suu on peitetty elastomeerillä, joka kestää usean lävistyksen. 6. MUUTA TIETOA Mitä Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste sisältää - Vaikuttava aine: Natriumkloridi 9 mg/ml - Muut aineet: Injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kirkas ja väritön neste. Pakkaukset: Ampulli: 20x10 ml, 20x20 ml polypropyleeniampulli. 1x 5 ml, 1x10 ml, 20x5 ml, 20x10 ml, 20x20 ml, 50x5 ml, 50x10 ml polyetyleeniampulli Injektiopullo: 10x10 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml polypropyleenipullo. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala, Ruotsi Valmistaja Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norja Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Dr. Ferran 12, 08339 Vilasart de Dalt Espanja Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 10.6.2015 2
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Irrota yksittäinen ampulli rivistöstä taivuttamalla sitä muita ampulleja vasten. Varo koskemasta ampullien yläpäähän ja kaulaan (1). Heilauta ampullia yhden kerran kuten kuvassa, niin että ampullin yläpäässä oleva neste siirtyy alas (2). Avaa ampulli kiertämällä sen kammiota ja yläpäätä vastakkaisiin suuntiin, kunnes ampullin kaula katkeaa (3). Kiinnitä ampulli luer-ruiskuun tai luer-lock-ruiskuun kuten kuvassa (4). Et siis tarvitse neulaa injektionesteen siirtoon. Vedä injektioneste ampullista ruiskuun. 3
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektionsvätska, lösning natriumklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml är och vad det används för 2. Innan du använder Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml 3. Hur du använder Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 mg/ml ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektionsvätska används för utspädning och upplösning av läkemedel som skall injiceras. 2. INNAN DU ANVÄNDER NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML Graviditet och amning Produkten kan användas tryggt under graviditet eller amning. 3. HUR DU ANVÄNDER NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML Produkten används för utspädning och upplösning av läkemedel som skall injiceras. Aseptisk teknik måste iakktas vid beredning. Ampullet är avsett för engångsbruk. Injektionsflaskan är avsedd för flergångsadministrering. Om du har använt för stor mängd av Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml Om natriumklorid ges stora mängder åt patienter, som lider av hjärtsvikt, svår njursvikt, ödem eller ackumulation av natrium, kan patientens tillstånd försämras. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla vätskor som ges intravenöst, kan denna produkt orsaka veninflammation. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4
5. HUR NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Polypropylenampull: Förvaras vid högst 25 C. Polyetylenampull: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Ampullet är avsett för engångsbruk. Överblivet innehåll skall kasseras och får inte sparas för senare bruk. Injektionsflaskan är avsedd för flergångsadministrering. Flaskans halsöppning är förtäckt med elastomer, som tål flera perforeringar. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen: Natriumklorid 9 mg/ml. - Övriga innehållsämnen: Vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar och färglös vätska. Förpackningar: Ampull: 20x10 ml, 20x20 ml polypropylenampull. 1x 5 ml, 1x10 ml, 20x5 ml, 20x10 ml, 20x20 ml, 50x5 ml, 50x10 ml polyetylenampull Injektionsflaska: 10x10 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml polypropylenflaska. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala, Sverige Tillverkare Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norge Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Dr. Ferran 12, 08339 Vilasart de Dalt Spanien Denna bipacksedel godkändes senast den 10.6.2015. Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Vrid och dra av en ampull från ampullkartan utan att vidröra toppen eller halsen på ampullerna (1). Skaka ampullen en gång som bilden visar för att avlägsna vätskan från ampullens övre del (2). Öppna ampullen genom att vrida av spetsen och ampullkroppen åt motsatta riktningar så att halsen på ampullen bryter (3). Anslut ampullen till luer-sprutan eller luer-lock-sprutan som bilden visar (4). 5
Du behöver inte någon nål för överföring av vätskan. Dra upp all vätska från ampullen i sprutan. 6