Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Methotrexate Pfizer 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Methotrexate Pfizer 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten metotreksaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Methotrexate Pfizer on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methotrexate Pfizer -valmistetta 3. Miten Methotrexate Pfizer -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Methotrexate Pfizer -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Methotrexate Pfizer on ja mihin sitä käytetään Methotrexate Pfizer -valmisteen vaikuttava aine (metotreksaatti) on solunsalpaaja (sytostaatti), joka estää DNA-synteesiä ja solujen kasvua. Metotreksaattia käytetään erilaisten kasvainten ja syöpäsairauksien (esim. leukemian) hoidossa. Metotreksaattia, jota Methotrexate Pfizer sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methotrexate Pfizer -valmistetta Älä käytä Methotrexate Pfizer -valmistetta - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys ) - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on maksa-, munuais- tai luuydinvaurio. Metotreksaatti voi aiheuttaa sikiövaurioita. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ei saa antaa metotreksaattia ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois. Sekä mies- että naispuolisten potilaiden tulee keskustella lääkärin kanssa tarkasti sikiöön kohdistuvasta riskistä, jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana. Methotrexate Pfizer 25mg/ml ja 100mg/ml valmisteita ei tule antaa intratekaalisesti.
Varoitukset ja varotoimet Ole erityisen varovainen valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tai käytät Methotrexate Pfizer -valmistetta, jos: - saat samanaikaisesti muita lääkkeitä tai sädehoitoa (ks.kohta, Muut lääkevalmisteet ja Methotrexate Pfizer) - sinulla on maksaongelmia - sinulla on mahahaavatauti tai haavainen paksusuolitulehdus - sinulla on aiempi verenmuodostusjärjestelmän (hematopoieettinen) sairaus - sinulla on aktiivinen infektio tai heikentynyt immuunivaste - sinulla on munuaisten vajaatoiminta - olet mies ja on mahdollista, että kumppanisi tulee raskaaksi. Metotreksaatti saattaa aiheuttaa sikiövaurioita - saat rokotuksia. Metotreksaattihoidon aikana annettujen rokotteiden teho saattaa heikentyä. Rokottamista elävillä virusrokotteilla ei yleensä suositella. Ennen hoidon aloittamista lääkäri ottaa verinäytteitä tarkistaakseen veriarvosi sekä maksa-, munuais- ja keuhkotoimintasi. Näytteitä otetaan säännöllisesti hoidon aikanakin. Ota hoidon aikana heti yhteyttä lääkäriin, jos: - ripuloit tai oksentelet - sinulla ilmenee haavainen suutulehdus - sinulla ilmenee keuhko-oireita, kuten kuiva yskä, kuume, rintakipu, hengenahdistus tai hapenpuute - sinulla ilmenee vakavia ihoreaktioita. Akuutista verenvuodosta keuhkoista on raportoitu metotreksaattia käytettäessä niillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus. Metotreksaatti vaikuttaa ohimenevästi siittiöiden ja munasolujen tuotantoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa keskenmenon ja vakavia synnynnäisiä vikoja. Jos sinulle on määrä antaa metotreksaattia, sinun ja kumppanisi on vältettävä raskaaksi tulemista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Katso myös kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys. Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä ja/tai annostella valmistetta. Muut lääkevalmisteet ja Methotrexate Pfizer Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Metotrexate Pfizer -valmistella on yhteisvaikutuksia mm. seuraavien lääkkeiden kanssa: - sisplatiini, sytarabiini, merkaptopuriini (syöpälääkkeitä) - probenesidi (kihtilääke) - tulehduskipulääkkeet ja sulfonamidit (virtsatietulehdukseen käytettävät lääkkeet) - siprofloksasiini, penisilliini, tetrasykliini, kloramfenikoli (antibiootteja) - teofylliini (astmalääke) - triamtereeni (nesteenpoistolääke) - protonipumpun estäjät (närästyslääkkeet) - leflunomidi, atsatiopriini, sulfasalatsiini, retinoidit (maksatoksiset lääkeaineet) - foolihappoa tai sen kaltaisia aineita sisältävät vitamiinivalmisteet (ne saattavat heikentää metotreksaatin tehoa).
Methotrexate Pfizer ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee välttää alkoholin käyttöä Methotrexate Pfizer -hoidon aikana, koska se saattaa lisätä riskiä saada haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat etenkin maksaan. Lääkäri saattaa pyytää sinua juomaan enemmän nestettä (esim. vettä) hoidon aikana. Tämä voi auttaa ehkäisemään munuaisongelmia. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Älä käytä Methotrexate Pfizer -valmistetta, ellei lääkäri ole määrännyt sitä syöpätaudin hoitoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa synnynnäisiä vikoja, sikiön vahingoittumisen ja keskenmenon. Se on yhteydessä kallon, kasvojen, sydämen ja verisuonten, aivojen ja raajojen epämuodostumiin. Tämän takia on hyvin tärkeää, ettei metotreksaattia käytetä raskaana olevien tai raskautta harkitsevien potilaiden hoitoon, ellei sitä käytetä syöpätautien hoitoon. Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista asianmukaisin menetelmin, kuten raskaustestin avulla. Älä käytä Methotrexate Pfizer -valmistetta, jos yrität tulla raskaaksi. Metotreksaattihoitoa saavan potilaan on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Siksi sinun on varmistettava, että käytät tehokasta ehkäisyä koko tämän jakson ajan (katso myös kohta Varoitukset ja varotoimet ). Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai epäilet olevasi raskaana, käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lääkärin on kerrottava hoitoon liittyvistä lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten riskeistä. Jos haluat tulla raskaaksi, puhu siitä lääkärisi kanssa, joka voi ohjata sinut erikoislääkärille ennen hoidon suunniteltua aloitusta. Miesten hedelmällisyys Saatavilla oleva näyttö ei viittaa suurentuneeseen epämuodostumien tai keskenmenon riskiin, jos isä ottaa metotreksaattia alle 30 mg/viikko. Riskiä ei voida kuitenkaan täysin sulkea pois eikä tietoja ole suuremmista metotreksaattiannoksista. Metotreksaatilla voi olla genotoksisia vaikutuksia. Tämä tarkoittaa, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatioita. Metotreksaatti voi vaikuttaa siittiöiden tuotantoon, mihin liittyy synnynnäisten vikojen mahdollisuus. Miesten pitää välttää lapsen siittämistä tai siemennesteen luovuttamista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Koska metotreksaattihoito yleisesti syöpähoidossa käytetyillä suuremmilla annoksilla voi aiheuttaa hedelmättömyyttä ja perinnöllisiä muutoksia, miespotilaiden, jotka saavat metotreksaattia yli 30 mg/viikko, kannattaa harkita sperman talteenottoa ennen hoidon aloitusta (katso myös kohta Varoitukset ja varotoimet ). Ajaminen ja koneiden käyttö Haittavaikutukset, kuten huimaus ja väsymys, saattavat vaikuttaa suorituskykyyn liikenteessä ja koneiden käyttökykyyn. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Methotrexate Pfizer -valmiste sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton. 3. Miten Methotrexate Pfizer-valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Annoksen määrä ja kesto vaihtelevat yksilöittäin. Käyttö lapsille ja nuorille Lääkäri määrää lapsen tai nuoren annoksen iän, ihon pinta-alan tai painokilojen mukaan. Jos saat enemmän Methotrexate Pfizer-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska Methotrexate Pfizer -valmiste annostellaan useimmiten sairaalassa, on epätodennäköistä, että saat liian suuren annoksen. Jos kuitenkin epäilet tätä, ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan. Jos annostelet Methotrexate Pfizer -valmisteen itse ja olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Methotrexate Pfizer-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä) - tuntoharhat (puutuminen ja pistely). Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) - lymfoomat, luuytimen vajaatoiminta, anemia, trombosytopenia, anafylaktoidiset reaktiot, toispuolihalvaus (hemipareesi), aivosairaus (enkefalopatia ja leukoenkefalopatia), kouristukset, päänsärky, interstitiaalinen keuhkotulehdus, keuhkopussin nestekertymä, haimatulehdus, heikentynyt ruokahalu, oksentelu, ripuli, suutulehdus, maksaentsyymien kohoaminen, ihoreaktiot (kuten Steven- Johssonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi),, hiustenlähtö, munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta, sikiövaurio. Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta) - verenmyrkytys, sokeritauti, ohimenevä toiminnallinen häiriö, mielialamuutokset, uneliaisuus, halvaantuminen, puhehäiriöt, näön sumeneminen ja näkömuutokset, alhainen verenpaine, tromboemboliset tapahtumat (kuten aivoverisuonitukos, valtimotukos, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, tromboflebiitti, verkkokalvon laskimotukos), nielutulehdus, keuhkojen sidekudostuminen (fibroosi), ruuansulatuskanavan verenvuodot ja haavaumat, veriuloste, suolitulehdus, ientulehdus, maksatulehdus, maksavaurio, maksatoksisuus, akne, mustelmat, monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme), punoittava ihottuma, psoriaasiläiskien kivuliaat haavaumat, valoherkkyys, pigmenttimuutokset, kutina, ihon haavaumat, nokkosihottuma, lihas- ja nivelsärky, luun haurastuminen, rasitusmurtumat, vaikeutunut virtsaaminen, kyhmy, keskenmeno, kuukautishäiriöt. Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
- silmän sidekalvotulehdus, ohimenevä sokeus/ näön menetys, sydänpussitulehdus, sydänpussin nestekertymä, verisuonitulehdus, verioksennus, seerumin albumiinipitoisuuden pieneneminen, lymfoproliferatiiviset sairaudet (veren valkosolujen liikakasvu), hiussuonten laajentuma, paisetauti, virtsarakkotulehdus, verivirtsaisuus, atsotemia, viallinen munasolujen ja siittiöiden muodostuminen, hedelmättömyys, impotenssi, sukupuolivietin lasku, ohimenevä siittiöiden niukkuus, vuoto emättimestä, tuumorilyysioireyhtymä, aplastinen anemia, hypogammaglobulinemia, kallohermon toimintahäiriö. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - infektiot, keuhkokuume, nokardioosi, histoplasmoosi, kryptokokkoosi, vyöruusu, sytomegalovirusinfektio, hepatiitti B-infektion uudelleen aktivoituminen, hepatiitti C-infektion paheneminen, agranulosytoosi, pansytopenia, leukopenia, neutropenia, lymfadenopatia, eosinofilia, megaloblastinen anemia, aivo-selkäydinnesteen paineen nousu, neurotoksisuus, lukinkalvotulehdus, alaraajahalvaus, tokkuraisuus, ataksia, dementia, huimaus, krooninen interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkorakkulatulehdus, hengenahdistus, rintakipu, hypoksia, yskä, suolen puhkeama, ei-tarttuva vatsakalvon tulehdus, kielitulehdus, pahoinvointi, maksan vajaatoiminta, lääkereaktio (johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita), ihotulehdus, pienet verenpurkaumat, leuan luuvaurio (joka johtuu veren valkosolujen liikakasvusta), valkuaisvirtsaisuus, sikiön kuolema, urogenitaalinen häiriö, kuume, vilunväristykset, huonovointisuus, väsymys. Metotreksaattihoidon komplikaatioina saattaa syntyä keuhko-oireita (esim. kuivaa yskää) ja keuhkosairauksia. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Methotrexate Pfizer-valmisteen säilyttäminen Säilytä alle 25 ºC. Pidä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Laimennettu liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa. Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä ja/tai annostella valmistetta. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Methotrexate Pfizer sisältää
25 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: metotreksaatti 25 mg Apuaineet: natriumkloridi 4,9 mg/ml, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi. 100 mg/ml infuusiokonsentraattia, liuos 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: metotreksaatti 100 mg Apuaineet: natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 25 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos 1 ml ja 2 ml injektiopullo (tyypin I lasia), klorobutyylikumisuljin. 100 mg/ml infuusiokonsentraattia, liuos 10 ml ja 50 ml injektiopullo (tyypin I lasia), klorobutyylikumisuljin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Valmistaja Haupt Pharma GmbH Pfaffenriederstrasse 5 Postfach 1349 D-82515 Wolfratshausen Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.8.2018 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Käsittely- ja suojaohjeet Käsittely Liuokset tulee valmistaa suojakaapissa. Suojatakkia, suojakäsineitä, suojalaseja ja suusuojusta on käytettävä. Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä ja/tai annostella valmistetta. Syöpälääkkeiden kanssa työskentelevät henkilöt saattavat altistua näille aineille kontaminoituneiden esineiden tai ilman kautta. Mahdollisia terveysvaikutuksia voidaan vähentää noudattamalla laitoksen
menettelytapoja sekä vaarallisten lääkkeiden valmistuksesta, annosta, kuljetuksesta ja hävittämisestä annettuja ohjeita ja paikallisia määräyksiä. Antotapa ja sekoittuvuus Antotapa Parenteraalisesti metotreksaattia voidaan antaa intramuskulaarisesti, intravenoosisti, intra-arteriaalisesti. Methotrexate Pfizer 25mg/ml ja 100mg/ml valmisteita ei tule antaa intratekaalisesti. Methotrexate Pfizer 25 mg/ml injektio- ja infuusioneste, liuos voidaan käyttää sellaisenaan intravenoosiin tai intramuskulaariseen injektioon, tai laimentaa toivottuun tilavuuteen sopivalla infuusioliuoksella (ks. alla, maksimaalinen metotreksaattikonsentraatio suluissa). Methotrexate Pfizer 100 mg/ml infuusiokonsentraatti tulee laimentaa toivottuun tilavuuteen sopivalla infuusioliuoksella (ks. alla, maksimaalinen metotreksaattikonsentraatio suluissa): Suuri pakkauskoko (50 ml) voidaan antaa myös yhdessä muun infuusion kanssa, jos infuusioliuos on sopiva (ks. alla). Glukoosi 50 mg/ml (28 mg/ml) Glukoosi 100 mg/ml (2 mg/ml) Macrodex 60 mg/ml (6 mg/ml) Macrodex 60 mg/ml cum glukoosi (6 mg/ml) Natriumkloridi 9 mg/ml (28 mg/ml) Rheomacrodex 100 mg/ml (6 mg/ml) Rheomacrodex 100 mg/ml cum glukoosi (6 mg/ml) Ringer (2 mg/ml) Methotrexate Pfizer -valmiste voidaan myös laimentaa glukoosia sisältävään Ringerin laktaattiliuokseen, glukoosia sisältävään Ringer-liuokseen, Ringerin laktaattiliuokseen tai glukoosia sisältävään natriumkloridiliuokseen Infuusion kesto johtuu useimmiten annoksesta, joka vaihtelee suuresti, siksi minkäänlaisia yleisiä suuntaviivoja infuusion kestolle ei voida antaa. Käyttämättä jäänyt lääke Ylijäämän tai vuotaneen liuoksen ja kontaminoituneiden välineiden käsittelyssä on noudatettava ongelmajätteiden hävittämisestä annettuja ohjeita. Ihokosketus Jos Methotrexate Pfizer -valmistetta joutuu iholle, tulee kontaminoitunut kohta pestä vedellä ja saippualla välittömästi. Tämän jälkeen on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin. Silmät Silmät tulee välittömästi huuhdella vedellä tai sopivalla silmänhuuhtelunesteellä, jos Methotrexate Pfizer - valmistetta joutuu silmiin. Tämän jälkeen on otettava yhteyttä silmälääkäriin.
Bipacksedel: Information till användaren Methotrexate Pfizer 25 mg/ml injektions-/ infusionsvätska, lösning Methotrexate Pfizer 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning methotrexat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Methotrexate Pfizer är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Methotrexate Pfizer 3. Hur du använder Methotrexate Pfizer 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Methotrexate Pfizer ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Methotrexate Pfizer är och vad det används för Methotrexate Pfizer produktens verksamma ämne (metotrexat) är en cytostatika som hämmar DNAsyntesen och celltillväxt. Methotrexat används vid behandling av olika tumörer och cancersjukdomar (t.ex. leukemi). Metotrexat, som finns i Methotrexate Pfizer, kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner. 2. Vad du behöver veta innan du använder Methotrexate Pfizer Använd inte Methotrexate Pfizer: - om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du ammar (se avsnitt Graviditet, amning och fertilitet ) - om du har svår njursvikt - om du har lever-, njur-, eller benmärgsskador. Metotrexat kan orsaka fosterskador. Kvinnor i fertil ålder skall inte behandlas med metotrexat förrän graviditet har uteslutits. Både manliga och kvinliga patienter ska vara fullständigt informerade om de allvarliga riskerna för fostret om kvinnan skulle bli gravid under pågående behandling. Methotrexate Pfizer 25mg/ml och 100mg/ml ska inte ger intratekalt.
Varningar och försiktighet Var extra försiktig och tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder/får Methotrexate Pfizer, om: - du samtidigt använder andra läkemedel eller får strålbehandling (se avsnitt, Andra läkemedel och Methotrexate Pfizer). - du har problem med levern - du har magsår eller ulcerös kolit - du har tidigare haft en sjukdom kopplat till blodbildningen - du har en aktiv infektion eller nedsatt immunförsvar - du har njursvikt - du är man och det är möjligt att din partner blir gravid. Metotrexat kan orsaka fosterskador - du blir vaccinerad. Under Metotrexat behandling kan vaccinets effekt försvagas. Oftast är vaccinering med levande virala vacciner inte att rekommendera. Före behandlingen inleds kommer din läkare att ta blodprover för att kontrollera blodets sammansättning och även föra att kontrollera lever-, njurarnas- och lungornasfunktion. Blodprover kommer också att tas fortlöpande under behandlingens gång. Kontakta läkare omedelbart om du under behandlingen: - får diarré eller kastar upp - får infekterade munsår - utvecklar lung symptom så som torr hosta, feber, bröstsmärta, andningssvårigheter eller syrebrist - utvecklar en allvarlig hudreaktion. Akut blödning från lungorna hos patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom har rapporterats med metotrexat. Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen. Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga medfödda missbildningar. Du och din partner ska undvika att skaffa barn under tiden du får metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling med metotrexat. Se även avsnittet Graviditet, amning och fertilitet. Gravida får inte hantera och/eller administrera läkemedlet. Andra läkemedel och Methotrexate Pfizer Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Metotrexat har interaktioner med bl.a. följande läkemedel: - cisplatin, cytarabin, merkaptopurin (en del cancer läkemedel) - probencid (giktmedicin) - antiinflammatoriska smärtmediciner och sulfonamider (används för behandling av urinvägsinfektion) - ciprofloxacin, penicillin, tetracyklin, kloramfenikol (vissa antibiotika) - teofyllin (astmamedicin) - triamteren (vätskeutdrivande läkemedel) - protonpumps hämmare (läkemedel mot halsbränna) - leflunomid, azatioprin, sulfasalazin, retinoider (levertoxiska läkemedel) - vitaminpreparat innehållande folsyra och dess derivat (de kan försämra effekten av methotrexate). Methotrexate Pfizer med mat, dryck och alkohol
Du bör undvika alkohol under Methotrexate Pfizer behandling, eftersom de kan öka risken för biverkningar, speciellt biverkningar på levern. Läkaren kan be dig dricka mera vätska (t.ex. vatten) under behandlingen. Det här kan hjälpa till att förebygga njurproblem. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Använd inte Methotrexate Pfizer under graviditet om inte läkaren har ordinerat det för cancerbehandling. Metotrexat kan orsaka medfödda missbildningar, fosterskador och missfall. Det är förknippat med missbildningar i skallen, ansiktet, hjärtat och blodkärlen, hjärnan och armar och ben. Det är därför mycket viktigt att metotrexat inte ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som planerar att bli gravida om det inte används för cancerbehandling. Hos fertila kvinnor måste en eventuell graviditet uteslutas, t.ex. genom graviditetstester, före behandlingsstart. Använd inte Methotrexate Pfizer om du försöker bli gravid. Du måste undvika att bli gravid under behandling med metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Se till att använda effektiva preventivmetoder under hela denna tid (se även avsnittet Varningar och försiktighet ). Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du tala med din läkare så snart som möjligt. Om du blir gravid under behandlingen ska du erbjudas medicinsk rådgivning om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen. Om du vill bli gravid ska du tala med din läkare, som kan hänvisa dig till specialistrådgivning före planerad behandlingsstart. Fertilitet hos män Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar metotrexat mindre än 30 mg/vecka. En risk kan dock inte fullständigt uteslutas och det finns ingen information om högre doser av metotrexat. Metotrexat kan ha genotoxiska effekter. Det betyder att läkemedlet kan orsaka genmutationer. Metotrexat kan påverka spermieproduktionen, vilket är förknippat med risk för medfödda missbildningar. Du ska undvika att göra en kvinna gravid och att donera sperma under behandling med metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Eftersom behandling med metotrexat kan orsaka infertilitet och genmutationer vid högre doser som är vanliga vid cancerbehandling, bör manliga patienter som behandlas med metotrexat i doser över 30 mg/vecka överväga spermakonservering innan behandlingen börjar (se även avsnittet Varningar och försiktighet ). Körförmåga och användning av maskiner Då yrsel och trötthet kan förekomma som biverkningar, kan förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Methotrexate Pfizer innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Methotrexate Pfizer Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller sjuksköterska, om du är osäker. Läkaren anpassar doseringen individuellt för dig. Dosen kan varierar i mängd och tidsperiod. Användning för barn och ungdomar Läkaren bestämmer dosen enligt barnets eller ungdomens ålder, hudyta eller vikt. Om du använder för stor mängd av Methotrexate Pfizer Methotrexate Pfizer doseras oftast på sjukhuset, så är det osannolikt att du får för stor dos. Ifall du misstänker att du har fått en för stor kontakta läkaren eller sjuksköterskan. Om du administrerar dosen själv och har fått för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Methotrexate Pfizer Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - parestesi (domningar och stickningar). Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - lymfoma, benmärgsdepression, anemi, trombocytopeni, anafylaktoida reaktioner, ensidig förlamning (hemipares), hjärnfunktionsstörningar (encefalopati/leukoencefalopati), kramper, huvudvärk, interstitial lunginflammation, ansamling av vätska i lungsäcken, aptitlöshet, diarré, illamående, muninflammation, förhöjda leverenzymvärden, bukspottkörtelinflammation, hudreaktioner (så som Steven-Johnsson syndrom, toxisk epidermal nekrolys), håravfall, njursjukdom, njursvikt, fosterskador. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - blodförgiftning, diabetes, övergående funktionsstörning, förändringar i sinnestillstånd, trötthet, förlamning, talstörningar, dimsyn och synförändringar, lågt blodtryck, tromboemboliska reaktioner (så som cerebral trombos, arteriell trombos, lungemboli, djup ventrombos, tromboflebiter, retinal ventrombos), svalginflammation, lungfibros, blödningar och sår i matsmältningkanalen, blod i avföringen, tarminflammation, tandköttsinflammation, leverinflammation, leverskador, levertoxicitet, akne, blåmärken, erythema multiforme, röda utslag, smärtsam erosion av psoriasis, fotosensitivitet, pigmentförändringar, klåda, sår i huden, nässelutslag, muskel- och ledvärk, benskörhet, stressfrakturer, försvårad urinering, knöl, missfall, menstruationsrubbningar.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare): - inflammation i ögats bindhinna, övergående blindhet/synförlust, hjärtsäcksinflammation, ansamling av vätska i hjärtsäcken, blodkärlsinflammation, blodiga kräkningar, minskning av serumalbumin, lymfoproliferativa störningar (onormal tillväxt av vita blodkroppar), utvidgning av små blodkärl, varbildning i huden, blåskatarr, blod i urinen, azotemi, bildning av defekta ägg- och sädesceller, infertilitet, impotens, minskad sexual lust, övergående oligospermi, vaginala flytningar, tumorlyssyndrom, aplastisk anemi, hypogamma-globulinemi, funktionsstörningar kranialnerverna. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - infektioner, pneumoni, nokardios, histoplasmos, kryptokockos, bältros, cytomegalovirusinfektion, återaktivering av hepatit B-infektio, försämring av hepatit C-infektion, agranulocytos, pancytopeni, leucopeni, neutropeni, lymfadenopati, eosinofili, megaloblast-anemi, ökat cerebrospinalt vätsketryck, neurotoxicitet, araknoidit, dubbelsidig förlamning, stupor, ataxi, demens, yrsel, kronisk interstitiell lungsjukdom, alveolit, dyspné, bröstsmärtor, hypoxi, hosta, perforation av tarm, icke-infektiös peritonit, inflammation i tungan, illamående, leversvikt, läkemedels-reaktion (med eosinofili och systemiska symtom), hudinflammation, petekier, benskada i käken (som följd av onormal tillväxt av vita blodkroppar), proteinuri, fosterdöd, urogenital dysfunktion, feber, frossa, sjukdomskänsla, trötthet. Lungsymptom (t.ex. torr hosta) och lungsjukdomar kan uppträda som komplikation av metotrexat behandling. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Methotrexate Pfizer ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Förvara i orginalförpackningen. Ljuskänsligt. Utspädd lösning bör användas inom 12 timmar efter beredning. Gravida personer får inte hantera och/eller administrera produkten. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Methotrexate Pfizer innehåller
25 mg/ml injektions-/ infusionsvätska, lösning 1 ml innehåller: Aktiv substans: metotrexat 25 mg. Hjälpämnen: natriumklorid 4,9 mg/ml, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor. 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 ml innehåller: Aktiv substans: metotrexat 100 mg. Hjälpämnen: natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackning Methotrexate Pfizer 25 mg/ml injektions-/ infusionsvätska, lösning 1 ml och 2 ml injektionsflaska (Typ I glas), propp (klorbutylgummi) Methotrexate Pfizer 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ml och 50 ml injektionsflaska (Typ I glas), propp (klorbutylgummi) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljing Pfizer Oy Datagränden 4 00330 Helsingfors Tillverkare Haupt Pharma GmbH Pfaffenriederstrasse 5 Postfach 1349 D-82515 Wolfratshausen Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast 20.8.2018 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Hanterings- och skyddsinstruktion Hantering Beredning av lösningar bör ske i skyddsskåp. Personal som bereder lösningar bör bära skyddsrock, skyddshandskar, skyddsglasögon och munskydd. Gravida personer får inte hantera och/eller administrera produkten. Personer som arbetar med cancermediciner kan exponeras för dessa preparat genom kontaminerade redskap eller via luften. Eventuella hälsoeffekter kan minimeras genom att följa anstaltens förfaranden samt genom att tillämpa normala procedurer angivet och nationella rekommendationer för framställning av farliga läkemedel, dos, transport och destruktion.
Administreringssätt och blandbarhet Administreringssätt Parenteralt kan metotrexat ges intramuskulärt, intravenöst eller intraarteriellt. Methotrexate Pfizer 25mg/ml och 100mg/ml ska inte ges intratekalt. Methotrexate Pfizer 25 mg/ml injektions-/ infusionsvätska, lösning kan användas direkt till intravenös eller intramuskulär injektion eller blandas med lämplig infusionslösning (se nedan, maximal koncentration för metotrexat angivits inom parentes). Methotrexate Pfizer 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning skall spädas med lämplig infusionslösning (se nedan, maximal koncentration av metotrexat angivits inom parentes). Den stora förpackningen (50 ml) kan även tillföras parallellt med lämplig infusionslösning (se nedan). Glukos 50 mg/ml (28 mg/ml) Glukos 100 mg/ml (2 mg/ml) Macrodex 60 mg/ml (6 mg/ml) Macrodex 60 mg/ml cum glukos (6 mg/ml) Natriumklorid 9 mg/ml (28 mg/ml) Rheomacrodex 100 mg/ml (6 mg/ml) Rheomacrodex 100 mg/ml cum glukos (6 mg/ml) Ringer (2 mg/ml) Metotrexate Pfizer kan även spädas till önskad volym med glukos i Ringer-laktat, Ringer-glukos, Ringerlaktat eller natriumklorid lösning innehållande glukos. Infusionstiden är oftast beroende av doseringen, som varierar inom vida gränser, varför inga generella riktlinjer för infusionstid kan ges. Spill Överbliven eller utspilld lösning och kontaminerade artiklar skall behandlas som riskavfall. Hudkontakt Om Methotrexate Pfizer kommer i kontakt med hud, skall den kontaminerade ytan omedelbart tvättas med tvål och vatten. Läkarundersökning av utsatt område bör ske snarast. Ögonkontakt Om Methotrexate Pfizer kommer i kontakt med ögonen skall dessa omedelbart sköljas med vatten eller tillgängligt ögonsköljmedel. Ögonen bör snarast därefter undersökas av ögonläkare.