PAKKAUSSELOSTE Quetiapin ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapin ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapin ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapin ratiopharm 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ketiapiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Quetiapin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Quetiapin ratiopharm -tabletteja 3. Miten Quetiapin ratiopharm -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Quetiapin ratiopharm -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Quetiapin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Quetiapin ratiopharm kalvopäällysteisten tablettien vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu ns. psykoosilääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet tuovat helpotusta tiloissa, joihin liittyy seuraavanlaisia oireita: kuulet, näet tai tunnet olemattomia (sinulla on aistiharhoja), uskot asioita jotka eivät ole totta, tai tunnet itsesi poikkeuksellisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi. tunnet itsesi hyvin kiihtyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, ja saatat jopa olla vihamielinen tai käyttäytyä häiritsevästi tai väkivaltaisesti. sinulla on mielialamuutoksia, joiden yhteydessä tunnet itsesi surulliseksi. Saatat tuntea masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta ja/tai unettomuutta. Lääkärisi voi jatkaa ketiapiinihoitoasi vaikka voisitkin jo paremmin estääkseen oireiden palaamista. Saattaa olla helpompaa kertoa ystävälle tai sukulaiselle kärsiväsi näistä oireista antamalla heille tämä pakkausseloste luettavaksi. Voit pyytää heitä kertomaan, jos heistä tuntuu että oireesi ovat pahentuneet tai he ovat huolissaan muista muutoksista sinun käyttäytymisessä. 2. Ennen kuin otat Quetiapin ratiopharm -tabletteja Älä ota Quetiapin ratiopharm -tabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) ketiapiinille tai Quetiapin ratiopharmin jollekin muulle aineelle. jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: tiettyjä HIV-lääkkeitä tiettyjä atsolisukuisia sienilääkkeitä erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä) nefatsodonia (masennuksen hoitoon). 1
Älä käytä Quetiapin ratiopharmia, jos yllä mainittu luettelo koskee sinua. Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Quetiapin ratiopharmin käytön aloittamista. Ole erityisen varovainen Quetiapin ratiopharm -tablettien suhteen Quetiapin ratiopharmia ei tule käyttää vanhuksilla dementiaan (aivojen toimintakyvyn heikentyminen) liittyvän psykoosin hoitoon. Antipsykootit, joihin Quetiapin ratiopharmkin kuuluu, saattavat dementiaa sairastavilla vanhuksilla suurentaa aivohalvauksen riskiä ja joissakin tapauksissa kuolleisuusriskiä. Ennen kuin otat lääkettä, kerro lääkärille: jos sinulla tai suvussasi esiintyy sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen. jos sinulla on matala verenpaine jos sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet jo iäkkäämpi jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia jos sinulla on maksaan liittyviä häiriöitä jos sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus) jos sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin. Siinä tapauksessa lääkäri tulee tarkastamaan veren sokeritasosi Quetiapin ratiopharm-hoidon aikana. jos tiedät, että veresi valkosolumäärä on aiemmin ollut vähäinen (mikä on saattanut johtua toisen lääkkeen käytöstä). Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista: kohonnut ruumiinlämpö (kuume), lihasjäykkyys, sekavuus hallitsemattomat liikkeet (etenkin kasvoissa tai kielessä) erittäin unelias olo. Tähän lääkeryhmään kuuluvat valmisteet voivat aiheuttaa edellä mainittuja oireita. Itsetuhoiset ajatukset ja masennuksen paheneminen Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu pidempikin aika. Tällaiset ajatukset saattavat myös lisääntyä jos äkillisesti lopetat lääkkeen ottamisen. Nuorilla aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle 25- vuotiailla aikuisilla. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa. Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Älä käytä Quetiapin ratiopharm -tabletteja, jos jo käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: tiettyjä HIV- lääkkeitä tiettyjä atsolisukuisia sienilääkkeitä erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä) nefatsodonia (masennuslääke) Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä: epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini) verenpainelääkkeitä 2
barbituraatteja (unilääkkeitä) tioridatsiinia (psyykenlääke) lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon vaikuttavat lääkkeet (kaliumin tai magnesiumin alhainen pitoisuus), kuten diureetit (nesteenpoistolääke) tai eräät antibiootit (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet). Kerro lääkärille, jos olet aikeissa lopettaa näiden lääkkeiden käytön. Quetiapin ratiopharm -tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa Quetiapin ratiopharm voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Ole varovainen alkoholin kanssa. Quetiapin ratiopharmin ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta. Quetiapin ratiopharm -hoidon aikana ei pidä juoda greippimehua. Se voi vaikuttaa Quetiapin ratiopharmin vaikutustapaan. Raskaus ja imetys Ennen kuin käytät Quetiapin ratiopharmia, kerro lääkärille, jos olet raskaana, toivot tulevasi raskaaksi tai imetät. Jos olet raskaana, älä käytä Quetiapin ratiopharmia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. Jos imetät, älä käytä Quetiapin ratiopharmia. Ajaminen ja koneiden käyttö Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun. Tärkeää tietoa Quetiapin ratiopharm -tablettien sisältämistä aineista Quetiapin ratiopharm sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Quetiapin ratiopharm -tabletteja otetaan Ota Quetiapin ratiopharm -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Lääkäri päättää aloitusannoksesi sekä montako kalvopäällysteistä tablettia sinun tulee ottaa joka päivä. Annostus riippuu sairautesi laadusta ja tarpeistasi. Tavanomainen annos on 150-800 mg vuorokaudessa. Lääkäri saattaa aloittaa hoitosi tavallista pienemmällä annoksella ja lisätä sitä hitaasti: - jos olet iäkäs - jos sinulla on jokin maksavaiva. tabletti otetaan kerran päivässä nukkumaanmennessä tai kaksi kertaa päivässä sairauden laadusta riippuen niele tabletiti kokonaisena veden kera voit ottaa tabletit ruokailun yhteydessä tai aterioiden välissä älä juo greippimehua ketiapiinihoidon aikana, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon. älä lopeta lääkkeen ottoa vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Lapset ja alle 18- vuotiaat nuoret Quetiapin ratiopharm tabletteja ei tule käyttää lapsille tai alle 18-vuotiailla nuorille. Quetiapin ratiopharm -tablettien ulkoasu vaihtelee valmistevahvuuden mukaan. Sinun ei siksi tarvitse hämmästyä, jos tablettien väri tai muoto muuttuu aika ajoin. ÄLÄ LOPETA tablettien ottamista, vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta, ellei lääkäri niin kehota. 3
Jos otat enemmän Quetiapin ratiopharm -tabletteja kuin Sinun pitäisi Jos otat tavanomaista annostasi suuremman annoksen, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) tai lähimpään sairaalaan. Jos otat enemmän Quetiapin ratiopharmia kuin lääkäri on sinulle määrännyt, saatat kokea uneliaisuutta, huimausta ja poikkeavia sydämenlyöntejä. Jos unohdat ottaa Quetiapin ratiopharm -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Älä ota seuraavaa annosta samaan aikaan. Jatka sen jälkeen tavanomaiseen tapaan. Jos lopetat Quetiapin ratiopharm -tablettien käytön Jos äkillisesti lopetat Quetiapin ratiopharmin käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta, pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, huonovointisuutta (oksentelu), heitehuimausta tai ärtyvyyttä. Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärin ohjeen mukaan. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Quetiapin ratiopharm -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen uneliaisuuden tunne (tämä voi hävitä tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen) (lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet), kuten unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, huimaus ja ärtyneisyys. painon nousu. Yleiset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta) nopea syke nenän tukkoisuus ummetus, ruoansulatusvaivat voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen) käsien tai jalkojen turpoaminen matala verenpaine, etenkin pystyyn noustessa - mikä voi johtaa huimaukseen tai pyörtymiseen (ja kaatumiseen) korkea verensokeri sumentunut näkö poikkeavat lihasliikkeet, kuten vaikeudet lihasliikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua tavallisesta poikkeavat unet tai painajaisunet lisääntynyt ruokahalu ärtyneisyys puhe- ja kielelliset häiriöt Melko harvinaiset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta): veren natriumpitoisuuden aleneminen kouristuskohtaukset allergiset reaktiot, joihin voi liittyä paukaumia, ihoturvotusta tai turvotusta suun ympärillä epämiellyttävä tunne jaloissa (ns. levottomat jalat) 4
nielemisvaikeudet sukupuolitoimintojen häiriöt tahattomat liikkeet, etenkin kasvoissa ja kielessä Harvinaiset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 10 000:sta): kohonnut ruumiinlämpö (kuume), pitkään jatkunut kurkkukipu tai haavaumat suussa, tiheämpi hengitysrytmi, hikoilu, lihasjäykkyys, huomattava uneliaisuus tai pyörtyminen ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (keltatauti) veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin. pitkään jatkuva ja kivulias erektio (priapismi) rintojen turvotus ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea), kuukautishäiriöt. Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta): liiallinen nesteen nauttiminen (tunnetaan termillä SIADH) olemassa olevan diabeteksen paheneminen maksatulehdus (hepatiitti) vakava ihottuma, ihorakkulat tai punaiset iholäiskät vakava allerginen reaktio (ns. anafylaksia), joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin äkillisesti ilmaantuva ihoturvotus, useimmiten silmien, huulten ja nielun läheisyydessä (angioedeema) lihassairaus, joka ilmenee selittämättöminä särkyinä, kipuina ja kosketusarkuutena. Lääkeluokka, johon Quetiapin ratiopharm kuuluu, voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Nämä voivat olla vakavia ja saattavat vaikeissa tapauksissa olla jopa kuolemaan johtavia. Tietyt haittavaikutukset voidaan havaita vain verikoetulosten perusteella. Tällaisia ovat esim. tiettyjen rasva-arvojen (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai verensokeriarvon muutokset, tiettyjen verisolujen määrän väheneminen ja tietyn hormonin (prolaktiini) määrän suureneminen. Prolaktiinihormonin määrän suureneminen voi harvoissa tapauksissa johtaa: rintarauhasten turpoamiseen sekä miehillä että naisilla, sekä odottamattomaan maidonvuotoon kuukautisten poisjäämiseen tai epäsäännöllisyyteen naisilla. Siksi lääkäri voi pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin. Lapset ja nuoret Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu vain lapsilla ja nuorilla: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä ) Verenpaineen nousu Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä ) Veren prolaktiinipitoisuuden (eräs hormoni) nousu. Prolaktiinipitoisuuden nousu voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa rintojen turvotusta ja odottamatonta rintamaidon eritystä tytöillä ja pojilla kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä Ruokahalun lisääntymistä Liikkeiden poikkeavuutta kuten liikkeiden aloittamisen vaikeutta, vapinaa, levottomuutta tai lihasjäykkyyttä, johon ei liity kipua. 5
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Quetiapin ratiopharm -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Quetiapin ratiopharm -tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. HDPE-tablettipurkki: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 3 kuukautta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Quetiapin ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on ketiapiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ketiapiinihemifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg, 100 mg, 200 mg tai 300 mg ketiapiinia. - Muut aineet ovat tablettiytimessä laktoosimonohydraatti, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti ja kalvopäällysteessä hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 4000, keltainen rautaoksidi (E 172) (vain 25 mg:n ja 100 mg:n tableteissa) ja punainen rautaoksidi (E 172) (vain 25 mg:n tableteissa). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 25 mg:n tabletit ovat pyöreitä, vaaleanpunaisia viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja. 100 mg:n tabletit ovat pyöreitä, keltaisenruskeita kalvopäällysteisiä tabletteja. 200 mg:n tabletit ovat pyöreitä, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja. 300 mg:n tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja. Quetiapin ratiopharm -tabletit, kalvopäällysteiset, ovat 6 (vain 25 mg:n tabletit), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (vain 300 mg:n tabletit), 180 (vain 300 mg:n tabletit) tai 240 (vain 300 mg:n tabletit) tabletin läpipainopakkauksissa ja 250 tabletin (vain 100 mg:n ja 200 mg:n tabletit) tablettipurkeissa (HDPE). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksa Valmistaja Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Krka Polska Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsova, Puola Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 5.1.2011 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Quetiapin ratiopharm 25 mg filmdragerade tabletter Quetiapin ratiopharm 100 mg filmdragerade tabletter Quetiapin ratiopharm 200 mg filmdragerade tabletter Quetiapin ratiopharm 300 mg filmdragerade tabletter Quetiapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Quetiapin ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du tar Quetiapin ratiopharm 3. Hur du använder Quetiapin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Quetiapin ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Quetiapin ratiopharm är och vad det används för Quetiapin ratiopharm innehåller en substans som kallas quetiapin. Quetiapin tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika. Sådana läkemedel hjälper vid tillstånd som orsakar symtom, som t.ex.: att du ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skyldig, spänd eller nedstämd. att du känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och störande beteende. att din sinnesstämning påverkas så att du känner dig nedstämd. Du kan känna dig deprimerad, skuldtyngd, utan energi, få försämrad aptit och/eller sömnproblem. Din läkare kan förlänga behandlingen även efter att symtomen försvunnit för att undvika att de återkommer. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du lider av dessa symtom och be dem läsa igenom denna bipacksedel. Du kan be dem berätta ifall de tycker dina symtom förvärras eller ifall de oroar sig för andra förändringar i ditt beteende. 2. Innan du tar Quetiapin ratiopharm Använd inte Quetiapin ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig ) mot quetiapin eller något av övriga innehållsämnen i Quetiapin ratiopharm, - om du använder något av följande läkemedel: - vissa läkemedel mot HIV - azoler (läkemedel mot svampinfektioner) 7
- erytromycin och klaritromycin (läkemedel mot infektioner) - nefazodon (läkemedel mot depression). Ta inte Quetiapin ratiopharm om ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Quetiapin ratiopharm. Var särskilt försiktig med Quetiapin ratiopharm Quetiapin ratiopharm ska inte tas av äldre personer med demens (nedsättning av hjärnfunktion). Det beror på att den grupp läkemedel som Quetiapin ratiopharm tillhör kan öka risken för stroke och i några fall risken att dö hos äldre människor med demens. Tala om för läkaren innan du börjar använda Quetiapin ratiopharm om: - du eller någon i din familj har något hjärtproblem, som exempelvis rubbningar av hjärtrytmen, eller om du tar några läkemedel som kan påverka hur hjärtat slår - du lider av lågt blodtryck, - du haft en stroke, framförallt om du är äldre - du eller någon av dina släktingar har haft en blodpropp, eftersom man sett ett samband mellan denna typ av läkemedel och uppkomsten av blodproppar, - du har några leverbesvär, - någon gång haft ett krampanfall (epilepsi) - har diabetes (= sockersjuka) eller riskerar att få diabetes. I så fall kan läkaren behöva följa upp din blodsockernivå medan du använder Quetiapin ratiopharm. - du vet att mängden vita blodkroppar i ditt blod någon gång varit alltför låg, (som kan ha varit, eller inte varit orsakade av andra mediciner). Tala genast om för läkare om du får något av följande symtom: förhöjd kroppstemperatur (feber), stela muskler, känsla av förvirring okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet eller tungan svår, uttalad trötthet Sådana tillstånd kan orsakas av den här typen av läkemedel. Självmordstankar och försämring av din depression Om du är deprimerad kan du ibland få tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord. Dessa tankar kan öka i omfattning när du inleder behandlingen, eftersom all typ av antidepressiv medicin kräver viss tid för förbättring - normalt ungefär två veckor, men ibland längre. Dessa tankar kan också öka i omfattning om du avslutar behandlingen abrupt. Det är större risk att tankarna ökar i omfattning om du är ung. Kliniska studier har visat en ökad risk för självmordstankar och/eller självmordsrelaterat beteende för vuxna yngre än 25 år med depression. Om du får tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord, kontakta läkare eller uppsök sjukhus omedelbart. Du kan uppleva det lindrande att tala om för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem läsa denna bipacksedel. Du kan be dem berätta för dig om de tycker att din depression förvärras eller om de är bekymrade över förändringar i ditt beteende. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Du ska inte ta Quetiapin ratiopharm om du redan använder något av följande läkemedel: - vissa medel mot HIV - azoler (läkemedel mot svampinfektioner) - erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner) - nefazodon (läkemedel mot depression). Tala om för din läkare om du samtidigt använder något av följande läkemedel: - epilepsimediciner (som fenytoin eller karbamazepin) - blodtrycksmediciner 8
- barbiturater (läkemedel mot sömnsvårigheter) - tioridazin (ett annat antipsykotiskt läkemedel) - läkemedel som påverkar hur hjärtat slår, till exempel medel som kan orsaka obalans hos elektrolyterna (låga halter av kalium eller magnesium) såsom diuretika (urindrivande medel) eller vissa antibiotika (läkemedel mot infektioner). Tala med din läkare innan du slutar ta någon av dessa mediciner. Intag av Quetiapin ratiopharm med mat och dryck Quetiapin ratiopharm filmdragerade tabletter kan tas i samband med måltid eller utan mat. Var försiktig med hur mycket alkohol du dricker, eftersom kombinationen av Quetiapin ratiopharm och alkohol kan göra dig sömnig. Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Quetiapin ratiopharm. Ta inte Quetiapin ratiopharm tabletterna tillsammans med grapefruktjuice då detta kan påverka hur läkemedlet fungerar. Graviditet och amning Rådfråga läkare innan du tar Quetiapin ratiopharm om du är gravid, försöker bli gravid eller ammar. Du ska inte ta Quetiapin ratiopharm under graviditet, om du inte har diskuterat det med din läkare. Du ska inte ta Quetiapin ratiopharm om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Du kan bli sömnig av dessa tabletter. Du ska inte köra bil eller använda maskiner innan du vet vilken inverkan tabletterna har på dig. Viktig information om något innehållsämne i Quetiapin ratiopharm Quetiapin ratiopharm innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Quetiapin ratiopharm Ta alltid Quetiapin ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare bestämmer din startdos och hur många Quetiapin ratiopharm tabletter du ska ta per dag. Dosen beror på din sjukdom och dina behov men är normalt mellan 150 mg och 800 mg. Läkaren kan börja din behandling med en lägre dos och öka dosen långsamt: - om du är äldre eller - du har leverproblem. Du tar en tablett dagligen vid läggdags, eller två tabletter dagligen, beroende på din sjukdom Svälj tabletterna hela med vatten Du kan ta tabletterna med eller utan mat Drick inte grapejuice medan du behandlas med Quetiapin ratiopharm eftersom den kan påverka effekten av medicinen Sluta inte ta tabletterna även om du skulle känna dig bättre, om inte din läkare uttryckligen säger att du ska göra så. Barn och ungdomar under 18 år. Quetiapin ratiopharm bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Quetiapin ratiopharm tabletterna finns att få i olika styrkor, så bli inte förvånad om tabletternas färg eller form förändrats då du hämtat en ny förpackning på apoteket. 9
SLUTA INTE TA TABLETTERNA även om du skulle känna dig bättre, om inte din läkare uttryckligen uppmanar dig att göra så. Om du har tagit för stor mängd av Quetiapin ratiopharm Om du överskridit din normala dygnsdos ska du kontakta din läkare, Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) eller närmaste sjukhus så fort som möjligt. Om du tar en större dos Quetiapin ratiopharm än vad din läkare ordinerat dig kan du känna dig sömnig, yr och få onormala hjärtslag Om du har glömt att ta Quetiapin ratiopharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du glömmer bort en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det, men ta inte nästa dos på samma gång. Fortsätt sedan som vanligt. Om du slutar att ta Quetiapin ratiopharm Om du plötslig slutar att ta Quetiapin ratiopharm kan du känna dig sömnig, illamående, få huvudvärk, diarré, må allmänt dåligt (kräkning), få en yrselattack eller irritabilitet. Din läkare kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avslutar din behandling. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Quetiapin ratiopharm orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 användare av 10) yrsel (kan leda till fall), huvudvärk, muntorrhet sömnighet (kan försvinna med tiden när du tar tabletterna) (kan leda till fall), utsättningssymtom (symtom som inträffar när du slutar att ta Quetiapin ratiopharm) som t.ex. sömnlöshet, illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och irritabilitet. viktökning. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 100): snabb hjärtrytm nästäppa förstoppning, orolig mage (matsmältningsproblem) kraftlöshet, svimning (kan leda till fall) svullnad i armar eller ben blodtrycksfall då du reser dig upp, vilket kan få dig att känna dig yr eller svimma (kan leda till fall) ökad blodsockerhalt dimsyn onormala muskelrörelser, t.ex. svårt att påbörja rörelser, skakningar, en känsla av rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta konstiga drömmar och mardrömmar ökad aptit känsla av irritation störningar i tal och språk Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 10 användare av 1 000): förminskning av blodets natriumnivå krampanfall 10
allergiska reaktioner som kan inkludera upphöjda knottror, hudsvullnad och svullnad runt munnen obehagskänsla i benen (även kallat restless legs-syndrom) svårigheter att svälja sexuella funktionsstörningar okontrollerbara rörelser, främst i ansikte och tunga Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 10 användare av 10 000): förhöjd kroppstemperatur (feber), långvarigt halsont eller munsår, onormalt snabb andning, svettningar, muskelstelhet, uttalad dåsighet eller svimning gulfärgad hud och ögonvitor (gulsot) blodproppar, speciellt i benens vener (med symtom som svullnad, smärta och rodnad i benet), vilka sedan kan föras vidare med blodet till lungorna och förorsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter. Sök omedelbart läkarvård om du observerar något av dessa symtom ihållande och smärtsam erektion (priapism) svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk (galaktorré), menstruationsstörningar. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10.000 användare): överdrivet vätskeintag (kallas även SIADH) förvärrad diabetes leverinflammation (hepatit) svåra utslag, blåsor och röda fläckar på huden allvarlig allergisk reaktion (s.k. anafylaktisk reaktion) med exempelvis andningssvårigheter eller chock hastig svullnad av huden, vanligen runt ögon, läppar och svalg (angioödem). muskelsjukdom med oförklarlig muskelvärk, smärta och ömhet vid beröring. Quetiapin ratiopharm tillhör en grupp läkemedel som kan orsaka rubbningar av hjärtrytmen. Sådana rubbningar kan vara allvarliga och i svåra fall leda till döden. Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov. Detta gäller t.ex. förhöjda nivåer av vissa blodfetter (triglycerider och totalkolesterol), ökad blodsockerhalt, minskning av vissa sorters blodkroppar och ökning av nivåerna i blodet av ett hormon som kallas prolaktin. En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till: svullnad av brösten hos såväl män som kvinnor, samt oväntad produktion av bröstmjölk utebliven eller oregelbunden menstruation hos kvinnor P.g.a. detta kan din läkare ibland önska ta dessa blodprov. Barn och ungdomar Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar. Följande biverkning har bara setts hos barn och ungdomar: Mycket vanliga (fler än 1 person av 10 drabbas): Blodtryckshöjning. Följande biverkningar har setts oftare hos barn och ungdomar: Mycket vanliga (fler än 1 person av 10 drabbas): Ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet. Ökade mängder av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande: Brösten kan svullna hos både pojkar och flickor och oväntat bilda bröstmjölk Menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor Ökad aptit 11
Onormala muskelrörelser. Detta inbegriper svårighet att påbörja muskelrörelser, skakningar, en känsla av rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Quetiapin ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Tablettburk av HDPE: Hållbarhet efter första öppnande av burken: 3 månader. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är quetiapin. Varje tablett innehåller 25 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg quetiapin (i form av quetiapinhemifumarat). - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat (Typ A) och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, gul järnoxid (E172) (endast i tabletterna på 25 mg och 100 mg) samt röd järnoxid (E172) (endast i tabletterna på 25 mg). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna på 25 mg är runda, ljusröda, filmdragerade och har fasade kanter. Tabletterna på 100 mg är runda, gulbruna och filmdragerade. Tabletterna på 200 mg är runda, vita och filmdragerade. Tabletterna på 300 mg är kapselformade, vita och filmdragerade. Quetiapin ratiopharm filmdragerade tabletter finns att få i förpackningar på 6 (endast tabletterna på 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (endast tabletterna på 300 mg), 180 (endast tabletterna på 300 mg), 240 (endast tabletterna på 300 mg), och 250 tabletter (endast tabletterna på 100 mg och 200 mg) i tablettburkar av HDPE. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Tyskland Tillverkare: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Krka Polska Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polen Denna bipacksedel godkändes senast den 5.1.2011 12