PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationeste on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationestettä 3. Miten Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationesteen säilyttäminen Multibic 3 mmol/l kalium, hemofiltraationeste - Vaikuttavat aineet ovat natriumkloridi, kaliumkloridi, natriumvetykarbonaatti, kalsiumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti ja glukoosi (monohydraattina). - Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja hiilidioksidi. Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationeste on saatavana pakkauksina, joissa on 2 pussia à 5000 ml. Myyntiluvan haltija Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg, Saksa Valmistaja Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Saksa Valmisteesta antaa tietoja Fresenius Medical Care Suomi Oy Valimotie 13 b B 00380 Helsinki 1. MITÄ Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationeste ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on hemofiltraationeste. Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationestettä käytetään akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa (akuutti vajavainen munuaistoiminta), joka vaatii jatkuvaa hemofiltraatiota. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationestettä Älä käytä Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationestettä - jos sinulla on kaliumin puute (hypokalemia). - jos sinulla on kehossasi korkea alkalisten aineiden pitoisuus, mikä johtuu aineenvaihdunnan häiriöstä (metabolinen alkaloosi). - Tietyissä tapauksissa hemofiltraatio ei ole sopiva hoitomuoto. Esimerkiksi, jos sinulla on liian korkea proteiinimetabolia (hyperkatabolia), jos on vaikeuksia saavuttaa riittävän korkea veritien verenvirtaus tai jos sinulla on suuri verenvuodon riski johtuen käyttämistäsi antikoagulaatio lääkkeistä. 1
Ole erityisen varovainen Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationesteen suhteen: Lääkäri tarkkailee säännöllisesti kaliumin pitoisuutta veressäsi ennen hoitoa ja hoidon aikana. - Jos sinulla on liian alhainen kaliumtaso (hypokalemia), voit tarvita kaliumlisää tai voit joutua vaihtamaan toiseen Multibic-hemofiltraationesteeseen, jossa on korkeampi kaliumpitoisuus. - Jos sinulla on liian korkea kaliumtaso (hyperkalemia) voidaan filtraationopeutta joutua lisäämään ja käyttämään tavanomaisia tehohoitotoimenpiteitä. Lääkäri tarkkailee myös muiden aineiden tasoa veressäsi (natrium, kalsium, magnesium, fosfaatti, veren sokeri, urea, kreatiniini sekä happamuusaste). Myös painoasi ja nestetasapainoasi tarkkaillaan ennen hoitoa ja hoidon aikana. Raskaus ja imettäminen Tällä hetkellä ei ole kokemusta Multibicin käytöstä raskaana olevilla naisilla ja imettävillä äideillä. Kerro lääkärille, jos olet raskaana. Ajaminen ja koneiden käyttö: Multibicillä ei ole tunnettua vaikutusta autonajokykyyn tai tarkkuutta vaativaan työhön. Muiden lääkkeiden otto Multibic-hoito voi aiheuttaa sen, että muiden käyttämiesi lääkkeiden taso kehossa alenee. Muiden lääkkeiden ottaminen voi myös vaikuttaa Multibic-hoitoosi. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationestettä KÄYTETÄÄN Multibic-hoidon antaa sairaanhoitohenkilökunta. Hoito lopetetaan kun munuaistesi toiminta on kokonaan palautunut ennalleen. Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationeste on tarkoitettu annettavaksi suonensisäisenä infuusiona. Käyttövalmis liuos viedään kehonulkoiseen verenkiertoon infuusiopumpun avulla. Hoitava lääkäri sovittaa korvausnesteen määrän tarpeesi ja painosi mukaan. Kokemusta käytöstä lapsilla ei ole. Jos Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationestettä on annettu liian paljon: Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationesteen annostelu voidaan keskeyttää milloin vain. Jos nestetasapainoa ei ole oikein laskettu ja seurattu, voi esiintyä liiallista nesteytystä (hyperhydraatio) tai kuivumista (dehydraatio). Tämä voi johtaa mm. muutoksiin verenpaineessa ja sydämen lyöntitiheydessä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationesteellä voi olla haittavaikutuksia. Haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, lihaskouristukset, matala verenpaine (hypotensio) tai kohonnut verenpaine (hypertensio), voivat aiheutua itse hoitomuodosta tai Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationeste aiheuttaa ne. Hoito Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationesteellä siedetään yleensä hyvin. 2
5. Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationesteen SÄILYTTÄMINEN Säilytettävä vähintään 4 ºC:ssa. Älä käytä tätä lääkettä pussissa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 26.1.2012 3
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationeste on saatavana kaksikammioisessa pussissa. Iso kammio sisältää alkalisen bikarbonaattiliuoksen (natriumia 147,37 mmol/l, vetykarbonaattia 36,95 mmol/l, kloridia 110,42 mmol/l). Pieni kammio sisältää happaman glukoosipohjaisen elektrolyyttiliuoksen (kaliumia 60 mmol/l, kalsiumia 30 mmol/l, magnesiumia 10 mmol/l, kloridia 142 mmol/l, glukoosia 111 mmol/l). Käyttövalmis neste saadaan avaamalla sauma kahden kammion välissä niin että liuokset sekoittuvat. 1000 ml käyttövalmista Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationestettä sisältää natriumkloridia 6,136 g, kaliumkloridia 0, 2237 g, natriumvetykarbonaattia 2,940 g, kalsiumklorididihydraattia 0,2205 g, magnesiumkloridiheksahydraattia 0,1017 g ja vedetöntä glukoosia 1,0 g. Tämä vastaa elektrolyyttisisältöä, jossa on natriumia 140 mmol/l, kaliumia 3,0 mmol/l, kalsiumia 1,5 mmol/l, magnesiumia 0,50 mmol/l, kloridia 112 mmol/l, bikarbonaattia 35 mmol/l ja glukoosia 5,55 mmol/l. Teoreettinen osmolaliteetti: 298 mosm/l ph 7,2 Käyttöohje Hemofiltraationeste tulee annostella seuraavasti: 1. Ulkokääreen poistaminen ja hemofiltraatiopussin huolellinen tarkastaminen Ulkokääre tulee poistaa vasta juuri ennen annostelua. Muoviset pakkaukset voivat joskus vaurioitua kuljetuksen tai säilytyksen aikana. Tämä saattaa aiheuttaa kontaminaation ja mikro-organismi- tai sienikasvustoa hemofiltraationesteessä. Kaikki pakkaukset täytyy siksi tarkastaa huolellisesti visuaalisesti vaurioiden varalta ennen pussin kytkemistä ja hemofiltraationesteen käyttöä. Myös pienet vauriot sulkijassa, saumassa ja pakkauksen kulmissa täytyy huomioida epäpuhtauksien vaaran takia. Hemofiltraationestettä saa käyttää vain jos se on kirkasta ja väritöntä sekä pakkaus ja liittimet ovat vaurioitumattomat ja ehjät. Epävarmoissa tapauksissa hoitavan lääkärin tulee päättää hemofiltraationesteen käytöstä. 2. Kahden nestekammion yhdistäminen Kaksikammioisen pussin kammiot (vetykarbonaattikammio ja elektrolyyttiglukoosikammio) sekoitetaan juuri ennen käyttöä käyttövalmiin nesteen aikaansaamiseksi. 4
A) B) C) Taita kulmassa oleva pieni kammio auki. Ala kierittää liuospussia pienen kammion vastakkaiselta reunalta...... kunnes kammiot erottava sauma on avautunut koko pituudeltaan ja nesteet sekoittuneet. Tarkasta kammioiden sekoittamisen jälkeen, että ne erottanut sauma on täysin auki, että liuos on kirkas ja väritön ja että pakkaus ei vuoda. 3. Käyttövalmis neste Korvausnesteeseen ei pidä lisätä mitään ennen kuin korvausneste on kauttaaltaan sekoittunut. Mahdollisen lisäyksen jälkeen korvausneste tulee jälleen sekoittaa kauttaaltaan ennen infuusion aloittamista. Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Jos korvausnesteeseen tehdään lisäys, se tulee tehdä vasta kun yhteensopivuus korvausnesteen kanssa on arvioitu. Lisäys voidaan tehdä vain kun korvausnesteen kaksi kammiota on kauttaaltaan sekoitettu. Älä käytä Multibic 3 mmol/l kalium -hemofiltraationestettä jos liuos on sameaa tai jos pussi on vaurioitunut. Käyttövalmis, sekoitettu liuos suositellaankäytettävän välittömästi. Ehdoton takaraja käytölle on 48 tuntia nesteiden sekoittamisesta. Liuos on säilytettävä alle 25 C lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis neste tulee käyttää välittömästi sen jälkeen, kun liuos on kytketty laitteistoon. Jos nestettä ei käytetä välittömästi, varastointiaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ellei muuta ole määrätty, käyttövalmis korvausneste tulisi lämmittää 36,5-38,0 ºC:een juuri ennen käyttöä. Tarkka lämpötila tulee valita kliinisten vaatimusten ja käytetyn teknisen laitteiston mukaan. Multibic-nesteen antoon käytettävä letkusto on tarkistettava visuaalisesti 30 minuutin välein. Liuos on oltava kirkas, eikä se saa sisältää partikkeleja. Saostumia voi ilmaantua vielä hyvin pitkän ajan jälkeen hoidon aloituksesta. Jos letkustossa havaitaan saostumia, pussi ja letkusto on vaihdettava välittömästi. Tämän lisäksi potilasta on seurattava tarkasti. Hemofiltraationeste on kertakäyttöistä. Osittain käytetyt ja vaurioituneet pakkaukset tulee hävittää. 5
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Multibic 3 mmol/l kalium och vad används det för 2. Innan du använder Multibic 3 mmol/l kalium 3. Hur Multibic 3 mmol/l kalium används 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Multibic 3 mmol/l kalium Multibic 3 mmol/l kalium, hemofiltrationsvätska - De aktiva innehållsämnena är natriumklorid, kaliumklorid, natriumvätekarbonat, kalciumklorid, magnesiumkloridhexahydrat och glukos (som monohydrat). - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra och koldioxid Multibic 3 mmol/l kalium tillhandahålls i förpackningar innehållande 2 påsar à 5000 ml. Innehavare av godkännande för försäljning Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg, Tyskland Tillverkare Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Tyskland Information lämnas av I Sverige: Fresenius Medical Care Sverige AB Djupdalsvägen 1 192 51 Sollentuna I Finland: Fresenius Medical Care Suomi Oy Gjuterivägen 13 b B 00380 Helsingfors 1. VAD ÄR Multibic 3 mmol/l kalium, OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Detta läkemedel är en hemofiltrationsvätska. Multibic 3 mmol/l kalium används vid akut njursvikt (akut bristande njurfunktion) som kräver kontinuerlig hemofiltration. 2. INNAN DU ANVÄNDER Multibic 3 mmol/l kalium Använd inte Multibic 3 mmol/l kalium - om du har kaliumbrist (hypokalemi) - om du har hög halt av alkaliska ämnen i kroppen orsakad av störning i ämnesomsättningen (metabolisk alkalos) 6
Var särskilt försiktig med Multibic 3 mmol/l kalium: Koncentrationen av kalium i blodet kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare före och under pågående behandling. - Vid för låg kaliumnivå (hypokalemi) kan du behöva tillägg av kalium eller behöva byta till en annan Multibic-lösning innehållande högre kaliumkoncentration. - Vid för hög kaliumnivå (hyperkalemi) kan filtrationshastigheten behöva ökas och normala rutiner för intensivvård behöva användas. - i vissa situationer där hemofiltration ej är rätt behandling för dig. Det kan t.ex. vara om du har för hög proteinmetabolism (hyperkatabolism), om det är svårt att uppnå tillräckligt högt blodflöde genom hemofiltret eller om du löper hög risk för blödning beroende på mediciner som du behöver ta för att undvika koagulering i hemofiltret. Din läkare kommer även att kontrollera nivåer av andra ämnen i ditt blod (natrium, kalcium, magnesium, fosfat, blodsocker, urea, kreatinin samt surhetsgrad). Även din kroppsvikt och vätskebalans kontrolleras före och under pågående behandling. Graviditet och amning Erfarenhet från användning av Multibic till gravida och ammande kvinnor saknas för närvarande. Tala om för din läkare om du är gravid. Körförmåga och användning av maskiner: Det finns ingen känd påverkan av Multibic i sig, på förmågan att köra bil eller utföra precisionsarbete. Intag av andra läkemedel: Behandlingen med Multibic kan medföra att nivån av andra läkemedel du använder blir lägre i kroppen. Intag av andra läkemedel kan också påverka din behandling med Multibic. Tala därför om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. HUR Multibic 3 mmol/l kalium ANVÄNDS Behandling med Multibic utförs av sjukvårdspersonal. Behandlingen avslutas när din njurfunktion är helt återställd. Multibic 3 mmol/l kalium är avsett för intravenös infusion. Den färdigblandade lösningen kommer att införas i blodcirkulationen utanför kroppen via en doseringspump. Mängden ersättningslösning kommer att anpassas av behandlande läkare med hänsyn tagen till dina behov och din kroppsvikt. Erfarenhet från användning till barn saknas. Om för mycket Multibic 3 mmol/l kalium tillförts Administrering av Multibic 3 mmol/l kalium kan avbrytas när som helst. Om vätskebalansen inte är korrekt beräknad och kontrollerad kan övervätskning (hyperhydrering) eller undervätskning (dehydrering) uppträda. Detta kan bland annat leda till förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Multibic 3 mmol/l kalium ha biverkningar. Biverkningar såsom illamående, kräkningar, muskelkramp, minskat blodtryck (hypotension) eller ökat blodtryck (hypertension) kan förorsakas av själva behandlingen eller utlösas av Multibic 3 mmol/l kalium. Behandlingen med Multibic 3 mmol/l tolereras i allmänhet bra. 7
5. FÖRVARING AV Multibic 3 mmol/l kalium Förvaras vid lägst 4 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på påsen. Denna bipacksedel godkändes senast: I Sverige: I Finland: 26.1.2012 8
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal Multibic 3 mmol/l kalium tillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Den stora kammaren innehåller den alkaliska vätekarbonatlösningen (natrium 147,37 mmol/l, vätekarbonat 36,95 mmol/l, klorid 110,42 mmol/l). Den lilla kammaren innehåller den sura glukos-baserade elektrolytlösningen (kalium 60 mmol/l, kalcium 30 mmol/l, magnesium 10 mmol/l, klorid 142 mmol/l, glukos 111 mmol/l). Den färdigberedda lösningen erhålls genom att öppna svetsfogen mellan de två kamrarna så att de båda lösningarna blandas. 1000 ml färdigblandad lösning av Multibic 3 mmol/l kalium innehåller natriumklorid 6,136 g, kaliumklorid 0,2237 g, natriumvätekarbonat 2,940 g, kalciumkloriddihydrat 0,2205 g, magnesiumkloridhexahydrat 0,1017 g och vattenfri glukos 1,0 g. Detta motsvarar ett elektrolytinnehåll av natrium 140 mmol/l, kalium 3,0 mmol/l, kalcium 1,5 mmol/l, magnesium 0,50 mmol/l, klorid 112 mmol/l, vätekarbonat 35 mmol/l och glukos 5,55 mmol/l. Teoretisk osmolaritet: 298 mosmol/l ph 7,2 Hanteringsanvisning Hemofiltrationslösningen ska administreras i följande steg: 1. Borttagande av ytterhöljet och noggrann inspektion av hemofiltrationspåsen Ytterhöljet får inte tas bort förrän strax före användning. Plastförpackningar kan ibland skadas under transport eller förvaring. Detta kan leda till kontamination och växt av mikroorganismer eller svamp i hemofiltrationssvätskan. Alla förpackningar måste därför noggrant inspekteras visuellt med avseende på skador innan påsen ansluts och hemofiltrationsvätskan används. Även små skador vid förslutningen, vid svetsning och hörn på förpackningen måste uppmärksammas på grund av risken för föroreningar. Hemofiltrationsvätskan får användas endast om den är klar och färglös och om påsen och förslutningarna är oskadade och intakta. Om det råder något tvivel ska ansvarig läkare avgöra om hemofiltrationsvätskan kan användas. 2. Blandning av de två kamrarna Dubbelkammarpåsens kamrar (vätekarbonatkammaren och elektrolyt-glukos-kammaren) ska blandas omedelbart före användning för att erhålla den färdigberedda lösningen. 9
A) B) C) Vik upp den lilla kammaren. Rulla ihop påsen med början från hörnet mitt emot den lilla kammaren tills sömmen mellan de båda kamrarna har öppnats fullständigt och lösningarna från båda kamrar har blandats. När lösningarna från de båda kamrarna har blandats är det viktigt att kontrollera att sömmen är helt öppen, att lösningen är klar och färglös samt att påsen inte läcker. 3. Färdigberedd lösning Eventuell tillsats till ersättningslösningen ska bara göras efter det att ersättningslösningen har blandats noga. Efter en eventuell tillsats måste ersättningsvätskan noggrant blandas innan infusionen startas. Eftersom det saknas kompatibilitetsstudier får denna lösning inte blandas med andra läkemedel. Om en tillsats görs måste man först utvärdera kompatibiliteten mellan denna tillsats och ersättningslösningen. Tillsatsen får bara göras efter noggrann blandning av innehållet i de båda kamrarna. Använd inte Multibic 3 mmol/l kalium om lösningen är grumlig eller om påsen är skadad. Det rekommenderas att den färdigberedda, blandade lösningen används omgående. Lösningen bör användas inom 48 timmar efter att vätskorna har blandats. Lösningen får inte förvaras över 25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart efter att lösningen har anslutits till utrustningen. Om lösningen inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar. Om inget annat förskrivits ska den färdigberedda lösningen värmas till mellan 36,5 C och 38,0 C alldeles innan infusion. Den exakta temperaturen kommer att väljas beroende på den kliniska situationen och den tekniska utrustningen som används. När Multibic används vid CRRT behandling ska slangsystemet noggrant kontrolleras visuellt varje halvtimme för att säkerställa att vätskan är klar och inte innehåller partiklar. Fällning kan uppstå avsevärt senare än vid behandlingsstart. Skulle fällning uppstå måste påsen och slangsystemet omedelbart ersättas. Utöver detta ska patienten övervakas noga. Hemofiltrationslösningen är avsedd för engångsbruk. Delvis använda eller skadade påsar ska kasseras. 10