Prismasol 2 mmol/l Kalium hemofiltraatio- ja hemodialyysineste.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Prismasol 2 mmol/l Kalium hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. VAIKUTTAVAT AINEET OVAT: Ennen liuosten sekoittamista: 1000 ml liuosta pienestä osasta A sisältää Kalsiumkloridi, 2 H 2 O Magnesiumkloridi, 6 H 2 O Vedetön glukoosi (S) Maitohappo 5,145 g 2,033 g 22,000 g 5,400 g 1000 ml liuosta suuresta osasta B sisältää Natriumkloridi Natriumvetykarbonaatti Kaliumkloridi 6,450 g 3,090 g 0,157 g Sekoittamisen jälkeen: Pussin pienen osan A (250 ml) ja suuren osan B (4750 ml) liuokset sekoitetaan, jolloin saadaan sekoitettu käyttövalmis liuos (5000 ml), jonka koostumus on seuraava mmol/l meq/l Kalsium Ca 2+ 1,75 3,50 Magnesium Mg 2+ 0,50 1,00 Natrium Na + 140,00 140,00 Kloridi Cl - 111,50 111,50 Laktaatti 3,00 3,00 Vetykarbonaatti - HCO 3 32,00 32,00 Kalium K + 2,00 2,00 Glukoosi 6,10 Teoreettinen osmolariteetti: 297 mosm/l 1000 ml käyttövalmista liuosta sisältää: Kalsiumkloridi 2 H 2 O 0,257 g, Magnesiumkloridi 6 H 2 O 0,102 g, Vedetön glukoosi 1,100 g, Vedetön maitohappo 0,270 g, Natriumkloridi

2 6,128 g, Natriumvetykarbonaatti 2,936 g, Kaliumkloridi 0,149 g. Muut aineet ovat: hiilidioksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi MYYNTILUVAN HALTIJA: Gambro Lundia AB Box SE Lund RUOTSI VALMISTAJA: Biosol S.p.A. SS Stelvio km 86.4 IT SONDALO (SO) ITALIA 1. MITÄ PRISMASOL 2 MMOL/L KALIUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Prismasol 2 mmol/l Kalium on korvausliuos, jota käytetään hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa munuaisten vajaatoimintaa hoidettaessa ja dialyysinesteenä jatkuvassa hemodialyysissa tai jatkuvassa hemodiafiltraatiossa. Korvausliuoksena käytettäessä Prismasol 2 mmol/l Kalium liuos korvaa verestä poistetun nesteen. Dialyysinesteenä käytettäessä Prismasol 2 mmol/l Kalium virtaa toisella puolella dialyysikalvoa ja toisella puolella kalvoa virtaa veri. Näiden Prismasol 2 mmol/l Kalium liuoksen kanssa käytettävien tekniikoiden tavoitteena on normalisoida veren koostumus silloin, kun munuainen ei enää pysty poistamaan kehon kuona-aineita virtsan kautta. Tätä liuosta voidaan käyttää myös lääkemyrkytystapauksissa, jos kyseessä on dialysoituva tai suodattuva aine. Liuos on tarkoitettu potilaille, joilla on taipumusta hyperkalemiaan (veren korkeaan kaliumpitoisuuteen). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PRISMASOL 2 MMOL/L KALIUM -LIUOSTA Älä käytä Prismasol 2 mmol/l Kalium liuosta, jos: veren kaliumtaso on alhainen (hypokalemia) veren ph on korkea (metabolinen alkaloosi) Älä käytä hemofiltraatio- tai dialyysihoitoa, jos: sinulla on munuaisten vajaatoimintaa, johon liittyy merkittävää hyperkataboliaa, jos virtsamyrkytysoireita (veren korkea ureapitoisuus) ei voida poistaa hemofiltraatiolla. Suoniyhteyden verenpaine on riittämätön sinulla on sellainen tila, johon liittyy verenvuodon vaara systeemisen antikoagulaation (veressä olevat hyytymistä estävät aineet) vuoksi. Ole erityisen varovainen Prismasol 2 mmol/l Kalium - liuoksen suhteen: Prismasol 2 mmol/l Kalium -liuosta saa käyttää vain hemofiltraatio-, hemodiafiltraatio- ja jatkuvaan hemodialyysihoitoon perehtynyt lääkäri tai hänen valvonnassaan.

3 Noudata huolellisesti käyttöohjeita. Tarkista ennen sekoittamista, että kaikki liitokset ovat tiiviitäja että kaikki tiivisteet ovat ehjiä. Elektrolyyttiliuos (pieni osa A) on sekoitettava puskuriliuokseen (suurempi osa B) ennen käyttöä, jotta lopullinen liuos on valmis käytettäväksi hemofiltraatioon, hemodiafiltraatioon tai jatkuvaan hemodialyysiin. Älä käytä liuosta, ellei se ole kirkasta. Letkuliitäntöjen liittämisessä ja irrottamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa. Käytetään vain yhdessä asianmukaisen munuaiskorvaushoidon laitteiston kanssa. Liuos lämmitetään kehonlämpöiseksi (37 C). Lämmitystä on valvottava huolellisesti. Liuoksen on oltava kirkasta ja ilman partikkeita. Hoidon aikana on tarkkaan valvottava potilaan verenkierron tilaa (sydämen toimintaa- ja veriarvoja), nestetasapainoa (kehon vettä ja suoloja) sekä elektrolyytti- ja happo-emäs-tasapainoa. Veren kaliumtason huolellisella tarkkailulla voidaan määrittää mahdollisimman sopiva kaliumpitoisuus. Epäorgaanisen fosfaatin pitoisuus tulee määrittää säännöllisesti. Epäorgaaninen fosfaattilisä on tarpeen, jos veren fosfaattipitoisuus on alhainen (hypofosfatemia). Verensokeritasoa on valvottava huolellisesti varsinkin diabetes-potilailla. Nestetasapainon häiriöissä (liian suuri tai pieni kehon nestemäärä) kliinistä tilaa on seurattava huolellisesti ja nestetasapaino on korjattava ennalleen. Kontaminoituneen hemofiltraatio- ja hemodialyysinesteen käyttäminen voi johtaa verenmyrkytykseen (sepsikseen eli yleiseen tulehdukseen) ja sokkiin ja aiheuttaa potilaalle hengenvaaran. Jos olet epävarma jostain seikasta, tiedustele asiaa lääkäriltäsi tai apteekista. Raskaus Valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole arvioitu. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, lääkärisi arvioi hoidon hyödyt ja mahdolliset vaarat ennen Prismasol 2 mmol/l Kalium liuoksen antoa. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imettäminen Tietoa valmisteen turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole saatavilla. Jos imetät, lääkärisi arvioi hoidon hyödyt ja mahdolliset vaarat ennen Prismasol 2 mmol/l Kalium liuoksen antoa. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Muiden lääkkeiden käyttö Lääkeaineiden pitoisuus veressä voi vähentyä dialyysi- ja hemofiltraatiohoidon aikana. Tarpeen mukaan on annettava vastaavaa korjaavaa hoitoa.

4 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa voidaan välttää hemofiltraatio- ja hemodialyysinesteen oikealla annostuksella ja huolellisella valvonnalla. Seuraavat yhteisvaikutukset ovat kuitenkin mahdollisia: Digitaliksen aiheuttamien sydämen rytmihäiriöiden vaara on lisääntynyt hypokalemiassa (veren alhainen kaliumtaso) D-vitamiinia ja kalsiumia sisältävät lääkkeet (esim. kalsiumkarbonaatti fosfaatin sitojana) voivat lisätä hyperkalsemian vaaraa (liian suuri veren kalsiumpitoisuus) Natriumbikarbonaattilisä voi lisätä metabolisen alkaloosin varaa (veren liian korkea ph) Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN PRISMASOL 2 MMOL/L KALIUM -LIUOSTA KÄYTETÄÄN Annostus: Annettavan liuoksen määrä riippuu potilaan kliinisestä tilasta ja tavoitellun nestetasapainon saavuttamiseen tarvittavan liuoksen määrästä. Hoitava lääkäri päättää annoksen suuruudesta. Hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa käytettävän korvausliuoksen virtausnopeudet ovat: Aikuiset ja nuoret: ml/tunnissa Lapset: ml/kg/tunnissa Dialyysiliuoksen (ulkonesteen) virtausnopeudet jatkuvassa hemodialyysissä ja jatkuvassa hemodiafiltraatiossa ovat: Aikuiset ja nuoret: ml/tunnissa Lapset: ml/kg/tunnissa Yleisesti käytetyt virtausnopeudet aikuisilla ovat noin 2000 ml/tunti, mikä vastaa 55 litraa päivässä. Antotapa Prismasol 2 mmol/l Kalium liuosta voidaan käyttää sekä laskimoon että hemodialyysiin. Prismasol 2 mmol/l Kalium -liuosta, jota käytetään korvaavana liuoksena hemofiltraatiossa tai hemodiafiltraatiossa, johdetaan verenkiertoon hemofiltteriä ennen (esilaimennus) tai sen jälkeen (jälkilaimennus). Käyttö- ja käsittelyohjeet Liuoksen potilaalle antamisen aikana on käytettävä aseptista tekniikkaa. Liuos on pakattu kaksiosaiseen pussiin, jonka osia erottaa toisistaan murrettava tappi. Kahden erillisen osan liuokset on sekoitettava keskenään juuri ennen käyttöä. Suurempi osa B liitetään injektioporttiin, jotta liuokseen voidaan lisätä muita tarpeellisia lääkeaineita liuosten sekoittamisen jälkeen. Mukana on myös luer-liitin, jotta pussi voidaan liittää sopivaan korvaavan nesteen/ulkonesteen letkuun. Pussin ympärillä on monikerroksinen läpinäkyvä kalvo. Poista pussi suojakalvosta vasta juuri ennen käyttöä. Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut tai jos liuos ei ole kirkasta.

5 I Poista pussin ympäriltä kalvo ja taiteltujen pussin osien välissä oleva muovilehti. Avaa sinetti katkaisemalla murtuva tappi pussin osien välistä. Murtuva tappi jää pussiin. II Varmista, että pienestä osasta A siirtyy kaikki neste suureen osaan B. III Huuhtele pieni osa A kaksi kertaa puristamalla sekoitettu liuos takaisin pieneen osaan ja jälleen takaisin suureen osaan B. IV Kun pieni osa A on tyhjä: ravistele suurta osaa B niin, että sen sisältö sekoittuu kunnolla. Nyt liuos on valmista käytettäväksi. Pussi on ripustettava käytön ajaksi roikkumaan kaikista kolmesta ripustusreiästä. Liitä korvaavan liuoksen/ ulkonesteen letku. Luer-lock yhdistäjää käytettäessä on ensin liitettävä korvausliuos- tai ulkonesteletku ja vasta sitten rikottava neula yhdistäjästä. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, se on käytettävä 24 tunnin kuluessa elektrolyyttiliuoksen ja puskuriliuoksen sekoittamisesta, mukaan lukien hoitoon kuluva aika. Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on tarkoitettu käytettäväksi vain kerran. Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos. Yhteensopimattomuudet Koska tutkimuksia yhteensopivuudesta ei ole saatavilla, tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Lääkärin vastuulla on arvioida lisättävien lääkkeiden yhteensopivuus Prismasol 2 mmol/l Kalium liuoksen kanssa tarkistamalla mahdolliset värimuutokset ja/tai sakkaumat, liukenemattomat kompleksit tai kiteet. On myös syytä tutustua lisättävien lääkkeiden käyttöohjeisiin. Ennen lisäystä on varmistettava, että lääkeaine on stabiili ja liukenee vesiliuokseen Prismasol 2 mmol/l Kalium liuoksen ph:ssa (7,0-8,5). Yhteensopiva lääke lisätään käyttövalmiiseen liuokseen, joka on annettava välittömästi. Jos sinulle on annettu liikaa Prismasol 2 mmol/l Kalium -liuosta. Kovaavana nesteenä käytetyn Prismasol 2 mmol/l Kalium-liuoksen yliannostusta ei pitäisi tapahtua, jos toimenpide suoritetaan oikein ja potilaan neste- ja elektrolyyttitasapainoa sekä happo-emästasapainoa valvotaan huolellisesti. Yliannostus voi kuitenkin johtaa ylimääräisen nesteen kertymiseen munuaisten vajaatoimintapotilailla. Neste- ja elektrolyyttiylimäärä voidaan poistaa jatkuvan hemofiltraation avulla. Yliannostuksella voi sen sattuessa olla vakavia seurauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, elektrolyyttitai happo-emästasapainon häiriöt, nestekertymät (munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla). 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Prismasol 2 mmol/l Kalium liuoksella voi olla haittavaikutuksia. Liuoksen käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia: Yli- ja alinesteytys (liiallinen nesteen kertyminen tai nestehukka), elektrolyyttihäiriöt, hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus), hyperglykemia (korkea verensokeritaso) ja metabolinen alkaloosi (korkea veren ph). Dialyysihoitoon voi liittyä joitakin haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, lihaskramppeja ja hypotensiota (matala verenpaine). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin

6 5. PRISMASOL 2 MMOL/L KALIUM:N SÄILYTTÄMINEN Ei saa säilyttää alle + 4 C:ssa. Käyttövalmiin liuoksen fysikaalis-kemiallinen säilyvyys on 24 tuntia 22 C:ssa. Kemiallisesta näkökulmasta katsottuna käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on käytettävä välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Käyttövalmis liuos on kuitenkin yleensä käytettävä 24 tunnin kuluessa sekoituksesta, mukaan lukien hoitoon kuluva aika. Säilytä Prismasol 2 mmol/l Kalium liuosta lasten ulottumattomissa. Älä käytä Prismasol 2 mmol/l Kalium liuosta pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöajankohdan jälkeen. Tarkistuspäivämäärä:

7 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen och du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. PRISMASOL 2 mmol/l KALIUM, Hemofiltrationsvätska och hemodialysvätska AKTIVA ÄMNEN: Före blandning: 1000 ml från den lilla kammaren (A) Kalciumklorid, 2 H 2 O Magnesiumklorid, 6 H 2 O Vattenfri glukos (S)-Mjölksyra 5,145 g 2,033 g 22,000 g 5,400 g 1000 ml från den stora kammaren (B) Natriumklorid Natriumvätekarbonat Kaliumklorid 6,450 g 3,090 g 0,157 g EFTER BLANDNING Lösningarna i kamrarna A (250 ml) och B (4750 ml) blandas för att bilda en färdigblandad lösning (5000 ml) och har följande sammansättning: mmol/l meq/l Kalcium Ca 2+ 1,75 3,50 Magnesium Mg 2+ 0,50 1,00 Natrium Na + 140,00 140,00 Klorid Cl - 111,50 111,50 Laktat 3,00 3,00 Vätekarbonat - HCO 3 32,00 32,00 Kalium K + 2,00 2,00 Glukos 6,10 Teoretisk osmolaritet: 297 mosm/l 1000 ml av den färdigblandade lösningen innehåller: Kalciumklorid 2H 2 O 0,257g, Magnesiumklorid 6H 2 O 0,102 g, Vattenfri glukos 1,100 g, Vattenfri mjölksyra 0,270 g, Natriumklorid 6,128 g, Natriumvätekarbonat 2,936 g, Kaliumklorid 0,149 g.

8 Övriga ingredienser: koldioxid, vatten för injektionsvätskor INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING: Gambro Lundia AB Box SE Lund SVERIGE TILLVERKARE: Biosol S.p.A. SS Stelvio km 86.4 IT SONDALO (SO) ITALIEN 6. VAD ÄR PRISMASOL 2 MMOL/L KALIUM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? PRISMASOL 2 mmol/l Kalium, används som ersättningslösning vid hemofiltration, hemodiafiltration och vid kontinuerlig hemodialys, vid behandling av njursvikt. När den används som ersättningslösning ersätter Prismasol 2 mmol/l Kalium den vätska som avlägsnas från blodet. När den används som dialyslösning, cirkulerar Prismasol 2 mmol/l Kalium på den ena sidan av dialysmembranet, medan blodet cirkulerar på den andra sidan av membranet. Dessa tekniker utförda med lösningen, Prismasol 2 mmol/l Kalium, syftar till att normalisera blodets sammansättning, om njurarna förlorar förmågan att eliminera din kropps avfallsprodukter genom urinen. Denna lösning kan också användas vid läkemedelsförgiftning av dialyserbara eller filtrerbara substanser. Denna lösning är indicerad för patienter med tendens till hyperkaliemi (hög kaliumnivå i blodet). 7. INNAN DU ANVÄNDER PRISMASOL 2 MMOL/L KALIUM Använd inte Prismasol 2 mmol/l Kalium i händelse av: Låg kaliumnivå i blodet (hypokalemi) Högt ph-värde i blodet (metabolisk alkalos) Utför ej hemofiltration eller dialysbehandling i händelse av: Njursvikt med uttalad hyperkatabolism om de uremiska symptomen (hög halt av urea i blodet) inte kan hävas med hemofiltration. Otillräckligt arteriellt tryck i kärlaccessen. Vid systemisk antikoagulering (förhindra blodet att koagulera) om det föreligger hög blödningsrisk. Var extra försiktig med PRISMASOL 2 mmol/l Kalium Prismasol 2 mmol/l Kalium får endast användas av, eller under överinseende av läkare med kompetens inom behandling av njursvikt såsom, hemofiltration, hemodiafiltration eller kontinuerlig hemodialys. Följ noga instruktionerna för användning/hantering.

9 Kontrollera att lösningarna är klara och att alla plomberingar är intakta innan blandning. Elektrolytlösningen i den lilla kammaren (A) måste blandas med buffertlösningen i den stora kammaren (B) före användning för att erhålla en utspädd lösning som kan användas för hemofiltration, hemodiafiltration eller kontinuerlig hemodialys. Administrera inte lösningen om den är grumlig. Aseptisk teknik måste användas när slangarna ansluts/kopplas från. Använd endast tillsammans med en maskin avsedd för behandling med ersättningslösning. Vid uppvärmning av denna lösning till kroppstemperatur (37 C) måste det noga kontrolleras att lösningen är klar och utan partiklar. Under behandlingen ska patientens hemodynamiska status (värden för hjärta och blod), vätske- och elektrolytbalans (vatten och salter i kroppen) samt syra-bas-balans övervakas noggrant. Kaliumvärdena i blodet måste noggrant kontrolleras för att upprätta en optimal kaliumhalt. Den oorganiska fosfatkoncentrationen skall regelbundet kontrolleras. Tillsats av oorganiskt fosfat måste göras i de fall låga fosfatvärden föreligger (hypofosfatemi). Blodsockervärdet ska övervakas noggrant, särskilt hos patienter med diabetes. I händelse av obalans i vätskestatus (för hög eller för låg koncentration) måste det kliniska tillståndet noggrant följas och vätskebalansen återställas Användningen av kontaminerad hemofiltrations - och hemodialysvätska kan orsaka sepsis (blodförgiftning), chock och död. Fråga din doktor eller farmaceut om du undrar över något. Graviditet Det finns inte relevanta data rörande säkerheten att använda denna produkt under graviditet. Din läkare måste därför överväga fördelen jämfört med den eventuella risk som föreligger innan ordination av Prismasol 2 mmol/l Kalium om du är, eller planerar att bli gravid. Fråga din läkare eller farmaceut om råd innan du tar någon medicin. Amning Det finns inte relevanta data rörande säkerheten att använda denna produkt under amning. Din läkare måste därför överväga fördelen jämfört med den eventuella risk som föreligger innan ordination av Prismasol 2 mmol/l Kalium om du ammar. Fråga din läkare eller farmaceut om råd innan du tar någon medicin. Interaktion med andra läkemedel Blodkoncentrationen av dialyserbara läkemedel kan komma att reduceras under behandlingen genom dialys eller hemofiltration. Lämplig korrigerande behandling ska sättas in vid behov.

10 Interaktion med andra läkemedel kan undvikas genom korrekt dosering av lösningen för hemofiltration och hemodialys och noggrann provtagning. Emellertid, är följande interaktioner tänkbara: Risken för digitalis-framkallad arytmi (oregelbundna hjärtslag) ökar vid hypokaliemi (låg kaliumnivå i blodet) Vitamin D och läkemedel som innehåller kalcium t.ex. kalciumkarbonat som fosfatbindare, kan öka risken för hyperkalcemi. (hög kalcium nivå i blodet) Ytterligare tillsats av natriumbikarbonat kan öka risken för metabolisk alkalos. (högt ph-värde i blodet) Berätta för din läkare eller farmaceut om du tar, eller nyligen har tagit några andra mediciner, även receptfria. 8. HUR DU ANVÄNDER PRISMASOL 2 MMOL/L KALIUM Dosering Doseringsvolymen för lösningen som ska användas, varierar beroende på patientens kliniska tillstånd och den mängd vätska som ska ersättas för att uppnå vätskebalans. Doseringen görs därför efter din läkares ordination. Flödeshastigheter för ersättningslösning vid hemofiltration och hemodiafiltration: Vuxna och ungdomar: ml/tim Barn: ml/kg/tim Flödeshastigheter för dialysvätska (dialysat) vid kontinuerlig hemodialys och kontinuerlig hemodiafiltration: Vuxna och ungdomar: ml/tim Barn: ml/kg/tim Vanliga flödeshastigheter för vuxna är ca 2000 ml/tim, vilket motsvarar en dygnsmängd på 55 l. Administreringssätt Prismasol 2 mmol/l Kalium kan användas dels intravenöst och dels för hemodialys. När Prismasol 2 mmol/l Kalium används som ersättningslösning för hemofiltration eller hemodiafiltration, administreras det i blodslingan före (pre-dilution) eller efter hemofiltret (post-dilution). Anvisningar för användning och hantering Aseptiskt tillvägagångssätt ska användas vid administrering: Lösningen saluförs i en tvåkammarpåse separerad med ett brytbart stift. Lösningarna i de två kamrarna måste blandas omedelbart före användning. Den större kammaren B är utrustad med en injektionsport för att kunna tillsätta andra nödvändiga läkemedel efter det att lösningen blandats. Anslutningen för luer-koppling kan användas för anslutning av slangen för ersättningslösning/dialysat. Påsen är inslagen i ett transparent överdrag. Öppna inte förpackningen förrän i direkt anslutning till användning.

11 Använd den inte om påsen är skadad eller om lösningen är grumlig. I Ta bort omslaget från påsen och plastskiktet mellan de vikta kamrarna. Öppna förslutningen genom att bryta stiftet mellan påsens två kammare. Stiftet kommer att finnas kvar i påsen. II Se till att all vätska från kammare A förs över till den större kammaren B. III Skölj den mindre kammaren A två gånger genom att pressa tillbaka den blandade lösningen till den mindre kammaren A och sen tillbaka till den stora kammaren B. IV När den mindre kammaren A är tom: skaka den stora kammaren B så att innehållet blandas ordentligt. Lösningen är nu klar att användas och kan hängas upp på maskinen. Anslut slangen för ersättningsvätska/dialysat. Om luerkopplingen används, anslut först slangen för ersättningsvätska/dialysat, bryt därefter stiftet på luerkopplingen Den blandade lösningen ska användas omedelbart. Om den ej används omedelbart, ska den blandade lösningen användas inom 24 timmar, inklusive tiden för behandlingen, efter tillsats av elektrolytlösningen till buffertlösningen. Den blandade lösningen är endast avsedd för engångsbruk. Kassera oanvänd lösning omedelbart. Inkompatibilitet I frånvaro av kompatibilitets studier får denna produkt ej blandas med andra läkemedel. Det är läkarens ansvar att bedöma kompatibiliteten hos alla läkemedel som tillsätts lösningen Prismasol 2 mmol/l Kalium, genom att vara uppmärksam på eventuella färgförändringar och/eller eventuella fällningar, olösliga komplexbildningar eller kristaller. Läs noga användarinstruktionen för tillsatsläkemedel. Innan ett läkemedel tillsätts, verifiera att det är lösbart och stabilt i vatten vid samma ph som Prismasol 2 mmol/l Kalium (7,0-8,5). Det kompatibla läkemedlet måste tillsättas till den blandade lösningen och administreras omedelbart. Om du har fått för mycket Prismasol 2 mmol/l Kalium Om behandlingen utförs på rätt sätt och patientens vätske-, elektrolyt samt syra-bas-balans övervakas noggrant, bör ingen överdosering med lösningen Prismasol 2 mmol/l Kalium förekomma. Emellertid leder överdosering till övervätskning hos patienter med njursvikt. Kontinuerlig behandling med hemofiltration avlägsnar överskottsvätska och elektrolyter. Överdosering kan, om det inträffar, leda till allvarliga konsekvenser som t.ex. kongestiv hjärtinsufficiens, elektrolyt- eller syra-bas-rubbningar, övervätskning (om du lider av njursvikt). 9. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Prismasol 2 mmol/l Kalium ge biverkningar. Följande biverkningar som är relaterade till lösningen är tänkbara: Övervätskning, undervätskning, elektrolytrubbningar, hypofosfatemi (låg fosfatnivå i blodet), hyperglycemi (högt glukosvärde i blodet) och metabolisk alkalos (högt ph-värde i blodet. En del biverkningar som är relaterade till dialysbehandlingen kan förekomma t.ex. illamående, kräkningar, muskelkramper och hypotension (lågt blodtryck). Informera din läkare eller farmaceut om du får biverkningar som inte nämns i denna broschyr.

12 10. FÖRVARING AV PRISMASOL 2 MMOL/L KALIUM Förvara inte under + 4 C. Bibehållen kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigblandade lösningen har visats upp till 24 timmar vid 22 C under användning. Ur kemisk synvinkel måste den blandade lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är det användaren som har ansvaret för förvaringstiden och förhållanden före användning, och ska ej vara mer än 24 timmar inklusive behandlingstiden. Använd inte Prismasol 2 mmol/l Kalium efter det utgångsdatum som framgår av etikett och förpackning. Förvara Prismasol 2 mmol/l Kalium utom räckhåll för barn. Reviderad: