Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Vexol 10 mg/ml silmätipat, suspensio rimeksoloni

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vexol 10 mg/ml silmätipat, suspensio rimeksoloni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Vexol on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vexolia 3. Miten Vexolia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vexolin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Vexol on ja mihin sitä käytetään Vexol kuuluu kortikosteroideina tunnettujen lääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään estämään tai hoitamaan silmäleikkauksen jälkeistä silmätulehdusta ja hoitamaan silmän pinnan sekä silmän etuosan (etusegmentin) tulehduksia. Kortikosteroidit auttavat lievittämään tulehdukseen liittyviä oireita, kuten punoitusta, arkuutta ja turvotusta. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vexolia Älä käytä Vexolia jos sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmäinfektio, jota ei hoideta. Steroidien käyttö voi pahentaa infektioita jos silmäsi on punainen eikä lääkäri ole vielä arvioinut sitä jos olet allerginen rimeksolonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Kysy lääkäriltä neuvoa. Vexol ei sovellu LAPSILLE. Ole erityisen varovainen Vexolin suhteen

2 2 jos sinulla on silmän kudosten ohentumista aiheuttava sairaus, kuten nivelreuma, Fuchsin dystrofia, tai sinulle on tehty sarveiskalvon siirto. Steroidit voivat pahentaa kudosten ohentumista ja mahdollisesti aiheuttaa kudosten puhkeamisen tai reikiintymisen. silmään käytetyt steroidit voivat viivästyttää silmän haavaumien paranemista. Voit ehkä silti käyttää Vexolia, mutta kysy ensin lääkäriltä neuvoa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen Vexolin käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos näkösi on hämärtynyt tai näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia Vexolin käytön jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi palaa ennalleen. Muut lääkevalmisteet ja Vexol Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät useampaa kuin yhtä silmävalmistetta, odota 15 minuuttia jokaisen käyttämisen välillä. Tärkeää tietoa piilolinssien käyttäjille Piilolinssien käyttö ei ole suositeltavaa silmätulehduksen hoidon aikana, koska se voi pahentaa tilaasi. Älä käytä silmätippoja, kun piilolinssit ovat silmissäsi. Odota ainakin 15 minuuttia tiputuksen jälkeen, ennen kuin asetat piilolinssit takaisin silmiin. Vexolin säilöntäaine (bentsalkoniumkloridi) voi aiheuttaa silmä-ärsytystä, ja sen tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä. 3. Miten Vexolia käytetään Tavanomainen annostus Tavanomainen annostus määräytyy käyttöaiheen perusteella. Tulehdus (punainen silmä, kipua silmässä) Tiputa yksi tippa hoidettavaan silmään neljä kertaa vuorokaudessa tai useammin (lääkärin määräyksen mukaan). Silmän sisäosan tulehdus (uveiitti) Viikko 1: 1 tippa hoidettavaan silmään tunnin välein valveillaoloaikana. Viikko 2: 1 tippa kahden tunnin välein valveillaoloaikana. Viikko 3: 1 tippa neljästi vuorokaudessa. Viikko 4: 1 tippa kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten neljän vuorokauden ajan ja sen jälkeen 1 tippa vuorokaudessa viimeisten kolmen vuorokauden ajan. Leikkauksen jälkeinen tulehdus Tiputa yksi tippa hoidettavaan silmään neljä kertaa vuorokaudessa. Aloita hoito 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja jatka tiputusta 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Valmiste ei ole tarkoitettu LAPSILLE. Irrota irtorengas korkista, kun avaat pullon ensimmäistä kertaa.

3 3 Käytä Vexolia aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käyttöohje Pese aluksi kätesi. Ravista pulloa hyvin. Kierrä korkki auki. Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä. Taivuta päätäsi takakenoon. Vedä varovasti sormella hoidettavan silmän alaluomea alaspäin, kunnes silmäluomen ja silmän väliin muodostuu tasku. Tippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 1). 1 Tuo pullon tippakärki lähelle silmää. Tässä voi käyttää apuna peiliä. Älä kosketa kärjellä silmää, silmäluomea, silmää ympäröiviä alueita tai muita pintoja, jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia. Paina pullon pohjaa kevyesti ja tiputa yksi tippa kerrallaan (kuva 2). 2 Älä purista pulloa, sillä kevyt painallus pohjaan riittää. Jos toinenkin silmä on hoidettava, toista edellä kuvatut vaiheet toiselle silmälle. Sulje korkki huolellisesti heti käytön jälkeen. Jos tippa ei osu silmään, tiputa uusi tippa. Jos unohdat käyttää Vexol-tippoja, käytä niitä mahdollisimman pian. Jos kuitenkin seuraava tiputuskerta on lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavallisen aikataulun mukaisesti. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos käytät enemmän Vexolia kuin sinun pitäisi, huuhdo silmä haalealla vedellä. Jos Vexol-hoito lopetetaan Tulehdus saattaa pahentua, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti. Älä keskeytä hoitoa äkillisesti ilman lääkärin lupaa. Lääkäri voi pienentää annostusta vähitellen haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi. Jos sinulla on kysymyksiä Vexolin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4 4 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Saatat saada jonkun tai kaikki seuraavista haittavaikutuksista silmääsi: Yleiset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta): näön hämärtyminen, rähmiminen, epämukava tunne silmässä. Melko harvinaiset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta): silmän tai silmäluomen sisäosan punoitus, kipu, kutina, silmien kuivuminen, turvotus, kyynelehtiminen, silmän värjäytyminen, ärsytys, vakavat infektiot, kohonnut silmänpaine, silmän pinnan tulehdus tai muu ongelma. Harvinaiset (esiintyy 1 10 käyttäjällä :sta): silmän takaosan turvotus, silmäluomen turvotus, valonarkuus, silmäluomien karstoittuminen, arpeutuminen tai muut häiriöt. Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): heikentynyt näkökyky. Haittavaikutuksia voi ilmetä myös muualla elimistössä: Melko harvinaiset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta): päänsärky, kurkun punoitus tai kurkkukipu, epätavallinen tai paha maku suussa. Harvinaiset (esiintyy 1 10 käyttäjällä :sta): allergia, matala verenpaine, nenän vuotaminen. Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): rintakipu. Jos Vexolia käytetään pitkän aikaa, silmänsisäinen paine saattaa suurentua ja silmiin saattaa muodostua kaihia. Nämä molemmat voivat heikentää näkökykyä. Seurauksena saattaa myös olla infektioita, koska kehon luontainen vastustuskyky niitä vastaan heikkenee. Vexolin aiheuttaman silmänpaineen nousun riski voi olla lapsilla suurempi ja kehittyä heille aiemmin kuin aikuisille. Vexolia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsille. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Vexolin säilyttäminen

5 5 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa jäätyä. Säilytä alle 30 C:ssa. Käytettävä neljän viikon kuluessa pullon avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi. Älä käytä silmätippoja pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Älä anna tätä lääkettä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vexol sisältää Vaikuttava aine on rimeksoloni. Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg rimeksolonia. Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, mannitoli (E 421), karbomeeri, polysorbaatti 80 (E 433), dinatriumedetaatti, natriumkloridi, suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (ph:n säätöön) sekä puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vexol on valkoinen tai melkein valkoinen suspensio. Se on pakattu kierrekorkillisiin muovisiin tippapulloihin, jotka sisältävät 3 ml, 5 ml tai 10 ml liuosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Iso-Britannia Valmistaja: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, 2870, Puurs, Belgia Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Espanja Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Espanja, Irlanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Saksa, Suomi, Ruotsi: Vexol Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Alcon-logo

6 6 Bipacksedel: Information till användaren Vexol 10 mg/ml ögondroppar, suspension rimexolon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Vexol är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Vexol 3. Hur du använder Vexol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vexol ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Vexol är och vad det används för Vexol tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider. Det används för att förebygga eller behandla ögoninflammation efter ögonkirurgi och för att behandla inflammationer på ögats yta och den främre delen av ögats insida (främre segmentet). Det hjälper till att lindra symtomen på inflammation, t.ex. röda ögon, ömhet och svullnad. 2. Vad du behöver veta innan du använder Vexol Använd inte Vexol om du har någon typ av infektion i ögat som inte behandlas. Användning av steroider kan förvärra infektioner. om du har röda ögon som inte har blivit undersökta av läkare. om du är allergisk mot rimexolon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådfråga din läkare. Vexol är inte avsett att användas till BARN. Var särskilt försiktig - om du har en sjukdom som gör att vävnaderna i ögat blir tunnare, t.ex. reumatoid artrit, Fuchs dystrofi eller efter en hornhinnetransplantation. Steroider kan förvärra förtunningen och eventuellt orsaka perforering. - Steroider som appliceras i ögat kan försena läkningen av såret i ögat.

7 7 Du kanske kan använda Vexol ändå, men diskutera det först med läkare. Graviditet och amning Om du är gravid eller kan bli gravid eller om du ammar ett barn måste du tala med läkaren innan du använder Vexol. Körförmåga och användning av maskiner Om din syn blir dimmig eller påverkas på något annat sätt av att du använder Vexol bör du inte köra bil eller hantera maskiner förrän denna effe kt upphört. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Andra läkemedel och Vexol Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du använder mer än ett ögonpreparat bör du vänta 15 minuter mellan tillförseln av de olika preparaten. Viktig information om du använder kontaktlinser Du ska inte använda kontaktlinser medan du behandlas för en ögoninflammation eftersom det kan förvärra tillståndet. Använd inte dropparna medan du bär kontaktlinser. Vänta minst 15 minuter efter användning innan du sätter in linserna igen. Det finns ett konserveringsmedel i Vexol (bensalkoniumklorid) som kan missfärga mjuka kontaktlinser och orsaka ögonirritation. 3. Hur du använder Vexol Vanlig dos Detta beror på orsaken till användningen. Inflammation (rött och smärtande öga) Applicera en droppe i det påverkade ögat fyra gånger dagligen eller oftare, om läkaren har ordinerat det. Inflammation inne i ögat (uveit) 1:a veckan Applicera en droppe i det påverkade ögat en gång i timmen medan du är vaken. 2:a veckan Applicera en droppe varannan timme medan du är vaken. 3:e veckan Applicera en droppe fyra gånger dagligen. 4:e veckan Applicera en droppe två gånger dagligen under de första fyra dagarna och sedan en droppe en gång dagligen under de sista tre dagarna. Inflammation efter ögonoperation Applicera en droppe i det påverkade ögat fyra gånger dagligen med början 24 timmar efter operationen och fortsätt sedan under de kommande två veckorna. Ej avsett för användning till BARN.

8 8 Ta av den lösa kragen från locket när du öppnar flaskan första gången. Använd alltid Vexol enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Bruksanvisning Tvätta händerna innan du börjar. Skaka flaskan noga. Vrid av flasklocket. Håll flaskan mellan tummen och fingrarna med droppspetsen nedåt. Luta huvudet bakåt. Dra ned det undre ögonlocket med ett finger tills det bildas en ficka mellan ögonlocket och ögat. Här ska droppen placeras (bild 1). 1 Håll flaskans droppspets nära ögat. Gör detta framför en spegel om det underlättar. Undvik att röra vid ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen. Då kan dropparna bli infekterade. Tryck försiktigt på flaskans botten för att frigöra en droppe i taget (bild 2). 2 Undvik att klämma på flaskan, det behövs bara ett lätt tryck på bottnen. Om du använder droppar i båda ögonen upprepar du momenten för det andra ögat. Sätt tillbaka flasklocket omedelbart efter användning och skruva åt det ordentligt. Om en droppe missar ögat gör du ett nytt försök. Om du har glömt att använda Vexol ska du använda det så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos kan du emellertid hoppa över den missade dosen och återgå till det normala doseringsschemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har använt för stor mängd av Vexol kan det sköljas bort med ljummet vatten. Om du slutar att använda Vexol Inflammationen kan blossa upp om behandlingen avslutas för tidigt. Sluta inte plötsligt att använda produkten utan att först ha rådgjort med läkare. Läkaren kanske vill minska mängden du använder gradvis för att minska risken för biverkningar. Om du har ytterligare frågor om användningen av Vexol, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar

9 9 Liksom alla läkemedel kan Vexol orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du kan få några eller alla av följande biverkningar i ditt öga (dina ögon): Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100): dimsyn, utsöndring av sekret, obehag. Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000): rodnad i ögat eller på insidan av ögonlocket, smärta, klåda, torra ögon, svullna ögon, ökad tårproduktion, missfärgning av ögat, irritation i ögat, allvarliga infektioner, förhöjt tryck i ögat, inflammation i ögats yta eller andra störningar. Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av ): svullnad längst bak i ögat, svullet ögonlock, ljuskänslighet, krustabildning på ögonlocken, ärrbildning eller andra störningar. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): synnedsättning. Du kan även uppleva reaktioner i andra delar av kroppen såsom: Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000): huvudvärk, rodnad eller ont i halsen, dålig eller ovanlig smak i munnen. Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av ): allergi, lågt blodtryck, rinnande näsa. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): bröstsmärta. Om Vexol används under lång tid kan detta leda till att trycket ökar inuti ögat eller till att det bildas katarakter (grå starr), av vilka båda kan leda till nedsatt syn. Det kan även leda till infektioner, eftersom din naturliga motståndskraft mot dessa är nedsatt. Risken för förhöjt tryck inne i ögat på grund av Vexol kan vara större hos barn och kan uppkomma tidigare än hos vuxna. Vexol är inte godkänt för användning till barn. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Vexol ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 ºC. Får ej frysas. Sluta att använda flaskan när det har gått fyra veckor sedan den öppnades för att förhindra infektioner.

10 10 Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Ge inte läkemedlet till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är rimexolon. En ml suspension innehåller 10 mg rimexolon. Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, mannitol (E421), karbomer, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat, natriumklorid, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för ph-reglering) och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vexol är en vit till benvit suspension som tillhandahålls i en förpackning med en plastflaska som innehåller 3 ml, 5 ml eller 10 ml med ett skruvlock. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Storbritannien Tillverkare S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgien Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Spanien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Finland, Grekland, Irland, Italien, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Österrike: Vexol. Denna bipacksedel ändrades senast Alcon logo