Käyttöohje Implantologia

Transkriptio

1 Käyttöohje Implantologia Kulmakappale WI-75 E/KM

2 Sisällys Symbolit käyttöohjeessa (4), kulmakappaleessa / pakkauksessa (5) 1. Johdanto Turvallisuusohjeita Tuotteen kuvaus Käyttöönotto Kiinnitys/Irrotus (14 16), Pyörivät instrumentit (17 19), Koekäyttö (20) 5. Hygienia ja välinehuolto Yleistietoja (21 22), Esidesinfiointi (23), Poista sprayosa (24), Poista poran sisäjäähdytyksen jäähdytysnesteputki (24), Manuaalinen puhdistus (25 28), Manuaalinen desinfiointi (29), Koneellinen puhdistus/desinfiointi/voitelu (30 31), Voitelu (32 33), Sterilointi ja säilytys (34 36) 2

3 6. W&H-lisätarvikkeet ja -varaosat Tekniset tiedot Kierrätys ja hävittäminen...40 Takuuehdot...41 Valtuutetut W&H-huoltopisteet

4 Symbolit käyttöohjeessa VAROITUS! (loukkaantumisvaara) HUOMIO! (vaurioitumisvaara) Yleisiä ohjeita; ei vaaraa henkilöille tai esineille Ei saa hävittää sekajätteen joukossa Huomautus! Yhdysvaltain lakien mukaan tämän laitteen myynti on sallittua vain hammaslääkäreille, lääkäreille tai muille terveydenhuollon työntekijöille tai tällaisten määräyksestä osavaltion hyväksynnällä, jonka mukaan henkilö osaa käyttää tällaista laitetta tai antaa sen käytettäväksi henkilölle, joka osaa käyttää sitä. 4

5 Symbolit kulmakappaleessa / pakkauksessa CE 0297 valmistajalta Lämpödesinfioitavissa REF SN Tilausnumero Sarjanumero Data Matrix Code (matriisikoodi) tuotetunnistukseen esim. hygienia-/ välinehuoltoprosessissa Steriloitavissa mainittuun lämpötilaan saakka Valmistuspäivämäärä UL-merkintä Kanadassa ja Yhdysvalloissa hyväksytyille komponenteille 5

6 1. Johdanto W&H:n laatupolitiikassa kiinnitämme erityisen huomion asiakkaitten tyytyväisyyteen. Tämä W&H:n tuote on kehitetty, valmistettu ja tarkastettu voimassa olevien laillisten säädösten ja määräysten mukaisesti. Oman ja potilaiden turvallisuuden tähden Lue käyttöohje ennen ensikäyttöä. Käyttöoppaan tarkoitus on esitellä tuotteen käyttöominaisuudet sekä opastaa tuotteen taloudelliseen ja turvalliseen käsittelyyn ja varmistaa häiriötön käyttö. Käyttötarkoitus Kovakudoksen kirurgiseen preparointiin. Tarkoituksen vastainen käyttö saattaa vahingoittaa kulmakappaleita ja aiheuttaa siten riskejä ja vaaratilanteita potilaalle, käyttäjälle tai muille henkilöille. 6

7 Käyttäjän pätevyys Kulmakappale on tarkoitettu ainoastaan lääketieteellisesti, ammatillisesti ja käytännöllisesti koulutetun henkilöstön käyttöön. Olemme kehittäneet ja suunnitelleet kulmakappaleen erityisesti lääkärien tarpeita ja taitoja silmällä pitäen. EU-direktiivin mukainen valmistus Tämä kulmakappale on lääketieteellinen tuote EU-direktiivin 93/42/ETY mukaan. Valmistajan vastuu Valmistaja voi pitää itseään vastuullisena kulmakappaleen turvallisuuden, luotettavuuden ja toiminnan vaikutuksista vain, jos seuraavia ohjeita noudatetaan: > Kulmakappaletta on käytettävä tämän käyttöohjeen mukaisesti. > Kulmakappaleessa ei ole mitään käyttäjän itsensä korjattavissa olevia osia. Ainoastaan valtuutetut W&H-huoltopisteet (ks. s. 43) saavat suorittaa asennus-, muutos- ja korjaustöitä. 7

8 Asiantunteva käyttö Kulmakappale on tarkoitettu vain ammattikäyttöön kirurgian voimassaolevien työsuojelumääräysten ja varotoimenpiteiden sekä tämän käyttöohjeen mukaisesti. Kulmakappaleen saa valmistella ja sitä saa huoltaa ainoastaan valmistajan suositusten sekä infektioita ehkäisevien menettelytapojen mukaisesti. Näin voidaan varmistaa potilaan turvallisuus sekä hyvinvointi. Epäasiallinen käyttö, esim. puutteellinen hygienia ja hoito, annettujen ohjeiden huomiotta jättäminen, tai sellaisten lisätarvikkeiden ja varaosien käyttö, jotka eivät ole W&H:n hyväksymiä, vapauttaa meidät kaikista takuuvelvoitteista tai muista vaatimuksista. Huolto Jos käyttöhäiriöitä ilmenee, käänny välittömästi valtuutetun W&H-huoltopisteen puoleen (ks. s. 43). Ainoastaan valtuutetut W&H-huoltopisteet saavat suorittaa korjaus- ja huoltotöitä. 8

9 2. Turvallisuusohjeita > Kulmakappaletta saa käyttää vain laitteilla, jotka ovat lääketieteellisten tuotteiden direktiivien mukaisia. > Huolehdi kunnollisista käyttöolosuhteista ja toimivasta jäähdytysnestevirrasta. > Pidä aina riittävä määrä soveltuvaa jäähdytysainetta valmiina ja huolehdi asianmukaisesta imulaitteesta. > Jäähdytysaineen syötön puuttuessa kulmakappale on välittömästi poistettava käytöstä. > Tarkasta ennen jokaista käyttöä, ettei kulmakappale ole vioittunut eikä siinä ole irtoavia osia (esim. painonappi). > Älä käytä vaurioitunutta kulmakappaletta. > Asenna kulmakappale vasta kun moottori on pysähtynyt. 9

10 10 > Älä koskaan paina kulmakappaleen painonappia käytön tai pysähtymisen aikana. > Älä koskaan tartu pyörivään tai juuri pyörimästä lakkaavaan instrumenttiin. > Suorita ennen jokaista käsittelyä koekäyttö. > Vältä käsittelykohdan ylikuumenemista. > Älä kosketa pehmytkudosta kulmapäällä (palovammojen vaara painonapin kuumenemisen vuoksi)!

11 Kulmakappaleen WI-75 E/KM suorituskyky on huomattavasti tavanomaisia kulmakappaleita parempi, ja se sopii käytettäväksi yhdessä W&H-käyttölaitteiden Implantmed SI-95, Implantmed SI-923 / SI-915, Elcomed SA-200 / SA-200 C ja Elcomed SA-310 kanssa. Implantmed SI-95 on säädettävä arvoon»75«ohjelman käynnistämisen yhteydessä. Käytettäessä käyttölaitteita, jotka eivät sovi yhteen WI-75 E/KM:n kanssa, tulee tarvittava vääntömomentti vähentää n. puoleen. Tämä tarkoittaa: jotta pyörivällä instrumentilla saavutetaan 50 Ncm, tulee esim. yksikössä W&H Elcomed 100 / 200 vääntömomentin olla 30 Ncm. Kulmakappaleen WI-75 E/KM käyttö muissa kuin kirurgisissa Implantmed SI-95, Implantmed SI-923 / SI-915, Elcomed SA-200 / SA-200 C-yksiköissä erityisesti yksiköissä ilman kalibrointitoimintoa aiheuttaa riskin (loukkaantumisvaara), jonka vakavuuden käyttäjä arvioi itse. W&H ei missään tapauksessa suosittele tätä. Vastuu on kokonaan käyttäjällä. Valmistaja ei vastaa vahingoista. 11

12 Ensikäyttöä edeltävä hygienia ja välinehuolto Kulmakappale on tehtaalta tullessaan puhdas ja saumatussa PE-muovikelmussa. > Voitele kulmakappale. > Steriloi kulmakappaleet, suuttimen puhdistustyökalu, Y-liitos, sprayosat ja poran sisäjäähdytyksen jäähdytysnesteputki. > Voitelu Sivu 32 > Sterilointi Sivu 34 12

13 3. Tuotteen kuvaus Painonappi Kuusiokulmakiinnitteinen istukkajärjestelmä Poran sisäjäähdytyksen jäähdytysnesteputki Sprayosa Kirschner/Meyersisäjäähdytysjärjestelmälle Sprayosa ilman sisäjäähdytysjärjestelmää Y-liitos Suuttimen puhdistustyökalu 13

14 4. Käyttöönotto Kiinnitys/Irrotus Sprayosa Poran sisäjäähdytyksen jäähdytysnesteputki Kiinnitä sprayosa. Aseta poran sisäjäähdytyksen jäähdytysnesteputki paikalleen. tai Poista poran sisäjäähdytyksen jäähdytysnesteputki. Poista sprayosa. 14

15 Kulmakappale Älä kiinnitä tai irrota kulmakappaletta, kun moottori käy! Kiinnitä kulmakappale moottoriin. Jos moottorin ja kulmakappaleen välillä on kiertolukitus: katso tarkemmat tiedot käyttölaitteen käyttöohjeesta. Tarkasta, että kiinnitys pitää. tai Irrota kulmakappale vetämällä akselin suuntaan tai painamalla lukitusnappia. 15

16 Y-liitos Vain käytettäessä poran sisäjäähdytyksen jäähdytysnesteputkea. Työnnä Y-liitoksen jäähdytysnesteletku sprayosan jäähdytysnesteputkeen ja poran sisäjäähdytyksen jäähdytysnesteputkeen. Aseta Y-liitos ruiskutusletkuun. tai Poista Y-liitos. 16

17 Pyörivät instrumentit > Käytä vain täysin moitteettomia pyöriviä instrumentteja ja tarkkaile pyörivän instrumentin kiertosuuntaa. Noudata valmistajan antamia tietoja. > Kiinnitä pyörivä instrumentti vain, kun kulmakappale ei käy. > Älä koskaan tartu pyörivään tai juuri pyörimästä lakkaavaan instrumenttiin. > Älä koskaan paina kulmakappaleen painonappia käytön aikana. Tällöin pyörivä instrumentti irtoaa tai kulmakappale kuumenee. 17

18 Pyörivän instrumentin vaihto > Varustettu poran sisäjäähdytyksellä > Ilman poran sisäjäähdytystä > Kuusiokulmakiinnitteinen > Instrumentin varren halkaisija 2,35 mm Aseta poran sisäjäähdytyksen jäähdytysnesteputki paikalleen. tai Poista poran sisäjäähdytyksen jäähdytysnesteputki. Työnnä pyörivä instrumentti jäähdytysnesteputken päälle vasteeseen saakka (a). Paina painonappia ja kierrä pyörivää instrumenttia, kunnes se lukittuu paikoilleen (b). 18

19 Tarkista kiinnityksen pitävyys vetämällä akselin suuntaan. tai Paina painonappia ja poista pyörivä instrumentti. Pyydä implanttitoimittajaltasi tietoja sopivista pyörivistä instrumenteista ja kuusiokulma-kiinnitteisistä työkaluista. 19

20 Koekäyttö Älä pidä kulmakappaletta silmien korkeudella! > Kiinnitä pyörivä instrumentti. > Käynnistä kulmakappale. Jos käyttöhäiriöitä ilmenee (esim. tärinää, epätavallista melua, kuumenemista, jäähdytysnesteen virtaushäiriöitä tai vuotoa), pysäytä kulmakappale heti ja käänny valtuutetun W&H-huoltopisteen puoleen (ks. s. 43). 20

21 5. Hygienia ja välinehuolto > Noudata kansallisia direktiivejä, normeja ja määräyksiä puhdistuksessa, desinfioinnissa ja steriloinnissa. > Kulmakappale voidaan käsitellä manuaalisesti tai koneellisesti. > Käytä suojavaatteita. > Irrota kulmakappale moottorista. > Irrota pyörivä instrumentti. > Puhdista ja desinfioi purettu kulmakappale heti jokaisen toimenpiteen jälkeen. Näin sen sisään mahdollisesti valunut neste (veri, sylki jne.) huuhtoutuu pois ja sisäosat eivät juutu paikoilleen. 21

22 Manuaalisen puhdistuksen, desinfioinnin ja voitelun jälkeen on suoritettava sterilointi (pakattuna) vesihöyry autoklaavissa luokka B tai S (EN mukaan). > Steriloi kulmakappale manuaalisen tai koneellisen puhdistuksen, desinfioinnin sekä voitelun jälkeen. > Steriloi sprayosa. 22

23 Esidesinfiointi > Esipuhdistus desinfiointipyyhkeellä, jos osat ovat hyvin likaisia. Käytä vain desinfiointiaineita, joilla ei ole proteiinia sitovaa vaikutusta. 23

24 Poista sprayosa Poista poran sisäjäähdytyksen jäähdytysnesteputki Poista poran sisäjäähdytyksen jäähdytysnesteputki. Poista sprayosa. 24

25 Manuaalinen sisäinen sekä ulkoinen puhdistus Huuhtele ja puhdista harjaamalla demineralisoidulla vedellä (< 38 C). Poista mahdolliset nestejäämät (imevällä kankaalla, puhalla kuivaksi paineilmalla). Kulmakappaletta ei saa upottaa desinfiointiliuokseen tai ultraäänikylpyyn! 25

26 Ulkoisten jäähdytysnesteputkien puhdistus Sisäjäähdytyksen jäähdytysnesteputki, sprayosat ja suuttimen puhdistustyökalu voidaan puhdistaa ultraäänikylvyssä. Poista likakertymät varovaisesti ulostuloaukoista käyttäen suuttimen puhdistustyökalua. 26

27 Puhalla ilmaruiskulla jäähdytysnesteputkeen ja ulostuloaukkoihin. Jos ulostuloaukot tai jäähdytysnesteputket ovat tukossa, käänny valtuutetun W&H-huoltopisteen puoleen (ks. s. 43). 27

28 Y-liitoksen puhdistaminen Y-liitos voidaan puhdistaa ultraäänikylvyssä ja/tai lämpödesinfektorissa. Huuhtele demineralisoidulla vedellä (< 38 C). Poista mahdolliset nestejäämät paineilmalla. 28

29 Manuaalinen desinfiointi W&H suosittelee pyyhintädesinfiointia. > Käytä vain kloorittomia, yleisesti tunnettujen ja tunnustettujen valmistajien sertifioimia desinfiointiaineita. > Ota huomioon valmistajan ohjeet desinfiointiaineiden käytöstä. 29

30 Koneellinen sisäinen sekä ulkoinen puhdistus ja voitelu W&H suosittelee koneellista puhdistusta ja voitelua W&H Assistina 3x3:lla. > Noudata Assistinan käyttöohjeen ohjeita. Koneellinen sisäinen sekä ulkoinen puhdistus ja desinfiointi Kulmakappale voidaan puhdistaa ja desinfioida lämpödesinfektorissa. > Käytä ulkoisten jäähdytysnesteputkien ja sprayosan valmisteluun W&H-adapterisettiä lämpödesinfektorille. > Noudata valmistajan ohjeita laitteille, puhdistus- ja huuhteluaineille. > Varmista, että kulmakappale on lämpödesinfioinnin jälkeen täysin kuiva sisäisesti sekä ulkoisesti. Poista mahdolliset nestejäämät paineilmalla. > Voitele kuiva kulmakappale välittömästi lämpödesinfioinnin jälkeen. 30

31 Ulkoisten jäähdytysnesteputkien koneellinen puhdistus ja desinfiointi Käytä W&H-adapterisettiä REF lämpödesinfektorille. Ruuvaa W&H-adapteri injektorikiskon adapteriin. Ruuvaa W&H-väliadapteri W&H-adapteriin. Aseta W&H-silikoniletku W&H-väliadapterin päälle. Laita poran sisäjäähdytyksen jäähdytysnesteputki, Y-liitos tai sprayosa W&H-silikoniletkuun. 31

32 Päivittäinen voitelu W&H Service Oil F1, MD-400:lla > Noudata sprayöljypullon ja pakkauksen ohjeita. tai W&H Assistina:lla > Katso Assistinan käyttöohjeesta. Suositeltavat voiteluvälit > Välttämättä aina sisäisen puhdistuksen jälkeen > Ennen jokaista sterilointia 32

33 Koekäyttö voitelun jälkeen Suuntaa kulmakappaleen kulmapää alas. Käynnistä kulmakappale 30 sekunniksi ja poista sitten ylimääräinen öljy. Käynnistä ensin kulmakappale hitaimmalle pyörimisnopeudelle ja lisää nopeutta 5 10 sekunnin aikana maksimiin saakka. Toista hygiania- ja välinehuoltoprosessi kokonaan uudelleen, jos öljyssä esiintyy epäpuhtauksia. Pyyhi kulmakappale harsokankaalla tai pehmeällä kankaalla. 33

34 Sterilointi ja säilytys > Työnnä sprayosa ennen sterilointia pois kulmakappaleesta. > Steriloi sprayosa ja kulmakappale. W&H suosittelee sterilointia EN mukaisesti, luokka B. > Noudata laitteen valmistajan antamia ohjeita. > Steriloi vain puhdistettuja, desinfioituja ja voideltuja kulmakappaleita. > Pakkaa kulmakappaleet lisätarvikkeineen EN mukaiseen steriilituotepakkaukseen. > Varmista, että poistat vain kuivia ja steriileitä esineitä. > Säilytä steriilituote kuivassa sekä pölyltä suojatussa paikassa. 34

35 Y-liitos W&H suosittelee 50 sterilointikerran jälkeen Y-liitosten korvaamista uusilla. Kulmakappale ISO / ISO normissa määritetään vähintään 250 sterilointijakson kestävyys. W&H:n kulmakappaleen kohdalla suosittelemme säännöllistä huoltoa sterilointikerran tai yhden vuoden jälkeen. 35

36 Hyväksytyt sterilointimenetelmät Noudata kansallisia direktiivejä, normeja ja määräyksiä. > Vesihöyrysterilointi luokka B, EN direktiivin mukaisilla autoklaaveilla. Sterilointiaika vähintään 3 minuuttia 134 C:ssa tai > Vesihöyrysterilointi luokka S, EN direktiivin mukaisilla autoklaaveilla. Kulmakappaleiden sterilointiin tarvitaan erillinen lupa sterilointilaitteen valmistajalta. Sterilointiaika vähintään 3 minuuttia 134 C:ssa 36

37 6. W&H-lisätarvikkeet ja -varaosat Käytä vain alkuperäisiä W&H-lisätarvikkeita ja -varaosia, jotka ovat W&H:n hyväksymiä. Hankintaliike: W&H-piste 301 Assistina Assistina 3x2 (MB-200) Assistina 3x3 (MB-300) Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) Suutin ja adapteri Suuttimen puhdistustyökalu Y-liitos (3 pcs) Poran sisäjäähdytyksen jäähdytysnesteputki Sprayosa Kirschner/Meyer-sisäjäähdytysjärjestelmälle (3 pcs) Sprayosa ilman sisäjäähdytysjärjestelmää (3 pcs) Adapterisetti lämpödesinfektorille 37

38 7. Tekniset tiedot Kulmakappale WI-75 E/KM Välityssuhde 20:1 Värikoodit 38 vihreä Moottoriliitäntä normin mukaan ISO 3964 Pyörivät instrumentit ISO (Ø mm) 2,35* Poran sallittu enimmäispituus (mm) 45** Minimi kiinnityspituus lukittuu paikoilleen Enimmäispyörimisnopeus (min-1) Jäähdytysainemäärä ISO (ml/min) > 50 Pyörivän instrumentin korkein vääntömomentti Käytettäessä pyörivää instrumenttia, jossa kuusiokulmakiinnitteinen työka min-1 (Kierrosta minuutissa) (Ncm) (Ncm) 70* 105*

39 * Jos pyörivän instrumentin vääntömomentti ylittää 30 Ncm:ä, on käytettävä karkaistuja poranvarsia (>50 HRC, >520 HV) (vääntymisvaaran takia). ** Pitempiä pyöriviä instrumentteja käyttäessään käyttäjän on varmistettava oikeat käyttöolosuhteet niin, ettei hän vaaranna itseään, potilasta tai muita henkilöitä. Lämpötilatiedot Kulmakappaleen lämpötila käyttäjäpuolella: enintään 55 C Kulmakappaleen lämpötila potilaan puolella: enintään 50 C Työosan (pyörivän instrumentin) lämpötila: enintään 41 C Fyysiset ominaisuudet Varastointi- ja kuljetuslämpötila: -40 C +70 C Ilmankosteus varastoinnissa ja kuljetuksessa: 8 % 80 % (suhteellinen), ei-kondensoituva Käyttölämpötila: +10 C +35 C Ilmankosteus käytössä: 15 % 80 % (suhteellinen), ei-kondensoituva 39

40 8. Kierrätys ja hävittäminen Kierrätys W&H tuntee erityistä vastuuta ympäristönsuojelusta. Kulmakappale sekä pakkaus on valmistettu mahdollisimman ympäristöystävällisesti. Kulmakappaleen hävittäminen > Noudata kansallisia lakeja, direktiivejä, normeja ja määräyksiä hävittämisestä. > Varmista, etteivät osat ole hävitettäessä kontaminoituneet. Myyntipakkauksen hävittäminen Pakkausaineet on valittu ympäristöystävällisten ja jätehuoltoteknisten näkökohtien perusteella ja ne voidaan kierrättää. Anna pakkauksen tarpeettomat osat keräykseen ja kierrätykseen. Siten edistät raaka-aineiden säästöä ja estät jätteiden syntymistä. 40

41 Takuuehdot Tämän W&H-tuotteen ovat mitä suurinta huolellisuutta noudattaen valmistaneet hyvinkoulutetut ammatti-ihmiset. Monipuoliset testit ja valvontatoimenpiteet takaavat moitteettoman toiminnan. On otettava huomioon, että takuuvaatimukset ovat voimassa vain, kun noudatetaan tämän käyttöohjeen kaikkia ohjeita. W&H on valmistajana vastuussa ostopäivästä lukien materiaali- tai valmistusvioista takuuajan, joka on 12 kuukautta. Epäasiallisesta käytöstä johtuvista vioista tai korjauksista, jonka on tehnyt kolmas osapuoli, jota W&H ei ole valtuuttanut, emme vastaa! Korvausvaatimukset on esitettävä ostotodistuksen kanssa toimittajalle tai valtuutettuun W&H-huoltopisteeseen. Korvauksen maksaminen ei pidennä takuu- tai mahdollista korvausvelvollisuusaikaa. 12 kuukauden takuuaika

42

43 Valtuutetut W&H-huoltopisteet Vieraile W&H:n internetsivuilla osoitteessa Valikkokohdasta»Service«(Huolto) löydät lähimmän valtuutetun W&H-pisteesi. Jos pääsyä Internetiin ei ole, ota yhteys seuraaviin W&H NORDIC AB, Linjalvägen 10 E, Täby t , f , service@whnordic.se 43

44 Valmistaja W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t , f office@wh.com wh.com Form-Nr AFI Rev. 004 / Oikeudet muutoksiin pidätetään