Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Apomorphine Olinka 5 mg/ml infuusioneste esitäytetyssä ruiskussa apomorfiinihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Apomorphine Olinka 5 mg/ml infuusioneste esitäytetyssä ruiskussa apomorfiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Apomorphine Olinka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apomorphine Olinka -valmistetta 3. Miten Apomorphine Olinka -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Apomorphine Olinka -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Apomorphine Olinka on ja mihin sitä käytetään Apomorfiinihydrokloridi kuuluu dopamiiniagonistien lääkeryhmään, jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Apomorfiini auttaa vähentämään "off"-vaiheita (huonon toimintakyvyn vaiheita) ja immobiliteettia potilailla, joilla Parkinsonin tautia on aiemmin hoidettu levodopalla ja/tai muilla dopamiiniagonisteilla. Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua tunnistamaan merkit, milloin lääkettä on otettava. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apomorphine Olinka -valmistetta Ennen kuin käytät Apomorphine Olinka -valmistetta, lääkäri ottaa sinulta EKG:n (sydänsähkökäyrän) ja pyytää luettelon kaikista muista ottamistasi lääkkeistä. Tämä EKG otetaan uudelleen hoidon ensimmäisinä päivinä ja aina, kun se on lääkärin mielestä tarpeellista. Hän kysyy myös muista, erityisesti sydämeen liittyvistä sairauksista, joita sinulla saattaa olla. Jotkin kysymykset ja tutkimukset saatetaan toistaa jokaisella hoitokäynnillä. Jos sinulla esiintyy oireita, jotka voivat johtua sydämestä, esimerkiksi sydämentykytyksiä, pyörtymistä tai pyörtymistä enteileviä oireita (presynkopeetä), ilmoita niistä heti lääkärille. Samoin jos sinulla on ripulia tai jos aloitat uuden lääkkeen käyttämisen, ilmoita siitä lääkärille. Älä käytä Apomorphine Olinka -valmistetta jos olet alle 18-vuotias jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai kärsit astmasta jos sairastat dementiaa tai Alzheimerin tautia jos sinulla on sekavuutta, aistiharhoja tai muita vastaavia ongelmia jos sinulla on maksavaivoja

2 jos sinulla on voimakasta dyskinesiaa (pakkoliikkeitä) tai voimakasta dystoniaa (liikuntakyvyttömyyttä), vaikka olet ottanut levodopaa jos olet allerginen apomorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on pitkä QT -oireyhtymänä tunnettu sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeama. Kerro tästä lääkärillesi. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Apomorphine Olinka -valmistetta jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on keuhkovaivoja jos sinulla on sydänvaivoja jos sinulla on matala verenpaine tai sinua huimaa noustessasi seisomaan jos käytät verenpainetta alentavia lääkkeitä jos olet huonovointinen tai oksennat jos sinulla on psyykkisiä ongelmia Apomorphine Olinka -hoitoa aloitettaessa jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, koska apomorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta ja yhtäkkisiä nukahtamisia (älä aja autoa tai käytä koneita, mikäli Apomorphine Olinka vaikuttaa sinuun näin) jos käytät sekä levodopaa (Parkinsonin tautiin käytettävää lääkettä) että Apomorphine Olinka -valmistetta, sinulta on otettava säännöllisesti verikokeita. Kerro lääkärillesi, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulle tulee voimakasta halua tai tarvetta käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi, joka voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi tai lopettamaan lääkityksesi. Joillekin potilaille kehittyy addiktion kaltaisia oireita, jotka johtavat haluun käyttää suuria annoksia Apomorphine Olinka -valmistetta tai muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa enne n lääkkeen ottamista, mikäli: käytät sydänrytmiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiini ja amiodaroni), masennuslääkkeitä (esim. trisykliset masennuslääkkeet kuten amitriptyliini ja imipramiini) ja bakteeri-infektiolääkkeitä (makrolidiantibiootit kuten erytromysiini, atsitromysiini ja klaritromysiini) tai domperidonia. Lapset ja nuoret Apomorphine Olinka -valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Muut lääkevalmisteet ja Apomorphine Olinka Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

3 Mikäli käytät apomorfiinia samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa (erityisesti neuroleptien, kuten klotsapiinin, tai verenpainetta alentavien tai muiden Parkinsonin tautiin käytettävien lääkkeiden kanssa), näiden teho saattaa muuttua. Lääkärisi päättää, täytyykö apomorfiinin tai jonkun muun lääkkeesi annosta muuttaa. Apomorphine Olinka ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Apomorphine Olinka -valmisteen tehoon. Raskaus ja imetys Apomorphine Olinka -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä. Tarkista lääkäriltäsi tai hoitajalta saatko käyttää Apomorphine Olinka -valmistetta, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Apomorphine Olinka -valmisteen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole riittävästi tutkittua tietoa. Keskustele lääkärisi kanssa, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäriltäsi saat neuvoja imetyksen ja lääkityksen jatkamisesta tai lopettamisesta. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Apomorphine Olinka voi aiheuttaa tokkuraisuutta ja voimakasta uneliaisuutta. Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, mikäli Apomorphine Olinka vaikuttaa sinuun näin. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Apomorphine Olinka sisältää natriummetabisulfiittia Natriummetabisulfiitti voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa vakavan allergisen reaktion ja hengitysvaikeuksia. Valmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg)/10 ml, eli käytännössä se on natriumitonta. 3. Miten Apomorphine Olinka -valmistetta käytetään Ennen kuin käytät Apomorphine Olinka -valmistetta, lääkäri varmistaa, että siedät lääkettä ja pahoinvointilääkettä, jota sinun täytyy käyttää samanaikaisesti. Infuusio annetaan subkutaanisti, ts. ihon alle. Ruiskua ei saa käyttää, jos liuos on muuttunut vihreäksi. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Apomorphine Olinka on tarkoitettu annettavaksi jatkuvana ihonalaisena infuusiona ruiskupumpun avulla. Valmistetta ei saa käyttää jaksottaisina pistoksina. Lääkärisi päättää, millaista minipumppua ja/tai ruiskupumppua ja annostusta käytetään. Apomorphine Olinka -valmisteen suositeltu annos ja käyttöaika määräytyvät omien tarpeidesi mukaan. Lääkärisi keskustelee asiasta kanssasi ja kertoo, kuinka paljon valmistetta sinun tulee

4 käyttää. Sopivin annos sinulle määrätään erikoislääkärin vastaanotolla. Keskimääräinen infuusioannos on 1 4 mg apomorfiinihydrokloridia tunnissa. Jatkuva infuusio annetaan yleensä valveillaoloaikana, ja anto lopetetaan ennen nukkumaanmenoa. Apomorfiinihydrokloridin määrän ei pidä ylittää 100 mg/vrk. Lääkärisi tai hoitajasi päättävät, millainen annostus sopii sinulle parhaiten. Infuusiokohtaa tulee vaihtaa 12 tunnin välein. Valmistetta ei saa antaa verisuoneen. Apomorphine Olinka -valmistetta ei tarvitse laimentaa ennen käyttöä. Sitä ei myöskään saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Jos käytät enemmän Apomorphine Olinka -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Käytä Apomorphine Olinka -valmistetta aina lääkärisi ohjeen mukaan. Älä ylitä lääkärisi suosittelemaa annostusta. Yliannostuksen oireita saattavat olla sydämen sykkeen hidastuminen, voimakas pahoinvointi, voimakas uneliaisuus ja/tai hengitysvaikeudet. Matalan verenpaineen vuoksi sinua saattaa myös huimata erityisesti noustessasi seisomaan. Voit helpottaa oloasi käymällä makuulle ja kohottamalla jalkoja ylemmäs. Jos unohdat käyttää Apomorphine Olinka -valmistetta Käytä lääkettä, kun tarvitset sitä seuraavan kerran. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Apomorphine Olinka -valmisteen käytön Älä lopeta hoitoa neuvottelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärillesi, jos epäilet valmisteen tekevän sinut huonovointiseksi tai jos sinulla esiintyy joku seuraavista: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammin kuin yhdellä kymmenestä): pistoskohdassa ihon alla olevat kipeät ja aristavat paukamat, jotka saattavat myös punoittaa ja kutista. Paukamien syntymistä voi välttää vaihtamalla pistoskohtaa joka kerta. Hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen, joita ei todellisuudessa ole olemassa)

5 Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä sadasta): pahoinvoinnin tunne tai pahoinvointi etenkin Apomorphine Olinka -hoidon alkuvaiheessa. Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi domperidonia tulee ottaa vähintään 2 päivän ajan ennen Apomorphine Olinka -valmisteen käytön aloittamista. Jos voit pahoin domperidonin käytöstä huolimatta, tai jos voit pahoin etkä käytä domperidonia, ilmoita asiasta lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian. väsymys tai voimakas uneliaisuus sekavuus tai aistiharhat haukottelu huimaus tai pyörrytys seisomaan noustessa. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä tuhannesta): pakkoliikkeiden tai vapinan lisääntyminen "on"-vaiheissa hemolyyttinen anemia eli punaisten verisolujen epänormaali hajoaminen verisuonissa tai muualla elimistössä. Tämä on harvinainen haittavaikutus, jota voi ilmetä levodopaa käyttävillä potilailla. äkillinen nukahtelu ihottumat hengitysvaikeudet pistoskohdan haavaumat punasolujen väheneminen, mikä voi ilmetä ihon kalpeutena ja aiheuttaa heikkoutta tai hengenahdistusta verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta): allerginen reaktio, kuten: hengitysvaikeudet tai hengenahdistus silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus kielen turvotus tai punoittaminen eosinofilia eli veren tai kudosten epänormaalin korkea valkosolumäärä. Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): jalkojen, jalkaterien tai sormien turvotus. hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten: voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta. muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita. kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen. ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen). pyörtyminen aggressio (vihamielisyys), agitaatio (kiihtyneisyys).

6 Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, miten oireita voidaan hallita tai vähentää. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Apomorphine Olinka -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 25 C. Avattu Apomorphine Olinka -ruisku tulee käyttää välittömästi ja käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää. Vain kertakäyttöön. Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on muuttunut vihreäksi. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Ampulli on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Varo liuoksen roiskumista päällesi tai lattialle, koska roiskeet saattavat aiheuttaa värjäytymistä. Käytön jälkeen esitäytetyt ruiskut, muoviruiskut ja annosvalitsin on hävitettävä teräville esineille tarkoitettuun säiliöön. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Apomorphine Olinka sisältää Vaikuttava aine on apomorfiinihydrokloridi. Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg apomorfiinihydrokloridia. Kukin 10 millilitran esitäytetty ruisku sisältää 50 mg apomorfiinihydrokloridia. Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti (E223); kloorivetyhappo, väkevä ja injektionesteisiin käytettävä vesi

7 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Apomorphine Olinka on infuusioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Liuos on kirkas ja väritön. Apomorphine Olinka toimitetaan kirkkaina, lasisina esitäytettyinä ruiskuina. 10 millilitran infuusioruiskut toimitetaan 5 ruiskun pahvikoteloissa. Moniruiskupakkaukset: 25 x (5 x 5 ml) ja 50 x (10 x 5 ml). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Lontoo, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 3JE Valmistajat Catalent Belgium S.A Font Saint Landry 10, B-1120 Brussels (Neder Over Heembeek), Belgium Rovi Contract Manufacturing, S.L., Julián Camarillo, 35 Madrid 28037, Spain STADA Arzneimittel AG Stadastraße Bad Vilbel, Germany Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Bipacksedel: Information till användaren Apomorfin Olinka 5 mg/ml Lösning för infusion i förfylld spruta apomorfin hydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Apomorfin Olinka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Apomorfin Olinka 3. Hur du använder Apomorfin Olinka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Apomorfin Olinka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Apomorfin Olinka är och vad det används för Apomorfin hydroklorid tillhör en grupp läkemedel som kallas för dopaminagonister som används för att behandla Parkinsons sjukdom. De hjälper till att minska inaktiv tid eller orörligt läge hos personer som tidigare har behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa och/eller andra dopaminagonister. Du får hjälp av läkare eller sjuksköterska med att känna igen tecknen på när du ska använda läkemedlet. 2. Vad du behöver veta innan du använder Apomorfin Olinka Innan du använder Apomorfin Olinka kommer läkaren att ta ett EKG (elektrokardiogram) och efterfråga en lista med alla läkemedel du tar. EKG-undersökningen kommer att upprepas under de första behandlingsdagarna och vid de tillfällen som läkaren anser att det är nödvändigt. Han eller hon kommer också att fråga om du har några andra sjukdomar, framför allt med avseende på hjärtat. Vissa frågor och undersökningar kan komma att upprepas vid varje läkarbesök. Om du får symtom som kan komma från hjärtat, t.ex. hjärtklappning, svimning eller svimningskänsla, ska du omedelbart informera läkaren. Du ska också informera läkaren om du får diarré eller börjar använda ett nytt läkemedel. Använd inte Apomorfin Olinka om du är under 18 år om du har andningssvårigheter eller lider av astma om du lider av demens eller Alzheimers sjukdom

9 om du lider av förvirring, hallucinationer eller andra liknande problem om du har problem med levern om du har allvarlig dyskinesi (ofrivilliga rörelser) eller allvarlig dystoni (oförmåga att röra sig) på grund av behandlingen med levodopa om du är allergisk mot apomorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du eller någon i din familj har en EKG-avvikelse som kallas för långt QT-syndrom. Tala om det för din läkare. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Apomorfin Olinka om du har njurproblem om du har lungproblem om du har hjärtproblem om du har lågt blodtryck eller känner dig matt och yr när du ställer dig upp om du tar några läkemedel mot högt blodtryck om du mår illa eller lider av illamående om du lider av någon psykisk störning när behandling med Apomorfin Olinka inleds om du är äldre eller svag om du kör fordon eller använder maskinutrustning, eftersom apomorfin kan orsaka sömnighet inklusive plötsliga insomningar (du får inte köra eller använda maskinutrustning om Apomorfin Olinka gör att du känner dig sömnig) läkaren ska kontrollera ditt blod regelbundet om du tar Apomorfin Olinka tillsammans med levodopa (en annan behandling vid Parkinsons sjukdom). Tala om för läkaren om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar ett begär eller ett sug efter att bete dig på sätt som är ovanliga för dig och om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra olika handlingar som kan skada dig eller andra. Detta kallas för impulskontrollstörningar och kan omfatta beteenden som spelberoende, överdrivet ätande eller överdriven shopping, onormalt kraftig sexdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera eller avbryta din dosering. Vissa patienter får beroendeliknande symtom som leder till begär efter stora doser apomorfin och andra läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom. Berätta för din läkare eller sjuksköterska om någon av ovanstående tillstånd överensstämmer med dig. Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om: Du använder läkemedel som man vet påverkar sättet hjärtat slår på. Det omfattar läkemedel som används vid problem med hjärtrytm (till exempel cinkonidin och amiodaron), vid depression (inklusive tricykliska antidepressiva som amitriptylin och imipramin) och vid bakterieinfektioner ( makrolida antibiotika som erytromycin, azithromycin och klaritromycin) samt domperidon. Barn och ungdomar Apomorfin Olinka ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

10 Andra läkemedel och Apomorfin Olinka Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Om du tar apomorfin i kombination med andra läkemedel (särskilt neuroleptika som till exempel klozapin, blodtryckssänkande läkemedel eller andra läkemedel vid Parkinsons sjukdom) kan effekten på läkemedlen förändras. Din läkare kommer att hjälpa dig om du behöver justera dosen apomorfin eller någon av dina andra läkemedel. Apomorfin Olinka med mat och dryck Mat och dryck påverkar inte Apomorfin Olinka. Graviditet och amning Apomorfin Olinka bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Rådgör med läkare eller sjuksköterska innan du använder Apomorfin Olinka om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid. Det är inte känt om Apomorfin Olinka övergår i bröstmjölk. Tala med läkaren om du ammar eller har för avsikt att amma. Läkaren kommer att tala om för dig om du bör fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta användningen av detta läkemedel. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Apomorfin Olinka kan orsaka dåsighet och en stark önskan att sova. Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om Apomorfin Olinka påverkar dig på detta sätt. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Apomorfin Olinka innehåller natriummetabisulfit I sällsynta fall kan natriummetabisulfit orsaka en allvarlig allergisk reaktion och andningssvårigheter. Denna medicinska produkt innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 10 ml, det vill säga så gott som natriumfritt. 3. Hur du använder Apomorfin Olinka Innan du använder Apomorfin Olinka kommer läkaren att säkerställa att du tål detta läkemedel samt ett läkemedel mot illamående, som du behöver använda samtidigt. Infusionen ges subkutant (dvs. i området under huden). Använd inte sprutan om lösningen har blivit grön.

11 Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Apomorfin Olinka har utformats för kontinuerlig infusion med en sprutpump. Det ska inte användas för intermittent injektion. Läkaren fastslår vilken minipump och/eller sprutpump och vilka doseringsinställningar du ska använda. Den rekommenderade dosen av Apomorfin Olinka som du ska använda och den totala tid som du ska administreras läkemedlet varje dag beror på dina personliga behov. Läkaren kommer att diskutera detta med dig och tala om för dig hur mycket av läkemedlet som du ska administrera. Den mängd som fungerar bäst ska ha fastställts under ditt besök på specialistkliniken. Genomsnittlig infusionsdos per timme ligger på mellan 1 mg och 4 mg apomorfin hydroklorid. Kontinuerlig infusion ges oftast medan du är vaken och avbryts i allmänhet innan du ska sova. Den mängd apomorfin hydroklorid som du får varje dag bör inte överskrida 100 mg. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att fastställa vilken dos som är bäst för dig. En ny infusionsplats bör användas var 12:e timme. Detta läkemedel bör inte administreras i en ven. Apomorfin Olinka behöver inte spädas före användning. Det ska heller inte blandas med andra läkemedel. Om du använt för stor mängd av Apomorfin Olinka Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Det är viktigt att administrera rätt dos av Apomorfin Olinka och att inte använda mer än den dos som läkaren har rekommenderat. Högre doser kan orsaka låg hjärtfrekvens, svårt illamående, omfattande sömnighet och/eller andningssvårigheter. Du kan även känna dig matt eller yr, särskilt när du ställer dig upp, på grund av lågt blodtryck. Att lägga sig ned med fötterna i högläge hjälper till vid lågt blodtryck. Om du har glömt att använda Apomorfin Olinka Ta det när du behöver det nästa gång. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Apomorfin Olinka Kontakta läkare innan du avslutar behandlingen och rådgör med denne om det är lämpligt eller inte. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

12 Tala om för läkaren om du tycker att läkemedlet får dig att må dåligt eller om du upplever något av följande: Mycket vanliga biverkningar (mer än 1 av 10 användare): bulor under huden vid injektionsstället som är ömma, besvärande och kan vara röda och klia. För att undvika dessa bulor rekommenderas du att byta injektionsplats varje gång du för in nålen. Hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte är verkliga) Vanliga biverkningar (1 till 10 av 100 användare): illamående eller kräkningar, särskilt i början av behandlingen med Apomorfin Olinka. Behandling med domperidon bör inledas minst 2 dagar före behandlingen med Apomorfin Olinka för att förhindra illamående eller kräkningar. Om du får domperidon och ändå är illamående, eller om du inte tar domperidon och är illamående ska du underrätta läkare eller sjuksköterska så fort som möjligt. trötthet eller omfattande sömnighet förvirring eller hallucinationer gäspningar känsla av yrsel eller förvirring när du ställer dig upp. Mindre vanliga biverkningar (1 till 10 av användare): ökade ofrivilliga rörelser eller ökade skakningar under aktiva perioder hemolytisk anemi, en onormal nedbrytning av röda blodkroppar i kärl eller på andra ställen i kroppen. Detta är en ovanlig biverkning som kan förekomma hos patienter som även behandlas med levodopa plötsliga insomningar utslag andningssvårighet sårbildning vid injektionsplatsen minskad mängd röda blodkroppar som kan göra huden blekt gul och orsaka svaghet eller andfåddhet minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar och blåmärken Sällsynta biverkningar (1 till 10 av användare): allergisk reaktion som till exempel: andningssvårigheter eller tryck över bröstet svullna ögonlock, läppar eller svullet ansikte svullen eller röd tunga eosinofili, onormalt hög mängd vita blodkroppar i blodet eller i kroppsvävnad. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): svullna ben, fötter eller fingrar oförmåga att stå emot impuls, drift eller frestelse att utföra en handling som kan skada dig eller andra, som kan omfatta: o stark impuls att spela överdrivet mycket, trots allvarliga konsekvenser för dig själv eller inom familjen o förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som skapar betydande oro hos dig eller andra, till exempel en ökad sexdrift. o okontrollerbart, överdrivet shoppande eller konsumerande

13 o hetsätning (att äta stora mängder mat under en kort tidsperiod) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än vanligt och mer än vad som behövs för att stilla hungern). svimning aggression, oro, rastlöshet. Underrätta läkare om du upplever något av dessa beteenden. Han eller hon kommer att diskutera olika sätt att hantera eller minska symptomen med dig. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Apomorfin Olinka ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen för att skydda den från ljus. Får ej förvaras vid över 25 C. När Apomorfin Olinka har öppnats ska sprutan användas omedelbart och eventuella rester ska kasseras. Endast för engångsbruk. Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen har blivit grön. Det får endast användas om lösningen är klar, färglös och fri från synliga partiklar. Ta ut innehållet direkt efter öppnandet. Var försiktig så att du inte spiller något av lösningen på dig själv eller på golvet, eftersom det kan bli gröna fläckar. När sprutan har använts klart ska den förfyllda glassprutan kasseras i en behållare för vassa föremål. Samma sak gäller för eventuella använda plastsprutor och adaptern. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är apomorfin hydroklorid. 1 ml lösning innehåller 5 mg apomorfin hydroklorid. Varje förfylld spruta på 10 ml innehåller 50 mg apomorfin hydroklorid. Övriga innehållsämnen är natriummetabisulfit (E223), väteklorid (koncentrerad) och vatten för injektioner Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Apomorfin Olinka är en lösning för infusion, i förfylld spruta. Lösningen är klar och färglös. Apomorfin Olinka tillhandahålls i förfyllda sprutor av klart glas. Varje förpackning innehåller 5 sprutor som innehåller 10 ml lösning, i en yttre pappkartong. Storförpackningar på 25 (5 x 5) och storförpackningar på 50 (10 x 5) finns att tillgå. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London Storbritannien NW10 3JE Tillverkare Catalent Belgium S.A Font Saint Landry 10, B-1120 Bryssel (Neder Over Heembeek), Belgien Rovi Contract Manufacturing, S.L., Julián Camarillo, 35 Madrid 28037, Spanien STADA Arzneimittel AG Stadastraße Bad Vilbel, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast i