Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. kinagolidi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Norprolac 25 mikrog tabletti Norprolac 50 mikrog tabletti Norprolac 75 mikrog tabletti kinagolidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Norprolac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Norprolac-valmistetta 3. Miten Norprolac-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Norprolac-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Norprolac on ja mihin sitä käytetään Norprolac on niin sanottu dopamiinireseptorin agonisti eli prolaktiininestäjä. Norprolac vaikuttaa vähentämällä prolaktiini-nimisen hormonin erittymistä. Tämä hormoni on tärkeä imettävien äitien maidonerityksen ylläpitämiseen ja sekä miesten että naisten normaaliin seksuaalitoimintaan. Norprolacia käytetään pienentämään suurentuneita prolaktiiniarvoja, joihin liittyy oireita, kuten maidonvuotoa rinnoista, epäsäännölliset tai poisjääneet kuukautiset, infertiliteetti tai sukupuolivietin väheneminen. Pitkäaikaisessa käytössä Norprolac pienentää prolaktiinia erittävien hyvänlaatuisten kasvainten kokoa tai kasvua. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Norprolac-valmistetta Älä käytä Norprolac- valmistetta - jos olet allerginen kinagolidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Norprolac-valmistetta. - jos sinulla on psykiatrinen sairaus - jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea sydänsairaus - jos sinua huimaa ja/tai pyörryttää pystyyn noustessa. Tällöin verenpainetta on syytä seurata ensimmäisinä hoitopäivinä ja annosta nostettaessa. - jos sinulla on perinnöllinen galaktoosin imeytymishäiriö, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi imeytymishäiriö. - jos et halua raskautta, on sinun käytettävä jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää Norprolac-hoidon aikana, koska lääke voi palauttaa hedelmällisyyden. Kerro lääkärillesi, jos sinä tai perheenjäsenesi/hoitajasi huomaatte että sinulle tulee voimakasta halua tai himoa käyttäytyä sinulle epätavallisella tavalla, etkä voi vastustaa mielijohteita tai houkutuksia tehdä asioita, jotka saattavat aiheuttaa haittaa sinulle tai muille. Tätä kutsutaan impulssien hallinnan häiriöksi, joka voi tarkoittaa 1

2 riippuvuutta aiheuttavaa pelaamista, ylensyömistä tai liiallista rahankäyttöä, normaalia suurempaa seksuaaliviettiä tai seksuaalisten ajatusten tai -tunteiden lisääntymistä. Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi. Muut lääkevalmisteet ja Norprolac Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Norprolac ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tabletit on otettava ruuan kanssa nukkumaan mentäessä. Alkoholi saattaa heikentää Norprolac-valmisteen siedettävyyttä. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imetys Norprolac-hoidon aikana ei ole yleensä mahdollinen, koska Norprolac ehkäisee maidonerityksen. Norprolac-hoidon aikana ei tule imettää, vaikka se onnistuisikin, koska ei ole tiedossa kulkeutuuko valmisteen vaikuttava aine kinagolidi äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Norprolac saattaa eräillä henkilöillä heikentää reaktiokykyä etenkin hoidon ensimmäisinä päivinä. Tämä on otettava huomioon erityistä valppautta vaativissa tilanteissa, esim. ajoneuvoa kuljetettaessa ja koneiden parissa työskenneltäessä. Norprolac-hoidon aikana ole erityisen tarkka ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita. Jos sinulle ilmaantuu liiallista uneliaisuutta, älä aja autoa tai käytä koneita. Ota tällöin yhteys lääkäriisi. Norprolac sisältää laktoosia Jos sinulla on todettu intoleranssi jollekin sokerille, käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkkeen käyttöä. 3. Miten Norprolac-valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Hoito aloitetaan normaalisti aloituspakkauksella, annoksella 25 mikrog päivässä ensimmäisten 3 päivän aikana, minkä jälkeen annetaan 50 mikrog päivässä seuraavien 3 päivän aikana. Tabletit otetaan numerojärjestyksessä. Päivästä 7 lähtien suositettu annos on 75 mikrog päivässä. Tarvittaessa päiväannosta voidaan suurentaa asteittain, kunnes saadaan optimaalinen yksilöllinen vaste. Tavallinen ylläpitoannos on mikrog päivässä. Mahdollisten haittavaikutusten lievittämiseksi Norprolac-tabletit otetaan kerran vuorokaudessa nukkumaan mentäessä ja ruoan kanssa. Jos otat enemmän Norprolac-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Norprolac-tabletin Jos unohdat ottaa kerta-annoksen, jatka tablettien ottamista normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia. Älä kuitenkaan muuta lääkärin määräämää annosta. Yleensä mahdolliset haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät yleensä hoitoa jatkettaessa. 2

3 Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): Huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys. Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): Ruokahaluttomuus, unettomuus, pystyasentoon liittyvä verenpaineen alhaisuus, nenän tukkoisuus, vatsakipu, ummetus, ripuli ja lihasheikkous. Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): Psykoosi (korjaantuu lääkkeen käytön keskeytyksen jälkeen) ja uneliaisuus. Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Kyvyttömyys vastustaa impulssia tai himoa tehdä asioita jotka saattavat olla haitaksi sinulle tai muille, esimerkiksi: Voimakas halu pelata liiallisesti uhkapelejä, vaikka se aiheuttaa vakavia seurauksia itsellesi tai perheellesi. Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen kiinnostus ja käyttäytyminen, joka aiheuttaa huolta sinussa tai muissa, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti. Kontrolloimaton liiallinen ostosten teko tai rahankäyttö. Jaksoittainen ylensyönti (suurten ruokamäärien ahmiminen lyhyessä ajassa) tai pakonomaista syömistä (ruokaa syödään normaalia suurempia määriä ja enemmän kuin tarvitaan nälän poisviemiseen). Kerro lääkärillesi jos koet jotain näistä oireista jotta oireita voidaan lieventää tai hoitaa. Yliherkkyysreaktion mahdollisuutta ei voida poissulkea. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Norprolac-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 o C. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Norprolac sisältää 25 mikrog:n tabletti: - Vaikuttava aine on kinagolidihydrokloridi vastaten 25 mikrog kinagolidia/tabletti - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, rautaoksidi (E172), mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi. 50 mikrog:n tabletti: - Vaikuttava aine on kinagolidihydrokloridi vastaten 50 mikrog kinagolidia/tabletti - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi. 75 mikrog:n tabletti: - Vaikuttava aine on kinagolidihydrokloridi vastaten 75 mikrog kinagolidia/tabletti 3

4 - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 25 mikrog:n tabletti: Pyöreä, viistoreunainen, litteä tabletti, ø 7 mm, vaaleanpunaisen pilkullinen, tunnus 'NORPROLAC' ympyrän muodossa toisella puolella ja '25' suorassa toisella. 50 mikrog:n tabletti: Pyöreä, viistoreunainen, litteä tabletti, ø 7 mm, vaaleansinisen pilkullinen, tunnus 'NORPROLAC' ympyrän muodossa toisella puolella ja '50' suorassa toisella. 75 mikrog:n tabletti: Pyöreä, viistoreunainen, litteä tabletti, ø 7 mm, valkoinen, tunnus 'NORPROLAC' ympyrän muodossa toisella puolella ja '75' suorassa toisella. Norprolac aloituspakkaus, 6 tablettia: Aloituspakkaus sisältää 3 kappaletta 25 mikrog:n tablettia ja 3 kappaletta 50 mikrog:n tablettia. Norprolac 75 mikrog, 30 tablettia: Pakkaus sisältää 30 kappaletta 75 mikrog:n tablettia. Ulkopakkaus on kartonkia. Sisäpakkaus koostuu suurimmaksi osaksi alumiinista ja vähemmässä määrin muovista. Myyntiluvan haltija Ferring Lääkkeet Oy, PL 23, Espoo Valmistaja Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedel: Information till användaren Norprolac 25 mikrog tablett Norprolac 50 mikrog tablett Norprolac 75 mikrog tablett kinagolid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnit 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Norprolac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Norprolac 3. Hur du använder Norprolac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Norprolac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Norprolac är och vad det används för Norprolac är en så kallad dopaminreceptoragonist eller prolaktinhämmare. Norprolac verkar genom minskning av utsöndringen av hormonet prolaktin som är nödvändigt för en normal mjölkproduktion hos ammande mödrar och för en normal sexualfunktion hos både män och kvinnor. Norprolac används mot förhöjda prolaktinvärden med symtom som mjölkflöde ur brösten, oregelbunden eller utebliven menstruation, infertilitet eller minskad sexuell lust (minskad libido). Vid långtidsanvändning minskar Norprolac storleken eller tillväxten hos prolaktinproducerande, godartade tumörer. 2. Vad du behöver veta innan du använder Norprolac Använd inte Norprolac - om du är allergisk mot kinagolid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har svårt nedsatt njur- eller leverfunktion. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Norprolac. - om du har psykiatriska störningar - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion - om du har en svår hjärtsjukdom - om du har yrsel vid snabb uppstigning. Då ska ditt blodtryck uppföljas under de första dagarna av behandlingen och då dosen ökas - om du har ärftlig galaktosmalabsorption, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukosgalaktosmalabsorption - om du inte vill bli gravid ska du använda en tillförlitlig p-metod under behandlingen med Norprolac, då läkemedlet kan återställa fertiliteten 5

6 Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen. Andra läkemedel och Norprolac Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Norprolac med mat, dryck och alkohol Tabletterna ska tas med mat just innan du går och lägger dig. Alkohol kan göra att du lättare får biverkningar av Norprolac. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Erfarenheten av användningen av detta läkemedel under graviditet är begränsad. Amning är i regel inte möjlig under behandling med Norprolac, då läkemedlet hämmar produktionen av modersmjölk. Du ska dock inte amma under behandling med Norprolac, även om detta skulle vara lyckas. Detta beror på att man inte vet om kinagolid går över i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Hos en del människor kan Norprolac ge försämrad reaktionsförmåga särskilt under de första behandlingsdagarna. Detta bör beaktas i situationer där särskild vaksamhet behövs, t.ex. vid bilkörning och vid användning av maskiner. Under Norprolac-behandlingen ska du vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner. Om du upplever överdriven sömnighet, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kontakta då din läkare. Norprolac innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Norprolac Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. I allmänhet inleds behandlingen med startförpackningen med dosen 25 mikrogram en gång dagligen under de 3 första dagarna, varefter dosen höjs till 50 mikrogram en gång dagligen under de 3 följande dagarna. Tabletterna tas i nummerföljd. Från och med dag 7 är den rekommenderade dosen 75 mikrogram dagligen. Vid behov kan dosen ökas gradvis till optimalt behandlingssvar uppnås. Vanlig dos är mikrogram dagligen. För att lindra eventuella biverkningar tas Norprolac en gång dagligen vid sänggåendet tillsammans med mat. Om du har tagit för stor mängd av Norprolac Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Norprolac Om du har glömt en dos, fortsätt ta tabletterna normalt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är dosberoende. Ändra dock aldrig själv den dos som läkaren föreskrivit. I allmänhet är eventuella biverkningar lindriga och brukar försvinna vid fortsatt behandling. 6

7 Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare): yrsel, huvudvärk, illamående, kräkning och trötthet. Vanliga (kan påverka fler än 1 av 100 användare): aptitlöshet, sömnsvårigheter, blodtrycksfall vid upprätt ställning, nästäppa, buksmärta, förstoppning, diarré och muskelsvaghet. Sällsynta (kan påverka färre än 1 av 1000 ): psykos (upphör då behandlingen avbryts) och dåsighet. Ingen känd frekvens (kan inte bestämmas från tillgängliga data): Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom: En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj. Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t ex en ökad sexualdrift. Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar. Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger. Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen. Förekomst av överkänslighet kan inte uteslutas. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Norprolac ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration 25 mikrog tablett: - Den aktiva substansen är kinagolidhydroklorid motsvarande 25 mikrogram kinagolid/tablett - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, röd järnoxid (E172), mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, hypromellos, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid. 50 mikrog tablett: - Den aktiva substansen är kinagolidhydroklorid motsvarande 50 mikrogram kinagolid/tablett - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, indigokarmin (E132), mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, hypromellos, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid. 75 mikrog tablett: - Den aktiva substansen är kinagolidhydroklorid motsvarande 75 mikrogram kinagolid/tablett - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, hypromellos, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid. 7

8 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 25 mikrog tablett: Svagt rosaprickig, rund, plan, fasad kant, 7 mm i diameter. Prägling: NORPROLAC cirkulärt på ena sidan och 25 linjärt på andra sidan. 50 mikrog tablett: Svagt blåprickig, rund, plan, fasad kant, 7 mm i diameter. Prägling: NORPROLAC cirkulärt på ena sidan och 50 linjärt på andra sidan. 75 mikrog tablett: Vit, rund, plan, fasad kant, 7 mm i diameter. Prägling: NORPROLAC cirkulärt på ena sidan och 75 linjärt på andra sidan. Norprolac-startförpackning, 6 tabletter: Startförpackningen innehåller 3 stycken 25 mikrogramstabletter och 3 stycken 50 mikrogramstabletter. Norprolac 75 mikrogram, 30 tabletter: Förpackningen innehåller 30 stycken 75 mikrogramstabletter. Yttre förpackningen är av kartong. Innerförpackningen består till största delen av aluminium och av en mindre mängd plast. Innehavare av godkännande för försäljning Ferring Lääkkeet Oy, PB 23, Esbo Tillverkare Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast