Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Paula Haapasola Koulutuspäivä Biosidivalmisteiden hyväksyminen

Transkriptio

1 Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Paula Haapasola Koulutuspäivä Biosidivalmisteiden hyväksyminen

2 Biosidivalmiste Käyttäjälle toimitettavassa muodossa oleva aine tai seos, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta taikka sisältää tai tuottaa tehoainetta Tarkoituksena tuhota, torjua, tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä Vaikutusmekanismi muu kuin fysikaalinen tai mekaaninen Aine tai seos, joka on tuotettu aineista tai seoksista, jotka eivät kuulu em. biosidivalmisteisiin Käsitelty esine, jonka ensisijainen tarkoitus on toimia biosidina Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 2

3 Biosidivalmisteiden hyväksyminen Biosidivalmistetta ei saa asettaa saataville markkinoilla tai käyttää ellei sille ole annettu lupaa Luvan hakija = henkilö, josta tulee luvan haltija tai hänen puolestaan toimiva henkilö Luvan haltija = unioniin sijoittunut henkilö, joka on vastuussa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta jäsenvaltiossa/unionissa Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 3

4 Lupahakemus Lupahakemus Tukesiin tai ECHAan ensihyväksyminen, vastavuoroinen tunnustaminen, luvan uusiminen, muutoksen hyväksyminen *(hallinnollinen, vähäinen, merkittävä), valmisteperheen lupa, unionin lupa Luvan hakijan toimitettava valmistetta ja tehoainetta koskevat tietoaineistot tai tietojen käyttölupa Tietovaatimuksista voidaan poiketa vain perustelluista syistä (art. 21) Markkinoilla oleville valmisteille hakemisen määräaika tehoaineen hyväksymispäätöksen perusteella (+ siirtymäajan menettelyt) Uudelleen hyväksymisen hakeminen 550 vrk ennen luvan voimassaolon päättymistä *) uusi komission täytäntöönpanoasetus Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 4

5 Luvan myöntämisen ehdot Tehoaineet hyväksytty kyseiseen valmisteryhmään Tehoaineen hyväksynnässä määritellyt hyväksymisen ehdot täyttyvät Asiakirja-aineistot ovat riittävät ja niiden perusteella hyväksymisen ehdot toteutuvat Riittävän tehokas Ei kohde-eliöissä sellaisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä (esim. resistenssi, kärsimys/kipu) Ei sellaisia terveys- tai ympäristövaikutuksia/-riskejä, joita ei voida hyväksyä, nanomateriaalien arviointi erikseen On olemassa analyysimenetelmät Käyttöön ja kuljetukseen soveltuvat fys.-kem. ominaisuudet Tarvittaessa vahvistettu elintarvikkeille ja rehuille jäämien enimmäismäärät Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 5

6 Lupapäätös Lupapäätös sisältää varsinaisen päätösasiakirjan ja yhteenvedon valmisteen ominaisuuksista Lupakäsittelyn yhteydessä on tehtävä vertaileva arviointi, jos valmiste sisältää korvattavan tehoaineen Lupa annetaan enintään 10 vuodeksi, ja se voidaan uusia, muuttaa tai peruuttaa Huomioidaan tehoaineen hyväksymisen voimassaolo Lupa annetaan suomen tai ruotsin kielellä Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 6

7 Valmisteiden hyväksymisen rajoitukset Lupaa ei anneta yleiseen käyttöön tarkoitetuille valmisteille, jos Luokitellaan T tai T+ (CLP: välitön myrkyllisyys suun/ihon kautta tai heng/kaasu, pöly, sumu kat. 1,2,3 ja heng./höyryt kat. 1,2) CMR ryhmä 1 tai 2 (CLP: CMR 1A, 1B) Täyttää PBT tai vpvb kriteerit Hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia Kehitykseen liittyviä neuro- tai immunotoksisia vaikutuksia Voidaan poiketa, jos hyöty/haitta-analyysilla perusteltua ( suhteeton haitta yhteiskunnalle ) Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 7

8 Vastavuoroinen tunnustaminen Koskee vain kansallisia lupia Toisessa jäsenmaassa hyväksytty valmiste tunnustettava - Poikkeaminen erityisistä syistä (art.37) Asianomainen jäsenvaltio = vastavuoroinen tunnustus Viitejäsenvaltio = ensihyväksyntä Vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen: aiemmin hyväksytty valmiste (155 vrk) Vastavuoroinen rinnakkainen tunnustaminen: ei vielä annettu lupaa, mutta jolle haettu lupaa viitejäsenvaltiossa (550 vrk) Jäsenmaiden erimielisyydet vastavuoroisessa hyväksynnässä käsitellään jäsenmaiden koordinaatioryhmässä Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 8

9 Vastavuoroinen tunnustaminen Vastavuoroista peräkkäistä tunnustamista voi hakea myös tuholaistorjunnan tai kansanterveyden suojelun parissa toimivat viralliset tai tieteelliset elimet Oltava toisen jäsenvaltion luvan haltijan suostumus Sama käyttötarkoitus ja samat käyttöolosuhteet Osoitettava, että valmisteen käyttö yleisen edun mukaista Hakemuksen tehneellä taholla samat oikeudet ja velvollisuudet kuin muilla luvan haltijoilla ( ja maksut ja kielivaatimukset) Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 9

10 Unionin lupa Voidaan hakea valmisteelle, jolla samanlaiset käyttöolosuhteet kaikkialla unionissa luvan hakeminen mahdollista muutamille valmisteryhmille jo , viimeisimmille vasta v Ei sovellettavissa valmisteryhmiin 14, 15, 17, 20, 21 Prosessi kestää minimissään 640 vrk Komissio antaa ohjeet mennessä, mitä tarkoittaa samanlaiset käyttöolosuhteet Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 10

11 Valmisteperheen hyväksyminen LUPA VOIDAAN MYÖNTÄÄ VALMISTEPERHEELLE VALMISTEITA KÄYTETÄÄN SAMALLA TAVALLA TEHOAINEET SAMOJEN SPESIFIKAATIOIDEN MUKAISIA VALMISTEIDEN KOOSTUMUS POIKKEAA MÄÄRITELLYLLÄ TAVALLA, JOSTA EI AIHEUDU RISKIEN KASVAMISTA TAI TEHON HEIKKENEMISTÄ Yhden tai useamman tehoaineen %- osuuden pienentäminen Yhden tai useamman muun aineen vaihtelu tai korvaaminen, jos aiheutuu enintään saman suuruinen riski Kaikilla perheen valmisteilla sama luokitus ja merkinnät (poikkeus ammattikäyttöön tarkoitetut tiiviste ja käyttövalmiit laimennokset) Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 11

12 Valmisteen lisääminen valmisteperheeseen Valmisteperheen hyväksyminen vrt. valmisteen riskinarviointi ja hyväksyminen Jokaiselle perheen valmisteelle oma lupanumerotunnus Ainesosien pitoisuudet voivat vaihdella 0-X% Luvanhaltija tekee ilmoituksen luvan myöntäneille toimivaltaisille viranomaisille/echalle ja komissiolle jokaisesta uudesta perheeseen lisättävästä valmisteesta 30 vrk ennen markkinoille saattamista Ilmoituksessa koostumus, kauppanimi, lupanumeron tunnus Jos markkinoille saatettava valmiste on mainittu luvassa ja koostumuksen poikkeama vain pigmenteille, hajusteille tai väriaineille sallittujen poikkeamien puitteissa, ei ilmoitusta tarvitse tehdä Koostumuksen muutoksiin liittyvät asiat komission asetuksen mukaisesti vähäinen muutos Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 12

13 Yksinkertaistettu lupamenettely Korvaa vähäistä riskiä aiheuttavien valmisteiden rekisteröinnin Biosidivalmisteelle voidaan hakea lupaa yksinkertaistetulla menettelyllä, jos tehoaine mainittu asetuksen liitteessä I ja on liitteen rajoitusten mukaisia Lisäksi osoitettava, että Valmiste ei sisällä huolta aiheuttavia aineita Ei sisällä nanomateriaalia Valmiste on riittävän tehokas Käsittely ja käyttö eivät edellytä henkilösuojainten käyttöä Lupapäätös vrk kuluessa Ei vastavuoroista hyväksyntää, ilmoitus jäsenmaan viranomaiselle 30 vrk ennen markkinoille saattamista Menettelyistä liitteen I muuttamiseksi komissio antaa myöhemmin täytäntöönpanosäädöksiä Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 13

14 Saman valmisteen hyväksyminen Sama valmiste = samanlainen kuin toinen biosidivalmiste tai valmisteperhe (=asianomainen viitevalmiste), jolle on myönnetty lupa/ rekisteröity BPD:n/asetuksen mukaisesti tai jonka osalta on jätetty hakemus kyseistä rekisteröintiä tai lupaa varten. Uusi komission asetus biosidiasetuksen art. 17 (7) mukaisesti Mahdollisuus hakea kahta tai useampaa lupaa biosidivalmisteille, joilla on samat ominaisuudet luvat voidaan myöntää yhden yksittäisen valmisteen arvioinnin/ vertailevan arvioinnin perusteella Valmisteille annetaan eri lupanumerot Biosidivalmisterekisterissä linkki samojen valmisteiden ja asianomaisten viitevalmisteiden välillä Saman valmisteen tai asianomaisen viitevalmisteen lupia voidaan muuttaa tai peruuttaa toisistaan riippumatta (huomioitava kuitenkin linkki rekisterissä) Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 14

15 Saman valmisteen hakemus saman valmisteen hakemuksen sisällettävä seuraavat tiedot: lupanumero, taikka niiden asianomaisten viitevalmisteiden osalta, joita ei vielä hyväksytty, asianomaisen viitevalmisteen hakemuksen numero biosidivalmisterekisterissä tiedot ehdotetuista eroista saman valmisteen ja asianomaisen viitevalmisteen osalta, ja todistus, että valmisteet ovat samanlaisia kaikilta muilta osin tietojen käyttölupa kaikkia niitä tietoja varten, jotka tukevat luvan myöntämistä asianomaiselle viitevalmisteelle luonnos saman biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaksi yhteenvedoksi Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 15

16 Poikkeukset 1. Toimivaltainen viranomainen voi sallia rajoitettuun tai valvottuun käyttöön biosidivalmisteen, joka ei täytä hyväksymisen ehtoja Enintään 180 vrk ajaksi, komissio voi päättää jatkamisesta enintään 550 vrk ajaksi Toimenpide tarpeen kansanterveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vaaran takia, jota ei voida muuten torjua 2. Toimivaltainen viranomainen ja komissio voi antaa luvan valmisteelle ennen sen uuden tehoaineen hyväksymistä Enintään vuodeksi Arvioivan jäsenmaan suositus tehoaineen hyväksymisestä Komissio voi sallia valmisteen kulttuuriperinnön suojelutarkoituksiin Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 16

17 Tutkimus ja kehittäminen Kokeen tai testin tekeminen mahdollista ilman tehoaineen/valmisteen hyväksyntää Kokeen/testin suorittavien henkilöiden säilytettävä määrätyt tiedot aineista ja koottava asiakirja-aineisto terveys-/ympäristövaikutuksista Jos aiheutuu ympäristöpäästöjä, on ilmoitettava sen maan toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa koe suoritetaan, viranomainen voi antaa lausunnon Toimivaltainen viranomainen voi kieltää tai rajoittaa kokeen suorittamisen Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 17

18 Toimijoiden velvollisuudet (1) Yritys, joka ensimmäisenä saattaa Suomessa markkinoille Huolehtii lupamenettelyistä, kemikaalin pakkaamisesta, merkinnöistä, käyttöohjeista, tekee käyttöturvallisuustiedotteen, myyntimäärien ilmoittaminen Varmistaa mahd. ulkomaiselta päämieheltä, että tehoaineen aineistoon käyttölupa Jakelija Varmistaa markkinoille saattajalta, että valmisteen markkinoille saattanut yritys on huolehtinut velvoitteistaan Tekee kemikaali-ilmoituksen Tukesille Välittää ostajille/käyttäjille käyttöturvallisuustiedotteen, myyntimäärien ilmoittaminen Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 18

19 Toimijoiden velvollisuudet (2) Käyttäjä: Valmisteita käytetään päätöksen lupaehtojen mukaisesti (ml. pakkausmerkinnät) Valmisteita käytetään asianmukaisesti, johon sisältyy eri toimien yhdistäminen. Tavoitteena käytön rajoittaminen tarvittavaan vähimmäismäärään ja varotoimenpiteiden toteuttaminen Koulutuspäivä Koulutuspäivä , Paula Haapasola 19

20 Kiitokset kuulijoille!