Dogrisk goes cancer. Tutkimuksen nimi

Transkriptio

1 Jää tutkimukseen osallistuvalle 1(7) TIEDOTE TUTKITTAVALLE TUTKIMUKSESTA: Helsingin Yliopiston, HYKS-syöpäkeskuksen, Itä-Suomen Yliopiston farmasian laitoksen, Oulun Yliopiston ja Wise Nose Suomen hajuerottelu ry:n syöpähajukoiratutkimuksen tiedote tutkittavalle. Tutkimuksen nimi Dogrisk goes cancer Tutkimuksen tausta ja tarkoitus Koirien hajuaisti on todettu erinomaiseksi työvälineeksi varhaisessa tautien diagnosoinnissa. Valtaosa diagnostiikkakoirien tutkimuksista on keskittynyt syöpään, josta julkaistuja raportteja tai tutkimuksia on kymmenkunta (Pickel et al. 2004, Willis et al. 2004, McCulloch et al. 2006, Horvath et al. 2008, Gordon et al. 2008, Cornu et al. 2011, Sonoda et al. 2011, Ehmann et al. 2012, Horvath et al. 2013, Amundsen et al. 2014, Taverna et al. 2015). Tulokset ovat hyvinkin lupaavia: parhaimmillaan on saatu yli 90 % herkkyyksiä ja tarkkuuksia niin keuhko-, rinta-, suoli-, munasarja- kuin eturauhassyöpäseulontatutkimuksissa. Näissä tähän asti ulkomailla tehdyissä tutkimuksissa koirat on koulutettu erottamaan syöpäpositiiviset potilasnäytteet negatiivisista terveiden ihmisten vastaavista näytteistä hajuerottelutaitoa hyödyntäen. Englannissa esim. Medical Detection Dogs (medicaldetectiondogs.org.uk) käytetäänkin jo koiria esim. syövän hajuerottelutehtävissä. Suomessa ei tällaista tieteellisesti toteutettua tutkimusta ole vielä tehty ihmisillä, ja siksi onkin ajankohtaista tutkia tällaista koiratyösovellutusta kliinisen syöpäseulonnan diagnostisen testaamisen välineenä. Tieteellisen tiedon arvio on välttämätön edellytys ennen kuin uutta testausmenettelyä voidaan ajatella terveydenhuollon tueksi sen paremmin eettiseltä kuin kustannushyödyn kannalta. Tutkimuksen yhteisenä päämääränä on saada aikaiseksi syöpien varhaisen vaiheen diagnosointiin uusia menetelmiä, jolloin sairaus voidaan löytää aikaisemmin ja siten hoitotoimenpiteisiin päästään aiemmin. Pyyntö osallistua tutkimukseen Teitä pyydetään tutkimukseen koska tarvitsemme tutkimukseen sekä terveiden että sairaiden miesten ja naisten näytteitä. Jos päätätte osallistua tutkimukseen, Teitä pyydetään allekirjoittamaan viimeisellä sivulla oleva suostumus sekä vastaamaan verkossa muutamaan kysymykseen liittyen virtsaamiseen, mahdollisiin sairauksiinne, lääkityksiinne ja ruokavalioonne. Nämä tiedot ovat koirien opetuksessa välttämättömiä. Koska käytämme näytteitä koirien opetukseen, validointiin ja myöhemmin hajumolekyylien tutkimustöihin, on erittäin tärkeää, että vastaatte mahdollisimman huolellisesti. Osallistumisen vapaaehtoisuus Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Voitte kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai peruuttaa suostumuksenne syytä ilmoittamatta, milloin tahansa tutkimuksen aikana. Lukekaa rauhassa tämä tiedote. Jos Teillä on kysyttävää, voitte olla yhteydessä tutkimuksen johtajaan tai muuhun tutkimushenkilökuntaan (yhteystiedot löytyvät asiakirjan lopusta). Tutkimuksen toteuttaja Tämän tutkimuksen toteuttavat Helsingin Yliopisto, Itä-Suomen Yliopiston farmasian laitos, Oulun Yliopisto ja Wise Nose Suomen hajuerottelu ry. Tutkimuksen rekisterinpitäjä on Helsingin Yliopisto, joka vastaa tutkimuksen yhteydessa tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta. Tutkimusta johtaa ELT Dosentti Anna Hielm-Björkman.

2 Jää tutkimukseen osallistuvalle 2(7) Tutkimuksen oikeusperusta Tämä tutkimus ja siihen kuuluva henkilötietojen käsittely perustuu seuraaviin lainsäädäntöihin Lisäksi tätä tutkimusta varten on tullut saada puoltava lausunto eettiseltä toimikunnalta EU tietosuoja-asetus 2016/679, 6 artikla 1 a), b) c) ja e) ja 9 artikla 3 a), g), i) ja j) laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 1999/488 Lisäksi tätä tutkimusta ja henkilötietojen käsittelyä siinä koskevat myös terveydenhuoltolaki (1326/2010), laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992), laki terveydenhuollon ammattihenkilöista (559/1994), laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (62/1999), henkilötietolaki (523/1999), ja arkistolaki (831/1994), huomioiden kuitenkin EU:n tietosuoja-asetuksen yli kansallisen lainsäädännön menevät määräykset. Oikeutenne saada tietoja Voitte koska tahansa peruuttaa suostumuksenne. Teillä on myös oikeus pyytää tietojenne poistamista ( oikeus tulla unohdetuksi ) tai niiden käytön rajoittamista. Teillä on myös oikeus pyytää tietojenne oikaisemista tai täydentämistä (esimerkiksi, jos havaitsette niissä virheen tai ne ovat puutteellisia tai epätarkkoja). Voitte milloin tahansa ottaa yhteyttä ja tiedustella, säilytämmekö teistä koskevia tietoja, käsittelyn perusteesta, mistä olemme saaneet tietojanne ja mihin näytteitänne ja tietojanne on luovutettu. Teillä on oikeus saada tiedot maksutta ja kohtuullisessa ajassa (yhden kuukauden sisällä siitä, kun pyydätte tietoja). Jos tietopyyntönne on hyvin laaja tai jostakin muusta perustellusta syystä tietojen kerääminen on hyvin monimutkaista, voidaan määräaikaa pidentää enintään kahdella (2) kuukaudella. Määräajan jatkamisesta toimitetaan ilmoitus perusteluineen. Pyydetyt tiedot toimitetaan teille kirjallisesti, mutta myös sähköinen tietojen toimitus on mahdollista, jos niin pyydätte ja henkilöllisyytenne voidaan varmistaa. Tiedot voidaan antaa myös suullisesti, mutta se edellyttää, että henkilöllisyytenne voidaan varmistaa luotettavasti. Tietosuoja-asioissa suosittelemme ottamaan ensisijaisesti yhteyttä tutkimuksen vastuuhenkilöön tai tutkimustiimiin. Teillä on myös oikeus tehdä tietosuoja-asioissa valitus Suomessa tietosuojasta vastaavalle viranomaiselle eli tietosuojavaltuutetulle. Tietosuojavaltuutetun toimisto Ratapihantie 9, 6. krs, Helsinki, PL 800, Helsinki Puhelinvaihde: Sähköposti (kirjaamo): tietosuoja@om.fi Tutkimuksen toteutus ja tutkimusmenetelmät Tutkimus toteutetaan virtsa-, sylki- ja verinäytteiden keräämiselllä HUSLabin kautta, kirjallisella taustatietoselvityksellä DEDUCER ja ProScreen tutkimusten kanssa yhteistyössä. Tutkittavat näytteet annetaan kontrolloidusti koirien haisteltaviksi, jonka perusteella pystymme validoimaan koirien herkkyyden ja tarkkuuden. Koirien työskentelystä pidetään tarkkaa kirjanpitoa, joka tallennetaan sähköisesti näyterekisteriin. Näytteiden säilytys Tutkittavat näytteet säilytetään Helsingin Yliopiston eläinlääketieteellisen tiedekunnan DOGNUTbiopankissa, osoitteessa Hernepellonkuja 12, Helsinki. Tutkimuksen mahdolliset hyödyt On mahdollista, ettei tähän tutkimukseen osallistumisesta ole Teille hyötyä. Tutkimuksen avulla pyritään kuitenkin kehittämään lääketieteellisiä sovelluksia sairauksien varhaisempaan diagnosointiin.

3 Jää tutkimukseen osallistuvalle 3(7) Tutkimuksen mahdolliset haitat Tutkimuksesta koituu teille vähäinen haitta joka aiheutuu näytteiden antamisesta ja lomakkeiden täyttämiseen menevästä ajasta. Tutkimus on Teille maksuton. Näytteitä voi antaa HUSLAB toimipisteissä tai tutkijoille WiseNosen koiralaboratoriossa (Hernepellonkuja 12, 00560, Helsinki, puh ). Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja Tutkimuksessa henkilöllisyytenne on ainoastaan tutkimushenkilökunnan tiedossa ja he kaikki ovat salassapitovelvollisia. Kaikkia Teistä kerättäviä tietoja ja Teiltä otettuja näytteitä käsitellään koodattuina eikä tietojanne voida tunnistaa tutkimukseen liittyvistä tutkimustuloksista, selvityksistä tai julkaisuista. Tutkimusrekisteristä vastaa tässä tutkimuksessa Helsingin Yliopisto, eli Helsingin Yliopisto on tutkimusrekisterin ylläpitäjä. Tutkimusrekisterillä tarkoitetaan koostetta/listaa tutkittavista henkilöistä. Tutkimusrekisteri ei sisällä henkilötietoja. Tätä listaa/koostetta säilytetään Helsingin Yliopiston tietojärjestelmissä kunnes tutkimuksen päättymisestä on kulunut 15 vuotta. Tutkimuksen rekisterinpitäjän on laadittava ja ylläpidettävä tutkimusrekisteristä erillistä, omaa selostetta (seloste käsittelytoimista). Teillä on oikeus saada tämä seloste tiedoksenne. Koodeja, joita on käytetty henkilötietojenne salaamiseen, säilytetään erikseen tutkimusrekisteristä, ja aina Helsingin Yliopiston toimesta, tietosuojatuissa tiloissa. Helsingin Yliopiston on tämän niin sanotun koodirekisterin rekisterinpitäjä. Koodirekisteristä tehdään aina myös oma seloste ( seloste käsittelytoimista"). Teillä on oikeus saada myös tämä seloste tiedoksenne. Helsingin Yliopistossa on oma tietosuojavastaava, joka seuraa tietosuojasääntöjen noudattamista. Lisäksi Suomessa tietosuojan toteutumista valvoo tietosuojavaltuutettu. Henkilötietojen luovuttaminen EU/ETA-maiden ulkopuolelle on mahdollista vain, jos tietyt edellytykset täyttyvät. EU:n komissio voi ensinnäkin tehdä päätöksen siitä, että jokin EU:n ulkopuolinen maa tai sen alue tai tietty toimiala (esimerkiksi lääketeollisuus) täyttää saman tasoiset tietosuojavaatimukset, kuin mitä EU-mailta edellytetään. Jos komission päätöstä ei ole, saa tiedot luovuttaa vain, jos ulkopuolinen maa on hyväksynyt ja sitoutunut EU:n laatimiin vakioehtoihin tietosuojasta ja tästä on tehty erillinen sopimus. Yhdysvaltalaiset toimijat voivat myös päästä niin sanotulle Privacy Shield-listalle, joka tarkoittaa, että heidän osaltaan on varmistettu riittävä henkilötietojen suoja. Henkilötietojen käsittelylle EU:n ulkopuolella on siis tiukat lisäehdot. Sinulla on oikeus saada tieto siitä, onko tietojasi siirretty EU/ETA-alueen ulkopuolelle. Jos tietojasi siirretään EU/ETA-maiden ulkopuolelle, on sinulla oikeus saada tieto, mitä suojatoimia on käytetty. Fyysinen aineisto säilytetään lukitussa tilassa johon on pääsy vain tietoon oikeutetuilla tutkimushenkilökunnalla. Tässä tutkimuksessa on kyseessä laitetutkimus, jossa ei kajota tutkittaviin (ns. ei -implementoitava laitetutkimus ). Tietojen ja materiaalin säilytysaika on 5 vuotta, kuitenkin vuodesta 2020 alkaen 10 vuotta. Tietojanne voidaan luovuttaa toiselle tutkijalle tai yritykselle tutkimuksen tarkoitusta varten. Tietosuojaa koskevista asioista täytyy tällöinkin nimenomaisesti sopia erikseen. Tietoja ei luovuteta muille tahoille kuten esim. vakuutusyhtiöille. Tutkimustuloksia julkaistaan tarvittaessa kansainvälisten julkisten tietokantojen kautta mikäli tiedelehdet edellyttävät, että tutkimusaineisto on käytettävissä tulosten tieteellisyyden arvioimiseksi. Silloinkin tietonne näkyvät koodattuina.

4 Jää tutkimukseen osallistuvalle 4(7) LISÄTIETOJA: Jos Teillä on kysyttävää tutkimuksesta, voitte olla yhteydessä alla oleviin: Tutkimuksen johtajat: Johanna Mattson, Johtava ylilääkäri HYKS syöpäkeskus Anna Hielm-Björkman, PI, Dosentti, ELT Helsingin Yliopisto, DogRisk Molekyylianalyysit Jouko Vepsäläinen, Kemian Professori Farmakologian tiedekunta Itä-Suomen Yliopisto Tutkimuskoordinaattori Susanna Paavilainen Helsingin yliopisto, DogRisk Puhelin

5 Jää tutkimukseen osallistuvalle 5(7) Suostumus Dogrisk goes cancer tutkimukseen Allekirjoittamalla vahvistan, että olen lukenut ja ymmärtänyt oheisen tiedotteen tutkimuksesta (versio ) ja annan sen mukaisesti suostumuksen siihen, että näytteitäni sekä minua koskevia tietoja saa yhdistää muuhun rekisteritietoon tiedotteessa kuvatulla tavalla, luovuttaa koodattuna biopankkitutkimukseen myös Euroopan Unionin ulkopuolelle, edellyttäen, että tietosuoja on vastaanottajalla järjestetty yhtä turvallisesti kuin Euroopan Unionissa, luovuttaa tunnisteellisena, jos siihen on perusteltu tarve (esim. henkilötunnuksen antaminen toiselle rekisterinpitäjälle aineistojen yhdistämistä varten). Olen saanut riittävän selvityksen suostumuksen antamisen merkityksestä ja ymmärrän, että suostumus on vapaaehtoinen. Voin koska tahansa perua antamani suostumuksen sekä kieltää siirrettyjen aineistojen käytön sekä käyttää muita selvityksessä kerrottuja oikeuksiani. Käsittely perustuu biopankkilakiin (688/2012, 5 ) ja EU:n yleiseen tietosuoja-asetukseen ( GDPR, 6 artikla 1 kohta a ja e -alakohta, 9 artikla 2 kohta a, g, i ja j -alakohta). Lisäksi suostun siihen, että tutkimuksen henkilökunta voi ottaa minuun yhteyttä seuraavissa tapauksissa (vastaa kyllä tai ei): ilmoittaakseen minulle näytteestäni selvinneestä, terveyteni kannalta merkittävästä löydöksestä. tiedustellakseen halukkuuttani osallistua sellaiseen tutkimukseen tai näytteenottoon, jota tämä suostumus ei mahdollista. SUOSTUMUKSEN ANTAJAN TIEDOT Suostumuksen antajan nimi: Henkilötunnus (tai sen puuttuessa syntymäaika): Suostumuksen antajan allekirjoitus: Suostumuksen vastaanotto Vastaanottajan nimi ja allekirjoitus:

6 Jää tutkimusryhmälle 6(7) Suostumus Dogrisk goes cancer tutkimukseen Allekirjoittamalla vahvistan, että olen lukenut ja ymmärtänyt oheisen tiedotteen tutkimuksesta (versio ) ja annan sen mukaisesti suostumuksen siihen, että näytteitäni sekä minua koskevia tietoja saa yhdistää muuhun rekisteritietoon tiedotteessa kuvatulla tavalla, luovuttaa koodattuna biopankkitutkimukseen myös Euroopan Unionin ulkopuolelle, edellyttäen, että tietosuoja on vastaanottajalla järjestetty yhtä turvallisesti kuin Euroopan Unionissa, luovuttaa tunnisteellisena, jos siihen on perusteltu tarve (esim. henkilötunnuksen antaminen toiselle rekisterinpitäjälle aineistojen yhdistämistä varten). Olen saanut riittävän selvityksen suostumuksen antamisen merkityksestä ja ymmärrän, että suostumus on vapaaehtoinen. Voin koska tahansa perua antamani suostumuksen sekä kieltää siirrettyjen aineistojen käytön sekä käyttää muita selvityksessä kerrottuja oikeuksiani. Käsittely perustuu biopankkilakiin (688/2012, 5 ) ja EU:n yleiseen tietosuoja-asetukseen ( GDPR, 6 artikla 1 kohta a ja e -alakohta, 9 artikla 2 kohta a, g, i ja j -alakohta). Lisäksi suostun siihen, että tutkimuksen henkilökunta voi ottaa minuun yhteyttä seuraavissa tapauksissa (vastaa kyllä tai ei): ilmoittaakseen minulle näytteestäni selvinneestä, terveyteni kannalta merkittävästä löydöksestä. tiedustellakseen halukkuuttani osallistua sellaiseen tutkimukseen tai näytteenottoon, jota tämä suostumus ei mahdollista. SUOSTUMUKSEN ANTAJAN TIEDOT Suostumuksen antajan nimi: Henkilötunnus (tai sen puuttuessa syntymäaika): Suostumuksen antajan allekirjoitus: Suostumuksen vastaanotto Vastaanottajan nimi ja allekirjoitus: Lisäksi ilmoitan että En usko, että minulla on tai on ollut syöpä Minulla on ollut syöpä, mutta se on nyt hoidettu Minulla on diagnosoitu syöpä, mutta en ole vielä saanut siihen mitään hoitoa Minulla on diagnosoitu syöpä ja saan siihen juuri hoitoja Olen raskaana Minulla on parhaillaan kuukautiset Minulla on todettu kilpirauhasen vajaatoiminta ja siihen on lääkitys Minulla on todettu kilpirauhasen vajaatoiminta, mutta en ole saanut siihen lääkitystä

7 Jää tutkimusryhmälle 7(7) MUISTIINPANOJA: