PAKKAUSSELOSTE. Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Olanzapine Teva 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapine Teva 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapine Teva 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapine Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapine Teva 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapine Teva 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen olantsapiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Olanzapine Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Olanzapine Teva -tabletteja 3. Miten Olanzapine Teva -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Olanzapine Teva -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OLANZAPINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Olanzapine Teva kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Olanzapine Teva-tabletteja käytetään sairaudessa, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä. Olanzapine Teva-tabletteja käytetään sellaisen sairauden hoitoon, jossa oireina ilmenee korkealentoisuutta, ylenmääräistä energiaa, tavallista huomattavasti vähäisempää unen tarvetta, nopeutunutta puhumista ja omalaatuisia ideoita sekä joskus hyvin voimakasta ärtyvyyttä. Se on myös mielialan tasaaja, joka ennaltaehkäisee tähän tilaan liittyviä invalidisoivia äärimmäisiä mielentiloja (kuten masennus tai maanisuus). 2. ENNEN KUIN OTAT OLANZAPINE TEVA-TABLETTEJA Älä ota Olanzapine Teva-tabletteja - Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai Olanzapine Teva-valmisteen jollekin muulle aineosalle. Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärillesi. - Jos Sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti). 191

2 Ole erityisen varovainen Olanzapine Teva-tablettien suhteen - Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olanzapine Teva-valmistetta, kerro siitä lääkärillesi. - Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. - Olanzapine Teva-tabletteja ei suositella dementoituneiden vanhuspotilaiden käyttöön, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos Sinulla on jokin seuraavista sairauksista: Diabetes (sokeritauti) Sydänsairaus Maksa- tai munuaissairaus Parkinsonin tauti Epilepsia Eturauhasvaiva Suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus) Verisairaus Aivoverenkierron häiriö (aivohalvaus) tai vähäinen aivoverenkierron häiriö (ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita). Jos sairastat dementiaa, Sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos Sinulla on ollut aivoverenkierron häiriö tai vähäinen aivoverenkierron häiriö. Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti. Olanzapine Teva-tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Käytä muita lääkkeitä Olanzapine Teva-hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan. Olanzapine Teva-lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta. Kerro lääkärillesi, jos käytät fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti), koska tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapine Teva-lääkkeen annosta. Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärillesi, jos käytät Parkinsonin taudin lääkkeitä. Olanzapine Teva-tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Älä juo alkoholia Olanzapine Teva-lääkityksen aikana, koska Olanzapine Teva voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana ilman, että olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa. Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olanzapine Teva-lääkettä voi kulkeutua rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö 192

3 Olanzapine Teva voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. Kerro asiasta lääkärillesi. Tärkeää tietoa joistakin Olanzapine Teva-tablettien sisältämistä aineista Olanzapine Teva sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN OLANZAPINE TEVA OTETAAN Ota Olanzapine Teva-tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Lääkärisi määrää Sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olanzapine Teva-tablettien annos on 5-20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta Olanzapine Teva-lääkitystä ilman lääkärisi lupaa. Olanzapine Teva-tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Olanzapine Teva päällystetyt tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa. Jos otat enemmän Olanzapine Teva-tabletteja kuin Sinun pitäisi Potilailla, jotka ovat ottaneet Olanzapine Teva-tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/agressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Ottakaa lääkepakkaus mukaan. Jos unohdat ottaa Olanzapine Teva-tabletin Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä. Jos lopetat Olanzapine Teva-tablettien käytön Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapine Tevahoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään. Jos lopetat Olanzapine Teva-hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Olanzapine Teva-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset: esiintyy 1 käyttäjällä 10:stä Painonnousu. Uneliaisuus. 193

4 Suurentuneet veren prolaktiinipitoisuudet. Yleiset haittavaikutukset: esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta Tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset. Verensokeriarvojen ja virtsan sokeriarvojen suureneminen. Ruokahalun voimistuminen. Huimaus. Levottomuus. Vapina. Lihasjäykkyys tai lihaskrampit (myös tahattomat silmänliikkeet). Puhevaikeudet. Epätavalliset liikkeet (etenkin kasvojen tai kielen alueella). Ummetus. Suun kuivuminen. Ihottuma. Voimattomuus. Voimakas uupumus. Nesteen kertyminen elimistöön, mikä saattaa johtaa käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotukseen. Hoidon alkuvaiheissa joillakuilla saattaa esiintyä huimausta tai pyörrytystä (jonka yhteydessä sydämen syke hidastuu) etenkin noustaessa makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi. Seksuaalisen toiminnan häiriöitä kuten libidon heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä. Melko harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta Sydämen sykkeen hidastuminen. Herkkyys auringonvalolle. Virtsankarkailu. Hiustenlähtö. Kuukautisten puuttuminen tai niukkuus. Miehillä ja naisilla muutoksia rinnoissa, kuten epänormaali maidon eritys tai rintojen suureneminen. Muut mahdolliset haittavaikutukset: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin. Allergiset reaktiot (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma). Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, mihin liittyy joskus ketoasidoosia (ketoaineita veressä ja virtsassa) tai koomaa. Ruumiinlämmön aleneminen. Kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia). Oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus. Silmälihasten krampit, jotka aiheuttavat pyöriviä silmänliikkeitä. Sydämen rytmihäiriöt. Selittämätön äkkikuolema. Veritulpat kuten jalan syvä laskimotromboosi tai keuhkoveritulppa. Haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua, kuumetta ja oksentelua. Maksasairaus, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta. Lihassairaus, joka aiheuttaa selittämättömiä lihaskipuja ja -särkyjä. Virtsaamisvaikeudet. Pitkittynyt ja/tai kivulias erektio. Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, 194

5 kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapine Teva saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita. Naisilla voi tämäntyyppisten lääkkeiden pitkäaikaiskäytössä ilmaantua harvoin maidoneritystä, ja kuukautiset voivat jäädä pois tai muuttua epäsäännöllisiksi. Jos tätä jatkuu, kerro asiasta lääkärillesi. Imeväisillä on erittäin harvoin saattanut ilmaantua vapinaa, uneliaisuutta tai tokkuraisuutta, jos äidit ovat käyttäneet Olanzapine Teva-lääkettä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi. 5. OLANZAPINE TEVA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Olanzapine Teva sisältää - Vaikuttava aine on olantsapiini. Yksi Olanzapine Teva 2,5 mg- kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg vaikuttavaa ainetta. Yksi Olanzapine Teva 5 mg- kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg vaikuttavaa ainetta. Yksi Olanzapine Teva 7,5 mg- kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7.5 mg vaikuttavaa ainetta. Yksi Olanzapine Teva 10 mg- kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta. Yksi Olanzapine Teva 15 mg-kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg vaikuttavaa ainetta. Yksi Olanzapine Teva 20 mg- kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg vaikuttavaa ainetta. - Muut aineet ovat: (tabletin ydin) laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, (tabletin päällys) hypromelloosi, polydekstroosi, glyserolidiasetaatti, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E 171) mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinia (E 132) ja 20 mg:n tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Olanzapine Teva 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 2.5". Olanzapine Teva 5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 5". Olanzapine Teva 7,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 7.5". Olanzapine Teva 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 10". Olanzapine Teva 15 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleansininen, kaksoiskupera, soikea tabletti, 195

6 jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 15". Olanzapine Teva 20 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 20". Olanzapine Teva 2,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 56 tai 70 Olanzapine Teva 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 50, 56 tai 70 Olanzapine Teva 7,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 56 tai 70 Olanzapine Teva 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 7, 28, 30, 35, 50, 56 tai 70 Olanzapine Teva 15 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 50, 56 tai 70 Olanzapine Teva 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 56 tai 70 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Alankomaat Valmistaja: Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Unkari Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo, Unkari Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, Kutno, Puola Gry-Pharma GmbH, Kandelstr. 10, Kirchzarten, Saksa TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) България Teва Фармасютикълс България ЕООД Телефон: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: +(420) Danmark Teva Denmark A/S Tlf: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial Tel: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel: (36) Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Teva Sweden AB Telephone: (46) Österreich Teva GmbH Tel: (49)

7 Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: España Teva Pharma, S.L.U. Telephone: +(34) France Teva Santé Telephone: (33) Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone: (353) Ísland Teva UK Limited Telephone: (44) Italia Teva Italia S.r.l. Telephone: (39) Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate Telephone: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +(48) Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone: (351) România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: Slovenija Teva UK Limited Telephone: (44) Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone: +(421) Suomi/Finland Teva Sweden AB Telephone: (46) Sverige Teva Sweden AB Telephone: (46) United Kingdom Teva UK Limited Telephone: (44) Lietuva UAB Sicor Biotech Telephone: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}. Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta 197