PAKKAUSSELOSTE. korifollitropiini alfa

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Elonva 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos korifollitropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Elonvaa Miten Elonvaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5. Elonvan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ELONVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Elonva on gonadotrooppisten hormonien eli gonadotropiinien ryhmään kuuluva lääkeaine. Gonadotropiineilla on merkittävä asema ihmisen hedelmällisyyden ja lisääntymisen säätelyssä. Yksi tällainen gonadotropiini on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), joka edistää munasolujen kasvua ja kehittymistä naisen munasarjoissa. Elonvaa käytetään apuna naisten hedelmöityshoidoissa raskauden aikaansaamiseksi, esimerkiksi koeputkihedelmöityksessä. Koeputkihedelmöityksessä munasolut kerätään munasarjoista, minkä jälkeen ne hedelmöitetään laboratoriossa, ja näin syntyneet alkiot siirretään muutaman päivän kuluttua kohtuun. Elonva saa aikaan hallitun munasarjojen stimulaation, joka johtaa useiden munasolujen kypsymiseen samanaikaisesti. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ELONVAA Älä käytä Elonvaa - jos olet allerginen (yliherkkä) korifollitropiini alfalle tai Elonvan jollekin muulle aineelle (luettelo kaikista apuaineista, ks. kohta 6) - jos sinulla on munasarja-, rinta- tai kohtusyöpä tai aivokasvain (aivolisäkkeen tai hypotalamuksen) - jos sinulla on ollut hiljattain poikkeuksellista emätinverenvuotoa, muu kuin kuukautisvuoto, minkä syytä ei tiedetä - jos sinulla on niin kutsuttu primaarinen munasarjojen toimimattomuus, jonka vuoksi munasarjasi eivät toimi - jos sinulla on munasarjakystoja tai suurentuneet munasarjat - jos sinulla on ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), katso lisätiedot jäljempänä - jos sinulla on aikaisemmassa munasarjojen kontrolloidussa hyperstimulaatio hoitojaksossa muodostunut yli 30 munasolua, joiden koko on ollut 11 mm tai enemmän - jos antraalisten munarakkuloiden määrä (pienien munarakkuloiden määrä munasarjoissa kuukautiskierron alussa) on suurempi kuin 20 - jos sinulla on lisääntymiselinten epämuodostumia, joiden vuoksi normaali raskaus on mahdoton - jos sinulla on kohdun lihaskasvaimia (myoomia), joiden vuoksi normaali raskaus on mahdoton 39

2 Ole erityisen varovainen Elonvan suhteen Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Gonadotropiinihoito, esimerkiksi Elonva, voi aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio- Myös veri- tai virtsanäytteitä saatetaan oireyhtymän (OHSS). Se on oireyhtymä, jossa munarakkulat kasvavat normaalia suuremmiksi munasarjoissa. Tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsan turpoamista ja vatsakipua, pahoinvointia tai ripulia. Siksi on erittäin tärkeää, että lääkäri seuraa tarkoin terveydentilaasi. Hoidon vaikutuksia seurataan yleensä munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla. ottaa säännöllisin välein (ks. myös kohta 4). Voit käyttää Elonvaa vain yhden kerran saman hoitokierron aikana, sillä muutoin OHSS:n vaara saattaa suurentua. Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille: - jos sinulla on joskus ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä ( OHSS) - jos sinulla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) - jos sinulla on munuaissairaus. Veritulpat Gonadotropiinihoito, kuten Elonva, (samoin kuin myös raskaus) voi lisätä tromboosin vaaraa. Tromboosi tarkoittaa veritulppien muodostumista verisuoniin, useimmiten alaraajoihin tai keuhkoihin. Keskustele tästä lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, erityisesti: - jos tiedät, että sinulla on suurentunut veritulppariski - jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa - jos olet huomattavasti ylipainoinen. Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat Jos kohtuun siirretään useampia kuin yksi alkio, kaksosraskauden tai muun monisikiöisen raskauden todennäköisyys on suurempi. Monisikiöraskauksissa sekä äidin että lasten terveysongelmien riski on tavanomaista suurempi. Monisikiöraskauksiin ja tiettyihin lapsettomien parien erityispiirteisiin (esim. ikään) voi liittyä myös suurentunut synnynnäisten epämuodostumien vaara. Raskauskomplikaatiot Jos Elonva-hoito johtaa raskauden alkamiseen, kohdunulkoisen raskauden riski on keskimääräistä suurempi naisilla, joiden munatorvet (putket, joita pitkin munasolu kulkee munasarjasta kohtuun) ovat vaurioituneet. Siksi lääkärin tulisi tehdä ultraäänitutkimus jo varhaisessa vaiheessa, jotta kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus voidaan sulkea pois. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Älä käytä Elonvaa, jos olet jo raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Elonva voi aiheuttaa huimausta. Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta. Tärkeää tietoa Elonvan sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä pistosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton. 40

3 3. MITEN ELONVAA KÄYTETÄÄN Käytä Elonvaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Elonvaa käytetään naisten hedelmöityshoidossa, esimerkiksi koeputkihedelmöityksen yhteydessä. Tällaisessa hoidossa Elonvaa käytetään yhdessä toisen lääkkeen kanssa (GnRH-antagonisti), minkä tarkoituksena on estää liian aikainen ovulaatio. Hoito GnRH-antagonistilla aloitetaan yleensä 4 5 vuorokauden kuluttua Elonva-pistoksen antamisesta. Elonvan käyttöä ei suositella yhdessä GnRH-agonistin (toinen lääke, joka ehkäisee liian aikaisen ovulaation) kanssa. Se voi johtaa munasarjojen liialliseen stimulaatioon. Annos - Jos painat enintään 60 kg, yksi 100 mikrogramman Elonva-annos annetaan pistoksena kuukautisten ensimmäisten päivien aikana lääkärin ohjeiden mukaan. - Jos painat yli 60 kg, yksi 150 mikrogramman Elonva-annos annetaan pistoksena kuukautisten ensimmäisten päivien aikana lääkärin ohjeiden mukaan. Elonva-pistoksen jälkeen et saa seuraavien seitsemän päivän aikana käyttää (rekombinanttia) follikkelia stimuloivaa hormonia (rfsh:ta). Kun Elonva-annoksen pistämisestä on kulunut seitsemän vuorokautta, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa toisella gonadotropiinilla, esimerkiksi rfsh-valmisteella. Tätä hoitoa voidaan jatkaa muutaman päivän ajan, kunnes on kehittynyt riittävä määrä sopivankokoisia munasoluja. Tämä voidaan tarkistaa ultraäänitutkimuksen avulla. Tämän jälkeen rfsh-hoito lopetetaan ja munasolut kypsytetään antamalla hcg:tä (istukkagonadotropiinia). Munasolut kerätään munasarjoista tunnin kuluttua. Kuinka Elonva annetaan Elonva-hoito on toteutettava lapsettomuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Elonva annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti), ihopoimuun, aivan navan alapuolelle. Pistoksen voi antaa terveydenhoitohenkilökunta (esimerkiksi sairaanhoitaja), kumppanisi tai sinä itse, jos lääkäri on antanut tarkat ohjeet pistämisestä. Käytä Elonvaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa. Kun ohjeita noudatetaan huolellisesti, Elonva tulee annostelluksi oikein ja mahdollisimman miellyttävästi. Älä pistä Elonva-annosta lihakseen. Jos käytät enemmän Elonvaa tai rfsh:ta kuin sinun pitäisi Jos käytät yhden esitäytetyn Elonva-ruiskun, et voi pistää Elonvaa liikaa. Elonva- tai rfsh-annos voi nousta liian suureksi, jos Elonvaa käytetään useammin kuin kerran yhden hoitokierron aikana tai jos rfsh:ta käytetään seitsemän ensimmäisen päivän aikana Elonva-pistoksen jälkeen (ks. myös "Miten Elonvaa käytetään"). Tämä voi lisätä munasarjojen hyperstimulaatio- (OHSS) riskiä. oireyhtymän Jos epäilet, että olet käyttänyt Elonvaa tai rfsh:ta enemmän kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos unohdat käyttää Elonvaa Jos olet unohtanut pistää Elonva-annoksen oikeana päivänä, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Elonvakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: 41

4 Yleinen (1-10 potilaalla sadasta) - Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) - Päänsärky - Pahoinvointi - Väsymys - Lantion alueen kipu ja vaivat - Rintojen oireet (myös rintojen aristus) Melko harvinainen (1-10 potilaalla tuhannesta) - Munasarjan kiertyminen - Huimaus - Oksentelu - Vatsakipu - Suolistovaivat (kuten ripuli, ummetus ja vatsan turvotus) Gonadotropiinien, kuten Elonvan, käyttöön voi liittyä ei-toivottuna vaikutuksena liiallinen munasarjojen stimulaatio. Tämän ongelman riskiä voidaan vähentää seuraamalla tarkoin kypsyvien munasolujen lukumäärää ja veren hormonipitoisuuksia hoidon aikana. Lääkäri huolehtii näistä toimenpiteistä. Munasarjojen liiallisen stimulaation ensimmäisiä oireita voivat olla vatsakipu, pahoinvointi tai ripuli. Munasarjojen liiallinen stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS). Vaikeammissa tapauksissa siihen voi liittyä munasarjojen suureneminen, nesteen kertyminen vatsa- ja/tai rintaonteloon (mikä voi aiheuttaa painonnousua) tai veritulppien muodostuminen. Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vatsakipua tai muita munasarjojen hyperstimulaation oireita, vaikka ne ilmaantuisivat vasta muutaman päivän kuluttua pistoksesta. Kohdunulkoinen raskaus, keskenmeno ja monisikiöraskauksia on myös raportoitu. Näiden haittavaikutusten ei katsota johtuvan Elonvan käytöstä, vaan hedelmöityshoito-ohjelmasta tai sen seurauksena alkaneesta raskaudesta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ELONVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytys apteekissa Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytys potilaalla On olemassa kaksi vaihtoehtoa: 1. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. 2. Säilytä alle 25 C, enintään yhden kuukauden ajan. Kirjoita muistiin päivämäärä, josta alkaen säilytät valmistetta huoneenlämmössä. Käytä valmiste kuukauden kuluessa tästä päivämäärästä. Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä Elonvaa - jos valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli kuukauden ajan. - jos valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä ja lämpötila on ollut yli 25 C. - jos huomaat, että liuos ei ole kirkas. 42

5 - jos huomaat, että ruisku tai neula on vahingoittunut. Tyhjää tai käyttämätöntä ruiskua ei tule hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista tai lääkäriltä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Elonva sisältää Vaikuttava aine on korifollitropiini alfa. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa 0,5 millilitrassa (ml) injektionestettä. Muut ainee t ovat: natriumsitraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 20, L-metioniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi. ph:n säätämiseen on voitu käyttää natriumhydroksidia ja /tai kloorivetyhappoa. Elonvaa on saatavana kahden eri vahvuisena: 100 mikrogrammaa ja 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Elonva on injektioneste, liuos (injektioneste), joka on esitäytetyssä ruiskussa. Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi, joka estää neulan piston aiheuttamat vammat käytön jälkeen. Pakkaus sisältää steriilin injektioneulan. Elonva on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena. Elonva on kirkas ja väritön injektioneste, liuos. Myyntiluvan haltija N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat. Valmistajat N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: (+32(0) ) dpoc_belux@merck.com България Мерк Шарп и Доум България Teл.: info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: msd_cr@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: dkmail@merck.com ЕООД Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: (+32(0) ) dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: hungary_msd@merck.com Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: info@associateddrug.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: + 31 (0) ( ) medicalinfo.nl@merck.com 43

6 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: (+49 (0) ) Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: msdeesti@merck.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: cora.greece.gragcm@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: msd_info@merck.com France MSD France Tél (0) Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: Italia MSD Italia S.r.l. Tel: doccen@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: msd_lv@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: msdpolska@merck.com Portugal Schering-Plough Farma, Lda. Tel: clic@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: msd_slovenia@ merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: (2) msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: (0) info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0) medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: (0) medicalinformationuk@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: msd_lietuva@merck.com 44

7 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta Ohjeet lääkkeen käytöstä Elonva- ruiskun ja neulan osat Pistoksen valmistelu 1. Puhdista pistokohta desinfiointiaineella. 2. Katkaise repäisykohta ja vedä neulan kannan suojakorkki pois. Jätä neulan suojakorkki neulan päälle. Aseta neulan suojakorkki (sisältää neulan) puhtaalle ja kuivalle tasolle ruiskun valmistelun ajaksi. 3. Pidä ruiskua kiinni niin, että harmaa korkki osoittaa ylöspäin. Napauta ruiskua kevyesti sormella auttaaksesi ilmakuplien nousemista ylös. 45

8 4. Pidä ruiskua pystyasennossa. Kierrä ruiskun korkki auki kiertämällä vastapäivään. 5. Pidä ruiskua pystyasennossa. Kierrä neulan suojakorkkia (sisältää neulan) myötäpäivään ruiskua vasten. 6. Pidä ruiskua pystyasennossa. Poista neulan suojakorkki suoraan ylöspäin ja heitä se pois. OLE VAROVAINEN neulan kanssa. Pistäminen 7. Aseta ruisku etusormen ja keskisormen väliin pystyasentoon. Aseta peukalo männän pään päälle. Työnnä mäntää varovasti ylöspäin kunnes pieni pisara on muodostunut neulan kärkeen. 8. Purista ihopoimu peukalon ja etusormen väliin. Aseta koko neula 90 asteen kulmassa ihopoimua vasten. Paina mäntää VAROVASTI siihen asti, kun sitä ei voi painaa pidemmälle, ja pidä mäntä alhaalla. LASKE VIITEEN varmistaaksesi, että kaikki liuos on pistetty. 46

9 9. Vapauta peukalosi männän päältä. Neula vetäytyy automaattisesti ruiskun sisään ja lukkiutuu sinne pysyvästi. 47