PAKKAUSSELOSTE. Bioclavid 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen amoksisilliini 500 mg klavulaanihappo 125 mg

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Bioclavid 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen amoksisilliini 500 mg klavulaanihappo 125 mg Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Bioclavid 500 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Bioclavid 500 mg tabletteja 3. Miten Bioclavid 500 mg tabletit otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bioclavid 500 mg tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BIOCLAVID 500 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bioclavid on antibiootti, joka estää bakteerien lisääntymisen häiritsemällä bakteerisolun seinämän normaalia rakentumista. Bioclavid-valmistetta käytetään ylä- ja alahengitysteiden, sukuelinten ja virtsateiden sekä ihon ja pehmytkudoksen infektioiden hoidossa. 2. ENNEN KUIN OTAT BIOCLAVID 500 MG TABLETTEJA Älä ota Bioclavid 500 mg tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) penisilliineille (amoksisilliinille tai muille beetalaktaamiantibiooteille) tai Bioclavid 500 mg tablettien jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on mononukleoosi - jos sinulla on lymfaattinen leukemia - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta. Ole erityisen varovainen Bioclavid 500 mg tablettien suhteen - jos sairastat maksan vajaatoimintaa, - jos sairastat allergioita tai astmaa - jos sairastat vaikeita ruuansulatuskanavan häiriöitä, joihin liittyy oksentelua ja ripulia - jos olet iäkäs - jos sinulla on rakkokatetri (tarkista, ettei katetri tukkeudu hoidon aikana). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Bioclavid-valmisteen teho voi muuttua, jos sitä käytetään yhtäaikaa tiettyjen muiden lääkeaineiden, alkoholin tai ruoka-aineiden kanssa. Tällaisia ovat esimerkiksi muut antibiootit, verenohennuslääkkeet (kumariini), kihtilääkkeet (allopurinoli, probenesidi), sydänlääkkeet (digoksiini) ja alkoholismilääkkeet (disulfiraami). Ehkäisytablettien teho voi yksittäisissä tapauksissa heikentyä Bioclavid hoidon yhteydessä. Ilmoita lääkärillesi, jos käytät tämäntyyppisiä lääkkeitä. 1

2 Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus Lääkkeen raskaudenaikaisesta käytöstä on suhteellisen vähän kokemuksia. Neuvottele lääkärin kanssa, jos käytät Bioclavid-valmistetta raskauden aikana pidempään kuin vain tilapäisesti. Imetys Bioclavid erittyy äidinmaitoon mutta ei todennäköisesti vaikuta imetettävään lapseen. Neuvottele kuitenkin lääkärisi kanssa, jos käytät Bioclavid-valmistetta imetyksen aikana pidempään kuin vain tilapäisesti. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteen ei ole havaittu vaikuttavan haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN BIOCLAVID 500 MG TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Bioclavid 500 mg tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma Bioclavid 500 mg -valmisteen tavanomainen annos aikuisille, nuorille ja yli 12-vuotiaille lapsille: 1 kalvopäällysteinen Bioclavid 500 mg tabletti kolmasti päivässä. Bioclavid on otettava aterian yhteydessä vatsavaivojen välttämiseksi. Lääkäri määrää hoitojakson pituuden. Jos Sinusta tuntuu, että Bioclavid 500 mg tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Bioclavid 500 mg tabletteja kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren määrän Bioclavid-valmistetta, ota aina yhteyttä lääkkeen määränneeseen lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Bioclavid 500 mg tabletin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Bioclavid 500 mg tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. - yleisiä ovat ripuli, vatsakipu, pahoinvointi sekä lievä vaikutus maksan toimintaan, - harvinaisempia ovat ihon punoitus ja kutina, joka saattaa viitata penisilliiniallergiaan, suun punoitus, suun kuivuminen ja makuaistin häiriöt, yliherkkyysreaktiot, - erittäin harvinaisia ovat vakavammat allergiset reaktiot, mustan kielen kehittyminen, ihorakkulat, suoliston sieni-infektio, vaikutukset maksan toimintaan (maksatulehdus, keltatauti), verisolujen väheneminen sekä levottomuus, unihäiriöt ja kouristukset. Pitkään jatkuva ja toistuva hoito voi johtaa resistenttien bakteerien kehittymiseen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 2

3 5. BIOCLAVID 500 MG TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Bioclavid 500 mg sisältää - Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini (500 mg) ja klavulaanihappo (125 mg). - Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, talkki, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, trietyylisitraatti, hypromelloosi, etyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti, setyylialkoholi ja titaanidioksidi E 171. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurteet kummallakin puolella. Alumiinifolio/polyetyleeni -läpipainoliuskat, joissa 10, 12, 15, 16, 20, 24, 30 tai 100x1 kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkaus 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta. Lisätietoja antaa: Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL Bioclavid 500 mg tablett, filmdragerad amoxicillin 500 mg klavulansyra 125 mg Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du marker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Bioclavid 500 mg och vad det används för 2. Innan du tar Bioclavid 500 mg tabletter 3. Hur du tar Bioclavid 500 mg tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Bioclavid 500 mg tabletter 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR BIOCLAVID 500 MG OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bioclavid är ett antibiotikum som förhindrar att bakterier förökar sig genom att omöjliggöra den normala cellväggsuppbyggnaden hos bakterier. Bioclavid används vid infektioner i övre och nedre luftvägarna, könsorgan och urinvägar, hud och mjukdelar. 2. INNAN DU TAR BIOCLAVID 500 MG Ta inte Bioclavid 500 mg - om du är allergisk (överkänslig) mot penicillin (amoxicillin eller andra betalaktamer) eller något hjälpämne i Bioclavid 500 mg - om du lider av körtelfeber - om du lider av lymfatisk leukemi - om du har gravt nedsatt leverfunktion. Var särskilt försiktig med Bioclavid 500 mg - om du har nedsatt leverfunktion - om du är allergiker eller astmatiker - om du lider av diarré eller kräkningar - om du är äldre - om du har urinkateter (kontrollera att katetern inte sätts igen under behandlingen). Användning av andra läkemedel Behandlingseffekten kan påverkas om Bioclavid tas samtidigt med vissa andra läkemedel/alkohol/föda som t.ex andra antibiotika, blodförtunningsmedicin (kumarin), medicin mot gikt (allopurinol, probenecid), hjärtåkomma (digoxin) eller alkoholism (disulfiram). Bioclavid kan i några få fall försvaga effekten av hormonella preventivmedel (p-piller). Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering. 4

5 Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Bioclavid under graviditet. Amning Bioclavid går över i modersmjölken, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare vid mer än tillfälligt bruk av läkemedlet under amning. Körförmåga och användning av maskiner Bioclavid 500 mg har inte rapporterats påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER BIOCLAVID 500 MG Ta alltid Bioclavid 500 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Normaldos av Bioclavid 500 mg för vuxna, ungdomar och barn över 12 år: 1 Bioclavid 500 mg filmdragerad tablett, 3 ggr dagligen Bioclavid bör tas i samband med måltid för att undvika magbesvär. Behandlingens längd beslutas av läkare. Om du upplever att effekten av Bioclavid 500 mg är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du tar mera Bioclavid 500 mg än vad du borde Om du fått i Dig för stor mängd Bioclavid kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) Om du glömt att ta Bioclavid 500 mg Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Bioclavid 500 mg ha biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. - vanliga är diarré, magont, illamående samt lätt leverpåverkan - mindre vanliga, sällsynta är hudrodnad och klåda, som kan tyda på penicillinallergi, rodnad i munnen, muntorrhet och smakstörningar, överkänslighetsreaktioner - mycket sällsynta, enstaka är allvarligare allergiska reaktioner, utvecklande av svart tunga, hudblåsor, svampinfektion i tarmen, leverpåverkan (hepatit, gulsot), minskning i antalet blodceller samt oro, sömnstörningar och kramper. Långvarig och upprepad behandling kan medföra att resistenta bakterier utvecklas. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel eller om några biverkningar blir värre, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5

6 5. FÖRVARING AV BIOCLAVID 500 MG Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 o C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Bioclavid 500 mg innehåller - De aktiva innehållsämnena är amoxicillin (500 mg) och klavulansyra (125 mg). - Hjälpämnen är magnesiumstearat, talk, povidon, mikrokristallin cellulosa, croscarmellos-natrium, trietylcitrat, hypromellos, etylcellulosa, natriumlaurylsulfat, cetylalkohol samt titandioxid E 171. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Naturvit, oval, bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidan. Aluminium/polyetylen blister med 10, 12, 15, 16, 20, 24, 30 eller 100x1 filmdragerad tabletter. Sjukhusförpackningen 100 filmdragerad tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike. Information lämnas av: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda Denna bipacksedel godkändes senast