PAKKAUSSELOSTE: Tietoa käyttäjälle. Metformin Aurobindo 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: Tietoa käyttäjälle Metformin Aurobindo 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Metformin Aurobindo 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Metformin Aurobindo 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen metformiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Metformin Aurobindo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metformin Aurobindo -tabletteja 3. Miten Metformin Aurobindo -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Metformin Aurobindo -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ METFORMIN AUROBINDO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Metformin Aurobindo on Metformin Aurobindo sisältää metformiinia, joka on diabeteksen hoitoon käytetty lääke. Se kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka mahdollistaa elimistön glukoosin (sokerin) saannin verestä energiatarpeen tyydyttämiseksi tai varastoitavaksi myöhempää käyttöä varten. Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai elimistösi ei reagoi tuottamaansa insuliiniin riittävästi. Tämä johtaa liian korkeaan verensokeritasoon. Metformin Aurobindo auttaa palauttamaan veren sokeritason mahdollisimman normaalille tasolle. Ylipainoisilla aikuispotilailla Metformin Aurobindo auttaa pidempiaikaisesti käytettynä myös pienentämään diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Metformin Aurobindo tablettien käyttöön liittyy joko painon pysyminen ennallaan tai lievä painon lasku. Mihin Metformin Aurobindo -tabletteja käytetään Metformin Aurobindo -tabletteja käytetään tyypin 2 (myös nk. insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon, kun ruokavalion muuttaminen ja liikunta eivät pelkästään riitä veren sokeritasojen hallintaan. Sitä käytetään erityisesti ylipainoisilla potilailla. Aikuiset voivat käyttää Metformin Aurobindo -tabletteja joko yksinään tai samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden (suun kautta otettavien lääkkeiden tai insuliinin) kanssa. Yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorille Metformin Aurobindo -tabletteja voidaan käyttää joko yksinään tai samanaikaisesti insuliinin kanssa.

2 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT METFORMIN AUROBINDO -TABLETTEJA Älä ota Metformin Aurobindo -tabletteja, jos olet allerginen (yliherkkä) metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä Metformin Aurobindo sisältää kohdassa 6) jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä jos sairastamasi diabetes ei ole hoitotasapainossa tai sinulla on esimerkiksi vaikea hyperglykemia, pahoinvointia, oksentelua, nestevajausta, nopeaa painonlaskua tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy nk. ketoaineita ja joka voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen epätavallisen makea tuoksu. jos kärsit nestevajauksesta (dehydraatio) esim. pitkään jatkuneen tai vakavan ripulin tai oksentelun seurauksena. Dehydraatio saattaa aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa riskin maitohappoasidoosille (ks. Ole erityisen varovainen Metformin Aurobindo -tablettien suhteen alla). jos sinulla on vakava infektio, esim. keuhko- tai hengitystieinfektio tai munuaisinfektio. Infektiot saattavat aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa riskin maitohappoasidoosille (ks. Ole erityisen varovainen Metformin Aurobindo - tablettien suhteen alla). jos sinua hoidetaan sydämeen liittyvien ongelmien vuoksi, sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai sinulla on vakavia verenkiertoon liittyviä ongelmia (esim. sokki) tai hengitysvaikeuksia. Tämä voi johtaa liian alhaiseen hapensaantiin kudoksissa, mikä voi aiheuttaa riskin maitohappoasidoosille (ks. Varoitukset ja varotoimet alla). jos käytät runsaasti alkoholia. Mikäli jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä. Ota huomioon maitohappoasidoosin erityinen riski: Muista kysyä lääkärisi neuvoa, jos olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodipitoista varjoainetta olet menossa suureen leikkaukseen. Sinun on keskeytettävä Metformin Aurobindo -tablettien ottaminen tietyksi ajaksi ennen tutkimusta tai leikkausta ja sen jälkeen. Lääkärisi päättää, tarvitsetko sinä aikana muuta hoitoa. On tärkeää noudattaa lääkärisi ohjeita tarkasti. Varoitukset ja varotoimet Ota huomioon maitohappoasidoosin erityinen riski: Metformin Aurobindo saattaa aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta vakavan maitohappoasidoosiksi kutsutun komplikaation, erityisesti mikäli munuaisesi eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä lisää myös diabetes, joka ei ole hoitotasapainossa, pitkittynyt paasto tai alkoholin käyttö. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Mikäli sinulla on näitä oireita, saatat tarvita välitöntä hoitoa, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman. Lopeta välittömästi Metformin Aurobindo -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Metformin Aurobindo ei yksin käytettynä aiheuta hypoglykemiaa (verensokeritason liiallista alenemista). Jos kuitenkin käytät Metformin Aurobindo -tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa (sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), on olemassa verensokeritason liiallisen alenemisen riski. Jos koet alentuneen verensokeritason oireita, kuten heikotusta, huimausta,

3 lisääntynyttä hikoilua, nopeutunutta sydämensykettä, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, siihen yleensä auttaa kun syöt tai juot jotakin sokeripitoista. Muut lääkevalmisteet ja Metformin Aurobindo Jos olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodipitoista varjoainetta, sinun on keskeytettävä Metformin Aurobindo -tablettien ottaminen tietyksi ajaksi ennen tutkimusta ja sen jälkeen (ks. edellä Muista kysyä lääkärisi neuvoa ). Ilmoita lääkärillesi, jos käytät Metformin Aurobindo -tablettien kanssa samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä. Saatat tarvita verensokeritason mittausta useammin tai lääkärisi on ehkä muutettava Metformin Aurobindo -annosta: angiotensiinikonvertaasin estäjät (käytetään eri sydän- ja verisuonisairauksien, esim. korkean verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan, hoitoon) diureetit (nesteenpoistolääkkeet, käytetään poistamaan nestettä elimistöstä virtsaneritystä lisäämällä) beeta-2-agonistit, esim. salbutamoli tai terbutaliini (käytetään astman hoidossa) kortikosteroidit (käytetään eri sairauksien, esim. vaikean ihotulehduksen tai astman, hoidossa) muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Metformin Aurobindo ruoan ja juoman kanssa Älä käytä alkoholia Metformin Aurobindo -hoidon aikana. Alkoholi saattaa lisätä maitohappoasidoosin riskiä erityisesti, jos sinulla on maksaongelmia tai jos olet aliravittu. Tämä koskee myös alkoholia sisältäviä lääkkeitä. Raskaus ja imetys Raskauden aikana diabetesta on hoidettava insuliinilla. Jos huomaat tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta lääkkeen käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriisi, jotta hän voi muuttaa lääkitystäsi. Älä käytä tätä lääkettä, mikäli imetät tai aiot imettää lastasi. Ajaminen ja koneiden käyttö Metformin Aurobindo yksin käytettynä ei aiheuta hypoglykemiaa (verensokeritason liiallista alenemista). Sen vuoksi sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos käytät Metformin Aurobindo -tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa (sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), jotka voivat aiheuttaa verensokeritason liiallista alenemista. Matalan verensokeritason oireita ovat mm. heikotus, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea sydämensyke, näköhäiriöt ja keskittymiskyvyn puute. Älä aja tai käytä koneita, mikäli huomaat näitä oireita. 3. MITEN METFORMIN AUROBINDO -TABLETTEJA OTETAAN Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

4 Metformin Aurobindo -tableteilla ei voi korvata terveellistä elämäntapaa. Noudata lääkärisi antamia ruokavaliota koskevia ohjeita ja harrasta säännöllistä liikuntaa. Suositeltu annos Tavallinen yli 10-vuotiaiden lasten ja nuorten aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia kerran vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 2000 mg kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna vuotiaita lapsia saa hoitaa vain lääkärin määräyksestä, sillä kokemukset tällä ikäryhmällä ovat rajalliset. Tavallinen aikuisten aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia 2 3 kertaa vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on mg kolmeen annokseen jaettuna. Mikäli käytät myös insuliinia, lääkärisi määrittää Metformin Aurobindo -aloitusannoksesi. Valvonta Verensokeriarvosi mitataan säännöllisesti ja lääkäri sovittaa Metformin Aurobindo - annoksen verensokeritasosi mukaan. Keskustele säännöllisesti lääkärisi kanssa. Tämä on erityisen tärkeää lapsilla ja nuorilla ja mikäli olet iäkäs. Lääkärisi tutkii myös munuaistoimintasi vähintään kerran vuodessa. Saatat tarvita useampia tutkimuksia, mikäli olet iäkäs tai munuaisesi eivät toimi normaalisti. Miten Metformin Aurobindo -tabletteja otetaan Ota tabletit ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Siten vältät ruoansulatuksellesi aiheutuvat haittavaikutukset. Älä murskaa tai pureskele tabletteja. Nielaise kukin tabletti vesilasillisen kanssa. Jos otat vuorokaudessa yhden annoksen, ota se aamulla (aamiainen). Jos otat vuorokaudessa kaksi jaettua annosta, ota ne aamulla (aamiainen) ja illalla (illallinen). Jos otat vuorokaudessa kolme jaettua annosta, ota ne aamulla (aamiainen), keskipäivällä (lounas) ja illalla (illallinen). Jos sinusta tuntuu jonkin ajan kuluttua, että Metformin Aurobindo -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Metformin Aurobindo -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu ottaa liian suuren annoksen lääkettä.jos olet ottanut Metformin Aurobindo - valmistetta enemmän kuin sinun olisi pitänyt, saatat saada maitohappoasidoosin. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, välitön sairaalahoito saattaa olla välttämätöntä, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Jos unohdat ottaa Metformin Aurobindo -tabletin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

5 Kuten kaikki lääkkeet, Metformin Aurobindo voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi (sairauden tunne), huonovointisuus (oksentelu), ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Näitä oireita esiintyy lähinnä Metformin Aurobindo -hoidon alussa. Oireet lievenevät, kun lääkeannos jaetaan pienempiin annoksiin vuorokauden ajalle tai tabletit otetaan aterian yhteydessä tai juuri sen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, lopeta Metformin Aurobindo -tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) Makuhäiriöt Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöstä) Maitohappoasidoosi. Tämä on hyvin harvinainen, mutta vakava komplikaatio erityisesti, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Mikäli sinulla on näitä oireita, välitön sairaalahoito saattaa olla välttämätöntä, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman. Lopeta välittömästi Metformin Aurobindo -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Ihoreaktiot, esim. ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma). Veren matala B12-vitamiinitaso. Poikkeavat maksa-arvot tai hepatiitti (maksatulehdus, joka voi aiheuttaa väsymystä, ruokahaluttomuutta sekä painon laskua ja johon voi liittyä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta). Mikäli sinulla on näitä oireita, lopeta tämän lääkkeen ottaminen. Lapset ja nuoret Rajalliset tiedot lapsista ja nuorista osoittavat, että haittatapahtumat olivat luonteeltaan ja vakavuudeltaan samanlaisia kuin aikuisilla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. METFORMIN AUROBINDO -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Mikäli lapsi saa Metformin Aurobindo -hoitoa, vanhempia ja huoltajia neuvotaan valvomaan tämän lääkkeen käyttöä. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa Käyt. viim jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. kysy Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

6 Mitä Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg sisältää Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi. Yksi Metformin Aurobindo 500 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390 mg metformiinia. Yksi Metformin Aurobindo 850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 850 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 663 mg metformiinia. Yksi Metformin Aurobindo 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiinia. Muut aineet ovat Tablettiydin: povidoni, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tabletti, kalvopäällysteinen. 500 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä (halkaisija 11 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa A toisella ja 60 toisella puolella. 850 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä (halkaisija 12,70 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa A toisella ja 61 toisella puolella mg tabletti: Valkoinen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella jakoura 6 ja 2 välissä ja toisella puolella A. Tabletin koko on 19,2 x 9,2 mm. Tabletissa olevaa jakouraa ei ole tarkoitettu tablettien puolittamiseen. Metformin Aurobindo on pakattu läpipainopakkaukseen (kirkas PVC/PVdC/alumiini tai kirkas PVC/alumiini) tai valkoiseen läpinäkymättömään HDPE purkkiin, jossa on polypropeenisuljin. 500 mg ja 850 mg tabletti: 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 tai 400 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa, jokainen läpipainolevy sisältää 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia. 90, 100, 400 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia valkoisessa läpinäkymättömässä HDPEpurkissa mg tabletti: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa, jokainen läpipainolevy sisältää 10 tablettia. 60, 90, 100 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia valkoisessa läpinäkymättömässä HDPE-purkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

7 Valmistaja APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG Malta tai Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Iso-Britannia tai Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 B-1930 Zaventem, Belgia tai Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße Blaubeuren Saksa tai UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A 14th NATIONAL ROAD 1, GR-14564, KIFISIA, ATHENS, GREECE Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Metformin Aurobindo 500 mg filmdragerade tabletter Metformin Aurobindo 850 mg filmdragerade tabletter Metformin Aurobindo 1000 mg filmdragerade tabletter metforminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Metformin Aurobindo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Aurobindo 3. Hur du tar Metformin Aurobindo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Metformin Aurobindo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD METFORMIN AUROBINDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Metformin Aurobindo är Metformin Aurobindo innehåller metformin, ett läkemedel som används för behandling av diabetes. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider. Insulin är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och som hjälper kroppen att ta upp glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för att producera energi eller lagrar det för framtida behov. Om du har diabetes, tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller också kan kroppen inte använda det insulin som produceras tillräckligt bra. Det leder till höga glukoshalter i blodet. Metformin Aurobindo bidrar till att sänka blodglukoshalten till en nivå som ligger så nära den normala nivån som möjligt. Om du är vuxen och överviktig, kan intag av Metformin Aurobindo under lång tid även bidra till att minska risken för komplikationer som är kopplade till diabetes. Användning av Metformin Aurobindo tabletterna förknippas med antingen en stabil kroppsvikt eller en lindrig viktnedgång. Vad Metformin Aurobindo används för Metformin Aurobindo används för att behandla patienter med typ 2-diabetes (även kallad "ickeinsulinberoende diabetes ) när enbart diet och motion inte räcker till för att kontrollera blodglukosnivåerna. Det används i synnerhet till överviktiga patienter. Vuxna kan ta Metformin Aurobindo som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin). Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar kan ta Metformin Aurobindo som enda behandling eller tillsammans med insulin. Metformin som finns i Metformin Aurobindo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsooch sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

9 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR METFORMIN AUROBINDO Ta inte Metformin Aurobindo om du är allergisk (överkänslig) mot metformin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6, Innehållsdeklaration ) om du har njur- eller leverbesvär om du har okontrollerad diabetes, t.ex. svår hyperglykemi (mycket höga blodglukosnivåer), illamående, kräkningar, uttorkning, snabb viktminskning eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd vid vilket substanser som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet vilket är ett förstadium till diabetisk koma. Symtomen omfattar magont, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller en karakteristisk, acetondoftande andedräkt om kroppen har förlorat för mycket vatten (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller kraftig diarré, eller om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (Se Var särskilt försiktig med Metformin Aurobindo nedan) om du har en svår infektion, t.ex. en infektion som påverkar lungorna, luftrören eller njurarna. Svåra infektioner kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (Se Var särskilt försiktig med Metformin Aurobindo nedan) om du behandlas för hjärtsvikt eller nyligen har haft en hjärtinfarkt, om du har allvarliga cirkulationsproblem (såsom chock) eller andningssvårigheter. Detta kan leda till syrebrist i vävnaden, vilket kan orsaka laktatacidos (se Varningar och försiktighet nedan) om du dricker mycket alkohol. Om något av detta gäller dig, ska du inte ta detta läkemedel utan att först prata med en läkare. Observera särskilt följande risk för laktatacidos: Du måste rådfråga läkare om du behöver genomgå en undersökning, exempelvis en röntgenundersökning eller datortomografi, som innebär att du får kontrastmedel som innehåller jod injicerat i blodet du ska genomgå en större operation Du måste sluta att ta Metformin Aurobindo under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Läkaren kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar noga. Varningar och försiktighet Observera särskilt följande risk för laktatacidos: Metformin Aurobindo kan orsaka en mycket sällsynt, men allvarlig komplikation som kallas laktatacidos, särskilt om njurarna inte fungerar som de ska. Risken för laktatacidos är också större vid okontrollerad diabetes, utdragen fasta och alkoholintag. Symtom på laktatacidos är kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom, kan du behöva omedelbar behandling, eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta omedelbart att ta Metformin Aurobindo och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus. Metformin Aurobindo i sig orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockerhalt) men om du tar Metformin Aurobindo tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan framkalla hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider) finns det risk för hypoglykemi. Om du får symtom på hypoglykemi, som kraftlöshet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter, hjälper det vanligen att äta eller dricka något som innehåller socker. Andra läkemedel och Metformin Aurobindo Om du behöver få en injektion med kontrastmedel som innehåller jod i blodet, exempelvis i samband med en röntgenundersökning eller datortomografi, måste du sluta att ta Metformin Aurobindo under en viss tid före och efter undersökningen (se Du måste rådfråga läkare ovan).

10 Tala om din läkare om du tar något av följande läkemedel samtidigt som du tar Metformin Aurobindo. Du kan behöva kontrollera blodglukoshalten oftare eller också kan din läkare ändra dosen av Metformin Aurobindo: ACE-hämmare (används för att behandla en rad hjärtkärlsjukdomar, t.ex. högt blodtryck eller hjärtsvikt) urindrivande läkemedel (används för att avlägsna vätska från kroppen genom ökad urinproduktion) beta-2-agonister som salbutamol eller terbutalin (används mot astma) kortikosteroider (används för behandling av en rad tillstånd, t.ex. svår hudinflammation eller astma) andra läkemedel som används för att behandla diabetes. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Metformin Aurobindo med mat och dryck Drick inte alkohol när du tar det här läkemedlet. Alkohol kan öka risken för laktatacidos, särskilt om du har leverbesvär eller är undernärd. Detta gäller även läkemedel som innehåller alkohol. Graviditet och amning Under en graviditet behöver du insulin för att behandla din diabetes. Tala om för din läkare om du är eller tror att du är gravid eller planerar att bli det, så att han eller hon kan ändra din behandling. Ta inte det här läkemedlet om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner Enbart Metformin Aurobindo orsakar inte hypoglykemi (för låg glukoshalt i blodet). Det innebär att det inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du ska emellertid vara särskilt försiktig om du tar Metformin Aurobindo tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider). Symtom på hypoglykemi omfattar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtrytm, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana symtom. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU TAR METFORMIN AUROBINDO Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Metformin Aurobindo kan inte ersätta de gynnsamma effekterna av en sund livsstil. Fortsätt att följa eventuella kostråd som din läkare har givit dig och motionera regelbundet. Rekommenderad dos Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar startar vanligen med 500 mg eller 850 mg Metformin Aurobindo en gång om dagen. Maximal dagsdos är mg fördelade på två eller tre doser. Behandling av barn i åldern år är endast rekommenderad enligt din läkares anvisningar, eftersom erfarenheten i denna åldersgrupp är begränsad. Vuxna startar vanligen med 500 mg eller 850 mg Metformin Aurobindo två eller tre gånger om dagen. Maximal dagsdos är mg fördelade på tre doser.

11 Om du även tar insulin, kommer din läkare att tala om för dig hur du börjar behandlingen med Metformin Aurobindo. Kontroller Din läkare kommer att ta regelbundna blodglukosprover och anpassa din dos Metformin Aurobindo till glukoshalten i blodet. Du måste prata regelbundet med din läkare. Detta är särskilt viktigt för barn och ungdomar eller om du är äldre. Din läkare kommer också att undersöka din njurfunktion minst en gång om året. Du kan behöva tätare kontroller om du är äldre eller om dina njurar inte fungerar som de ska. Hur du tar Metformin Aurobindo Ta tabletterna i samband med eller efter en måltid. På så vis undviker du biverkningar som påverkar matspjälkningen. Tabletterna får inte krossas eller tuggas. Svälj varje tablett med ett glas vatten. Om du tar en dos om dagen, ska du ta den på morgonen (frukost). Om du tar två doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost) och en på kvällen (middag). Om du tar tre doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost), en mitt på dagen (lunch) och en på kvällen (middag). Om du efter en tid tycker att Metformin Aurobindos verkan är för stark eller för svag, ska du prata med din läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Metformin Aurobindo Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har tagit för stor mängd av Metformin Aurobindo, kan laktatacidos uppträda. Symtomen på laktatacidos är kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med stor trötthet, och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom kan du behöva omedelbar sjukhusbehandling eftersom laktatacidos kan leda till koma. Kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus. Om du har glömt att ta Metformin Aurobindo Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den tidpunkt då du normalt skulle ha tagit den. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Metformin Aurobindo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Matspjälkningsbesvär, t.ex. illamående, kräkning, diarré, magont och aptitförlust. Dessa biverkningar uppträder oftast i början av behandlingen med Metformin Aurobindo. Det hjälper om du fördelar doserna över dagen och om du tar tabletterna i samband med eller omedelbart efter en måltid. Om symtomen kvarstår, sluta ta Metformin Aurobindo och prata med din läkare. Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Smakförändringar. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av användare)

12 - Laktatacidos. Detta är en mycket sällsynt men allvarlig komplikation, som särskilt kan förekomma om njurarna inte fungerar som de ska. Symtom på laktatacidos är kräkning, magont (buksmärta) med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom kan du behöva omedelbar sjukhusbehandling eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta omedelbart att ta Metformin Aurobindo och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus. - Hudreaktioner som hudrodnad, klåda eller nässelutslag. - Låg halt av vitamin B12 i blodet. - Avvikelser i leverfunktionstest eller leverinflammation (detta kan orsaka trötthet, aptitförlust, viktminskning, med eller utan gulfärgning av huden eller ögonvitorna). Om detta händer dig, ska du sluta att ta detta läkemedel. Barn och ungdomar Begränsad information visar att typ och svårighetsgrad av biverkningar är likartad för barn och ungdomar som för vuxna. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. HUR METFORMIN AUROBINDO SKA FÖRVARAS Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Om ett barn behandlas med Metformin Aurobindo, bör föräldrar och vårdgivare övervaka hur detta läkemedel används. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen eller blisterförpackningen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är metforminhydroklorid 500 mg tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid motsvarande 390 mg metformin. 850 mg tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid motsvarande 663 mg metformin mg tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 1000 mg metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metformin. - Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: povidon, magnesiumstearat Filmdragering: hypromellos, makrogol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerad tablett. Metformin Aurobindo 500 mg Vita, runda (11 mm i diameter), bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "60" präglat på den andra sidan. Metformin Aurobindo 850 mg Vita, runda (12,70 mm i diameter), bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "61" präglat på den andra sidan.

13 Metformin Aurobindo 1000 mg Vita, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, med delskåra på den ena sidan mellan 6 och 2 och med märkningen A på den andra. Tablettens storlek är 19,2 x 9,2 mm. Delskåran på tabletten är inte avsedd för att dela tabletterna. Metformin Aurobindo är förpackat i en blisterförpackning (Klar PVC/ PVDC/ aluminium) eller (Klar PVC/ aluminium) eller vit ogenomskinlig HDPE burken med polypropen förslutning. Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg: 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 och 400 filmdragerade tabletter i blisterförpackning, varje blister innehåller 10 eller 14 filmdragerade tabletter. Vit ogenomskinlig HDPE burken innehållande 90, 100, 400 eller 500 filmdragerade tabletter. Metformin Aurobindo 1000 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 eller 180 filmdragerade tabletter i blisterförpackning, varje blister innehåller 10 filmdragerade tabletter. Vit ogenomskinlig HDPE burken innehållande 60, 90, 100 eller 500 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta Tillverkare APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG Malta eller Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Storbritannien eller Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 B-1930 Zaventem, Belgien eller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3

14 89143 Blaubeuren Tyskland eller UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A 14th NATIONAL ROAD 1, GR-14564, KIFISIA, ATHENS, GREECE Denna bipacksedel godkändes senast