PAKKAUSSELOSTE. Metformin Teva 850 mg kalvopäällysteinen tabletti metformiinihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Metformin Teva 850 mg kalvopäällysteinen tabletti metformiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Metformin Teva -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin otat Metformin Teva -tabletteja 3. Miten Metformin Teva -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Metformin Teva -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ METFORMIN TEVA -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Metformin Teva on Metformin Teva sisältää metformiinia, joka on diabeteksen hoitoon käytetty lääke. Se kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka mahdollistaa elimistön glukoosin (sokerin) saannin verestä energiatarpeen tyydyttämiseksi tai varastoitavaksi myöhempää käyttöä varten. Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai elimistösi ei reagoi tuottamaansa insuliiniin riittävästi. Tämä johtaa liian korkeisiin verensokeriarvoihin. Metformin Teva auttaa palauttamaan verensokeriarvot mahdollisimman normaaleiksi. Ylipainoisilla aikuispotilailla Metformin Teva auttaa pitkäaikaiskäytössä myös pienentämään diabetekseen liittyvien lisäsairauksien riskiä. Mihin Metformin Tevaa käytetään Metformin Teva -tabletteja käytetään tyypin 2 (nk. insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon, kun ruokavalion muuttaminen ja liikunta eivät pelkästään riitä verensokeriarvojen saamiseen hallintaan. Sitä käytetään erityisesti ylipainoisten potilaiden hoitoon. Aikuiset voivat käyttää Metformin Tevaa joko yksinään tai samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden (suun kautta otettavien lääkkeiden tai insuliinin) kanssa. Yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorille Metformin Tevaa voidaan käyttää joko yksinään tai samanaikaisesti insuliinin kanssa. 2. ENNEN KUIN OTAT METFORMIN TEVA -TABLETTEJA Älä ota Metformin Teva -tabletteja

2 - jos olet allerginen (yliherkkä) metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä Metformin Teva sisältää kohdassa 6) - jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä - jos sairastamasi diabetes ei ole hoitotasapainossa tai sinulla on esimerkiksi vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy nk. ketoaineita. Oireita ovat vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen epätavallisen makea tuoksu. - jos kärsit nestevajauksesta (dehydraatio) esim. pitkään jatkuneen tai vakavan ripulin tai toistuvan oksentelun seurauksena. Dehydraatio saattaa aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata maitohappoasidoosin riski (ks. Ole erityisen varovainen Metformin Teva -tablettien suhteen alla). - jos sinulla on vakava infektio, esim. keuhko- tai hengitystieinfektio tai munuaisinfektio. Vaikeat infektiot saattavat aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata maitohappoasidoosin riski (ks. Ole erityisen varovainen Metformin Teva -tablettien suhteen alla). - jos sinua hoidetaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia. Tämä voi johtaa kudosten heikentyneeseen hapensaantiin, mikä voi aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin (ks. Ole erityisen varovainen Metformin Teva -tablettien suhteen alla). - jos käytät runsaasti alkoholia - jos imetät. Mikäli jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön. Muista kysyä lääkärin neuvoa, jos - olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodia sisältävää varjoainetta - olet menossa suureen leikkaukseen. Sinun on keskeytettävä Metformin Teva -tablettien ottaminen tietyksi ajaksi ennen tutkimusta tai leikkausta ja sen jälkeen. Lääkäri päättää, tarvitsetko sinä aikana muuta hoitoa. On tärkeää noudattaa tarkoin lääkärin antamia ohjeita. Ole erityisen varovainen Metformin Teva -tablettien suhteen - Metformiini saattaa aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta vakavan, maitohappoasidoosiksi kutsutun lisäsairauden, erityisesti jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita, saatat tarvita välitöntä hoitoa. Lopeta välittömästi Metformin Teva -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriisi. - Metformin Teva yksin käytettynä ei aiheuta hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Jos kuitenkin käytät Metformin Teva -tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, glinidit), on olemassa hypoglykemian riski. Jos havaitset hypoglykemian oireita, kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopeutunutta sydämensykettä, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, siihen yleensä auttaa kun syöt tai juot jotakin sokeripitoista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Jos olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodia sisältävää varjoainetta, sinun on keskeytettävä Metformin Teva -tablettien ottaminen tietyksi ajaksi ennen tutkimusta ja sen jälkeen (ks. edellä Muista kysyä lääkärin neuvoa ). Ilmoita lääkärille, jos käytät Metformin Teva -tablettien kanssa samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä. Verensokeriarvojasi voi olla tarpeen mitata useammin tai lääkärin on ehkä muutettava Metformin Teva -annosta: - angiotensiinikonvertaasin estäjät (käytetään eri sydän- ja verisuonisairauksien, esim. korkean verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan, hoitoon)

3 - diureetit (nesteenpoistolääkkeet, käytetään poistamaan nestettä elimistöstä virtsaneritystä lisäämällä) - beeta-2-agonistit, esim. salbutamoli tai terbutaliini (käytetään astman hoitoon) - kortikosteroidit (käytetään eri sairauksien, esim. vaikean ihotulehduksen tai astman, hoitoon). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Metformin Teva -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa - Älä käytä alkoholia Metformin Teva -hoidon aikana. Alkoholi saattaa lisätä maitohappoasidoosin riskiä erityisesti, jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä tai jos olet aliravittu. Tämä koskee myös alkoholia sisältäviä lääkkeitä. Raskaus ja imetys - Raskauden aikana diabetesta on hoidettava insuliinilla. Jos huomaat tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta lääkkeen käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriin, jotta hän voi muuttaa lääkitystäsi. - Älä käytä Metformin Teva -tabletteja, jos imetät tai aiot imettää lastasi. - Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö - Metformin Teva -tabletit eivät aiheuta yksinään käytettynä hypoglykemiaa (verensokeritason liiallista alenemista). Sen vuoksi sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos käytät Metformin Teva -tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, glinidit). Hypoglykemian oireita ovat mm. heikotus, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea sydämensyke, näköhäiriöt ja keskittymiskyvyn puute. Älä aja äläkä käytä koneita, jos huomaat näitä oireita. 3. MITEN METFORMIN TEVA -TABLETTEJA OTETAAN Ota Metformin Teva -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Metformin Teva -tableteilla ei voi korvata terveellisiä elämäntapoja. Noudata lääkärin antamia ruokavaliota koskevia ohjeita ja harrasta liikuntaa säännöllisesti. Tavanomainen annos 10-vuotiaiden ja vanhempien lasten ja nuorten tavanomainen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg Metformin Tevaa kerran vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 2000 mg kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna. Valmistetta saa antaa iältään vuotiaille lapsille vain lääkärin erityisellä määräyksellä, sillä kokemusta kyseisen ikäryhmän hoidosta on vähän. Aikuisten tavanomainen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg Metformin Tevaa 2 3 kertaa vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 3000 mg kolmeen annokseen jaettuna. Jos käytät myös insuliinia, lääkäri määrää Metformin Teva -aloitusannoksesi. Seuranta - Lääkäri sovittaa Metformin Teva -annoksen verensokeriarvojen mukaan. Keskustele lääkärisi kanssa säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää lasten ja nuorten hoidon yhteydessä ja jos olet iäkäs.

4 - Lääkäri tutkii myös munuaistesi toiminnan vähintään kerran vuodessa. Saatat tarvita useampia tutkimuksia, jos olet iäkäs tai jos munuaisesi eivät toimi normaalisti. Miten Metformin Teva -tabletteja otetaan Ota tabletit ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Näin vältät ruoansulatukseesi kohdistuvat haittavaikutukset. Älä murskaa äläkä pureskele tabletteja. Niele tabletit vesilasillisen kanssa. - Jos otat yhden annoksen vuorokaudessa, ota se aamulla (aamiaisella). - Jos otat kahteen antokertaan jaetun annoksen vuorokaudessa, ota ne aamulla (aamiaisella) ja illalla (illallisella). - Jos otat kolmeen antokertaan jaetun annoksen vuorokaudessa, ota ne aamulla (aamiaisella), keskipäivällä (lounaalla) ja illalla (illallisella). Jos sinusta tuntuu jonkin ajan kuluttua, että Metformin Teva -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Metformin Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut Metformin Teva -valmistetta enemmän kuin sinun olisi pitänyt, sinulle saattaa kehittyä maitohappoasidoosi. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai joku muu, esim. lapsi, on vahingossa niellyt lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh. (09) ja Ruotsissa puh. 112) saadaksesi neuvoja ja arvion aiheutuneesta vaarasta. Jos unohdat ottaa Metformin Teva -tabletin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Metformin Tevakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä): - Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Näitä oireita esiintyy lähinnä Metformin Teva -hoidon alussa. Oireet ovat lievempiä, kun lääkeannos jaetaan pienempiin annoksiin vuorokauden ajalle tai Metformin Teva otetaan aterian yhteydessä tai juuri sen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, lopeta Metformin Tevan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10 henkilöstä): - Makuhäiriöt Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöstä): - Maitohappoasidoosi. Tämä on hyvin harvinainen, mutta vakava lisäsairaus erityisesti, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Mikäli saat tämän komplikaation, tarvitset välitöntä hoitoa. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja

5 voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Mikäli sinulla on tällaisia oireita, lopeta välittömästi Metformin Tevan ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin. - Ihoreaktiot, esim. ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma). - Veren alhaiset B12-vitamiiniarvot. Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tunneta: - Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet tai hepatiitti (maksatulehdus, joka voi aiheuttaa väsymystä, ruokahaluttomuutta, painon laskua, johon voi liittyä ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta). Jos sinulle ilmaantuu tällaista, lopeta lääkkeen käyttäminen. Lapset ja nuoret Vähäiset tiedot lapsista ja nuorista osoittavat, että haittatapahtumat olivat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. 5. METFORMIN TEVA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä valmistetta läpipainoliuskassa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Metformin Teva -tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi. Metformin Teva 850 mg: Yksi tabletti sisältää 850 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 662,9 mg metformiinia. - Muut aineet ovat: Ydin: povidoni (K30/K90), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: hypromelloosi (E 464), makrogoli 400 ja väriaineena titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Metformin Teva 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen on valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikean muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 93 ja toisella puolella , 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 250 ja 300 kalvopäällystettyä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB P.O.Box 1070, Helsingborg

6 Ruotsi Valmistaja: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus RN Haarlem Alankomaat Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Unkari Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út Debrecen Unkari Teva Santé Rue Bellocier Sens Ranska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi