Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Metformin Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Metformin Mylan 850 mg kalvopäällysteiset tabletit Metformin Mylan 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit metformiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Metformin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metformin Mylan -tabletteja 3. Miten Metformin Mylan -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Metformin Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Metformin Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä Metformin Mylan on Metformin Mylan sisältää metformiinia, joka on diabeteksen hoitoon käytetty lääke. Se kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka mahdollistaa elimistön glukoosin (sokerin) saannin verestä energiatarpeen tyydyttämiseksi tai varastoitavaksi myöhempää käyttöä varten. Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai elimistösi ei reagoi tuottamaansa insuliiniin riittävästi. Tämä johtaa liian korkeaan veren sokeritasoon. Metformin Mylan auttaa palauttamaan veren sokeritason mahdollisimman normaalille tasolle. Ylipainoisilla aikuispotilailla Metformin Mylan auttaa pidempiaikaisesti käytettynä myös pienentämään diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Metformin Mylan -tablettien käyttöön liittyy joko painon pysyminen ennallaan tai lievä painon lasku. Mihin Metformin Mylan -tabletteja käytetään Metformin Mylan -tabletteja käytetään tyypin 2 (myös nk. insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon, kun ruokavalion muuttaminen ja liikunta eivät pelkästään riitä veren sokeritasojen hallintaan. Sitä käytetään erityisesti ylipainoisilla potilailla. Aikuiset voivat käyttää Metformin Mylan -tabletteja joko yksinään tai samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden (suun kautta otettavien lääkkeiden tai insuliinin) kanssa. Yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorille Metformin Mylan -tabletteja voidaan käyttää joko yksinään tai samanaikaisesti insuliinin kanssa. Metformiinia, jota Metformin Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metformin Mylan -tabletteja

2 Älä ota Metformin Mylan -tabletteja jos olet allerginen metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä jos sairastamasi diabetes ei ole hoitotasapainossa ja siihen liittyy esimerkiksi vaikea hyperglykemia (hyvin korkea verensokeri), pahoinvointia, oksentelua, nestevajausta, nopeaa painonlaskua tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy nk. ketoaineita ja joka voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen epätavallisen makea tuoksu. jos kärsit nestevajauksesta (dehydraatio) esim. pitkään jatkuneen tai vakavan ripulin tai oksentelun seurauksena. Dehydraatio saattaa aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa riskin maitohappoasidoosille (ks. Varoitukset ja varotoimet ). jos sinulla on vakava tulehdus, esim. keuhko- tai hengitystietulehdus tai munuaistulehdus. Tulehdukset saattavat aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa riskin maitohappoasidoosille (ks. Varoitukset ja varotoimet ). jos sinua hoidetaan sydämeen liittyvien ongelmien vuoksi, sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai sinulla on vakavia verenkiertoon liittyviä ongelmia (esim. sokki) tai hengitysvaikeuksia. Tämä voi johtaa liian alhaiseen hapensaantiin kudoksissa, mikä voi aiheuttaa riskin maitohappoasidoosille (ks. Varoitukset ja varotoimet ). jos käytät runsaasti alkoholia. Mikäli jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä. Ota huomioon maitohappoasidoosin erityinen riski: Muista kysyä lääkärisi neuvoa, jos olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodipitoista varjoainetta olet menossa suureen leikkaukseen. Sinun on keskeytettävä Metformin Mylan -tablettien ottaminen tietyksi ajaksi ennen tutkimusta tai leikkausta ja sen jälkeen. Lääkärisi päättää, tarvitsetko sinä aikana muuta hoitoa. On tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita tarkasti. Varoitukset ja varotoimet Ota huomioon maitohappoasidoosin erityinen riski: Metformin Mylan saattaa aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta vakavan maitohappoasidoosiksi kutsutun komplikaation, erityisesti mikäli munuaisesi eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä lisää myös diabetes, joka ei ole hoitotasapainossa, pitkittynyt paasto tai alkoholin käyttö. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Mikäli sinulla on näitä oireita, saatat tarvita välitöntä sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman. Lopeta välittömästi Metformin Mylan -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Metformin Mylan yksin käytettynä ei aiheuta hypoglykemiaa (verensokeritason liiallista alenemista). Jos kuitenkin käytät Metformin Mylan -tabletteja muiden verensokeritason alenemista aiheuttavien diabeteslääkkeiden kanssa (sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), on olemassa verensokeritason alenemisen riski. Jos koet alentuneen verensokeritason oireita, kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopeutunutta sydämensykettä, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, siihen yleensä auttaa kun syöt tai juot jotakin sokeripitoista. Muut lääkevalmisteet ja Metformin Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jos olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodipitoista varjoainetta, sinun on keskeytettävä Metformin Mylan -tablettien ottaminen tietyksi ajaksi ennen tutkimusta ja sen jälkeen (ks. edellä Muista kysyä lääkärisi neuvoa ). Ilmoita lääkärillesi, jos käytät Metformin Mylan -tablettien kanssa samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä. Saatat tarvita verensokeritason mittausta useammin tai lääkärisi on ehkä muutettava Metformin Mylan -annosta: diureetit (nesteenpoistolääkkeet, käytetään poistamaan nestettä elimistöstä virtsaneritystä lisäämällä) beeta-2-agonistit, esim. salbutamoli tai terbutaliini (käytetään astman hoidossa) kortikosteroidit (käytetään eri sairauksien, esim. vaikean ihotulehduksen tai astman, hoidossa) muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet.

3 Metformin Mylan -tabletit ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Älä käytä alkoholia Metformin Mylan -hoidon aikana. Alkoholi saattaa lisätä maitohappoasidoosin riskiä erityisesti, jos sinulla on maksaongelmia tai jos olet aliravittu. Tämä koskee myös alkoholia sisältäviä lääkkeitä. Raskaus ja imetys Raskauden aikana diabetesta on hoidettava insuliinilla. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Hän saattaa muuttaa lääkitystäsi. Tätä lääkettä ei suositella, jos imetät tai aiot imettää lastasi. Ajaminen ja koneiden käyttö Metformin Mylan yksin käytettynä ei aiheuta hypoglykemiaa (verensokeritason liiallista alenemista). Sen vuoksi sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos käytät Metformin Mylan -tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa (sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), jotka voivat aiheuttaa verensokeritason liiallista alenemista. Matalan verensokeritason oireita ovat mm. heikotus, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea sydämensyke, näköhäiriöt ja keskittymiskyvyn puute. Älä aja tai käytä koneita, mikäli huomaat näitä oireita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Metformin Mylan -tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Metformin Mylan -tableteilla ei voi korvata terveellistä elämäntapaa. Noudata lääkärisi antamia ruokavaliota koskevia ohjeita ja harrasta säännöllistä liikuntaa. Suositeltu annos on: Tavallinen yli 10-vuotiaiden lasten ja nuorten aloitusannos on 500 mg tai 850 mg Metformin Mylan -tabletti kerran vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 2000 mg kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna vuotiaita lapsia saa hoitaa vain lääkärin määräyksestä, sillä kokemukset tällä ikäryhmällä ovat rajalliset. Tavallinen aikuisten aloitusannos on 500 mg tai 850 mg Metformin Mylan -tabletti 2 3 kertaa vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 3000 mg kolmeen annokseen jaettuna. Mikäli käytät myös insuliinia, lääkärisi määrittää Metformin Mylan -aloitusannoksesi. Seuranta Verensokeriarvosi mitataan säännöllisesti ja lääkäri sovittaa Metformin Mylan -annoksen verensokeritasosi mukaan. Keskustele säännöllisesti lääkärisi kanssa. Tämä on erityisen tärkeää lapsilla ja nuorilla ja mikäli olet iäkäs. Lääkärisi tutkii myös munuaistoimintasi vähintään kerran vuodessa. Saatat tarvita tiheämpää seurantaa, mikäli olet iäkäs tai munuaisesi eivät toimi normaalisti. Miten Metformin Mylan -tabletteja otetaan Ota Metformin Mylan ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Siten vältät ruoansulatuksellesi aiheutuvat haittavaikutukset. Älä murskaa tai pureskele tabletteja. Nielaise kukin tabletti vesilasillisen kanssa. Jos otat vuorokaudessa yhden annoksen, ota se aamulla (aamiainen). Jos otat vuorokaudessa kaksi jaettua annosta, ota ne aamulla (aamiainen) ja illalla (illallinen). Jos otat vuorokaudessa kolme jaettua annosta, ota ne aamulla (aamiainen), keskipäivällä (lounas) ja illalla (illallinen).

4 Jos sinusta tuntuu jonkin ajan kuluttua, että Metformin Mylan -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos otat enemmän Metformin Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut Metformin Mylan -valmistetta enemmän kuin sinun olisi pitänyt, saatat saada maitohappoasidoosin. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, välitön sairaalahoito saattaa olla välttämätöntä, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Metformin Mylan -tabletin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi (sairauden tunne), huonovointisuus (oksentelu), ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Näitä oireita esiintyy lähinnä Metformin Mylan -hoidon alussa. Oireet lievenevät, kun lääkeannos jaetaan useampaan annokseen vuorokaudessa tai Metformin Mylan otetaan aterian yhteydessä tai juuri sen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, lopeta Metformin Mylan -tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi. Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) Makuhäiriöt. Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöstä) Maitohappoasidoosi. Tämä on hyvin harvinainen, mutta vakava komplikaatio erityisesti, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Jos sinulla on tällaisia oireita, välitön sairaalahoito saattaa olla välttämätöntä, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman. Lopeta välittömästi Metformin Mylan -tablettien ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Poikkeavat maksa-arvot tai hepatiitti (maksatulehdus, joka voi aiheuttaa väsymystä, ruokahaluttomuutta sekä painon laskua ja johon voi liittyä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta). Mikäli sinulla on näitä oireita, lopeta tämän lääkkeen ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriin. Ihoreaktiot, esim. ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma). Veren matala B12-vitamiinitaso. Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Rajalliset tiedot lapsista ja nuorista osoittavat, että haittatapahtumat olivat luonteeltaan ja vakavuudeltaan samanlaisia kuin aikuisilla. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

5 Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Metformin Mylan -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Mikäli lapsi saa Metformin Mylan -hoitoa, vanhempia ja huoltajia neuvotaan valvomaan tämän lääkkeen käyttöä. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim./exp). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Metformin Mylan -tabletit sisältävät Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi. Yksi Metformin Mylan 500 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390 mg metformiinia. Yksi Metformin Mylan 850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 850 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 663 mg metformiinia. Yksi Metformin Mylan 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiinia. Muut aineet ovat Tabletin ydin: povidoni, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletti, kalvopäällysteinen. 500 mg:n tabletti: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa A toisella ja 60 toisella puolella. 850 mg:n tabletti: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa A toisella ja 61 toisella puolella mg:n tabletti: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa A toisella ja 62 toisella puolella. Tableteissa on jakouurre, joka on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Metformin Mylan -tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen. 500 mg:n ja 850 mg:n tabletti: 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 tai 400 kalvopäällysteistä tablettia Läpipainopakkaus, kukin läpipainolevy sisältää 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia mg:n tabletti: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia Läpipainopakkaus, kukin läpipainolevy sisältää 10 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Mylan AB PL Tukholma Ruotsi Valmistaja Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Iso-Britannia APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Lisätietoja valmisteesta antaa myyntiluvan haltija/myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Ruotsi: ks. yllä. Suomi: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo, Puh. (09) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Metformin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter Metformin Mylan 850 mg filmdragerade tabletter Metformin Mylan 1000 mg filmdragerade tabletter metforminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Metformin Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Mylan 3. Hur du tar Metformin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Metformin Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Metformin Mylan är och vad det används för Vad Metformin Mylan är Metformin Mylan innehåller metformin, ett läkemedel som används för behandling av diabetes. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider. Insulin är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och som hjälper kroppen att ta upp glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för att producera energi eller lagrar det för framtida behov. Om du har diabetes, tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller också kan kroppen inte använda det insulin som produceras tillräckligt bra. Det leder till höga glukoshalter i blodet. Metformin Mylan bidrar till att sänka blodglukoshalten till en nivå som ligger så nära den normala nivån som möjligt. Om du är vuxen och överviktig, kan intag av Metformin Mylan under lång tid även bidra till att minska risken för komplikationer som är kopplade till diabetes. Metformin Mylan kopplas samman med antingen en stabil kroppsvikt eller liten viktnedgång. Vad Metformin Mylan används för Metformin Mylan används för att behandla patienter med typ 2-diabetes (även kallad "icke-insulinberoende diabetes ) när enbart diet och motion inte räcker till för att kontrollera blodglukosnivåerna. Det används i synnerhet till överviktiga patienter. Vuxna kan ta Metformin Mylan som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin). Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar kan ta Metformin Mylan som enda behandling eller tillsammans med insulin. Metformin som finns i Metformin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Mylan Ta inte Metformin Mylan om du är allergisk mot metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

8 om du har njur- eller leverbesvär om du har okontrollerad diabetes, med t.ex. svår hyperglykemi (mycket höga blodglukosnivåer), illamående, kräkningar, uttorkning, snabb viktminskning eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd vid vilket substanser som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet vilket kan leda till ett för-stadium till diabetisk koma. Symtomen omfattar magont, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller en karakteristisk, acetondoftande andedräkt om kroppen har förlorat för mycket vatten (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller kraftig diarré, eller om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (se Varningar och försiktighet nedan) om du har en svår infektion, t.ex. en infektion som påverkar lungorna, luftrören eller njurarna. Svåra infektioner kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (se Varningar och försiktighet nedan) om du behandlas för hjärtsvikt eller nyligen har haft en hjärtinfarkt, om du har allvarliga cirkulationsproblem (såsom chock) eller andningssvårigheter. Detta kan leda till syrebrist i vävnaden, vilket kan orsaka laktatacidos (se Varningar och försiktighet nedan) om du dricker mycket alkohol Om något av detta gäller dig, ska du inte ta detta läkemedel utan prata med en läkare. Du måste rådfråga läkare om du behöver genomgå en undersökning, exempelvis en röntgenundersökning eller datortomografi, som innebär att du får kontrastmedel som innehåller jod injicerat i blodet du ska genomgå en större operation Du måste sluta att ta Metformin Mylan under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Läkaren kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar noga. Varningar och försiktighet Observera särskilt följande risk för laktatacidos: Metformin Mylan kan orsaka en mycket sällsynt, men allvarlig komplikation som kallas laktatacidos, särskilt om njurarna inte fungerar som de ska. Risken för laktatacidos är också större vid okontrollerad diabetes, utdragen fasta och alkoholintag. Symtom på laktatacidos är kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom, kan du behöva omedelbar sjukhusvård, eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta omedelbart att ta Metformin Mylan och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus. Metformin Mylan i sig orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockerhalt) men om du tar Metformin Mylan tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan framkalla hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider) finns det risk för hypoglykemi. Om du får symtom på hypoglykemi, som kraftlöshet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter, hjälper det vanligen att äta eller dricka något som innehåller socker. Andra läkemedel och Metformin Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du behöver få en injektion med kontrastmedel som innehåller jod i blodet, exempelvis i samband med en röntgenundersökning eller datortomografi, måste du sluta att ta Metformin Mylan under en viss tid före och efter undersökningen (se Du måste rådfråga läkare ovan). Tala om din läkare om du tar något av följande läkemedel samtidigt som du tar Metformin Mylan. Du kan behöva kontrollera blodglukoshalten oftare eller också kan din läkare ändra dosen av Metformin Mylan: urindrivande läkemedel (används för att avlägsna vätska från kroppen genom ökad urinproduktion) beta-2-agonister som salbutamol eller terbutalin (används mot astma) kortikosteroider (används för behandling av en rad tillstånd, t.ex. svår hudinflammation eller astma). andra läkemedel som används för att behandla diabetes Metformin Mylan med mat, dryck och alkohol Drick inte alkohol när du tar det här läkemedlet. Alkohol kan öka risken för laktatacidos, särskilt om du har leverbesvär eller är undernärd. Detta gäller även läkemedel som innehåller alkohol.

9 Graviditet och amning Under en graviditet behöver du insulin för att behandla din diabetes. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Han eller hon kan ändra din behandling. Detta läkemedel rekommenderas inte om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner Enbart Metformin Mylan orsakar inte hypoglykemi (för låg glukoshalt i blodet). Det innebär att det inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du ska emellertid vara särskilt försiktig om du tar Metformin Mylan tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider). Symtom på hypoglykemi omfattar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtrytm, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana symtom. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Metformin Mylan Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Metformin Mylan kan inte ersätta de gynnsamma effekterna av en sund livsstil. Fortsätt att följa eventuella kostråd som din läkare har givit dig och motionera regelbundet. Rekommenderad dos är: Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar startar vanligen med 500 mg eller 850 mg Metformin Mylan en gång om dagen. Maximal dagsdos är mg fördelade på två eller tre doser. Behandling av barn i åldern år är endast rekommenderad enligt din läkares anvisningar, eftersom erfarenheten i denna åldersgrupp är begränsad. Vuxna startar vanligen med 500 mg eller 850 mg Metformin Mylan två eller tre gånger om dagen. Maximal dagsdos är mg fördelade på tre doser. Om du även tar insulin, kommer din läkare att tala om för dig hur du börjar behandlingen med Metformin Mylan. Kontroller Din läkare kommer att ta regelbundna blodglukosprover och anpassa din dos Metformin Mylan till glukoshalten i blodet. Du måste prata regelbundet med din läkare. Detta är särskilt viktigt för barn och ungdomar eller om du är äldre. Din läkare kommer också att undersöka din njurfunktion minst en gång om året. Du kan behöva tätare kontroller om du är äldre eller om dina njurar inte fungerar som de ska. Hur du tar Metformin Mylan Ta Metformin Mylan i samband med eller efter en måltid. På så vis undviker du biverkningar som påverkar matspjälkningen. Tabletterna får inte krossas eller tuggas. Svälj varje tablett med ett glas vatten. Om du tar en dos om dagen, ska du ta den på morgonen (frukost). Om du tar två doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost) och en på kvällen (middag). Om du tar tre doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost), en mitt på dagen (lunch) och en på kvällen (middag). Om du efter en tid tycker att Metformin Mylans verkan är för stark eller för svag, ska du prata med din läkare eller apotekspersonal.

10 Om du har tagit för stor mängd av Metformin Mylan Om du har tagit för stor mängd av Metformin Mylan, kan laktatacidos uppträda. Symtomen på laktatacidos är kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med stor trötthet, och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom kan du behöva omedelbar sjukhusbehandling eftersom laktatacidos kan leda till koma. Kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus. Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Metformin Mylan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den tidpunkt då du normalt skulle ha tagit den. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Matspjälkningsbesvär, t.ex. illamående, kräkning, diarré, magont och aptitförlust. Dessa biverkningar uppträder oftast i början av behandlingen med Metformin Mylan. Det hjälper om du fördelar doserna över dagen och om du tar Metformin Mylan i samband med eller omedelbart efter en måltid. Om symtomen kvarstår, sluta ta Metformin Mylan och prata med din läkare. Vanliga (kan förekommahos upp till 1 av 10 användare) - Smakförändringar. Mycket sällsynta (kan förekommahos upp till 1 av användare) - Laktatacidos. Detta är en mycket sällsynt men allvarlig komplikation, som särskilt kan förekomma om njurarna inte fungerar som de ska. Symtom på laktatacidos är kräkning, magont (buksmärta) med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom kan du behöva omedelbar sjukhusbehandling eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta omedelbart att ta Metformin Mylan och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus. - Avvikelser i leverfunktionstest eller leverinflammation (detta kan orsaka trötthet, aptitförlust, viktminskning, med eller utan gulfärgning av huden eller ögonvitorna). Om detta händer dig, ska du sluta att ta detta läkemedel och prata med din läkare. - Hudreaktioner som hudrodnad, klåda eller nässelutslag. - Låg halt av vitamin B12 i blodet. Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Begränsad information visar att typ och svårighetsgrad av biverkningar är likartad för barn och ungdomar som för vuxna. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Finland webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea

11 Sverige Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: 5. Hur Metformin Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Om ett barn behandlas med Metformin Mylan, bör föräldrar och vårdgivare övervaka hur detta läkemedel används. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterförpackningen efter Utg.dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är metforminhydroklorid 500 mg tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid motsvarande 390 mg metformin. 850 mg tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid motsvarande 663 mg metformin mg tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 1000 mg metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metformin. - Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: povidon, magnesiumstearat Filmdragering: hypromellos, makrogol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerad tablett. Metformin Mylan 500 mg Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "60" präglat på den andra sidan. Metformin Mylan 850 mg Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "61" präglat på den andra sidan. Metformin Mylan 1000 mg Vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "62" präglat på den andra sidan. Tabletterna har en icke-funktionell skåra och ska därför inte delas. Metformin Mylan är förpackat i en blisterförpackning. Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg: 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 och 400 filmdragerade tabletter i blisterförpackning, varje blister innehåller 10 eller 14 filmdragerade tabletter Metformin Mylan 1000 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 och 180 filmdragerade tabletter i blisterförpackning, varje blister innehåller 10 filmdragerade tabletter

12 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Mylan AB Box Stockholm Sverige Tillverkare: Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Storbritannien APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning/ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: I Sverige: Se ovan. I Finland: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo, Tel (09) Denna bipacksedel ändrades senast