PAKKAUSSELOSTE. Deca-Durabolin 100 mg/ml injektioneste, liuos. Nandrolonidekanoaatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Deca-Durabolin 100 mg/ml injektioneste, liuos Nandrolonidekanoaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Deca-Durabolin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Deca-Durabolinia 3. Miten Deca-Durabolinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Deca-Durabolinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DECA-DURABOLIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Deca-Durabolin kuuluu anabolisten steroidien ryhmään. Nämä lääkeaineet ovat sukua mieshormonille, testosteronille. Testosteroni saa aikaan miehen tyypilliset sukupuoliominaisuudet (androgeeninen vaikutus). Se myös kiihdyttää valkuaisainetuotantoa kudoksissa (anabolinen vaikutus). Nämä lääkeaineet edistävät pitkäaikaisen sairauden tai vakavan vamman heikentämien kudosten uudistumista. Sen lisäksi ne kiihdyttävät punasolujen muodostusta. Deca-Durabolin-ruiskeen jälkeen nandrolonidekanoaatti vapautuu hitaasti öljypohjaisesta injektionesteestä vereen, missä elimistö muuntaa sen nandroloniksi. Nandroloni on varsinainen vaikuttava aine. Dekanoaatti on lisätty valmisteeseen siksi, että se pidentää annoksen vaikutuksen kestoa. Nandrolonilla on voimakkaampi anabolinen vaikutus, mutta heikompi androgeeninen vaikutus kuin testosteronilla. Nandroloni paitsi voimistaa kudosten valkuaisainetuotantoa myös kiihdyttää punasolujen muodostusta luuytimessä. Siksi Deca-Durabolinia käytetään tietyn tyyppisten anemioiden hoidossa. Anemia johtuu punasolujen vähyydestä ja se voi ilmetä väsymyksenä, hengästymisenä ja vastustuskyvyn alenemisena. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DECA-DURABOLINIA Älä käytä Deca-Dyrabolinia - jos olet allerginen (yliherkkä) nandrolonidekanoaatille tai Deca-Durabolinin jollekin muulle aineelle. - jos olet nainen ja olet tai epäilet olevasi raskaana. - jos olet mies ja sinulla on eturauhassyöpä tai rintasyöpä. - jos olet allerginen pähkinälle tai soijalle. Valmisteen sisältämän bentsyylialkoholin vuoksi valmistetta ei saa antaa keskosille tai vastasyntyneille. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita imeväisikäisillä ja lapsilla jopa 3-vuotiaaseen asti. Ole erityisen varovainen Deca-Durabolinin suhteen

2 Erityisen tarkka seuranta on tarpeen hoidettaessa lapsia, sillä anaboliset steroidit voivat hidastaa tai estää kasvua. Säännölliset lääkärintarkastukset saattavat olla tarpeen myös seuraavissa tapauksissa. Kerro lääkärille, mikäli sairastat tai olet joskus sairastanut jotakin seuraavista: - sydänsairaus, - munuaisten vajaatoiminta, - korkea verenpaine, - migreenipäänsärkyä, - rintasyöpä, joka on levinnyt luustoon, - maksasairaus, esimerkiksi keltatauti. Anabolisia steroideja ei saa käyttää lihasmassan lisäämiseen urheilusuoritusten parantamiseksi, sillä se saattaa olla vaaraksi terveydelle. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa Deca-Durabolinin tehoon tai Deca-Durabolin saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Ilmoita hoitavalle lääkärille, mikäli käytät (tai siirryt käyttämään) insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä (verensokeria alentavia lääkkeitä) erytropoietiini valmisteita (anemiaa vähentäviä lääkkeitä) tai lääkkeitä, jotka estävät veren hyytymistä. Edellä mainittujen lääkkeiden annoksia voidaan joutua pienentämään, mikäli niitä käytetään yhdessä Deca-Durabolinvalmisteen kanssa.. Raskaus ja imetys Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tätä lääkettä ei pidä käyttää. Jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen hoidon aloittamista. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämänhetkisten tietojen perusteella lääke ei vaikuta vireyteen eikä keskittymiskykyyn. Tärkeää tietoa Deca-Durabolinin sisältämistä aineista Deca-Durabolin sisältää maapähkinäöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. Deca-Durabolin sisältää bentsyylialkoholia ja siksi valmistetta ei saa antaa keskosille tai vastasyntyneille. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille. 3. MITEN DECA-DURABOLINA KÄYTETÄÄN Deca-Durabolin-ruiskeen voi antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja. Pistos annetaan syvälle lihakseen (esimerkiksi pakaraan, reiteen tai olkavarteen). Annostus riippuu sairauden vaikeusasteesta ja elimistön reaktiosta lääkkeeseen. Lääkäri määrää kuhunkin tilanteeseen sopivan annoksen. Yleensä riittävä annos on yksi pistos viikon välein. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

3 Kuten kaikki lääkkeet, Deca-Durabolinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Suuret annokset saattavat aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: - nesteen kertyminen kudoksiin, mikä ilmenee yleensä nilkkojen tai jalkaterien turvotuksena naisilla: - äänen käheys (tämä voi olla ensimmäinen merkki äänen madaltumisesta, joka saattaa kestää pitkään tai jäädä pysyväksi) - akne - karvoituksen lisääntyminen vartalossa ja kasvoissa - seksuaalisen halun voimistuminen - kuukautisten epäsäännöllisyys (tai kuukautiset saattavat jäädä kokonaan pois) Nandrolonilla on vain heikko androgeeninen vaikutus. Naisilla kiusalliset androgeeniset haittavaikutukset, kuten kasvojen karvoituksen lisääntyminen ja äänen madaltuminen, ovat siten suhteellisen harvinaisia, kun lääkettä käytetään suositusten mukaan. miehillä: - seksuaalisen halun voimistuminen - siemennesteen muodostumisen häiriöt lapsilla: - sukupuolisen kehityksen aikaistuminen, joka voi ilmetä pojilla erektioiden lisääntymisenä ja siittimen koon kasvuna ja tytöillä lisääntyneenä häpykarvoituksena ja häpykielen kasvuna kasvun hidastuminen Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset äänen muutoksia, jos haittavaikutukset ovat vakavia tai häiritseviä tai jos esiintyy muita epätavallisia vaikutuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. kaikki yllä mainitut ryhmät: - injektiokohdan reaktio 5. DECA-DURABOLININ SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C alkuperäispakkauksessa. Älä säilytä kylmässä. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Deca-Durabolin sisältää - Vaikuttava aine on nandrolonidekanoaatti. - Yksi ml injektionestettä sisältää 100 mg nandrolonidekanoaattia. - Muut aineet ovat bentsyylialkoholi ja maapähkinäöljy.

4 - Yksi ml injektionestettä sisältää 50 mg bentsyylialkoholia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Deca-Durabolin injektioneste, liuos on kirkas, keltainen öljyliuos. Deca-Durabolinia on saatavilla 1 x 2 ml tai 5 x 2ml pakkauksina. Myyntiluvan haltija ja valmistaja N.V. Organon P.O. Box BH Oss Alankomaat Markkinoija Schering-Plough Oy PL Espoo Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Deca-Durabolin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning Nandrolondekanoat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Deca-Durabolin är och vad det används för 2. Innan du använder 3. Hur du använder Deca-Durabolin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Deca-Durabolin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DECA-DURABOLIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Deca-Durabolin tillhör gruppen anabola steroider. Dessa läkemedel är besläktade med det manliga könshormonet, testosteron. Testosteron framkallar typiskt manliga könskarakteristika (androgen effekt). Substansen stimulerar även bildningen av vävnadsproteiner (anabol effekt). Dessa läkemedel främjar återuppbyggnaden av vävnader som försvagats till följd av en långvarig sjukdom eller svår skada. Därtill de stimulerar även bildningen av röda blodkroppar i benmärgen. Efter insprutning av Deca-Durabolin frisätts nandrolondekanoat långsamt från den oljebaserade injektionsvätskan till blodet där organismen omvandlar det till nandrolon. Nandrolon är den egentliga verksamma substansen. Dekanoat har tillsatts till läkemedlet eftersom det förlänger doseffekten. Nandrolon har en kraftigare anabol effekt, men en svagare androgen effekt än testosteron. Nandrolon stimulerar vävnadernas produktion av äggviteämnen, men stimulerar även bildningen av röda blodkroppar i benmärgen. Därför används Deca-Durabolin vid behandling av en viss typ av anemi. Anemi beror på brist på röda blodkroppar och det kan yttra sig som trötthet, andfåddhet och nedsatt immunitet. 2. INNAN DU ANVÄNDER DECA-DURABOLIN Använd inte Deca-Durabolin - om du är allergisk (överkänslig ) mot nandrolondekanoat eller mot något av övriga innehållsämnen i Deca-Durabolin. - om du är en kvinna och du är eller misstänker att du är gravid. - om du är en man som har prostata- eller bröstcancer. - om du är allergisk för nötter eller soja. Preparatet innehåller bensylalkohol och bör därför inte ges åt prematurer eller nyfödda. Bensylalkohol kan orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos spädbarn och högst 3-åriga barn. Var särskilt försiktig med Deca-Durabolin

6 En särskilt noggrann uppföljning är nödvändig vid behandling av barn, eftersom anabola steroider kan fördröja eller hindra tillväxt. Regelbundna läkarkontroller kan vara nödvändiga även i följande fall. Informera din läkare om du har eller någon gång har haft någon av följande sjukdomar: - hjärtsjukdom, - njurinsufficiens, - högt blodtryck, - migränhuvudvärk, - bröstcancer som spritt sig till skelettet, - leversjukdom, exempelvis gulsot. Anabola steroider får inte användas för att öka muskelmassan i syfte att förbättra idrottsprestationer, eftersom detta kan vara hälsovådligt. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Annan samtidig medicinering kan påverka effekten av Deca-Durabolin och Deca-Durabolin kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för din behandlande läkare om du använder (eller skall börja använda) insulin eller andra diabetesmedel (läkemedel som minskar blodsockret), läkemedel av erytropoietin (läkemedel som minskar blodbrist) eller läkemedel som förhindrar blod koagulering. Om du använder några förutnämnd läkemedel, läkären må minska din dos av dessa mediciner.. Graviditet och amning Om du är gravid eller misstänker graviditet skall du inte använda detta läkemedel. Om du ammar skall du informera din läkare om detta innan behandling inleds. Körförmåga och användning av maskiner På basis av tillgängliga uppgifter påverkar detta läkemedel inte vakenhetsgraden eller koncentrationsförmågan. Viktig information om några innehållsämnen i Deca-Durabolin Deca-Durabolin innehåller jordnötolja. Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller sojabönor. Deca-Durabolin innehåller bensylalkohol. Får ej ges till spädbarn. Kan ge förgiftningar eller allergiska reaktioner hos barn under 3 år. 3. HUR DU ANVÄNDER DECA-DURABOLIN Deca-Durabolin får endast injiceras av läkare eller sjukskötare. Läkemedlet injiceras djupt in i muskeln (exempelvis i stussen, låret eller överarmen). Doseringen beror på sjukdomens svårighetsgrad och på hur organismen reagerar på medicinen. Läkaren ordinerar en individuellt anpassad dos. I allmänhet är den tillräckliga dosen en injektion en gång i veckan. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Deca-Durabolin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

7 Höga doser kan framkalla följande biverkningar: - vätskeansamling i vävnaderna, vilket i allmänhet yttrar sig som svullnad av vristerna eller fotbladen hos kvinnor: - heshet (detta kan vara första tecknet på sänkt röstläge, som kan kvarstå länge eller bli permanent) - akne - ökad behåring på bålen och i ansiktet - ökad sexuell lust - oregelbundna menstruationer (alternativt uteblir menstruationerna helt) Nandrolon har endast svag androgen effekt. Hos kvinnor är tack vare detta störande androgena biverkningar, såsom ökad behåring i ansiktet och sänkt röstläge, förhållandevis sällsynta när läkemedlet används enligt ordination. hos män: - ökad sexuell lust - störningar i spermaproduktionen hos barn: - sexuell brådmogenhet, som hos pojkar kan yttra sig som ökad frekvens av erektioner och ökad penisstorlek samt hos flickor som ökad blygdbehåring och tillväxt av klitoris - tillväxten blir långsammare alla grupper: - reaktion vid injektionsstället Kontakta din läkare om du observerar att rösten förändras, om biverkningarna är svåra eller störande och om du upplever andra ovanliga effekter. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DECA-DURABOLIN SKA FÖRVARAS Förvara vid högst 25ºC i originalförpackningen. Förvara i skydd mot kyla. Ljuskänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen (Utg.dat). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nandrolondekanoat. - En ml injektionsvätska innehåller 100 mg nandrolondekanoat. - Övriga innehållsämnen är bensylalkohol och jordnötolja. - En ml injektionsvätska innehåller 50 mg bensylalkohol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

8 Deca-Durabolin injektionsvätska, lösning är klar, gul oljeaktig vätska. Förpackningar innehåller 1 x 2 ml eller 5 x 2 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare N.V.Organon P.O.Box BH Oss Nederländerna Marknadsförare Schering-Plough Oy, Box Esbo Denna bipacksedel godkändes senast