PAKKAUSSELOSTE. Helipak T -yhdistelmäpakkaus: Zolt 30 mg enterokapseli, kova. Oricyclin 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Trikozol 400 mg tabletti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Helipak T -yhdistelmäpakkaus: Zolt 30 mg enterokapseli, kova Oricyclin 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Trikozol 400 mg tabletti lansopratsoli (Zolt), tetrasykliini (Oricyclin), metronidatsoli (Trikozol) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Helipak T -yhdistelmäpakkaus on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Helipak T -yhdistelmäpakkausta 3. Miten Helipak T -yhdistelmäpakkausta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Helipak T -yhdistelmäpakkauksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ HELIPAK T -YHDISTELMÄPAKKAUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Helipak T -yhdistelmäpakkaus on tarkoitettu häätämään helikobakteeri mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen limakalvolta ja tällä tavoin hoitamaan sen aiheuttama maha- ja/tai pohjukaissuolihaava.

2 Nämä taudit uusiutuvat helposti, jos helikobakteeria ei hävitetä. Mikäli bakteeri onnistutaan häätämään, saavutetaan pitkäaikainen hoitotulos ja taudin uusiutuminen on epätodennäköisempää kuin silloin, kun helikobakteeria ei saada häädetyksi. Helikobakteeri elää mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvolla limakerroksen alla, jossa se on melko hyvin suojassa mm. lääkkeiden vaikutuksilta. Tarvitaan useita samanaikaisesti nautittuja lääkkeitä, jotta bakteerin tuhoaminen onnistuu. Helipak T -yhdistelmäpakkauksessa on kolme eri lääkettä. Zolt-kapselit ehkäisevät mahalaukun haponeritystä ja vähentävät mahalaukun sisällön happamuutta. Lansopratsoli neutraloi mahan hapanta miljöötä ja tehostaa näin antimikrobien vaikutusta Helicobacter pylorin hoidossa. Oricyclinja Trikozol-tabletit ovat antibiootteja, jotka tuhoavat mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvolla olevaa helikobakteeria. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT HELIPAK T -YHDISTELMÄPAKKAUSTA Älä käytä Helipak T -yhdistelmäpakkausta jos olet allerginen (yliherkkä) lansopratsolille, tetrasykliinille, metronidatsolille tai jollekin muulle Helipak T-yhdistelmäpakkauksen sisältämän valmisteen aineelle jos sinulla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta jos olet raskaana. Ole erityisen varovainen Helipak T -yhdistelmäpakkauksen suhteen Neuvottele lääkärin kanssa ennen Helipak T -yhdistelmäpakkauksen käyttöä, jos sinulla on: ruokatorven ahtauma. Huomioi Helipak T -yhdistelmäpakkauksen käytön yhteydessä alkoholia ei tule käyttää hoidon aikana metronidatsolin aiheuttaman antabusreaktioriskin vuoksi tetrasykliini saattaa aktivoida punahukan (SLE, LED, vaikea sidekudossairaus) tetrasykliini voi aiheuttaa valoyliherkkyyttä. Auringonottoa ja solariumia on syytä välttää. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

3 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Mikäli joudut käyttämään säännöllisesti muita lääkkeitä kuin Helipak T -yhdistelmäpakkauksen lääkkeitä (Zolt-kapseleita, Oricyclin- ja Trikozol-tabletteja), on tärkeää, että noudatat kaikkien näiden lääkkeiden käytössä lääkärin antamia ohjeita. Joidenkin lääkkeiden tai Helipak T -yhdistelmäpakkauksen sisältämien valmisteiden teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: - tietyt epilepsialääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali) - tietyt vatsahappoja neutralisoivat lääkkeet (antasidit, sukralfaatti) - rauta- ja sinkkivalmisteet - tietyt kolesterolilääkkeet (kolestyramiini, kolestipoli) - tietyt HIV-infektiolääkkeet (didanosiinipurutabletit) - tietyt sydän- ja verenpainelääkkeet (kinapriili) - nesteenpoistolääkkeet eli diureetit - tietyt kihtilääkkeet (probenesidi) - tietyt iho-ongelmien hoidossa käytettävät lääkkeet (isotretinoiini, asitretiini) - tietyt malarialääkkeet (atovakoni) - tietyt veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet (varfariini - Marevan) - ehkäisypillerit - tietyt vieroituslääkkeet (disulfiraami) - tietyt mielialalääkkeet (litium) - tietyt rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, digoksiini, amiodaroni) - tietyt hylkimisreaktioita estävät lääkkeet (siklosporiini, takrolimuusi) - tietyt solunsalpaajat (atsatiopriini, fluorourasiili, metotreksaatti, busulfaani) - tietyt allergialääkkeet (astemitsoli, terfenadiini) - tietyt reumalääkkeet (prednisoloni)

4 - tietyt kipulääkkeet (antipyriini) - tietyt tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini). Muista mainita Helipak T -yhdistelmäpakkauksen käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Helipak T -yhdistelmäpakkauksen käyttö ruuan ja juoman kanssa Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletit/kapselit. Oricyclin-tabletit suositellaan otettavaksi joko tunti ennen ruokailua tai 2 tuntia sen jälkeen. Oricyclin tabletteja ei tule ottaa yhdessä maitovalmisteiden kanssa, koska kalsium heikentää tetrasykliinin imeytymistä. Alkoholi: Älä juo alkoholia Helipak T -hoitokuurin aikana, koska ns. antabus-reaktio (voimakas pahoinvointi) on mahdollinen käytettäessä alkoholia samanaikaisesti Trikozolin kanssa. Raskaus ja imetys Helipak T -yhdistelmäpakkauskuuria ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Helipak T -yhdistelmäpakkauksen valmisteet eivät vaikuta ajokykyyn eivätkä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Helipak T -yhdistelmäpakkauksen sisältämistä aineista Zolt 30 mg enterokapselit sisältävät sakkaroosia. Trikozol 400 mg tabletit sisältävät sorbitolia ja laktoosimonohydraattia vastaten laktoosia 241 mg per tabletti. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN HELIPAK T -YHDISTELMÄPAKKAUSTA KÄYTETÄÄN Ota Helipak T -yhdistelmäpakkauksen sisältämiä lääkkeitä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

5 Aikuiset: Lääkekuurin jokaisena seitsemänä päivänä lääkkeitä tulee ottaa seuraavasti (ks. myös kuva alla): Aamuisin: Päivisin: Iltaisin: Yksi Zolt-kapseli, yksi Oricyclin-tabletti ja yksi Trikozol-tabletti Yksi Oricyclin-tabletti kahdesti päivän aikana ja yksi Trikozol-tabletti Yksi Zolt-kapseli, yksi Oricyclin-tabletti ja yksi Trikozol-tabletti Iäkkäät potilaat: Lansopratsolin määrä ei saa ylittää 30 mg:n vuorokausiannosta. Ota Zolt-kapseli joko aamuisin tai iltaisin. Lapset: Ei suositella lapsille. Hoitopäivä Aamu Päivä Ilta Zolt 1 1 Oricyclin Trikozol 1 1 1

6 Helipak T -yhdistelmäpakkauksen pakkauskoteloon on painettu muistin helpottamiseksi kaavio, josta selviää, milloin lääkkeet on otettava. Lääkepurkit suositellaan säilyttämään yhdistelmäpakkauksessa. Kaavioon voit rastittaa ne lääkeannokset, jotka olet ottanut. Näin voit helpommin tarkistaa, että olet ottanut lääkkeet ohjeen mukaisesti. Huom! Pakkausteknisistä syistä Helipak T -yhdistelmäpakkaus sisältää muutaman ylimääräisen lääkeannoksen: kaksi Oricyclin-tablettia ja kolme Trikozol-tablettia. Samasta syystä jokainen Zolt-, Oricyclin- ja Trikozol-pakkaus sisältää myös oman pakkausselosteensa. Seitsemän vuorokauden kuurin jälkeen ylijääviä lääkkeitä ei tarvitse ottaa. Tärkeää On tärkeää, että kaikkia kolmea lääkettä nautitaan yhtä aikaa ohjeen mukaan ja lääkemääräyksessä määrätty aika seitsemän vuorokautta. Oireet, esimerkiksi mahakivut, häviävät tavallisesti nopeasti hoidon alettua. Hoitokuuri on silti nautittava ohjeen mukaisesti loppuun. Zolt-kapselit niellään kokonaisina runsaan nesteen kera. Jos kokonaisena nieleminen ei onnistu, voi kapselin avata ja ottaa sen sisällön nesteen kanssa, pureskelematta. Oricyclin-tabletit suositellaan otettavaksi joko tunti ennen ruokailua tai 2 tuntia sen jälkeen. Lisäksi on suositeltavaa pitää noin tunnin väli, mikäli käytät mahaoireiden lievittämiseen antasideja tai sukralfaattia. Makuuasentoa tulisi välttää lääkkeiden nauttimisen yhteydessä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos otat enemmän Helipak T -yhdistelmäpakkauksen sisältämiä lääkkeitä kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Yliannostustapauksissa voi tajuissaan olevalle potilaalle antaa ensiapuna lääkehiiltä. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

7 Jos unohdat ottaa Helipak T -yhdistelmäpakkauksen sisältämiä lääkkeitä Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Lääkkeenoton unohtuminen tai jonkin lääkkeen poisjääminen heikentää hoidon tehoa ja voi johtaa taudin uusiutumiseen. Tällä tavoin epäonnistunut lääkehoito voi myös johtaa siihen, että bakteeri kehittää vastustuskykyisiä kantoja, jolloin sen häätäminen on jatkossa vaikeampaa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Helipak T -yhdistelmäpakkauksen sisältämät lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10:stä) ja yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): - hiivainfektiot - ripuli, ummetus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, metallin maku suussa, suun kuivuminen, lapsilla hammaskiilteen kehittymättömyys ja hampaiden värjäytyminen - ihottuma, nokkosrokko, kutina - päänsärky, huimaus, huonovointisuus Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): - veren valkosolujen puute - ruokatorven vauriot - muutokset maksan toiminnassa - allergiset ihoreaktiot, limakalvojen turvotus (angioödeema), valoyliherkkyys - väsymys Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta) ja hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä :stä): - superinfektiot, emätintulehdus, resistenttien mikro-organismien ja suolistobakteerien liiallinen kasvu

8 - verenkuvan muutokset, mustelmat, pienet verenpurkaumat, punasolujen hajoamisesta johtuva anemia - yliherkkyysreaktiot, allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki - depressio, mielialan muutokset, aistiharhat, unettomuus - tuntoharhat, ääreishermoston oireet, eräät aivosairaudet, heikentynyt lihaskoordinaatio, kouristukset - näköhäiriöt, lihasheikkous - tinnitus, ohimenevät muutokset kuulossa - sydänpussitulehdus - hengityksen vinkuminen - kurkun kuivuminen ja aristus, suoliston bakteerikasvuston muutokset, suolitulehdus, kielitulehdus, haimatulehdus, suutulehdus, nielemishäiriöt - keltaisuus, maksatulehdus, maksatoksisuus, suurentuneet maksaentsyymiarvot - allerginen purppura (ihon punatäpläisyys), punahukan (SLE, LED) paheneminen - nivelsärky, lihassärky - munuaistulehdus, veren ureatypen nousu, munuaisvauriot, kivulias virtsaaminen, virtsan värjäytyminen tummaksi - rintojen kasvu miehillä - kehon ääreisosien turvotus Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. HELIPAK T-YHDISTELMÄPAKKAUKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Pakkaus tulee säilyttää tiiviisti suljettuna, koska valmiste on herkkä kosteudelle ja valolle. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen.

9 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Helipak T -yhdistelmäpakkaus sisältää Helipak T -yhdistelmäpakkaukseen on pakattu kolmea eri lääkevalmistetta: Zolt 30 mg enterokapseleita, Oricyclin 500 mg tabletteja ja Trikozol 400 mg tabletteja. Valmisteet sisältävät seuraavia aineita: Zolt - Vaikuttava aine on lansopratsoli, jota on 30 mg yhdessä kapselissa. - Kapselisisällön apuaineet ovat sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), natriumlauryylisulfaatti, N-metyyliglukamiini, mannitoli, hypromelloosi, makrogolit, talkki, polysorbaatti 80, titaanidioksidi ja metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1, 30- prosenttinen dispersio). - Kapselikuoren apuaineet ovat liivate ja titaanidioksidi. Oricyclin - Vaikuttava aine on tetrasykliini, jota on 500 mg yhdessä tabletissa. - Tablettiytimen apuaineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni, polysorbaatti 80, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A). - Kalvopäällysteen apuaineet ovat selluloosa-asetaatti-ftalaatti, makrogoli 6000, steariinihappo, risiiniöljy (neitsytöljy) ja sorbitaanioleaatti. Trikozol - Vaikuttava aine on metronidatsoli, jota on 400 mg yhdessä tabletissa. - Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, sorbitoli, liivate, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi C), mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Zolt 30 mg enterokapseli, kova: Läpikuultamaton, valkoinen enterokapseli, jonka sisällä enteropäällysteisiä pellettejä.

10 Oricyclin 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Keltainen tai vihertävänkeltainen, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, koko n. 7,5 x 19 mm. Tabletti voidaan puolittaa. Trikozol 400 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, jakouurteellinen kapselin muotoinen tabletti, koko n. 8 x 17 mm. Tabletti voidaan puolittaa. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Pakkausseloste tarkistettu

11 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Helipak T -kombinationsförpackning: Zolt 30 mg enterokapsel, hård Oricyclin 500 mg filmdragerad tablett Trikozol 400 mg tablett lansoprazol (Zolt), tetracyklin (Oricyclin), metronidazol (Trikozol) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Helipak T -kombinationsförpackningen är och vad det används för 2. Innan du använder Helipak T -kombinationsförpackningen 3. Hur du använder Helipak T -kombinationsförpackningen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Helipak T -kombinationsförpackningen ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD HELIPAK T -KOMBINATIONSFÖRPACKNINGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Helipak T -kombinationsförpackningen används för utrotning av helicobakterien från magsäckens och/eller tolvfingertarmens slemhinna och på det sättet bota såren i magsäcken och/eller i tolvfingertarmen.

12 Dessa sjukdomar återkommer lätt om helicobakterien inte utplånas. Om man lyckas med att utplåna bakterien, åstadkoms ett långvarigt behandlingsresultat och ett återfall av sjukdomen är mindre sannolikt i jämförelse med fall då man inte lyckats utrota helicobakterien. Helicobakterien lever under ett slemskikt på magsäckens och tolvfingertarmens slemhinna. Där är bakterien relativt väl skyddad mot bl.a. läkemedelseffekter. Det krävs en medicinering med flera läkemedel samtidigt för att utrota bakterien. I Helipak T-kombinationsförpackningen ingår tre olika preparat. Zolt-kapslarna hämmar utsöndringen av syra i magsäcken och minskar surheten på innehållet i magsäcken. Lansoprazol neutraliserar den sura miljön i magen och förstärker således antimikrobernas verkan i behandling av Helicobacter pylori. Oricyclin- och Trikozol-tabletterna är antibiotika som utrotar helicobakterien på slemhinnan i magsäcken och tolvfingertarmen. 2. INNAN DU ANVÄNDER HELIPAK T -KOMBINATIONSFÖRPACKNINGEN Använd inte Helipak T -kombinationsförpackningen om du är allergisk (överkänslig) mot lansoprazol, tetracyklin, metronidazol eller mot något av övriga innehållsämnen i preparaten som ingår i Helipak T -kombinationsförpackningen om du har nedsatt njur- eller leverfunktion om du är gravid. Var särskilt försiktig med Helipak T -kombinationsförpackningen Diskutera med läkaren innan du börjar använda Helipak T -kombinationsförpackningen, om du har: förträngning i matsrupen. Observera i samband med användning av Helipak T -kombinationsförpackningen alkohol bör inte användas under Helipak T -behandlingen genom en risk för antabus-reaktion orsakad av metronidazol tetracyklin kan stimulera SLE (LED, allvarlig bindvävssjukdom) tetracyklin kan orsaka överkänslighet för ljus. Intensiv solljus och solarium bör undvikas. Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

13 Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Om du regelbundet använder andra läkemedel än läkemedlen i Helipak T - kombinationsförpackningen (Zolt-kapslar, Oricyclin- och Trikozol-tabletter) är det viktigt att följa doseringen vid alla dessa läkemedel. Effekten av vissa läkemedel eller av Helipak T kombinationsförpackningens något preparat kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör: - vissa epilepsimediciner (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) - vissa magsyraneutraliserande mediciner (antacida, sukralfat) - järn- och zinkpreparaten - vissa kolesterolläkemedel (kolestyramin, kolestipol) - vissa läkemedel mot HIV-infektion (didanosin tuggtabletter) - vissa hjärt- och blodtrycksmediciner (kinapril) - vätskedrivande medel dvs.diuretika - vissa giktmediciner (probenecid) - vissa läkemedel för behandling av hudproblem (isotretinoin, acitretin) - vissa malariamediciner (atovakon) - vissa läkemedel som hindrar blodets koagulation (warfarin - Marevan) - p-piller - vissa läkemedel mot alkoholberoende (disulfiram) - vissa antidepressiva läkemedel (litium) - vissa läkemedel mot rytmrubbningar (kinidin, digoxin, amiodaron) - vissa läkemedel som hämmar immunförsvaret (ciklosporin, takrolimus) - vissa cytostatika (atsatioprin, fluorourasil, metotrexat, busulfan) - vissa allergimediciner (astemizol, terfenadin) - vissa läkemedel mot reumatism (prednisolon)

14 - vissa värkmediciner (antipyrin) - vissa tuberkulosmediciner (rifampicin). Kom ihåg att tala om att du använder Helipak T -kombinationsförpackningen i samband med följande läkarbesök. Användning av Helipak T -kombinationsförpackningen med mat och dryck Drick ett glas vatten eller annan dricka, när du tar tabletterna/kapslarna. Det rekommenderas att Oricyclin-tabletterna tas antingen en timme före eller två timmar efter måltid. Oricyclin tabletterna bör inte tas tillsammans med mjölkprodukter, eftersom kalcium försvagar upptagningen av tetracyklin. Alkohol: Drick inte alkohol under Helipak T-behandlingskuren eftersom en sk. antabus-reaktion (kraftigt illamående) är möjlig om alkohol används samtidigt med Trikozol. Graviditet och amning Helipak T -kombinationsförpackningen bör inte användas under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Preparaten som ingår i Helipak T -kombinationsförpackningen påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Helipak T -kombinationsförpackningen Zolt 30 mg enterokapslar innehåller sackaros. Trikozol 400 mg tabletter innehåller sorbitol och laktosmonohydrat motsvarande laktos 241 mg per tablett. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER HELIPAK T -KOMBINATIONSFÖRPACKNINGEN Ta alltid läkemedlen som ingår i Helipak T -kombinationsförpackningen enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

15 Vuxna: Läkemedlen skall tas under alla sju dagar som medicinkuren pågår enligt följande schema (se också figuren nedan): På morgonen: På dagen: På kvällen: En Zolt-kapsel, en Oricyclin-tablett och en Trikozol-tablett En Oricyclin-tablett två gånger på dagen och en Trikozol-tablett En Zolt-kapsel, en Oricyclin-tablett och en Trikozol-tablett Behandlingsdag Morgon Dag Kväll Lanzo 1 1 Zolt Oricyclin Trikozol Äldre patienter: Den maximala dosen av lansoprazol är 30 mg per dygn. Ta en Zolt-kapsel antingen på morgonen eller på kvällen. Barn: Rekommenderas inte för barn. För att komma lättare ihåg medicineringen har ett schema tryckts på Helipak T- kombinationsförpackningens förpackningskartong. Av schemat framgår när läkemedlen skall tas. Det rekommenderas att medicinburkarna förvaras i förpackningen. På schemat kan du stryka över de

16 läkemedelsdoser du tagit. På detta sätt kan du lätt kontrollera att du tagit läkemedlen enligt anvisningen. Obs. Av förpackningstekniska skäl innehåller Helipak T -kombinationsförpackningen några extra läkemedelsdoser: två Oricyclin-tabletter och tre Trikozol-tabletter. Av samma orsak innehåller varje förpackning också en egen bipacksedel. De läkemedel som blir över efter den sju dygn långa kuren behöver inte tas. Viktigt Det är viktigt att alla tre läkemedel tas samtidigt enligt anvisningen och under den tid, sju dygn, som föreskrivs i ordinationen. Symtomen, t.ex. magsmärtorna, slutar vanligtvis snabbt efter att behandlingen börjat. Behandlingskuren bör dock tas till slut enligt anvisningen. Zolt-kapslarna sväljs hela med en riktig mängd vätska. Om det inte lyckas för dig att svälja kapseln hel, kan den öppnas och innehållet tas tillsammans med vätska utan att tugga. Det rekommenderas att Oricyclin-tabletterna tas antingen en timme före eller två timmar efter måltid. Därtill rekommenderas det att du håller ett cirka en timmes uppehåll mellan medicineringarna om du använder antacida eller sukralfat för att lindra dina magbesvär. Liggande ställning bör undvikas när man tar tabletterna. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av läkemedlen som ingår i Helipak T -kombinationsförpackningen Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ). Vid överdoseringen kan medicinskt kol ges som första hjälp till en patient vid medvetande. Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus. Om du har glömt att ta läkemedlen som ingår i Helipak T -kombinationsförpackningen Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta aldrig en dubbel dos eller två doser i följd.

17 Om man glömmer medicineringen eller om något av läkemedlen inte tas, försvagas behandlingens effekt, vilket kan leda till återfall av sjukdomen. En läkemedelsbehandling som misslyckas på detta sätt kan också leda till att bakterien utvecklar motståndskraftiga stammar, varefter utrotningen av bakterien kan försvåras i fortsättningen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan läkemedlen som ingår i Helipak T -kombinationsförpackningen orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10) och vanliga biverkningar (hos färre än en av 10): - svampinfektioner - diarré, förstoppning, magsmärtor, illamående, kräkning, gasbesvär, metallsmak i munnen, muntorrhet, för barn outvecklade tandemaljen och missfärgning av tänder - eksem, nässelutslag, klåda - huvudvärk, yrsel, illamående Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100): - brist på vita blodkroppar - skador i matstrupen - ändringar i leverfunktion - allergiska hudreaktioner, svullnad i slemhinnorna (angioödem), överkänslighet för ljus - trötthet Sällsynta (hos färre än en av 1 000) och mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en av ): - superinfektioner, inflammation i slidan, redundant tillväxt av resistenta mikroorganismen och tarmbakterie - förändringar i blodbilden, blåmärken, mindre blodutgjutningar, anemi som beror på en förtidig upplösning av röda blodkroppar - överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, anafylaktisk chock - depression, förändringar i sinnesstämningen, hallucinationer, sömnlöshet - myrkrypningar, störningar i perifera nervsystemet, vissa hjärnsjukdomar, försämrad muskelkoordination, kramper

18 - synrubbningar, muskelsvaghet - tinnitus, tillfälliga förändringar i hörsel - hjärtsäcksinflammation - pipande andning - torr och ömtålig hals, förändringar i tarmbakterie, tarminflammation, inflammation i tungan, munnen eller bukspottkörteln, svårighet att svälja - gulhet, leverinflammation, övergående leverskada, ökning av leverenzymvärden - allergiska purpura (röda prickar på huden), försämring av SLE (LED) - ledsmärta, muskelsmärta - njurinflammation, förhöjt blodureakväve, njurskador, smärtsam urineringen, mörk färgning av urinen - brösttillväxt hos män - svullnad i perifera delar av kroppen Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SKA HELIPAK T -KOMBINATIONSFÖRPACKNINGEN FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid temperatur under 25 C. Tillslut förpackningen väl, eftersom preparatet är känsligt för fukt och ljus. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

19 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Helipak T-kombinationsförpackningen innehåller tre olika läkemedelspreparat: Zolt 30 mg enterokapslar, Oricyclin 500 mg tabletter och Trikozol 400 mg tabletter. Preparaten innehåller följande ämnen: Zolt - Den aktiva substansen är lansoprazol, varav det finns 30 mg i en kapsel. - Hjälpämnena i kapselinnehåll är socker kulor (sackaros och majsstärkelse), natriumlaurysulfat, N- metylglukamin, mannitol, hypromellos, makrogol, talk, polysorbat 80, titandioxid och metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1, 30 procentig dispersion). - Hjälpämnena i kapselhöljet är gelatin och titandioxid. Oricyclin - Den aktiva substansen är tetracyklin, varav det finns 500 mg i en tablett. - Hjälpämnena i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, povidon, polysorbat 80, kolloidal vattenfri kiseloxid, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat (typ A). - Hjälpämnena i drageringen är cellulosa-acetat-ftalat, makrogol 6000, stearinsyra, ricinolja (jungfruolja) och sorbitanoleat. Trikozol - Den aktiva substansen är metronidazol, varav det finns 400 mg i en tablett. - Hjälpämnena är laktosmonohydrat, majsstärkelse, sorbitol, gelatin, natriumstärkelseglykolat (typ C), mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Zolt 30 mg enterokapsel, hård: Ogenomskinlig, vit enterokapsel som innehåller enteroöverdragna pellets. Oricyclin 500 mg filmdragerad tablett: Gul eller grönaktigt gul kapselformad tablett med brytskåra, dimensioner ca. 7,5 x 19 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

20 Trikozol 400 mg tablett: Vit eller nästan vit, kapselformad tablett med brytskåra, dimensioner ca. 8 x 17 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Bipacksedeln reviderad