Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ibuprofen Galpharm 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ibuprofeeni Aikuisille ja vähintään 40 kg:n painoisille (vähintään 12-vuotiaille) nuorille Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ibuprofen Galpharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibuprofen Galpharm -tabletteja 3. Miten Ibuprofen Galpharm -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ibuprofen Galpharm -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ibuprofen Galpharm on ja mihin sitä käytetään Ibuprofen Galpharm sisältää ibuprofeenia, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden ryhmäään. Ne lievittävät kipua ja kuumetta. Tätä lääkettä käytetään lievän tai kohtalaisen kivun, kuten päänsäryn, kuukautiskivun, hammassäryn sekä flunssaan liittyvän kuumeen ja kivun lyhytaikaiseen lievitykseen. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 3 päivän jälkeen, jos sinulla on kuumetta, tai 4 päivän jälkeen, jos sinulla on kipua. Ibuprofeenia, jota Ibuprofen Galpharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibuprofen Galpharm -tabletteja Älä ota Ibuprofen Galpharm -tabletteja jos olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on joskus aiemmin ollut hengenahdistusta, astmaa, nenän vuotamista, turvotusta tai nokkosihottumaa asetyylisalisyylihapon tai muiden vastaavien kipulääkkeiden (NSAIDien) käytön jälkeen jos sinulla on (tai on ollut ainakin kaksi kertaa) mahahaava tai mahaverenvuotoa jos sinulla on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai puhkeama tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta 1

2 jos sinulla on verenvuotoa, aivoverenvuoto mukaan lukien jos sinulla on veren hyytymishäiriö jos sinulla on jokin verisolujen muodostumiseen liittyvä häiriö, jonka syitä ei ole selvitetty jos sinulla on vaikea elimistön kuivumistila (oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteensaannin seurauksena) olet viimeisellä raskauskolmanneksella. Varoitukset ja varotoimet Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ibuprofen Galpharm -tabletteja jos sinulla on vaikeita ihoreaktioita, kuten kesivä ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Lopeta Ibuprofen Galpharmin käyttö välittömästi, jos sinulla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita allergisen reaktion merkkejä. jos sinulla on perinnöllinen verenmuodostushäiriö (äkillinen ajoittainen porfyria) jos olet iäkäs, sillä vakavien haittavaikutusten, etenkin mahavaivojen, vaara voi olla suurempi. jos sinulla on tai on ollut astma tai jos sinulla on allergioita, koska hengenahdistusta voi ilmetä jos sinulla on heinänuha, nenäpolyyppeja tai krooninen ahtauttava hengityselinsairaus, allergisten reaktioiden vaara on suurempi. Allergiset reaktiot voivat ilmetä astmakohtauksena (analgeettinen astma), angioedeemana tai nokkosihottumana. vesirokon aikana on aiheellista välttää Ibuprofen Galpharmin käyttöä jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt heti suuren leikkauksen jälkeen jos sinulla on maha- tai suolistosairaus, mukaan lukien Crohnin tauti tai haavainen koliitti jos sinulla on jokin immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus, kuten SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus) tai sekamuotoinen sidekudossairaus. Ne aiheuttavat nivelkipuja, ihomuutoksia ja oireita muualla elimistössä. jos sinulla on sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai sinulle on tehty ohitusleikkaus. jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos tupakoit Käytettäessä Ibuprofen Galpharmia pitkään on maksa-arvoja, munuaisten toimintaa ja veriarvoja seurattava säännöllisesti. Muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö, selektiiviset syklo-oksinegaasi 2:n estäjät mukaan lukien, suurentaa haittavaikutusten vaaraa (ks. jäljempänä kohta Muut lääkevalmisteet ja Ibuprofen Galpharm). Samanaikaista käyttöä pitää välttää. Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi on aina käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa. Suositusannosta suuremman annoksen käyttö voi suurentaa haittavaikutusten vaaraa. Älä käytä samanaikaisesti muita kipulääkkeitä ilman lääkärin määräystä. Pitkäaikainen (useiden eri) kipulääkkeiden käyttö voi aiheuttaa pysyviä vakavia munuaisongelmia. Suolanpuutoksen ja kuivumistilan aiheuttama rasitus elimistölle voi suurentaa tätä vaaraa, joten sitä pitää välttää. Elimistön kuivumistila aiheuttaa nuorille munuaisten vajaatoiminnan riskin. 2

3 Pitkäaikainen päänsäryn hoito millä tahansa kipulääkkeellä voi pahentaa päänsärkyä. Jos näin tapahtuu tai jos tällaista tilannetta epäillään, sinun on hakeuduttava lääkäriin, ja hoito pitää keskeyttää. Lääkeainepäänsärkyä on epäiltävä, jos potilaalla on päänsärkyä usein tai päivittäin huolimatta särkylääkkeiden säännöllisestä käytöstä (tai käytön takia). Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Ibuprofen Galpharmin käyttöä. Muut lääkevalmisteet ja Ibuprofen Galpharm Mitä sinun pitäisi välttää kun otat tätä lääkettä? Ibuprofen Galpharm saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini), korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili; beetasalpaajat, kuten atenololi; angiotensiini II -reseptorien salpaajat, kuten losartaani). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: aspiriinia/asetyylisalisyylihappoa tai muita tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) digoksiinia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon) glukokortikoideja (lääkevalmisteita, jotka sisältävät kortisonia tai kortisonin kaltaisia aineita) verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (tiklopidiini) aspiriinia/asetyylisalisyylihappoa (pieniä annoksia) verenohennuslääkkeitä (kuten varfariinia) fenytoiinia (epilepsian hoitoon) selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä) litiumia (kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja masennuksen hoitoon) probenesidiä ja sulfiinipyratsoneja (kihtilääkkeitä) verenpainelääkkeitä ja nesteenpoistolääkkeitä kaliumia säästäviä diureetteja metotreksaattia (syövän tai reumasairauksien hoitoon) takrolimuusia ja siklosporiinia (immuunivastetta koska yhteiskäyttö voi suurentaa mahasuolikanavan haavaumien tai verenvuodon vaaraa koska digoksiinin vaikutus voi voimistua koska yhteiskäyttö voi suurentaa mahasuolikanavan haavaumien tai verenvuodon vaaraa koska yhteiskäyttö voi suurentaa verenvuodon vaaraa koska yhteiskäyttö voi heikentää verta ohentavaa vaikutusta koska ibuprofeeni voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutusta koska fenytoiinin vaikutus voi voimistua koska ne voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon vaaraa koska litiumin vaikutus voi voimistua koska ibuprofeenin erittyminen voi hidastua koska ibuprofeeni voi heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta ja munuaisvaurioiden vaara voi mahdollisesti suurentua koska yhteiskäyttö voi johtaa hyperkalemiaan koska metotreksaatin vaikutus voi voimistua koska munuaisvaurioita voi ilmetä 3

4 heikentäviä lääkeaineita) tsidovudiinia (AIDSin hoitoon) sulfonyyliureoita (diabeteslääkkeitä) kinoloniantibiootteja vorikonatsolia, flukonatsolia (sienilääkkeitä) koska ibuprofeenitablettien käyttö voi suurentaa nivelverenvuotojen tai turvotukseen johtavien verenvuotojen vaaraa HIV-positiivisilla hemofiliapotilailla koska yhteisvaikutukset ovat mahdollisia koska kouristusten vaara voi olla suurentunut koska ibuprofeenin vaikutus voi voimistua Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Ibuprofen Galpharm -hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti Ibuprofen Galpharm -valmistetta ja muita lääkkeitä. Ibuprofen Galpharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Herkkävatsaisille potilaille suositellaan Ibuprofen Galpharmin ottoa ruoan kanssa. Esimerkiksi mahasuolikanavaan kohdistuvat haittavaikutukset voivat olla todennäköisempiä, jos alkoholia käytetään samanaikaisesti Ibuprofen Galpharmin kanssa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Älä ota Ibuprofen Galpharm -tabletteja kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana. Naisten, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tai jotka ovat raskaana, pitää välttää ibuprofeenin ottamista. Raskauden aikana ibuprofeenia tulisi käyttää vain lääkärin määräyksestä. Imetys Tätä lääkevalmistetta saa käyttää imetyksen aikana enintään 3 vuorokauden ajan (kuumeen hoitoon) tai 4 vuorokauden ajan (kivun hoitoon), sillä vain pieni määrä lääkettä kulkeutuu rintamaitoon. Hedelmällisyys Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Ibuprofen Galpharm sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Ibuprofen Galpharm -tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 4

5 Paino (ikä) Aikuiset ja vähintään 40 kg:n painoiset (vähintään 12-vuotiaat) nuoret Annos ja antoväli Ota 1 tabletti veden kanssa enintään 3 kertaa päivässä tarpeen mukaan. Annosten välillä on oltava vähintään 6 tuntia. Älä ota 24 tunnin aikana enempää kuin 3 tablettia. Nämä tabletit on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön. Käytä niitä mahdollisimman lyhyen ajan, joka tarvitaan oireiden lievittämiseen. Käytä aina pienintä annosta, joka lievittää oireitasi. Aikuiset: Jos tarvitset tätä lääkettä yli 3 päivää kuumeen hoitoon tai yli 4 päivää kivun hoitoon, tai jos oireet eivät helpota tai jos ne pahenevat, ota yhteys lääkäriin. Nuoret: Jos tarvitset tätä lääkettä yli 3 päivää tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin. Ei alle 40 kg:n painoisille nuorille tai alle 12-vuotiaille lapsille Suun kautta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lääkkeen vaikutus on mielestäsi odotettua voimakkaampi tai heikompi. Jos otat enemmän Ibuprofen Galpharm -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota kotelo ja tämä pakkausseloste mukaasi. Seuraavia oireita voi ilmetä: pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, ripuli, korvien soiminen, päänsärky, maha-suolikanavan verenvuoto, pyörrytys, uneliaisuus, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen. Harvoin: tajunnanmenetys. Jos unohdat ottaa Ibuprofen Galpharm -tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, ota yksi tabletti heti kun muistat, ellei pian ole aika ottaa jo seuraava tabletti. Jätä siinä tapauksessa unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Ibupron Galpharmin käytön Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi vähentää käyttämällä mahdollisimman lyhyen aikaa pienintä annosta, jolla oireet saadaan hallintaan. Sinulla voi ilmetä jokin tai joitakin tulehduskipulääkkeiden tunnetuista haittavaikutuksista (ks. jäljempänä). Jos näin käy tai jos asia huolettaa sinua, lopeta lääkkeen käyttö ja keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian. Iäkkäillä potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä, haittavaikutuksiin liittyvien ongelmien riski on suurentunut. Haittavaikutukset on arvioitu seuraavien esiintyvyyksien perusteella: hyvin yleinen yleinen melko harvinainen harvinainen hyvin harvinainen tuntematon esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyy 1 10 käyttäjällä :sta esiintyy alle 1 käyttäjällä :sta saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin 5

6 LOPETA lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita: suolistoverenvuodon merkkejä, kuten kovaa mahakipua, mustia tervamaisia ulosteita, veristä oksennusta tai oksennusta, jossa on tummia kahvinporojen kaltaisia hiukkasia hyvin harvinaisen mutta vakavan allergisen reaktion merkkejä, kuten astman paheneminen tai hengenahdistus, kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet, sydämentykytys, verenpaineen lasku, joka johtaa sokkiin. Oireet ovat mahdollisia jo ensimmäisen käyttökerran yhteydessä. voimakkaat ihoreaktiot, kuten koko kehon kattava ihottuma, ihon kesiminen, rakkulointi tai hilseily. Kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia, jos ne pahenevat tai jos huomaat haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä. Yleiset Päänsärky, pyörrytys Maha-suolikanavan oireet, kuten ruoansulatushäiriöt, närästys, mahakipu, pahoinvointi ja ruoansulatushäiriöt, oksentelu, pahoinvointi, ilmavaivat, ripuli, ummetus, mustat ulosteet ja lievät maha- ja/tai suolisto verenvuodot, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa. Ihottuma Väsymys Melko harvinaiset Nuha Verisolujen muodostuksen häiriöt, joiden ensimmäisiä merkkejä ovat kuume, kurkkukipu, pinnalliset haavaumat suussa, flunssan kaltaiset oireet, voimakas uupumus, nenä- ja ihoverenvuodot. Lopeta tällöin heti lääkkeen käyttö ja kysy neuvoa lääkäriltä. Älä ota itsehoitoon tarkoitettuja kipu- tai kuumelääkkeitä ilman lääkärin määräystä. Astman paheneminen, bronkospasmi, hengenahdistus Maha- tai suolistohaavat, joihin voi liittyvä verenvuotoa tai puhkeama, suun limakalvon tulehdus, johon voi liittyä haavaumia (haavainen suutulehdus), mahatulehdus Maksatulehdus, keltaisuus, epänormaali maksan toiminta Univaikeudet, kiihtymys, ärtyneisyys Unettomuus, ahdistuneisuus Ihon kihelmöinti, uneliaisuus Näköhäiriöt Valoyliherkkyys Allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, ihottumat, kutina ja astmakohtaukset. Lopeta Ibuprofen Galpharmin käyttö ja kerro oireista heti lääkärille. Samea virtsa (nefroottinen oireyhtymä), tulehduksellinen munuaissairaus (interstitiaalinen nefriitti), munuaisten vajaatoiminta. Harvinaiset Tinnitus (korvien soiminen) Huimaus Näön heikkeneminen Allerginen reaktio Munuaisvaurio (munuaisnystykuolio) ja veren virtsahappopitoisuuden suureneminen Maksavaurio Hyvin harvinaiset Turvotusta, korkeaa verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. 6

7 Ruokatorven tulehdus tai haimatulehdus, väliseinän kaltaisten kuroumien muodostuminen ohut- ja paksusuolessa Verisuonitulehdus Vaikeaa ihotulehdusta ja pehmytkudosoireita on ilmennyt vesirokon aikana Virtsanerityksen väheneminen ja turvotus (erityisesti potilailla, joilla on korkea verenpaine tai joiden munuaisten toiminta on heikentynyt) Psykoottiset reaktiot ja masennus Infektioihin liittyvien tulehdusten pahenemista (esimerkiksi nekrotisoivaa faskiittia) on kuvattu esiintyneen eräiden tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Jos infektioon viittaavia oireita ilmaantuu tai ne pahenevat Ibuprofen Galpharmin käytön aikana, hakeudu viipymättä lääkäriin. Infektiolääkkeen/antibioottihoidon aiheellisuus on selvitettävä. Korkea verenpaine, sydämentykytykset, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus Maksan vajaatoiminta Aseptisen aivokalvontulehduksen oireita, kuten niskajäykkyyttä, päänsärkyä, huonovointisuutta, pahoinvointia, kuumetta tai tajunnan hämärtymistä on havaittu ibuprofeenin käytön aikana. Autoimmuunisairauksia (SLE-tautia, sekamuotoista sidekudossairautta) sairastavat potilaat saattavat olla tälle alttiimpia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos edellä mainittuja oireita ilmenee. Vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy punoitusta ja rakkulointia (esimerkiksi Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi / Lyellin oireyhtymä), hiustenlähtö (alopesia) Vaikeat yleiset yliherkkyysreaktiot Tuntemattomat Koliitti ja Crohnin tauti. Ibuprofen Galpharmin kaltaisten lääkkeiden käyttöön saattaa liittyä hieman suurentunut sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riski. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Ibuprofen Galpharm -tablettien säilyttäminen Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7

8 Mitä Ibuprofen Galpharm sisältää Vaikuttava aine on: ibuprofeeni, jota on 400 mg yhdessä kalvopäällysteisessä tabletissa. Muut aineet ovat: kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, makrogoli 3350, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, poly(vinyylialkoholi), povidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, talkki ja titaanidioksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ibuprofen Galpharm -tabletit ovat valkoisia, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja. Tämä pakkaus sisältää 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 48, 50, 96 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Galpharm Healthcare Limited Hugh House Upper Cliffe Road Dodworth Business Park Dodworth South Yorkshire S75 3SP Iso-Britannia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 Bipacksedel: Information till användaren Ibuprofen Galpharm 400 mg filmdragerade tabletter ibuprofen För vuxna och ungdomar som väger över 40 kg (12 år och äldre) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Ibuprofen Galpharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen Galpharm 3. Hur du tar Ibuprofen Galpharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ibuprofen Galpharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ibuprofen Galpharm är och vad det används för Ibuprofen Galpharm innehåller ibuprofen som tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och som har smärtlindrande och febernedsättande effekt. Detta läkemedel används för kortvarig lindring av mild till måttlig smärta såsom huvudvärk, menstruationssmärta och tandvärk samt feber och värk vid förkylningssjukdomar. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar om du har feber eller 4 dagar om du lider av smärta. Ibuprofen som finns i Ibuprofen Galpharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen Galpharm Ta inte Ibuprofen Galpharm: - om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du någonsin har drabbats av andnöd, astma, rinnande näsa, svullnad eller nässelutslag efter att du har använt acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande läkemedel (NSAID) - om du har (eller har haft två eller flera episoder med) magsår eller blödning i magsäcken - om du har haft en blödning i mage eller tarm eller perforation (hål) i mage eller tarm i samband med tidigare NSAID-behandling - om du har svår njur-, hjärt- eller leversvikt - om du har en blödning, inklusive blödning i hjärnan (cerebrovaskulär blödning) 9

10 - om du har någon blodkoagulationsrubbning - om du har rubbningar i blodbildningen utan klarlagd orsak - om du lider av svår uttorkning (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag) - under de tre sista graviditetsmånaderna. Varningar och försiktighet Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden. Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibuprofen Galpharm: om du lider av allvarliga hudreaktioner såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Du måste genast sluta ta Ibuprofen Galpharm vid första tecken på hudutslag, slemhinneskador eller några andra tecken på allergiska reaktioner. om du har en ärftlig blodbildningsstörning (akut intermittent porfyri) om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att drabbas av allvarliga biverkningar, särskilt magproblem om du har eller har haft astma eller har allergier eftersom andnöd kan förekomma om du har hösnuva, näspolyper eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom, eftersom du då löper högre risk för allergiska reaktioner. De allergiska reaktionerna kan visa sig som astmaattacker (så kallad ASA- eller NSAID-astma), Quinckes ödem eller urtikaria (nässelutslag) vid vattkoppor (varicella) bör man undvika att använda Ibuprofen Galpharm om du har nedsatt lever- eller njurfunktion om du precis har genomgått en större operation om du har någon mag- eller tarmsjukdom inklusive Crohns sjukdom eller ett tillstånd som kallas ulcerös kolit om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) eller blandad bindvävssjukdom, en sjukdom i som påverkar immunsystemet. Det orsakar ledvärk, hudförändringar och störningar i delar av kroppen. om du har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive mini-stroke eller transitorisk ischemisk attack [TIA]). om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare vid långvarig användning av Ibuprofen Galpharm måste dina levervärden, njurfunktionen och blodstatus kontrolleras regelbundet. samtidig användning av med andra NSAID, inklusive cyklooxygenas-2-specifika hämmare ökar risken för biverkningar (se avsnitt Andra läkemedel och Ibuprofen Galpharm nedan) och ska undvikas. Lägsta effektiva dos och kortast möjliga behandlingstid ska alltid användas för att minimera risken för biverkningar. Högre doser än de rekommenderade kan öka risken för biverkningar. Använd inte olika sorters smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift. Generellt gäller att frekvent användning av (flera sorters) smärtstillande läkemedel kan leda till bestående allvarliga njurproblem. Risken kan öka under fysisk belastning i samband med saltförlust och uttorkning. Därför bör detta undvikas. Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos ungdomar som är uttorkade. 10

11 Långvarig användning av alla typer av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan göra att denna förvärras. Om detta skulle inträffa eller du misstänker att det är så, ska du kontakta läkare och sluta ta läkemedlet. Man bör misstänka diagnosen läkemedelsöveranvändningshuvudvärk (LÖH) hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk. Rådfråga läkare innan du tar Ibuprofen Galpharm om något av ovannämnda tillstånd gäller dig. Andra läkemedel och Ibuprofen Galpharm Vad ska du undvika när du tar detta läkemedel? Ibuprofen Galpharm kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin), läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex. atenolol, angiotensin-ii-receptorantagonister t.ex. losartan). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, särskilt om det gäller något av följande läkemedel: aspirin/acetylsalicylsyra eller andra NSAID (antiinflammatoriska smärtstillande medel) digoxin (vid hjärtsvikt) glukokortikoider (läkemedel som innehåller kortison eller kortisonliknande substanser) trombocytaggregationshämmare (tiklopidin) aspirin/acetylsalicylsyra (lågdos) blodförtunnande läkemedel (såsom warfarin) fenytoin (vid epilepsi) selektiva serotoninåterupptagshämmare (läkemedel för behandling av depression) litium (ett läkemedel för behandling av manodepressiv sjukdom och depression) probenecid och sulfinpyrazon (läkemedel mot gikt) läkemedel mot högt blodtryck och vätskedrivande läkemedel kaliumsparande diuretika metotrexat (ett läkemedel för behandling av cancer eller reumatism) takrolimus och ciklosporin (immunsuppressiva läkemedel) eftersom detta kan öka risken för sår och blödningar i mage och tarm eftersom detta kan öka effekten av digoxin eftersom detta kan öka risken för sår eller blödningar i mage och tarm eftersom detta kan öka risken för blödningar eftersom den blodförtunnande effekten kan minska eftersom ibuprofen kan öka effekten av dessa läkemedel eftersom effekten av fenytoin kan öka eftersom detta kan öka risken för blödningar i mage och tarm eftersom effekten av litium kan öka eftersom utsöndringen av ibuprofen kan bli långsammare eftersom ibuprofen kan minska effekten av dessa läkemedel och de njurrelaterade riskerna eventuellt kan öka eftersom detta kan leda till hyperkalemi eftersom effekten av metotrexat kan öka eftersom njurskador kan förekomma 11

12 zidovudin (ett läkemedel för behandling av AIDS) sulfonureider (diabetesläkemedel) kinolonantibiotika vorikonazol, flukonazol (läkemedel mot svamp) eftersom användning av ibuprofentabletter kan leda till en ökad risk för blödning i en led eller blödning som leder till svullnad hos HIV-positiva hemofilipatienter eftersom interaktioner kan förekomma eftersom risken för krampanfall kan öka eftersom effekten av ibuprofen kan öka Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Ibuprofen Galpharm. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibuprofen Galpharm med andra läkemedel. Ibuprofen Galpharm med mat, dryck och alkohol Patienter med känslig mage bör ta Ibuprofen Galpharm tillsammans med mat. Det är större risk för vissa biverkningar, t.ex. i magtarmkanalen, om du dricker alkohol när du tar Ibuprofen Galpharm. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Ta inte Ibuprofen Galpharm under de sista tre månaderna av graviditeten. Intag av ibuprofen ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under vilken som helst del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination. Amning Detta läkemedel kan användas till ammande kvinnor under högst 3 dagar (vid behandling av feber) eller 4 dagar (vid behandling av smärta) eftersom endast små mängder av läkemedlet passerar över i modersmjölk. Fertilitet Denna produkt tillhör en grupp läkemedel (så kallade NSAID) som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Effekten försvinner när man slutar med läkemedlet. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ibuprofen Galpharm innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Ibuprofen Galpharm Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 12

13 Kroppsvikt (ålder) Dos och hur ofta läkemedlet ska tas Vuxna och ungdomar som väger över 40 kg Ta 1 tablett med vatten, upp till 3 gånger dagligen (12 år och äldre) enligt behov. Låt det gå minst 6 timmar mellan doserna. Ta inte mer än 3 tabletter inom 24 timmar. Dessa tabletter är endast avsedda för kortvarig användning. Använd dem under den kortast möjliga tid som behövs för att lindra symtomen. Använd alltid den lägsta effektiva dos som behövs för att lindra symptomen. Vuxna: Om läkemedlet behöver tas under mer än 3 dagar för feber eller under mer än 4 dagar för smärta, eller om symtomen förvärras, ska läkare konsulteras. Ungdomar: Om läkemedlet behöver tas under mer än 3 dagar, eller om symtomen förvärras, ska läkare konsulteras. Skall inte ges till ungdomar som väger under 40 kg eller till barn under 12 år. Skall sväljas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag. Om du har tagit för stor mängd av Ibuprofen Galpharm Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig förpackningen och denna bipacksedel. Följande symtom kan förekomma: illamående, kräkningar, magsmärta, diarré, öronsusning, huvudvärk, blödning i mage eller tarmar, yrsel, dåsighet, förvirring, desorientering och i sällsynta fall medvetslöshet. Om du har glömt att ta Ibuprofen Galpharm Om du glömt ta en tablett, ta den så snart du kommer ihåg, utom om det strax är dags för nästa tablett. Hoppa i så fall över den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Ibuprofen Galpharm Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid för att behandla symtomen. Du kan få en eller flera av de kända biverkningarna för NSAID (se nedan). Om du får någon av dessa biverkningar eller om du känner dig orolig ska du sluta ta detta läkemedel och rådfråga läkare så snart som möjligt. Äldre patienter som tar detta läkemedel löper större risk för att utveckla problem i samband med biverkningarna. Följande frekvensklasser används som grund vid utvärdering av biverkningar: mycket vanliga vanliga mindre vanliga sällsynta mycket sällsynta ingen känd frekvens förekommer hos fler än 1 av 10 användare förekommer hos 1 till 10 av 100 användare förekommer hos 1 till 10 av användare förekommer hos 1 till 10 av användare förekommer hos färre än 1 av användare kan inte beräknas från tillgängliga data 13

14 SLUTA TA detta läkemedel och sök omedelbart läkare om du får något av följande: tecken på blödning i tarmen såsom: kraftig buksmärta, svart tjärliknande avföring, kräkning som innehåller blod eller mörka partiklar som liknar kaffesump tecken på mycket sällsynt med allvarlig allergisk reaktion såsom förvärrad astma eller andnöd, svullad i ansikte, tunga eller hals, andningssvårigheter, snabb hjärtrytm, blodtrycksfall som leder till chock. Detta kan inträffa redan vid första användningen av detta läkemedel. svåra hudreaktioner såsom utslag som omfattar hela kroppen, fjällning, blåsbildning eller avflagnande hud. Tala om för läkare om du får någon av följande biverkningar, om de blir värre eller om du observerar biverkningar som inte nämnts. Vanliga huvudvärk, svindel symtom i mage och tarm såsom matsmältningsbesvär, halsbränna, buksmärtor, illamående och matsmältningsbesvär, kräkningar, illamående, luftbesvär (flatulens), diarré, förstoppning, svart avföring och smärre blodförluster i mage och tarm som i undantagsfall kan orsaka anemi hudutslag trötthet. Mindre vanliga snuva problem med produktionen av blodkroppar på vilket de första tecknen är: feber, halsont, ytliga sår i munnen, influensaliknande symtom, svår utmattning, näs- och hudblödningar. I sådana fall ska du omedelbart avbryta behandlingen och rådfråga läkare. Du ska undvika all självmedicinering med smärtstillande eller febernedsättande läkemedel. förvärrad astma, bronkospasm (kramp i luftvägarna), andnöd sår i mage eller tarm, eventuellt med blödning och perforation (hål), inflammation i munnens slemhinna med sår (ulcerös stomatit), maginflammation (gastrit) hepatit, gulsot, onormal leverfunktion sömnproblem, oro, irritabilitet sömnlöshet, ångest stickande känsla i huden, dåsighet synstörningar ljusöverkänslighet allergiska reaktioner såsom nässelutslag, hudutslag, klåda och astmaanfall. Sluta ta Ibuprofen Galpharm och informera omedelbart läkare. grumlig urin (nefrotiskt syndrom), inflammatorisk njursjukdom (interstitiell nefrit), njursvikt. Sällsynta tinnitus (öronsusning) yrsel synnedsättning allergisk reaktion njurskada (papillär nekros), förhöjda urinsyrahalter i blodet leverskada. Mycket sällsynta svullnad (ödem), högt blodtryck (hypertoni) och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling 14

15 inflammation i matstrupen eller bukspottskörteln, uppkomst av membranliknande förträngning i tunn- och tjocktarm (diafragmaliknande tarmstrikturer) blodkärlsinflammation (vaskulit) svåra hudinfektioner och mjukdelskomplikationer har förekommit i samband med vattkoppor (varicellainfektion) mindre urinvolym än normalt och svullnad (särskilt hos patienter med högt blodtryck eller försämrad njurfunktion psykotiska reaktioner och depression försämring av infektionsrelaterade inflammationer (t.ex. nekrotiserande fascit) i samband med användning av viss slags smärtstillande läkemedel (NSAID) har rapporterats. Om tecken på infektion uppkommer eller förvärras under användning av Ibuprofen Galpharm skall du utan dröjsmål söka läkare. Det skall utredas huruvida du behöver antiinfektiös behandling/antibiotikabehandling. högt blodtryck, hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt leversvikt symtom på aseptisk meningit (hjärnhinneinflammation) med nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller medvetandegrumling har observerats vid ibuprofenbehandling. Patienter med autoimmuna sjukdomar (SLE, blandad bindvävssjukdom) kan löpa ökad risk för att drabbas. Kontakta omedelbart läkare om detta uppstår. svåra hudreaktioner såsom hudutslag med rodnad och blåsbildning (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys/lyells syndrom), håravfall (alopeci). svåra allmänna överkänslighetsreaktioner. Ingen känd frekvens kolit (inflammation i tjocktarmen) och Crohns sjukdom. Läkemedel som Ibuprofen Galpharm kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Ibuprofen Galpharm ska förvaras Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 15

16 Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är: Ibuprofen 400 mg per filmdragerad tablett. Övriga innehållsämnen är: kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, makrogol 3350, magnesiumstearat, majsstärkelse, poly(vinylalkohol), povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk och titandioxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ibuprofen Galpharm är vita, kapselformade filmdragerade tabletter. Förpackningen innehåller 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 48, 50, 96 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Galpharm Healthcare Limited Hugh House Upper Cliffe Road Dodworth Business Park Dodworth South Yorkshire S75 3SP Storbritannien Denna bipacksedel ändrades senast