PAKKAUSSELOSTE. Strefen Orange 8,75 mg imeskelytabletit. Flurbiprofeeni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Strefen Orange 8,75 mg imeskelytabletit Flurbiprofeeni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Strefen Orange -imeskelytabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Strefen Orange -imeskelytabletteja 3. Miten Strefen Orange -imeskelytabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Strefen Orange -imeskelytablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ STREFEN ORANGE -IMESKELYTABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Strefen Orange -imeskelytabletit sisältävät flurbiprofeenia. Flurbiprofeeni on tulehduskipulääke. Tämän ryhmän lääkkeet muuttavat elimistön reaktiota kipuun, turvotukseen ja kuumeeseen. Strefen Orange -imeskelytabletteja käytetään lievittämään kurkkukivun oireita, kuten esim. kurkun arkuutta, kipua ja turvotusta. Flurbiprofeenia, jota Strefen Orange -imeskelytabletti sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT STREFEN ORANGE -IMESKELYTABLETTEJA Älä ota näitä imeskelytabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) flurbiprofeenille tai Strefen Orange -valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). jos olet allerginen (yliherkkä) asetyylisalisyylihapolle (aspiriinille) tai muille tulehduskipulääkkeille. jos sinulla joskus on esiintynyt astmaa, odottamatonta hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta, nenän vuotamista, kasvojen turvotusta tai kutiavaa ihottumaa (nokkosihottumaa) asetyylisalisyylihapon tai jonkun muun tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä. jos sinulla on tai joskus on ollut haavauma tai verenvuoto (vähintään kaksi mahahaavatapahtumaa) mahassa tai suolistossa. jos sinulla on aiemman tulehduskipulääkityksen käytön yhteydessä ilmennyt ruoansulatuskanavan verenvuoto tai puhkeama, vaikea paksusuolitulehdus tai jokin verisairaus.

2 jos käytät muita tulehduskipulääkkeitä (kuten selekoksibia, ibuprofeenia, diklofenaakkinatriumia jne.). raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana. jos sinulla on tai joskus on ollut vaikea sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta. jos olet alle 12-vuotias. Ole erityisen varovainen Strefen Orange -imeskelytablettien suhteen. Keskustele lääkärin kanssa ennen näiden imeskelytablettien käyttöä jos sinulla on ollut astma jos sinulla on bakteerin aiheuttama infektio (keltaisenvihreää limaa tuottava yskä, kipua poskionteloissa, kipeä kurkku) jos sinulla on munuais- tai maksasairauksia jos sinulla on sydänsairauksia tai sinulla on ollut aivohalvaus tai jos sinulla on näiden sairauksien riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, diabetes, korkea kolesteroliarvo tai tupakoit) jos sinulla on korkea verenpaine jos sinulla on krooninen autoimmuunisairaus (mukaan lukien punahukka (systeeminen lupus erythematosus)) jos sinulla on toistuva päänsärky jos sinulla vakava ihosairaus (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä) jos olet iäkäs, koska silloin voit saada herkemmin tässä pakkausselosteessa lueteltuja haittavaikutuksia. Erityisvaroituksia Strefen Orange -imeskelytablettien kaltaisiin lääkkeisiin voi liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riski. Riski on suurempi suurilla annoksilla ja pitkäaikaisessa käytössä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa (3 päivää). Jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aikaisemmin aivohalvaus tai jos sinulla on näiden sairauksien riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, sokeritauti tai korkea kolesteroliarvo tai tupakoit), tulisi hoidosta keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro erityisesti, jos käytät: pientä annosta asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) (enintään 75 mg päivässä) verenpainelääkkeitä tai sydämen vajaatoimintaan käytettäviä lääkkeitä nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja, myös kaliumia säästäviä diureetteja) verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja) kihtilääkkeitä muita tulehduskipulääkkeitä tai steroideja (kuten selekoksibia, ibuprofeenia, diklofenaakkinatriumia tai prednisolonia) mifepristonia (lääkettä, jota käytetään raskauden keskeyttämiseen) kinoloniantibiootteja (kuten siprofloksasiinia) siklosporiinia tai takrolimuusia (immuunivastetta alentavia lääkkeitä) fenytoiinia (epilepsialääke) metotreksaattia (syövän hoidossa käytettävä lääke) litiumia tai SSRI-lääkkeitä (masennuksen hoitoon) suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (sokeritaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tsidovudiinia (HIV-lääke). Käyttö alkoholin kanssa Alkoholin käyttöä on vältettävä Strefen Orange -hoidon aikana.

3 Raskaus ja imetys Strefen Orange 8,75 mg imeskelytabletit kuuluvat lääkkeisiin, jotka voivat heikentää naisen hedelmällisyyttä. Tämä vaikutus korjaantuu, kun lääkkeen käyttö lopetetaan. On epätodennäköistä, että Strefen Orange 8,75 mg imeskelytableteilla tilapäisesti otettuna olisi vaikutusta raskaaksi tulemiseen. Keskustele kuitenkin lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi. Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskauden viimeisellä kolmanneksella. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä kuuden ensimmäisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Strefen Orange -imeskelytableteilla ei pitäisi olla vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Strefen Orange -valmisteen sisältämistä aineista Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen näiden imeskelytablettien ottamista, koska ne sisältävät maltitolia ja isomaltia. Huomaa, että sekä isomaltin että maltitolin energiasisältö on 2,3 kcal/g. Tällä lääkevalmisteella voi olla lievästi laksatiivinen vaikutus, kun otetaan useita imeskelytabletteja päivässä. 3. MITEN STREFEN ORANGE -IMESKELYTABLETTEJA KÄYTETÄÄN Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille. Älä anna näitä imeskelytabletteja alle 12-vuotiaille lapsille. Ota yksi imeskelytabletti suuhun ja imeskele hitaasti. Liikuttele imeskelytablettia suussa imeskelyn aikana. Imeskelytabletin vaikutus pitäisi alkaa 30 minuutin kuluessa. Ota tämän jälkeen yksi imeskelytabletti tarvittaessa 3-6 tunnin välein. Älä ota yli 5 imeskelytablettia vuorokaudessa. Nämä imeskelytabletit on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön. Älä käytä imeskelytabletteja enempää kuin tarvitset ja käytä niitä mahdollisimman lyhytaikaisesti oireiden lievittämiseksi. Älä ota Strefen Orange -imeskelytabletteja 3 vuorokautta kauempaa, ellei lääkäri määrää. Jos tilasi ei parane tai se huononee tai jos saat uusia oireita, esim. bakteeri-infektioon viittaavia oireita, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos otat enemmän Strefen Orange -imeskelytabletteja kuin sinun pitäisi Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, mahakipu ja harvemmin ripuli. Korvien soimista (tinnitus), päänsärkyä ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa voi myös esiintyä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

4 Kuten kaikki lääkkeet, myös Strefen Orange -imeskelytabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. LOPETA tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee: Maha-suolikanavan verenvuotoa, kuten verta ulosteessa, mustaa tervamaista ulostetta, oksennat verta tai tummia kahvinporojen kaltaisia hiukkasia. Hyvin harvinaisia allergisia reaktioita, kuten astmaa, äkillistä hengityksen vinkumista, hengenahdistusta, kasvojen, huulien tai kielen turpoamista, ihoreaktioita (kuten nokkosihottumaa, kutiavaa ihottumaa), pyörtymistä. LOPETA lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin, jos sinulla ilmenee: Vatsavaivoja, kuten ruoansulatusvaivoja, närästystä, vatsakipua tai muita epätavallisia vatsaoireita. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkun seuraavista oireista tai sellaisen oireen, jota ei ole tässä lueteltu: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) suuvaivoja, kuten polttavaa tai lämmön tunnetta suussa. Yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta) vatsakipu, pahoinvointi, ripuli suun kuivuus tai pistelevä tunne suussa, suun haavaumat. Melko harvinainen (esiintyy useammalla kuin yhdellä 1000 potilaasta) ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, oksentelu, ihottumat päänsärky, huimaus. Harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta) uneliaisuus, uniongelmat pitkittynyt verenvuotoaika muutokset veressä (mikä voi aiheuttaa mustelmia, kuumetta, suun haavaumia, ihon kalpeutta ja voimattomuutta) munuaisvaivat aiheuttaen muutoksia virtsassa, selkäkipu ja turvotus kuume hengenahdistus, äkillinen hengityksen vinkuminen maha-suolikanavan puhkeama, mahahaavat. Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaasta) maksan sairaudet, jotka aiheuttavat keltaisuutta (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus) vaikeat ihosairaudet, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma ja rakkulat, suun ja silmien haavaumat) ja Lyellin oireyhtymä (punainen, arka, kesivä iho). Muita haittavaikutuksia (raportoitu ilmenneen käytettäessä samankaltaisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia): ummetus (harvinainen), mahatulehdus (hyvin harvinainen) harvinainen ja hieman lisääntynyt sydäninfarktin riski, kohonnut verenpaine, aivotulehdus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle. Tämä k oskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausseloste essa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla hai

5 ttavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. STREFEN ORANGE -IMESKELYTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Strefen Orange -imeskelytabletit sisältävät Vaikuttava aine on flurbiprofeeni 8,75 mg. Muut aineet ovat makrogoli 300, kaliumhydroksidi (E 515), appelsiiniaromi, levomentoli, asesulfaamikalium (E 950), nestemäinen maltitoli (E 965) ja isomalti (E 953). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Imeskelytabletit ovat pyöreitä ja niihin on merkitty logo. Imeskelytablettien väri vaihtelee valkoisesta vaalean keltaiseen. Pakkauksessa on 8, 16 tai 24 imeskelytablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Reckitt Benckiser Healthcare International Limited Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3HU Iso-Britannia Valmistaja Reckitt Benckiser Healthcare International Limited Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB Iso-Britannia Edustaja Suomessa ja Ruotsissa: Reckitt Benckiser Nordic A/S Vandtårnsvej 83 A Søborg, Tanska Puhelin Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Strefen Orange 8,75 mg sugtabletter Flurbiprofen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Strefen Orange sugtabletter är och vad de används för 2. Innan du tar Strefen Orange sugtabletter 3. Hur du tar Strefen Orange sugtabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Strefen Orange sugtabletter ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD STREFEN ORANGE SUGTABLETTER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR Strefen Orange sugtabletter innehåller flurbiprofen. Flurbiprofen tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Dessa läkemedel verkar genom att förändra kroppens reaktion på smärta, svullnad och hög temperatur. Strefen Orange sugtabletter används för att lindra symtom vid halsont, såsom ömmande, smärtande och svullen hals. Flurbiprofen som finns i Strefen Orange kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR STREFEN ORANGE SUGTABLETTER Ta inte dessa sugtabletter om du: är allergisk (överkänslig) mot flurbiprofen eller mot något av övriga innehållsämnen (se avsnitt 6). är allergisk (överkänslig) mot acetylsalicylsyra (aspirin) eller mot något annat NSAIDpreparat. någon gång har drabbats av astma, oväntad väsande andning eller andnöd, rinnande näsa, svullnad i ansiktet eller kliande utslag (nässelutslag) i samband med intag av acetylsalicylsyra eller något annat NSAID-preparat. har eller någon gång har haft sår eller blödningar (minst två episoder av magsår) i magsäcken eller tarmarna. i samband med tidigare användning av NSAID-preparat har haft blödningar eller perforering (uppkomst av hål) i magtarmkanalen, svår tjocktarmsinflammation (kolit) eller blodrubbningar. tar andra NSAID-preparat (såsom celecoxib, ibuprofen, diklofenaknatrium osv.). är gravid i 7:e, 8:e eller 9:e månaden. har eller någonsin har haft svår hjärt-, njur- eller leversvikt.

7 är under 12 år. Var särskilt försiktig med Strefen Orange sugtabletter och prata med läkare innan du tar dessa sugtabletter om du: någonsin har haft astma har en bakterieinfektion (hosta som producerar gulgrönt slem, smärtande bihålor, halsont) har njur- eller leverbesvär har hjärtbesvär, tidigare stroke eller tror att du löper risk att få dessa tillstånd (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller röker) har högt blodtryck har en kronisk autoimmun sjukdom (inklusive systemisk lupus erythematosus) har huvudvärk regelbundet har någon allvarlig hudsjukdom (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) är äldre, eftersom sannolikheten att du utvecklar de biverkningar som förtecknas i denna bipacksedel då ökar. Särskilda varningar Läkemedel som Strefen Orange sugtabletter kan vara förenade med en liten ökad risk att drabbas av hjärtinfarkt (myokardinfarkt) eller stroke. Alla risker ökar vid högre doser och långvarig behandling. Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid (3 dagar). Om du har hjärtbesvär, har haft stroke eller tror att du kan löpa risk att drabbas av dessa tillstånd (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller röker) ska du diskutera behandlingen med läkare eller apotekspersonal. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. I synnerhet ska du tala om för dem om du tar: lågdos-asa, dvs. små doser asetylsalicylsyra (aspirin) (upp till 75 mg om dagen) läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtsvikt vätskedrivande medel (diuretika, inklusive kaliumsparande läkemedel) läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulantia) läkemedel mot gikt andra NSAID-preparat eller steroider (såsom celecoxib, ibuprofen, diklofenaknatrium eller prednisolon) mifepriston (ett läkemedel som används för att avbryta en graviditet) kinolonantibiotika (såsom ciprofloxacin) ciklosporin eller takrolimus (för att hämma immunsystemet). fenytoin (för att behandla epilepsi) metotrexat (för att behandla cancer) litium eller SSRI-preparat (mot depression) orala diabetesläkemedel (för att behandla diabetes) zidovudin (för att behandla hiv). Användning med alkohol Alkohol skall undvikas under behandling med Strefen Orange sugtabletter. Graviditet och amning Strefen Orange sugtabletter tillhör en grupp läkemedel som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Effekten är reversibel när behandlingen avbryts. Det är osannolikt att Strefen Orange 8,75 mg sugtabletterna, om de används tillfälligt, kommer att påverka dina möjligheter att bli gravid, men om du har svårt att bli gravid ska du tala om det för din läkare innan du tar detta läkemedel.

8 Ta inte detta läkemedel om du är gravid i 7:e, 8:e eller 9:e månaden. Om du är gravid i 1:a-6:e månaden eller ammar, ska du prata med din läkare innan du tar de här sugtabletterna. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Strefen Orange sugtabletter bör inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några av innehållsämnena i Strefen Orange sugtabletter Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar dessa sugtabletter eftersom de innehåller maltitol och isomalt. Observera även att såväl maltitol som isomalt har ett kalorivärde på 2,3 kcal/g och att dessa sugtabletter kan ha en milt laxerande effekt då man tar fler än en tablett per dag. 3. HUR DU TAR STREFEN ORANGE SUGTABLETTER Vuxna och barn från 12 års ålder: Ge inte dessa sugtabletter till barn under 12 år. Ta en sugtablett i munnen och sug långsamt på den. Flytta hela tiden runt sugtabletten i munnen medan du suger. Sugtabletterna bör börja verka inom 30 minuter. Ta sedan en sugtablett var 3:e-6:e timme, om det behövs. Ta inte mer än 5 sugtabletter per dygn. Dessa sugtabletter är endast avsedda för kortvarig användning. Du ska ta så få sugtabletter du behöver under den kortaste tid som krävs för att lindra symtomen. Ta inte Strefen Orange sugtabletter i mer än 3 dagar, om inte läkaren har sagt åt dig att göra det. Om du inte blir bättre eller om du blir sämre, eller om nya symtom uppträder, t.ex. bakterieinfektion, ska du prata med en läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Strefen Orange sugtabletter Symtom på en överdosering kan vara illamående eller kräkningar, magont eller i mer sällsynta fall också diarré.ringningar i öronen, huvudvärk och blödningar i mag-tarmkanalen kan också förekomma. Om du har fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Strefen Orange sugtabletter orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. SLUTA ATT TA det här läkemedlet och kontakta omedelbart läkare om du utvecklar:

9 Tecken på blödning i magtarmkanalen som blod i avföringen/vid tarmtömning, svart, tjäraktig avföring, blodiga kräkningar eller kräkningar med mörka partiklar som ser ut som malet kaffe. Mycket sällsynta allergiska reaktioner som astma, oväntad väsande andning, andnöd, svullnad i ansikte, läppar eller tunga, hudreaktioner (som nässelutslag, kliande utslag) svimning. SLUTA ATT TA det här läkemedlet och tala om för läkare eller apotekspersonal om du utvecklar: Buksymtom som matsmältningsbesvär, halsbränna, magvärk/-smärta eller andra ovanliga magsymtom. Prata med läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande övriga biverkningar eller någon biverkning som inte har nämnts: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) obehag i munnen (brännande eller varm känsla) Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): magvärk, illamående, diarré muntorrhet, stickningar i munnen, munsår. Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 användare) matsmältningsbesvär, gaser (flatulens), kräkning, hudutslag huvudvärk, yrsel. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) dåsighet, sömnsvårigheter förlängd blödningstid förändringar i blodet (som kan orsaka blåmärken, feber, munsår, blek hud och kraftlöshet) njurbesvär som orsakar förändringar i urinen, ryggsmärta och svullnad feber andnöd, oväntad väsande andning perforering (uppkomst av hål) i magtarmkanalen, magsår. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av patienter) leverbesvär som orsakar gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna) svåra hudsjukdomar som Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag och blåsor, sår i mun och ögon) och Lyells syndrom (röd, ömmande, fjällande hud). Andra biverkningar (rapporterade för liknande NSAID-preparat, såsom ibuprofen): förstoppning (sällsynt), inflammation i magen (mycket sällsynt) sällsynt och liten ökad risk för hjärtinfarkt, högt blodtryck, hjärninflammation. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal. Detta gäller även biverknin gar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se de taljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om l äkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea

10 5. HUR STREFEN ORANGE SUGTABLETTER SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Inga särskilda förvarings anvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen (som gör läkemedlet verksamt) är flurbiprofen 8,75 mg. Övriga innehållsämnen är: makrogol 300, kaliumhydroxid (E 515), apelsinarom, acesulfamkalium (E 950), levomentol, flytande maltitol (E 965) och isomalt (E 953). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sugtabletterna är runda och präglade med varumärkets logotyp. Till färgen är de vita eller svagt gulskiftande.förpackningarna innehåller 8, 16 eller 24 sugtabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Reckitt Benckiser Healthcare International Limited Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3HU Storbritannien Tillverkare Reckitt Benckiser Healthcare International Limited Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB Storbritannien Ombud i Finland och Sverige: Reckitt Benckiser Nordic A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg Danmark Tel.: ++46 (8) Denna bipacksedel godkändes senast den xx.xx.xxxx (Sverige), (Finland)