Hi-tech from Finland in Finland. in healthtech. It s booming TERVEYSTEKNOLOGIA 1

Transkriptio

1 Hi-tech from Finland 2013 It s booming in healthtech in Finland TERVEYSTEKNOLOGIA 1

2 SISÄLTÖ TERVEYSTEKNOLOGIA Orion Diagnostica Oy asiantuntevia ratkaisuja ammattilaisille Orion Diagnostica edistää terveydenhuollon tehokkuutta ja yksilön hyvinvointia tarjoamalla terveydenhuollon ammattilaisten sekä korkeaa puhtaustasoa edellyttävien alojen toimijoiden käyttöön ja päätöksenteon tueksi nopeita, kustannustehokkaita ja helppokäyttöisiä testimenetelmiä. Orion Diagnostica tarjoaa erityisesti perusterveydenhuollon lähitestaukseen ratkaisuja, joiden avulla hoitopäätökset voidaan tehdä jo ensimmäisen potilaskäynnin aikana. Nopeus, laatu ja käytön helppous QuikRead go -lähitestijärjestelmä on kehitetty helpottamaan terveydenhuollon ammattilaisten päivittäistä työskentelyä. Orion Diagnostican johtava tuote on potilaan lähellä tehtävä QuikRead go CRP -testi, joka mittaa C-reaktiivisen proteiinin määrän pienestä sormenpääverinäytteestä ja antaa tuloksen kahdessa minuutissa. Tämä välitön tulos tuo tietoa lääkärin hoitopäätöksen tueksi ja auttaa kohdistamaan antibioottihoidon oikein. Uusimmat QuikRead-tuoteperheen jäsenet ovat kvantitatiiivinen QuikRead FOB, QuikRead go CRP+Hb ja QuikRead go Strep A -testit. Orion GenRead on uusi ja kätevä kokonaisratkaisu molekyylitason diagnostiikkaan. Se perustuu Orion Diagnostican SIBA -teknologiaan, joka on isotermaalinen nukleiinihappojen monistamiseen ja osoittamiseen tarkoitettu molekyylibiologian menetelmä. Orion GenRead koostuu pienestä laitteesta ja helpoista käyttövalmiista testeistä. Se on tarkoitettu taudinaiheuttajamikrobien nopeaan tunnistamiseen moninaisissa laboratorio-olosuhteissa. Orion GenRead -tuoteperheeseen on kehitteillä testi antibioottiripulia aiheuttavan C. difficile -bakteerin osoittamiseen, ja sitä seuraa valikoitu joukko muita suolistomikrobien tunnistamiseen tarkoitettuja testejä. Lisätietoja: HEALTHTECH Terveysteknologia on jäänyt metsäklusterin ja ict-klusterin varjoon. Mutta juuri terveysteknologia on Suomessa se toimiala, joka on pärjännyt hyvin markkinoiden globalisoituessa, omistusrakenteiden konsolidoituessa ja se selvisi vastikään naarmuitta finanssikriisistä. Suomen terveysteknologian vienti ylsi huippulukemiin Suomen terveysteknologia-alan vienti kasvoi vuonna 2012 erittäin voimakkaasti (23 %) päätyen 1,65 miljardiin euroon. Alan kauppataseen ylijäämä nousi ennätykselliseen 735 miljoonaan euroon. Terveysteknologia on nyt Suomen toiseksi suurin korkean teknologian sektori. 22 RAHA RATKAISEE 6 Suomalainen terveysteknologia kasvaa, mutta toimialan sisällä kasvu olisi tasaisempaa, jos rahoitus ei olisi monille pienille yrityksille pullonkaula. Tilanteeseen haetaan parannusta. Samaan aikaan kansainväliset sijoittajat näyttävät olevan entistä kiinnostuneempia suomaisista yrityksistä. 30 Terveysteknologia on kasvava globaali markkina Suomi kiinnostaa sijoittajia Healthtech is REAL tech PÄÄKIRJOITUS Veli Mäkelä, FiHTA 27 KOLUMNI Alexander Stubb, Eurooppa- ja ulkomaankauppaministeri Yritykset ja organisaatiot 2 Asiantuntevia ratkaisuja ammattilaisille 4 Osaamisemme on turvasi 13 Jopa ideat voidaan testata kliinisesti 13 Philips kehittää tulevaisuuden syöpähoitoja 14 Maailman johtavaa 3D-osaamista 17 Diabetes-hoidon tulevaisuus 18 Mission not impossible 21 Laboratoriot siirtyvät mobiiliaikaan 29 Testaaminen osaksi suunnitteluprosessia 29 Globaalit ja kansalliset tuotehyväksynnät SGS Fimkolta 34 Merivaara nousi vauhdilla merkittäväksi leikkaussalijärjestelmien toimittajaksi 35 Suomalaista nesteannosteluteknologiaa globaaleille markkinoille 37 Medix Biochemica menestyy kansainvälisillä markkinoilla 37 Kliinistä osaamista 40 Verkottuja auttaa menestymään 41 Uniikki erikoismedia 42 Langattomuus lisääntyy lääketieteen teknologiassa 43 Oulu uusii teknologiailmettään Asiantuntijat 12 Risto Ilmoniemi ja Paavo Kinnunen Aalto-yliopisto 16 Jukka Jurvelin Itä-Suomen yliopisto 20 Esa Leppänen KESLAB 26 Rainer Zeitlin ja Petri Sillanpää Pirkanmaan sairaanhoitopiiri 28 Saara Hassinen SalWe Julkaisija ja kustantaja: Terveysteknologian Liitto ry FiHTA, Päätoimittaja: Terhi Kajaste, terhi.kajaste@teknologiateollisuus.fi Toimitus: Viestintätoimisto Verbi, martti.ahlsten@verbi.fi Sean Donovan, sean.donovan@sci.fi Myynti: Jan Ekström, jan.ekstrom@aidertech.com Valokuvaukset: Studio Juha Sarkkinen, juha@studiojuhasarkkinen.fi Ulkoasu ja taitto: Design Valkea, kontakti@designvalkea.fi Painopaikka: Erweko Oy, Oulu Orion Diagnostican tuotteita myydään maailmanlaajuisesti omien tytäryhtiöiden, myyntiyksiköiden sekä jakelijoiden kautta yli 60 maassa. Yritys on osa Suomen johtavaa terveydenhoitoalan tuotteisiin erikoistunutta yritystä, Orion konsernia. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi 2 TERVEYSTEKNOLOGIA TERVEYSTEKNOLOGIA 3 maailmanlaajuisesti lääkkeitä, niiden vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä ja -järjestelmiä.

3 OSAAMISEMME ON TURVASI! Huikea menestystarina Jo yli 10 vuoden ajan Mawell on toimittanut terveydenhuollon sähköisiä ratkaisuja ja palveluja, jotka auttavat terveydenhuollon ammattilaisia keskittymään tärkeimpään potilaaseen. Tavoitteenamme on parantaa potilaiden terveydentilaa ja turvallisuutta ja auttaa ammattilaisia tuottamaan palveluita tehokkaammin ja monipuolisemmin. Kokemuksemme varmistaa toteutukset, joissa teknologia saadaan palvelemaan ihmisiä ja heidän hyvinvointiaan. Yhdistämme ammattilaiset ja kansalaiset toimimaan yhdessä kohti parempaa hyvinvointia. Esittelemme tässä julkaisussa suomalaista terveysteknologiaa. Se on ollut huikea menestystarina. Alan tuotannosta yli 90 prosenttia menee vientiin. Ihmisiä hoidetaan ja henkiä pelastetaan eri puolilla maailmaa laitteilla ja järjestelmillä, jotka on suunniteltu ja/tai valmistettu Suomessa tai joiden alkujuuri on Suomessa. Ala on kasvanut kaksikymmentä vuotta tasaisesti ilman, että taantumat tai korkeasuhdanteet ovat sitä rajusti heilautelleet. Viimeisimmät tilastot ovat häkellyttäviä tilanteessa, jossa lähes koko muu Suomen teollisuus on eriasteisissa vaikeuksissa, mutta terveysteknologia kasvaa kaksinumeroisilla luvuilla. Kaikesta päätellen olemme tehneet asioita oikein. Pohjalla on hyvä suomalainen koulutusjärjestelmä, joka tuottaa huippuosaajia teollisuuteen ja tutkimukseen. Suomalainen tutkimus- ja tuotekehitys ja siihen liittyvä rahoitusjärjestelmä ovat maailman huippuluokkaa. Terveysteknologian toimialalla palvelujärjestelmän, tutkijoiden ja teollisuuden välinen yhteistyö on jokseenkin ainutlaatuista maailmalla. Haasteitakin on. Suomessa on käynnissä laaja terveydenhuollon palvelujärjestelmän uudistus. Hoitoon tarvitaan lisää resursseja. Meidän on kansakuntana huolehdittava siitä, että emme heikennä sairaaloiden ja yliopistojen mahdollisuuksia tehdä tutkimusta ja kehitystyötä yhdessä teollisuuden kanssa. Olemme osanneet rahoittaa tutkimusta ja tuotekehitystä erittäin älykkäästi, mutta kaupallistamisen rahoittamisessa emme ole olleet yhtä hyviä. Terveysteknologiassa tie ideasta tuotteeksi on poikkeuksellisen pitkä, ja rahoituksen haasteet ovat paljon vaikeampia kuin monella muulla teollisuuden alalla. Haaste on tiedostettu ja rahoitukseen ollaan kehittämässä uusia instrumentteja. Yksi tavoite on, että kansainväliset sijoittajat löytävät suomalaisen terveysteknologian paremmin. Siinä suhteessa käänne parempaan on tapahtumassa. Pitää kuitenkin varmistaa, etteivät suomalaisen viejän ponnistelut valu hiekkaan kilpailijamaiden suomalaista viejää parempien asiakkaan rahoituksen ehtojen (ostajaluottoehtojen) takia. Terveysteknologiaa koskevat viranomaismääräykset ja hyväksymismenettelyt ovat erittäin monimutkaisia ja työläitä erityisesti aloittaville yrityksille. Viranomaismääritysten suhteen teollisuutta edustava Terveysteknologian Liitto, FiHTA, on terävöittänyt otetta. Tavoitteena ei ole pelkästään oppia tuntemaan määräyksiä vaan pystyä myös tulkitsemaan niitä mahdollisimman sujuvasti ja jopa ennakoimaan muutoksia. Käsittelemme noita yllä mainittuja asioita tässä julkaisussa. Mukana on yleistä tietoa ja näkemyksiä toimialasta, suomalaista osaamista eritteleviä asiantuntijakirjoituksia ja Suomessa toimivien yritysten esittelyjä. Healthcare Intelligence Patient Involvement Clinical Process Support Care Antoisia lukuhetkiä! VELI MÄKELÄ I PUHEENJOHTAJA TERVEYSTEKNOLOGIAN LIITTO RY, FIHTA 4 TERVEYSTEKNOLOGIA TERVEYSTEKNOLOGIA 5

4 Suomen dynaamisin ja menestynein korkean teknologian vientiala Healthtech Terveysteknologian toimialaa voidaan luonnehtia yhdeksi Suomen varjelluimmista salaisuuksista. Toimialan menestystarina on pitkään jäänyt varjoon maassa, jossa huomio on keskittynyt metsä- ja ict-klustereihin. Mutta juuri terveysteknologia on Suomessa se toimiala, joka on pärjännyt hyvin markkinoiden globalisoituessa, omistusrakenteiden konsolidoituessa ja joka selvisi vastikään naarmuitta finanssikriisistä. SEAN DONOVAN JUHA SARKKINEN 6 TERVEYSTEKNOLOGIA TERVEYSTEKNOLOGIA 7

5 Syyksi Suomen kansainväliselle menestykselle terveysteknologiassa tarjotaan usein läheistä yhteistyötä yritysten, yliopistojen ja alueellisten sairaaloiden välillä, kuullaan todennäköisesti tarina läheisestä yhteistyöstä toimialan, yliopistojen ja alueellisten sairaaloiden kanssa. Tämä on varmasti yksi syy, miksi Suomi on nykyään yksi maailman vain seitsemästä maasta, joissa terveysteknologian vienti on suurempi kuin tuonti. Muissa maissa tämänkaltainen yhteistyö on kuitenkin harvemmin johtanut samankaltaisiin tuloksiin. Mikä siis on resepti Suomen menestykseen? Yksi syy suomalaisen terveysteknologian kestävälle kasvulle on epäilemättä suomalaisten tutkijoiden ja insinöörien jämerään työetiikkaan, joka soveltuu hyvin liiketoiminnan vaatimuksiin. Sosiaalisen hierarkian puuttuminen mahdollistaa vaivattoman tiimityöskentelyn ja tiiviin yhteistyön insinöörien, hoitajien ja lääkärien kanssa, puhumattakaan teollisista suunnittelijoista. Suunnittelulla, sanan laajimmassa merkityksessä, on ollut todellakin merkittävä rooli kaikissa Suomen terveysteknologian tuotteissa. Systeemisuunnittelun, modulaarisuuden ja all-in-one ratkaisujen konseptit ovat omiaan parantamaan tuotteiden käytettävyyttä. Erinomainen käytettävyys kuitenkin vaatii ohjelmoinnin, materiaalitekniikan ja markkinatutkimuksen sekä monen muun osaamisen yhteennivoutumista. Varmaan myös Suomen tasa-arvoinen yhteiskunta on yksi taustatekijä. Suomalaisten insinöörien ja tutkijoiden joukossa on paljon naisia, mistä on apua suunnittelussa, kun laitteiden käyttäjäkunta on naisvaltaista. Merkittävät toimijat ja startup-yritykset Suomen markkinapohjaisen ja yrittäjyysvetoisen terveysteknologian klusterin kehittyminen tarjoaa uusille ja etabloituneille yrityksille aidosti kilpailukykyisen ympäristön. Lisäksi viime vuosina muodostuneet julkisen rahoituksen instrumentit ja mekanismit mahdollistavat alan yritysten ja julkisen terveydenhuollon yhteisten T&K-ohjelmien rahoittamisen. Tekes edesauttaa ja osarahoittaa innovointia kasvu- ja startup-yrityksissä. Suomessa on noin 300 yritystä, jotka toimivat terveysteknologian alalla. Näistä noin 100 yritystä tarjoaa paikallisia valmistus-, suunnittelu-, sääntely- ja tutkimuspalveluita sekä muita palveluita, joita niin aloittelevat Suomi on yksi maailman vain seitsemästä maasta, joissa terveysteknologian vienti on suurempi kuin tuonti. startup-yritykset kuin myös suuryritykset tarvitsevat. Suomi ei ole kuitenkaan poikkeus siihen, että muutamat suuret yritykset muodostavat valtaosan koko maan tuotannosta. Nämä ovat Planmeca ja monikansalliset GE Healthcaren, Thermo Fisher Scientificin, PerkinElmerin ja Danaherin yksiköt. Nykyisin ainoastaan Planmeca on kotimaisessa omistuksessa. Toistuvien yrityshankintojen myötä, ja niiden kansainväliseen tuotantoketjuun integroitumisen jälkeen, lähes kaikilla monikansallisilla alan toimijoilla on toimintoja Suomessa. 8 TERVEYSTEKNOLOGIA TERVEYSTEKNOLOGIA 9

6 Pitkälle kantavan menestyksen varmistamiseksi Suomen terveysteknologian sektori tarvitsee nopeasti kasvavia pienyrityksiä ja seuraavan sukupolven yrittäjiä, jotka näkevät terveysteknologian tarjoamat mahdollisuudet. Menestyksen lähteet 1970-luvulla Planmecan lisäksi Suomen nykypäivän menestyksen tausta on Instrumentarium Datex ja Palomex- yksiköissä, Labsystemsissä, Konelabissa, ja Wallacissa. Valtaosalla näistä yrityksistä juuret ovat 1970-luvulla aikakaudella, jolloin elektroniikan nopea kehitys osui yksiin kotimaan erikoissairaanhoidon laajentumisen kanssa. Mikroprosessori mullisti sähkötekniikan ja yrittäjämieliset suomalaiset insinöörit hyödynsivät innokkaasti mikroprosessorien mahdollisuuksia myös lääketieteellisissä sovelluksissa. Jo 1980-luvun alussa suomalainen monialayritys Kone Oy uursi uraa monille nykypäivän potilastarkkailun periaatteille. Ja kun tietotaito ostettiin Instrumentariumin Datex-yksikköön, potilasseurantaan perustuvat laitteet muodostuivat pian Suomen merkittävimmäksi terveysteknologian vientituotteeksi. Muut toiminnot Koneen aikakaudelta ovat siirtyneet osaksi Thermo Fisher Scientific -yritystä ja sopimusvalmistaja Partnertechiä. GE:n vuonna 2003 ostamalla Instrumentariumilla on ollut merkittävin vaikutus terveysteknologian kehitykseen Suomessa: yrityksen aikaisemmat toiminnot ovat nyt osa GE Healthcarea, Danaheria, Merivaaraa ja Philips Healthcarea. Tukeva pohja T&K:ssa ja valmistuksessa Sähkömekaniikan ja diagnostiikkamallintamisen sektorit ovat olleet menestyksekkäimpiä vientituotteita. Ne vaativat potilaiden fysiologian ja käyttäjävaatimusten syvällistä ymmärtämistä. Vaatimusten määrittelyyn voi mennä vuosikymmeniä. Osa tuotteista on suojassa kilpailulta, sillä vaikka ne eivät aina ole monimutkaisia, ne ovat usein osa suljettua järjestelmää. Arvostetut globaalit tuotemerkit suojaavat nekin nykyisiä alan toimijoita: tuotteet ovat merkittävä investointi ja potilaiden henki on laitteiden tehokkuuden ja turvallisuuden varassa. Yksi näiden sektorien piirre on, että tuotteet julkistetaan mahdollisimman nopeasti potilasturvallisuutta kuitenkaan vaarantamatta ja niitä kehitetään edelleen. Tämän jatkuvan kehityksen edellytys on läheinen yhteistyö T&K:n ja valmistuksen kanssa. Tuotteita ei valmisteta massatuotantona, vaan monessa tapauksessa ne ovat käytännössä asiakkaille räätälöityjä. Suomalaisten yritysten osaamiskeskittymät tietyillä kliinisillä erikoisaloilla taannee niiden pysymisen Suomessa. Kustannussäästöjen tavoittelua hinnalla millä hyvänsä hillitsee myös toimialan tuoma arvonlisä ja korkeat käyttökatteet. Tuotekehityksen erottaminen valmistuksesta muodostaisi pikemminkin merkittävän riskin jo muodostuneille toimintamalleille. Vaikka vienti on kasvanut erinomaisesti parin viime vuosikymmenen aikana, se on valtaosin muutaman suuren, noin 40 vuotta sitten perustetun toimijan menestystarinan varassa. Nykyään nämä yritykset ovat yhtä lukuun ottamatta ulkomaisessa omistuksessa. Pitkäkantoisen menestyksen varmistamiseksi Suomen terveysteknologian sektori tarvitsee nopeasti kasvavia pienyrityksiä ja seuraavan sukupolven yrittäjiä, jotka näkevät terveysteknologian tarjoamat mahdollisuudet. 10 TERVEYSTEKNOLOGIA TERVEYSTEKNOLOGIA 11

7 ASIAN YDIN Tiedeyhteisön tulee kannustaa yrittäjyyteen JOPA IDEAA VOIDAAN TESTATA KLIINISESTI CLINIUS toimii sillanrakentajana laitevalmistajien ja kliinikoiden välillä. >> Ikääntyvän väestön ja niukkenevien resurssien maailmassa lääketiede tulee yhä riippuvaisemmaksi teknologiasta. Voimme säilyttää terveydenhuollon nykyisen palvelutason ja jopa parantaa sitä, jos pystymme tuottamaan uusia innovaatioita ja ottamaan niitä käyttöön palvelujärjestelmässä. Tämä on haaste myös tutkijoille. Perinteinen tiedeyhteisön malli ei toimi. Siis se, että tutkija puurtaa kammiossaan ja on tyytyväinen, kun saa työnsä tuloksen esiteltyä jossakin tieteellisessä julkaisussa. Lääketieteen tekniikassa ei ole muuta tapaa saada innovaatiot laajaan käyttöön sairaaloissa kuin, että ne kaupallistetaan ja saadaan teollisesti monistettaviksi. Siksi tiedeyhteisön on edistettävä yrittäjyyttä. Sen on annettava opiskelijoille ja tutkijoille eväitä yrittäjyyteen ja kaupallistamiseen ja sen on etsittävä aktiivisesti yhteistyötä yritysten kanssa. Tämä ei tarkoita, että meidän pitäisi ryhtyä tekemään vain tilaustutkimusta. Perustutkimus on edelleen arvossaan. Sitä on tehtävä, ja jos kaupallistamiseen kannustetaan, joskus syntyy uusia yrityksiä ja tuotteita, mutta ei aina. Esimerkiksi sydämen diagnosointiin kehitetty magneettikentän mittauslaite ei lähtenyt leviämään kaupallisesti, mutta aivojen magneettistimulaation ympärille on syntynyt yritystoimintaa ja laitteet ovat levinneet sekä potilaskäyttöön että uusia mahdollisuuksia avaavaan tutkimustyöhön. Innovaatioiden levittäminen vaati myös yhteistyötä tutkijoiden ja sairaaloiden välillä. Ideoita on päästävä testaamaan ja potilaita hoitavien lääkäreiden on voitava kertoa tarpeistaan tutkijoille. Kehitimme FP6 NANOEAR -projektissa kuulovamman hoitoon tekniikan, jonka avulla voidaan siirtää geenejä soluihin. Ei meidän tutkijoina tarvitse ottaa kantaa siihen, mitä geenejä kulloinkin siirretään. Se on solubiologien ja hoitavien lääkäreiden arvioitava asia. Me teimme sen heille mahdolliseksi. Syövän hoidossa on ollut ongelmana, että vahvat lääkkeet vaikuttavat koko elimistöön ja aiheuttavat komplikaatioita. Kehitimme FP7 SONODRUGS -projektissa menetelmän, jonka avulla lääke voidaan vapauttaa sitä kuljettavista nanokapseleista magneettikuvan avulla ohjatulla fokusoidulla ultraäänellä suoraan kasvaimeen. Se tehtiin yrityksen kanssa, koska jonkun pitää valmistaa laitteet ja levittää niitä. Alamme Aalto-yliopistossa kouluttaa uudenlaisia ammattilaisia sairaaloiden ja teollisuuden palvelukseen Biodesign-ohjelmalla, jonka pilotti käynnistyy vuonna Malli tulee Stanfordin yliopistosta, jossa sitä on toteutettu menestyksellä jo toistakymmentä vuotta. Ajatuksena on jatkokouluttaa nuoria, jo tutkinnon suorittaneita ammattilaisia erityisesti lääkäreitä ja insinöörejä uudenlaisia ratkaisuja luoviksi lääketieteellisen tekniikan innovaatiojohtajiksi. Pilottiin valitaan neljä henkeä ja koulutus kestää vuoden verran. Jatkossa voimme käynnistää useampia ryhmiä yhtä aikaa. Biodesign-ohjelman tueksi perustetaan myös maisteriohjelma, jossa hyödynnetään Biodesignissa kertynyttä aineistoa. Uskomme ja toivomme, että ohjelman kautta syntyy, kuten Stanfordissakin, jonkin verran uusia yrityksiä. Koko terveysteknologian mittakaavassa ne ovat aluksi pieniä tekijöitä, mutta alan uudistumisessa juuri pienillä yrityksillä on kokoansa suurempi merkitys. Suuret uudistuvat hitaasti kaikilla toimialoilla, eikä terveysteknologia ole poikkeus. Pienillä on kykyä ja halua kehittää aivan uusia asioita, erityisesti, jos taustalla on tutkimuspohjainen innovaatio. Parhaat näistä pienistä kasvavat suuriksi toimijoiksi. Osan ostavat suuret yritykset. Se on niiden tapa hankkia innovaatiota ja modernisoida tuotevalikoimaansa. Risto Ilmoniemi I Akatemiaprofessori Aalto-yliopisto Paavo Kinnunen teknillisen fysiikan professori Aalto-yliopisto I Lääkinnällisen laitteen testaaminen sen oikeassa käyttöympäristössä on teoriassa yksinkertaista. Viedään laite terveydenhuollon ammattilaisten testattavaksi ja saadaan heiltä palaute. Oikeasti se ei ole näin helppoa. Klinikat lähtevät kyllä mukaan hankkeisiin, joita ne pitävät mielenkiintoisina ja oman kehittymisensä kannalta tärkeinä. Jos näin ei ole, niitä ei saa mukaan kuin suurella rahalla. Oleellista on tuntea tuotteelle soveltuvat klinikat ja kliinikot ja saattaa heidät yhteen laitevalmistajan kanssa, sanoo toimitusjohtaja Miikka Maijala. Kun näin pitkälle on päästy, laitevalmistajan pitäisi tuntea testaustilanne. Laitetta ei voi vain viedä klinikalle ja pyytää palautetta. Laite on käyttäjille uusi eivätkä he välttämättä Philipsin kehittämässä Sonalleve MR-HIFU järjestelmässä potilaasta otetaan kolmiulotteinen magneettikuva, jonka avulla syöpäkasvaimeen kohdistetaan erittäin tarkka korkeatehoinen ultraäänikeila, joka tuhoaa kasvaimen lämmön avulla ilman leikkausta tai edes pientä viiltoa ihoon. Tekniikkaa sovelletaan jo maailmanlaajuisesti kohdunseinämän kasvaimien hoidossa ja kliinisiä kokeita tehdään menetelmän soveltamiseksi mm. eturauhassyövän ja rintasyövän hoitoon. Philips kehittää myös tekniikkaa, jonka avulla voidaan optimoida sädehoidon suunnittelua magnettikuvauksen avulla. Viimeisin kohde on MR-Linac -teknologia, jossa yhdistetään säde- ymmärrä, millaista tietoa insinööri kehitystyössä tarvitsee. Valmistajaa kiinnostaa ensisijaisesti se, toimiiko laite, kuten on suunniteltu. Ja jos ei toimi, niin miksi ei? Käyttäjä puolestaan ei välitä spesifikaatioista, vaan lähestyy asiaa siitä näkökulmasta, että onko laitteesta hyötyä vai ei. Kliinistä tutkimusta aloitettaessa pitää siis valmentaa sekä valmistajaa että laitetta testaavaa klinikkaa. Siksi kliinisen tutkimuksen järjestämisessä kannattaa käyttää Cliniuksen kaltaista asiantuntijaa, jolla on 20 vuoden kokemus tällaisesta toiminnasta, Maijala sanoo. Kliinistä tutkimusta tarvitaan kolmessa tilanteessa: kun tuote on uusi ja tulossa markkinoille tai kun sitä muutetaan tai siihen tulee uusia ominaisuuksia. Jo ideaa voidaan testata. PHILIPS KEHITTÄÄ TULEVAISUUDEN SYÖPÄHOITOJA Philips HEALTHCAREN Suomen yksikössä kehitetään vallankumouksellisia hoitomenetelmiä syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten hoitamiseen. Käynnissä on useita tutkimus- ja tuotekehityshankkeita ja muutama valmis tuote on jo markkinoilla. hoito ja magneettikuvaus samaan laitteeseen. Magneettikuvauksella ohjataan ja optimoidaan sädehoitoannosta realiaikaisesti, jolloin pystytään pienentämään säteilyannoksia ja vähentämään kasvaimen ympärillä olevien kudosten vaurioita. Hoidon turvallisuus ja laatu paranevat. Komplikaatioita ja sivuvaikutuksia tulee vähemmän, kun sädehoitoja pystytään kohdentamaan yhä tarkemmin. Yhä vähemmän potilaita pitää hoitaa leikkaamalla. Hoidot eivät myöskään ole potilaille niin raskaita kuin perinteiset hoidot, sanoo tuotekehitysjohtaja Panu Kauppila. Philipsin kehittämiä uusia laitteita myydään jo eri puolille maailmaa. Asiakkaita ovat suuret Clinius on toteuttanut asiakkailleen projekteja, joissa tutkimuksia on tehty useassa vaiheessa ideasta eriasteisiin prototyyppeihin ja lähes valmiiseen tuotteeseen. Vuoropuhelu valmistajan, klinikan ja tutkimuksen toteuttajan välillä on tärkeää. Valmistaja ei aina tiedä, mitä hänen pitäisi tuotteesta saada tietää, mutta vuorovaikutteisessa prosessissa opitaan toinen toisilta, sanoo kliininen johtaja Timo Parkkari. Sekään ei ole harvinaista, että tutkimuksen yhteydessä laitteelle löytyy muitakin soveltamisalueita kuin mitä valmistaja oli tuotetta suunnitellessaan itse ajatellut. >> sairaalat ja suuret syöpäkeskukset, jotka haluavat olla pioneereja palvelunsa kehittämisessä. Näiden globaaleille markkinoille suunnattujen järjestelmien kliinistä tutkimusta ja tuotekehitystä tehdään Suomessa. Teemme ainutlaatuista työtä paitsi Philips-konsernin sisällä, myös koko terveydenhuollon kentässä, Kauppila sanoo. Mutta miksi Philips tekee tätä työtä juuri Suomessa? Siksi, että täällä on loistavia osaajia ja siksi, että Suomi on vahva maa lääkintälaitteiden kehittämisessä. Alan kliininen tutkimus sekä tuotekehitystoiminta ovat maailman huippuluokkaa, Kauppila sanoo. 12 TERVEYSTEKNOLOGIA TERVEYSTEKNOLOGIA 13

8 Planmed Verity & Planmeca ProMax 3D Maailman johtavaa 3D osaamista Digital perfection See more. Get closer. Work better. Planmed Oy Sorvaajankatu 7, Helsinki, puh , fax , 14 TERVEYSTEKNOLOGIA Planmeca Oy Asentajankatu 6, Helsinki, Finland, puh , fax , TERVEYSTEKNOLOGIA 15

9 ASIAN YDIN Suomalainen tutkimustyö on tuottanut menestyviä kaupallisia sovelluksia Suomi on lääketieteellisen teknologian tutkimus- ja kehittämistyölle otollinen toimintaympäristö. Alan toimijoilla on hyvä koulutustausta ja heillä on toimivat yhteydet sairaaloihin. Kliiniset kokeet ovat jossain vaiheessa tarpeellisia, laitteen toimivuutta on päästävä testaamaan todellisessa ympäristössä. Nämä mahdollisuudet ovat Suomessa monia muita maita paremmat. Kun tarvitaan suuria potilasaineistoja, eri potilasryhmien seurantatiedot ovat suomalaisesta terveydenhuoltojärjestelmästä luotettavasti saatavilla ja ylipäätään meillä suhtaudutaan lääketieteelliseen tutkimus- ja kehittämistyöhön myönteisesti niin, että potilaita on mahdollista saada tutkimuksiin mukaan. Saavathan he ikään kuin sivutuotteena luotettavaa tieto omasta terveydestään. Esimerkkejä hyvin menestyneistä lääketieteellisen teknologian saavutuksista menneiltä vuosilta on useita. Yksi on Suomessa kehitetty, täysin tietokonepohjainen sädehoidon annossuunnittelujärjestelmä. Se laskee, miten sädehoito pitää toteuttaa, jotta säteily kohdistuu maksimaalisesti syöpäkasvaimeen ja minimaalisesti terveisiin kudoksiin. Myös osteoporoosin tutkimuksen ja hoidon ympärille on rakentunut uutta liiketoimintaa. Markkinoille on tulossa ultraäänilaite osteoporoosin diagnosointiin. Se mahdollistaa entistä luotettavamman diagnostiikan perusterveydenhuollossa. Lääketieteellisen teknologian yksi nouseva suunta on korjauskudosten kudosteknologinen kehittäminen ja esimerkiksi kantasolujen käytön optimointi. Siinä insinööriosaaminen yhdistetään lääketieteelliseen osaamiseen pyrkimyksenä synnyttää oikeanlaisia kudoksia korvaamaan kudosvaurioita tai jopa kokonaisia elimiä. Suomi on yksi edelläkävijöistä kudosteknologian alalla. Useat suomalaiset yliopistot ovat antaneet panoksensa tähän maailmanlaajuisesti merkittävään tutkimus- ja kehittämistyöhön. Lääketieteellisen teknologian kehittämistyön julkinen rahoitus on viime aikoina vaikeutunut, koska teknologian kehittämisellä ei välttämättä ole suoraa linkkiä palvelutuotantoon. Riskisijoittajat sen sijaan ovat kiinnostuneita ja hakevat omaan bisnesalueeseensa hyvin istuvia partnereita yliopistotahoilta ja tutkimuslaitoksista. Tohtorikoulutuksessa akateeminen ura oli aiemmin lähes itsestään selvyys. Nykyään monet uusista tohtoreista ovat kiinnostuneita toimimaan lääkintälaitteita valmistavassa teollisuudessa. Urapolun suuntautumisvaihtoehdoista keskustellaan jo koulutusvaiheessa ja se otetaan huomioon koulutustavoitteissa. Mm. projektin johtamistaitoja pidetään tällöin merkittävänä. Tutkimusryhmämme Itä-Suomen yliopistossa tekee aktiivisesti yritysvierailuja. Kontaktointi yrityksiin lähtee tutkimusryhmästä käsin. Kerromme yritysvierailuilla, että meiltä valmistuu tohtoreita, joilla on sekä fysiikan, insinööritieteiden että lääketieteen osaamista, ja heillä on kiinnostusta toimia teollisuudessa. Pyrkimyksenämme on synnyttää vuoropuhelua, joka hyödyttää molempia osapuolia. Jukka Jurvelin professori Itä-Suomen yliopisto lääketieteellinen fysiikka I Lisätietoja yrityksestä ja tuotteista: Diabeteshoidon tulevaisuus. Käyttäjälähtöinen näkökulma terveydenhuoltoon. Vuonna 2006 perustettu Mendor on suomalainen diabetesteknologiayritys, joka on kehittänyt täysin uudenlaisen integroidun all-in-one Mendor Discreet -verensokerimittarin sekä mullistavan Mendor Balance -verensokerinhallintapalvelun. Vuonna 2012 Mendor solmi yhteistyösopimukset diabetesalalla arvostetun lääkeyhtiö Merck Seronon ja diagnostiikkayritys A. Menarini Diagnosticsin kanssa. Jakeluyhteistyö on siivittänyt Mendorin erittäin nopeaan kasvuun merkittävillä markkinoilla Euroopassa, kuten Saksassa ja Iso-Britanniassa. Yritys on lisäksi niittänyt mainetta voittamalla useita kansainvälisesti arvostettuja palkintoja, kuten Tie-50 teknologiapalkinnon, sekä maailmanlaajuisen WIPO-järjestön (the World Intellectual Property Organization) design-palkinnon. 16 TERVEYSTEKNOLOGIA TERVEYSTEKNOLOGIA 17 Art. MM008052L01_01 Rev. 05/13

10 MISSION not IMPOSSIBLE Kaikkea ei kannata tehdä itse. Terveysteknologian asiakkaat ja rahoittajat arvostavat sitä, että yritys voi keskittyä ydinosaamiseensa ja että tuotteiden teollinen suunnittelu ja valmistus hoidetaan ammattimaisesti. Innokas Medical on tässä vahva kumppani. Meillä on missio. Haluamme auttaa pieniä terveysteknologian yrityksiä kasvamaan keskisuuriksi ja suuriksi, menestyviksi yrityksiksi, sanoo Innokas Medicalin myynnistä ja markkinoinnista vastaava varatoimitusjohtaja Markku Nieminen. Kyseessä on mission not impossible, sillä Innokas on vahva ja arvostettu kumppani terveysteknologia-alalla. Innokas on erikoistunut lääkinnällisten laitteiden sopimussuunnitteluun ja -valmistukseen. Se on lajissaan ainoa Suomessa ja harvinainen kansainvälisestikin. Teemme töitä ja olemme strateginen kumppani monille alan johtavista brändeistä ja yrityksistä. Sellaisia ovat esimerkiksi GE Healthcare, Philips Healthcare ja Elekta. Toimimme yhä enemmän myös pienten, aloittavien yritysten kumppanina, Nieminen sanoo. Suunnittelupalveluiden osuus kasvaa nopeasti Lääkinnällisten laitteiden kehittämisessä on muihin teollisuudenaloihin verrattuna huomattavan paljon tekijöitä, jotka hidastavat tuotteen markkinoille pääsyä. Euroopan direktiivit, USA:n FDA-vaatimukset ja monien maiden omat, paikalliset viranomaisvaatimukset pitää osata ottaa huomioon jo suunnittelussa ja valmistuksessa sekä osata dokumentoida oikein. Innokas on valmistanut lääkinnällisiä laitteita lähes kaksikymmentä vuotta. Sinä aikana olemme oppineet hallitsemaan viranomais- ja laatuvaatimukset. Alkujaan suunnittelu oli valmistuksen kyljessä oleva lisäpalvelu, mutta tarkistimme strategiaamme kolme vuotta sitten ja perustimme suunnittelupalveluille oman liiketoimintayksikön. Se on kasvanut nopeasti 70 hengen suuruiseksi, Markku Nieminen sanoo. Järjestelyn taustalla oli asiakkailta saatu palaute siitä, kuinka kriittisen tärkeää suunnittelu ja tuotekehitys ovat. Innokkaan kokemuksen mukaan ne alimitoitetaan yrityksissä lähes aina. Yritykset sanovat usein sen jälkeen, kun tuote on markkinoilla, että kunpa olisimme panostaneet tuotekehitykseen vieläkin enemmän. Mitä menestyneempi tuote on, sitä varmemmin näin tapahtuu. Innokkaalla on ainutlaatuista lääkinnällisen tekniikan suunnitteluosaamista ja pystymme tarjoamaan sitä nyt entistä paremmin kumppaneillemme. Rajalliset resurssit suunnattava oikein Hyvän suunnittelun lisäksi tuote pitää osata valmistaa kustannustehokkaasti. Markku Niemisen mukaan oleellista ei ole se, osaako yritys tehdä tuotteen itse. Oleellista on se, mihin yrityksen osaaminen ja ajankäyttö kohdistetaan. Erityisen kriittinen tämä kysymys on pienten ja aloittavien yritysten kohdalla. Niemisen mielestä rajalliset resurssit on syytä keskittää markkinointiin, asiakashankintaan tai vaikka uusien tuoteversioiden ideointiin. Samalla kannattaa hankkia kumppani, joka ottaa vastuulleen valmistamisen. Valmistamisessa ei riitä, että osaa tehdä tuotteen. Se ei ole kilpailukykyinen, jos sitä ei osata tehdä kustannustehokkaasti. Tämä vaatii tuoteosaamisen lisäksi myös osaamista teollisessa tuotannossa: materiaalivirtojen hallintaa, logistiikkaa, varaosatoimintoja, huoltoa, jne. Lääketieteen tekniikassa on tärkeää myös, että valmistus täyttää EU:n ja kaikkien vientimaiden viranomaisvaatimukset. Jos yrityksellä on jokin tietty teknologiaosaaminen hallinnassa, juuri se osa-alue tuotannossa kannattaa hoitaa itse, mutta tuotantoprosessin muissa osissa kannattaa käyttää osaavaa kumppania. Asiakkaat arvostavat sitä, että yrityksen suunnittelu ja tuotanto ovat osaavissa käsissä ja laatuprosessit kunnossa. Myös rahoittajat arvostavat tätä. Se voi olla jopa se kriittinen tekijä, jonka avulla myönteinen rahoituspäätös syntyy. Innokas palvelee pieniä ja suuria Osa Innokkaan asiakkaista on jo vakiintuneita yrityksiä, jotka ovat siirtäneet osan suunnittelustaan ja valmistuksestaan Innokkaan >> hoidettavaksi. Nuorten yritysten kohdalla syy yhteydenottoon on esimerkiksi se, että tuoteidea on vanhentunut ja tekninen toteutus pitää suunnitella uudestaan vastaamaan nykyajan vaatimuksia. Tyypillistä on myös, että on olemassa jonkinlainen prototyyppi, jonka avulla laitteen vaikuttavuus on pystytty testaamaan. Tuoteidea toimii, mutta siitä pitäisi saada aikaan kustannustehokas teollinen tuote. Prototyyppi voi olla matkalaukun kokoinen, ja se pitää saada huomattavasti pienemmäksi. Käytettävyyttä ja toimintavarmuutta pitää parantaa. Suorituskykyä pitää lisätä. Valmistus pitää suunnitella kustannustehokkaaksi. Innokas auttaa näissä kysymyksissä. 18 TERVEYSTEKNOLOGIA TERVEYSTEKNOLOGIA 19

11 ASIAN YDIN Suomi on laboratorioautomaation edelläkävijä Monissa maissa laboratoriotoiminta perustuu paperi- lähetteisiin ja käsin kirjattuihin vastauksiin. Suomessa sellainen ei tulisi kuuloonkaan. Meillä laboratoriotutkimusten sähköiset pyynnöt ja tulosten sähköinen välityspalvelu ovat itsestäänselvyys. Selitys on se, että Suomi on terveydenhuollon tietojärjestelmien kehittämisessä maailman ehdotonta huippuluokkaa. Tietojärjestelmät ovat tehneet mahdolliseksi laboratoriotoiminnan automatisoinnin, jossa siinäkin Suomi on edelläkävijä. Ilman tietojärjestelmää ja robotteja ei päästä integraatioon, jossa sähköinen järjestelmä robotteineen ohjaa kaikkea: saapuvien tuhansien näyteputkien lajittelua ja ohjaamista oikeille analysaattoreille, näytteiden analyysia, tulosten validointia, vastausten lähettämistä ja näytteiden arkistointia. KESLABiin tietojärjestelmän on toimittanut Mylab ja laiteriippumattoman robotiikan Thermo Fisher Scientific. Molemmat tuotteet ovat suomalaisen kehitystyön tulosta. Niiden avulla pystymme tällä hetkellä käsittelemään saapuvista näytteistä 85 prosenttia kokonaan automaattisesti. Kehitystyö jatkuu ja prosenttiluku kasvaa tästä vielä. Automatisointia tarvitaan monesta syystä. Yksi niistä on henkilökunnan saatavuus. Perinteinen laboratoriotoiminta on työvoimavaltaista käsityötä. Väestön ikääntymisen myötä osaajista uhkaa tulla pula, ja ilman automaatiota vaarana on, että palvelu hidastuu, kun ihmisiä ei ole tarpeeksi. Puhumme laboratorioalalla konsolidaatiosta, joka tarkoittaa sitä, että yhdelle laitteelle pyritään keskittämään mahdollisimman monta tutkimusta. Laboratoriolaitteiden kehitys tekee sen mahdolliseksi. Ei ole kauan siitä, kun pystyimme tekemään yhdellä analysaattorilla vain yhden tutkimuksen. Nyt meillä on analysaattoreita, jotka pystyvät tekemään yhdestä näytteestä kymmeniä analyyseja. Konsolidaatio lisää potilasmukavuutta, kun näytteitä tarvitsee ottaa vähemmän. Se pienentää logistiikkakuluja, kun näyteputkia tulee vähemmän. Lisäksi se pienentää tutkimusten yksikkökustannuksia ja nopeuttaa tulosten saamista. Laitteet monipuolistuvat ja antavat yhä enemmän mahdollisuuksia, mutta muuttuvat teknisesti yhä monimutkaisemmiksi. Tietotekniikka ja automaatio helpottavat käytettävyyttä. Laboratoriotoiminnan automatisointi ei pelkästään tehosta toimintaa ja pudota yksikkökustannuksia. Se myös parantaa automaattisen validoinnin kautta toiminnan laatua merkittävästi. Autovalidoinnissa järjestelmä tunnistaa tuloksen, joka näyttää poikkeavan normaalista. Se vertaa tulosta lukuisiin vertailutietoihin, muun muassa kontrollinäytteisiin, näytteen antaneen aikaisempiin tuloksiin ja erilaisiin raja-arvoihin. Jokaisen tarkastuksen kohdalla järjestelmä päättelee, onko saatu tulos niissä rajoissa, joissa sen pitää olla. Tällaisia päättelyportteja on kymmeniä ja tarkastus vie muutaman mikrosekunnin. Jos kaikki tarkistukset menevät ilman ristiriitaisuuksia, tulos on tilaajalla muutamassa sekunnissa. Jos järjestelmä tunnistaa ristiriidan, tuloksen oikeellisuus arvioidaan ja varmistetaan näytekohtaisesti. Aikaisemmin kaikki tämä tehtiin käsin. Hitaasti ja kalliisti. Terveydenhuollossa käydään paljon keskusteluja siitä, onko mahdollista yhtä aikaa tehostaa toimintaa, pienentää kustannuksia ja parantaa laatua. Laboratoriotoiminnassa vastaus on yksiselitteinen: tietojärjestelmien ja automaation avulla se on mahdollista. I Esa Leppänen Toimitusjohtaja, ylilääkäri Laboratorioliikelaitos KESLAB LABORATORIOT SIIRTYVÄT MOBIILIAIKAAN Kliinisten laboratorioiden tietojärjestelmiin erikoistunut Mylab tehostaa laboratoriotoimintaa mobiilisovellusten avulla. Ensimmäiset tuotteet on julkistettu. Yhtiö on reagoinut myös geeniteknologian nopeaan kehitykseen. Siihen liittyvä tietojärjestelmä on tuotekehitysvaiheessa. Tehtävämme on tuottaa laboratorioille tietoa sinne, missä sitä tarvitaan mahdollisimman nopeasti ja siinä muodossa, missä sitä voidaan parhaiten käyttää. Mobiililen sovellusten avulla on mahdollista jalostaa tietoa aikaisempaa käyttökelpoisempaan muotoon, markkinointipäällikkö Jukka Kalliosaari sanoo. Helsingin ja Turun yliopistollisissa sairaaloissa on juuri otettu käyttöön Mylabin kehittämä sovellus, jonka avulla päivystyspyynnöt saa langattomaan laitteeseen, esimerkiksi matkapuhelimeen, ja ne voi myös kuitata vastaanotetuiksi. Toinen tuote, näyteputkien viivakooditarrojen mobiili tulostuslaite, on parhaillaan pilotointivaiheessa. Mobiilista on moneksi Mobiiliteknologian avulla voidaan tehostaa diagnostiikkaa hyvin erilaisissa palvelujärjestelmissä. Kehittyneissä maissa kyse on toiminnassa olevan järjestelmän hiomisesta entistä paremmaksi. Nykyisessä toimintamallissa bioanalyytikko tulostaa mukaansa näytteenottopyynnön kiinteän linjan päässä olevasta tietokoneesta. Kun hän on ottamassa näytettä, koneelle on voinut tulla uusia pyyntöjä, mutta hän saa niistä tiedon vasta, kun on palannut koneen ääreen. Mobiilisovelluksen avulla hän on koko ajan yhteydessä tietojärjestelmään ja saa reaaliaikaisen tiedon siitä, mitä näytteitä missäkin pitäisi ottaa. Edestakaisin juokseminen vähenee huomattavasti, Kalliosaari kertoo. Mobiilitulostimella bioanalyytikko voi tulostaa näyteputkien tarrat näytteenoton yhteydessä. Nykyisin ne pitää joko tulostaa etukäteen mukaan tai pyytää osastoa tulostamaan, jos osastolla on viivakooditulostin. Tässäkin säästyy aikaa. Lisäksi toiminnan laatu paranee, kun seurannasta tulee luotettavampaa. Esimerkiksi näytteiden aikaleima on nykyisellä toimintamallilla vain viitteellinen. Mobiilitulostuksessa se tulee täsmälleen oikein. Kehittyvien maiden terveydenhuoltojärjestelmissä mobiilijärjestelmien avulla voidaan tuoda palveluita sellaisille alueille, joilla niitä ei ennestään ole. Haasteetkin ovat kovin erilaisia kuin kehittyneissä maissa. Esimerkiksi tietoverkko voi kyllä olla olemassa, mutta ei paikkaa, jossa matkapuhelimen saisi ladatuksi. Genetiikan tietojärjestelmä työn alla Mylab on jo muutaman vuoden ajan kehittänyt tietojärjestelmää, jonka avulla voidaan tilata, ohjeistaa ja raportoida geenitutkimuksia. Ke- >> hitystyö lähti käyntiin asiakkaiden toivomuksesta, sillä geneettinen tieto kasvaa nopeasti, mutta ruutuvihko tai Excel-tiedosto ovat varsin yleisesti käytettyjä tietojärjestelmiä. Geeniteknologiassa on käytössä monenlaisia prosesseja. Jopa yhden organisaation sisällä olevissa genetiikan laboratorioissa voi olla erilaiset toimintatavat. Ei ole olemassa yhtä selkeää toimintatapaa, jonka voisimme siirtää tietojärjestelmään. Tavoitteemme onkin kehittää tietojärjestelmä, joka tukee näitä moninaisia prosesseja, Jukka Kalliosaari sanoo. 20 TERVEYSTEKNOLOGIA TERVEYSTEKNOLOGIA 21

12 Suomen terveysteknologian vienti ylsi huippulukemiin AVAIN- LUKUJA SUOMEN TERVEYSTEKNOLOGIAN KAUPPA Vuonna 2012 Suomen terveysteknologiasektorin vienti kasvoi 23 prosenttia ja ylsi 1,65 miljardiin euroon. SEAN DONOVAN JUHA SARKKINEN Vienti Suomen terveysteknologia-alan vienti kasvoi vuonna 2012 erittäin voimakkaasti (23 %) päätyen 1,65 miljardiin euroon. Alan kauppataseen ylijäämä nousi ennätykselliseen 735 miljoonaan euroon. Kauppatase kasvoi peräti 44 prosenttia. Terveysteknologia on nyt Suomen toiseksi suurin korkean teknologian sektori. Se kattaa 38 prosenttia kaikesta korkean teknologian viennistä (2012). Suomessa toimivat suuret yritykset ovat onnistuneet kehittämään kestäviä maailmanlaajuisia toimintamalleja, sillä viennin vuotuinen kasvu kahden viime vuosikymmenen aikana on ollut keskimäärin 9,7 prosenttia. Suomen terveysteknologian tuottajat keskittyvät lähestulkoon yksinomaan vientimarkkinoihin, joten viennin osuus tuotannosta nousee 95 prosenttiin. Terveysteknologian tuonti on kasvanut keskimäärin 6,9 prosenttia vuosittain, mikä vastaa kehittyneiden maiden yleistä tämän alan markkinoiden kasvutrendiä. Lääketieteen laitteet ja IVD reagenssit kasvavat nopeimmin Sairaalalaitteet, lähinnä lääketieteen elektroniikka sekä röntgenlaitteet sairaala- ja hammaslääkärikäyttöön, ovat Suomen nopeimmin kasvava korkean teknologian vientituotteiden alue. Vuonna 2012 niiden vienti kasvoi 28,7 prosenttia, 1,2 miljardiin euroon, mikä johti merkittävään kauppataseen ylijäämään. Vuonna 2012 IVD-reagenssien vienti kasvoi 182 miljoonaan euroon. Vaikka Suo- men lääketeollisuus ei ole vielä huippuala, IVD-reagenssien vienti kasvaa keskimäärin 13,5 % vuosittain ja kauppataseen ylijäämä on kasvamaan päin. Suomen terveysteknologian suurimmat vientimarkkinat ovat USA, Eurooppa, Venäjä, Kiina, Kanada ja Japani. USA on merkittävin vientimarkkina kaikissa sektoreissa ja kattaa 35 prosenttia kaikesta viennistä. Euroopan maat yhteenlaskettuna muodostavat toiset 35 prosenttia. Vaikka vienti Eurooppaan kasvoi vain hieman vuonna 2012, vienti Amerikan mantereelle, Venäjälle ja Kiinaan kasvoi merkittävästi. Suomen terveysteknologian ulkomaankauppa noudattaa pitkälti terveysteknologian maailmanmarkkinoiden kehitystä ja auttaa ymmärtämään, miksi Suomen terveysteknologia ei ole kärsinyt talouden heikkenemisestä. Vientitilastot peräti aliarvioivat Suomen terveysteknologian menestystä. Useilla monikansallisilla yrityksillä on merkittäviä T&K toimintoja Suomessa ilman tuotevalmistusta. Miljoonaa euroa SUOMEN TERVEYSTEKNOLOGIAN VIENTI 2012 Tuonti Kauppatase USA 35 % SAKSA 7 % VENÄJÄ 5 % KIINA 5 % RANSKA 4 % ISO-BRITANNIA 4 % KANADA 3 % RUOTSI 3 % Terveysteknologian sektori on vaurastanut Suomea merkittävästi Viimeisen kahden vuosikymmenen aikana terveysteknologian sektori on lisännyt noin 9 miljardia euroa Suomen kumulatiiviseen vaihtotaseeseen. Lisäksi suora ulkomainen investointi on tuonut noin 2 miljardia euroa Suomeen (valtaosin Instrumentariumin oston myötä). ITALIA 2 % JAPANI 2 % HOLLANTI 2 % ESPANJA 2 % AUSTRALIA 2 % BRASILIA 2 % TANSKA 1 % BELGIA 1 % SVEITSI 1 % MEKSIKO 1 % TŠEKKI 1 % NORJA 1 % SAUDI-ARABIA <1 % MUUT 18 % LÄHDE: Suomen ulkomaankauppa, HS/CN-koodeihin perustuva tilasto, Tulli. 22 TERVEYSTEKNOLOGIA TERVEYSTEKNOLOGIA 23

13 SEAN DONOVAN JUHA SARKKINEN Terveysteknologia on kasvava globaali markkina Näkymät kuin lääkealalla aikoinaan Terveysteknologia yhdessä lääketeollisuuden ja bioteknologian kanssa on tärkeä osa tuhannen miljardin euron globaalia Life Science -teollisuutta. Terveysteknologiaksi luokitellaan diagnostiikka- ja hoitolaitteita, apuvälineitä sekä kalusteita terveydenhuollon ja laboratorioiden käyttöön. Siihen luokitellaan myös terveydenhuollon laskennan, kommunikaation, robotiikan ja 3D-tulostuksen lääketieteen sovelluksia ja mobiiliratkaisuja. EU:ssa myytävät laitteet, jotka on tarkoitettu terveydenhuollon laitteiksi, merkitään CE-hyväksymismerkillä. Matalariskiset tuotteet voidaan tyypillisesti sertifioida valmistajan oman sertifikaattijärjestelmän mukaisesti. Tuotteet, joissa riskit ovat suuremmat, vaativat suunnittelun ja sääntöjenmukaisuuden ennakkosertifiointia EU:n arviointilaitoksella. Alan laitteita koskevia EU-direktiivejä uudistetaan parhaillaan merkittävästi ja niistä tulee kaikkia EU maita velvoittavia lakeja vuonna Terveysteknologia on kasvanut nopeasti ja muodostunut merkittäväksi osaksi monen teollisuusmaan kansallista taloutta. Vuonna 2011 lääketieteellisen teknologian maailmanlaajuinen kauppa ylitti 250 miljardia. Vertailun vuoksi: reseptilääkkeiden myynti oli 556 miljardia euroa. Vuonna 2007 terveysteknologian markkinoiden kasvu päihitti lääketeollisuuden. Vuonna 2013 maailmanlaajuisen terveysteknologian myynnin ennustetaan kasvavan 4,4 prosenttia. Se on lähes kaksi kertaa nopeammin kuin reseptilääketeollisuudessa, joka on sopeutumisvaiheessa monien hyvin menestyneiden lääkepatenttien rauettua. Kasvutrendin odotetaan pysyvän ennallaan. kasvu MONESTA LÄHTEESTÄ Terveysteknologia on ymmärrettävästi monipuolinen toimiala. In-vitro diagnostiikan (IVD) laite- ja reagenssisektori on toimialan suurin, mutta 31 miljardin euron (2011) globaali myynti kattaa silti vain 12 prosenttia kokonaisuudesta. IVD, yhdessä kardiologian, diagnostiikkamallintamisen, ortopedian ja oftalmologian kanssa muodostavat kuitenkin yli puolet koko toimialan myynnistä. Terveysteknologian kasvutekijöitä ovat lisääntyvä potilasturvan kysyntä, siirtyminen vähemmän invasiivisiin leikkauksiin, avohoidon ja päiväkirurgian suosiminen sekä tarve turvallisemmille ja nopeammille non-invasiivisille diagnosointimenetelmille. Maapallon väestön ikääntyminen ja kroonisten tautien yleistyminen, erityisesti diabetes ja aivosairaudet, varmistavat jatkuvan kysynnän terveysteknologiassa vastaisuudessakin. Kevyempi sääntely, nopeampi innovaatio Terveydenhuollon laitteiden katsotaan tuovan sekä hyötyjä että riskejä potilaille, joten viranomaiset valvovat niitä tarkasti. Kaikkia terveysteknologian tuotteita ei säännellä terveydenhuollon laitteita koskevilla laeilla. Yksinkertaistaen: tuote on terveydenhuollon laite, mikäli se on tarkoitettu sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen. Terveydenhuollon laitteiden myyntilupa tulee anoa kunkin maan asianomaiselta viranomaiselta. Erilaisia myyntiluvan saaneita terveydenhuollon laitteita löytyy maailmalta jo kappaletta. Esimerkkejä terveydenhuollon laitteista ovat magneettikuvais, digitaaliset röntgenlaitteet, potilasvalvontajärjestelmät, rytminsiirtolaitteet, apuvälineet vammaisille, tekosydänläppä, keinotekoiset nivelet, laserit valtimoiden avaukseen, kauneudenhoitoon tai näönkorjaukseen. Diagnostiikan tuotteista esimerkkinä voidaan mainita kliinisen kemian, immuunianalyysien, molekyylidiagnostiikan sekä myös näytteiden valmistelun ja käsittelyn automatisoinnin ratkaisut. IVD-tuotteet eroavat muista terveydenhuollon laitteista keskittymällä näytteiden analysointiin suoran potilasinteraktion sijaan. Tämä fyysinen ero potilaan ja teknologian välillä johtaa kevyempään sääntelyyn ja mahdollistaa muunlaisia liiketoimintamalleja. Terveydenhuollon laitteisiin verrattuna, innovaatioiden käyttöönotto on IVD-sektorilla usein nopeampaa siksi esimerkiksi geneettinen testaus ja molekyylidiagnostiikka ovat yleistyneet nopeasti lääkäriasemilla. Vuonna 2013 maailmanlaajuisen terveysteknologian myynnin ennustetaan kasvavan 4,4 prosenttia, lähes kaksi kertaa nopeammin kuin reseptilääketeollisuus IT, e-terveys, m-terveyden sovellukset, telelääketiede ja monet muut palvelut ja tuotteet, joita käytetään sairaalaympäristön ulkopuolella eivät suurimmaksi osaksi ole säänneltyjä. Nämä alueet ovat usein teknologian sovelluksia, jotka on kehitetty kuluttajamarkkinoille (viestintä, kamera/ video, pelit, pilvipalvelut). Vaikka sääntely on laajentumassa kattamaan myös näitä toimintoja, liiketoiminnan kehitys tulee todennäköisesti olemaan erittäin nopeaa. Terveydenhuollon laitteet voidaan hyväksyttää myytäviksi Yhdysvalloissa kahta eri reittiä: (k) -hyväksyntä, jos markkinoilta jo löytyy vastaavia sovelluksia tai 2. PMA eli ns. premarket hyväksyntä, jos kyseessä on täysin uusi teknologia tai sovellusalue. 510(k)-prosessi on suhteellisen vaivaton, sillä siinä laitteen valmistaja hyväksyy, että laitetta ei markkinoida tai myydä parempana tai turvallisempana kuin markkinoilla jo olevia laitteita. 510(k)-prosessin mukaisia hyväksymisiä oli 3145 kappaletta vuonna PMA-hyväksynnän saaminen puolestaan vaatii merkittävän määrän kliinistä tutkimustyötä ja vaatimustaso on poikkeuksellisen korkea: FDA antoi ainoastaan 43 PMA-hyväksyntää vuonna Korvaukset ovat seuraava kompastuskivi Terveydenhuollon palveluntuottajat maksavat harvoin uudesta teknologiasta ellei terveydenhuollon järjestelmä suostu kompensoimaan osaa kustannuksista olkoon hyödyt mitä hyvänsä. Maksavat asiakkaat puolestaan vaativat tarkkaa tietoaineistoa hoidon tuloksista sekä kustannuksista tai kustannussäästöistä. Tätä markkinoiden uutta toimintatapaa kutsutaan näyttöön perustuvaksi lääketieteeksi. FDA-hyväksynnän tai CE-merkin lisäksi yrityksillä on usein vähän tai ei lainkaan tutkimustietoa innovaationsa tuottamista terveys- tai kustannushyödyistä. Myyntitavoitteisiin pääsemiseksi yritysten täytyy kerätä tarkkaa tietoa ja vakuuttaa maksajat. Tämä prosessi saattaa kestää vuosia. Korvauksissa ei ole myöskään yhtenäistä markkinaa tai harmonisointia jokaisella maalla on oma, uniikki järjestelmänsä. Jokaisella pilvellä on kuitenkin hopeareunus. Sääntely ei vain suojaa kuluttajia, vaan suojaa myös puhtaalta hintakilpailulta. Näyttöön perustuva lääketiede saattaa johtaa hitaaseen käyttöönottoon, mutta kun tuote on osoitettu toimivaksi, korvaukset mahdollistavat ennustettavissa olevat myynnit ja voitot. Sopeutumalla voimme kaikki hyötyä. 24 TERVEYSTEKNOLOGIA TERVEYSTEKNOLOGIA 25

14 ASIAN YDIN ALEXANDER STUBB Menestys on pitkäjänteisen työn tulosta Tampere mullistaa kotimaisen kirurgiakoulutuksen Tampereen yliopistollisen sairaalan alueelle avataan kirurgian koulutuskeskus, joka palvelee kirurgien jatkokoulutusta ja yliopiston lääketieteen opetusta. Koulutuskeskuksessa kirurgian tekniikoita opiskellaan myös tekemällä toimenpiteitä vainajille. Kirurgian koulutus vaatii vankan teoriapohjan ja jatkuvaa kädentaitojen harjoittelua. Leikkausmenetelmät, instrumentit ja implantit kehittyvät koko ajan. Tutkimuksen ja tuotekehityksen ansiosta erityisesti kehon sisään asennettavat hoitolaitteet yleistyvät ja muuttuvat. Uusien leikkaustekniikoiden taitoja voi oppia simulaatioharjoituksilla tai seuraamalla vierestä potilaan äärellä, mutta opetustilanne todellisessa leikkaustilanteessa voi pitkittää toimenpidettä. Potilasturvallisuuden kannalta on parasta, jos toimenpidettä on harjoiteltu jo ennen varsinaista hoitoa. Kirurgian koulutuskeskus sijaitsee Tays Keskussairaalan alueella uudessa O-rakennuksessa, johon on suunniteltu leikkaussaliolosuhteita vastaavat tilat. Uuden keskuksen ansiosta lääkärikoulutuksen puitteet saadaan vastaamaan todellisia hoito- ja leikkausolosuhteita. Koulutuskeskuksen perustaminen on lähtenyt ammattikentän tarpeista. Suomalaiset kirurgit kouluttautuvat nykyisin vastaavissa keskieurooppalaisissa koulutuskeskuksissa. Lähitulevaisuudessa koulutuksen tarve on kuitenkin lisääntymässä teknisen kehityksen myötä. Kirurgeilta vaaditaan entistä säännöllisempää täydennyskoulutusta ja ammattitaidon ylläpitoa, esimerkiksi Yhdysvalloissa vaatimukset ovat selkeästi tiukempia. Yksi uuden koulutuskeskuksen tehtävistä on tarjota kirurgian ammattilaisille mahdollisuus uusien tuotteiden ja menetelmien käytön opiskeluun. Ajatuksena on, että tuotteita valmistavat ja jälleenmyyvät yritykset voivat järjestää koulutuskeskuksessa ammattilaisille suunnattuja koulutustilaisuuksia tuotteiden potilasturvalliseen käyttöön. Tuotteet ja koulutuksen järjestäjät valitaan aina terveydenhuollon tarpeiden mukaan. Koulutuskeskus vastaa siitä, että koulutustilaisuuksien ammatilliset ja tieteelliset tavoitteet täyttyvät. Varsinainen tuotekehitys ei koulutuskeskuksen toimintaan kuulu, mutta yhteistyön kautta kirurgian ammattilaiset voivat entistä paremmin antaa yrityksille palautetta ja kertoa käytännön tarpeista. Koulutuskeskuksen suunnittelussa ovat olleet mukana sairaanhoitopiirin lisäksi FinnMedi Oy, Tampereen yliopiston lääketieteen yksikkö, Tekonivelsairaala Coxa Oy sekä THL. Pirkanmaan liitto on myöntänyt hankkeelle rahoitusta. Rainer Zeitlin asiantuntijaylilääkäri Pirkanmaan sairaanhoitopiiri I Petri Sillanpää projektipäällikkö, LT, ortopedi Pirkanmaan sairaanhoitopiiri I Terveysteknologiasta on tullut Suomen vientivaltti. Alan vienti kasvoi vuonna 2012 huimat 23 prosenttia edellisvuodesta. Tällaisia viestejä tarvitaan taloudellisesti vaikeina aikoina. Terveysteknologia on hyvä esimerkki alasta, jonka menestys ei synny yhdessä yössä. Tutkimus vaatii pitkäjänteisyyttä, ja kaupallisten innovaatioiden kehitys vie usein vuosia. Suomessa on investoitu pitkään terveysalan tutkimukseen, jonka seurauksensa on syntynyt korkeatasoista osaamista. Julkisen ja yksityisen sektorin mutkaton yhteistyö on antanut tutkimustyöhön oleellista apua. Terveysteknologinen osaamisemme antaa hyvän pohjan myös laadukkaisiin hoito- ja hoivapalveluihimme. Tietomme, taitomme ja osaamisemme on niin korkealuokkaista, että alalla on mahdollisuuksia nykyistäkin isompaan menestykseen. Tämä vaatii ennen kaikkea tutkimuksen tason ylläpitoa, mutta myös rohkeutta kaupallistaa keksintöjä ja osaamista. Terveysalan isoja toimijoita pitää myös houkutella Suomeen. Olemme yksi kilpailukykyisimmistä, läpinäkyvimmistä ja avoimimmista yhteiskunnista koko maailmassa. Kaikki Suomeen investoivat yritykset hyötyvät korkeasta koulutuksestamme ja tutkimuksemme tasosta, koulutetusta työvoimasta ja informaatioyhteiskunnasta. Bruttokansantuotteeseen verrattuna Suomen hallitus investoi tutkimukseen ja kehitykseen yhtenä eniten maailmassa. Kansalliset tutkimus ja kehitysrahastomme ovat myös ulkomaalaisten yritysten ja tutkimuslaitosten käytössä, kun projektit tehdään täällä. Tervetuloa Suomeen! Alexander Stubb I Eurooppa- ja ulkomaankauppaministeri Osaamisemme on niin korkealuokkaista, että alalla on mahdollisuuksia nykyistäkin isompaan menestykseen. 26 TERVEYSTEKNOLOGIA TERVEYSTEKNOLOGIA 27