PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN.HYDROCHLORID. -INJEKTIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. 40 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, suspensio metyyliprednisoloniasetaatti ja bupivakaiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Solomet depot c. bupivacain.hydrochlorid. -injektioneste on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Solomet depot c. bupivacain.hydrochlorid. -injektionestettä 3. Miten Solomet depot c. bupivacain.hydrochlorid. -injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Solomet depot c. bupivacain.hydrochlorid. -injektionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN.HYDROCHLORID. -INJEKTIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Valmisteen vaikuttavat aineet ovat metyyliprednisoloniasetaatti ja bupivakaiinihydrokloridi. Metyyliprednisoloniasetaatti on kortisonin sukuinen lääkeaine ja bupivakaiinihydrokloridi on puudutusaine. Valmistetta käytetään paikallisena injektiona lievittämään esimerkiksi nivelreumaan ja nivelrikkoon liittyvää kipua. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN.HYDROCHLORID. - INJEKTIONESTETTÄ Älä käytä valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) metyyliprednisolonille, bupivakaiinille tai muille amidityyppisille puudutteille tai valmisteen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, johon et vielä ole saanut hoitoa. Valmistetta ei saa antaa laskimoon. Valmistetta ei suositeta käytettäväksi, kun paikallinen glukokortikoidihoito yksinään riittää. Jännetulehduksissa ja jännetupentulehduksissa ruiske on pyrittävä antamaan jännetuppeen, ei jänteeseen. Valmistetta ei suositella akillesjänteen tulehdukseen. Ole erityisen varovainen valmisteen suhteen Neuvottele lääkärin kanssa, jos sinulla on todettu: maha-tai pohjukaissuolihaava, tulehduksellinen suolistosairaus tai umpipussitulehdus (divertikkelitulehdus) diabetes osteoporoosi (luukato)

2 vakavia mielialahäiriöitä tai psykoosi sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, tuore sydäninfarkti, verenpainetauti tai johtumishäiriöitä epilepsia silmänpainetauti kilpirauhasen vajaatoiminta maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai haimatulehdus häiriöitä veren hyytymisessä. Muuta huomioitavaa Rasitus tai sairastuminen: Stressitilanteessa kuten vamman, sairauden tai kirurgian yhteydessä lääkäri voi joutua muuttamaan valmisteen annostusta. Heikentynyt vastustuskyky: Valmiste heikentää elimistön vastustuskykyä ja voi altistaa erilaisille infektioille. Rokotukset: Jos suunnittelet ottavasi rokotuksia, kerro lääkärille tai rokotuksen antajalle tämän lääkkeen käytöstä ennen rokottamista. Jännerepeämän riski: Metyyliprednisoloni lisää jännerepeämien vaaraa iäkkäillä potilailla. Riski lisääntyy myös jos samanaikaisesti käytetään tiettyjä antibiootteja. Katso myös kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Joidenkin lääkkeiden tai Solomet depot c. bupivacain.hydrochlorid. -injektionesteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: antikoliiniesteraasit myasthenia gravis -potilailla veren hyytymistä estävät lääkkeet tulehduskipulääkkeet sokeritautilääkkeet tietyt epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, primidoni) tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, fluorokinolonit, rifampisiini) pahoinvointia estävä aprepitantti ulostuslääkkeet tietyt sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, amfoterisiini B) verenpaine- ja sepelvaltimotautilääke diltiatseemi ja muut kalsiuminestäjät nesteenpoistolääkkeet tietyt puolustuskykyä heikentävät lääkkeet (siklosporiini, takrolimuusi) rokotteet tietyt rytmihäiriölääkkeet, esim. disopyramidi, flekainidi, kinidiini, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni, amiodaroni beetasalpaajat (esim. propranololi). Muista mainita Solomet depot c. bupivacain.hydrochlorid. -injektionesteen käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Raskaus ja imetys Valmisteen raskauden- ja imetyksenaikaisesta käytöstä päättää lääkäri.

3 Ajaminen ja koneiden käyttö Valmiste ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa valmisteen sisältämistä aineista Sisältää bentsyylialkoholia 10 mg/ml. Bentsyylialkoholia sisältäviä valmisteita ei tule antaa keskosille tai vastasyntyneille. Se saattaa aiheuttaa myrkyllisiä tai allergisia reaktioita alle 3-vuotiaille lapsille. 3. MITEN SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN.HYDROCHLORID. - INJEKTIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Valmistetta ei saa antaa laskimoon. Injektio on annettava aseptisesti. Niveliin niiden koosta riippuen 0,1 2 ml. Muille kivuliaan tulehduksen alueille, kuten bursiin ja jännetuppiin, 0,1 0,75 ml. Annos voidaan uusia 1 5 viikon välein. Ravistettava tasa-aineiseksi ennen käyttöä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lyhytaikainen paikallinen hoito aiheuttaa harvoin muita kuin pistoskohtaan liittyviä haittavaikutuksia. Kortisonivalmisteet lisäävät tulehdusalttiutta ja voivat peittää tulehduksen oireet. Ne myös hidastavat kudosvaurion paranemista ja arvenmuodostusta. Metyyliprednisoloni aiheuttaa suurina annoksina pitkään käytettäessä lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa ja surkastumista. Pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa keskeytysoireyhtymän. Diabeetikoiden verensokeripitoisuus voi suurentua. Nivelensisäinen toistuva hoito voi aiheuttaa Cushingin tautia. Kortikosteroidien paikallinen käyttö ja lihaksensisäinen annostelu voivat aiheuttaa injektiopaikan kuumotusta ja kipua, ihon värimuutoksia, ihon ja ihonalaiskudoksen ohenemista, rasvakudoksen surkastumista ja steriilejä paiseita. Nivelensisäiset injektiot lisäävät hoidettujen nivelten infektoitumisriskiä. Kortikosteroidihoito voi lisätä jännerepeämän riskiä. Metyyliprednisoloni ja bupivakaiini voivat aiheuttaa allergisia reaktioita ja anafylaktisen sokin. Yksittäisiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hikka ja psyykkiset haitat (esim. hallusinaatiot ja sekavuus). Myös verenkuvassa voi tapahtua muutoksia. Kortikosteroidihoito hidastaa lasten kasvua. Iäkkäät ovat muuta aikuisväestöä herkempiä saamaan lääkkeestä haittavaikutuksia. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

4 5. SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN.HYDROCHLORID. -INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C), alkuperäispakkauksessa, koska valmiste on herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Avattu pakkaus säilyy 28 vuorokautta huoneenlämmössä (15 25 C). Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä valmiste sisältää - Vaikuttavat aineet ovat metyyliprednisoloniasetaatti 40 mg/ml ja bupivakaiinihydrokloridi (vedetön) 5 mg/ml. - Muut aineet ovat natriumkloridi, povidoni, bentsyylialkoholi, makrogoli 3000, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tasa-aineinen liete. Pakkauskoot: 2 ml:n ja 5 ml:n injektiopullo. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Pakkausseloste tarkistettu

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. 40 mg/ml + 5 mg/ml injektionsvätska, suspension metylprednisolonacetat och bupivakainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Solomet depot c. bupivacain.hydrochlorid. -injektionsvätska är och vad det används för 2. Innan du använder Solomet depot c. bupivacain.hydrochlorid. -injektionsvätska 3. Hur du använder Solomet depot c. bupivacain.hydrochlorid. -injektionsvätska 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Solomet depot c. bupivacain.hydrochlorid. -injektionsvätska ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN.HYDROCHLORID. - INJEKTIONSVÄTSKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR De aktiva substanserna i preparatet är metylprednisolonacetat och bupivakainhydroklorid. Metylprednisolonacetat är ett kortisonbesläktat läkemedel och bupivakainhydroklorid är ett bedövningsmedel. Preparatet används som en lokal injektion, för att lindra smärta vid t.ex. ledgångsreumatism och artros. 2. INNAN DU ANVÄNDER SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN.HYDROCHLORID. - INJEKTIONSVÄTSKA Använd inte preparatet - om du är allergisk (överkänslig) mot metylprednisolon, bupivakain eller mot andra bedövningsmedel av amidtyp eller mot något av övriga innehållsämnen i preparatet - du har en bakterie-, svamp- eller virusinfektion, som du ännu inte fått vård för. Preparatet får inte ges i en ven. Läkemedlet bör ej användas då en lokal glukokortikoid behandling är tillräcklig. Vid seninflammationer och senskidsinflammationer bör injektionen ges i senskidan inte i senan. Läkemedlet rekommenderas ej vid inflammation i akillessenan. Var särskilt försiktig med preparatet Diskutera med läkaren, om du har konstaterats lida av: sår i magsäcken eller tolvfingertarmen, en inflammatorisk tarmsjukdom eller inflammation i divertikel diabetes osteoporos (benskörhet)

6 allvarliga mentala störningar eller psykos hjärtsjukdom såsom nedsatt hjärtfunktion, nyligen inträffad hjärtinfarkt, högt blodtryck eller retledningsrubbningar epilepsi förhöjt ögontryck (glaukom) nedsatt sköldkörtelfunktion nedsatt lever- eller njurfunktion eller inflammation i bukspottskörteln störningar i blodets levring. Övrigt att observera Påfrestning eller insjuknande: Under påfrestning, såsom vid skada, sjukdom eller kirurgi måste läkaren eventuellt ändra på doseringen av preparatet. Nedsatt motståndskraft: Preparatet sänker kroppens motståndskraft och kroppen kan därmed utsättas för infektioner. Vaccinationer: Om du tänker vaccinera dig, berätta innan vaccinationen för läkaren eller personen som ger vaccinen att du använder detta läkemedel. Risk för senruptur: Metylprednisolon ökar risken för senruptur hos äldre patienter. Risken ökar också om man samtidig använder vissa antibiotika. Se även avsnitt Användning av andra läkemedel. Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Effekten av vissa läkemedel eller av Solomet depot c. bupivacain.hydrochlorid. -injektionsvätska kan förändras eller du kan få biverkningar om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör: antikolinesteraser hos patienter som har myasthenia gravis läkemedel som hämmar blodets koagulering antiinflammatoriska värkmediciner diabetesmediciner vissa epilepsimediciner (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, primidon) vissa antibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin, troleandomysin, fluorokinoloner, rifampicin) aprepitant mot illamående laxativa preparat vissa svampmediciner (ketokonazol, itrakonazol, amfotericin B) läkemedlet diltiazem vid blodtrycks- och kranskärlssjukdom och andra kalciumhämmare vätskedrivande medel vissa läkemedel som nedsätter försvarsförmågan (ciklosporin, takrolimus) vacciner vissa läkemedel mot rytmrubbningar t.ex. disopyramid, flecainid, kinidin, lidocain, mexiletin, propafenon, amiodaron betablockerare (t.ex. propranolol). Kom ihåg att tala om att du använder Solomet depot c. bupivacain.hydrochlorid. -injektionsvätska i samband med följande läkarbesök. Graviditet och amning Användande av preparatet under graviditet och amning avgörs av läkaren.

7 Körförmåga och användning av maskiner Preparatet påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i preparatet Innehåller bensylalkohol 10 mg/ml. Preparat som innehåller bensylalkohol får ej ges till spädbarn. Det kan förorsaka förgiftningar eller allergiska reaktioner hos barn under 3 år. 3. HUR DU ANVÄNDER SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN.HYDROCHLORID. - INJEKTIONSVÄTSKA Preparatet får inte ges i en ven. Injektionen bör ges aseptiskt. I leder beroende på deras storlek 0,1-2ml. Vid andra smärtsamma inflammationsområden som t.ex. bursor och senskidor 0,1 0,75 ml. Dosen kan upprepas med 1-5 veckors mellanrum. Bör omskakas homogen före användning. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan detta preparat orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. En kortvarig lokal behandling förorsakar sällan andra biverkningar än sådana relaterade till injektionsstället. Kortisonpreparaten ökar benägenheten för inflammationer och kan dölja inflammationssymtom. De medför också att vävnadsskador läks långsammare och att ärrbildningen blir långsammare. Metylprednisolon förorsakar vid långvarig behandling med stora doser underfunktion i binjurebarken och atrofi. Plötslig avslutning av en långvarig kortikosteroidbehandling kan förorsaka utsättningssymtom. Blodsockerhalten kan öka hos diabetiker. Återkommande intra artikulär behandling kan förorsaka Cushings sjukdom. Lokal och intramuskulär användning av kortikosteroider kan vid injektionsstället förorsaka värmekänsla och smärta, pigmentförändringar i huden, atrofi av huden och subkutana vävnader, lipoatrofi och sterila bölder. Injektioner i leder ökar risken för infektion i de behandlade lederna. Behandling med kortikosteroider kan öka risken för senruptur. Metylprednisolon och bupivakain kan förorsaka allergiska reaktioner och anafylaktisk chock. Enstaka rapporterade biverkningar är hicka och psykiska symtom (t.ex. hallucinationer och förvirring). Därtill kan förändringar ske i blodbilden. Behandling med kortikosteroider försenar tillväxten hos barn. Äldre patienter är jämfört med andra vuxna känsligare för att få vissa biverkningar av läkemedlet.

8 Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN.HYDROCHLORID.- INJEKTIONSVÄTSKA SKA FÖRVARAS Förvaras vid rumstemperatur (15-25 C), i originalförpackningen, eftersom preparatet är ljuskänsligt. Får ej frysas. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen. Öppnad förpackning är hållbar vid rumstemperatur (15-25 C) i 28 dygn. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är metylprednisolonacetat 40 mg/ml och bupivakainhydroklorid (vattenfri) 5 mg/ml. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, povidon, benzylalkohol, makrogol 3000, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit homogen suspension. Förpackningsstorlekar: 2 ml:s och 5 ml:s injektionsflaskor. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Bipacksedeln reviderad