PAKKAUSSELOSTE Omeprazol ratiopharm 20 mg kovat enterokapselit Omepratsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Omeprazol ratiopharm 20 mg kovat enterokapselit Omepratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Omeprazol ratiopharmia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 2 viikon jälkeen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Omeprazol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Omeprazol ratiopharmia 3. Miten Omeprazol ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Omeprazol ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OMEPRAZOL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Omeprazol ratiopharm enterokapselit sisältävät vaikuttavana aineena omepratsolia, joka estää mahahappoa tuottavan pumpun toimintaa. Se vähentää mahassa olevan hapon määrää. Omeprazol ratiopharm enterokapseleita käytetään aikuisille refluksioireiden lyhytaikaiseen hoitoon. Näitä oireita ovat mm. närästys ja happaman mahanesteen nousu ruokatorveen. Omeprazol ratiopharm 20 mg enterokapselit vähentävät mahahapon eritystä kahden tunnin sisällä lääkkeen otosta ja täysi hoitovaikutus saadaan 2-3 päivän hoidon jälkeen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OMEPRAZOL RATIOPHARMIA Älä käytä Omeprazol ratiopharmia jos: olet yliherkkä (allerginen) omepratsolille tai valmisteen jollekin muulle aineelle olet alle 18-vuotias. Ole erityisen varovainen Omeprazol ratiopharmin suhteen Jos lyhytaikainen, korkeintaan 14 vuorokautta kestävä hoito Omeprazol ratiopharmilla ei tehoa ja/tai oireet jatkuvat hoidon lopettamisen jälkeen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin oireiden taustalla olevan syyn selvittämiseksi. Näitä syitä voivat olla mm. mahahaava ja mahalaukun pahanlaatuiset kasvaimet.

2 Kerro lääkärillesi ennen tämän lääkkeen ottamista tai sen jälkeen jos havaitset joitakin seuraavista oireista. Ne saattavat olla merkkinä muusta vakavammasta sairaudesta: muiden oireiden lisäksi painosi laskee sinulla on nielemisvaikeuksia tai pitkään kestäviä vatsan alueen vaivoja sinulla on jatkuvaa oksentelua, oksennus on verensekaista, huomaat verta ulosteessa tai ulosteesi ovat mustat olet yli 45-vuotias ja kokemasi vatsavaiva ilmenee ensimmäistä kertaa tai vatsavaivasi on muuttunut viime aikoina olet kalpea tai koet heikotusta sinulla on rinta- tai vatsakipua sinulla on aikaisemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaavaumia käytät säännöllisesti kipulääkkeitä tai tulehduslääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroideja) on tiedossa, että sairastat munuaisten tai maksan toimintahäiriötä sinulla on jokin vakava sairaus tai jos näössäsi tai kuulossasi on ongelmia. Suunnitteilla oleva ruoansulatuskanavan tutkimus Jos sinua hoidetaan vatsavaivojen vuoksi, kerro lääkärille, että käytät Omeprazol ratiopharmia, sillä tämän lääkkeen käyttö saattaa vääristää tutkimusten tuloksia. Lapset ja nuoret Omeprazol ratiopharm on tarkoitettu itsehoidossa ainoastaan yli 18-vuotiaille. Älä käytä Omeprazol ratiopharmia, jos olet alle 18 vuoden ikäinen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Valmisteen vaikuttava-aine omepratsoli voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Älä ota Omeprazol ratiopharmia samanaikaisesti: mäkikuismaa sisältävien valmisteiden kanssa atatsanaviirin kanssa (käytetään HIV-infektioiden hoitoon) Lääkärin on seurattava terveydentilaasi säännöllisesti, jos käytät Omeprazol ratiopharmia samanaikaisesti seuraavien lääkeaineiden kanssa: fenytoiini (epilepsialääke, jonka poistumista elimistöstä Omeprazol ratiopharm voi hidastaa) siklosporiini (immuunivastetta heikentävä lääke) takrolimuusi (immuunivastetta heikentävä lääke, jonka pitoisuus voi suureta) Kysy lääkäriltä, onko seuraavien lääkkeiden annostusta muutettava, jos käytät niitä samanaikaisesti Omeprazol ratiopharmin kanssa: bentsodiatsepiinit, kuten diatsepaami, triatsolaami ja fluratsepaami (pelko- ja jännitystilojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joiden poistumista elimistöstä Omeprazol ratiopharm voi hidastaa) heksobarbitaali (uni- ja nukutuslääke) sitalopraami, imipramiini, klomipramiini (mielialalääkkeitä) digoksiini (sydämen toimintaa vahvistava lääke)

3 klaritromysiini (bakteeritulehduksen hoitoon tarkoitettu antibiootti) ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sienitulehdusten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, joiden imeytyminen mahalaukusta saattaa vähentyä) vorikonatsolia (sienilääke) jatkuvasti käyttävien potilaiden Omeprazol ratiopharmin annoksen säätäminen on tarpeen, jos heillä on vaikea maksan vajaatoiminta B12-vitamiini varfariini tai muut K-vitamiinin vastavaikuttajat (näitä lääkkeitä käytetään veren hyytymisen vähentämiseksi ja Omeprazol ratiopharm voi hidastaa niiden aineenvaihduntaa). Jos käytät varfariinia tai muuta K-vitamiinin vastavaikuttajaa, lääkärisi saattaa Omeprazol ratiopharm -hoidon alussa haluta tarkistuttaa veresi hyytymisarvon. Omeprazol ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Omeprazol ratiopharm -kapselit tulee ottaa nesteen kera (1 lasillinen) tyhjään mahaan, koska ruokailu voi hidastaa ja vähentää omepratsolin imeytymistä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana. Omeprazol ratiopharm -valmistetta ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana ennen kuin lääkäri on punninnut lääkkeen käytön vaarat ja hyödyt. Kerro lääkärille, jos imetät tai tulet raskaaksi Omeprazol ratiopharm -hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Omepratsoli ei yleensä vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Jos kuitenkin havaitset olevasi uninen tai väsynyt tai jos sinulla on näön tai kuulon häiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Tärkeää tietoa jostakin Omeprazol ratiopharmin aineesta Valmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. 3. MITEN OMEPRAZOL RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN Käytä Omeprazol ratiopharmia juuri sen verran kuin tässä pakkausselosteessa suositellaan. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma. Ellei lääkäri ole määrännyt toisin, ota 1 kapseli kerran päivässä, mikä vastaa 20 mg omepratsolia. Nielaise Omeprazol ratiopharm -kapseli kokonaisena riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen hiilihapotonta vettä), mieluiten aamulla ennen aamupalaa. Itsehoidossa Omeprazol ratiopharm -kapseleita ei saa käyttää yli 2 viikkoa. Jos vaivasi ei ole hävinnyt tai jos se on vaikeutunut korkeintaan 2 viikon yhtäjaksoisen hoidon jälkeen, käy lääkärin vastaanotolla. Jos sinusta tuntuu, että Omeprazol ratiopharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

4 Jos otat enemmän Omeprazol ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Omeprazol ratiopharm -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaalisti seuraavana päivänä, tavanomaiseen aikaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Omeprazol ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Haittavaikutusten arvioinnissa käytetään seuraavia määritelmiä: Hyvin yleiset: yli 1 potilaalla kymmenestä Yleiset: yli 1 potilaalla sadasta Melko harvinaiset: 1-10 potilaalla tuhannesta Harvinaiset: 1-10 potilaalla kymmenestä tuhannesta Hyvin harvinaiset: alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta Tuntemattomat: esiintyvyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella. Osa haittavaikutuksista ilmaantui vasta suuremmilla, lääkärin määräämillä annoksilla tai vasta pitkään kestäneen hoidon aikana. Yleiset: päänsärky uneliaisuus ja unihäiriöt huimaus vatsakipu ummetus ripuli ilmavaivat pahoinvointi ja oksentelu. Melko harvinaiset: kutina ihottuma hiustenlähtö monimuotoinen punavihoittuma (Erythema multiforme) valoyliherkkyys lisääntynyt hikoilu maksan toimintaa kuvaavien entsyymiarvojen kohoaminen näkö-, kuulo- ja makuaistin häiriöt huonovointisuus

5 turvotukset Harvinaiset: sekavuus harhatuntemukset pyörrytys hallusinaatiot (erityisesti vaikeasti sairailla potilailla) vaikutus punasolujen muodostumiseen lapsilla kielen värjäytyminen yhteiskäytössä klaritromysiinin (antibiootti) kanssa lihasheikkous, lihas- ja nivelkipu hyvänlaatuiset kystat pitkäaikaiskäytössä Hyvin harvinaiset: suun kuivuminen suutulehdus hiivasienitauti haimatulehdus aivosairaus potilailla, joilla on vaikea maksasairaus ennestään maksan vajaatoiminta verenkuvan muutokset monimuotoisen punavihoittuman hengenvaarallinen muoto (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ihon orvaskeden kuolioituminen (Lyellin oireyhtymä) munuaistulehdus kiihtymys ja masennus yliherkkyysreaktiot, kuten nokkosrokko, kuume, kohtauksittain esiintyvä paikallinen limakalvojen turvotus (angioedeema), keuhkoputkien supistuminen tai anafylaktinen sokki (erittäin voimakas allerginen reaktio) ja verisuonitulehdus veren natriumpitoisuuden aleneminen rintarauhasten suureneminen miehillä. 5. OMEPRAZOL RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C alkuperäispakkauksessa. Säilytä purkki hyvin suljettuna. Herkkä kosteudelle. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (Käyt.viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Omeprazol ratiopharm sisältää Vaikuttava aine on omepratsoli. Yksi kapseli sisältää 20 mg omepratsolia.

6 Apuaineet ovat laktoosimonohydraatti (116 mg), krospovidoni, hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1, sisältää natriumlauryylisulfaattia ja polysorbaattia), talkki, trietyylisitraatti, glyseryylibehenaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, ja titaanidioksidi (väriaine E 171). Kapselikuori sisältää liivatetta, natriumlauryylisulfaattia ja titaanidioksidia (väriaine E171), puhdistettua vettä ja mustetta [sisältää sellakkaa, vedetöntä etanolia, isopropanolia, propyleeniglykolia, 1-butanolia, ammoniumhydroksidia, kaliumhydroksidia, puhdistettua vettä ja mustaa rautaoksidia (E 172)]. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen liivatekapseli, jonka sisällä on pieniä valkoisia tai melkein valkoisia rakeita. Kapselin runko-osassa on painatus 20 ja yläosassa painatus OM. Omeprazol ratiopharm on saavilla itsehoitoon 7 ja 14 enterokapselin HDPE purkeissa, joissa on polypropyleenikorkki ja polyetyleenikuivauskapseli. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL Omeprazol ratiopharm 20 mg enterokapsel, hård Omeprazol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Omeprazol ratiopharm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 2 veckor. Om några biverkningar blir värre (se avsnitt 4) eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Omeprazol ratiopharm och vad det används för 2. Innan du använder Omeprazol ratiopharm 3. Hur du använder Omeprazol ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Omeprazol ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR OMEPRAZOL RATIOPHARM OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Omeprazol ratiopharm 20 mg enterokapslar innehåller det verksamma ämnet omeprazol som blockerar den pump som producerar magsyra. Det minskar mängden syra i magsäcken. Omeprazol ratiopharm 20 mg enterokapslar används för kortvarig behandling av refluxsymtom hos vuxna. Sådana symtom är t.ex. halsbränna och återflöde (reflux) av sur magsaft i matstrupen. Omeprazol ratiopharm 20 mg enterokapslar minskar utsöndringen av magsyra inom två timmar efter kapselintag och full behandlingseffekt fås efter 2 3 dagars behandling. 2. INNAN DU ANVÄNDER OMEPRAZOL RATIOPHARM Använd inte Omeprazol ratiopharm om du: är överkänslig (allergisk) mot omeprazol eller liknande läkemedel eller mot något av övriga innehållsämnen i Omeprazol ratiopharm. är under 18 år Var särskilt försiktig med Omeprazol ratiopharm Om kortvarig behandling med Omeprazol ratiopharm 20 mg inte ger effekt inom högst 14 dygn och/eller om symtomen fortsätter efter avslutad behandling, ska du ta

8 kontakt med läkare för utredning av orsaken till symtomen. Orsaken kan vara bl.a. magsår och elakartade magsäckstumörer. Tala omedelbart om för läkaren, innan du tar eller efter du har tagit detta läkemedel om du märker något av följande symtom, som kan vara ett tecken på någon annan, allvarligare sjukdom: om du förutom andra symtom har gått ner i vikt om du har svårt att svälja eller har utdragna bukbesvär om du har långvariga kräkningar, kräks blod eller om din avföring är svart om du är över 45 år gammal och aldrig tidigare har haft bukbesvär eller om dina tidigare bukbesvär nyligen blivit annorlunda om du är blek eller känner dig svag om du har mag- eller bröstsmärtor om du tidigare har haft magsår eller sår på tolvfingertarmen om du regelbundet använder värkmedicin eller inflammationshämmande medicin (t.ex. ickesteroidala anti-inflammatoriska/antireumatiska medel, som också kallas inflammationshämmande värkmediciner, eller kortikosteroider) om du vet att du har njur- eller leverfel om du har någon allvarlig sjukdom om du har syn- eller hörselproblem. Planerad bukundersökning Om du behandlas för bukbesvär, ska du tala om för din läkare att du använder Omeprazol ratiopharm. Användningen av denna medicin kan nämligen under vissa omständigheter påverka undersökningsresultaten. Barn och ungdomar Omeprazol ratiopharm är ett egenvårdspreparat avsett endast för personer över 18 års ålder. Du ska inte använda Omeprazol ratiopharm om du är under 18 år. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Omeprazol, som är det verksamma ämnet i Omeprazol ratiopharm, kan inverka på effekten av andra mediciner. Ta inte Omeprazol ratiopharm samtidigt med: preparat som innehåller johannesört atazanavir (används för behandling av HIV-infektion) Om du använder Omeprazol ratiopharm tillsammans med något av nedanstående läkemedel, måste läkare uppfölja ditt tillstånd regelbundet: fenytoin (epilepsimedicin vars avsöndring ur kroppen kan fördröjas av Omeprazol ratiopharm) ciklosporin (immunsuppressionsmedicin) takrolimus (immunsuppressionsmedicin vars halt kan öka). Fråga din läkare om doseringen av följande mediciner ska justeras om de används samtidigt med

9 Omeprazol ratiopharm: bensodiazepiner, t.ex. diazepam, triazolam och flurazepam (mediciner för behandling av ångest och spänningstillstånd, eftersom avsöndring av dessa läkemedel kan fördröjas av Omeprazol ratiopharm) hexobarbital (sömn- och anestesimedicin) citalopram, imipramin, klomipramin (mediciner med lynnesförbättrande verkan) digoxin (medicin som stärker hjärtats funktion) klaritromycin (antibiotikum mot vissa bakterieinfektioner) ketokonazol och itrakonazol (svampinfektionsmediciner vars upptag från magsäcken kan minska) B12-vitamin varfarin och andra K-vitaminantagonister (dessa s.k. antikoagulanter används för att minska blodets levringsförmåga och deras omsättning kan fördröjas av Omeprazol ratiopharm). Om du använder varfarin eller någon annan K- vitaminantagonist, vill kanske din läkare i början av behandlingen låta kontrollera levringsförmågan på ditt blod. Intag av Omeprazol ratiopharm med mat och dryck Omeprazol ratiopharm kapslar skall sväljas hela med ett glas vätska på tom mage. Samtidigt intag av föda kan göra att upptaget av omeprazol minskar och blir långsammare. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Omeprazol ratiopharm ska inte användas under graviditet och amning förrän en läkare gjort en bedömning av risk och nytta i dessa situationer. Körförmåga och användning av maskiner Allmänt taget inverkar omeprazol inte på körförmågan och på förmågan att använda maskiner. Om du dock märker verkningar av typ dåsighet, trötthet eller syn- eller hörselstörningar ska du inte köra och inte använda maskiner. Viktig information om något av hjälpämnena i Omeprazol ratiopharm Detta läkemedel innehåller laktos och är därför inte lämpligt för dig om du har följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos/galaktosmalabsorption. 3. HUR DU ANVÄNDER OMEPRAZOL RATIOPHARM Använd alltid Omeprazol ratiopharm precis enligt anvisningarna i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Såvida din läkare inte ordinerat annat, ska du ta ett (1) enterokapsel en (1) gång dagligen vilket motsvarar 20 mg omeprazol. Svälj Omeprazol ratiopharm kapslar hel med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten utan kolsyra), helst på morgonen före frukost. För egenvård får Omeprazol ratiopharm kapslar inte användas längre än i 2 veckor. Om ditt besvär kvarstår eller blir värre efter högst 2 veckors kontinuerlig behandling, ska du uppsöka läkare.

10 Om du upplever att effekten av Omeprazol ratiopharm är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om du tar mera Omeprazol ratiopharm än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: ). Om du har glömt att ta Omeprazol ratiopharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa, vanliga dos, nästa dag vid vanlig tidpunkt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Omeprazol ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Vid bedömning av biverkningarna används följande definitioner: Mycket vanliga: hos flera än 1 patient av tio Vanliga: hos flera än 1 patient av hundra Mindre vanliga: hos 1-10 patienter av tusen Sällsynta: hos 1-10 patienter av tiotusen Mycket sällsynta: hos färre än 1 patient av tiotusen Okända: förekomsten kan inte bedömas på basis av tillgänglig information Vissa av dessa biverkningar förekom endast hos patienter som använt högre dos på läkarordination eller som använt läkemedlet under en längre tid. Vanliga: huvudvärk trötthet och sömnbesvär svindel buksmärtor förstoppning diarré gasbildning illamående och kräkningar Mindre vanliga: klåda hudutslag håravfall mångskiftande hudrodnad (Erythema multiforme) ljuskänslighet ökad svettning förhöjda värden av de enzymer som beskriver leverns funktion påverkan på syn, hörsel eller smak allmän sjukdomskänsla svullnader

11 Sällsynta: förvirring parestesier yrsel hallucinationer (speciellt hos svårt sjuka personer) påverkan på de röda blodkropparna hos barn missfärgad tunga vid samtidig behandling med klaritromycin (antibiotika) muskelsvaghet, led- och muskelvärk godartade cystor vid långtidsbehandling Mycket sällsynta: muntorrhet inflammation i munslemhinnan svampinfektion inflammation i bukspottskörteln hjärnsjukdom hos patienter med svår leversjukdom på förhand leversvikt blodvärdesförändringar livshotande hud- och slemhinneinflammationer med mångskiftande hudrodnad och hög feber (Stevens-Johnsons syndrom) infektioner i huden med hudavlossning (Lyells syndrom) njurinflammation oro och depression överkänslighetsreaktioner som nässelutslag, feber, svullnader i hud och slemhinnor (angioödem), andnöd eller anafylaktisk chock (mycket kraftig allergisk reaktion), inflammation i blodkärl minskad natriumhalt i blodet bröstkörtelförstoring hos män 5. HUR SKA OMEPRAZOL RATIOPHARM FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 ºC i originalförpackningen. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Används före utgångsdatum (Utg.dat) som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är omeprazol. Varje kapsel innehåller 20 mg omeprazol. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (116 mg), krospovidon, hypromellos, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (innehåller natriumlaurilsulfat och polysorbat 80),

12 talk, trietylcitrat, glyceroldibehenat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och titandioxid (färgämne E171). Kapselns skal innehåller gelatin, natriumlaurilsulfat, shellack, vattenfri etanol, isopropylalkohol, propylenglykol, n-butylalkohol, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, titandioxid och svart järnoxid (färgämne E171 och E172) samt vatten. Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar Vit gelatinkapsel, märkt med 20 och OM, innehåller små vita eller nästan vita granulatkorn. Omeprazol ratiopharm 20 mg finns att få för egenvård i HDPE-burk med polypropylenkork och polyetylen torkningskapsel i förpackningsstorlekar av 7 och 14. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Tyskland. Tillverkare Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Tyskland. Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: Denna bipacksedel är reviderad den