PAKKAUSSELOSTE. PERINDOPRIL Krka 2 mg tabletit PERINDOPRIL Krka 4 mg tabletit perindopriilin tertiäärinen butyyliamiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE PERINDOPRIL Krka 2 mg tabletit PERINDOPRIL Krka 4 mg tabletit perindopriilin tertiäärinen butyyliamiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Perindopril Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Perindopril Krkaa 3. Miten Perindopril Krkaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Perindopril Krkan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PERINDOPRIL KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Perindopril Krka tablettien vaikuttava aine kuuluu angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (angiotensin converting enzyme, ACE) estäjien ryhmään. Perindopril Krka tabletteja käytetään: korkean verenpaineen (verenpainetaudin), sydämen vajaatoiminnan hoitoon (tila, jossa sydän ei pumppaa tarpeeksi verta elimistön tarpeisiin), ehkäisemään sydänkohtausten riskiä, kuten sydäninfarktia potilailla, joilla on vakaassa tilassa oleva sepelvaltimotauti (tila, jossa verenkierto sydänlihakseen on vähentynyt tai estynyt), ja potilailla, jotka ovat jo kärsineet sydäninfarktista ja/tai joille on tehty sydämeen johtavien verisuonien laajennustoimenpide tai ohitusleikkaus verenkierron parantamiseksi sydänlihakseen. 2. ENNEN KUIN OTAT PERINDOPRIL KRKA TABLETTEJA Älä ota Perindopril Krka tabletteja: jos olet yliherkkä perindopriilille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle tai muille ACE:n estäjille, jos sinulla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktio, johon on liittynyt huulien ja kasvojen, kaulan ja mahdollisesti käsien ja jalkojen äkillistä turvotusta,

2 hengitysvaikeuksia tai äänen käheytymistä (angioedeema), jos suvussasi esiintyy angioödeemaa tai jos sinulla on ollut angioödeemaa mistä muusta syystä hyvänsä, raskauden kuuden viimeisen kuukauden aikana. (On myös hyvä välttää Perindopril Krka -tablettien käyttöä alkuraskauden aikana, ks. kohta Raskaus ja imetys). Ole erityisen varovainen Perindopril Krka-tablettien käytön suhteen: On mahdollista, että Perindopril Krka-tabletit eivät sovi sinulle, tai että yksilöllinen seuranta on tarpeellista säännöllisesti. Sen johdosta, ennen kuin aloitat Perindopril Krka-tablettien ottamisen, kerro lääkärille: jos sinulle on kerrottu, että sydänlihaksen verenkierto on heikentynyt tai estynyt (vakaa sepelvaltimotauti), jos sinulle on kerrottu, että sydänlihaksesi on suurentunut tai että sydänläpissäsi on jotain vikaa, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on munuaisvaltimon ahtauma, jos sinulla on diabetes, jos sinulla on jokin muu munuais-, maksa- tai sydänsairaus, jos saat dialyysihoitoa tai sinulle on äskettäin tehty munuaisensiirtoleikkaus, jos noudatat suolatonta ruokavaliota, tai olet kärsinyt voimakkaasta oksentelusta tai ripulista tai käyttänyt lääkkeitä, jotka lisäävät virtsan määrää (diuteetteja), jos käytät litium-lääkitystä maniaan tai masennukseen, jos käytät kaliumvalmisteita tai kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita. Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Perindopril Krka -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä niitä pidä käyttää raskauden kuuden viimeisen kuukauden aikana, koska ne voivat aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus ja imetys). Jos Perindopril Krka-hoidon aikana ilmenee jokin seuraavista oireista, tulee sinun ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin: jos sinua alkaa huimata otettuasi ensimmäisen annoksen. Osa potilaista reagoi ensimmäiseen annokseen tai kun annosta nostetaan. Heitä huimaa, heikottaa tai he pyörtyvät tai tuntevat itsensä sairaiksi. Jos sinulla esiintyy huulien ja kasvojen, niskan, mahdollisesti myös käsien ja jalkojen äkillistä turvotusta, hengitysvaikeuksia ja äänen käheytymistä. Tilaa kutsutaan angioedeemaksi ja se voi esiintyä missä tahansa vaiheessa hoitoa. ACE:n estäjät aiheuttavat angioedeemaa muita useammin mustaihoisille potilaille. jos sinulle tulee kuumetta, kurkkukipua tai haavaumia suuhun (nämä voivat olla veren valkosolujen määrän vähenemisen aiheuttaman tulehduksen oireita), jos sinulla esiintyy ihon ja silmien keltaisuutta (keltatauti), joka voi olla merkki maksasairaudesta, jos sinulla esiintyy pitkäaikaista kuivaa yskää. ACE estäjien käytön yhteydessä on raportoitu yskää, mutta se voi olla myös oire jostakin ylähengitysteiden sairaudesta. Hoidon aloittaminen ja/tai annostuksen sovittaminen sinulle sopivaksi saattaa edellyttää tavallista useammin tehtävää seurantaa lääkärin vastaanotolla. Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi. Lääkärisi päättää seurantakäyntien tiheydestä. Kaikkien mahdollisten komplikaatioiden välttämiseksi Perindopril Krka-hoidon aikana, tulee

3 sinun ilmoittaa lääkärille, että käytät Perindopril Krka-tabletteja: ennen kuin sinut nukutetaan ja/tai ennen kuin olet menossa leikkaukseen (myös hammaslääkärille mentäessä), ennen ampiais- tai mehiläisyliherkkyyden hoitamista (siedätyshoito), ennen hemodialyysiä tai LDL-kolesteroliafereesia (toimenpide, jossa kolesterolia poistetaan elimistöstäsi koneellisesti). Perindopril Krkan käyttö samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa Älä ota reseptittä saatavia lääkkeitä kysymättä ensin lääkäriltä. Tällä tarkoitetaan lähinnä: flunssalääkkeitä, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai fenyyliefedriiniä kipulääkkeitä, jotka sisältävät asetyylisalisyylihappoa (vaikuttava-aine, jota käytetään useissa lääkkeissä helpottamaan kipua, ja alentamaan kuumetta sekä estämään veren hyytymistä), kaliumvalmisteita, kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita. Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista valmisteista, jotta voit olla varma, että on turvallista käyttää Perindopril Krka-tabletteja samanaikaisesti: muiden korkean verenpaineen ja/tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, mukaan lukien lääkkeet, jotka lisäävät virtsan määrää (diureetit), sydämen rytmihäiriöiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä (prokaiiniamidi), diabeteksen hoidossa käytettäviä lääkkeitä (insuliini ja suun kautta otettavat lääkkeet), kihtilääkkeitä (allopurinoli), tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joita käytetään helpottamaan kipua, jäykkyyttä ja tulehdusta lihasten, luiden ja nivelten kiputiloissa, kuten ibuprofeenia, indometasiinia, diklofenaakkia tai asetyylisalisyylihappoa (vaikuttava-aine, jota käytetään useissa lääkkeissä helpottamaan kipua, ja alentamaan kuumetta sekä estämään veren hyytymistä), tulehduslääkkeitä (suun kautta otettavia kortisonivalmisteita), kasvainten kasvua estäviä lääkkeitä (sytostaatit), elimistön immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (immunosuppressiiviset aineet), keskushermostoa stimuloivia lääkkeitä, kuten efedriiniä, noradrenaliinia tai adrenaliinia (sympatomimeetteja), lääkkeitä, joita käytetään manian tai masennuksen hoitoon (litium), kaliumtabletteja. Perindopril Krkan otto ruuan ja juoman kanssa Perindopril Krka tabletit tulisi ottaa ennen ateriaa, jotta voidaan välttää ruuan aiheuttama vaikutus lääkkeen vaikutukseen. Alkoholin käyttö Perindopril Krka hoidon yhteydessä voi aiheuttaa huimausta. Sinun tulisi varmistaa lääkäriltä, että voitko käyttää alkoholia Perindopril Krka -hoidon aikana. Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoja ennen minkään lääkkeiden ottamista raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Perindopril Krka -tablettien käytön ennen raskaaksi tuloa tai heti, kun tiedät olevasi raskaana, ja suosittelee sinulle jotain toista lääkettä. Perindopril Krka -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä niitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen

4 kuukauden jälkeen, koska ne voivat aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi. Imetys Kerro lääkärillesi, jos imetät tai olet aikeissa aloittaa imettämisen. Perindopril Krka -tabletteja ei suositella käytettäviksi imettäville äideille. Lääkärisi voi valita sinulle jonkin toisen hoidon, jos haluat imettää varsinkin, jos lapsesi on vastasyntynyt tai keskonen. Ajaminen ja koneiden käyttö Toisinaan voi esiintyä huimausta, erityisesti hoidon alussa, annoksen lisäämisen yhteydessä tai samanaikaisen alkoholin käytön yhteydessä, mikä voi heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Tärkeää tietoa joistakin Perindopril Krka tablettien sisältämistä aineista Perindopril Krka tabletit sisältävät myös laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN PERINDOPRIL KRKA TABLETTEJA OTETAAN Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista jos olet epävarma. Verenpainetauti: Tavallinen annos on 4 mg (1 Perindopril Krka 4 mg tabletti) kerran päivässä. Annostus voidaan tarvittaessa suurentaa 8 mg:aan (2 Perindopril Krka 4 mg tablettia) kerran päivässä. Sydämen vajaatoiminta: Tavallinen annos on 2 mg (1 Perindopril Krka 2 mg tabletti) kerran päivässä, joka voidaan tarvittaessa suurentaa 4 mg:aan (1 Perindopril Krka 4 mg tai 2 Perindopril 2 mg tablettia) kerran päivässä. Vakaassa tilassa oleva sepelvaltimotauti: Tavallinen aloitusannos on 4 mg (1 Perindopril Krka 4 mg tabletti) kerran päivässä. Jos annos on hyvin siedetty, sitä voidaan tarvittaessa suurentaa 8 mg:aan (2 Perindopril Krka 4 mg tablettia) kerran päivässä. Perindopril Krka tabletit otetaan aamuisin, mieluiten aina samaan aikaan ennen aamiaista riittävän nestemäärän kanssa. Lääkärisi muuttaa hoidon aikana annostusta hoidon tehon sekä sinun tarpeesi mukaan. Lääkärin on määriteltävä sopiva annostus seuraaville potilasryhmille: iäkkäille potilaille, munuaisten vajaatoimintaa sairastaville, munuaisverisuoniperäistä verenpainetautia sairastaville, aiemmin diureetti- eli nesteenpoistolääkitystä saaneille, verenpainetautipotilaille, joiden diureettilääkitystä ei voida keskeyttää, vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastaville sekä potilaille, joita hoidetaan muilla verisuonia laajentavilla lääkkeillä. Lääkäri määrittelee hoidon keston yksilöllisesti. Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu lapsilla. Siksi Perindoprli Krka tabletteja ei suositella lapsille.

5 Jos lääkkeen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Jos olet ottanut liikaa Perindopril Krka tabletteja Jos olet ottanut yliannoksen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, Myrkytystietokeskukseen puh. (09) (suora) tai (09) 4711 (vaihde) tai apteekkiin. Yliannostuksen todennäköisin oire on verenpaineen äkillinen aleneminen (hypotensio). Muita mahdollisia oireita ovat nopea tai hidas sydämensyke, sydämen epäsäännöllisen ja/tai voimakkaan sykkeen aiheuttama epämielyttävä tunne, kiihtynyt ja syvä hengitys, huimaus, kiihtyneisyys ja/tai yskä. Jos verenpaine laskee huomattavasti, sinun on syytä mennä makuulle, nostaa alaraajat koholleen ja asettaa vain pieni tyyny pääsi alle. Jos unohdat ottaa Perindopril Krka tabletteja On tärkeätä, että otat lääkkeesi joka päivä. Kuitenkin, jos unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaalisti ottamalla seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa useampia annoksia, ota seuraava annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten hoitoa normaalisti. Jos lopetat Perindopril Krka tablettien käytön Hoidon lopettamisen jälkeen verenpaine voi jälleen nousta, mikä voi lisätä verenpaineesta aiheutuvia, erityisesti sydämeen, aivoihin ja munuaisiin kohdistuvia, vaikutuksia. Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tila voi heikentyä siinä määrin, että sairaalahoito voi olla tarpeen. Jos harkitset Perindopril Krka-hoidon lopettamista, tulee sinun ensin keskustella lääkärin kanssa. Jos sinulla on muita kysymyksiä Perindopril Krka-tablettien käytöstä, kysy lääkäriltä tai apteekista. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Perindopril Krka tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt Perindopril Krka -hoidon aikana: Hyvin yleinen (>1/10), Yleinen (>1/100, <1/10), Melko harvinainen (>1/1000, <1/100), Harvinainen (>1/10000, <1/1000), Hyvin harvinainen (<1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit. Psyykkiset haitat: Melko harvinainen: mieliala- tai unihäiriöt Hermosto: Yleinen: päänsärky, pyörrytys, huimaus, tuntoharhat Hyvin harvinainen: sekavuus Silmät: Yleinen: näköhäiriöt

6 Kuulo ja tasapainoelin: Yleinen: korvien soiminen (tinnitus) Sydän ja verisuonisto: Yleinen: liian matala verenpaine ja siihen liittyvät vaikutukset Hyvin harvinainen: rytmihäiriöt, rintakipu, sydäninfarkti ja aivohalvaus riskiryhmään kuuluvilla potilailla liian matalaksi menevän verenpaineen vuoksi Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Yleinen: yskä, hengenahdistus Melko harvinainen: keuhkoputkien ahtautuminen eli bronkospasmi Hyvin harvinainen: eosinofiilinen keuhkokuume, nuha Ruoansulatuskanava: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, makuhäiriö, ruoansulatushäiriö, ripuli, ummetus Melko harvinainen: suun kuivuminen Hyvin harvinainen: haimatulehdus Maksa ja sappi: Hyvin harvinainen: maksatulehdus (hepatiitti) Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen: ihottuma, kutina Melko harvinainen: kasvojen, huulien, limakalvojen, kielen, äänihuulten ja/tai kurkunpään turvotus ja myös raajojen turvotus (angioedeema), nokkosihottuma Hyvin harvinainen: erythema multiforme (ihottuma, monimuotoinen punavihoittuma) Luusto, lihakset ja sidekudos: Yleinen: lihaskrampit Munuaiset ja virtsatiet: Melko harvinainen: munuaisten vajaatoiminta Hyvin harvinainen : äkillinen munuaisten vajaatoiminta Sukupuolielimet ja rinnat: Melko harvinainen: impotenssi Yleisoireet: Yleinen: voimattomuus Melko harvinainen: hikoilu Veri ja imukudos: Hyvin harvinainen: hemoglobiinin ja hematokriitin lasku, verihiutaleiden väheneminen, leukopenia/neutropenia ja agranulosytoosi tai pansytopenia (veren valkosolujen väheneminen tai kato). Potilailla, joilla on synnynnäinen G-6PDH-puutos, on raportoitu erittäin harvinaisina tapauksina hemolyyttistä anemiaa. Tutkimukset: Veren ureapitoisuus ja plasman kreatiniinipitoisuus voivat nousta, samoin kaliumpitoisuuden kohoamista voi esiintyä. Nämä vaikutukset ovat palautuvia ja niitä esiintyy erityisesti munuaisten

7 vajaatoiminnan, vaikean sydämen vajaatoiminnan ja munaisverisuonista johtuvan verenpainetaudin yhteydessä. Harvoin on raportoitu maksaentsyymien ja seerumin bilirubiinipitoisuuden kohoamista. Kerro lääkärille tai apteekisa, jos sinulla ilmenee häiritseviä tai voimakkaita haittavaiktuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. PERINDOPRIL KRKA TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa, alle 30 C. Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Perindopril Krka sisältää: - Vaikuttava aine on perindopriilin tertiäärinen butyyliamiinisuola. Yksi tabletti sisältää 2 mg tai 4 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 1,67 mg tai 3,34 mg perindopriilia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumvetykarbonaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: 2 mg: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti. 4 mg: valkoinen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Seuraavat pakkauskoot saatavilla molemille vahvuuksille: 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, Tukholma, Ruotsi. Puh.: +46 (0) Valmistajat: KRKA Polska Sp.z.o..o, ul. Równolegla 5, Varsova, Puola tai KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia tai TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, Cuxhaven, Saksa Lääkkeen määrääminen: Vain lääkärin määräyksestä.

8 Tämä lääkevalmiste on hyväksytty Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: Latvia, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Tshekki, Unkari Prenessa Espanja, Portugali, Viro Perindopril Krka Iso-Britannia Perindopril Tanska Perindopril tert-butylamin Krka Ranska Perindopril Teva Santè Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

9 BIPACKSEDEL PERINDOPRIL Krka 2 mg tabletter PERINDOPRIL Krka 4 mg tabletter perindopril tertiär butylaminsalt Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till en läkare eller apotekspersonalen Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Perindopril Krka är och vad det används för 2. Innan du använder Perindopril Krka 3. Hur du använder Perindopril Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Perindopril Krka ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PERINDOPRIL KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Perindopril Krka tabletternas aktiva substans hör till gruppen angiotensinkonvertas (angiotensin converting enzyme, ACE) hämmare. Perindopril Krka tabletterna används för: behandling av högt blodtryck (blodtryckssjukdom), behandling av hjärtsvikt (tillstånd i vilket hjärtat inte pumpar tillräckligt med blod för kroppens behov), tt förebygga av riskenförhjärtattacker, såsom hjärtinfarkt hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (ett tillstånd där blodcirkulationen till hjärtat har minskat eller är förhindrat) och hos patienter som har haft hjärtinfarkt och/eller som har genomgått ett ingrepp för att utvidga de till hjärtat ledande blodkärlen för att för att förbättra blodcirkulationen i hjärtat. 2. INNAN DU ANVÄNDER PERINDOPRIL KRKA TABLETTERNA Använd inte Perindopril Krka om du är överkänslig mot perindopril eller något av övriga innehållsämnen i Perindopril Krka eller mot andra ACE hämmare om du tidigare har fått en överkänslighetsreaktion med plötslig svullnad av läppar, ansikte, strupe och eventuellt händer och fötter, andningssvårigheter eller heshet

10 (angioödem) om det har förekommit angioödem i din familj eller du har haft angioödem i något annat samband. under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Perindopril Krka, se Graviditet och amning). Var särskilt försiktig med Perindopril Krka tabletterna: Det är möjligt att Perindopril Krka inte passar dig eller att individuell uppföljning är nödvändigt att göra regelbundet. Tala därför om för din läkare innan du börjar använda Perindopril Krka tabletterna: om det har talats om för dig, att blodcirkulationen i hjärtat är försvagad eller förhindrad (stabil kranskärlssjukdom) om du vet att hjärtmuskeln är förstorad eller att det är någonting fel med dina hjärtklaffar om det har talats om för dig att du har förträngning i njurartären om du har diabetes, om du har någon annan njur-, lever eller hjärtsjukdom, om du får dialysbehandling eller nyligen har genomgått en njurtransplantationsoperation, om du följer en saltfri diet, eller om du nyligen har lidit av kraftiga kräkningar eller diarré eller använt vätskedrivande läkemedel (diuretika), om du använder litium mot mani eller depression, om du använder kaliumpreparat eller saltersättningspreparat som innehåller kalium. Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Perindopril Krka rekommenderas inte i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, (se Graviditet och amning). Om några av följande biverkningar förekommer under behandlingen med Perindopril Krka, bör du omedelbart kontakta läkare: Om du får svindel efter du har tagit den första dosen. En del patienter reagerar på den första dosen eller på dosökning. De kan uppleva svindel, svaghet, de kan svimma eller känna sig sjuka. Om du får plötslig svullnad av läppar, ansikte, nacke, eventuellt händer och fötter, får andningssvårigheter eller blir hes. Tillståndet kallas angioödem och det kan förekomma när som helst under behandlingen. ACE-hämmarna förorsakar oftare angioödem hos mörkhyade än hos andra patienter. Om du får hög feber, ont i halsen eller sårigheter i munnen (dessa kan det vara symptom på en infektion till följd av minskad mängd vita blodkroppar i blodet) Om du får gul hud och gula ögon (gulsot). Detta kan vara tecken på leverskada, Om du har långvarig, torr hosta. Hosta har rapporterats i samband med behandling med ACE-hämmare, men kan också vara symptom på någon annan sjukdom i övre luftvägarna. Påbörjande av behandlingen och/eller anpassande av en för dig lämplig dos kan förutsätta uppföljning på läkarmottagningen oftare än normalt. Du bör gå till läkarmottagningen även om du känner dig frisk. Din läkare avgör hur ofta du ska gå på uppföljningsbesök. För att undvika alla eventuella komplikationer under behandlingen med Perindopril Krka, ska du informera din läkare om att du använder Perindopril Krka tabletter: innan du ska bli nersövd och/eller bli opererad (också hos tandläkare), före behandling av geting- eller bistingsöverkänslighet (desensibiliseringsvård),

11 före hemodialys eller LDL-kolesterolaferes (maskinellt avlägsnande av kolesterol från kroppen). Användning av Perindopril Krka med andra läkemedel Använd inte egenvårdsmediciner utan att först rådgöra med läkaren. Med detta avses främst: mediciner mot förkylning som innehåller pseudoefedrin eller fenylefedrin, värkmediciner som innehåller acetylsalicylsyra (aktivt innehållsämne som används i många mediciner för behandling avsmärta och feber samt för att förhindra levring avblodet), kaliumpreparat saltersättningspreparat som innehåller kalium. Berätta för din läkare att du använder följande mediciner, så du kan vara säker påatt det är tryggt att använda Perindopril Krka samtidigt med dem: andra mediciner mot högt blodtryck och/eller hjärtsvikt inklusive vätskedrivande medel (diuretika), mediciner mot hjärtrytmstörningar (prokainiamid) mediciner för behandling av diabetes (insulin och mediciner som tas via munnen), giktmediciner (allopurinol), inflammations- och smärtstillande läkemedel (NSAID) som används för att lindra smärta, stelhet och inflammation av muskler, ben och leder som exempelvis ibuprofen, indometasin, diklofenak eller asetylsalicylsyra (ett aktivt innehållsämne, som används i många mediciner för behandling av smärta och feber samt för att förhindra levring av blodet). inflammationsmediciner (kortisonpreparat som tas via munnen), mediciner som hämmar tumörtillväxt (cytostater), immunförsvarshämmande mediciner (immunosuppressiva mediciner), mediciner som stimulerar centrala nervsystemet såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin (sympatomimeter) mediciner för behandling av mani eller depression (litium) kaliumtabletter. Användande av Perindopril Krka med mat och dryck Perindopril Krka tabletterna ska tas före måltider för att undvika födans effektpå läkemedlets verkan. Alkoholkonsumtion under Perindopril Krka behandlingen kan förorsaka yrsel. Du ska rådfråga din läkare om du kan konsumera alkohol under behandlingen. Graviditet och amning Rådgör med din läkare eller på apoteket innan du börjar ta någon medicin under graviditeten eller amningstiden. Graviditet Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Perindopril Krka före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Perindopril Krka bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador. Amning Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Perindopril Krka rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt

12 om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt. Körförmåga och användning av maskiner Ibland kan det förekomma yrsel, särskilt i början av behandlingen, i samband med dosökning eller vid samtidig konsumtion av alkohol vilket kan försämra körförmågan och förmågan att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Perindopril Krka Perindopril Krka tabletterna innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta en läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER PERINDOPRIL KRKA Följ alltid noga de anvisningar du fått av läkaren. Rådfråga en läkare eller apotekspersonalen om du är osäker. Blodtryckssjukdom: Vanlig dos är 4 mg (1 Perindopril Krka 4 mg tablett) dagligen. Dosen kan vid behov ökas till 8 mg (2 Perindopril Krka 4 mg tabletter) dagligen. Hjärtsvikt: Vanlig dos är 2 mg (1 Perindopril Krka 2 mg tablett) dagligen som vid behov kan ökas till 4 mg (1 Perindopril Krka 4 mg tablett eller 2 Perindopril Krka 2 mg tabletter) dagligen. Stabil koronarartärsjukdom: Vanlig initialdos är 4 mg (1 Perindopril Krka 4 mg tablett) dagligen. Om dosen är väl tolererad kan den vid behov ökas till 8 mg (2 Perindopril Krka 4 mg tabletter) dagligen. Perindopril Krka tabletterna tas på morgonen, helst samma tid varje dag före frukosten med en tillräcklig mängd vatten. Läkaren justerar doseringen under behandlingens gång enligt behandlingsresultatet och ditt individuella behov. Läkaren ska fastslå en lämplig dosering för följande patientgrupper: åldringar, patienter med njursvikt patienter med njurrelaterad blodtryckssjukdom (högt blodtryck som beror på en njursjukdom) patienter som tidigare har fått vätskedrivande medicinering (diureter) patienter med blodtryckssjukdom vars vätskedrivande medicinering inte kan avbrytas patienter med svår hjärtsvikt samt patienter som behandlas med andra blodkärlsutvidgande medel, Läkaren fastlår individuellt hur lång tid medicineringen måste pågå. Läkemedlets effekt hos barn har inte undersökts och därför rekommenderas Perindopril Krka inte för barn. Om du upplever att medicinens effekt är för kraftig eller för svag, skall du kontakta din läkare eller apotekspersonal. Om du har använt för stor mängd Perindopril Krka Om du har tagit en överdos ska du omedelbart kontakta en läkare, Giftinformationscentralen tel (09)

13 (direkt) eller (09) 4711 (växel) eller ett apotek. Det vanligaste symptomet på överdosering är plötsligt blodtrycksfall (hypotension). Andra möjliga symptom är snabb eller långsamt hjärtrytm, en obehaglig känsla till följd av oregelbunden eller kraftigt hjärtrytm, snabb och djup andning, yrsel, upphetsning och/eller hosta. Om blodtrycket sjunker avsevärt, ska du lägga dig ner, lyfta benen i höjt läge och placera en liten dyna under ditt huvud. Om du har glömt att ta Perindopril Krka Det är viktigt att du tar dina mediciner varje dag. Om du ändå glömmer att ta en dos, fortsätt behandlingen som normalt och ta nästa dos på dess rätta tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos. Om du har glömt att ta flera doser, ta nästa dos så snabbt som möjligt och fortsätt sedan behandlingen som normalt. Om du slutar använda Perindopril Krka Efter att behandlingen avslutats är det möjligt att blodtrycket återigen stiger vilket kan öka de effekter förhöjt blodtryck har på hjärtat, hjärnan och njurarna. Hos patienter med hjärtsvikt kan tillståndet försämras till den grad att sjukhusvård kan vara nödvändigt. Om du överväger att sluta Perindopril Krka behandlingen, bör du först diskutera med din läkare. Om du har några andra frågor om användandet av Perindopril Krka tabletter, rådfråga en läkare eller apotekspersonalen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan även Perindopril Krka ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har förekommit under behandlingen: Mycket vanliga (>1/10), Vanliga (>1/100, <1/10), Mindre vanliga (>1/1000, <1/100), Sällsynta (>1/10 000, <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter. Psykiska störningar: Mindre vanliga: humör- eller sömnstörningar Nersystemet: Vanliga: huvudvärk, svindel, yrsel, känselstörningar Mycket sällsynta: förvirrning Ögon: Vanliga: synrubbningar Öron och balansorgan: Vanliga: öronringning (tinnitus) Hjärtat och blodkärl:

14 Vanliga: lågt blodtryck och symptom som härrör sig från lågt blodtryck, Mycket sällsynta: rytmstörningar, bröstsmärta, hjärtinfarkt och slaganfall till följd av att blodtrycket sjunker för lågt, hos patienter som hör till riskgruppen. Andningvägar, bröstkorg och lungmellanrummet: Vanliga: hosta, andnöd Mindre vanliga: sammandragning av luftrören (bronkospasm) Mycket sällsynta: eosinofil lunginflammation, snuva Magtarmkanalen: Vanliga: illamående, kräkningar, magont, smakstörningar, matsmältningsbesvär, diarré, förstoppning Mindre vanliga: muntorrhet Mycket sällsynta: bukspottkörtelinflammation Lever- och gallvägar: Mycket sällsynta: leverinflammation (hepatit) Hud och subkutan vävnad: Vanliga: eksem, klåda Mindre vanliga: svullnad av ansikte, läppar, slemhinnor, tunga, stämband och/eller struphuvud samt svullnad av ben och armar, samt nässelutslag Mycket sällsynta: erythema multiforme (hudsjukdom med eksem) Muskuloskeletala systemet och, bindväv: Vanliga: Muskelkramper Njurar och och urinvägar: Mindre vanliga: njursvikt Mycket sällsynta: akut njursvikt Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Mindre vanliga: impotens Allmänna symtom: Vanliga: kraftlöshet Mindre vanliga: svettning Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta: sänkt hemoglobin- och hematokrithalt i blodet, minskat antal blodplättar, leukopeni/neutropeni och agranulosytos eller pansytopeni (minskat antal eller brist på vita blodkroppar). I enstaka fall hemolytisk anemi hos patienter med en medfödd glukos-6- fosfatdehydrogenasbrist. Undersökningar: Blodets urea- och kreatininhalter kan stiga och likväl kan kaliumhalten i blodet stiga. De här biverningarna är reversibla och de förekommer speciellt i samband med njursvikt, allvarlig hjärtsvikt och njurrelaterad blodtryckssjukdom. Höjning av leverenzymvärden och höjning av bilirubinhalten i serum har rapporterats sällan. Tala om för din läkare eller på apoteket om du får besvärande eller kraftiga biverkningar. Om du

15 upptäcker biverkningar som inte finns nämnda i denna bipacksedel ska du informera läkare eller apotekspersonalen om dem. 5. HUR PERINDOPRIL KRKA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara i originalförpackningen vid högst 30 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är perindopril tertiär butylaminsalt. En tablett innehåller 2 mg eller 4 mg perindopril tertiär butylaminsalt, motsvarande 1,67 mg eller 3,34 mg perindopril. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumvätekarbonat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 2 mg: vit, rund, bikonvex tablett med snedskurna kanter. 4 mg: vit, avlång, bikonvex tablett med snedskurna kanter och delskåra på ena sidan. Följande förpackningsstorlekar finns i båda styrkorna: 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 och 100 tabletter i blisterförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av försäljningstillstånd: KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, Stockholm, Sverige. Tel.: +46 (0) Tillverkare: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenien eller Krka Polska Sp.z.o.o., Ul.Równolegla 5, Warsawa, Polen eller TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, Cuxhaven, Tyskland

16 Ordination av läkemedlet: Endast på läkarordination. Detta läkemedel är godkänt i EEAs medlemsländer under följande namn: Lettland, Litauen, Polen, Slovakien, Tyskland, Ungern: Prenessa Danmark: Perindopril tert-butylamin Krka Estland, Finland, Portugal, Spanien, Tjeckien: Perindopril Krka Storbritannien: Perindopril Frankrike: Perindopril Teva Santé Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Denna bipacksedel har senast reviderats: