PAKKAUSSELOSTE. Vancomycin Actavis 125 mg kapseli, kova Vancomycin Actavis 250 mg kapseli, kova. Vankomysiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Vancomycin Actavis 125 mg kapseli, kova Vancomycin Actavis 250 mg kapseli, kova Vankomysiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Vancomycin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Vancomycin Actavista 3. Miten Vancomycin Actavista otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vancomycin Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VANCOMYCIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vankomysiini on antibiootti, joka tappaa Clostridium difficile bakteereita suolistossa. Vancomycin Actavis kapselit vaikuttavat ainoastaan suolistossa. Vancomycin Actavis kapseleita käytetään Clostridium difficile bakteerin aiheuttamien ohut- ja paksusuolitulehdusten hoitoon. 2. ENNEN KUIN OTAT VANCOMYCIN ACTAVISTA Älä ota Vancomycin Actavista - jos olet allerginen vankomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Vancomycin Actaviksen suhteen - jos sinulla on munuaisongelmia. Kerro niistä lääkärille, ennen kuin aloitat Vancomycin Actaviksen ottamisen. - jos sinulla on joskus ollut paksusuolitulehdus (koliitti) tai jokin muu vaikea suolistosairaus. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, erityisesti: - lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa munuaisiin - lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kuuloon - ehkäisypillereitä. Antibioottien samanaikainen käyttö on joissakin harvinaisissa tapauksissa vähentänyt ehkäisypillereiden tehoa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Vancomycin Actavista tulee käyttää raskausaikana vain, kun siihen on selkeästi tarvetta. 1

2 Vankomysiini erittyy äidinmaitoon. Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen Vancomycin Actavis hoidon aloittamista. Ajaminen ja koneiden käyttö Vancomycin Actavis aiheuttaa joskus huimausta ja pyörrytystä. Jos näitä ilmenee sinulle, älä aja autolla tai käytä koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. MITEN VANCOMYCIN ACTAVISTA OTETAAN Ota Vancomycin Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käyttö aikuisille ja nuorille Tavallinen annos on yksi 125 mg kapseli 4 kertaa päivässä 7 10 päivän ajan. Vaikeammissa tai toistuvissa infektioissa annos voidaan nostaa 500 mg:aan neljästi päivässä päivän ajan. Käyttö 12-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille Tavallinen annos on mg/kg/vrk jaettuna kolmeen tai neljään annokseen 7 10 päivän ajan. Päivittäinen annos ei saa ylittää 2 g. Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti lapsellesi. Jos otat enemmän Vancomycin Actavista kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Vancomycin Actavista Ota kapseli heti kun muistat asian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Vancomycin Actaviksen oton Älä lopeta Vancomycin Actavis hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Vancomycin Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos huomaat jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Vancomycin Actaviksen ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin: - Ihon punoitus ja rakkulointi tai kuoriutuminen, johon liittyy korkea kuume ja nivelkipu. Myös huulissa, silmissä, suussa, nenässä ja sukuelimissä saattaa esiintyä rakkuloita ja verenvuotoa. Kyseessä saattaa olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Tämä haittavaikutus on harvinainen, sitä esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta. - Kasvojen, huulien tai kurkun turvotus, joka voi tehdä nielemisen tai hengittämisen vaikeaksi, sekä kutina ja ihottuma. Tämä voi olla allergisen reaktion merkki. Tämä haittavaikutus on harvinainen, sitä esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta. 2

3 - Rintakipu tai epänormaali sydämensyke. Tämä saattaa johtaa sydänpysähdykseen. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen, sitä esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä :sta. - Ihottuma mukaan lukien kuume ja turvonneet rauhaset ja joidenkin valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) (DRESS oireyhtymä). Tämän haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin. - Vancomycin Actavis voi aiheuttaa valkosolujen määrän pienenemistä, ja vastustuskykysi infektioita vastaan voi heikentyä. Jos saat infektio-oireita kuten kuume ja yleistilan vaikea heikkeneminen, tai kuume, johon liittyy paikallisia infektio-oireita kuten kipu kurkussa/nielussa/suussa tai virtsaamisvaivoja, ota heti yhteys lääkäriin. Mahdollinen valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi) todetaan verikokeella. On tärkeää kertoaa lääkärille käyttämästäsi lääkkeestä. Muita haittavaikutuksia: Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) - kuulon menetys - pahoinvointi - ihottuma, kutina - kuume. Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta) - valkosolujen määrän pieneneminen (leukopenia, agranulosytoosi), verihiutaleiden määrän pieneneminen (trombosytopenia), valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) - korvien soiminen tai suriseminen - pyörrytyksen tunne, erityisesti noustessa äkillisesti seisomaan (johtuu verenpaineen alenemisesta), verisuonitulehdus (vaskuliitti) - hengästyminen, hengityksen vinkuminen - ylävartalon punoitus, kutiava ihottuma - lihaskouristukset sekä rinta- ja selkäkipu - munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipitoisuus veressä suurenee, munuaistubulusten tulehdus - vilunväristykset, huimaus. Hyvin harvinainen (esiintyy alle yhdellä käyttäjällä :sta) - paksusuolen tulehdus (pseudomembranoottinen enterokoliitti), sydänpysähdys. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. VANCOMYCIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Vancomycin Actavis sisältää 3

4 - Vaikuttava aine on vankomysiini (hydrokloridina). Jokainen 125 mg kova kapseli sisältää 125 mg vankomysiiniä (hydrokloridina). Jokainen 250 mg kova kapseli sisältää 250 mg vankomysiiniä (hydrokloridina). - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: Makrogoli 6000; Kapselin kansi- ja pohjaosa: Titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), liivate. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 125 mg kapseli: Harmaa/vaaleanpunainen 18,1 mm kova kapseli, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jähmeää nesteseosta kiinteänä massana mg kapseli: Ruskea 21,6 mm kova kapseli, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jähmeää nesteseosta kiinteänä massana. Läpipainopakkaukset 28 ja 30 kapselia. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Vancomycin Actavis 125 mg hårda kapslar Vancomycin Actavis 250 mg hårda kapslar Vankomycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Vancomycin Actavis är och vad det används för 2. Innan du tar Vancomycin Actavis 3. Hur du tar Vancomycin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vancomycin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VANCOMYCIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vankomycin är ett antibiotika med bakteriedödande effekt mot en bakterie i tarmen som heter Clostridium difficile. Vancomycin Actavis kapslar verkar uteslutande i själva tarmsystemet. Vancomycin Actavis kapslar används för behandling av inflammation i tunn- och tjocktarm orsakad av bakterien Clostridium difficile. 2. INNAN DU TAR VANCOMYCIN ACTAVIS Ta inte Vancomycin Actavis - om du är allergisk mot vankomycin eller mot något av övrigainnehållsämnen i Vancomycin Actavis. Var särskilt försiktig med Vancomycin Actavis: - om du har problem med njurarna. Informera din läkare innan du början ta Vancomycin Actavis. - om du någonsin haft en inflammation i tjocktarmen kallad kolit eller någon annan allvarlig sjukdom som påverkat tarmarna Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, särskilt: - läkemedel som kan påverka dina njurar - läkemedel som kan påverka din hörsel - p-piller, samtidig användning av antibiotika har i sällsynta fall minskat effekten av p-piller. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. 5

6 Vancomycin Actavis ska bara användas under graviditet om det är absolut nödvändigt. Vankomycin utsöndras i modersmjölk. Rådgör därför med läkare innan du påbörjar behandling med Vancomycin Actavis under amning. Körförmåga och användning av maskiner I sällsynta fall kan vankomycin orsaka svindel och yrsel. Kör inte bil och använd inte maskiner om du drabbas av detta. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekpersonal om du är osäker. 3. HUR DU TAR VANCOMYCIN ACTAVIS Ta alltid Vancomycin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Användning för barn och ungdomar Vanlig dos är 1 kapsel à 125 mg 4 gånger dagligen i 7 till 10 dagar. Vid mer allvarliga infektioner eller återfall kan dosen ökas till 500 mg 4 gånger dagligen i 10 till 14 dagar. Barn 12 år och yngre Den vanliga dosen är mg/kg/dag uppdelat på 3 4 doseringstillfällen per dag i 7 till 10 dagar. Dygnsdosen får ej överskrida 2 g. Dosen bestäms av ditt barns läkare som justerar den individuellt efter ditt barn. Om du har tagit för stor mängd av Vancomycin Actavis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, tel i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Vancomycin Actavis Ta kapseln så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Vancomycin Actavis Sluta inte behandlingen med Vancomycin Actavis utan att först diskutera det med läkaren. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Vancomycin Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta Vancomycin Actavis och kontakta omedelbart läkare: - Hudrodnad med blåsor och hudavlossning som kan förknippas med hög feber och ledvärk. Du kan också få allvarlig blåsbildning och blödning från läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan. Detta kan vara Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys. Denna biverkning är sällsynt och drabbar 1 till 10 användare av

7 - Svullnad av ansikte, läppar eller svalg som gör det svårt att svälja och andas, samt klåda och utslag. Detta kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion. Denna biverkning är sällsynt och drabbar 1 till 10 användare av Bröstsmärta eller onormala hjärtslag. Detta kan eventuellt leda till hjärtstillestånd (hjärtat slutar plötsligt att slå). Denna biverkning är sällsynt och drabbar färre än 1 användare av Hudutslag med feber och svullna körtlar och förhöjda nivåer av vissa vita blodkroppar (eosinofili) (DRESS syndrom). Denna effekts förekomstär okänd och kan inte fastställas utifrån tillgängliga data. - Vancomycin Actavis kan orsaka en reduktion i antalet vita blodkroppar och du kan få minskad motståndskraft mot infektioner. Om du får en infektion med symptom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med symptom på lokal infektion så som ont i halsen, svalget eller munnen eller urinvägsbesvär ska du kontakta din läkare omedelbart. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera en eventuell reduktion i antalet vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att informera din läkare om din medicin. Andra biverkningar: Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000) - hörselnedsättning - sjukdomskänsla (illamående) - utslag, klåda - feber. Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av ) - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, agranulocytos), minskat antal blodplättar (trombocytopeni), ökat antal vita blodkroppar (eosinofili) - ringande eller surrande ljud i öronen - yrsel, framförallt när du reser dig plötsligt (detta beror på att blodtrycket sjunker), inflammation i blodkärl (vaskulit) - andfåddhet, höga pipljud när du andas (stridor) - rodnad på överkroppen, kliande hudutslag - muskelkramper och smärta i bröst och rygg - njursvikt, ökning av kreatinin i blodet, inflammation i njurvägarna. - frossa, yrsel. Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av användare): - infektion i tjocktarmen (pseudomembranös enterokolit), hjärtstillestånd (hjärtat slutar plötsligt att slå). Om någon av biverkningarna blir allvarliga, eller om du upplever biverkningar som inte finns med i denna bipacksedel, tala om detta för din läkare eller apotekspersonal. 5. HUR VANCOMYCIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinenska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med medicinersom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration 7

8 - Den aktiva substansen är vankomycin (som hydroklorid). Varje hård kapsel à 125 mg innehåller 125 mg vankomycin (som hydroklorid). Varje hård kapsel à 250 mg innehåller 250 mg vankomycin (som hydroklorid) - Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: Makrogol 6000 Kapsellock och -kropp: Titandioxid (E 171), svart järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), gelatin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 125 mg kapsel: Grå/rosa 18,1 mm hård kapsel innehållande vit till benvit stelnad vätskeblandning som en solid massa. 250 mg kapsel: Brun 21,6 mm hård kapsel innehållande vit till benvit stelnad vätskeblandning som en solid massa. Blisterförpackningar med 28 eller 30 kapslar. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Tillverkare Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgarien Denna bipacksedel godkändes senast: (FI) x.xx.xxxx (SE) 8