Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle PerioChip 2,5 mg hammaslamelli (klooriheksidiinidiglukonaatti) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny hammaslääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny hammaslääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä PerioChip on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PerioChipia 3. Miten PerioChipia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. PerioChipin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PERIOCHIP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä PerioChip on Periochip on pieni liuska, joka sisältää antimikrobista ainetta, klooriheksidiinidiglukonaattia. Mihin PerioChipia käytetään Suurin osa ihmisistä kärsii jossain vaiheessa elämässään ientulehduksesta eli gingiviitista. Jos ientulehdusta ei hoideta, se voi johtaa parodontiittiin eli hampaan kiinnityskudoksen tulehdukseen ja sen seurauksena hampaan menettämiseen. Parodontiitti on sairaus, jossa hammasta tukevat kudokset tulehtuvat ja rappeutuvat. Tämä sairaus voidaan estää hoitamalla ientulehdus aikaisessa vaiheessa. Jos ientulehdusta ei kuitenkaan hoideta, bakteerikeräytymä eli plakki vaurioittaa ikeniä ja aiheuttaa ikenen irtautumisen hampaasta, mikä johtaa ientaskun muodostumiseen. Kun ientasku on muodostunut, plakkia kerääntyy lisää ja sairaus pahenee. Hammaslääkäri työntää PerioChiphammaslamellin ientaskuun. Tämä tuhoaa suurimman osan sairauden aiheuttavista bakteereista, vähentää ientaskun tulehdusta ja pienentää taskun syvyyttä. PerioChipia käytetään yhdessä plakin mekaanisen poiston kanssa pitkäaikaisen tulehduksellisen hampaan kiinnityskudoksen sairauden hoitoon aikuisilla. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PERIOCHIPIA Älä käytä PerioChipia, jos olet allerginen (yliherkkä) klooriheksidiinidiglukonaatille tai PerioChipin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). Varoitukset ja varotoimet PerioChip voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa vakavia allergiareaktioita, jotka voivat johtaa verenpaineen laskuun ja jopa tajuttomuuteen. Vakavan allergiareaktion

2 varhaisoireita voivat olla ihottuma tai astma. Jos havaitset tällaisia oireita, ota yhteys hammaslääkäriin tai lääkäriin mahdollisimman pian (ks. kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset ). Lapset ja nuoret PerioChipin käyttöä ei suositella lapsille tai nuorille. Muut lääkevalmisteet ja PerioChip Kerro hammaslääkärillesi, jos otat nystatiinia (sieni-infektioiden hoitoon), sillä se voi heikentää PerioChipin tehoa. Kerro hammaslääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, vaikka onkin epätodennäköistä, että ongelmia esiintyy, jos otat muita lääkkeitä. Raskaus ja imetys Kerro hammaslääkärillesi, jos olet raskaana tai imetät. Hammaslääkärisi päättää, tulisiko Sinun saada tätä hoitoa. 3. MITEN PERIOCHIPIA KÄYTETÄÄN Kun hammaslääkärisi on puhdistanut hampaasi ja poistanut mahdollisimman paljon plakkia, hän laittaa PerioChip-liuskat kaikkiin hoidettaviin ientaskuihin. Liuskat liukenevat hitaasti noin 7 päivän kuluessa, eikä niitä tarvitse poistaa. Hammaslääkärisi saattaa pyytää Sinua uudelleen vastaanotolle kolmen kuukauden kuluessa tarkastaakseen, miten hoito tehoaa, ja ehkä jatkaakseen hoitoa uusilla PerioChipliuskilla. Hammaslääkärisi opastaa Sinua, jos tarvitset muuta lääkitystä PerioChip-hoidon aikana. Sinun tulee jatkaa hampaiden puhdistusta tavalliseen tapaan. Ruokavaliotasi ei tarvitse muuttaa PerioChip-hoidon aikana. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, PerioChipkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla esiintyy joitakin seuraavista reaktioista, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon: esim. kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen; ihottuma; kutina; hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen; heikottava tai pyörryttävä olo; nopea sydämensyke; vatsa sekaisin tai ripuli. Sinulla voi olla allergiareaktio. Muutamina ensimmäisinä päivinä PerioChipin asettamisen jälkeen Sinulla voi esiintyä tilapäistä ikenien ja hampaiden kipua tai epämukavuutta ja ikenien turvotusta ja/tai punaisuutta. Tämä saattaa johtua hammaskiven poistotoimenpiteestä tai liuskan mekaanisesta asettamisesta. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (vaivaa todennäköisesti yli yhtä käyttäjää kymmenestä) hammassärky

3 Yleisiä haittavaikutuksia (vaivaa todennäköisesti korkeintaan yhtä käyttäjää kymmenestä) ikenien turvotus, kipu ja/tai verenvuoto Melko harvinaisia haittavaikutuksia (vaivaa todennäköisesti alle yhtä käyttäjää sadasta) imusolmukkeiden turvotus huimaus kipu ikenien suureneminen, kutistuminen tai kutina suun haavaumat hampaiden arkuus hermokipu flunssan kaltainen sairaus yleinen väsymys muut infektiot, kuten nieluinfektio kuume. Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: hammaspaise vaikea kudosvaurio ja liuskan asetuspaikasta leviävä infektio makuaistin häviäminen ikenien värjääntyminen Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä hammaslääkärille tai lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. PERIOCHIPIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Älä käytä PerioChipia pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä PerioChip sisältää Vaikuttava aine on klooriheksidiinidiglukonaatti. Jokainen oranssinruskea, luodinmuotoinen hammaslamelli sisältää 2,5 mg klooriheksidiinidiglukonaattia. Muut aineet ovat hydrolysoitu liivate (ristikytketty glutaraldehydiin), glyseroli ja vesi. PerioChipia on myynnissä 2, 10 tai 20 liuskan läpipainopakkauksissa.

4 Myyntiluvan haltija / Valmistaja: Dexcel Pharma Ltd., 7 Sopwith Way, Drayton Fields, Daventry, Northamptonshire, NN11 8PB, Iso-Britannia. Tämä pakkausseloste on tarkistettu

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PERIOCHIP 2,5 mg dentalinlägg Klorhexidindiglukonat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din tandläkare. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med tandläkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad PerioChip är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder PerioChip 3. Hur du använder PerioChip 4. Eventuella biverkningar 5. Hur PerioChip ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PERIOCHIP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad PerioChip är Periochip är ett litet inlägg som innehåller det antimikrobiella medlet klorhexidindiglukonat. Vad PerioChip används för De flesta kommer vid något tillfälle i livet att få gingivit, vilket betyder tandköttsinflammation. Om gingivit inte behandlas kan det leda till parodontit vilket i sin tur kan leda till tandlossning. Parodontit är en sjukdom där vävnaderna som stödjer tänderna blir inflammerade och bryts ner. Den här sjukdomen kan förebyggas om man behandlar gingivit i de tidiga stadierna. Om gingivit inte behandlas kan dock tandköttet attackeras av bakterieansamlingar som kallas plack, vilket gör att tandköttet skiljs från tanden och det bildas en tandköttsficka. När en ficka har bildats kan plack ansamlas och sjukdomen kan förvärras. PerioChip läggs in av en tandläkare i tandköttsfickan för att eliminera de flesta av de sjukdomsframkallande bakterierna, för att minska inflammationen i fickan och för att minska fickans djup. PerioChip används i kombination med mekanisk borttagning av plack i behandlingen av kronisk inflammatorisk parodontal sjukdom hos vuxna. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PERIOCHIP Använd inte PerioChip om du är allergisk (överkänslig) mot klorhexidindiglukonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet PerioChip kan i sällsynta fall orsaka svåra allergiska reaktioner, vilka leder till blodtrycksfall och till och med medvetslöshet. Tidiga symtom på en svår allergisk reaktion kan vara hudutslag eller astma. Om du känner av dessa symtom ska du kontakta din tandläkare eller läkare snarast möjligt (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar ).

6 Barn och ungdomar PerioChip rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar. Andra läkemedel och PerioChip Tala om för tandläkaren om du tar nystatin (för behandling av svampinfektioner) eftersom det kan minska effekten av PerioChip. Tala om för tandläkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, även om det är osannolikt att det skulle uppstå några problem om du tar andra läkemedel. Graviditet och amning Du bör tala om för tandläkaren om du är gravid eller ammar. Tandläkaren avgör om du bör få den här behandlingen eller inte. 3. HUR DU ANVÄNDER PERIOCHIP När tandläkaren har rengjort dina tänder mekaniskt för att få bort så mycket plack som möjligt, placerar han/hon PerioChip i alla tandköttsfickor som behöver behandlas. Därefter löses inläggen upp långsamt under cirka 7 dagar och behöver inte tas bort. Tandläkaren kan be dig att återkomma inom ungefär tre månader för kontroll av hur behandlingen verkar och kanske för att fortsätta behandlingen med fler PerioChip. Tandläkaren talar om för dig om du behöver några andra läkemedel medan du behandlas med PerioChip. Fortsätt att borsta tänderna som vanligt. Du kan äta som vanligt medan du behandlas med PerioChip. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande reaktioner ska du omgående söka läkare: svullnad i ansikte, t.ex. läppar, tunga eller svalg; hudutslag, klåda; väsande andning eller svårt att andas; svaghetskänsla och yrsel; snabb hjärtfrekvens, orolig mage eller diarré. Du kan ha en allergisk reaktion. Under de första dagarna efter det att PerioChip lagts in kan du få en tillfällig smärta eller obehag från tandköttet och tänderna och tandköttet kan svullna och/eller bli rött, men detta kan bero på rengöringen eller den fysiska placeringen av inlägget. Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga biverkningar (påverkar troligen mer än 1 av 10 personer) tandvärk Vanliga biverkningar (påverkar troligen upp till 1 av 10 personer) svullnad, smärta och/eller blödning i tandköttet Mindre vanliga biverkningar (påverkar troligen färre än 1 av 100 personer) svullna lymfkörtlar yrsel smärta förstoring, förminskning och klåda av/i tandköttet sår i munnen känslighet i tänderna neuralgi (smärta på grund av irritation i en nerv)

7 influensaliknande sjukdom allmän trötthet andra infektioner, t.ex. halsinfektion feber Även följande biverkningar har rapporterats tandböld allvarligare vävnadsskada och infektion som sprider sig från platsen där chipet sitter förlust av smaksinnet missfärgat tandkött Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med tandläkare eller läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. HUR PERIOCHIP SKA FÖRVARAS Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 ºC. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration: Den aktiva substansen är klorhexidindiglukonat. Ett orangebrunt, kulformat dentalinlägg innehåller 2,5 mg klorhexidindiglukonat. Övriga innehållsämnen är hydrolyserat gelatin (korsbundet med glutaraldehyd), glycerol och vatten. PerioChip finns i blisterförpackningar med: 2, 10 eller 20 inlägg. Innehavare av godkännande för försäljning/tillverkare Dexcel Pharma Ltd., 7 Sopwith Way, Drayton Fields, Daventry, Northamptonshire, NN11 8PB, Storbritannien Denna bipacksedel ändrades senast